Палексия

Инструкция: информация для пациента

Палексия 25 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Тапентадол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением Палексии таблеток с пролонгированным высвобождением
3. Как применять Палексию таблетки с пролонгированным высвобождением
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Палексию таблетки с пролонгированным высвобождением
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением и для чего они применяются

Тапентадол, действующее вещество таблеток Палексия с пролонгированным высвобождением, — это сильное обезболивающее, относящееся к классу опиоидов. Таблетки Палексия с пролонгированным высвобождением применяются для лечения тяжелой хронической боли у взрослых, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидных анальгетиков.

2. Что нужно знать перед применением Палексия пролонгированного действия

Не применяйте Палексия пролонгированного действия:

• если у вас аллергия на тапентадол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас астма или дыхание опасно замедленное или поверхностное (респираторная депрессия, гиперкапния),
• если у вас паралич кишечника,
• если у вас острое отравление алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или другими психотропными препаратами (лекарствами, влияющими на настроение и эмоции) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Палексия пролонгированного действия»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Палексия пролонгированного действия:

• если у вас одышка или слабое дыхание,
• если у вас повышено внутричерепное давление или нарушения сознания, вплоть до комы,
• если у вас была травма головы или опухоль головного мозга,
• если у вас нарушения функции печени или почек (см. раздел «Способ применения Палексия пролонгированного действия»),
• если у вас заболевания поджелудочной железы или желчевыводящих путей, включая панкреатит,
• если вы принимаете лекарства, называемые смешанными опиоидными агонистами/антагонистами (например, пентазоцин, налбуфин) или частичные агонисты μ-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или судорогам или принимаете другие лекарства, которые могут повышать риск судорог, поскольку риск приступа может увеличиться.

Палексия пролонгированного действия может вызывать физическую и психическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарствами или вы страдаете лекарственной зависимостью, принимайте этот препарат только в течение коротких периодов времени и под строгим медицинским контролем.
Нарушения дыхания во сне
Палексия пролонгированного действия содержит активное вещество, относящееся к группе опиоидов.
Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во сне, например центральную апноэ во сне (поверхностное дыхание/остановки дыхания во сне) и связанную с сном гипоксиемию (низкий уровень кислорода в крови).
Риск возникновения центральной апноэ во сне зависит от дозы опиоидов. Врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов при наличии центральной апноэ во сне.
Другие лекарственные средства и Палексия пролонгированного действия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Риск нежелательных эффектов возрастает, если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск приступа может увеличиться, если вы принимаете Палексия одновременно с этими препаратами. Врач сообщит вам, можно ли принимать Палексия.
Одновременное применение Палексия и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные лекарства (некоторые снотворные или препараты, обладающие успокаивающим действием (например, барбитураты), обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин (также используемый в препаратах от кашля), антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь), увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть опасным для жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если нет других терапевтических вариантов. Однако если ваш врач назначит Палексия вместе с седативными препаратами, он также установит снижение дозы и сокращение продолжительности одновременного лечения.
Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Может быть полезно предупредить родственников или друзей о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.
Если вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), сообщите об этом врачу до начала приёма Палексия, поскольку описаны случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром встречается редко, но представляет опасность для жизни. Симптомы включают непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышенное мышечное напряжение и повышение температуры тела выше 38 °C. Врач может проинформировать вас об этом.
Одновременный приём Палексия пролонгированного действия с другими препаратами, указанными как агонисты/антагонисты μ-рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичные агонисты μ-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин), не изучался. Возможно, Палексия пролонгированного действия не будет эффективна при одновременном приёме с этими препаратами. Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов.
Приём Палексия пролонгированного действия вместе с некоторыми препаратами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой), сильными ингибиторами или индукторами определённых ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола и вызвать нежелательные эффекты, особенно в начале или в конце терапии этими препаратами. Сообщайте врачу о всех принимаемых вами лекарствах.
Палексия пролонгированного действия не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в течение последних 14 дней.
Палексия пролонгированного действия с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения Палексия пролонгированного действия, поскольку некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Пища не влияет на эффективность этого препарата.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, если подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не принимайте эти таблетки:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда врач специально назначил вам это, поскольку длительное применение тапентадола во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, которые могут быть опасны для жизни новорождённого, если они не будут распознаны и не получат лечения,
• во время родов, поскольку дыхание новорождённого может опасно замедлиться или ослабнуть (дыхательная недостаточность),
• во время кормления грудью, поскольку препарат может выделяться с молоком.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Палексия пролонгированного действия может вызывать сонливость, головокружение и нечёткость зрения и может снижать время реакции. Это может происходить особенно в начале терапии Палексия пролонгированного действия, при изменении врачом дозы или при употреблении алкоголя или транквилизаторов.
Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять автомобилем или работать с механизмами.
Палексия пролонгированного действия содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как применять Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировку определит врач в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности к боли.
Как правило, следует использовать минимальную дозу, способную облегчить боль.

Взрослым
Обычная доза — 1 таблетка каждые 12 часов. Общая суточная доза таблеток Палексия с пролонгированным
высвобождением, превышающая 500 мг тапентадола, не рекомендуется. При необходимости врач может
назначить другую или более подходящую дозу или интервал между дозами. Если вам кажется, что действие
таблеток слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пожилым пациентам
У пожилых пациентов (старше 65 лет) как правило, нет необходимости изменять дозу. Однако у некоторых
пациентов данной возрастной группы выведение тапентадола может замедляться. В таком случае врач может
назначить другую дозировку.

При нарушениях функции печени и почек (недостаточность)
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени не следует принимать эти таблетки. При умеренных
нарушениях функции печени врач назначит другую дозировку. При легких нарушениях функции печени
изменение стандартной дозы не требуется.
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек не следует принимать эти таблетки. При легких или
умеренных нарушениях функции почек изменение стандартной дозы не требуется.

Применение у детей и подростков
Таблетки Палексия с пролонгированным высвобождением не предназначены для применения у детей и
подростков младше 18 лет.

Как и когда следует принимать таблетки Палексия с пролонгированным высвобождением?
Таблетки Палексия с пролонгированным высвобождением предназначены для приема внутрь.
Таблетки всегда следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Не следует разжевывать, делить, разламывать или измельчать таблетки, поскольку это может привести к
передозировке, так как препарат будет высвобождаться слишком быстро.
Таблетки можно принимать натощак или во время еды.
Оболочка таблетки может не полностью перевариться и поэтому может обнаруживаться в кале. Это не должно
вызывать беспокойства, поскольку действующее вещество таблетки уже было полностью усвоено организмом,
а то, что вы видите, — это лишь пустая оболочка.

Как долго длится лечение
Не принимайте таблетки дольше, чем назначил врач.

Если вы приняли больше таблеток Палексия с пролонгированным высвобождением, чем нужно
После приема очень высоких доз могут возникнуть следующие симптомы:

• сужение зрачков («игольные» зрачки), рвота, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, коллапс, нарушения сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, дыхание становится опасно медленным и поверхностным или останавливается. В этом случае необходимо немедленно вызвать врача.

Если вы забыли принять таблетки Палексия с пролонгированным высвобождением
Если вы забыли принять таблетки, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать
пропущенную таблетку. Продолжайте принимать таблетки, как и раньше.

Если вы прерываете лечение таблетками Палексия с пролонгированным высвобождением
Если вы прервете или прекратите лечение слишком рано, боль, скорее всего, вернется. Если вы хотите
прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом.
Как правило, при прекращении лечения не возникает симптомов отмены, однако в редких случаях у людей,
принимавших таблетки в течение определенного времени, может ухудшиться самочувствие при резкой
отмене препарата.
Симптомы могут включать:

• нервозность, слезотечение, насморк, частое зевание, потливость, озноб, мышечные боли и расширение зрачков,
• раздражительность, тревожность, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, бессонницу, тошноту, потерю аппетита, рвоту, диарею, а также повышение артериального давления, частоты дыхания или сердцебиения. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов после окончания терапии, обратитесь к врачу. Не следует резко прекращать прием этого препарата, если только врач не дал иных указаний. Если врач решит прекратить прием таблеток, он сообщит вам, как это делать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Важные побочные эффекты или симптомы, на которые следует обратить внимание, и что делать, если они
возникнут:
этот препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать одышку, свистящее
дыхание, отёк век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно распространяющийся по всему телу.
Другим серьёзным побочным эффектом может быть чрезмерное замедление дыхания или более
выраженная одышка, чем ожидалось. Это происходит в основном у пожилых или ослабленных пациентов.
В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу.
Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто ( может встречаться более чем у 1 человека из 10): тошнота, запор, головокружение,
сонливость, головная боль.
Часто (может встречаться до 1 человека из 10): снижение аппетита, тревожность, подавленное настроение,
нарушения сна, нервозность, беспокойство, нарушения концентрации внимания, тремор, судороги мышц,
покраснение, одышка, рвота, диарея, диспепсия, зуд, повышенное потоотделение, кожная сыпь, чувство
слабости, утомляемость, ощущение перепадов температуры тела, сухость слизистых оболочек,
накопление жидкости в тканях (отёк).
Нечасто (может встречаться до 1 человека из 100): аллергические реакции на препарат (включая
подкожный отёк, крапивницу и в тяжёлых случаях — затруднённое дыхание, падение артериального
давления, коллапс или шок), потеря веса, дезориентация, спутанность сознания, повышенная
возбудимость (агитация), нарушения восприятия, необычные сновидения, эйфория, снижение уровня
сознания, нарушение памяти, умственная дисфункция, обморок, седация, нарушение координации,
затруднения речи, онемение, аномальные ощущения в коже (например, покалывание, жжение),
искажение зрения, учащение сердцебиения, замедление сердцебиения, сердцебиение, снижение
артериального давления, боли в животе, крапивница, затруднения мочеиспускания, увеличение
частоты мочеиспускания, сексуальные дисфункции, синдром отмены (см. раздел «Когда прекращается
лечение Палексией»), ощущение странности, раздражительность.
Редко (может встречаться до 1 человека из 1 000): лекарственная зависимость, необычные мысли,
судороги, ощущение, что сейчас произойдёт обморок, нарушение координации, опасное замедление
дыхания или одышка (респираторная депрессия), нарушения опорожнения желудка, ощущение
опьянения, чувство расслабленности.
Частота неизвестна: бред.
В целом вероятность возникновения суицидальных мыслей или поведения возрастает у пациентов,
страдающих хронической болью. Кроме того, некоторые препараты, применяемые при лечении
депрессии (и оказывающие, таким образом, влияние на систему нейротрансмиссии в головном мозге),
могут увеличивать этот риск, особенно в начале терапии.
Хотя тапентадол также действует на нейротрансмиттеры, клинические данные по его применению не
показывают увеличения риска.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
данного лекарственного препарата.

5. Как хранить таблетки Палексия с пролонгированным высвобождением

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением
Действующее вещество: тапентадол
Каждая таблетка содержит 25 мг тапентадола (что эквивалентно 29,12 мг тапентадола гидрохлорида)
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, тальк, макрогол 400, макрогол 6000, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).

Описание внешнего вида таблеток Палексия 25 мг с пролонгированным высвобождением и состав упаковки
Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой, светло-коричнево-оранжевого цвета (5,5 мм x 10 мм), с одной стороны маркированы логотипом Grünenthal, с другой — обозначением «H9».
Таблетки Палексия с пролонгированным высвобождением упакованы в блистеры по 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение и производитель
GRŰNENTHAL ITALIA S.r.l.
Via Vittor Pisani, 16, Милан
Производитель
Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse 6, 52078 Аахен, Германия
Farmaceutici Formenti S.p.A.
via Di Vittorio 2, Оридджо — Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Германия, Греция, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Словакия, Испания: PALEXIA retard
Дания, Финляндия, Норвегия, Швеция: PALEXIA Depot
Франция: PALEXIA LP
Ирландия, Великобритания, Словения: PALEXIA SR
Италия: Palexia

Инструкция по применению: информация для пациента

Палексия 50 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 100 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 150 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 200 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 250 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Тапентадол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание инструкции:

1. Что такое Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением
3. Как применять Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением и для чего они применяются

Тапентадол, действующее вещество таблеток Палексия с пролонгированным высвобождением, является сильным обезболивающим средством, относящимся к классу опиоидов. Таблетки Палексия с пролонгированным высвобождением применяются для лечения тяжелой хронической боли у взрослых, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидных анальгетиков.

2. Что следует знать перед применением Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением

Не используйте Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением

• если у вас аллергия на тапентадол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас астма или дыхание опасно замедленное или поверхностное (респираторная депрессия, гиперкапния),
• если у вас паралич кишечника,
• если у вас острое отравление алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или другими психотропными лекарственными средствами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением:

• если у вас одышка или слабое дыхание,
• если у вас повышено внутричерепное давление или нарушено сознание вплоть до комы,
• если у вас была травма головы или опухоль головного мозга,
• если у вас нарушения функции печени или почек (см. раздел «Способ применения Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением»),
• если у вас нарушения функции поджелудочной железы или желчевыводящих путей, включая панкреатит,
• если вы принимаете лекарственные средства, называемые агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичные агонисты μ-рецепторов опиоидов (например, бупренорфин),
• если вы склонны к эпилепсии или судорогам или принимаете другие лекарственные средства, которые могут увеличивать риск судорог, поскольку риск приступа может возрастать.

Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением может вызывать физическую и психологическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарственными средствами или вы страдаете наркотической зависимостью, принимайте этот препарат только в течение коротких периодов времени и под строгим медицинским контролем.
Нарушения дыхания, связанные со сном
Палексия содержит активное вещество, относящееся к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, например центральную апноэ во сне (поверхностное дыхание/остановки дыхания во сне) и связанную со сном гипоксиемию (низкий уровень кислорода в крови).
Риск возникновения центральной апноэ во сне зависит от дозы опиоидов. Врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов при наличии центральной апноэ во сне.
Другие лекарственные средства и Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Риск нежелательных эффектов возрастает, если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать судороги (припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск возникновения припадка может увеличиться, если вы принимаете Палексия одновременно с этими препаратами. Врач сообщит вам, можно ли принимать Палексия.
Одновременное применение Палексия и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные средства (некоторые снотворные или препараты, обладающие успокаивающим действием (например, барбитураты), обезболивающие, такие как морфин и кодеин (также используемые в препаратах от кашля), антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь), увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если нет других терапевтических альтернатив. Однако если врач назначит вам Палексия одновременно с седативными препаратами, он также определит снижение дозы и сокращение продолжительности одновременного лечения. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Может быть полезно проинформировать родственников или друзей о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.
Если вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), обсудите это с врачом перед началом приёма Палексия, поскольку описаны случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — редкое, но угрожающее жизни состояние. Симптомы включают непроизвольные ритмические сокращения мышц, в том числе мышц, управляющих движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Врач может проинформировать вас об этом.
Одновременный приём Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением с другими препаратами, указанными как агонисты/антагонисты μ-рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичные агонисты μ-рецепторов опиоидов (например, бупренорфин), не изучался. Возможно, Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением будут неэффективны при одновременном приёме с этими препаратами. Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов.
Приём Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением одновременно с некоторыми препаратами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой), сильными ингибиторами или индукторами некоторых ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола и вызвать нежелательные эффекты, особенно в начале или в конце терапии этими препаратами. Сообщайте врачу о всех принимаемых вами лекарственных средствах.
Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением не должна применяться одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в течение последних 14 дней.
Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением, поскольку некоторые нежелательные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Пища не влияет на эффективность этого препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не принимайте эти таблетки:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда врач специально назначил вам это, поскольку длительное применение тапентадола во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, которые могут угрожать жизни ребёнка, если они не будут распознаны и не получат лечения,
• во время родов, поскольку дыхание новорождённого может опасно замедлиться или ослабнуть (дыхательная недостаточность),
• во время грудного вскармливания, поскольку препарат может выделяться с молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением может вызывать сонливость, головокружение и нечёткость зрения и может снижать время реакции. Это может происходить особенно в начале терапии Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением, при изменении врачом дозы, а также при употреблении алкоголя или приёме успокоительных препаратов.
Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы управлять автомобилем или пользоваться механизмами.
Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз «непереносимость некоторых сахаров», проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как применять Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения,
обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозировку определит врач в зависимости от интенсивности боли и вашей индивидуальной чувствительности к боли.
Как правило, следует использовать минимальную дозу, способную облегчить боль.
Взрослые
Обычная доза — 1 таблетка каждые 12 часов. Общая суточная доза таблеток Палексия с пролонгированным высвобождением, превышающая 500 мг тапентадола, не рекомендуется. При необходимости врач может назначить вам другую, более подходящую дозировку или изменить интервал между приёмами. Если вам кажется, что действие этих таблеток слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) в целом нет необходимости изменять дозировку. Однако у некоторых пациентов из этой группы может замедляться выведение тапентадола. В таком случае врач может назначить вам другую дозировку.
Печеночные и почечные нарушения (недостаточность)
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени не должны принимать эти таблетки. При умеренных нарушениях функции печени врач назначит вам другую дозировку. При лёгких нарушениях функции печени изменение обычной дозировки не требуется.
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны принимать эти таблетки. При лёгких или умеренных нарушениях функции почек изменение обычной дозировки не требуется.
Применение у детей и подростков
Таблетки Палексия с пролонгированным высвобождением не предназначены для применения у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.
Как и когда следует принимать таблетки Палексия с пролонгированным высвобождением?
Таблетки Палексия с пролонгированным высвобождением предназначены для приёма внутрь.
Таблетки всегда следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Не разжёвывайте, не разламывайте и не измельчайте таблетки, так как это может привести к передозировке, поскольку препарат будет высвобождаться слишком быстро.
Таблетки можно принимать натощак или во время еды.
Пустая оболочка таблетки может не полностью перевариться и обнаруживаться в кале. Это не должно вызывать беспокойства, поскольку действующее вещество таблетки уже было поглощено организмом, а то, что вы видите, — это лишь пустая оболочка.
Как долго длится лечение
Не принимайте таблетки дольше, чем назначил вам врач.
Если вы приняли больше таблеток Палексия с пролонгированным высвобождением, чем нужно:
После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие симптомы:

• сужение зрачков («игольчатые зрачки»), рвота, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, коллапс, нарушение сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, опасное замедление и уменьшение глубины дыхания или остановка дыхания. В этом случае немедленно вызовите врача!

Если вы забыли принять таблетки Палексия с пролонгированным высвобождением
Если вы забыли принять таблетки, боль, вероятно, вернётся. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку — продолжайте принимать таблетки, как и раньше.
Если вы прекратите лечение таблетками Палексия с пролонгированным высвобождением
Если вы прекратите или закончите лечение слишком рано, боль, вероятно, вернётся. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.
Как правило, после окончания лечения симптомы отмены не возникают, однако в редких случаях у людей, принимавших таблетки в течение определённого времени, может ухудшиться самочувствие при резкой отмене препарата.
Симптомы могут быть следующими:

• нервозность, слезотечение, выделение из носа, зевота, озноб, мышечная боль и расширение зрачков,
• раздражительность, тревожность, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, трудности со сном, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея, а также повышение артериального давления, частоты дыхания или сердцебиения. Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после окончания терапии, обратитесь к врачу. Не прекращайте приём этого препарата резко, если только врач не сказал вам обратное. Если врач порекомендует прекратить приём таблеток, он также сообщит, как это делать, что может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Серьезные побочные реакции или симптомы, на которые необходимо обратить внимание, и что делать в случае их возникновения:
этот препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать одышку, свистящее дыхание, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно распространяющийся по всему телу. Другим тяжелым побочным эффектом является чрезмерное замедление дыхания или усиление одышки по сравнению с ожидаемым. Это происходит преимущественно у пожилых или ослабленных пациентов.

В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто ( может затрагивать более 1 человека из 10): тошнота, запор, головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10): снижение аппетита, тревожность, депрессия, нарушения сна, нервозность, беспокойство, нарушения концентрации внимания, тремор, непроизвольное сокращение мышц, приливы жара, одышка, рвота, диарея, диспепсия, зуд, повышенное потоотделение, высыпания, ощущение слабости, усталость, ощущение перепадов температуры тела, сухость слизистых оболочек, накопление жидкости в тканях (отек).

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100): аллергические реакции на препарат (включая отек под кожей, крапивницу и в тяжелых случаях — затрудненное дыхание, падение артериального давления, коллапс или шок), потеря веса, дезориентация, спутанность сознания, возбуждение (агитация), нарушения восприятия, необычные сновидения, эйфорию, снижение уровня сознания, ослабление памяти, снижение умственных способностей, ощущение обморока, седативный эффект, нарушения равновесия, затрудненная речь, онемение, аномальные ощущения в коже (например, покалывание, жжение), искажение зрения, учащение сердцебиения, замедление сердцебиения, сердцебиение, снижение артериального давления, боли в животе, крапивница, затрудненное мочеиспускание, увеличение частоты мочеиспускания, сексуальные дисфункции, синдром отмены (см. раздел «Когда прекращается лечение препаратом Палексия»), аномальные ощущения, раздражительность.

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000): лекарственная зависимость, необычные мысли, эпилептические припадки, ощущение, что сейчас произойдет обморок, нарушение координации движений, опасное замедление дыхания или одышка (респираторная депрессия), нарушения опорожнения желудка, ощущение опьянения, чувство расслабления.

Частота неизвестна: бред.

Как правило, вероятность возникновения суицидальных мыслей или поведения возрастает у пациентов, страдающих от хронической боли. Кроме того, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (которые, соответственно, оказывают влияние на систему нейротрансмиссии в головном мозге), могут увеличивать этот риск, особенно в начале терапии. Хотя тапентадол оказывает воздействие на нейротрансмиссию, клинические данные по его применению не свидетельствуют об увеличении риска.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить таблетки Палексия с пролонгированным высвобождением

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке и блистере. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Палексия таблетки с пролонгированным высвобождением
Действующее вещество: тапентадол
Каждая таблетка содержит 50 мг тапентадола (эквивалентно 58,24 мг тапентадола гидрохлорида)
Каждая таблетка содержит 100 мг тапентадола (эквивалентно 116,48 мг тапентадола гидрохлорида)
Каждая таблетка содержит 150 мг тапентадола (эквивалентно 174,72 мг тапентадола гидрохлорида)
Каждая таблетка содержит 200 мг тапентадола (эквивалентно 232,96 мг тапентадола гидрохлорида)
Каждая таблетка содержит 250 мг тапентадола (эквивалентно 291,20 мг тапентадола гидрохлорида)
Вспомогательные вещества:
[50 мг]:
Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171)
[100 мг]:
Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172)
[150 мг]:
Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172)
[200 мг]:
Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172)
[250 мг]:
Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, тальк, макрогол 6000, пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172)

Внешний вид таблеток Палексия с пролонгированным высвобождением и содержимое упаковки
[50 мг]: таблетки овальной формы, пленочное покрытие, белого цвета (6,5 мм x 15 мм), с одной стороны маркированы логотипом Grünenthal, с другой — «H1».
[100 мг]: таблетки овальной формы, пленочное покрытие, светло-желтого цвета (6,5 мм x 15 мм), с одной стороны маркированы логотипом Grünenthal, с другой — «H2».
[150 мг]: таблетки овальной формы, пленочное покрытие, светло-розового цвета (6,5 мм x 15 мм), с одной стороны маркированы логотипом Grünenthal, с другой — «H3».
[200 мг]: таблетки овальной формы, пленочное покрытие, светло-оранжевого цвета (7 мм x 17 мм), с одной стороны маркированы логотипом Grünenthal, с другой — «H4».
[250 мг]: таблетки овальной формы, пленочное покрытие, красно-коричневого цвета (7 мм x 17 мм), с одной стороны маркированы логотипом Grünenthal, с другой — «H5».
Таблетки Палексия с пролонгированным высвобождением упакованы в блистеры, в упаковках по 7, 10, 10x1, 14, 14x1, 20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 таблеток.
Не все упаковки могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Grünenthal Italia S.r.l.
Via Carlo Bo, 11
20143 Милан, Италия
Производитель, ответственный за выпуск серии:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse, 6, Аахен, Германия
Farmaceutici Formenti S.p.A., via Di Vittorio 2, Ориджио, Италия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Чехия, Германия, Греция, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Словакия, Испания: PALEXIA retard
Дания, Финляндия, Норвегия, Швеция: PALEXIA Depot
Франция: PALEXIA LP
Ирландия, Великобритания, Словения: PALEXIA SR
Италия: Palexia

Инструкция по применению: информация для пациента

Палексия 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Тапентадол
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание инструкции:

1. Что такое Палексия и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Палексии
3. Как применять Палексию
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Палексию
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Палексия и для чего она применяется

Тапентадол, действующее вещество Палексии, является сильным обезболивающим средством, относящимся к классу опиоидов.
Палексия используется для лечения умеренной и сильной острой боли у взрослых, которую можно адекватно лечить только с помощью опиоидных анальгетиков.

2. Что следует знать перед применением Палексии

Не используйте Палексию

• если у вас аллергия на тапентадол или любой другой компонент препарата (см. раздел 6);
• если у вас астма или дыхание стало опасно медленным или поверхностным (респираторная депрессия, гиперкапния);
• если у вас кишечная непроходимость;
• если у вас острое отравление алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или другими психотропными препаратами (лекарствами, влияющими на настроение и эмоции) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Палексия»).

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Палексии:

• если у вас одышка или слабое дыхание;
• если у вас повышенное внутричерепное давление или нарушения сознания вплоть до комы;
• если у вас была травма головы или опухоль головного мозга;
• если у вас заболевания печени или почек (см. раздел «Способ применения Палексии»);
• если у вас заболевания поджелудочной железы или желчевыводящих путей, включая панкреатит;
• если вы принимаете лекарственные средства, называемые агонистами/антагонистами опиоидов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичные агонисты μ-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин);
• если у вас эпилепсия или судорожные припадки, или если вы принимаете другие лекарства, которые могут повышать риск судорог, поскольку риск возникновения припадков может увеличиться.

Палексия может вызывать физическую и психическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарствами или вы страдаете лекарственной зависимостью, принимайте этот препарат только в течение коротких периодов и под строгим медицинским контролем.
Нарушения дыхания во сне
Палексия содержит действующее вещество, относящееся к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания во сне, например центральную апноэ во сне (поверхностное дыхание или остановки дыхания во сне) и связанную с сном гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови).
Риск развития центральной апноэ во сне зависит от дозы опиоида. Врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов при наличии центральной апноэ во сне.
Другие лекарственные средства и Палексия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, или недавно принимали любые другие лекарства.
Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судороги (припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск возникновения припадков может увеличиться при одновременном приеме Палексии с этими препаратами. Врач сообщит вам, можно ли принимать Палексию.
Одновременный прием Палексии и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные лекарства (некоторые снотворные или успокаивающие препараты (например, барбитураты), обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин (также используемые в препаратах от кашля), антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь), повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный прием следует рассматривать только в случае, если нет других возможных вариантов терапии. Однако, если ваш врач назначит Палексию вместе с седативными препаратами, он также определит снижение дозы и сокращение продолжительности совместного лечения.
Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Было бы полезно проинформировать родственников или друзей о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.
Если вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), сообщите об этом врачу до начала приема Палексии, поскольку описаны случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — редкое, но угрожающее жизни состояние. Симптомы включают непроизвольные ритмические сокращения мышц, в том числе мышц, управляющих движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Врач может проинформировать вас об этом.
Одновременный прием Палексии с другими препаратами, такими как агонисты/антагонисты μ-рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичные агонисты μ-рецепторов опиоидов (например, бупренорфин), не изучался. Палексия может быть неэффективной при одновременном приеме с этими препаратами. Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов.
Одновременный прием Палексии с некоторыми препаратами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой), сильными ингибиторами или индукторами ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола и вызвать побочные эффекты, особенно в начале или в конце терапии этими препаратами. Сообщайте врачу о всех принимаемых вами лекарствах.
Палексию нельзя принимать одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в последние 14 дней.
Палексия с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения Палексией, поскольку некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Пища не влияет на эффективность этого препарата.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, если подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не принимайте эти таблетки:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда врач специально назначил вам это, поскольку длительное применение тапентадола во время беременности может вызвать синдром отмены у новорожденного, который может быть опасен для жизни ребенка, если не будет распознан и не получит лечения;
• во время родов, поскольку дыхание новорожденного может замедлиться или ослабнуть до опасной степени (дыхательная недостаточность);
• во время грудного вскармливания, поскольку препарат может выделяться с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами:
Палексия может вызывать сонливость, головокружение и нечеткость зрения, а также снижать скорость реакции. Это может происходить особенно в начале терапии Палексией, при изменении дозы врачом, а также при употреблении алкоголя или приеме успокоительных препаратов. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять автомобилем или работать с механизмами.
Палексия содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять Палексия

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач определит дозировку в зависимости от интенсивности боли и вашей индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, следует использовать минимальную дозу, способную снять боль.

Взрослые
Обычная доза — 1 таблетка каждые 4–6 часов. Общая суточная доза Палексии, превышающая 700 мг тапентадола в первый день лечения и 600 мг тапентадола в последующие дни, не рекомендуется. При необходимости врач может назначить вам другую, более подходящую дозу или интервал между приёмами. Если вам кажется, что действие этих таблеток слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) в целом не требуется изменение дозировки. Однако у некоторых пациентов данной возрастной группы выведение тапентадола может замедляться. В таком случае врач может назначить вам другую дозировку.

Поражения печени и почек (недостаточность)
Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции печени не должны принимать эти таблетки. При умеренных нарушениях функции печени врач назначит вам другую дозировку. При лёгких нарушениях функции печени коррекция дозировки не требуется.
Пациенты с тяжёлыми нарушениями функции почек не должны принимать эти таблетки. При лёгких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозировки не требуется.

Применение у детей и подростков
Палексия не предназначена для применения у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Как и когда принимать Палексия
Палексия предназначена для приёма внутрь.
Всегда запивайте таблетки достаточным количеством жидкости.
Вы можете принимать таблетки натощак или во время еды.

Продолжительность лечения
Не принимайте таблетки дольше, чем назначил вам врач.

Если вы приняли больше Палексии, чем нужно
После приёма очень высоких доз могут возникнуть следующие симптомы:

• сужение зрачков («игольные зрачки»), рвота, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, коллапс, нарушения сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, дыхание становится опасно медленным и поверхностным или останавливается. В этом случае немедленно вызовите врача.

Если вы забыли принять Палексия
Если вы забыли принять таблетки, боль, вероятно, вернётся. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Просто продолжайте принимать таблетки, как и раньше.

Если вы прекращаете лечение Палексией
Если вы прекратите или закончите лечение слишком рано, боль, вероятно, вернётся. Если вы хотите прекратить лечение из-за побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом.
Как правило, после окончания лечения симптомы отмены не возникают. Однако в редких случаях у людей, принимавших таблетки в течение определённого времени, может появиться недомогание при резкой отмене препарата.
Симптомы могут включать:

• нервозность, слезотечение, насморк, частое зевание, озноб, мышечные боли и расширение зрачков,
• раздражительность, тревожность, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, бессонницу, тошноту, потерю аппетита, рвоту, диарею, а также повышение артериального давления, частоты дыхания или сердцебиения. Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после окончания терапии, обратитесь к врачу. Не прекращайте приём этого препарата резко, если только врач не сказал вам иное. Если врач решит, что вам нужно прекратить приём таблеток, он объяснит, как это делать, включая постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Серьезные побочные эффекты или симптомы, на которые необходимо обратить внимание, и что делать в случае их появления:
этот препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать одышку, свистящее дыхание, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно по всему телу. Другим серьезным побочным эффектом является замедление дыхания или усиление одышки по сравнению с ожидаемым. Это происходит преимущественно у пожилых или ослабленных пациентов.
В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (может затрагивать более 1 из 10 человек): тошнота, рвота, головокружение, сонливость, головная боль

Часто (может затрагивать до 1 из 10 человек): снижение аппетита, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения сна, странные сновидения, тремор, приливы жара, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зуд, повышенное потоотделение, сыпь, мышечные судороги, ощущение слабости, утомляемость, ощущение перепадов температуры

Нечасто (может затрагивать до 1 из 100 человек): депрессия, дезориентация, возбуждение (агитация), нервозность, беспокойство, эйфория, нарушения концентрации внимания, ослабление памяти, ощущение обморока, седация, трудности с контролем движений, нарушение речи, онемение, аномальные ощущения на коже (например, покалывание, жжение), непроизвольные сокращения мышц, искажение зрения, учащение сердцебиения, сердцебиение, снижение артериального давления, опасное замедление дыхания или одышка (респираторная депрессия), снижение содержания кислорода в крови, замедление дыхания, нарушения со стороны желудка, крапивница, ощущение тяжести, затруднение мочеиспускания, увеличение частоты мочеиспускания, синдром отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Палексия»), накопление жидкости в тканях (отек), необычные ощущения, ощущение опьянения, раздражительность, ощущение расслабленности

Редко (может затрагивать до 1 из 1000 человек): аллергические реакции на препарат, включая отек под кожей и крапивницу, а в тяжелых случаях — затруднение дыхания, падение артериального давления, коллапс или шок), необычные мысли, эпилептические припадки, снижение уровня сознания, нарушение координации, замедление сердцебиения, нарушения опорожнения желудка

Частота неизвестна: бред

Как правило, вероятность возникновения суицидальных мыслей или поведения возрастает у пациентов, страдающих от хронической боли. Кроме того, некоторые препараты для лечения депрессии (которые, соответственно, влияют на нейротрансмиссию в мозге) могут увеличивать этот риск, особенно в начале терапии. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиссию, клинические данные по применению тапентадола не демонстрируют увеличения риска.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Палексия

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной в качестве срока годности на упаковке и блистере. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препарата, который вы больше не используете. Эти меры помогают защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Палексия
Действующее вещество: тапентадол
Каждая таблетка содержит 50 мг тапентадола (эквивалентно 58,24 мг гидрохлорида тапентадола)
Каждая таблетка содержит 75 мг тапентадола (эквивалентно 87,36 мг гидрохлорида тапентадола)
Каждая таблетка содержит 100 мг тапентадола (эквивалентно 116,48 мг гидрохлорида тапентадола)
Вспомогательные вещества:
[50 мг]:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, поливидон К30,
магния стеарат.
Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк
[75 мг]:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, поливидон К30,
магния стеарат.
Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк,
железа оксид жёлтый (Е172), железа оксид красный (Е172)
[100 мг]:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, поливидон К30,
магния стеарат.
Оболочка таблетки: поливиниловый спирт, диоксид титана, макрогол 3350, тальк,
железа оксид жёлтый (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид чёрный (Е172)

Описание внешнего вида Палексии и содержимое упаковки
[50 мг]: таблетки белого цвета, круглой формы, плёночно-покрытые, диаметром 7 мм,
с логотипом Grünenthal с одной стороны и обозначением «H6» — с другой.
[75 мг]: таблетки светло-жёлтого цвета, круглой формы, плёночно-покрытые, диаметром 8 мм,
с логотипом Grünenthal с одной стороны и обозначением «H7» — с другой.
[100 мг]: таблетки светло-розового цвета, круглой формы, плёночно-покрытые, диаметром 9 мм,
с логотипом Grünenthal с одной стороны и обозначением «H8» — с другой.
Таблетки Палексия с пролонгированным высвобождением упакованы в блистеры, в упаковках по 5, 10, 10x1, 14, 14x1,
20, 20x1, 24, 28, 28x1, 30, 30x1, 40, 50, 50x1, 54, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 90x1, 100 и 100x1 таблеток.
Не все упаковки могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель: Grünenthal Italia S.r.l., Via Carlo Bo, 11, 20142 Милан, Италия
Производитель, ответственный за выпуск серии:
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse, 6, Аахен, Германия
Farmaceutici Formenti S.p.A., via Di Vittorio 2, Оридджо, Италия

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:
Германия: Palexia Akutschmerz
Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Дания, Финляндия, Франция, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия,
Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания, Чешская Республика, Словакия, Словения, Испания, Швеция:
PALEXIA

Настоящий листок-вкладыш обновлён:

Листок-вкладыш: Информация для пользователя

Палексия 4 мг/мл, оральный раствор

Тапентадол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Палексия и для чего она применяется
2. Что следует знать перед приемом Палексии
3. Как принимать Палексию
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Палексию
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Палексия и для чего она применяется

Тапентадол, действующее вещество Палексии, — это сильное обезболивающее средство, относящееся к классу опиоидов.
Палексия используется для лечения умеренной и сильной острой боли у детей и подростков в возрасте от 2 лет и у взрослых, когда лечение может быть эффективно только с применением опиоидных анальгетиков.

2. Что следует знать перед применением Палексия

Не принимайте Палексия

• При повышенной чувствительности к тапентадолу или любому другому компоненту препарата (см. раздел 6)
• при наличии астмы или опасно медленного или поверхностного дыхания (респираторная депрессия, гиперкапния)
• при параличе кишечника
• при остром отравлении алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или другими психотропными препаратами (препаратами, влияющими на настроение и эмоции) (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Палексия»)

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Палексия, если:

• у вас слабое или поверхностное дыхание
• у вас повышено внутричерепное давление или нарушено сознание вплоть до комы
• у вас были травмы головы или опухоль мозга
• у вас есть нарушения функции печени или почек (см. раздел «Как принимать Палексия»)
• у вас есть заболевания поджелудочной железы или желчевыводящих путей, включая панкреатит
• вы принимаете препараты, называемые опиоидными агонистами/антагонистами (например, пентазоцин, налбуфин) или частичные агонисты μ-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин)
• у вас эпилепсия или судороги, или вы принимаете другие препараты, которые могут увеличивать риск судорожных припадков, поскольку риск приступа может возрастать
• у вас или у члена вашей семьи была зависимость от алкоголя, рецептурных препаратов или нелегальных веществ («зависимость»)
• вы курите
• у вас были нарушения настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы наблюдались у психиатра по поводу других психических заболеваний

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным анальгетиком. Повторное применение опиоидных обезболивающих может привести к снижению эффективности препарата (привыкание). Также возможно развитие зависимости и злоупотребления, что может привести к потенциально опасной для жизни передозировке. Проконсультируйтесь с врачом, если вы опасаетесь развития зависимости от Палексия. Применение препарата (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости, с последующими симптомами абстиненции и рецидивом проблем при внезапной отмене лечения этим препаратом.
Палексия может вызывать физическую и психологическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарствами или вы страдаете от зависимости, принимайте этот препарат только в течение коротких периодов и под строгим медицинским контролем.
Детей с ожирением необходимо тщательно наблюдать, и не следует превышать рекомендованную максимальную дозу.
Не давайте этот препарат детям младше 2 лет.

Нарушения дыхания во сне
Палексия может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная с ним гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за затруднённого дыхания, трудности со сном или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-либо другой замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Другие лекарственные препараты и Палексия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

• Риск нежелательных эффектов возрастает, если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судороги (припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск приступа может увеличиться при одновременном приёме Палексия с этими препаратами. Врач сообщит вам, можно ли принимать Палексия.
• Совместный приём Палексия и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные препараты (некоторые снотворные или успокаивающие препараты (например, барбитураты), обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин (также используемые в препаратах от кашля), антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь), увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть опасным для жизни. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в случае, если другие терапевтические варианты невозможны. Однако если ваш врач назначает Палексия одновременно с седативными препаратами, он также установит снижение дозы и сокращение продолжительности совместного лечения.

Одновременный приём опиоидов и препаратов для лечения эпилепсии, нейропатической боли или тревожности (габапентин и прегабалин) увеличивает риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии и может быть потенциально опасным для жизни.
Сообщите врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или другие седативные препараты, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Может быть полезно проинформировать родственников или друзей о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.

• Если вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), обсудите это с врачом перед началом приёма Палексия, поскольку описаны случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — редкое, но опасное для жизни состояние. Симптомы включают непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышенный мышечный тонус и повышение температуры тела выше 38 °C. Врач может проконсультировать вас по этому поводу.

• Совместный приём Палексия с другими препаратами, указанными как смешанные агонисты/антагонисты μ-рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичные агонисты μ-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин), не изучался. Возможно, Палексия не будет эффективной при одновременном приёме с этими препаратами. Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов.

• Приём Палексия одновременно с некоторыми препаратами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой), сильными ингибиторами или индукторами ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать нежелательные эффекты, особенно в начале или в конце терапии этими препаратами. Сообщайте врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.

• Палексия не должна приниматься одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в последние 14 дней.

Палексия с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения Палексия, поскольку некоторые нежелательные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Пища не влияет на эффективность этого препарата.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не принимайте этот препарат:

• во время беременности, если только врач не назначил вам это, поскольку длительное применение тапентадола во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, которые могут быть опасными для жизни, если не будут распознаны и не получат лечения.

Применение Палексия не рекомендуется:

• во время родов, поскольку дыхание новорождённого может замедлиться или ослабнуть опасным образом (дыхательная недостаточность)
• во время лактации, поскольку тапентадол может выделяться с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Палексия может вызывать сонливость, головокружение и нечёткость зрения, а также снижать время реакции. Это может происходить особенно в начале терапии Палексия, при изменении дозы врачом, при употреблении алкоголя или приёме успокоительных препаратов. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять автомобилем или работать с механизмами.

Палексия 4 мг/мл содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на максимальную единичную дозу, то есть практически без натрия.

Палексия 4 мг/мл содержит бензоат натрия
Этот препарат содержит 59 мг бензоата натрия на каждую единицу объёма, что эквивалентно 2,4 мг/мл. Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Палексия 4 мг/мл содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит 48 мг пропиленгликоля в 25 мл раствора (максимальная единичная доза), что эквивалентно 2 мг/мл.

3. Как принимать Палексия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Дозировку определит врач в зависимости от интенсивности боли и вашей индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, необходимо использовать самую низкую дозу, способную облегчить боль.
Взрослым
Обычная доза составляет 50 мг тапентадола (12,5 мл раствора для приема внутрь), 75 мг тапентадола (18,75 мл раствора для приема внутрь) или 100 мг тапентадола (25 мл раствора для приема внутрь) каждые 4–6 часов.
Суточные дозы, превышающие 700 мг тапентадола в первый день лечения, и более 600 мг тапентадола в последующие дни, не рекомендуются.
При необходимости врач может назначить вам другую дозировку или интервал между дозами. Если вам кажется, что действие этого лекарственного препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу или фармацевту.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) в целом не требуется коррекция дозировки. Однако у некоторых пациентов из этой возрастной группы может замедляться выведение тапентадола. В таком случае врач может назначить вам другую дозировку.
Печеночная и почечная недостаточность
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени не должны принимать этот лекарственный препарат. При незначительных нарушениях функции печени врач может назначить другую дозировку. При легких нарушениях функции печени коррекция дозировки не требуется.
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны принимать этот лекарственный препарат. При легких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозировки не требуется.
Применение у детей и подростков
Палексия должна применяться у детей только в условиях стационара.
Дозировка Палексии у детей и подростков в возрасте от 2 лет до неполных 18 лет составляет 1,25 мг/кг каждые 4 часа.
Перед следующим приемом необходимо выждать не менее 4 часов. Доза может быть уменьшена при снижении интенсивности острой боли.
Правильная дозировка будет определена врачом.
Печеночная и почечная недостаточность
Дети и подростки с нарушениями функции печени или почек не должны принимать этот лекарственный препарат.
Как и когда принимать Палексия
Палексия предназначена для приема внутрь.
Раствор для приема внутрь можно принимать натощак или во время еды.
В упаковке содержится дозирующий шприц с встроенным адаптером, который необходимо использовать для отбора точного количества (объема) раствора, соответствующего назначенной дозе тапентадола.
Инструкция по открытию флакона и использованию дозирующего шприца

Флакон оснащен колпачком, защищенным от детей. Чтобы снять колпачок, нажмите вниз с усилием и поверните против часовой стрелки (рис. 1). Снимите колпачок и удалите уплотнитель с горлышка флакона. Если уплотнитель поврежден, не используйте лекарственный препарат и обратитесь к фармацевту.
Поставьте флакон на устойчивую и ровную поверхность. Разрежьте пластиковый пакет по перфорированной линии, чтобы извлечь

дозирующий шприц (A) с встроенным адаптером (B). Вставьте дозирующий шприц с адаптером в горлышко флакона (рис. 2)

Чтобы наполнить дозирующий шприц, переверните флакон вверх дном. Удерживая шприц неподвижно, потяните поршень (C) вниз до отметки, соответствующей дозе, назначенной врачом (см. раздел «Как использовать Палексия»). Не извлекайте дозирующий шприц в данный момент! (рис. 3)

Снова переверните флакон в вертикальное положение, аккуратно извлеките дозирующий шприц из флакона. После извлечения шприца внимательно проверьте, взята ли нужная доза раствора. Адаптер (B), который ранее был на дозирующем шприце, останется на горлышке флакона (рис. 4).
Принимайте лекарственный препарат, поместив дозирующий шприц в рот и нажав на поршень. Нажмите

поршень до упора, чтобы убедиться, что весь раствор использован. При желании вы можете разбавить препарат в стакане воды или безалкогольного напитка перед приемом; в этом случае выпейте весь стакан, чтобы убедиться, что принята полная доза лекарственного препарата (рис. 5).
Оставьте адаптер на флаконе, плотно закройте колпачок и храните флакон в вертикальном положении. Промойте дозирующий шприц водой после использования и тщательно высушите. При следующем приеме лекарственного препарата вставьте дозирующий шприц в адаптер на горлышке флакона и следуйте приведенным выше инструкциям.
Как долго принимать Палексия
Не принимайте этот лекарственный препарат дольше, чем назначил врач.
Если вы приняли больше Палексии, чем следовало:
После приема очень высоких доз могут возникнуть следующие симптомы:

• сужение зрачков («игольные зрачки»), рвота, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, коллапс, нарушения сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, дыхание становится опасно медленным и поверхностным или останавливается дыхание.

В этом случае немедленно вызовите врача.
Если вы забыли принять Палексия
Если вы забыли принять этот лекарственный препарат, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте принимать препарат как раньше.
Если вы прекратите лечение Палексией
Если вы прекратите или слишком рано завершите лечение, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с врачом.
Как правило, после окончания лечения симптомы отмены не возникают. Однако в редких случаях у пациентов, принимавших препарат в течение определенного времени, могут появиться неприятные ощущения при резкой отмене.
Симптомы могут включать:

• беспокойство, слезотечение, насморк, зевота, потливость, озноб, мышечные боли и расширение зрачков
• раздражительность, тревожность, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, бессонница, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея, повышение артериального давления, учащение дыхания или сердцебиения. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов после окончания терапии, обратитесь к врачу. Не прекращайте прием этого лекарственного препарата резко, если только врач не сказал вам обратное. Если врач решит, что вам нужно прекратить прием этого лекарственного препарата, он объяснит, как это сделать, и это может включать постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Серьезные побочные эффекты или симптомы, на которые необходимо обратить внимание, и что делать в случае их появления:

Данный препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать одышку, свистящее дыхание, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно по всему телу. Другим серьезным побочным эффектом является состояние, при котором человек сильно сонлив и дышит медленнее или поверхностнее, чем обычно. Это происходит в основном у пожилых или ослабленных пациентов.

В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10): тошнота, рвота, головокружение, сонливость, головная боль

Часто (может встречаться до 1 человека из 10): снижение аппетита, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения сна, странные сны, тремор, приливы жара, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зуд, повышенное потоотделение, сыпь, мышечные спазмы, ощущение слабости, усталость, ощущение перепадов температуры

Нечасто (может встречаться до 1 человека из 100): депрессия, дезориентация, возбуждение (агитация), нервозность, беспокойство, эйфория, нарушения концентрации внимания, ослабление памяти, ощущение обморока, седация, трудности с контролем движений, нарушение речи, онемение, необычные ощущения в коже (например, покалывание, жжение), непроизвольные сокращения мышц, искажение зрения, учащенное сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления, опасное замедление дыхания или поверхностное дыхание (респираторная депрессия), снижение уровня кислорода в крови, замедление дыхания, нарушения в животе, крапивница, ощущение тяжести, затруднение мочеиспускания, увеличение частоты мочеиспускания, синдром отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Палексия»), накопление жидкости в тканях (отек), странные ощущения, ощущение опьянения, раздражительность, ощущение расслабленности

Редко (может встречаться до 1 человека из 1000): аллергические реакции на препарат (включая отек под кожей, крапивницу и в тяжелых случаях — затрудненное дыхание, падение артериального давления, коллапс или шок), необычные мысли, эпилептические припадки, снижение уровня сознания, нарушение координации, замедление сердцебиения, нарушения опорожнения желудка

Частота неизвестна: бред

Как правило, вероятность возникновения суицидальных мыслей или поведения возрастает у пациентов, страдающих от хронической боли. Кроме того, некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (которые, соответственно, оказывают влияние на систему нейротрансмиссии в головном мозге), могут увеличивать этот риск, особенно в начале терапии. Хотя тапентадол также действует на нейротрансмиссию, клинические данные по применению тапентадола не демонстрируют увеличения риска.

У детей и подростков дополнительных побочных эффектов не наблюдалось.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Палексия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Закрытая упаковка: для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
После первого вскрытия флакона раствор нельзя использовать более 6 недель.
После первого вскрытия флакон следует хранить в вертикальном положении.
Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Палексия
Активное вещество — тапентадол.
1 мл Палексия 4 мг/мл раствора для приема внутрь содержит 4 мг тапентадола (в виде гидрохлорида).
Другие компоненты:
натрия бензоат (Е 211),
лимонная кислота моногидрат,
сукралоза (Е 955),
ароматизатор малины, содержащий пропиленгликоль (Е 1520),
очищенная вода.

Описание внешнего вида Палексии и содержимое упаковки
Палексия — прозрачный бесцветный раствор для приема внутрь.
Палексия 4 мг/мл раствор для приема внутрь упакован во флакон из пластика объемом 100 миллилитров раствора, в комплекте с дозирующей шприц-сирингой объемом 5 мл со шкалой делений 0,1 мл и адаптером, вставленным в дозирующую сирингу.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Держатель: GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l., Виа Виттор Писани, 16, 20124 Милан (Италия)

Производитель, ответственный за выпуск серии
Grünenthal GmbH,
Циглерштрассе, 6, Аахен,
Германия

Наименование препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия)
Бельгия, Хорватия, Кипр, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Великобритания (Северная Ирландия), Чешская Республика, Словакия, Словения, Испания: PALEXIA

Настоящий листок-вкладыш обновлен:

Вкладыш: Информация для пользователя

Палексия 20 мг/мл, оральный раствор

Тапентадол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту (см. раздел 4).

Содержание инструкции:

1. Что такое Палексия и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Палексии
3. Способ применения Палексии
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Палексии
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Палексия и для чего она применяется

Тапентадол, действующее вещество Палексии, — это сильное обезболивающее средство, относящееся к классу опиоидов.
Палексия применяется для лечения умеренной и сильной острой боли у детей и подростков в возрасте от 2 лет с массой тела более 16 кг и у взрослых, когда лечение может быть эффективно только с применением опиоидных анальгетиков.

2. Что следует знать перед приемом Палексия

Не принимайте Палексия

• если у вас аллергия на тапентадол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если у вас астма или дыхание опасно замедленное или поверхностное (респираторная депрессия, гиперкапния);
• если у вас паралич кишечника;
• если у вас острое отравление алкоголем, снотворными препаратами, обезболивающими или другими психотропными лекарственными средствами (препаратами, действующими на настроение и эмоции) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Палексия»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Палексия, если:

• у вас слабое или поверхностное дыхание;
• у вас повышено внутричерепное давление или нарушено сознание, вплоть до комы;
• у вас были травмы головы или опухоль мозга;
• у вас нарушена функция печени или почек (см. раздел «Как принимать Палексия»);
• у вас есть заболевания поджелудочной железы или желчевыводящих путей, включая панкреатит;
• вы принимаете лекарственные средства, называемые агонистами/антагонистами опиоидных рецепторов (например, пентазоцин, налбуфин) или частичные агонисты μ-рецепторов опиоидов (например, бупренорфин);
• у вас эпилепсия или судорожные припадки, или вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличивать риск судорог, поскольку риск приступа может возрасти;
• вы сами или кто-либо из членов вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или незаконными веществами («зависимость»);
• вы курите;
• у вас были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы наблюдались у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным средством. Повторный прием опиоидных обезболивающих может привести к снижению эффективности препарата (привыкание). Он также может вызвать зависимость и злоупотребление, которые могут привести к потенциально опасной для жизни передозировке. Проконсультируйтесь с врачом, если вы опасаетесь развития зависимости от Палексия. Прием (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости, с последующими симптомами абстиненции и рецидивом проблем при внезапной отмене препарата.
Палексия может вызывать физическую и психологическую зависимость. Если у вас есть склонность к злоупотреблению лекарствами или вы страдаете от зависимости, принимайте этот препарат только в течение коротких периодов и под строгим медицинским контролем.
Детей с ожирением необходимо тщательно наблюдать, и не следует превышать максимальную рекомендуемую дозу.
Не давайте этот препарат детям младше 2 лет или с массой тела менее 16 кг.

Нарушения дыхания во сне
Палексия может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во время сна) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если вы или кто-то другой наблюдаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Другие лекарственные средства и Палексия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

• Риск нежелательных явлений возрастает, если вы принимаете лекарства, которые могут вызывать судороги (припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск приступа может увеличиться при одновременном приеме Палексия с этими препаратами. Врач сообщит вам, можно ли принимать Палексия.
• Совместный прием Палексия и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные средства (некоторые снотворные или успокаивающие препараты (например, барбитураты), обезболивающие, такие как опиоиды, морфин и кодеин (также используемые в средствах от кашля), антипсихотики, антигистаминные препараты H1, алкоголь), увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть опасным для жизни. По этой причине совместный прием следует рассматривать только в случае отсутствия других терапевтических вариантов. Однако, если ваш врач назначит Палексия вместе с седативными препаратами, он также определит снижение дозы и сокращение продолжительности совместной терапии.

Одновременный прием опиоидов и препаратов для лечения эпилепсии, невралгической боли или тревожности (габапентин и прегабалин) увеличивает риск передозировки опиоидами, респираторной депрессии и может быть потенциально опасным для жизни.

• Сообщите врачу, если вы принимаете габапентин или прегабалин или другие седативные препараты, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Может быть полезно предупредить родственников или друзей о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.
  Если вы принимаете препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые препараты для лечения депрессии), обсудите это с врачом до начала приема Палексия, поскольку были описаны случаи «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром — редкое, но опасное для жизни состояние. Симптомы включают непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышение мышечного тонуса и повышение температуры тела выше 38 °C. Ваш врач проинформирует вас об этом.

• Совместный прием Палексия с другими препаратами, указанными как смешанные агонисты/антагонисты μ-рецепторов (например, пентазоцин и налбуфин) или частичные агонисты μ-опиоидных рецепторов (например, бупренорфин), не изучался. Возможно, Палексия не будет эффективной при одновременном приеме с этими препаратами. Сообщите врачу, если вы принимаете один из этих препаратов.

• Прием Палексия вместе с некоторыми препаратами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой), которые являются сильными ингибиторами или индукторами ферментов, необходимых для выведения тапентадола из организма, может повлиять на эффективность тапентадола или вызвать нежелательные эффекты, особенно в начале или в конце терапии этими препаратами. Сообщайте врачу о всех препаратах, которые вы принимаете.

• Палексия не должна приниматься одновременно с ингибиторами МАО (препаратами для лечения депрессии). Сообщите врачу, если вы принимаете ингибиторы МАО или принимали их в течение последних 14 дней.

Палексия с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения Палексия, поскольку некоторые нежелательные эффекты, такие как сонливость, могут усиливаться. Пища не влияет на эффективность этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не принимайте этот препарат:

• если вы беременны, за исключением случаев, когда врач специально назначил его. При длительном применении во время беременности тапентадол может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, которые могут быть опасны для жизни, если не будут распознаны и своевременно лечены врачом.

Прием Палексия не рекомендуется:

• во время родов, поскольку дыхание новорожденного может опасно замедлиться или ослабнуть (дыхательная недостаточность);
• во время грудного вскармливания, поскольку тапентадол может выделяться с молоком.

Управление транспортными средствами и механизмами
Палексия может вызывать сонливость, головокружение и нечеткость зрения и может снижать время реакции. Это может происходить особенно в начале терапии Палексия, при изменении дозы врачом, а также при употреблении алкоголя или приеме успокоительных препаратов. Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы управлять автомобилем или работать с механизмами.

Палексия 20 мг/мл содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на максимальную единичную дозу, то есть практически без натрия.

Палексия 20 мг/мл содержит бензоат натрия
Этот препарат содержит 5,9 мг бензоата натрия в 5 мл раствора (максимальная единичная доза), что эквивалентно 1,18 мг/мл.
Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Палексия 20 мг/мл содержит пропиленгликоль
Этот препарат содержит 10 мг пропиленгликоля в 5 мл раствора (максимальная единичная доза), что эквивалентно 2 мг/мл.

3. Как принимать Палексия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Дозировку определит врач в зависимости от интенсивности боли и вашей индивидуальной чувствительности к боли. Как правило, необходимо использовать минимальную дозу, способную эффективно устранить боль.
Взрослым
Обычная доза составляет 50 мг тапентадола (2,5 мл раствора для приема внутрь), 75 мг тапентадола (3,75 мл раствора для приема внутрь) или 100 мг тапентадола (5 мл раствора для приема внутрь), принимаемые каждые 4–6 часов.
Суточная доза тапентадола не должна превышать 700 мг в первый день лечения и 600 мг в последующие дни.
При необходимости врач может назначить вам другую дозировку или интервал между приемами. Если вам кажется, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) в большинстве случаев не требуется коррекция дозы. Однако у некоторых пациентов этой возрастной группы может наблюдаться замедленный выведение тапентадола. В таком случае врач может назначить вам другую дозировку.
Печеночная и почечная недостаточность
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени прием этого препарата противопоказан. При незначительных нарушениях функции печени врач может назначить другую дозировку. При легких нарушениях функции печени коррекция дозы не требуется.
Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек прием этого препарата противопоказан. При легких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.
Применение у детей и подростков
Палексия должна применяться у детей только в условиях стационара.
Палексия может применяться только у детей с массой тела более 16 кг.
Дозировка Палексии у детей и подростков в возрасте от 2 лет до 18 лет составляет 1,25 мг/кг каждые 4 часа.
Перед следующей дозой необходимо выждать не менее 4 часов. Дозу можно уменьшить при снижении интенсивности острой боли.
Правильная дозировка определяется врачом.
Печеночная и почечная недостаточность
Дети и подростки с нарушениями функции печени или почек не должны принимать этот препарат.
Как и когда принимать Палексия
Палексия предназначена для приема внутрь.
Раствор можно принимать натощак или во время еды.
В упаковке имеется дозирующая шприц-сироп, оснащенный адаптером, который необходимо использовать для точного отбора необходимого объема раствора, соответствующего назначенной дозе тапентадола.
Инструкции по открытию флакона и использованию дозирующего шприца

Флакон оснащен колпачком, защищенным от детей. Чтобы снять колпачок, нажмите вниз и поверните против часовой стрелки (рис. 1). Снимите колпачок и удалите защитную мембрану с горлышка флакона. Если мембрана повреждена, не используйте препарат и обратитесь к фармацевту.
Поставьте флакон на устойчивую и ровную поверхность. Разрежьте по пунктирной линии пакетик из пластика, содержащий

дозирующий шприц/адаптер, и извлеките дозирующий шприц (A) с установленным адаптером (B). Плотно вставьте дозирующий шприц в горлышко флакона со стороны адаптера (рис. 2).

Чтобы наполнить дозирующий шприц, переверните флакон вверх дном. Удерживая шприц, потяните поршень (C) вниз до отметки, соответствующей дозе, назначенной врачом (см. раздел «Как принимать Палексия»). Не извлекайте шприц в данный момент! (рис. 3)

Снова переверните флакон в вертикальное положение, аккуратно извлеките дозирующий шприц из флакона. После извлечения шприца внимательно проверьте, что вы отобрали правильную дозу раствора. Адаптер (B), который ранее был на шприце, останется на горлышке флакона (рис. 4).
Принимайте препарат, поместив дозирующий шприц в рот и медленно вводя раствор, нажимая на поршень.

До конца нажмите на поршень, чтобы убедиться, что весь раствор использован. При желании вы можете разбавить препарат в стакане воды или безалкогольного напитка перед приемом; в этом случае обязательно выпейте весь стакан, чтобы гарантировать полное усвоение дозы (рис. 5).
Оставьте адаптер на флаконе, плотно закройте колпачок и храните флакон в вертикальном положении. Промойте дозирующий шприц водой после использования и дайте ему хорошо высохнуть. При следующем приеме препарата вставьте дозирующий шприц в адаптер на горлышке флакона и следуйте приведенным выше инструкциям.
Как долго принимать Палексия
Не принимайте этот препарат дольше, чем назначил врач.
Если вы приняли больше Палексии, чем положено:
При передозировке могут возникнуть следующие симптомы:

• сужение зрачков («игольные зрачки»), рвота, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, коллапс, нарушения сознания или кома (глубокая потеря сознания), эпилептические припадки, дыхание становится опасно медленным и поверхностным или может наступить остановка дыхания. В этом случае немедленно вызовите врача.
  Если вы забыли принять Палексия
  Если вы пропустили прием препарата, боль может вернуться. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте принимать препарат в обычном режиме.
  Если вы прекратите лечение Палексией
  Если вы прекратите или закончите лечение слишком рано, боль может вернуться. Если вы хотите прекратить лечение, проконсультируйтесь сначала с врачом.
  Как правило, при прекращении лечения симптомы отмены не возникают. Однако в редких случаях у пациентов, принимавших препарат в течение длительного времени, могут появиться неприятные ощущения при резкой отмене.
  Возможные симптомы:

• беспокойство, слезотечение, насморк, частое зевание, потливость, озноб, мышечная боль и расширенные зрачки

• раздражительность, тревожность, боль в спине, боль в суставах, слабость, спазмы в животе, бессонница, тошнота, потеря аппетита, рвота, диарея, а также повышение артериального давления, учащение дыхания или сердцебиения.
  Если после окончания терапии у вас появятся какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу. Не прекращайте прием препарата резко, если только врач не дал вам иных указаний. Если врач решит, что вам нужно прекратить прием этого препарата, он объяснит, как это делать, и, возможно, потребуется постепенное снижение дозы.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты или симптомы, на которые необходимо обратить внимание, и что делать, если они возникают:

Этот препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомы могут включать одышку, свистящее дыхание, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд, особенно распространяющийся по всему телу. Другим серьезным побочным эффектом является состояние сильной сонливости и более медленного или поверхностного дыхания, чем обычно. Это происходит в основном у пожилых или ослабленных пациентов.

В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10): тошнота, рвота, головокружение, сонливость, головная боль.

Часто (может встречаться до 1 человека из 10): снижение аппетита, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения сна, необычные сновидения, тремор, приливы жара, запор, диарея, диспепсия, сухость во рту, зуд, усиленное потоотделение, высыпания, мышечные судороги, ощущение слабости, утомляемость, ощущение перепадов температуры.

Нечасто (может встречаться до 1 человека из 100): депрессия, дезориентация, возбуждение (агитация), нервозность, беспокойство, эйфория, нарушения концентрации внимания, ослабление памяти, ощущение обморока, угнетение ЦНС (седация), трудности с контролем движений, нарушения речи, онемение, необычные ощущения в коже (например, покалывание, жжение), непроизвольные сокращения мышц, искажение зрения, учащенное сердцебиение (тахикардия), снижение артериального давления, опасное замедление дыхания или поверхностное дыхание (респираторная депрессия), снижение уровня кислорода в крови, замедление дыхания, нарушения в области живота, крапивница, ощущение тяжести, затруднение мочеиспускания, увеличение частоты мочеиспускания, синдром отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Палексия»), накопление жидкости в тканях (отек), необычные ощущения, чувство опьянения, раздражительность, ощущение расслабленности.

Редко (может встречаться до 1 человека из 1000): аллергические реакции на препарат (включая отек под кожей, крапивницу и в тяжелых случаях — затрудненное дыхание, падение артериального давления, коллапс или шок), необычные мысли, эпилептические припадки, снижение уровня сознания, нарушение координации движений, замедление сердцебиения, нарушения опорожнения желудка.

Частота неизвестна: бред.

Как правило, вероятность возникновения суицидальных мыслей и поведения повышается у пациентов, страдающих от хронической боли. Кроме того, некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии (и оказывающие влияние на систему нейротрансмиссии в головном мозге), могут увеличивать этот риск, особенно в начале терапии.

Хотя тапентадол также воздействует на нейротрансмиссию, клинические данные по применению тапентадола не показывают увеличения риска суицидальных мыслей и поведения.

У детей и подростков дополнительных побочных эффектов не наблюдалось.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Палексии

Храните данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ.
Дата окончания срока действия относится к последнему дню указанного месяца.
Закрытая упаковка: для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
После первого вскрытия флакона раствор нельзя использовать более 6 недель.
После первого вскрытия флакон следует хранить в вертикальном положении.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Палексия
Активное вещество — тапентадол.
1 мл Палексия 20 мг/мл раствора для приема внутрь содержит 20 мг тапентадола (в виде гидрохлорида).
Другие компоненты:
бензоат натрия (Е 211),
моногидрат лимонной кислоты,
сукралоза (Е 955),
ароматизатор малины, содержащий пропиленгликоль (Е 1520),
гидроксид натрия (для коррекции рН),
очищенная вода.
Описание внешнего вида Палексии и содержимое упаковки
Палексия — прозрачный, бесцветный раствор для приема внутрь.
Раствор для приема внутрь Палексия 20 мг/мл выпускается в пластиковом флаконе объемом 100 или 200 миллилитров, содержащем раствор, а также в комплекте — дозировочная сиринга объемом 5 мл со шкалой с делениями по 0,1 мл и адаптер, вставленный в дозировочную сирингу. Кроме того, на правой шкале указано разовое дозирование для взрослых.
Возможно, что не все варианты упаковки находятся в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Держатель: GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l.,
вия Виттор Писани, 16 — 20124 Милан (Италия)
Производитель, ответственный за выпуск серии
Grünenthal GmbH,
Циглерштрассе, 6, Аахен,
Германия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства и в Соединенном Королевстве (Северная Ирландия)
со следующими названиями:
Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Германия, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия, Соединенное Королевство (Северная Ирландия), Чешская Республика, Словакия, Словения, Испания: PALEXIA
Настоящий листок-вкладыш был обновлен: