Палексія

Інструкція: інформація для пацієнта

Palexia 25 mg таблетки з продовженим вивільненням

Тапентадол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ 4).

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Палексія таблетки з продовженим вивільненням і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Палексії таблеток з продовженим вивільненням
3. Як застосовувати Палексію таблетки з продовженим вивільненням
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Палексію таблетки з продовженим вивільненням
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Палексія таблетки з пролонгованим вивільненням і для чого призначається

Тапентадол, діюча речовина Палексії таблетки з пролонгованим вивільненням, є потужним знеболювальним засобом,
який належить до класу опіоїдів. Палексія таблетки з пролонгованим вивільненням застосовується для лікування
важкого хронічного болю у дорослих, яких можна адекватно лікувати лише знеболювальними засобами-опіоїдами.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Палексія таблетки з подовженим вивільненням

Не застосовуйте Палексія таблетки з подовженим вивільненням:

• якщо Ви маєте алергію на тапентадол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас астма або дихання небезпечно повільне або поверхневе (респіраторна депресія, гіперкапнія),
• якщо у Вас параліч кишечника,
• якщо у Вас гостре отруєння алкоголем, снодійними, знеболювальними або іншими психотропними ліками (ліками, що впливають на настрій та емоції) (див. «Інші лікарські засоби та Палексія таблетки з подовженим вивільненням»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Палексія таблетки з подовженим вивільненням:

• якщо у Вас коротке або слабке дихання,
• якщо у Вас підвищений тиск у голові або порушення свідомості, аж до коми,
• якщо у Вас була травма голови або пухлина мозку,
• якщо у Вас захворювання печінки або нирок (див. «Як застосовувати Палексія таблетки з подовженим вивільненням»),
• якщо у Вас захворювання підшлункової залози або жовчовивідних шляхів, включаючи панкреатит,
• якщо Ви приймаєте ліки, що називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами мю-рецепторів опіоїдів (наприклад, бупренорфін),
• якщо Ви схильні до епілепсії або нападів або приймаєте інші ліки, які відомі збільшувати ризик судом, оскільки ризик нападу може збільшитися.

Палексія таблетки з подовженим вивільненням може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо у Вас є схильність до зловживання ліками або Ви маєте медикаментозну залежність, Ви повинні приймати цей препарат лише короткими курсами та під суворим медичним контролем.
Порушення дихання, пов’язані зі сном
Палексія таблетки з подовженим вивільненням містить активну речовину, яка належить до групи опіоїдів.
Опіоїди можуть викликати порушення дихання, пов’язані зі сном, наприклад, центральну апнею під час сну (поверхневе дихання/зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові).
Ризик виникнення центральної апнеї під час сну залежить від дози опіоїдів. Лікар може розглянути можливість зменшення загальної дози опіоїдів у разі центральної апнеї під час сну.
Інші лікарські засоби та Палексія таблетки з подовженим вивільненням
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ризик побічних ефектів збільшується, якщо Ви приймаєте ліки, що можуть викликати судоми (напади), такі як певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик нападу може збільшитися, якщо Ви приймаєте Палексія одночасно з цими ліками. Лікар повідомить Вам, чи можна приймати Палексія.
Спільне застосування Палексія та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або подібні препарати (деякі снодійні або засоби з успокійливим ефектом (наприклад, барбітурати), знеболювальні, такі як опіоїди, морфін та кодеїн (використовується також у препаратах від кашлю), антипсихотики, антигістаміни H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. З цієї причини, спільне застосування слід розглядати лише у разі, якщо немає інших терапевтичних варіантів. Однак, якщо Ваш лікар призначає Палексія разом із седативними препаратами, він також визначить зменшення дози та тривалості спільного лікування.
Повідомте лікареві про всі седативні препарати, які Ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити родичам або друзям про необхідність уваги до вищезазначених ознак та симптомів. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.
Якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на рівень серотоніну (наприклад, певні препарати для лікування депресії), обговоріть це з лікарем перед прийомом Палексія, оскільки були випадки «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром — рідкісний, але небезпечний для життя стан. Симптоми включають неконтрольовані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, збудження, надмірне потовиділення, тремтіння, посилені рефлекси, підвищення тонусу м’язів та підвищення температури тіла понад 38°. Лікар може надати Вам інформацію щодо цього.
Спільне застосування Палексія таблетки з подовженим вивільненням з іншими препаратами, що діють як агоністи/антагоністи мю-рецепторів (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або часткові агоністи мю-рецепторів опіоїдів (наприклад, бупренорфін), не досліджувалося. Можливо, Палексія таблетки з подовженим вивільненням не буде ефективною, якщо приймати її разом з одним із цих препаратів. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із цих препаратів.
Прийом Палексія таблетки з подовженим вивільненням разом з деякими ліками (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, звіробій), сильними інгібіторами або індукторами певних ферментів, необхідних для виведення тапентадолу з організму, може вплинути на ефективність тапентадолу та спричинити побічні ефекти, особливо на початку або в кінці терапії цими препаратами. Повідомляйте лікареві про всі ліки, які Ви приймаєте.
Палексія таблетки з подовженим вивільненням не повинні застосовуватися разом із інгібіторами МАО (один із типів препаратів для лікування депресії). Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інгібітори МАО або приймали їх протягом останніх 14 днів.
Палексія таблетки з подовженим вивільненням з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголь під час лікування Палексія таблетки з подовженим вивільненням, оскільки деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть посилюватися. Їжа не впливає на ефективність цього препарату.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо підозрюєте вагітність або плануєте її, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не приймайте ці таблетки:

• якщо Ви вагітні, окрім випадків, коли лікар Вам це рекомендував, оскільки тривале застосування тапентадолу під час вагітності може призвести до симптомів абстиненції у новонародженого, що може бути небезпечним для життя новонародженого, якщо їх не розпізнати та не лікувати лікарем.
• під час пологів, оскільки дихання новонародженого може небезпечно уповільнитися або ослабнути (респіраторна недостатність),
• під час годування груддю, оскільки препарат може виділятися з молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Палексія таблетки з подовженим вивільненням може викликати сонливість, запаморочення та розмите зору, а також може зменшити час реакції. Це може трапитися особливо на початку терапії Палексія таблетки з подовженим вивільненням, коли лікар змінює дозу або коли Ви вживаєте алкоголь або седативні препарати.
Запитайте лікаря, чи можете Ви керувати автомобілем або використовувати механізми.
Палексія таблетки з подовженим вивільненням містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Палексія таблетки з тривалим вивільненням

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникнуть сумніви,
зверніться до лікаря або аптекаря.
Дозу визначатиме лікар, виходячи з інтенсивності болю та вашої особистої чутливості до болю. Як правило,
необхідно застосовувати найменшу дозу, яка здатна зменшити біль.
Дорослі
Звичайна доза — 1 таблетка кожні 12 годин. Загальну добову дозу таблеток Палексія з тривалим вивільненням,
яка перевищує 500 мг тапентадолу, не рекомендовано. За потреби лікар може призначити іншу або більш
відповідну дозу чи інтервал між прийомами. Якщо вам здається, що дія цих таблеток занадто сильна або, навпаки,
надто слабка, зверніться до лікаря або аптекаря.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку (понад 65 років) зазвичай немає необхідності змінювати дозу. Проте у деяких пацієнтів
цієї групи виведення тапентадолу може бути уповільненим. Якщо це стосується вас, лікар може призначити
іншу дозу.
Порушення функції печінки та нирок (недостатність)
Пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки не слід приймати ці таблетки. Якщо у вас є помірні порушення
функції печінки, лікар призначить іншу дозу. При легких порушеннях функції печінки коригування дози
не потрібно.
Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок не слід приймати ці таблетки. При легких або помірних
порушеннях функції нирок коригування дози не потрібно.
Застосування у дітей та підлітків
Таблетки Палексія з тривалим вивільненням не призначені для застосування дітям та підліткам віком
молодше 18 років.
Як і коли слід приймати таблетки Палексія з тривалим вивільненням?
Таблетки Палексія з тривалим вивільненням призначені для перорального застосування.
Таблетки завжди потрібно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Не жуйте, не розламуйте та не подрібнюйте таблетки, оскільки це може призвести до передозування,
оскільки лікарський засіб буде вивільнюватися в організмі занадто швидко.
Таблетки можна приймати натщесерце або під час їжі.
Оболонку від таблетки може не повністю перетравитися, і вона може виявитися у калі. Це не повинно
викликати занепокоєння, оскільки лікарська речовина (діюча речовина) таблетки вже була поглинута
вашим організмом, а те, що ви бачите, — це лише порожня оболонка.
Тривалість лікування
Не приймайте таблетки довше, ніж призначив лікар.
Якщо ви прийняли більше таблеток Палексія з тривалим вивільненням, ніж слід
Після прийому дуже високих доз можуть виникнути такі наслідки:

• зіниці, стиснуті до розміру кінчика голки, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, колапс, порушення свідомості або кома (глибока непритомність), напади епілепсії, дихання, яке стає небезпечно повільним і поверхневим, або зупинка дихання. У цьому випадку необхідно негайно викликати лікаря.

Якщо ви забули прийняти таблетки Палексія з тривалим вивільненням
Якщо ви забули прийняти таблетки, біль, імовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб
відшкодувати пропущену дозу. Продовжуйте приймати таблетки, як і раніше.
Якщо ви перервете лікування таблетками Палексія з тривалим вивільненням
Якщо ви перервете або припините лікування надто рано, біль, імовірно, повернеться. Якщо ви хочете
припинити лікування, проконсультуйтесь із лікарем.
Зазвичай при припиненні лікування симптоми відміни не виникають, проте в окремих випадках люди,
які приймали таблетки протягом певного часу, можуть почуватися погано, якщо раптово припинять
лікування.
Симптоми можуть бути такими:

• нервозність, сльозотеча, закладеність носа, зітхання, пітливість, озноб, біль у м’язах та розширені зіниці,
• роздратування, тривожність, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, спазми в животі, труднощі заснути, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або пульсу. Якщо після закінчення терапії у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря. Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо тільки лікар не сказав вам інше. Якщо лікар порадить вам припинити прийом таблеток, він також пояснить, як це робити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливі побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникнуть:
цей препарат може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати задиху, свистяче дихання,
набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, особливо по всьому тілу. Іншим серйозним побічним ефектом
є уповільнення або утруднення дихання, що виходить за межі очікуваного. Це трапляється переважно у
літніх або ослаблених пацієнтів.
У таких випадках необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто ( може впливати на більше, ніж 1 із 10 людей): нудота, запор, головокружіння, сонливість,
головний біль.
Часто (може впливати до 1 із 10 людей): зниження апетиту, тривожність, депресивний настрій,
порушення сну, нервозність, непокій, порушення уваги, тремор, скорочення м’язів, почервоніння,
задиха, блювота, діарея, непереварювання, свербіж, підвищене потовиділення, висип, відчуття слабкості,
втома, відчуття перепадів тілесної температури, сухість слизових оболонок, накопичення рідини в тканинах (едема).
Нечасто (може впливати до 1 із 100 людей): алергічні реакції на препарат (включаючи набряк під шкірою,
крурку, а в тяжких випадках — труднощі з диханням, падіння артеріального тиску, колапс або шок),
втрата ваги, дезорієнтація, сплутаність свідомості, збудження (хвилювання), порушення сприйняття, дивні сни,
еуфорія, зниження рівня свідомості, порушення пам’яті, порушення ментальних функцій, непритомність,
заспокоєння, порушення рівноваги, труднощі з мовою, оніміння, аномальні відчуття шкіри (наприклад,
поколювання, свербіж), спотворення зору, прискорення серцевого ритму, уповільнення серцевого ритму,
перебій у роботі серця, зниження артеріального тиску, розлади живота, кропив’янка, труднощі з сечовипусканням,
збільшення частоти сечовипускання, сексуальні дисфункції, синдром відмови (див. «Коли припиняється лікування препаратом Палексія»), відчуття дивності, дратівливість.
Рідко (може впливати до 1 із 1 000 людей): залежність від препарату, аномальні думки, напади епілепсії,
відчуття, що ось-ось знепритомнієш, порушення координації, небезпечне уповільнення дихання або задиха
(респіраторна депресія), проблеми з опорожненням шлунка, відчуття, ніби п’яний, відчуття розслаблення.
Частота невідома: блювня.
Загалом імовірність мати суїцидальні думки або поведінку зростає у пацієнтів, які страждають від хронічного болю.
Крім того, деякі препарати для лікування депресії (які впливають на систему нейротрансмісії в мозку) можуть
збільшувати цей ризик, особливо на початку терапії. Хоча тапентадол також діє на нейротрансмітери, клінічні
дані щодо його застосування не демонструють підвищення ризику.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
препарату.

5. Як зберігати Палексія таблетки з подовженим вивільненням

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Палексія таблетки з подовженим вивільненням
Діюча речовина: тапентадол
Кожна таблетка містить 25 мг тапентадолу (еквівалент 29,12 мг тапентадолу гідрохлориду)
Інші складові:
Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Покриття таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, тальк, макрогол 400, макрогол 6000, титану
діоксид (E 171), оксид заліза жовтий (E 172), оксид заліза червоний (E 172).
Опис зовнішнього вигляду таблеток Палексія 25 мг з подовженим вивільненням та вміст упаковки
таблетки овальної форми, плівково покриті, світло-коричнево-помаранчеві (5,5 мм x 10 мм),
з логотипом Grünenthal з одного боку та «H9» — з іншого.
Таблетки Палексія з подовженим вивільненням упаковані в блистери, упаковки по 7, 10, 10x1, 14, 14x1,
20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 та 100x1 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
GRŰNENTHAL ITALIA S.r.l. Via Vittor Pisani, 16 Мілано
Виробник
Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6, 52078 Аахен, Німеччина
Farmaceutici Formenti S.p.A. via Di Vittorio 2 Origgio - Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Австрія, Бельгія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Німеччина, Греція, Люксембург, Нідерланди, Польща,
Португалія, Словаччина, Іспанія: PALEXIA retard
Данія, Фінляндія, Норвегія, Швеція: PALEXIA Depot
Франція: PALEXIA LP
Ірландія, Великобританія, Словенія: PALEXIA SR
Італія: Палексія

Інструкція: інформація для пацієнта

Палексія 50 мг таблетки з подовженим вивільненням, 100 мг таблетки з подовженим вивільненням, 150 мг таблетки з подовженим вивільненням, 200 мг таблетки з подовженим вивільненням, 250 мг таблетки з подовженим вивільненням

Тапентадол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ 4).

Зміст цього листка:

1. Що таке Палексія таблетки з подовженим вивільненням і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Палексії таблеток з подовженим вивільненням
3. Як застосовувати Палексію таблетки з подовженим вивільненням
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Палексію таблетки з подовженим вивільненням
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Палексія таблетки з подовженим вивільненням і для чого призначається

Тапентадол, діюча речовина Палексія таблетки з подовженим вивільненням, — це потужний знеболювальний засіб, який належить до класу опіоїдів. Палексія таблетки з подовженим вивільненням застосовується для лікування тяжкого хронічного болю у дорослих, яких можна адекватно лікувати лише опіоїдними знеболювальними засобами.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Палексія таблетки з пролонгованим вивільненням

Не застосовуйте Палексія таблетки з пролонгованим вивільненням

• якщо Ви маєте алергію на тапентадол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас астма або дихання небезпечно повільне або поверхневе (респіраторна депресія, гіперкапнія),
• якщо у Вас параліч кишечника,
• якщо у Вас гострий отруєння алкоголем, снодійними, знеболювальними або іншими психотропними ліками (ліками, що впливають на настрій та емоції) (див. «Інші лікарські засоби та Палексія таблетки з пролонгованим вивільненням»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Палексія таблетки з пролонгованим вивільненням:

• якщо у Вас коротке або слабке дихання,
• якщо у Вас підвищений тиск усередині голови або порушення свідомості, аж до коми,
• якщо у Вас була травма голови або пухлина мозку,
• якщо у Вас захворювання печінки або нирок (див. «Як застосовувати Палексія таблетки з пролонгованим вивільненням»),
• якщо у Вас захворювання підшлункової залози або жовчовивідних шляхів, включаючи панкреатит,
• якщо Ви приймаєте ліки, що називаються агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або часткові агоністи μ-рецепторів опіоїдів (наприклад, бупренорфін),
• якщо Ви схильні до епілепсії або судом, або приймаєте інші ліки, які відомі своєю здатністю підвищувати ризик судом, оскільки ризик нападу може збільшитися.

Палексія таблетки з пролонгованим вивільненням може призвести до фізичної та психологічної звикання. Якщо у Вас є схильність до зловживання ліками або Ви маєте залежність від ліків, Вам слід приймати цей препарат лише короткими курсами та під суворим медичним контролем.
Порушення дихання, пов’язані зі сном
Палексія містить діючу речовину, яка належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть викликати порушення дихання, пов’язані зі сном, наприклад центральну апнею під час сну (поверхневе дихання/зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові).
Ризик виникнення центральної апнеї під час сну залежить від дози опіоїдів. Лікар може розглянути можливість зниження загальної дози опіоїдів у разі центральної апнеї під час сну.
Інші лікарські засоби та Палексія таблетки з пролонгованим вивільненням
Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Ризик небажаних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте ліки, які можуть викликати судоми (напади), наприклад певні антидепресанти або нейролептики. Ризик нападу може збільшитися, якщо Ви приймаєте Палексія одночасно з цими ліками. Лікар повідомить Вам, чи можна приймати Палексія.
Одночасне застосування Палексія та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібні препарати (деякі снодійні або засоби з утішливим ефектом (наприклад, барбітурати), знеболювальні, як морфін та кодеїн (використовуються також в препаратах від кашлю), нейролептики, антигістаміни H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, утрудненого дихання (респіраторна депресія), коми, і це може бути небезпечним для життя. Через це одночасне застосування слід розглядати лише у разі, коли інші терапевтичні варіанти неможливі. Однак, якщо Ваш лікар призначить Палексія разом із седативними препаратами, він також визначить зменшення дози та тривалості одночасного лікування. Повідомте лікарю про всі седативні препарати, які Ви приймаєте, і дотримуйтесь його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити родичам або друзям про необхідність звертати увагу на вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.
Якщо Ви приймаєте препарати, що впливають на рівень серотоніну (наприклад, певні препарати для лікування депресії), обговоріть це з лікарем перед прийомом Палексія, оскільки були випадки «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром — рідкісне, але небезпечне для життя стан. Симптоми включають непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, збудження, надмірне потовиділення, тремор, посилені рефлекси, підвищення тонусу м’язів та температуру тіла понад 38°. Лікар може надати Вам інформацію про це.
Одночасне застосування Палексія таблетки з пролонгованим вивільненням з іншими препаратами, що діють як агоністи/антагоністи μ-рецепторів (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або часткові агоністи μ-рецепторів опіоїдів (наприклад, бупренорфін), не досліджувалося. Можливо, Палексія таблетки з пролонгованим вивільненням не буде ефективною, якщо приймати її разом з одним із цих препаратів. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із цих препаратів.
Прийом Палексія таблетки з пролонгованим вивільненням разом із певними ліками (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, звіробій), сильними інгібіторами або індукторами певних ферментів, необхідних для виведення тапентадолу з організму, може вплинути на ефективність тапентадолу та спричинити небажані ефекти, особливо на початку або в кінці терапії цими препаратами. Інформуйте лікаря про всі ліки, які Ви приймаєте.
Палексія таблетки з пролонгованим вивільненням не повинні застосовуватися разом з інгібіторами МАО (один із видів препаратів для лікування депресії). Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інгібітори МАО або приймали їх протягом останніх 14 днів.
Палексія таблетки з пролонгованим вивільненням з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголю під час лікування Палексія таблетки з пролонгованим вивільненням, оскільки деякі небажані ефекти, такі як сонливість, можуть посилитися. Їжа не впливає на ефективність цього лікарського засобу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте її, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не приймайте ці таблетки:

• якщо Ви вагітні, окрім випадків, коли лікар спеціально призначив Вам це, оскільки тривале застосування тапентадолу під час вагітності може призвести до симптомів абстиненції у новонародженого, що може бути небезпечним для життя дитини, якщо їх не виявити та не пролікувати лікарем.
• під час пологів, оскільки дихання новонародженого може небезпечно уповільнитися або стати слабким (респіраторна недостатність),
• під час годування грудьми, оскільки препарат може виділятися з молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Палексія таблетки з пролонгованим вивільненням може викликати сонливість, запаморочення та розмите зору, а також знижувати час реакції. Це може відбуватися особливо на початку терапії Палексія таблетки з пролонгованим вивільненням, коли лікар змінює дозу, або коли Ви вживаєте алкоголь або седативні препарати.
Запитайте свого лікаря, чи можете Ви керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Палексія таблетки з пролонгованим вивільненням містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Палексія таблетки з подовженим вивільненням

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар визначить дозу залежно від інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості до болю.
Зазвичай слід застосовувати найменшу дозу, яка здатна зменшити біль.
Дорослі
Зазвичай рекомендована доза — 1 таблетка кожні 12 годин. Загальну добову дозу таблеток Палексія з подовженим вивільненням, що перевищує 500 мг тапентадолу, не рекомендовано. За необхідності лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу або інтервал між прийомами. Якщо вам здається, що дія цих таблеток занадто сильна або, навпаки, недостатня, зверніться до лікаря або фармацевта.
Літні пацієнти
У літніх пацієнтів (старше 65 років) зазвичай немає необхідності змінювати дозу. Проте у деяких пацієнтів цієї групи виведення тапентадолу може бути уповільненим. Якщо це стосується вас, лікар може призначити іншу дозу.
Порушення функції печінки та нирок (недостатність)
Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки, лікар призначить іншу дозу. При легких порушеннях функції печінки коригування дози не потрібно.
Пацієнти з тяжкими нирковими захворюваннями не повинні приймати ці таблетки. При легких або помірних порушеннях функції нирок коригування дози не потрібно.
Застосування у дітей та підлітків
Таблетки Палексія з подовженим вивільненням не призначають дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Як і коли слід приймати таблетки Палексія з подовженим вивільненням?
Таблетки Палексія з подовженим вивільненням призначають для перорального застосування.
Таблетки завжди потрібно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Не жуйте, не розламуйте та не дробіть таблетки, оскільки це може призвести до передозування, адже лікарський засіб буде вивільнюватися в організмі занадто швидко.
Таблетки можна приймати натщесерце або під час їжі.
Порожня оболонка таблетки може не повністю розчинитися в шлунку і потім виявлятися у калі. Це не повинно вас турбувати, оскільки діюча речовина таблетки вже засвоїлася організмом, а те, що ви бачите, — це лише порожня оболонка.
Як довго триває лікування
Не приймайте таблетки довше, ніж це призначив лікар.
Якщо ви прийняли більше таблеток Палексія з подовженим вивільненням, ніж потрібно:
Після прийому дуже високих доз можуть виникнути такі симптоми:

• звуження зіниць («ігольчасті зіниці»), блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, колапс, порушення свідомості або кома (глибока втрата свідомості), напади епілепсії, дихання стає небезпечно повільним і поверхневим або може настати зупинка дихання. У цьому випадку негайно зателефонуйте лікарю!

Якщо ви забули прийняти таблетки Палексія з подовженим вивільненням
Якщо ви забули прийняти таблетки, біль може повернутися. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку — просто продовжуйте приймати таблетки, як і раніше.
Якщо ви припините лікування таблетками Палексія з подовженим вивільненням
Якщо ви припините або завершите лікування занадто рано, біль, ймовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.
Зазвичай після припинення лікування симптоми відміни не виникають, проте в окремих випадках люди, які приймали таблетки протягом певного часу, можуть почувати себе погано після раптового припинення лікування.
Симптоми можуть бути такими:

• нервозність, сльозотеча, риніт, зітхання, озноб, біль у м’язах і розширення зіниць,
• роздратування, тривожність, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, спазми в животі, труднощі зі сном, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття. Якщо після закінчення терапії у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря. Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо тільки лікар не сказав вам інше. Якщо лікар вирішить, що вам потрібно припинити прийом таблеток, він пояснить, як це зробити, і це може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникнуть:
цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати задиху, свистяче дихання,
набряк повік, обличчя або губ, висипання або свербіж, особливо по всьому тілу. Іншим серйозним побічним ефектом є
уповільнення дихання або більш виражена задиха, ніж очікувалося. Це відбувається переважно у літніх або
слабких пацієнтів.
У таких випадках негайно зверніться до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей): нудота, запори, запаморочення, сонливість, головний біль.
Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей): зниження апетиту, тривожність, депресія, порушення сну, нервозність,
неспокій, порушення уваги, тремтіння, непередбачувані скорочення м’язів, приливи гарячого, задиха, блювота,
діарея, розлад шлунку, свербіж, підвищена пітливість, висипання, відчуття слабкості, втому, відчуття перепадів
температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення рідини в тканинах (набряки).
Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей): алергічні реакції на препарат (включаючи набряк під шкірою,
крурку, а в тяжких випадках — труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок), втрата ваги,
дезорієнтація, сплутаність свідомості, збудження (агітація), порушення сприйняття, дивні сни, ейфорія, зниження
рівня свідомості, ослаблення пам'яті, ослаблення розумових здібностей, відчуття непритомністі, седація, порушення
рівноваги, труднощі з мовою, оніміння, аномальні відчуття шкіри (наприклад, поколювання, свербіж), спотворене
зору, прискорення серцевого ритму, уповільнення серцевого ритму, серцебиття, зниження артеріального тиску,
абдомінальні розлади, кропив’янка, труднощі з сечовипусканням, підвищена частота сечовипускання, сексуальні
дисфункції, синдром відмивання (див. «Коли припиняється лікування Палексією»), аномальні відчуття, дратівливість.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей): залежність від препарату, аномальні думки, напади епілепсії,
відчуття непритомністі, порушення координації, небезпечне уповільнення дихання або задиха (респіраторна депресія),
проблеми з опорожненням шлунка, відчуття сп'яніння, відчуття розслаблення.
Частота невідома: божевілля.
Зазвичай ймовірність виникнення самогубних думок або поведінки зростає у пацієнтів, які страждають від хронічного
болю. Крім того, деякі препарати для лікування депресії (які впливають на систему нейротрансмісії в мозку) можуть
підвищувати цей ризик, особливо на початку терапії. Хоча тапентадол впливає на нейротрансмісію, клінічні дані
щодо його застосування не свідчать про збільшення ризику.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря
або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Палексію таблетки з пролонгованим вивільненням

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня того місяця, який зазначено.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Палексія таблетки з подовженим вивільненням
Діюча речовина: тапентадол
Кожна таблетка містить 50 мг тапентадолу (еквівалентно 58,24 мг тапентадолу гідрохлориду)
Кожна таблетка містить 100 мг тапентадолу (еквівалентно 116,48 мг тапентадолу гідрохлориду)
Кожна таблетка містить 150 мг тапентадолу (еквівалентно 174,72 мг тапентадолу гідрохлориду)
Кожна таблетка містить 200 мг тапентадолу (еквівалентно 232,96 мг тапентадолу гідрохлориду)
Кожна таблетка містить 250 мг тапентадолу (еквівалентно 291,20 мг тапентадолу гідрохлориду)
Інші компоненти:
[50 мг]:
Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Покриття таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, тальк, макрогол 6000, пропіленгліколь,
діоксид титану (Е 171)
[100 мг]:
Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Покриття таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, тальк, макрогол 6000, пропіленгліколь,
діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172)
[150 мг]:
Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Покриття таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, тальк, макрогол 6000, пропіленгліколь,
діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172)
[200 мг]:
Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Покриття таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, тальк, макрогол 6000, пропіленгліколь,
діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172)
[250 мг]:
Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Покриття таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, тальк, макрогол 6000, пропіленгліколь,
діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172)
Опис зовнішнього вигляду таблеток Палексія з подовженим вивільненням та вміст упаковки
[50 мг]: таблетки овальної форми, плівково-покриті, білого кольору (6,5 мм x 15 мм), з логотипом Grünenthal з одного боку та позначенням «H1» — з іншого.
[100 мг]: таблетки овальної форми, плівково-покриті, світло-жовтого кольору (6,5 мм x 15 мм), з логотипом Grünenthal з одного боку та позначенням «H2» — з іншого.
[150 мг]: таблетки овальної форми, плівково-покриті, світло-рожевого кольору (6,5 мм x 15 мм), з логотипом Grünenthal з одного боку та позначенням «H3» — з іншого.
[200 мг]: таблетки овальної форми, плівково-покриті, світло-помаранчевого кольору (7 мм x 17 мм), з логотипом Grünenthal з одного боку та позначенням «H4» — з іншого.
[250 мг]: таблетки овальної форми, плівково-покриті, червонувато-коричневого кольору (7 мм x 17 мм), з логотипом Grünenthal з одного боку та позначенням «H5» — з іншого.
Таблетки Палексія з подовженим вивільненням упаковують у блистери, у пачки по 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 та 100x1 таблеток.
Не всі упаковки можуть бути в обігу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Grünenthal Italia S.r.l. Via Carlo Bo, 11 20143 Мілано
Виробник, відповідальний за випуск партій:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse, 6 Аахен, Німеччина
Farmaceutici Formenti S.p.A. via Di Vittorio 2 Origgio — Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія, Бельгія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Німеччина, Греція, Люксембург, Нідерланди, Польща, Португалія, Словаччина, Іспанія: PALEXIA retard
Данія, Фінляндія, Норвегія, Швеція: PALEXIA Depot
Франція: PALEXIA LP
Ірландія, Великобританія, Словенія: PALEXIA SR
Італія: Palexia

Інструкція: інформація для пацієнта

Палексія 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тапентадол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ 4).

Зміст цього листка:

1. Що таке Палексія і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Палексії
3. Як застосовувати Палексію
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Палексію
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Палексія і для чого вона призначена

Тапентадол, діюча речовина Палексії, є потужним знеболювальним засобом, який належить до класу опіоїдів.
Палексія застосовується для лікування помірного до тяжкого гострого болю у дорослих, яких можна лікувати лише опіоїдними знеболювальними засобами.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Палексії

Не застосовуйте Палексію

• Якщо Ви маєте алергію на тапентадол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
• якщо у Вас астма або дихання небезпечно повільне або поверхневе (респіраторна депресія, гіперкапнія)
• якщо у Вас параліч кишечника
• якщо у Вас гостре отруєння алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або іншими психотропними ліками (ліками, що впливають на настрій та емоції) (див. «Інші лікарські засоби та Палексія»)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Палексії:

• якщо у Вас важке або слабке дихання,
• якщо у Вас підвищений тиск усередині голови або порушення свідомості, аж до стану коми,
• якщо Ви перенесли травму голови або маєте пухлину мозку,
• якщо у Вас захворювання печінки або нирок (див. «Як застосовувати Палексію»)
• якщо у Вас захворювання підшлункової залози або жовчовивідних шляхів, включаючи панкреатит,
• якщо Ви приймаєте ліки, що називаються опіоїдними агоністами/антагоністами (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або ліки, що є частковими агоністами μ-рецепторів опіоїдів (наприклад, бупренорфін)
• якщо Ви схильні до епілепсії або судом, або якщо Ви приймаєте інші ліки, які відомі здатністю підвищувати ризик судом, оскільки ризик нападу може збільшитися.

Палексія може призводити до фізичної та психологічної залежності. Якщо Ви схильні до зловживання ліками або маєте медикаментозну залежність, цей препарат слід приймати лише короткими курсами та під суворим медичним контролем.
Порушення дихання, пов’язані зі сном
Палексія містить активну речовину, яка належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть викликати порушення дихання, пов’язані зі сном, наприклад, центральну апнею під час сну (поверхневе дихання або зупинки дихання під час сну) та пов’язану зі сном гіпоксемію (низький рівень кисню в крові).
Ризик виникнення центральної апнеї під час сну залежить від дози опіоїдів. Лікар може розглянути можливість зменшення загальної дози опіоїдів у разі центральної апнеї під час сну.
Інші лікарські засоби та Палексія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, або нещодавно приймали інші ліки.
Ризик небажаних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте ліки, що можуть викликати судоми (напади), наприклад, певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик нападу може збільшитися, якщо Ви приймаєте Палексію одночасно з цими ліками. Лікар повідомить Вам, чи можна приймати Палексію.
Сумісне застосування Палексії та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібні препарати (деякі засоби для сну або транквілізатори (наприклад, барбітурати), знеболювальні, такі як опіоїди, морфін та кодеїн (який також використовується в препаратах від кашлю), антипсихотичні засоби, Н1-антигістамінні засоби, алкоголь), збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми, і може загрожувати життю. Через це сумісне застосування слід розглядати лише у разі, коли інші терапевтичні варіанти неможливі. Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам Палексію разом із седативними засобами, він також визначить зменшення дози та тривалості сумісного лікування.
Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та дотримуйтесь його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити родичів або друзів про необхідність уважно стежити за вищезазначеними ознаками та симптомами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являться ці симптоми.
Якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на рівень серотоніну (наприклад, певні препарати для лікування депресії), обговоріть це з лікарем перед застосуванням Палексії, оскільки були випадки «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром — рідкісний, але життєво небезпечний стан. Симптоми включають неконтрольовані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, збудження, надмірне потовиділення, тремор, підвищені рефлекси, збільшення тонусу м’язів та підвищення температури тіла понад 38°. Лікар повідомить Вам про це.
Сумісне застосування Палексії з іншими препаратами, що діють як агоністи/антагоністи μ-рецепторів (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або часткові агоністи μ-рецепторів опіоїдів (наприклад, бупренорфін), не досліджувалося. Можливо, Палексія не буде ефективною, якщо її приймати разом з одним із цих препаратів. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із цих ліків.
Приймання Палексії разом із певними ліками (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, звіробій), сильними інгібіторами або індукторами певних ферментів, необхідних для виведення тапентадолу з організму, може вплинути на ефективність тапентадолу та спричинити небажані ефекти, особливо на початку або в кінці терапії цими препаратами. Повідомляйте лікареві про всі ліки, які Ви приймаєте.
Палексію не слід приймати разом із інгібіторами МАО (один із видів препаратів для лікування депресії). Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте інгібітори МАО або приймали їх протягом останніх 14 днів.
Палексія з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголю під час лікування Палексією, оскільки деякі небажані ефекти, наприклад, сонливість, можуть посилюватися. Їжа не впливає на ефективність цього препарату.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, якщо підозрюєте вагітність або плануєте її, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не приймайте ці таблетки:

• якщо Ви вагітні, окрім випадків, коли лікар спеціально призначив Вам це, оскільки тривале застосування тапентадолу під час вагітності може призвести до симптомів абстиненції у новонародженого, що може загрожувати життю дитини, якщо їх не розпізнати та не лікувати лікарем.
• під час пологів, оскільки дихання новонародженого може небезпечно уповільнитися або стати слабким (респіраторна недостатність),
• під час годування груддю, оскільки препарат може виділятися з молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:
Палексія може викликати сонливість, запаморочення та розмите зору, а також знижувати час реакції. Це особливо може відбуватися на початку терапії Палексією, коли лікар змінює дозу, або коли Ви вживаєте алкоголь або седативні засоби. Запитайте свого лікаря, чи можете Ви керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Палексія містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Палексію

Застосовуйте цей препарат суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу лікаря визначає залежно від інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості до болю.
Загалом слід застосовувати найнижчу дозу, яка здатна зняти біль.
Дорослі
Зазвичай рекомендована доза — 1 таблетка кожні 4–6 годин. Загальні добові дози Палексії, що перевищують 700 мг
тапентадолу в перший день терапії та 600 мг тапентадолу в наступні дні, не рекомендуються.
Лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу або інтервал між дозами, якщо це необхідно.
Якщо вам здається, що дія цих таблеток занадто сильна або занадто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Літні пацієнти
У літніх пацієнтів (понад 65 років) зазвичай не потрібно змінювати дозу. Однак у деяких пацієнтів цієї групи
виведення тапентадолу може бути уповільненим. Якщо це стосується вас, лікар може призначити іншу дозу.
Порушення функції печінки та нирок (недостатність)
Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є незначні
порушення функції печінки, лікар призначить іншу дозу. При легких порушеннях функції печінки змінювати
стандартну дозу не потрібно.
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати ці таблетки. При легких або помірних
порушеннях функції нирок змінювати стандартну дозу не потрібно.
Застосування у дітей та підлітків
Палексія не підходить для дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Як і коли приймати Палексію
Палексія призначена для перорального застосування.
Завжди ковтайте таблетки цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини.
Ви можете приймати таблетки натщесерце або під час їжі.
Тривалість лікування
Не приймайте таблетки довше, ніж призначив вам лікар.
Якщо ви прийняли більше Палексії, ніж потрібно
Після прийому дуже високих доз можуть виникнути такі симптоми:

• звуження зіниць («ігольчасті зіниці»), блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, колапс, порушення свідомості або кома (глибока непритомність), епілептичні напади, дихання, яке стає небезпечно повільним і поверхневим, або зупинка дихання. У такому разі негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Палексію
Якщо ви забули прийняти таблетки, біль, імовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу — просто продовжуйте приймати таблетки, як і раніше.
Якщо ви припинили лікування Палексією
Якщо ви припините або завершите лікування надто рано, біль, імовірно, повернеться. Якщо ви хочете припинити лікування через побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.
Зазвичай після припинення лікування симптоми відміни не виникають, однак у рідкісних випадках люди, які приймали таблетки протягом певного часу, можуть почуватися погано, якщо раптово припинять лікування.
Можливі симптоми:

• нервозність, сльозотеча, риніт, зіваці, тремтіння, м’язовий біль і розширені зіниці,
• роздратливість, тривожність, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, спазми в животі, труднощі зі сном, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або пульсу.
  Якщо після завершення терапії у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
  Не припиняйте раптово прийом цього препарату, якщо тільки лікар не сказав вам інше. Якщо лікар порадить вам припинити прийом таблеток, він також пояснить, як це зробити, що може включати поступове зниження дози.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити у разі їх появи:
цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати задиху, свистяче дихання,
набряк повік, обличчя або губ, висипання на шкірі або свербіж, особливо по всьому тілу. Іншим серйозним побічним ефектом є уповільнення дихання або більш виражена задиха, ніж очікувалося.
Це найчастіше трапляється у літніх або ослаблених пацієнтів.
У цих випадках необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже поширено ( може впливати на більше, ніж 1 із 10 людей): нудота, блювота, запаморочення, сонливість, головний біль
Поширено (може впливати до 1 із 10 людей): зниження апетиту, тривожність, сплутаність свідомості, галюцинації,
порушення сну, дивні сни, тремор, приливи гарячого, запор, діарея, нерозлад шлунку, сухість у роті, свербіж,
підвищена пітливість, висипання, судоми м’язів, відчуття слабкості, втома, відчуття перепадів температури.
Непоширено (може впливати до 1 із 100 людей): депресія, дезорієнтація, збудження (хвилювання), нервозність,
неспокій, ейфорія, порушення уваги, послаблення пам’яті, відчуття запаморочення, седація, труднощі з контролем рухів, труднощі з мовою, оніміння,
аномні відчуття шкіри (наприклад, поколювання, свербіж), непрохідні скорочення м’язів, спотворене зору,
прискорення серцевого ритму, серцебиття, зниження артеріального тиску, небезпечне уповільнення дихання або задиха (респіраторна депресія), зниження рівня кисню в крові,
уповільнення дихання, шлункові розлади, кропив’янка, відчуття тяжкості, труднощі з сечовипусканням,
підвищена частота сечовипускання, синдром відмивання (див. «Якщо ви припините лікування препаратом Палексія»),
накопичення води в тканинах (набряк), дивні відчуття, відчуття, ніби ви напідпитку, дратівливість, відчуття розслаблення.
Рідко (може впливати до 1 із 1000 людей): алергічні реакції на препарат, включаючи набряк під шкірою
та кропив’янку, а в тяжких випадках — труднощі з диханням, падіння артеріального тиску, колапс або шок),
дивні думки, напади епілепсії, зниження рівня свідомості, порушення координації, уповільнення серцевого ритму, проблеми з опорожненням шлунка.
Частота невідома: бред
Зазвичай імовірність виникнення самогубних думок або поведінки зростає у пацієнтів, які страждають від хронічного болю. Крім того, деякі ліки для лікування депресії (які впливають на систему нейротрансмісії в мозку) можуть підвищувати цей ризик, особливо на початку лікування.
Хоча тапентадол впливає на нейротрансмісію, клінічні дані щодо застосування тапентадолу не свідчать про збільшення ризику.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Палексію

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарського засобу, який ви більше не використовуєте. Ці заходи допомагають зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Палексія
Діюча речовина: тапентадол
Кожна таблетка містить 50 мг тапентадолу (еквівалент 58,24 мг гідрохлориду тапентадолу)
Кожна таблетка містить 75 мг тапентадолу (еквівалент 87,36 мг гідрохлориду тапентадолу)
Кожна таблетка містить 100 мг тапентадолу (еквівалент 116,48 мг гідрохлориду тапентадолу)
Інші компоненти:
[50 мг]:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон K30,
магнію стеарат. Плівкове вкриття таблетки: полівінілалкоголь, титану діоксид, макрогол 3350, тальк
[75 мг]:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон K30,
магнію стеарат. Плівкове вкриття таблетки: полівінілалкоголь, титану діоксид, макрогол 3350, тальк,
жовтий заліза оксид (E172), червоний заліза оксид (E172)
[100 мг]:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон K30,
магнію стеарат. Плівкове вкриття таблетки: полівінілалкоголь, титану діоксид, макрогол 3350, тальк,
жовтий заліза оксид (E172), червоний заліза оксид (E172), чорний заліза оксид (E172)
Опис зовнішнього вигляду Палексії та вміст упаковки
[50 мг]: таблетки білого кольору, круглі, плівково-покриті, діаметром 7 мм, з логотипом Grünenthal з одного боку та «H6» — з іншого.
[75 мг]: таблетки світло-жовтого кольору, круглі, плівково-покриті, діаметром 8 мм, з логотипом Grünenthal з одного боку та «H7» — з іншого.
[100 мг]: таблетки світло-рожевого кольору, круглі, плівково-покриті, діаметром 9 мм, з логотипом Grünenthal з одного боку та «H8» — з іншого.
Таблетки Палексія з подовженим вивільненням упаковуються в блистери, у пачки по 5, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 та 100x1 таблетку.
Не всі упаковки можуть бути виведені в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник: Grűnenthal Italia S.r.l., Via Carlo Bo, 11, 20142 Мілано, Італія
Виробник, відповідальний за випуск партій:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse, 6, Аахен, Німеччина
Farmaceutici Formenti S.p.A., via Di Vittorio 2, Оріджео, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами:
Німеччина: Palexia Akutschmerz
Австрія, Бельгія, Хорватія, Кіпр, Данія, Фінляндія, Франція, Греція, Ірландія, Італія, Люксембург, Норвегія,
Нідерланди, Польща, Португалія, Великобританія, Чехія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція:
PALEXIA
Цей листок було оновлено останній раз:

Інструкція: інформація для користувача

Палексія 4 мг/мл оральний розчин

Тапентадол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок — можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта (див. розділ 4).

Зміст цього листка:

1. Що таке Палексія і для чого вона застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Палексію
3. Як приймати Палексію
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Палексію
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Палексія і для чого її застосовують

Тапентадол, діюча речовина Палексії, — це потужний знеболювальний засіб із групи опіоїдів.
Палексію застосовують для лікування від помірного до сильного гострого болю у дітей та підлітків віком від 2 років і дорослих, коли знеболювання може бути адекватно забезпечене лише за допомогою опіоїдних знеболювальних засобів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Палексії

Не приймайте Палексію

• Якщо Ви алергічні до тапентадолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6)
• якщо у Вас астма або дихання небезпечно повільне або поверхневе (респіраторна депресія, гіперкапнія)
• якщо у Вас параліч кишечника
• якщо у Вас гострий отруєння алкоголем, снодійними засобами, знеболювальними або іншими психотропними ліками (ліки, що впливають на настрій та емоції) (див. «Інші ліки та Палексія»)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Палексії, якщо:

• у Вас коротке або слабке дихання
• Ви страждаєте на підвищений тиск у головному мозку або порушення свідомості, включаючи кому
• у Вас були травми голови або пухлина мозку
• Ви страждаєте на захворювання печінки або нирок (див. «Як приймати Палексію»)
• Ви страждаєте на захворювання підшлункової залози або жовчовивідних шляхів, включаючи панкреатит
• Ви приймаєте ліки, що називаються агоніст/антагоніст опіоїдних рецепторів (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або часткові агоністи мю-рецепторів опіоїдів (наприклад, бупренорфін)
• Ви схильні до епілепсії або судом, або приймаєте інші ліки, відомі тим, що підвищують ризик судом, оскільки ризик нападу може збільшитися
• Ви або член Вашої сім’ї коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними речовинами («залежність»)
• Ви палите
• У Вас були порушення настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувались у психіатра з приводу інших психічних захворювань

Цей лікарський засіб містить тапентадол, що є опіоїдним засобом. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до зниження ефективності препарату (Ви звикаєте до нього). Це також може призвести до залежності та зловживання, що може спричинити потенційно небезпечну для життя передозування. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви вважаєте, що можете розвинути залежність від Палексії. Прийом (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що спричиняє симптоми абстиненції та рецидив проблем, якщо лікування цим препаратом раптово припинити.
Палексія може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо Ви схильні до зловживання ліками або маєте залежність від них, Ви повинні приймати цей препарат лише короткими курсами та під суворим медичним контролем.
Дітей із ожирінням слід ретельно спостерігати, і не слід перевищувати максимально рекомендовану дозу.
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком до 2 років.
Порушення дихання, пов’язані зі сном
Палексія може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через задихання, труднощі заснути або підтримувати сон, або надмірну сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.
Інші ліки та Палексія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

• Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте ліки, що можуть спричинити судоми (напади), наприклад, певні антидепресанти або нейролептики. Ризик нападу може збільшитися, якщо Ви приймаєте Палексію разом із цими ліками. Лікар повідомить Вас, чи можна приймати Палексію.
• Спільне застосування Палексії та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібні препарати (деякі засоби для сну або заспокійливі (наприклад, барбітурати), знеболювальні, такі як опіоїди, морфін та кодеїн (який також використовується в засобах від кашлю), нейролептики, антигістамінні засоби H1, алкоголь), підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Тому спільне застосування слід розглядати лише у разі, коли немає інших терапевтичних варіантів. Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам Палексію разом із седативними препаратами, він також встановить зниження дози та скорочення тривалості спільного лікування.

Спільне застосування опіоїдів та ліків для лікування епілепсії, нейропатичного болю або тривожності
(габапентин та прегабалін) підвищує ризик передозування опіоїдами, респіраторної депресії та може бути потенційно небезпечним для життя.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте габапентин або прегабалін або інші седативні засоби, та суворо дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити родичам або друзям, щоб вони звертали увагу на вищезазначені ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

• Якщо Ви приймаєте ліки, що впливають на рівень серотоніну (наприклад, певні препарати для лікування депресії), обговоріть це з лікарем перед прийомом Палексії, оскільки були випадки

«серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром — рідкісний, але небезпечний для життя стан. Симптоми включають нерегульовані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, збудження, надмірне потовиділення, тремтіння, посилені рефлекси, підвищення тонусу м’язів та температуру тіла понад 38°. Лікар повідомить Вас про це.

• Спільне застосування Палексії з іншими препаратами, що є змішаними агоністами/антагоністами мю-рецепторів (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних мю-рецепторів (наприклад, бупренорфін), не досліджувалося. Можливо, Палексія не буде ефективною, якщо приймати її разом з одним із цих препаратів. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із цих препаратів.
• Прийом Палексії разом із певними ліками (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, звіробій), сильними інгібіторами або індукторами певних ферментів, необхідних для виведення тапентадолу з організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або спричинити побічні ефекти, особливо на початку або в кінці терапії цими препаратами. Повідомляйте лікареві про всі ліки, які Ви приймаєте.
• Палексію не слід приймати разом із інгібіторами МАО (одним із типів препаратів для лікування депресії). Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інгібітори МАО або приймали їх протягом останніх 14 днів.

Палексія з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголю під час лікування Палексією, оскільки деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть посилюватися. Їжа не впливає на ефективність цього лікарського засобу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте цей лікарський засіб:

• якщо Ви вагітні, окрім випадків, коли лікар Вам це рекомендував, оскільки тривале застосування тапентадолу під час вагітності може призвести до симптомів абстиненції у новонародженого, що може бути небезпечним для життя дитини, якщо їх не виявити та не лікувати лікарем.

Застосування Палексії не рекомендоване:

• під час пологів, оскільки дихання новонародженого може небезпечно уповільнитися або ослабнути (дихальна недостатність)
• під час годування грудьми, оскільки тапентадол може виділятися з молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Палексія може спричиняти сонливість, запаморочення та розмите зору та може погіршувати час реакції. Це може відбуватися особливо на початку терапії Палексією, якщо лікар змінює дозу, або якщо Ви вживаєте алкоголь або седативні засоби. Проконсультуйтесь з лікарем, чи можете Ви керувати автомобілем або використовувати механізми.
Палексія 4 мг/мл містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на максимальну одноразову дозу, тобто практично без натрію.
Палексія 4 мг/мл містить натрію бензоат
Цей лікарський засіб містить 59 мг бензоату натрію на кожну одиницю об’єму, що еквівалентно 2,4 мг/мл. Бензоат може підвищувати жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).
Палексія 4 мг/мл містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 48 мг пропіленгліколю в 25 мл розчину (максимальна одноразова доза), що еквівалентно 2 мг/мл.

3. Як застосовувати Палексію

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу лікар визначає залежно від інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості до болю. Як правило,
необхідно використовувати найменшу дозу, яка ефективно зменшує біль.
Дорослі
Звичайна доза становить 50 мг тапентадолу (12,5 мл оральної розчину), 75 мг тапентадолу (18,75 мл оральної
розчину) або 100 мг тапентадолу (25 мл оральної розчину) кожні 4–6 годин.
Загальні добові дози понад 700 мг тапентадолу в перший день лікування та понад 600 мг тапентадолу в
наступні дні не рекомендуються.
Лікар може призначити іншу дозу або інтервал між дозами, якщо це необхідно. Якщо вам здається, що дія
цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Літні пацієнти
У літніх пацієнтів (понад 65 років) зазвичай немає необхідності змінювати дозу. Проте у деяких пацієнтів цієї
вікової групи виведення тапентадолу може бути уповільненою. Якщо це стосується вас, лікар може призначити
іншу дозу.
Порушення функції печінки та нирок (недостатність)
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні приймати цей лікарський засіб. Якщо у вас
є незначні порушення, лікар призначить іншу дозу. При легких порушеннях функції печінки змінювати
звичайну дозу не потрібно.
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати цей лікарський засіб. При легких або
помірних порушеннях функції нирок змінювати дозу не потрібно.
Застосування у дітей та підлітків
Палексію слід застосовувати дітям тільки в умовах лікарні.
Доза Палексії для дітей та підлітків віком від 2 років до 18 років становить 1,25 мг/кг кожні 4 години.
Чекайте щонайменше 4 години перед наступною дозою. Дозу можна зменшити при зниженні інтенсивності
гострого болю.
Правильну дозу визначить лікар.
Порушення функції печінки та нирок (недостатність)
Діти та підлітки з порушеннями функції печінки або нирок не повинні приймати цей лікарський засіб.
Як і коли приймати Палексію
Палексія призначається для орального застосування.
Оральний розчин можна приймати натщесерце або під час їжі.
У комплекті поставляється дозувальний шприц із вбудованим адаптером, який слід використовувати для
відбирання точної кількості (об’єму), що відповідає призначеній дозі тапентадолу.
Інструкція щодо відкриття флакона та використання дозувального шприца

Флакон має кришку, захищену від дітей. Щоб відкрити, сильно натисніть униз і оберіть проти
годинникової стрілки. (Мал. 1). Зніміть кришку та вийміть пломбу з горловини флакона. Якщо пломба
пошкоджена, не використовуйте лікарський засіб і зверніться до фармацевта.
Поставте флакон на стійку рівну поверхню. Відкрийте пакет із пластиковою обгорткою, розриваючи по
перфорації, і вийміть дозувальний шприц (A) із вбудованим адаптером (B).

Міцно вставте дозувальний шприц частиною адаптера в горловину флакона. (Мал. 2)

Щоб наповнити дозувальний шприц, переверніть флакон. Тримаючи шприц міцно, потягніть
поршень (C) вниз до мітки, що відповідає дозі, призначеній лікарем (див. розділ «Як застосовувати
Палексію»). Не виймайте дозувальний шприц на цьому етапі! (Мал. 3)

Знову переверніть флакон у вертикальне положення, обережно вийміть дозувальний шприц
із флакона. Після виймання перевірте, чи правильно відміряно дозу розчину. Адаптер (B), який
раніше був на дозувальному шприці, залишиться на флаконі. (Мал. 4)
Прийміть ліки, помістивши дозувальний шприц у рот і натискаючи на поршень. Натискайте

на поршень до кінця, щоб переконатися, що використано весь розчин. Якщо ви бажаєте, ви можете
розвести ліки в склянці води або безалкогольного напою перед прийомом; у цьому випадку випийте
весь напій, щоб переконатися, що прийнято повну дозу лікарського засобу. (Мал. 5).
Залиште адаптер на флаконі, щільно закрийте кришку та зберігайте флакон у вертикальному положенні.
Промийте дозувальний шприц після використання і дайте йому добре висохнути. Наступного разу, коли
вам потрібно прийняти ліки, вставте дозувальний шприц у адаптер на горловині флакона та дотримуйтесь
наведених вище інструкцій.
Як довго приймати Палексію
Не приймайте цей лікарський засіб довше, ніж призначив лікар.
Якщо ви прийняли більше Палексії, ніж слід:
Після прийому дуже високих доз можуть виникнути такі симптоми:

• зіниці, як у голки, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, колапс, порушення свідомості або кома (глибока втрата свідомості), епілептичні напади, дихання стає небезпечно повільним і поверхневим або зупинка дихання.

У цьому випадку негайно зателефонуйте лікареві.
Якщо ви забули прийняти Палексію
Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, біль, ймовірно, повернеться. Не приймайте подвійну дозу,
щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте приймати ліки за попереднім графіком.
Якщо ви припините лікування Палексією
Якщо ви припините або закінчите лікування занадто рано, біль, ймовірно, повернеться. Якщо ви хочете
припинити лікування, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.
Зазвичай після припинення лікування симптоми відміни не виникають, проте в окремих випадках у людей,
які приймали ліки протягом певного часу, може погіршитися самопочуття, якщо лікування припинено раптово.
Можливі симптоми:

• н restlessness, сльозотеча, закладений ніс, зітхання, пітливість, тремтіння, м’язовий біль і розширені зіниці
• дратівливість, тривожність, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, спазми в животі, труднощі заснути, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея, підвищення артеріального тиску, прискорення дихання або серцебиття. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після завершення терапії, зверніться до лікаря. Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо тільки лікар не сказав вам інше. Якщо лікар вирішить, що вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу, він пояснить, як це зробити, що може включати поступове зниження дози.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити у разі їх появи:
Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати задих, свистяче дихання, набряк повік, обличчя або губ, висипання або свербіж, особливо по всьому тілу. Іншим серйозним побічним ефектом є стан, при якому людина дуже сонлива, а дихання стає повільнішим або поверхневим, ніж зазвичай. Це відбувається переважно у літніх або ослаблених пацієнтів.
У цьому випадку негайно зверніться до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 із 10 людей): нудота, блювання, запаморочення, сонливість, головний біль
Поширено (може впливати до 1 із 10 людей): зниження апетиту, тривожність, сплутаність свідомості, галюцинації, порушення сну, дивні сни, тремтіння, приливи гарячого, запор, діарея, розлад шлунку, сухість у роті, свербіж, підвищена пітливість, висипання, м’язові спазми, відчуття слабкості, втому, відчуття перепадів температури.
Непоширено (може впливати до 1 із 100 людей): депресія, дезорієнтація, збудження (неспокій), нервозність, непокій, ейфорія, порушення уваги, послаблення пам’яті, відчуття непритомність, седація, труднощі у контролі рухів, труднощі у мовленні, оніміння, незвичайні відчуття шкіри (наприклад, поколювання, свербіж), непрохідні скорочення м’язів, спотворене зору, прискорене серцебиття, серцебиття, зниження тиску крові, небезпечне уповільнення дихання або поверхневе дихання (респіраторна депресія), зниження рівня кисню в крові, уповільнення дихання, розлади живота, кропив’янка, відчуття тяжкості, труднощі з сечовипусканням, підвищена частота сечовипускання, синдром відміни (див. «Якщо Ви припините лікування препаратом Палексія»), накопичення рідини в тканинах (набряк), дивні відчуття, відчуття сп’яніння, дратівливість, відчуття розслаблення.
Рідко (може впливати до 1 із 1000 людей): алергічні реакції на препарат (включаючи набряк під шкірою, кропив’янку та в тяжких випадках — труднощі з диханням, падіння тиску крові, колапс або шок), дивні думки, напади епілепсії, зниження рівня свідомості, порушення координації, уповільнення серцебиття, проблеми з опорожненням шлунка.
Частота невідома: делірій.
Зазвичай імовірність виникнення думок або поведінки, спрямованих на самогубство, зростає у пацієнтів, які страждають від хронічного болю. Крім того, деякі ліки для лікування депресії (які впливають на систему нейротрансмісії в мозку) можуть підвищувати цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмісію, клінічні дані щодо застосування тапентадолу не свідчать про збільшення цього ризику.
У дітей та підлітків додаткових побічних ефектів не спостерігалося.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Палексія

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та флаконі після СКАД.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Закрита упаковка: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після першого відкриття флакона розчин не повинен використовуватися більше 6 тижнів.
Після першого відкриття тримайте флакон у вертикальному положенні.
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або побутових відходів. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Палексія
Діюча речовина — тапентадол.
1 мл Палексія 4 мг/мл розчину для перорального застосування містить 4 мг тапентадолу (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти:
натрію бензоат (Е 211),
моногідрат лимонної кислоти,
сукралоза (Е 955),
ароматизатор смаку малини, що містить пропіленгліколь (Е 1520),
очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Палексії та вміст упаковки
Палексія — прозорий безбарвний розчин для перорального застосування.
Палексія 4 мг/мл розчин для перорального застосування упакований у пластикову пляшечку місткістю 100 мл розчину, у комплекті з дозувальною шприц-сиропником на 5 мл з градуйованою шкалою 0,1 мл та адаптером, встановленим у дозувальний шприц-сиропник.
Можливо, що не всі розміри упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Тримач: GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l., віа Віттор Пізані, 16, 20124 Мілано (Італія)
Виробник, відповідальний за випуск партій
Grünenthal GmbH,
Ціглерштрассе, 6, Аахен,
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)
з наступними найменуваннями:
Бельгія, Хорватія, Кіпр, Німеччина, Греція, Ірландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Нідерланди, Польща,
Португалія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Чеська Республіка, Словаччина, Словенія, Іспанія: PALEXIA
Цей листок інструкцій оновлювався в таку дату:

Інструкція з застосування: інформація для користувача

Розчин Палексія 20 мг/мл для перорального застосування

Тапентадол
Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш — можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-вкладиші, повідомте про це лікаря або фармацевта (див. розділ 4).

Зміст цього листка-вкладиша:

1. Що таке Палексія і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Палексії
3. Як застосовувати Палексію
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Палексію
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Палексія і для чого її застосовують

Тапентадол, діюча речовина Палексії, є потужним знеболювальним засобом, який належить до класу опіоїдів.
Палексія застосовується для лікування від помірного до сильного гострого болю у дітей та підлітків віком від 2 років з масою тіла понад 16 кг, а також у дорослих, яких можна адекватно лікувати лише опіоїдними знеболювальними засобами.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Палексії

Не приймайте Палексію

• Якщо Ви маєте алергію на тапентадол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6)
• якщо у Вас астма або дихання небезпечно повільне або поверхневе (респіраторна депресія, гіперкапнія)
• якщо у Вас параліч кишечника
• якщо у Вас гостре отруєння алкоголем, снодійними, знеболювальними або іншими психотропними ліками (ліками, що впливають на настрій та емоції) (див. «Інші ліки та Палексія»)

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Палексії, якщо:

• у Вас коротке або слабке дихання
• Ви страждаєте на підвищений тиск у мозку або порушення свідомості, аж до коми
• Ви перенесли травму голови або маєте пухлину мозку
• Ви страждаєте на захворювання печінки або нирок (див. «Як приймати Палексію»)
• Ви страждаєте на захворювання підшлункової залози або жовчовивідних шляхів, включаючи панкреатит
• Ви приймаєте ліки, що називаються опіоїдними агоністами/антагоністами (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами μ-рецепторів опіоїдів (наприклад, бупренорфін)
• Ви схильні до епілепсії або судом або приймаєте інші ліки, які відомі збільшувати ризик судом, оскільки ризик нападу може зрости
• Ви або член Вашої родини коли-небудь мали зловживання алкоголем, ліками за рецептом або нелегальними речовинами («залежність»)
• Ви палите
• У Вас були порушення настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися у психіатра з приводу інших психічних захворювань

Цей лікарський засіб містить тапентадол, що є опіоїдним препаратом. Постійне застосування знеболювальних опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (до звикання). Це також може спричинити залежність та зловживання, що може призвести до потенційно смертельного передозування. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вважаєте, що можете розвинути залежність від Палексії. Прийом (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що спричиняє симптоми абстиненції та рецидив проблем, якщо лікування цим препаратом раптово припинити.
Палексія може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо Ви схильні до зловживання ліками або маєте залежність від них, Ви повинні приймати цей препарат лише короткими курсами та під суворим медичним контролем.
Дітей із ожирінням слід уважно спостерігати, і не слід перевищувати максимально рекомендовану дозу.
Не давайте цей препарат дітям віком молодше 2 років або з масою тіла менше 16 кг.
Порушення дихання, пов’язані зі сном
Палексія може спричинити порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через задихання, труднощі заснути або надмірну сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.
Інші ліки та Палексія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

• Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте ліки, що можуть спричинити судоми (напади), такі як певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик нападу може збільшитися, якщо Ви приймаєте Палексію разом із цими ліками. Лікар повідомить Вам, чи можна приймати Палексію.
• Сумісне застосування Палексії та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або подібні ліки (деякі снодійні або заспокійливі засоби (наприклад, барбітурати), знеболювальні, такі як опіоїди, морфін і кодеїн (також використовуються в препаратах від кашлю), антипсихотики, антигістамінні H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. З цієї причини сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших терапевтичних варіантів. Однак, якщо Ваш лікар призначає Вам Палексію разом із седативними препаратами, він також визначить зменшення дози та тривалості сумісного лікування.

Одночасне застосування опіоїдів та препаратів для лікування епілепсії, болю нерва або тривожності (габапентин та прегабалін) збільшує ризик передозування опіоїдами, респіраторної депресії та може бути потенційно небезпечним для життя.

• Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте габапентин або прегабалін або інші седативні препарати, та дотримуйтесь його рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити родичів або друзів, щоб вони звертали увагу на вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми. Якщо Ви приймаєте препарати, що впливають на рівень серотоніну (наприклад, певні препарати для лікування депресії), обговоріть це з лікарем перед прийомом Палексії, оскільки були випадки

«серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром — рідкісний, але небезпечний для життя стан. Симптоми включають неконтрольовані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, збудження, надмірне потовиділення, тремтіння, підвищені рефлекси, підвищення тонусу м’язів та температуру тіла понад 38°C. Лікар може проінформувати Вас про це.

• Сумісне застосування Палексії з іншими препаратами, що є змішаними агоністами/антагоністами μ-рецепторів (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами μ-рецепторів опіоїдів (наприклад, бупренорфін), не досліджувалося. Можливо, Палексія не буде ефективною, якщо приймати її разом із одним із цих препаратів. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із цих препаратів.
• Прийом Палексії разом із певними ліками (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, звіробій), сильними інгібіторами або індукторами певних ферментів, необхідних для виведення тапентадолу з організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або спричинити побічні ефекти, особливо на початку або в кінці терапії цими препаратами. Повідомляйте лікаря про всі ліки, які Ви приймаєте.
• Палексію не слід приймати разом із інгібіторами МАО (типу препаратів для лікування депресії). Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте інгібітори МАО або приймали їх протягом останніх 14 днів.

Палексія з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголю під час лікування Палексією, оскільки деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть посилюватися. Їжа не впливає на ефективність цього лікарського засобу.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не приймайте цей препарат:

• під час вагітності, окрім випадків, коли лікар сказав Вам це робити, оскільки тривале застосування тапентадолу під час вагітності може призвести до симптомів абстиненції у новонародженого, що може бути небезпечним для життя новонародженого, якщо їх не розпізнати та не лікувати лікарем.

Застосування Палексії не рекомендується

• під час пологів, оскільки дихання новонародженого може небезпечно уповільнитися або ослабнути (респіраторна недостатність)
• під час годування груддю, оскільки тапентадол може виділятися з молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Палексія може спричинити сонливість, запаморочення та розмите зору та може погіршувати час реакції. Це може трапитися особливо на початку терапії Палексією, коли лікар змінює дозу або якщо Ви вживаєте алкоголь або приймаєте заспокійливі засоби. Запитайте свого лікаря, чи можете Ви керувати автомобілем або використовувати механізми.
Палексія 20 мг/мл містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на максимальну одноразову дозу, тобто практично без натрію.
Палексія 20 мг/мл містить натрію бензоат
Цей лікарський засіб містить 5,9 мг солі бензоату в 5 мл розчину (максимальна одноразова доза), що еквівалентно 1,18 мг/мл.
Сіль бензоату може посилювати жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).
Палексія 20 мг/мл містить пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 10 мг пропіленгліколю в 5 мл розчину (максимальна одноразова доза), що еквівалентно 2 мг/мл.

3. Як застосовувати Палексію

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас
виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Лікар визначить дозу залежно від інтенсивності болю та вашої індивідуальної чутливості до болю.
Зазвичай слід застосовувати найменшу дозу, яка здатна зняти біль.
Дорослі
Звичайна доза становить 50 мг тапентадолу (2,5 мл орального розчину), 75 мг тапентадолу (3,75 мл
орального розчину) або 100 мг тапентадолу (5 мл орального розчину) кожні 4–6 годин.
Загальні добові дози, що перевищують 700 мг тапентадолу в перший день терапії та 600 мг тапентадолу в
наступні дні, не рекомендуються.
У разі необхідності лікар може призначити іншу дозу або інтервал між дозами. Якщо вам здається, що
дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
Пацієнти літнього віку
Пацієнтам літнього віку (понад 65 років) зазвичай не потрібно змінювати дозу. Проте у деяких пацієнтів
цієї вікової групи виведення тапентадолу може бути уповільненою. Якщо це стосується вас, лікар може
призначити іншу дозу.
Порушення функції печінки та нирок (недостатність)
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні застосовувати цей лікарський засіб. Якщо у вас
є незначні порушення, лікар призначить іншу дозу. При легких порушеннях функції печінки коригування
дози не потрібно.
Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні застосовувати цей лікарський засіб. При
легких або помірних порушеннях функції нирок коригування дози не потрібно.
Застосування у дітей та підлітків
Палексію слід застосовувати дітям лише в умовах стаціонару.
Палексію слід застосовувати лише дітям із масою тіла понад 16 кг.
Доза Палексії для дітей та підлітків віком від 2 до менше ніж 18 років становить 1,25 мг/кг кожні 4 години.
Завжди чекайте 4 години перед застосуванням наступної дози. Дозу можна зменшити при зменшенні
гострого болю.
Правильне застосування визначає лікар.
Порушення функції печінки та нирок (недостатність)
Діти та підлітки з порушеннями функції печінки або нирок не повинні застосовувати цей лікарський засіб.
Як і коли застосовувати Палексію
Палексія призначена для перорального застосування.
Ви можете приймати оральний розчин натщесерце або під час їжі.
У пакуванні є дозувальний шприц із вбудованим адаптером, який слід використовувати для відбирання
точної кількості (об’єму), що відповідає призначеній дозі тапентадолу.
Інструкція щодо відкриття флакону та використання дозувального шприца

Флакон має ковпачок, захищений від дітей. Щоб зняти ковпачок, сильно натисніть униз і
поверніть проти годинникової стрілки. (Мал. 1). Зніміть ковпачок і вилучіть ущільнювач із горловини
флакону. Якщо ущільнювач пошкоджено, не використовуйте лікарський засіб і зверніться до
аптекаря.
Поставте флакон на рівну стабільну поверхню. Відкрийте пластиковий пакет, в якому міститься

дозувальний шприц/адаптер, слідуючи пунктирній лінії, і вийміть дозувальний шприц (A) із
вбудованим адаптером (B). Міцно вставте дозувальний шприц частиною адаптера в горловину
флакону (Мал. 2).

Щоб наповнити дозувальний шприц, переверніть флакон догори дном. Утримуючи шприц
нерухомо, потягніть поршень (C) вниз до мітки, що відповідає призначеній дозі лікаря (див.
розділ «Як застосовувати Палексію»). Не виймайте шприц на цьому етапі! (Мал. 3)

Знову переверніть флакон і тримайте його у вертикальному положенні, обережно вийміть
дозувальний шприц із флакону. Після виймання шприца уважно перевірте, чи правильно
відібрано дозу розчину. Адаптер (B), який раніше був на дозувальному шприці, залишиться на
флаконі (Мал. 4).
Прийміть лікарський засіб, вставивши дозувальний шприц у рот і натиснувши на поршень. Натисніть

на поршень до кінця, щоб переконатися, що використано весь розчин. За бажанням ви можете
розбавити лікарський засіб у склянці води або безалкогольного напою перед прийомом; у цьому
випадку випийте всю склянку, щоб переконатися, що прийнято правильну дозу лікарського
засобу. (Мал. 5).
Залиште адаптер на флаконі, добре закрийте ковпачком і зберігайте флакон у вертикальному положенні.
Промийте дозувальний шприц після використання водою і добре висушіть. При наступному прийомі
лікарського засобу вставте дозувальний шприц у адаптер на горловині флакону та дотримуйтесь наведених
вище інструкцій.
Як довго застосовувати Палексію
Не застосовуйте цей лікарський засіб довше, ніж призначив вам лікар.
Якщо ви прийняли більше Палексії, ніж слід:
Після прийому дуже високих доз можуть виникнути такі симптоми:

• голчасті зіниці, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, колапс, порушення свідомості або кома (глибока непритомність), напади епілепсії, дихання стає небезпечно повільним і поверхневим або зупинка дихання. У цьому випадку негайно зателефонуйте лікарю.

Якщо ви забули прийняти Палексію
Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, можливо, біль повернеться. Не приймайте подвійну дозу,
щоб компенсувати пропущену дозу — просто продовжуйте приймати ліки, як і раніше.
Якщо ви припините лікування Палексією
Якщо ви припините або завершите лікування занадто рано, можливо, біль повернеться. Якщо ви хочете
припинити лікування, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.
Зазвичай після припинення лікування симптоми відміни не виникають, проте в окремих випадках люди,
які приймали ліки протягом певного часу, можуть почуватися погано, якщо припинять лікування раптово.
Можливі симптоми:

• н restlessness, сльозотеча, риніт, зітхання, пітливість, тремтіння, м’язовий біль і розширені зіниці
• подразливість, тривожність, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, спазми в животі, труднощі заснути, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея, підвищення артеріального тиску, прискорення дихання або серцебиття. Якщо після завершення терапії у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря. Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, якщо тільки лікар не сказав вам інше. Якщо лікар порадить вам припинити прийом цього лікарського засобу, він також пояснить, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити у разі їх появи:
Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати задиху, свистяче дихання,
набряк повік, обличчя або губ, висипання або свербіж, особливо по всьому тілу. Іншим серйозним побічним ефектом є стан, коли людина дуже сонлива і дихає повільніше або поверхнево, ніж зазвичай. Це трапляється переважно у літніх або ослаблених пацієнтів.
У такому разі негайно зверніться до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти такі:
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей): нудота, блювота, запаморочення, сонливість, головний біль.
Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 людей): зниження апетиту, тривожність, сплутаність свідомості, галюцинації,
порушення сну, дивні сни, тремтіння, приливи гарячого повітря, запор, діарея, розлад шлунку, сухість у роті, свербіж,
підвищена пітливість, висипання, м’язові судоми, відчуття слабкості, втому, відчуття перепадів температури.
Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей): депресія, дезорієнтація, збудження (хвилювання), нервозність,
неспокій, ейфорія, порушення уваги, послаблення пам’яті, відчуття непритомнення, седація, труднощі з контролем рухів, труднощі з мовою, оніміння, дивні відчуття у шкірі (наприклад, поколювання, свербіж), непроизвольні скорочення м’язів, спотворене зору, прискорене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску, небезпечне уповільнення дихання або поверхневе дихання (респіраторна депресія), зниження рівня кисню в крові, уповільнення дихання, шлункові розлади, кропив’янка, відчуття тяжкості, труднощі з сечовипусканням, підвищення частоти сечовипускання, синдром відмови (див. «Якщо ви припините лікування Палексією»), накопичення рідини в тканинах (набряк), дивні відчуття, відчуття сп’яніння, дратівливість, відчуття розслаблення.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей): алергічні реакції на препарат (включаючи набряк під шкірою, кропив’янку та в тяжких випадках — труднощі з диханням, падіння артеріального тиску, колапс або шок), дивні думки, напади епілепсії, зниження рівня свідомості, порушення координації, уповільнення серцебиття, проблеми зі спорожненням шлунка.
Частота невідома: делірій.
Зазвичай імовірність виникнення самогубних думок або поведінки зростає у пацієнтів із хронічним болем. Крім того, деякі ліки для лікування депресії (які впливають на систему нейротрансмісії в мозку) можуть підвищувати цей ризик, особливо на початку терапії.
Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмісію, клінічні дані щодо застосування тапентадолу не свідчать про збільшення цього ризику.
У дітей та підлітків додаткових побічних ефектів не спостерігалося.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Палексія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та флаконі після НЕД.
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Закрита упаковка: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після першого відкриття флакона розчин не повинен використовуватися понад 6 тижнів.
Після першого відкриття зберігайте флакон у вертикальному положенні.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Палексія
Діючою речовиною є тапентадол.
1 мл Палексії 20 мг/мл розчину для перорального застосування містить 20 мг тапентадолу (у вигляді хлориду).
Інші компоненти:
натрію бензоат (Е 211),
лимонна кислота моногідрат,
сукралоза (Е 955),
ароматизатор малини, що містить пропіленгліколь (Е 1520),
натрію гідроксид (для регулювання рН),
очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Палексії та вміст упаковки
Палексія — прозорий безбарвний розчин для перорального застосування.
Палексія 20 мг/мл розчин для перорального застосування упакована у пластикову пляшку місткістю 100 мл або 200 мл розчину, разом із дозувальною шприц-сиропою об'ємом 5 мл з градуйованою шкалою з кроком 0,1 мл та адаптером, вбудованим у дозувальний шприц. На правій градуйованій шкалі також вказано одноразову дозу для дорослих.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Власник: GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l., вулиця Віттор Пізані, 16 - 20124 Мілан (Італія)

Виробник, відповідальний за випуск партій
Grünenthal GmbH,
Ціґлерштрассе, 6, Аахен,
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)
з такими найменуваннями:
Австрія, Бельгія, Хорватія, Кіпр, Німеччина, Греція, Ірландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Чеська Республіка, Словаччина, Словенія, Іспанія: PALEXIA

Цей листок-вкладка оновлювався в: