PALEXIA

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Palexia 25 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tapentadol
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Palexia tabletki o przedłużonym uwalnianiu i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Palexia tabletek o przedłużonym uwalnianiu
3. Jak stosować Palexia tabletki o przedłużonym uwalnianiu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Palexia tabletki o przedłużonym uwalnianiu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Palexia tabletki o przedłużonym uwalnianiu i do czego służy

Tapentadol, substancja czynna w tabletkach Palexia o przedłużonym uwalnianiu, jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów. Palexia tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosuje się do leczenia przewlekłego bólu o umiarkowanym i silnym nasileniu u dorosłych, u których skuteczna terapia bólu może być osiągnięta jedynie za pomocą leków przeciwbólowych opioidowych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek Palexia o przedłużonym uwalnianiu

Nie przyjmuj tabletek Palexia o przedłużonym uwalnianiu:

• jeśli jest wrażliwy na tapentadol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma astmę lub jeśli oddycha niebezpiecznie wolno lub płytko (depresja oddechowa, hiperkapnia),
• jeśli ma paraliż jelit,
• jeśli ma ostry zespół zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (działającymi na nastrój i emocje) (zobacz „Inne leki i tabletki Palexia o przedłużonym uwalnianiu”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletek Palexia o przedłużonym uwalnianiu:

• jeśli ma duszności lub słabe oddychanie,
• jeśli ma podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki lub zaburzenia świadomości, aż po śpiączkę,
• jeśli miał uraz głowy lub guz mózgu,
• jeśli ma zaburzenia wątroby lub nerek (zobacz „Jak stosować tabletki Palexia o przedłużonym uwalnianiu”),
• jeśli ma choroby trzustki lub dróg żółciowych, w tym zapalenie trzustki,
• jeśli przyjmuje leki zwane mieszanymi opioidami agonistami/antagonistami (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowe agonisty receptora mu dla opioidów (np. buprenorfina),
• jeśli ma skłonność do padaczki lub napadów lub przyjmuje inne leki, które mogą zwiększać ryzyko napadów drgawkowych, ponieważ ryzyko napadu może wzrosnąć.

Tabletki Palexia o przedłużonym uwalnianiu mogą prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Jeśli ma tendencję do nadużywania leków lub jest uzależniony od leków, powinien przyjmować ten lek tylko przez krótki czas i pod ścisłą kontrolą lekarską.
Zaburzenia oddychania związane ze snem
Tabletki Palexia o przedłużonym uwalnianiu zawierają substancję czynną należącą do grupy opioidów.
Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, np. bezdech centralny podczas snu (płytkie oddychanie/przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).
Ryzyko wystąpienia bezdechu centralnego podczas snu zależy od dawki opioidów. Lekarz może rozważyć możliwość zmniejszenia całkowitej dawki opioidów w przypadku bezdechu centralnego podczas snu.
Inne leki i tabletki Palexia o przedłużonym uwalnianiu
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmuje leki, które mogą powodować napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki. Ryzyko napadu może wzrosnąć, jeśli przyjmuje Palexia jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powie Ci, czy możesz przyjmować Palexia.
Jednoczesne stosowanie Palexia i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki podobne (niektóre leki nasenne lub działające uspokajająco (np. barbiturany), leki przeciwbólowe takie jak opioidy, morfina i kodeina (używana również w preparatach przeciwkaślowych)), neuroleptyki, antyhistaminowe H1, alkohol) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być zagrażające życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji terapeutycznych. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Palexia razem z lekami uspokajającymi, ustali również zmniejszenie dawki i czasu trwania leczenia jednoczesnego.
Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmuje, i ściśle przestrzegaj jego zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie rodziny lub przyjaciół o objawach i objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.
Jeśli przyjmuje lek wpływający na poziom serotoniny (np. niektóre leki na depresję), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Palexia, ponieważ odnotowano przypadki „zespółu serotoninergicznego”. Zespół serotoninergicznego jest rzadki, ale stan zagrażający życiu. Objawy obejmują niekontrolowane rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierną reakcję odruchową, zwiększenie napięcia mięśni i wzrost temperatury ciała powyżej 38°C. Lekarz może poinformować Cię o tym.
Nie badano jednoczesnego przyjmowania tabletek Palexia o przedłużonym uwalnianiu z innymi lekami, które są agonistami/antagonistami receptora mu (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptora mu dla opioidów (np. buprenorfina). Tabletki Palexia o przedłużonym uwalnianiu mogą nie być skuteczne, jeśli przyjmuje się je razem z jednym z tych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z tych leków.
Przyjmowanie tabletek Palexia o przedłużonym uwalnianiu razem z niektórymi lekami (np. ryfampicyna, fenobarbital, napar z zioła św. Jana), silnymi inhibitorami lub induktorami niektórych enzymów niezbędnych do usuwania tapentadolu z organizmu, może wpływać na skuteczność tapentadolu i może powodować działania niepożądane, szczególnie na początku lub końcu terapii tymi lekami. Informuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmuje.
Tabletki Palexia o przedłużonym uwalnianiu nie powinny być przyjmowane razem z inhibitorami MAO (typ leków stosowanych w leczeniu depresji). Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje inhibitory MAO lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni.
Tabletki Palexia o przedłużonym uwalnianiu z jedzeniem, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas leczenia tabletkami Palexia o przedłużonym uwalnianiu, ponieważ niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą się nasilać. Jedzenie nie wpływa na skuteczność tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie przyjmuj tych tabletek:

• jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej, ponieważ długotrwałe stosowanie tapentadolu w czasie ciąży może powodować objawy abstynencji u noworodka, które mogą być zagrażające życiu noworodka, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone przez lekarza.
• podczas porodu, ponieważ oddychanie noworodka może niebezpiecznie zwolnić lub osłabnąć (niewydolność oddechowa),
• podczas karmienia piersią, ponieważ lek może być wydzielany z mlekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tabletki Palexia o przedłużonym uwalnianiu mogą powodować senność, zawroty głowy i zamazane widzenie oraz mogą wydłużać czas reakcji. Może to wystąpić szczególnie na początku leczenia tabletkami Palexia o przedłużonym uwalnianiu, gdy lekarz zmienia dawkę lub gdy pije się alkohol lub przyjmuje się leki uspokajające.
Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny.
Tabletki Palexia o przedłużonym uwalnianiu zawierają laktozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować tabletki Palexia o przedłużonym uwalnianiu

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę nasilenie bólu oraz indywidualną wrażliwość na ból. Ogólnie należy stosować najniższą dawkę, która skutecznie złagodzi ból.
Dorośli
Zwykła dawka to 1 tabletka co 12 godzin. Nie zaleca się dawek całkowitych dziennych Palexia tabletek o przedłużonym uwalnianiu przekraczających 500 mg tapentadolu. Lekarz może przepisać inną lub bardziej odpowiednią dawkę lub zmienić odstępy między dawkami, jeśli będzie to konieczne. Jeśli uznasz, że działanie tych tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci starsi
U pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia) zazwyczaj nie trzeba zmieniać dawki. Jednakże wydalanie tapentadolu może być spowolnione u niektórych osób z tej grupy. W takim przypadku lekarz może przepisać inną dawkę.
Zaburzenia wątrobowe i nerkowe (niewydolność)
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby nie powinni przyjmować tych tabletek. Jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątroby, lekarz przepisze Ci inną dawkę. W przypadku łagodnych zaburzeń wątrobowych nie trzeba zmieniać standardowej dawki.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek nie powinni przyjmować tych tabletek. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń nerek nie trzeba zmieniać standardowej dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Palexia tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest przeznaczona dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Jak i kiedy należy przyjmować Palexia tabletki o przedłużonym uwalnianiu?
Palexia tabletki o przedłużonym uwalnianiu przeznaczone są do użytku doustnego.
Tabletki należy połykać całe, z odpowiednią ilością płynu.
Nie należy ich żuć, łamać ani kruszyć, ponieważ mogłoby to prowadzić do przedawkowania – substancja czynna zostałaby wówczas uwolniona zbyt szybko do organizmu.
Tabletki można przyjmować na pusty żołądek lub podczas posiłków.
Pusta powłoka tabletki może nie ulec całkowitemu strawieniu i zostać wydalona w stolcu. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ substancja czynna tabletki została już wchłonięta przez organizm, a to, co widoczne, to jedynie pusta powłoka.
Jak długo trwa leczenie
Nie należy przyjmować tabletek dłużej niż zalecił lekarz.
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Palexia tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić:

• zwężenie źrenic (tzw. igiełkowate źrenice), wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszony rytm serca, omdlenie, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka nieprzytomność), napady padaczkowe, niebezpiecznie powolne i płytkie oddychanie lub zatrzymanie oddechu. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Palexia tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem.
Jeśli przerwiesz leczenie Palexia tabletkami o przedłużonym uwalnianiu
Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem.
Ogólnie rzecz biorąc, po zakończeniu leczenia nie występują objawy odstawienia, jednakże rzadko u osób przyjmujących tabletki przez dłuższy czas mogą pojawić się dolegliwości po nagłym przerwaniu leczenia.
Objawy mogą obejmować:

• pobudzenie, łzawienie, katar, ziewanie, potliwość, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• drażliwość, niepokój, ból pleców, ból stawów, osłabienie, bóle brzucha, trudności ze snem, nudności, utratę apetytu, wymioty, biegunkę oraz podwyższenie ciśnienia krwi, przyspieszenie oddechu lub rytmu serca. Jeśli po zakończeniu terapii odczuwasz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem. Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli lekarz zaleci przerwanie przyjmowania tabletek, wskazane zostanie, jak to zrobić – może to obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ważne działania uboczne lub objawy, na które należy zwrócić uwagę oraz co należy zrobić w przypadku ich wystąpienia:
ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować duszność, świsty oddechowe, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę lub swędzenie, szczególnie całego ciała. Innym poważnym działaniem ubocznym jest nasilenie zwolnienia oddechu lub nasilenie duszności ponad oczekiwane. Zjawisko to występuje głównie u starszych lub osłabionych pacjentów.
W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane to:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): nudności, zaparcia, zawroty głowy, senność, ból głowy.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): zmniejszenie apetytu, lęk, obniżony nastrój, zaburzenia snu, pobudzenie nerwowe, niepokój, bezsenność, zaburzenia koncentracji, drżenie, skurcze mięśni, zaczerwienienie, duszność, wymioty, biegunka, trudności trawienne, swędzenie, nadmierne pocenie się, wysypka, uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie niestabilności temperatury ciała, suchość błon śluzowych, gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk).
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): reakcje alergiczne na lek (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka, a w ciężkich przypadkach trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, omdlenie lub wstrząs), utrata masy ciała, dezorientacja, zamieszanie, pobudzenie (niepokój), zaburzenia percepcji, dziwne sny, euforia, obniżenie poziomu świadomości, zaburzenia pamięci, upośledzenie funkcji umysłowych, omdlenie, osłabienie, zaburzenia równowagi, trudności w mówieniu, zdrętwienie, nietypowe uczucia na skórze (np. mrowienie, szczypiące uczucie), zniekształcenie widzenia, przyspieszenie tętna, zwolnienie tętna, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi, dolegliwości brzuszne, pokrzywka, trudności w oddawaniu moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu, zaburzenia seksualne, zespół abstynencyjny (patrz „Kiedy przerywane jest leczenie lekiem Palexia”), uczucie dziwności, drażliwość.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): uzależnienie od leku, nietypowe myśli, napady padaczkowe, uczucie omdlenia, zaburzenia koordynacji, niebezpieczne zwolnienie oddechu lub duszność (depresja oddechowa), problemy z opróżnianiem żołądka, uczucie upojenia, uczucie relaksacji.
Częstość nieznana: urojenia.

Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych zwiększa się u pacjentów cierpiących na przewlekły ból. Ponadto niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (które wpływają na układ neuroprzekaźników mózgowych) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku terapii. Choć tapentadol również oddziałuje na neuroprzekaźniki, dane z jego stosowania klinicznego nie wykazują zwiększonego ryzyka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać tabletki Palexia o przedłużonym uwalnianiu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Palexia tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Substancja czynna: tapentadol
Każda tabletka zawiera 25 mg tapentadolu (równowartość 29,12 mg chlorowodorku tapentadolu)
Inne składniki:
jądro tabletu: hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.
powłoka filmowa: hipromeloza, laktoza jednowodna, talk, makrogol 400, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E 171), żółte tlenki żelaza (E 172), czerwone tlenki żelaza (E 172).
Wygląd zewnętrzny tabletów Palexia 25 mg o przedłużonym uwalnianiu i zawartość opakowania
tabletki owalne, pokryte powłoką filmową, jasnobrunatne do pomarańczowego (5,5 mm x 10 mm),
oznaczone po jednej stronie logiem Grünenthal, po drugiej — „H9”.
Palexia tabletki o przedłużonym uwalnianiu są opakowane w blistry, w opakowaniach zawierających 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 oraz 100x1 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
GRŰNENTHAL ITALIA S.r.l. Via Vittor Pisani, 16 Milano
Producent
Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Niemcy
Farmaceutici Formenti S.p.A. via Di Vittorio 2 Origgio - Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Czechy, Niemcy, Grecja, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania: PALEXIA retard
Dania, Finlandia, Norwegia, Szwecja: PALEXIA Depot
Francja: PALEXIA LP
Irlandia, Wielka Brytania, Słowenia: PALEXIA SR
Włochy: Palexia

Ulotka: informacje dla pacjenta

Palexia 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 250 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tapentadol
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Spis treści tego ulotnika:

1. Co to jest Palexia tabletki o przedłużonym uwalnianiu i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Palexia tabletki o przedłużonym uwalnianiu
3. Jak stosować lek Palexia tabletki o przedłużonym uwalnianiu
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Palexia tabletki o przedłużonym uwalnianiu
6. Zawartość opakowania oraz inne informacje

1. Co to jest Palexia tabletki o przedłużonym uwalnianiu i do czego służy

Tapentadol, substancja czynna w tabletkach Palexia o przedłużonym uwalnianiu, jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów. Palexia tabletki o przedłużonym uwalnianiu stosuje się do leczenia ciężkiego bólu przewlekłego u dorosłych, u których ból można odpowiednio kontrolować wyłącznie za pomocą leków przeciwbólowych opioidowych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem tabletek Palexia o przedłużonym uwalnianiu

Nie stosuj tabletek Palexia o przedłużonym uwalnianiu

• jeśli jest nadwrażliwy na tapentadol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz astmę lub jeśli oddychasz niebezpiecznie powoli lub płytko (depresja oddechowa, hiperkapnia),
• jeśli masz porażenie jelit,
• jeśli masz ostry zespół zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (lekami działającymi na nastrój i emocje) (zobacz „Inne leki i tabletki Palexia o przedłużonym uwalnianiu”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletek Palexia o przedłużonym uwalnianiu:

• jeśli masz krótki oddech lub słaby oddech,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki lub zaburzenia świadomości, aż do śpiączki,
• jeśli miałeś uraz głowy lub guz mózgu,
• jeśli masz choroby wątroby lub nerek (zobacz „Jak stosować tabletki Palexia o przedłużonym uwalnianiu”),
• jeśli masz choroby trzustki lub dróg żółciowych, w tym zapalenie trzustki,
• jeśli przyjmujesz leki zwane opioidami agonistami/antagonistami (np. pentazocyna, nalbufina) lub leki częściowo agonistyczne receptorów mu dla opioidów (np. buprenorfina),
• jeśli jesteś podatny na padaczkę lub napady drgawkowe lub jeśli przyjmujesz inne leki, które zwiększają ryzyko wystąpienia drgawek, ponieważ ryzyko napadu może wzrosnąć.

Tabletki Palexia o przedłużonym uwalnianiu mogą prowadzić do tolerancji fizycznej i psychicznej. Jeśli masz skłonność do nadużywania leków lub jesteś uzależniony od leków, należy przyjmować ten lek tylko przez krótki czas i pod ścisłą kontrolą lekarską.
Zaburzenia oddychania związane ze snem
Palexia zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, np. bezdech centralny podczas snu (płytki oddech/pauzy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).
Ryzyko wystąpienia bezdechu centralnego podczas snu zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć możliwość zmniejszenia całkowitej dawki opioidów w przypadku bezdechu centralnego podczas snu.
Inne leki i tabletki Palexia o przedłużonym uwalnianiu
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować drgawki (napady), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpadaczkowe. Ryzyko napadu może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz Palexia jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powie Ci, czy możesz przyjmować Palexia.
Jednoczesne stosowanie Palexia i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki (niektóre leki nasenne lub działające uspokajająco (np. barbiturany), leki przeciwbólowe takie jak morfina i kodeina (używane również w lekach na kaszel), leki przeciwpadaczkowe, antyhistaminowe H1, alkohol), zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być zagrażające życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji terapeutycznych. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Palexia razem z lekami uspokajającymi, ustali również zmniejszenie dawki i skrócenie czasu leczenia. Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z jego zaleceniami dotyczącymi dawki. Warto poinformować rodziny lub przyjaciół o objawach i objawach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.
Jeśli przyjmujesz lek wpływający na poziom serotoniny (np. niektóre leki na depresję), porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem Palexia, ponieważ odnotowano przypadki „zespółu serotoninergicznego”. Zespół serotoninergicznego jest rzadki, ale stan zagrażający życiu. Objawy obejmują niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, przesadzone odruchy, zwiększone napięcie mięśni i temperaturę ciała powyżej 38°C. Lekarz może Ci o tym powiedzieć.
Nie badano jednoczesnego przyjmowania tabletek Palexia o przedłużonym uwalnianiu z innymi lekami działającymi jako agonisty/antagonisty receptorów mu (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowe agonisty receptorów mu dla opioidów (np. buprenorfina). Tabletki Palexia o przedłużonym uwalnianiu mogą być nieskuteczne, jeśli przyjmowane są razem z którymkolwiek z tych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.
Przyjmowanie tabletek Palexia o przedłużonym uwalnianiu razem z niektórymi lekami (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec zwyczajny), silnymi inhibitorami lub induktorami niektórych enzymów odpowiedzialnych za eliminację tapentadolu z organizmu, może wpływać na skuteczność tapentadolu i może powodować działania niepożądane, szczególnie na początku lub na końcu terapii tymi lekami. Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
Tabletki Palexia o przedłużonym uwalnianiu nie powinny być przyjmowane razem z inhibitorami MAO (typ leków stosowanych w leczeniu depresji). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.
Tabletki Palexia o przedłużonym uwalnianiu z pokarmem, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas leczenia tabletkami Palexia o przedłużonym uwalnianiu, ponieważ niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą się nasilać. Jedzenie nie wpływa na skuteczność tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie przyjmuj tych tabletek:

• jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej, ponieważ długotrwałe stosowanie tapentadolu w czasie ciąży może prowadzić do objawów abstynencyjnych u noworodka, które mogą być zagrażające życiu noworodka, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone przez lekarza.
• podczas porodu, ponieważ oddychanie noworodka może niebezpiecznie zwolnić lub osłabnąć (niewydolność oddechowa),
• podczas karmienia piersią, ponieważ lek może być wydzielany z mlekiem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Tabletki Palexia o przedłużonym uwalnianiu mogą powodować senność, zawroty głowy i zamazane widzenie oraz mogą zmniejszać czas reakcji. Może to wystąpić szczególnie na początku terapii tabletkami Palexia o przedłużonym uwalnianiu, gdy lekarz zmienia dawkę lub gdy pijesz alkohol lub przyjmujesz leki uspokajające.
Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić samochód lub korzystać z maszyn.
Tabletki Palexia o przedłużonym uwalnianiu zawierają laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować tabletki Palexia o przedłużonym uwalnianiu

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę natężenie bólu oraz indywidualną wrażliwość na ból. Ogólnie należy stosować najniższą dawkę, która skutecznie złagodzi ból.
Dorośli
Zwykła dawka to 1 tabletka co 12 godzin. Nie zaleca się całkowitej dziennej dawki Palexia o przedłużonym uwalnianiu przekraczającej 500 mg tapentadolу. Lekarz może zalecić inną, odpowiedniejszą dawkę lub interwał między dawkami, jeśli będzie to konieczne. Jeśli wydaje się Pani/Panu, że działanie tych tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci w wieku podeszłym
U pacjentów w wieku podeszłym (powyżej 65 roku życia) zazwyczaj nie trzeba modyfikować dawki. Jednakże wydalanie tapentadolу może być opóźnione u niektórych pacjentów z tej grupy. W takim przypadku lekarz może zalecić inną dawkę.
Zaburzenia wątrobowo-nerekowe (niewydolność)
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby nie powinni przyjmować tych tabletek. Jeśli ma Pani/Pan łagodne zaburzenia wątroby, lekarz może zalecić inną dawkę. W przypadku łagodnych zaburzeń wątroby nie trzeba modyfikować standardowej dawki.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek nie powinni przyjmować tych tabletek. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń nerek nie trzeba modyfikować standardowej dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tabletki Palexia o przedłużonym uwalnianiu nie są przeznaczone dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Jak i kiedy należy przyjmować tabletki Palexia o przedłużonym uwalnianiu?
Tabletki Palexia o przedłużonym uwalnianiu są przeznaczone do doustnego zażywania.
Tabletki należy zawsze połykać całe, z odpowiednią ilością płynu.
Nie należy ich żuć, łamać ani mielić, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania – substancja czynna zostałaby wówczas uwalniana zbyt szybko do organizmu.
Tabletki można przyjmować na czczo lub podczas posiłku.
Pusta powłoka tabletki może nie ulec całkowitemu strawieniu i zostać wydalona z kałem. Nie należy się tym niepokoić, ponieważ lek (substancja czynna) został już wchłonięty przez organizm, a to, co widać, to jedynie pusta powłoka.
Jak długo trwa leczenie
Nie należy przyjmować tabletek dłużej niż zalecił lekarz.
Jeśli przyjmie Pani/Pan zbyt wiele tabletek Palexia o przedłużonym uwalnianiu:
Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić:

• zwężenie źrenic (tzw. źrenice szpilkowe), wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszony puls, omdlenie, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka nieświadomość), napady padaczkowe, niebezpiecznie powolne i płytkie oddychanie lub zatrzymanie oddechu. W takim przypadku należy natychmiast wezwać lekarza!

Jeśli zapomni Pani/Pan przyjąć tabletki Palexia o przedłużonym uwalnianiu
Jeśli zapomni się Pani/Pan o przyjęciu tabletek, ból może powrócić. Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – należy kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.
Jeśli przerwie Pani/Pan leczenie tabletkami Palexia o przedłużonym uwalnianiu
Jeśli przerwie się lub zakończy leczenie zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli chce się Pani/Pan zakończyć leczenie z powodu działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.
Ogólnie rzecz biorąc, po zakończeniu leczenia nie występują objawy odstawienia, jednakże rzadko u osób przyjmujących tabletki przez dłuższy czas mogą pojawić się dolegliwości po nagłym zakończeniu terapii.
Objawy mogą obejmować:

• pobudzenie, łzawienie, kichanie, ziewanie, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• drażliwość, niepokój, ból pleców, ból stawów, osłabienie, bóle brzucha, trudności ze snem, nudności, utratę apetytu, wymioty, biegunkę oraz podwyższenie ciśnienia krwi, częstości oddechu lub tętna. Jeśli po zakończeniu leczenia wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli lekarz zaleci przerwanie przyjmowania tabletek, wskazane zostanie, jak to zrobić – może to obejmować stopniowe zmniejszanie dawek.

Jeśli ma Pani/Pan jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania uboczne lub objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz zalecane postępowanie w przypadku ich wystąpienia:
ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować: duszność, świsty podczas oddychania, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub swędzenie, szczególnie całego ciała. Innym poważnym działaniem niepożądanylnym jest spowolnienie oddychania lub nasilona duszność, przekraczająca oczekiwania. Zjawisko to występuje głównie u pacjentów starszych lub osłabionych.
W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane to:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): nudności, zaparcia, zawroty głowy, senność, ból głowy.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): zmniejszenie apetytu, lęk, depresja, zaburzenia snu, nerwowość, niepokój, pobudzenie, zaburzenia koncentracji, drżenie, mimowolne skurcze mięśni, uderzenia gorąca, duszność, wymioty, biegunka, trudności trawienne, swędzenie, nadmierne pocenie się, wysypka, uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie niestabilności temperatury ciała, suchość błon śluzowych, gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk).
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100): reakcje alergiczne na lek (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka, a w ciężkich przypadkach trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, omdlenie lub wstrząs), utrata masy ciała, dezorientacja, dezorientacja, pobudzenie (niepokój), zaburzenia percepcji, dziwne sny, euforia, obniżenie poziomu świadomości, osłabienie pamięci, osłabienie funkcji umysłowych, uczucie omdlenia, uspokojenie, zaburzenia równowagi, trudności w mówieniu, drętwienie, niepokojące odczucia skórne (np. mrowienie, ukłucia), zniekształcenie widzenia, przyspieszenie tępu serca, spowolnienie tępu serca, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi, dolegliwości brzuszne, pokrzywka, trudności w oddawaniu moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu, zaburzenia seksualne, zespół abstynencyjny (patrz „Kiedy przerywane jest leczenie lekiem Palexia”), niepokojące odczucia, drażliwość.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): uzależnienie od leku, nietypowe myśli, napady padaczkowe, uczucie omdlenia, nieprawidłowa koordynacja, niebezpieczne spowolnienie oddychania lub duszność (depresja oddechowa), problemy z opróżnianiem żołądka, uczucie upojenia alkoholowego, uczucie relaksu.
Częstość nieznana: delirium.
Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych zwiększa się u pacjentów cierpiących na przewlekły ból. Ponadto niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (a zatem wpływające na układ przekazywania sygnałów nerwowych w mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku terapii.
Chociaż tapentadol wpływa na przekazywanie sygnałów nerwowych, dane z badań klinicznych nie wykazują zwiększonego ryzyka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać tabletki Palexia o przedłużonym uwalnianiu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i na blisterze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Palexia tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Substancją czynną jest: tapentadol
Każda tabletka zawiera 50 mg tapentadolu (równoważne 58,24 mg chlorowodorku tapentadolu)
Każda tabletka zawiera 100 mg tapentadolu (równoważne 116,48 mg chlorowodorku tapentadolu)
Każda tabletka zawiera 150 mg tapentadolu (równoważne 174,72 mg chlorowodorku tapentadolu)
Każda tabletka zawiera 200 mg tapentadolu (równoważne 232,96 mg chlorowodorku tapentadolu)
Każda tabletka zawiera 250 mg tapentadolu (równoważne 291,20 mg chlorowodorku tapentadolu)
Inne składniki to:
[50 mg]:
Jądro tabletki: hipromeloza, celuloza mikryształowa, dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu.
Powłoka tabletki: hipromeloza, laktoza jednowodna, talk, makrogol 6000, glikol propylenowy,
dwutlenek tytanu (E 171)
[100 mg]:
Jądro tabletki: hipromeloza, celuloza mikryształowa, dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu.
Powłoka tabletki: hipromeloza, laktoza jednowodna, talk, makrogol 6000, glikol propylenowy,
dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172)
[150 mg]:
Jądro tabletki: hipromeloza, celuloza mikryształowa, dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu.
Powłoka tabletki: hipromeloza, laktoza jednowodna, talk, makrogol 6000, glikol propylenowy,
dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), czerwony tlenek żelaza (E 172)
[200 mg]:
Jądro tabletki: hipromeloza, celuloza mikryształowa, dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu.
Powłoka tabletki: hipromeloza, laktoza jednowodna, talk, makrogol 6000, glikol propylenowy,
dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), czerwony tlenek żelaza (E 172)
[250 mg]:
Jądro tabletki: hipromeloza, celuloza mikryształowa, dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu.
Powłoka tabletki: hipromeloza, laktoza jednowodna, talk, makrogol 6000, glikol propylenowy,
dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), czerwony tlenek żelaza (E 172), czarny tlenek żelaza (E 172)
Opis wyglądu tabletek Palexia o przedłużonym uwalnianiu i zawartości opakowania
[50 mg]: tabletki w kształcie owalu, powlekane powłoką filmową, białe (6,5 mm x 15 mm), oznaczone logiem Grünenthal po jednej stronie i „H1” po drugiej.
[100 mg]: tabletki w kształcie owalu, powlekane powłoką filmową, jasnożółte (6,5 mm x 15 mm), oznaczone logiem Grünenthal po jednej stronie i „H2” po drugiej.
[150 mg]: tabletki w kształcie owalu, powlekane powłoką filmową, jasnoróżowe (6,5 mm x 15 mm), oznaczone logiem Grünenthal po jednej stronie i „H3” po drugiej.
[200 mg]: tabletki w kształcie owalu, powlekane powłoką filmową, jasnopomarańczowe (7 mm x 17 mm), oznaczone logiem Grünenthal po jednej stronie i „H4” po drugiej.
[250 mg]: tabletki w kształcie owalu, powlekane powłoką filmową, czerwonobrunatne (7 mm x 17 mm), oznaczone logiem Grünenthal po jednej stronie i „H5” po drugiej.
Palexia tabletki o przedłużonym uwalnianiu są opakowane w blistry, w opakowaniach zawierających 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 i 100x1 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Grünenthal Italia S.r.l. Via Carlo Bo, 11 20143 Milano
Producent odpowiedzialny za wydawanie partii:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse, 6 Aachen Niemcy
Farmaceutici Formenti S.p.A. via Di Vittorio 2 Origgio – Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Czechy, Niemcy, Grecja, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania: PALEXIA retard
Dania, Finlandia, Norwegia, Szwecja: PALEXIA Depot
Francja: PALEXIA LP
Irlandia, Wielka Brytania, Słowenia: PALEXIA SR
Włochy: Palexia

Ulotka: informacje dla pacjenta

Palexia 50 mg tabletek powlekanych, 75 mg tabletek powlekanych, 100 mg tabletek powlekanych

Tapentadol
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Palexia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Palexia
3. Jak stosować Palexia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Palexia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Palexia i do czego służy

Tapentadol, substancja czynna leku Palexia, jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.
Palexia jest stosowana w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu ostrego u dorosłych, u których ból można odpowiednio kontrolować wyłącznie lekami przeciwbólowymi z grupy opioidów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Palexia

Nie stosuj P alexia

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz astmę lub niebezpiecznie powolne lub płytkie oddychanie (depresja oddechowa, hiperkapnia),
• jeśli masz porażenie jelita,
• jeśli masz ostry zespół zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (lekami działającymi na nastrój i emocje) (zobacz „Inne leki i Palexia”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Palexia:

• jeśli masz krótki oddech lub słaby oddech,
• jeśli cierpisz na podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki lub zaburzenia świadomości, aż po śpiączkę,
• jeśli miałeś uraz głowy lub guz mózgu,
• jeśli cierpisz na zaburzenia wątroby lub nerek (zobacz „Jak stosować Palexia”),
• jeśli cierpisz na zaburzenia trzustki lub dróg żółciowych, w tym zapalenie trzustki,
• jeśli przyjmujesz leki zwane opioidami agonistami/antagonistami (np. pentazocyna, nalbufina) lub leki częściowo agonistyczne wobec receptorów mu dla opioidów (np. buprenorfina),
• jeśli jesteś skłonny do napadów epilepsji lub ataków lub przyjmujesz inne leki, które zwiększają ryzyko napadów, ponieważ ryzyko napadu może wzrosnąć.

Palexia może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Jeśli masz tendencję do nadużywania leków lub jesteś uzależniony od leków, powinieneś przyjmować ten lek tylko przez krótki czas i pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Zaburzenia oddychania związane ze snem
Palexia zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, np. bezdech centralny podczas snu (płytkie oddychanie/oddech z przerwami podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).
Ryzyko wystąpienia bezdechu centralnego podczas snu zależy od dawki opioidów. Lekarz może rozważyć możliwość zmniejszenia całkowitej dawki opioidów w przypadku bezdechu centralnego podczas snu.
Inne leki i Palexia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować napady (ataki), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwwątrobawiczne. Ryzyko napadu może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz Palexia jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy możesz przyjmować Palexia.
Jednoczesne stosowanie Palexia i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki (niektóre leki nasenne lub działające uspokajająco (np. barbiturany), leki przeciwbólowe takie jak opioidy, morfina i kodeina (stosowana również w preparatach przeciwpłucnych), leki przeciwwątrobawiczne, antyhistaminowe H1, alkohol), zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji terapeutycznych. Jeśli jednak Twój lekarz przepisze Ci Palexia razem z lekami uspokajającymi, ustali również zmniejszenie dawki i skrócenie czasu trwania leczenia jednoczesnego.
Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj jego zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie członków rodziny lub przyjaciół, aby zwracali uwagę na powyższe objawy i objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.
Jeśli przyjmujesz lek wpływający na poziom serotoniny (np. niektóre leki stosowane w leczeniu depresji), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Palexia, ponieważ występują przypadki „zespółu serotoninergicznego”. Zespół serotoninergicznego jest rzadki, ale stan ten może zagrozić życiu. Objawy obejmują niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne poty, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśni i temperaturę ciała powyżej 38°C. Lekarz może poinformować Cię o tym.
Jednoczesne przyjmowanie Palexia z innymi lekami, takimi jak agonisty/antagonisty receptorów μ (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowe agonisty receptorów μ dla opioidów (np. buprenorfina), nie zostało zbadane. Palexia może nie być skuteczna, jeśli przyjmowana jest razem z którymkolwiek z tych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.
Jednoczesne przyjmowanie Palexia z niektórymi lekami (np. ryfampicyna, fenobarbital, ziele św. Jana), silnymi inhibitorami lub induktorami niektórych enzymów niezbędnych do usuwania tapentadolu z organizmu, może wpływać na skuteczność tapentadolu i może powodować działania niepożądane, szczególnie na początku lub na końcu terapii tymi lekami. Informuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
Palexia nie powinna być przyjmowana razem z inhibitorami MAO (typ leków stosowanych w leczeniu depresji). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.
Palexia z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas leczenia Palexia, ponieważ niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą się nasilić. Jedzenie nie wpływa na skuteczność tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie przyjmuj tych tabletów:

• jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej, ponieważ długotrwałe stosowanie tapentadolu w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą zagrozić życiu noworodka, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone przez lekarza,
• podczas porodu, ponieważ oddychanie noworodka może niebezpiecznie zwolnić lub osłabnąć (niewydolność oddechowa),
• podczas karmienia piersią, ponieważ lek może być wydzielany z mlekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Palexia może powodować senność, zawroty głowy i zamazane widzenie oraz może wydłużać czas reakcji. Może to występować szczególnie na początku leczenia Palexia, gdy lekarz zmienia dawkę, lub gdy pijesz alkohol lub przyjmujesz środki uspokajające. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny.
Palexia zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Palexia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie ustali lekarz, biorąc pod uwagę intensywność bólu oraz Twoją indywidualną wrażliwość na ból. Ogólnie należy stosować najniższą dawkę, która skutecznie złagodzi ból.
Dorośli
Typowa dawka to 1 tablet co 4–6 godzin. Nie zaleca się dawek całkowitych dziennych Palexia przekraczających 700 mg tapentadolu w pierwszym dniu terapii oraz 600 mg tapentadolu w kolejnych dniach. Lekarz może zalecić inne, odpowiedniejsze dawkowanie lub przedział między dawkami, jeśli będzie to konieczne. Jeśli uważasz, że działanie tych tabletów jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci w wieku podeszłym
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat zazwyczaj nie trzeba dostosowywać dawki. Jednakże u niektórych pacjentów z tej grupy wydalenie tapentadolu może być opóźnione. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może zalecić inne dawkowanie.
Zaburzenia wątrobowe i nerkowe (niewydolność)
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby nie powinni przyjmować tych tabletów. Jeśli masz łagodne zaburzenia wątroby, lekarz może zalecić inne dawkowanie. W przypadku łagodnych zaburzeń wątroby nie trzeba dostosowywać standardowej dawki.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek nie powinni przyjmować tych tabletów. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń nerek nie trzeba dostosowywać standardowej dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Palexia nie jest przeznaczona dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Jak i kiedy przyjmować Palexia
Palexia przeznaczona jest do doustnego zażywania.
Zawsze połykaj tabletki z odpowiednią ilością płynu.
Możesz przyjmować tabletki na pusty żołądek lub podczas posiłków.
Czas trwania leczenia
Nie przyjmuj tabletów dłużej niż zalecił Ci lekarz.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Palexia
Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić:

• zwężenie źrenic (tzw. źrenice szpilkowate), wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszone tętno, omdlenie, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka nieprzytomność), napady padaczkowe, niebezpiecznie powolne i płytkie oddychanie lub zatrzymanie oddechu. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Palexia
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj przyjmowanie tabletów zgodnie z zaleceniem.
Jeśli przerwiesz leczenie Palexia
Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.
Ogólnie po zakończeniu leczenia nie występują objawy odstawienia, jednak rzadko u osób przyjmujących tabletki przez dłuższy czas mogą pojawić się dolegliwości po nagłym przerwaniu terapii.
Objawy mogą obejmować:

• pobudzenie, łzawienie, katar, ziewanie, dreszcze, ból mięśni i rozszerzenie źrenic,
• drażliwość, niepokój, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utratę apetytu, wymioty, biegunkę oraz podwyższenie ciśnienia krwi, częstości oddechu lub tętna. Jeśli po zakończeniu terapii pojawi się którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem. Nie należy nagłego przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli lekarz zaleci przerwanie przyjmowania tabletów, wskazuje również sposób postępowania, który może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skieruj się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
Poważne działania uboczne lub objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz zalecane postępowanie w przypadku ich wystąpienia: ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować duszność, świsty w płucach, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę lub świąd, szczególnie całego ciała. Innym poważnym działaniem ubocznym jest zwolnienie oddychania lub nasilenie duszności ponad oczekiwane. Zjawisko to występuje głównie u starszych lub osłabionych pacjentów.
W takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane to:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, ból głowy
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): spadek apetytu, lęk, dezorientacja, halucynacje, zaburzenia snu, dziwne sny, drżenie, uderzenia gorąca, zaparcia, biegunka, wzdęcia, suchość w ustach, świąd, zwiększone potliwość, wysypka, skurcze mięśni, uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie wahania temperatury ciała.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): depresja, dezorientacja, pobudzenie (niepokój), drażliwość, niepokój, euforia, zaburzenia koncentracji, osłabienie pamięci, uczucie omdlenia, osłabienie (sedacja), trudności w kontrolowaniu ruchów, trudności w mówieniu, mrowienie, nietypowe uczucia skórne (np. mrowienie, szczypięcie), mimowolne skurcze mięśni, zniekształcone widzenie, przyśpieszenie tętna, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi, niebezpieczne zwolnienie oddychania lub duszność (depresja oddechowa), obniżenie poziomu tlenu we krwi, zwolnienie oddychania, dolegliwości brzuszne, pokrzywka, uczucie ciężkości, trudności w oddawaniu moczu, zwiększenie częstości oddawania moczu, zespół abstynencyjny (zobacz „Jeśli przestaniesz przyjmować Palexia”), gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk), dziwne uczucia, uczucie upojenia, drażliwość, uczucie relaksu.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): reakcje alergiczne na lek, w tym obrzęk podskórny i pokrzywkę, a w ciężkich przypadkach trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, kolaps lub wstrząs), dziwne myśli, napady padaczkowe, obniżenie poziomu świadomości, zaburzona koordynacja, zwolnienie tętna, problemy z opróżnianiem żołądka.
Częstość nieznana: delirium
Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych zwiększa się u pacjentów cierpiących na przewlekły ból. Ponadto niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (a zatem wpływające na układ neuroprzekaźników mózgowych) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku terapii.
Chociaż tapentadol działa na neuroprzekaźnictwo, dane zastosowania klinicznego tapentadolu nie wykazują zwiększenia ryzyka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powinieneś skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Palexia

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i na folijce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leku, którego już nie używasz. Te środki ostrożności pomagają chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Palexia
Substancją czynną jest: tapentadol
Każda tabletka zawiera 50 mg tapentadolu (równoważne do 58,24 mg chlorowodorku tapentadolu)
Każda tabletka zawiera 75 mg tapentadolu (równoważne do 87,36 mg chlorowodorku tapentadolu)
Każda tabletka zawiera 100 mg tapentadolu (równoważne do 116,48 mg chlorowodorku tapentadolu)
Inne składniki to:
[50 mg]:
Jądro tabletki: celuloza mikryształniczna, laktoza jednowodna, karboksymetyloceluloza sodowa, povidon K30,
stearynian magnezu.
Powłoka tabletki: poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu, makrogol 3350, talk
[75 mg]:
Jądro tabletki: celuloza mikryształniczna, laktoza jednowodna, karboksymetyloceluloza sodowa, povidon K30,
stearynian magnezu.
Powłoka tabletki: poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu, makrogol 3350, talk,
żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172)
[100 mg]:
Jądro tabletki: celuloza mikryształniczna, laktoza jednowodna, karboksymetyloceluloza sodowa, povidon K30,
stearynian magnezu.
Powłoka tabletki: poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu, makrogol 3350, talk,
żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172), żelazo czarne (E172)

Opis wyglądu leku Palexia i zawartość opakowania
[50 mg]: tabletki białe, okrągłe, powlekane warstwą ochronną, o średnicy 7 mm,
oznaczone logo Grünenthal z jednej strony i „H6” z drugiej.
[75 mg]: tabletki jasnożółte, okrągłe, powlekane warstwą ochronną, o średnicy 8 mm,
oznaczone logo Grünenthal z jednej strony i „H7” z drugiej.
[100 mg]: tabletki jasnoróżowe, okrągłe, powlekane warstwą ochronną, o średnicy 9 mm,
oznaczone logo Grünenthal z jednej strony i „H8” z drugiej.
Tabletki Palexia o przedłużonym uwalnianiu są opakowane w blistry, w opakowaniach zawierających 5, 10, 10x1, 14, 14x1,
20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 oraz 100x1 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel: Grűnenthal Italia S.r.l. Via Carlo Bo, 11 20142 Milano
Producent odpowiedzialny za wydanie partii:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse, 6 Aachen Niemcy
Farmaceutici Formenti S.p.A. via Di Vittorio 2 Origgio - Włochy

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Palexia Akutschmerz
Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia,
Holandia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania, Republika Czeska, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja:
PALEXIA
Ulotka została ostatnio zaktualizowana w dniu:

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Palexia 4 mg/ml roztwór doustny

Tapentadol
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany właśnie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Palexia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Palexia
3. Jak stosować lek Palexia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Palexia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PALEXIA i do czego służy

Tapentadol, substancja czynna leku Palexia, jest silnym lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów.
Palexia stosuje się w leczeniu umiarkowanego do silnego bólu u dzieci i młodzieży od 2. roku życia oraz u dorosłych, u których ból można skutecznie leczyć wyłącznie za pomocą leków przeciwbólowych z grupy opioidów.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem PALEXIA

Nie przyjmuj P alexia

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub którykolwiek z innych składników tego leku (zobacz punkt 6)
• jeśli masz astmę lub niebezpiecznie powolne lub płytkie oddychanie (depresja oddechowa, hiperkapnia)
• jeśli masz porażenie jelita
• jeśli masz ostry zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (lekami działającymi na nastrój i emocje) (zobacz „Inne leki i Palexia”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Palexia, jeśli:

• masz krótki oddech lub słaby oddech
• cierpisz na zwiększone ciśnienie w mózgu lub zaburzenia świadomości, aż po śpiączkę
• miałeś uraz głowy lub guz mózgu
• cierpisz na zaburzenia wątroby lub nerek (zobacz „Jak przyjmować Palexia”)
• cierpisz na choroby trzustki lub dróg żółciowych, w tym na zapalenie trzustki
• przyjmujesz leki zwane opioidami agonistami/antagonistami (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowe agonisty receptora mu opioidów (np. buprenorfina)
• jesteś podatny na padaczkę lub napady, lub przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko napadów, ponieważ ryzyko napadu może wzrosnąć
• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek nadużywanie alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie”)
• jesteś palaczem
• cierpisz na zaburzenia nastroju (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub byłeś w leczeniu u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (następuje przyzwyczajenie). Może również prowadzić do uzależnienia i nadużywania, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli obawiasz się uzależnienia od Palexia. Stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego, co powoduje objawy abstynencyjne i nawrót problemów, jeśli leczenie tym lekiem zostanie nagle przerwane.
Palexia może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Jeśli masz skłonność do nadużywania leków lub jesteś uzależniony od leków, powinieneś przyjmować ten lek tylko przez krótki czas i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Dzieci z otyłością powinny być ściśle monitorowane, a dawka maksymalna nie powinna być przekraczana.
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia.
Zaburzenia oddychania związane ze snem
Palexia może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane zadyszka, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Inne leki i Palexia
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.

• Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki mogące wywoływać napady (np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne). Ryzyko napadu może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz Palexia jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy możesz przyjmować Palexia.
• Jednoczesne stosowanie Palexia i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki podobne (niektóre leki nasenne lub działające uspokajająco (np. barbiturany), przeciwbólowe takie jak opioidy, morfina i kodeina (używana również w preparatach na kaszel), leki przeciwpsychotyczne, antyhistaminowe H1, alkohol), zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być zagrażające życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji terapeutycznych. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Palexia razem z lekami uspokajającymi, ustali również zmniejszenie dawki i skrócenie czasu leczenia.

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu nerwowego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie zagrażające życiu.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz gabapentynę, pregabalinę lub inne leki uspokajające i ścisłe przestrzegaj jego zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie rodziny lub przyjaciół, aby zwracali uwagę na powyższe objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

• Jeśli przyjmujesz lek wpływający na poziom serotoniny (np. niektóre leki przeciwdepresyjne), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Palexia, ponieważ wystąpiły przypadki tzw. „zespółu serotoninergicznego”. Zespół serotoninergicznego jest rzadki, ale stan zagrażający życiu. Objawy obejmują niekontrolowane, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśni i wzrost temperatury ciała powyżej 38°C. Lekarz poinformuje Cię o tym.

• Jednoczesnego przyjmowania Palexia z innymi lekami, takimi jak mieszane agonisty/antagoniści receptora mu (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowe agonisty receptora mu opioidów (np. buprenorfina), nie badano. Palexia może nie być skuteczne, jeśli przyjmujesz je razem z którymkolwiek z tych leków. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z tych leków.

• Jednoczesne przyjmowanie Palexia z niektórymi lekami (np. ryfampicyna, fenobarbital, zioło św. Jana), silnymi inhibitorami lub induktorami enzymów odpowiedzialnych za eliminację tapentadolu z organizmu, może wpływać na skuteczność tapentadolu lub powodować działania niepożądane, szczególnie na początku lub końcu terapii tymi lekami. Informuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

• Palexia nie powinno być przyjmowane razem z inhibitorami MAO (typ leków stosowanych w leczeniu depresji). Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

Palexia z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas leczenia Palexia, ponieważ niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą się nasilać. Jedzenie nie wpływa na skuteczność tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku:

• jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ długotrwałe stosowanie tapentadolu w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą być zagrażające życiu noworodka, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone przez lekarza.

Stosowanie Palexia nie jest zalecane:

• podczas porodu, ponieważ oddychanie noworodka może niebezpiecznie zwolnić lub osłabnąć (niewydolność oddechowa)
• podczas karmienia piersią, ponieważ tapentadol może być wydzielany z mlekiem.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Palexia może powodować senność, zawroty głowy i zamazane widzenie oraz może wpływać na czas reakcji. Może to występować szczególnie na początku leczenia Palexia, gdy lekarz zmienia dawkę lub gdy pijesz alkohol lub przyjmujesz leki uspokajające. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić samochód lub korzystać z maszyn.
Palexia 4 mg/ml zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na maksymalną dawkę pojedynczą, czyli jest zasadniczo pozbawiony sodu.
Palexia 4 mg/ml zawiera benzoesan sodu
Ten lek zawiera 59 mg soli benzoesowej na każdą jednostkę objętości, co odpowiada 2,4 mg/ml. Sól benzoesowa może nasilać żółtaczkę (żółknienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).
Palexia 4 mg/ml zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 48 mg glikolu propylenowego w 25 ml roztworu (maksymalna dawka pojedyncza), co odpowiada 2 mg/ml.

3. Jak stosować PALEXIA

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali dawkę w zależności od nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą dawkę skuteczną w łagodzeniu bólu.
Dorośli
Zwykła dawka to 50 mg tapentadolu (12,5 ml roztworu doustnego), 75 mg tapentadolu (18,75 ml roztworu doustnego) lub 100 mg tapentadolu (25 ml roztworu doustnego) co 4–6 godzin.
Nie zaleca się dawek całkowitych dziennie przekraczających 700 mg tapentadolu w pierwszym dniu leczenia oraz 600 mg tapentadolu w kolejnych dniach.
Lekarz może zalecić inną dawkę lub inny odstęp między dawkami, jeśli będzie to konieczne. Jeśli wydaje Ci się, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów starszych (powyżej 65. roku życia) zazwyczaj nie trzeba modyfikować dawki. Jednak eliminacja tapentadolu może być opóźniona u niektórych pacjentów z tej grupy wiekowej. W takim przypadku lekarz może zalecić inną dawkę.
Zaburzenia wątrobowo-płucne (niewydolność)
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby nie mogą przyjmować tego leku. W przypadku niewielkich zaburzeń wątrobowych lekarz może zalecić inną dawkę. Przy łagodnych zaburzeniach wątroby nie trzeba modyfikować standardowej dawki.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami nerek nie powinni przyjmować tego leku. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń nerek nie trzeba modyfikować dawki.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Palexia powinna być podawana dzieciom wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Dawkowanie Palexia u dzieci i nastolatków w wieku od 2 lat do poniżej 18. roku życia wynosi 1,25 mg/kg co 4 godziny.
Zawsze odczekaj 4 godziny przed podaniem kolejnej dawki. Dawka może być zmniejszona w miarę ustępowania ostrego bólu.
Prawidłowe dawkowanie ustali lekarz.
Zaburzenia wątrobowo-płucne (niewydolność)
Dzieci i nastolatkowie z problemami wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku.
Jak i kiedy przyjmować Palexia
Palexia przeznaczona jest do stosowania doustnego.
Roztwór doustny możesz przyjmować na czczo lub podczas posiłków.
W opakowaniu znajduje się strzykawka dawkująca z osadzonym adapterem, która musi być użyta do pobrania z butelki dokładnej ilości (objętości) odpowiadającej przepisanej dawce tapentadolu.
Instrukcja otwierania butelki i stosowania strzykawki dawkującej

Butelka wyposażona jest w kapsułkę zabezpieczoną przed dziećmi. Aby ją usunąć, naciskaj mocno w dół i obróć przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (Rys. 1). Usuń kapsułkę i usuń uszczelkę z szyjki butelki. Jeśli uszczelka jest uszkodzona, nie używaj leku i skontaktuj się z farmaceutą.
Postaw butelkę na stabilnej, płaskiej powierzchni. Otwórz foliową torebkę zawierającą

strzykawkę dawkującą / adapter, postępując zgodnie z linią perforacji, i wyjmij strzykawkę dawkującą (A) z osadzonym adapterem (B). Wsuń mocno strzykawkę dawkującą z boku adaptera do szyjki butelki (Rys. 2).

Aby napełnić strzykawkę dawkującą, odwróć butelkę do góry nogami. Trzymając mocno strzykawkę dawkującą, wyciągnij tłok (C) do linii odpowiadającej dawce przepisanej przez lekarza (patrz punkt „Jak stosować Palexia”). Nie usuwaj strzykawki dawkującej w tym momencie! (Rys. 3)

Ponownie odwróć butelkę, trzymając ją w pozycji pionowej, ostrożnie usuń strzykawkę dawkującą z butelki. Po usunięciu strzykawki dawkującej dokładnie sprawdź, czy pobrano właściwą dawkę roztworu. Adapter (B), który wcześniej był osadzony na strzykawce dawkującej, pozostanie teraz przymocowany do butelki (Rys. 4).
Przyjmij lek, wprowadzając strzykawkę dawkującą do ust i wciskając tłok.

Wciśnij tłok całkowicie, aby upewnić się, że wykorzystałeś całą zawartość roztworu. Jeśli wolisz, możesz rozcieńczyć lek w szklance wody lub napoju bezalkoholowego przed przyjęciem; w tym przypadku wypij całą zawartość szklanki, aby upewnić się, że przyjąłeś właściwą dawkę leku (Rys. 5).
Zostaw adapter na butelce, dobrze zakręć kapsułkę i przechowuj butelkę w pozycji pionowej. Po użyciu przepłucz strzykawkę dawkującą wodą i pozostaw do wyschnięcia. Gdy następnym razem przyjmiesz lek, wsuń strzykawkę dawkującą do adaptera na szyjce butelki i postępuj zgodnie z powyższymi instrukcjami.
Jak długo stosować Palexia
Nie przyjmuj tego leku dłużej niż zalecił lekarz.
Jeśli przyjmiesz więcej Palexia niż powinieneś:
Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić:

• źrenice w kształcie szpilki, wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszone tętno, omdlenie, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka nieprzytomność), napady padaczkowe, niebezpiecznie powolne i płytkie oddychanie lub zatrzymanie oddechu.

W takim przypadku natychmiast zadzwoń po lekarza.
Jeśli zapomnisz przyjąć Palexia
Jeśli zapomnisz przyjąć tego leku, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.
Jeśli przerwiesz leczenie Palexia
Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się najpierw z lekarzem.
Ogólnie rzecz biorąc, po zakończeniu leczenia nie występują objawy odstawienia, jednak w nielicznych przypadkach osoby przyjmujące lek przez dłuższy czas mogą źle się czuć po nagłym przerwaniu terapii.
Objawy mogą obejmować:

• niepokój, łzawienie, kichanie, ziewanie, pocenie się, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice
• drażliwość, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utratę apetytu, wymioty, biegunkę oraz podwyższenie ciśnienia krwi, przyspieszenie oddychania lub tętna. Jeśli po zakończeniu terapii pojawi się którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem. Nie powinieneś nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli lekarz zaleci przerwanie podawania tego leku, wskazanie, jak to zrobić, może obejmować stopniowe zmniejszanie dawek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz co należy zrobić w przypadku ich wystąpienia:
Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować duszność, świsty podczas oddychania, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub świąd, szczególnie na całym ciele. Innym poważnym działaniem niepożądany jest stan, w którym występuje silna senność i oddychanie wolniej lub płycej niż zwykle. Zjawisko to występuje głównie u starszych lub osłabionych pacjentów.
W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane to:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, ból głowy
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): zmniejszenie apetytu, lęk, dezorientacja, halucynacje, zaburzenia snu, dziwne sny, drżenie, uderzenia gorąca, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, świąd, zwiększone potliwość, wysypka, skurcze mięśni, uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie wahania temperatury ciała.
Nieczoło (może dotyczyć do 1 osoby na 100): depresja, dezorientacja, pobudzenie (niepokój), podniecenie, niepokoju, euforia, zaburzenia koncentracji uwagi, osłabienie pamięci, uczucie omdlenia, osłabienie, trudności w kontrolowaniu ruchów, trudności w mówieniu, mrowienie, niepokojące odczucia skóry (np. mrowienie, szczypnięcie), mimowolne skurcze mięśni, zniekształcenie wzroku, przyspieszone tętno, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi, niebezpieczne zwolnienie oddychania lub płytkie oddychanie (depresja oddechowa), obniżenie poziomu tlenu we krwi, zwolnienie oddechu, dolegliwości brzuszne, pokrzywka, uczucie ciężkości, trudności w oddawaniu moczu, częstsze oddawanie moczu, zespół abstynencyjny (patrz „Jeśli przerwie leczenie lekiem Palexia”), gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk), dziwne odczucia, uczucie upojenia, drażliwość, uczucie relaksu.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): reakcje alergiczne na lek (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka oraz w ciężkich przypadkach trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, kolaps lub wstrząs), dziwne myśli, napady padaczkowe, obniżenie poziomu świadomości, nieprawidłowa koordynacja, zwolnienie tętna, problemy z opróżnianiem żołądka.
Częstość nieznana: delirium.
Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych wzrasta u pacjentów cierpiących na przewlekły ból. Ponadto niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (które wpływają na układ neuroprzekaźników w mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku terapii. Chociaż tapentadol również wpływa na neuroprzekaźnictwo, dane z klinicznego stosowania tapentadolu nie wskazują na zwiększenie tego ryzyka.
U dzieci i nastolatków nie zaobserwowano dodatkowych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek PALEXIA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na butelce po napisie SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
W przypadku zamkniętego opakowania: ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po pierwszym otwarciu butelki roztwór nie powinien być używany dłużej niż przez 6 tygodni.
Po otwarciu butelkę należy trzymać w pozycji pionowej.
Leków nie wolno wyrzucać do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz.
Te środki pomogą chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Palexia
Substancją czynną jest tapentadol.
1 ml roztworu doustnego Palexia 4 mg/ml zawiera 4 mg tapentadolu (jako chlorowodorek).
Inne składniki to:
benzoesan sodu (E 211),
kwas cytrynowy jednowodny,
sukraloza (E 955),
aromat malinowy zawierający glikol propylenowy (E 1520),
woda oczyszczona.
Opis wyglądu leku Palexia i zawartości opakowania
Palexia to klarowny, bezbarwny roztwór doustny.
Roztwór doustny Palexia 4 mg/ml jest opakowany w buteleczkę plastikową zawierającą 100 mililitrów roztworu, wraz z dozownikiem w postaci strzykawki o pojemności 5 ml z podziałką co 0,1 ml oraz adapterem umieszczonym w strzykawce dozującej.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Właściciel: GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l., via Vittor Pisani, 16, 20124 Mediolan (Włochy)
Podmiot produkcyjny odpowiedzialny za wydanie serii
Grünenthal GmbH,
Zieglerstrasse, 6, Aachen
Niemcy
Niniejszy lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Północna Irlandia)
z następującymi nazwami handlowymi:
Belgia, Chorwacja, Cypr, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Wielka Brytania (Północna Irlandia), Republika Czeska, Słowacja, Słowenia, Hiszpania: PALEXIA
Niniejszy ulotka została zaktualizowana dnia:

Ulamowana ulotka: Informacja dla użytkownika

Palexia 20 mg/ml roztwór doustny

Tapentadol
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą (patrz punkt 4).

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Palexia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Palexia
3. Jak stosować Palexia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Palexia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PALEXIA i do czego służy

Tapentadol, substancja czynna Palexia, jest silnym lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów.
Palexia stosuje się w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu ostrzego u dzieci i młodzieży od 2. roku życia o masie ciała powyżej 16 kg oraz u dorosłych, u których ból można skutecznie leczyć wyłącznie za pomocą leków przeciwbólowych opioidowych.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem PALEXIA

Nie przyjmuj P alexia

• jeśli jest pan/pani uczulony na tapentadol lub którykolwiek z innych składników tego leku (patrz punkt 6)
• jeśli ma pan/pani astmę lub niebezpiecznie powolne lub płytkie oddychanie (depresja oddechowa, hiperkapnia)
• jeśli ma pan/pani porażenie jelita
• jeśli ma pan/pani ostry zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (lekami działającymi na nastrój i emocje) (patrz „Inne leki i Palexia”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Palexia, jeśli:

• ma pan/pani krótki oddech lub słaby oddech
• cierpi pan/pani na zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości, aż po śpiączkę
• miał pan/pani uraz głowy lub guz mózgu
• cierpi pan/pani na zaburzenia wątroby lub nerek (patrz „Jak stosować Palexia”)
• cierpi pan/pani na choroby trzustki lub układu żółciowego, w tym na zapalenie trzustki
• przyjmuje pan/pani leki zwane opioidami agonistami/antagonistami (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptora mu dla opioidów (np. buprenorfina)
• ma pan/pani skłonność do padaczki lub napadów, lub jeśli przyjmuje pan/pani inne leki zwiększające ryzyko wystąpienia drgawek, ponieważ ryzyko napadu może wzrosnąć
• pan/pani lub członek pana/pani rodziny miał kiedykolwiek nadużywanie alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych lub uzależnienie się od nich („uzależnienie”)
• jest pan/pani palaczem
• miał pan/pani zaburzenia nastroju (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub był pan/pani leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych

Ten lek zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (nawyk). Może również spowodować uzależnienie i nadużywanie, co może prowadzić do potencjalnie zagrażającego życiu przedawkowania. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli obawia się pan/pani, że może się uzależnić od Palexia. Stosowanie (nawet w dawkach terapeutycznych) może prowadzić do uzależnienia fizycznego, co może skutkować objawami abstynencyjnymi i nawrotem problemów, jeśli leczenie tym lekiem zostanie nagle przerwane.
Palexia może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Jeśli ma pan/pani skłonność do nadużywania leków lub uzależnienie od leków, należy przyjmować ten lek tylko przez krótkie okresy i pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Dzieci z otyłością powinny być ściśle monitorowane, a nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki.
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia lub o masie ciała poniżej 16 kg.
Zaburzenia oddychania związane ze snem
Palexia może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i związane ze snem hipoksemie (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane zadyszką, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pan/pani lub inna osoba zauważa te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Inne leki i Palexia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, ostatnio przyjmował/a się lub może przyjąć inne leki.

• Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmuje się leki, które mogą powodować drgawki (napady), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli Palexia jest przyjmowane jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje pana/panią, czy można przyjmować Palexia.
• Jednoczesne stosowanie Palexia i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki (niektóre leki nasenne lub działające uspokajająco (np. barbiturany), leki przeciwbólowe takie jak opioidy, morfina i kodeina (używana również w przygotowaniach przeciwpłucnych), neuroleptyki, antyhistaminowe H1, alkohol), zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być zagrażające życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji terapeutycznych. Jeśli jednak lekarz przepisze Palexia w połączeniu z lekami uspokajającymi, ustali on również zmniejszenie dawki i skrócenie czasu leczenia jednoczesnego.

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu nerwów lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie zagrażające życiu.

• Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się gabapentynę, pregabalinę lub inne leki uspokajające i dokładnie przestrzegaj jego zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie członków rodziny lub przyjaciół, aby zwracali uwagę na powyższe objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy. Jeśli przyjmuje się lek wpływający na poziom serotoniny (np. niektóre leki przeciwdepresyjne), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Palexia, ponieważ odnotowano przypadki tzw. „zespółu serotonicznego”. Zespół serotoniczny jest rzadki, ale stanowi stan zagrażający życiu. Objawy obejmują niekontrolowane ruchy mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne poty, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśni i temperaturę ciała powyżej 38°C. Lekarz może poinformować pana/panią na ten temat.

• Nie badano jednoczesnego stosowania Palexia z innymi lekami znanymi jako mieszane agonisty/antagonisty receptora mu (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptora mu opioidów (np. buprenorfina). Możliwe, że Palexia nie będzie skuteczne, jeśli stosowane jest razem z którymkolwiek z tych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się któryś z tych leków.

• Stosowanie Palexia razem z niektórymi lekami (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec zwyczajny), silnymi inhibitorami lub induktorami niektórych enzymów odpowiedzialnych za eliminację tapentadolu z organizmu, może wpływać na skuteczność tapentadolu lub powodować działania niepożądane, szczególnie na początku lub na końcu terapii tymi lekami. Informuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmuje się obecnie.

• Palexia nie powinno być przyjmowane razem z inhibitorami MAO (typ leków stosowanych w leczeniu depresji). Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się inhibitory MAO lub przyjmował/a się je w ciągu ostatnich 14 dni.

Palexia z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas leczenia Palexia, ponieważ niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą się nasilić. Jedzenie nie wpływa na skuteczność tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku:

• w czasie ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej, ponieważ długotrwałe stosowanie tapentadolu w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą być zagrażające życiu noworodka, jeśli nie zostaną rozpoznane i leczone przez lekarza.

Stosowanie Palexia nie jest zalecane

• podczas porodu, ponieważ oddychanie noworodka może niebezpiecznie zwolnić lub osłabnąć (niewydolność oddechowa)
• w czasie karmienia piersią, ponieważ tapentadol może być wydzielany z mlekiem.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Palexia może powodować senność, zawroty głowy i zamazane widzenie oraz może wpływać na czas reakcji. Może to występować szczególnie na początku leczenia Palexia, jeśli lekarz zmieni dawkę lub jeśli pije się alkohol lub przyjmuje uspokajające. Zapytaj lekarza, czy może pan/pani prowadzić samochód lub korzystać z maszyn.
Palexia 20 mg/ml zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na maksymalną dawkę pojedynczą, czyli jest praktycznie bez sodu.
Palexia 20 mg/ml zawiera benzoesan sodu
Ten lek zawiera 5,9 mg soli benzoesanu w 5 ml roztworu (maksymalna dawka pojedyncza), co odpowiada 1,18 mg/ml.
Sól benzoesanowa może nasilać żółtaczkę (żółtaczki skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).
Palexia 20 mg/ml zawiera glikol propylenowy
Ten lek zawiera 10 mg glikolu propylenowego w 5 ml roztworu (maksymalna dawka pojedyncza), co odpowiada 2 mg/ml.

3. Jak stosować PALEXIA

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali dawkę w zależności od nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą dawkę, która skutecznie złagodzi ból.

Dorośli
Typowa dawka to 50 mg tapentadolu (2,5 ml roztworu doustnego), 75 mg tapentadolu (3,75 ml roztworu doustnego) lub 100 mg tapentadolu (5 ml roztworu doustnego) co 4–6 godzin.
Nie zaleca się dawek całkowitych dziennych przekraczających 700 mg tapentadolu w pierwszym dniu leczenia oraz 600 mg tapentadolu w kolejnych dniach.
Lekarz może zalecić inną dawkę lub inny odstęp między dawkami, jeśli będzie to konieczne. Jeśli wydaje Ci się, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 65 lat zazwyczaj nie trzeba dostosowywać dawki. Jednak wydalanie tapentadolu może być spowolnione u niektórych osób z tej grupy wiekowej. W takim przypadku lekarz może zalecić inną dawkę.

Zaburzenia wątrobowe i nerkowe (niewydolność)
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby nie powinni przyjmować tego leku. W przypadku łagodnych zaburzeń wątrobowych nie trzeba dostosowywać dawki.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek nie powinni przyjmować tego leku. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń nerkowych nie trzeba dostosowywać dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Palexia powinno być podawane dzieciom wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Palexia powinno być podawane wyłącznie dzieciom o masie ciała przekraczającej 16 kg.
Dawkowanie Palexia u dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat do poniżej 18 roku życia wynosi 1,25 mg/kg co 4 godziny.
Zawsze odczekaj 4 godziny przed podaniem kolejnej dawki. Dawka może być zmniejszana w miarę ustępowania ostrego bólu.
Ostateczną dawkę ustali lekarz.

Zaburzenia wątrobowe i nerkowe (niewydolność)
Dzieci i młodzież z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek nie powinny przyjmować tego leku.

Jak i kiedy przyjmować Palexia
Palexia przeznaczone jest do stosowania doustnego.
Roztwór doustny możesz przyjmować na czczo lub podczas posiłku.
W opakowaniu znajduje się strzykawka dawkująca z założonym adapterem, która powinna być używana do pobrania z fiolki dokładnej ilości (objętości) odpowiadającej przepisanej dawce tapentadolu.

Instrukcja otwierania fiolki i używania strzykawki dawkującej

Fiolka wyposażona jest w kapsel zapobiegający otwarciu przez dzieci. Aby go usunąć, naciśnij mocno w dół i obróć przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (Rys. 1). Zdejmij kapsel i usuń uszczelkę z szyjki fiolki. Jeśli uszczelka jest uszkodzona, nie używaj leku i skontaktuj się z farmaceutą.
Postaw fiolkę na stabilnej i równej powierzchni. Otwórz foliową torebkę zawierającą

strzykawkę dawkującą/adapter, postępując zgodnie z przerywaną linią, i wyjmij strzykawkę dawkującą (A) z założonym adapterem (B). Wciśnij mocno strzykawkę dawkującą z boku adaptera do szyjki fiolki (Rys. 2).

Aby napełnić strzykawkę dawkującą, odwróć fiolkę do góry nogami. Trzymając mocno strzykawkę, wyciągnij tłoczek (C) w dół do linii odpowiadającej dawce przepisanej przez lekarza (zobacz rozdział „Jak stosować Palexia”). Nie usuwaj teraz strzykawki dawkującej! (Rys. 3)

Ponownie odwróć fiolkę i trzymaj ją w pozycji pionowej, ostrożnie usuń strzykawkę dawkującą z fiolki. Po usunięciu strzykawki dokładnie sprawdź, czy pobrano odpowiednią dawkę roztworu. Adapter (B), który wcześniej znajdował się na strzykawce dawkującej, pozostanie teraz przyczepiony do fiolki (Rys. 4).
Przyjmij lek, umieszczając strzykawkę dawkującą w ustach i wciskając tłoczek. Wciśnij

tłoczek całkowicie, aby upewnić się, że cała zawartość została wykorzystana. Jeśli wolisz, możesz rozcieńczyć lek w szklance wody lub napoju bezalkoholowego przed przyjęciem; w takim przypadku wypij całą zawartość szklanki, aby upewnić się, że przyjęto pełną dawkę leku (Rys. 5).
Zostaw adapter na fiolce, dobrze zakręć kapsel i przechowuj fiolkę w pozycji pionowej. Po użyciu przepłucz strzykawkę dawkującą wodą i pozostaw do wyschnięcia. Kiedy następnym razem przyjmiesz lek, włóż strzykawkę dawkującą do adaptera na szyjce fiolki i postępuj zgodnie z powyższymi instrukcjami.

Jak długo przyjmować Palexia
Nie przyjmuj tego leku dłużej niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Palexia:
Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić:

• zwężenie źrenic (tzw. igłowe źrenice), wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszony rytm serca, omdlenie, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głębokie nieprzytomność), napady padaczkowe, niebezpiecznie powolne i płytkie oddychanie lub zatrzymanie oddechu. W takim przypadku natychmiast zadzwoń po lekarza.

Jeśli zapomnisz przyjąć Palexia
Jeśli zapomnisz przyjąć lek, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Palexia
Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się najpierw z lekarzem.
Ogólnie rzecz biorąc, po zakończeniu leczenia nie występują objawy odstawienia, jednak w nielicznych przypadkach osoby przyjmujące lek przez dłuższy czas mogą źle się poczuć po nagłym przerwaniu terapii.
Objawy mogą obejmować:

• niespokojność, łzawienie, kichanie, zaciskanie, pocenie się, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice
• drażliwość, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utratę apetytu, wymioty, biegunkę oraz podwyższenie ciśnienia krwi, przyspieszenie oddychania lub tętna. Jeśli po zakończeniu terapii odczujesz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem. Nie powinieneś nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz zaleci przerwanie przyjmowania tego leku, wskazane zostanie, jak to zrobić – może to obejmować stopniowe zmniejszanie dawek.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę oraz co należy zrobić, jeśli się pojawią:
Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować duszność, świsty podczas oddychania, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub świąd, szczególnie na całym ciele. Innym poważnym działaniem niepożądanym jest stan silnego osłabienia i oddychania wolniej lub płycej niż zwykle. Zjawisko to występuje głównie u starszych lub osłabionych pacjentów.
W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane to:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, ból głowy.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): spadek apetytu, lęk, dezorientacja, halucynacje, zaburzenia snu, dziwne sny, drżenie, uderzenia gorąca, zaparcia, biegunka, trudności trawienne, suchość w ustach, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka, skurcze mięśni, uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie wahania temperatury ciała.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100): depresja, dezorientacja, pobudzenie (niepokój), drażliwość, niepokój, euforia, zaburzenia koncentracji, osłabienie pamięci, uczucie zawrotów głowy, osłabienie, trudności w kontrolowaniu ruchów, trudności w mówieniu, drętwienie, niepokojące odczucia skóry (np. mrowienie, szczypiący ból), mimowolne skurcze mięśni, zniekształcony obraz, przyspieszone tętno lub kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi, niebezpieczne zwolnienie lub płytkie oddychanie (depresja oddechowa), obniżenie poziomu tlenu we krwi, zwolnienie oddychania, dolegliwości brzuszne, pokrzywka, uczucie ciężkości, trudności w oddawaniu moczu, częstsze oddawanie moczu, zespół abstynencyjny (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Palexia”), gromadzenie się wody w tkankach (obrzęk), dziwne odczucia, uczucie upojenia, drażliwość, uczucie relaksu.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): reakcje alergiczne na lek (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka oraz w ciężkich przypadkach trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, omdlenie lub wstrząs), dziwne myśli, napady padaczkowe, obniżenie poziomu świadomości, zaburzona koordynacja ruchowa, spowolnione tętno, problemy z opróżnianiem żołądka.
Częstość nieznana: delirium.
Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych wzrasta u pacjentów cierpiących na przewlekły ból. Ponadto niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (które wpływają na układ neuroprzekaźników w mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku terapii.
Chociaż tapentadol również wpływa na neuroprzekaźnictwo, dane z badań klinicznych nie wskazują na zwiększenie ryzyka.
U dzieci i nastolatków nie zaobserwowano dodatkowych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek PALEXIA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku i na butelce po napisie WAZ.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
W przypadku nieotwartej opakowania: ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po pierwszym otwarciu butelki roztwór nie powinien być stosowany dłużej niż przez 6 tygodni.
Po pierwszym otwarciu należy przechowywać butelkę w pozycji pionowej.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Palexia
Substancją czynną jest tapentadol.
1 ml roztworu doustnego Palexia 20 mg/ml zawiera 20 mg tapentadolu (jako chlorku).
Inne składniki to:
benzoesan sodu (E 211),
kwas cytrynowy jednowodny,
sukraloza (E 955),
aromat malinowy zawierający glikol propylenowy (E 1520),
sodowa zasada (do regulacji pH),
woda oczyszczona.
Wygląd zewnętrzny Palexia i zawartość opakowania
Palexia to klarowny, bezbarwny roztwór doustny.
Roztwór doustny Palexia 20 mg/ml jest opakowany w butelkę plastikową zawierającą 100 mililitrów lub 200 mililitrów roztworu, wraz z dołączoną strzykawką dozującą o pojemności 5 ml z podziałką co 0,1 ml oraz adapterem umieszczonym w strzykawce dozującej. Dodatkowo, prawa skala podziałki wskazuje dawkę pojedynczą dla dorosłych.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Właściciel: GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l., via Vittor Pisani, 16 - 20124 Mediolan (Włochy)
Producent odpowiedzialny za wydanie partii
Grünenthal GmbH,
Zieglerstrasse, 6, Aachen
Niemcy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna)
z następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna), Republika Czeska, Słowacja, Słowenia, Hiszpania: PALEXIA
Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w dniu: