Палонозетрон Др. Редди'с

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Палонозетрон Др. Редди'с 250 микрограмм раствор для инъекций

Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение.

Содержание инструкции:

1. Что такое Палонозетрон Др. Редди'с и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Палонозетрон Др. Редди'с
3. Как применять Палонозетрон Др. Редди'с
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Палонозетрон Др. Редди'с
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Палонозетрон Др. Редди'с и для чего он применяется
Палонозетрон Др. Редди'с относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты серотонина (5-HT₃).
Эти лекарственные средства способны блокировать действие серотонина — химического вещества, которое может вызывать тошноту и рвоту.
Палонозетрон Др. Редди'с применяется для профилактики тошноты и рвоты, связанных с противоопухолевой химиотерапией у взрослых, подростков и детей в возрасте старше одного месяца.

2. Что следует знать перед применением Палонозетрон Др. Редди'с

Не применяйте Палонозетрон Др. Редди'с:

• если у вас аллергия на палонозетрон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Палонозетрон Др. Редди'с:

• если у вас острая кишечная непроходимость или в анамнезе — повторяющиеся запоры;
• если вы принимаете Палонозетрон Др. Редди'с в сочетании с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать нарушение сердечного ритма, такие как амиодарон, никардипин, хинидин, моксифлоксацин, эритромицин, галоперидол, хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин, домперидон;
• если у вас в анамнезе (личном или семейном) имеются нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT);
• если у вас есть другие заболевания сердца;
• если у вас имеется дисбаланс определённых минералов в крови, таких как калий и магний, который не был скорректирован.

Не рекомендуется применение Палонозетрон Др. Редди'с в дни, следующие за химиотерапией, за исключением случаев, когда вам необходимо пройти следующий курс химиотерапии.

Другие лекарственные средства и Палонозетрон Др. Редди'с
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая:

• СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), применяемые при лечении депрессии и/или тревожных расстройств, включая флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин, циталопрам, эсциталопрам;
• СИОЗАНИ (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина), применяемые при лечении депрессии и/или тревожных расстройств, включая венлафаксин, дулоксетин.

Беременность
Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, врач не будет вводить вам Палонозетрон Др. Редди'с, если это не является абсолютно необходимым.
Неизвестно, вызывает ли Палонозетрон Др. Редди'с вредные эффекты при применении во время беременности.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли Палонозетрон Др. Редди'с в грудное молоко.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Палонозетрон Др. Редди'с в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Палонозетрон Др. Редди'с может вызывать головокружение или усталость. Если у вас наблюдаются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Палонозетрон Др. Редди'с содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, поэтому по существу является «безнатриевым».

3. Как применять Палонозетрон Др. Редди'с
Как правило, Палонозетрон Др. Редди'с вводит врач или медсестра в виде внутривенной инъекции примерно за 30 минут до начала химиотерапии.

Взрослым
Страница 2 из 5
Рекомендуемая доза Палонозетрон Др. Редди'с составляет 250 микрограммов, вводимых в виде быстрой инъекции внутривенно.

Детям и подросткам (от 1 месяца до 17 лет)
Доза определяется врачом на основании массы тела; однако максимальная доза составляет 1500 микрограммов.
Палонозетрон Др. Редди'с вводится в виде медленной внутривенной инфузии.
Если у вас возникли вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные средства, Палонозетрон Др. Редди'с может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты и их частота:

Взрослым

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль, головокружение, запор и диарея.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• повышение или понижение артериального давления;
• нарушение сердечного ритма или нарушение кровотока к сердцу;
• изменение цвета вены и/или расширение вен;
• чрезвычайно высокие или низкие уровни калия в крови;
• высокий уровень сахара в крови или наличие сахара в моче;
• низкий уровень кальция в крови;
• высокий уровень пигмента билирубина в крови;
• высокий уровень некоторых печеночных ферментов;
• эйфорическое настроение или чувство тревоги;
• сонливость или трудности со сном;
• снижение или отсутствие аппетита;
• слабость, усталость, лихорадка или симптомы, схожие с симптомами гриппа;
• ощущение онемения, жжения, зуда или покалывания на коже;
• кожная сыпь с зудом;
• нарушение зрения или раздражение глаза;
• укачивание;
• шум в ушах;
• икота, метеоризм, сухость во рту или расстройство пищеварения;
• боль в животе (в желудке);
• затруднение мочеиспускания;
• боль в суставах;
• нарушения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT).

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):
Страница 3 из 5

• Аллергические реакции на Палонозетрон Др. Редди'с. Симптомы могут включать:
• отёк губ, лица, языка или горла;
• затруднение дыхания или коллапс. Также могут появиться кожная сыпь с образованием узелков и зудом (крапивница), жжение или боль в месте инъекции.

Дети и подростки

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• головокружение;
• подёргивания тела;
• нерегулярный сердечный ритм;
• кашель или одышка;
• кровотечение из носа;
• кожная сыпь с зудом или крапивница;
• лихорадка;
• боль в месте инфузии.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Палонозетрон Др. Редди'с

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе или упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Одноразового использования; неиспользованный раствор подлежит утилизации.

6 Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Палонозетрон Др. Редди'с

Действующее вещество — палонозетрон (в виде гидрохлорида).
Страница 4 из 5
Каждый мл раствора содержит 50 мкг палонозетрона. Каждый флакон объёмом 5 мл с раствором содержит 250 мкг палонозетрона.

Вспомогательные вещества: маннитол, натрия ацетат тригидрат, вода для инъекций, а также для корректировки pH: натрия гидроксид и соляная кислота.

Описание внешнего вида Палонозетрон Др. Редди'с и содержимое упаковки

Палонозетрон Др. Редди'с 250 мкг, раствор для инъекций — прозрачный бесцветный раствор.
Препарат выпускается во флаконе из бесцветного стекла типа I ёмкостью 5 мл, закрытом пробкой из бромида бутилкаучука (omniflex) размером 20 мм и запечатанном алюминиевой крышкой flip-off размером 20 мм.
Доступен в упаковках по 1 флакону, содержащему 5 мл раствора.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель:\
Dr. Reddy’s S.r.l.
Via F. Wittgens, 3 – 20123, Милан (MI), Италия

Производитель:
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
D - 86156 Аугсбург – Германия

Этот препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия Palonosetron beta 250 Mikrogramm Injektionslösung
Румыния Palonosetron Dr. Reddy's 250 micrograme soluție injectabilă
Италия Palonosetron Dr. Reddy´s 250 microgrammi soluzione iniettabile
Страница 5 из 5