Palonosetrona Dr. Reddy's

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Palonosetron Dr. Reddy’s 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwania

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli poczujesz się gorzej.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Palonosetron Dr. Reddy’s i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Palonosetron Dr. Reddy’s
3. Jak stosować Palonosetron Dr. Reddy’s
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Palonosetron Dr. Reddy’s
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1 Co to jest Palonosetron Dr. Reddy’s i do czego służy
Palonosetron Dr. Reddy’s należy do grupy leków zwanej antagonistami serotoniny (5HT₃).
Leki te mogą blokować działanie serotoniny, czyli substancji chemicznej, która może powodować nudności i wymioty.
Palonosetron Dr. Reddy’s stosuje się w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanych z chemioterapią przeciwnowotworową u dorosłych, u nastolatków oraz u dzieci powyżej jednego miesiąca życia.

2 Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Palonosetron Dr. Reddy’s
Nie należy stosować Palonosetron Dr. Reddy’s:

• jeśli jesteś uczulony na palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Palonosetron Dr. Reddy’s skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli masz ostrą obturację jelitową lub wcześniejsze przypadki nawracającej zaparcia,
• jeśli stosujesz Palonosetron Dr. Reddy’s w połączeniu z innymi lekami, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca, takimi jak amiodaron, nikardypina, chinidyna, moxifloksacyna, erytromycyna, haloperidol, chloropromazyna, kwetiapina, tiorydazyna, domperydon,
• jeśli miałeś lub masz w rodzinie zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odcinka QT),
• jeśli masz inne problemy z sercem,
• jeśli masz zaburzony poziom niektórych składników mineralnych we krwi, takich jak potas i magnez, które nie zostały wyleczone.

Nie zaleca się stosowania Palonosetron Dr. Reddy’s w dniach następujących po chemioterapii, chyba że konieczne będzie rozpoczęcie kolejnego cyklu chemioterapii.

Inne leki i Palonosetron Dr. Reddy’s
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym:

• SSRI (lekami selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny) stosowanymi w leczeniu depresji i/lub lęku, takimi jak fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, fluwoksalamina, cytalopram, escytalopram,
• SNRI (inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny) stosowanymi w leczeniu depresji i/lub lęku, takimi jak wenlafaksyna, duloksetyna.

Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lekarz nie poda Ci Palonosetron Dr. Reddy’s, chyba że będzie to konieczne.
Nie wiadomo, czy Palonosetron Dr. Reddy’s może powodować szkodliwe skutki podczas ciąży.
Zanim zaczniesz przyjmować jakikolwiek lek, zapytaj lekarza lub farmaceuty, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy Palonosetron Dr. Reddy’s przenika do mleka matki.
Zanim zaczniesz stosować Palonosetron Dr. Reddy’s w trakcie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Palonosetron Dr. Reddy’s może powodować zawroty głowy lub senność. Jeśli wystąpią te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

Palonosetron Dr. Reddy’s zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3 Jak stosować Palonosetron Dr. Reddy’s
Lekarz lub pielęgniarka zazwyczaj wstrzyknie Palonosetron Dr. Reddy’s około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.

Dorośli
Strona 2 z 5
Zalecana dawka Palonosetron Dr. Reddy’s to 250 mikrogramów, podawanych w postaci szybkiego wstrzyknięcia do żyły.

Dzieci i nastolatkowie (od 1 miesiąca do 17 roku życia)
Lekarz ustali dawkę na podstawie masy ciała; maksymalna dawka to jednak 1500 mikrogramów.
Palonosetron Dr. Reddy’s podaje się w postaci powolnej infuzji do żyły.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4 Możliwe działania niepożądane
Jak wszystkie leki, ten produkt może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane i ich częstość:

Dorośli
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• bóle głowy, zawroty głowy, zaparcia i biegunka.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi,
• nieregularny rytm serca lub zaburzenia przepływu krwi do serca,
• zmiana koloru żyły i/lub rozszerzenie żył,
• niezwykle wysoki lub niski poziom potasu we krwi,
• podwyższony poziom cukru we krwi lub obecność cukru w moczu,
• obniżony poziom wapnia we krwi,
• podwyższony poziom pigmentu bilirubiny we krwi,
• podwyższony poziom niektórych enzymów wątrobowych,
• euforyczny nastrój lub uczucie lęku,
• senność lub trudności ze snem,
• zmniejszenie lub utrata apetytu,
• osłabienie, zmęczenie, gorączka lub objawy przypominające grypę,
• uczucie mrowienia, pieczenia, swędzenia lub drętwienia skóry,
• wysypka z uczuciem swędzenia,
• zaburzenia wzroku lub podrażnienie oka,
• nudności spowodowane ruchem,
• szumy w uszach,
• napady kichania, wzdęcia, suchość w ustach lub niestrawność,
• ból brzucha (żołądka),
• trudności z oddawaniem moczu,
• ból stawów,
• zaburzenia w elektrokardiogramie (wydłużenie odcinka QT).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Strona 3 z 5

• Reakcje alergiczne na Palonosetron Dr. Reddy’s. Objawy mogą obejmować:
• obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła,
• trudności w oddychaniu lub omdlenie. Możesz również zauważyć wysypkę z tworzeniem się guzków i swędzeniem (kopczyki), pieczenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.

Dzieci i nastolatkowie
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• bóle głowy.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zawroty głowy,
• mimowolne ruchy ciała,
• nieregularny rytm serca,
• kaszel lub duszność,
• krwawienie z nosa,
• wysypka z uczuciem swędzenia lub pokrzywka,
• gorączka,
• ból w miejscu infuzji.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Palonosetron Dr. Reddy’s

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wyraźnie podany na fiolce lub opakowaniu, po oznaczeniu „Waz. do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Jednorazowego użytku — ewentualnie niewykorzystana pozostałość roztworu powinna zostać usunięta.

6 Informacje o zawartości opakowania i inne informacje
Co zawiera Palonosetron Dr. Reddy’s
Substancją czynną jest palonosetron (jako chlorowodorek).
Strona 4 z 5
Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu. Każda fiolka o pojemności 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu.
Inne składniki to: mannitol, trihydrat octanu sodu, woda do wstrzykiwań oraz do regulacji pH: wodorotlenek sodu i kwas solny.

Wygląd zewnętrzny Palonosetron Dr. Reddy’s i zawartość opakowania
Palonosetron Dr. Reddy’s 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań to klarowny, bezbarwny roztwór.
Produkt jest opakowany w fiolkę szklaną typu I, zamykaną korkiem gumowym z bromobutylu (omniflex) o średnicy 20 mm, uszczelnioną pokrywką typu flip-off o średnicy 20 mm.
Dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę o pojemności 5 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Dr. Reddy’s S.r.l.
Via F. Wittgens, 3 – 20123 Milano (MI), Włochy
Producent:
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
D - 86156 Augsburg – Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Palonosetron beta 250 Mikrogramm Injektionslösung
Rumunia Palonosetron Dr. Reddy's 250 micrograme soluție injectabilă
Włochy Palonosetron Dr. Reddy´s 250 microgrammi soluzione iniettabile
Strona 5 z 5