Піралгін

Інструкція: інформація для користувача

Піралгін 500 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

метамізолу натрію
Еквівалентний лікарський засіб
Піралгін може спричинити незвично низький рівень білих кров’яних тіл (агранулоцитоз), що може призвести до
серйозних і потенційно смертельних інфекцій (див. розділ 4). Ви повинні припинити прийом лікарського засобу
і негайно звернутися до лікаря, якщо у вас з’явилися будь-які з таких симптомів: лихоманка, озноб, біль у горлі, болючі виразки в носі, роті чи горлі або в ділянці статевих органів чи заднього проходу.
Якщо у вас раніше виник агранулоцитоз після застосування метамізолу або подібних ліків, ви ніколи більше не повинні приймати ці лікарські засоби (див. розділ 2).
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Піралгін і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Піралгін
3. Як застосовувати Піралгін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Піралгін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Піралгін і для чого його застосовують

Піралгін містить діючу речовину — натрію метамізол, речовину з високою анальгетичною,
жарознижувальною та спазмолітичною дією, яку застосовують для полегшення важких або стійких болючих або гарячкових станів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Піралгін

Не приймайте Піралгін:

• Якщо Ви маєте алергію на метамізол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Якщо Ви маєте алергію на інші ліки з групи піразолонів (наприклад, феназон, пропіфеназон) або піразолідини (наприклад, фенілбутазон, оксифенбутазон);
• Якщо раніше у Вас виникло значне зниження певного типу білих кров’яних клітин, які називаються гранулоцити, спричинене метамізолом або іншими ліками, які називаються піразолони або піразолідини;
• Якщо у Вас є проблеми з кістковим мозком або захворювання, яке впливає на утворення або функціонування клітин крові;
• Якщо у Вас виник бронхоспазм (скорочення бронхів, що може призвести до утруднення дихання) або інші алергічні реакції (наприклад, кропив’янка, застуда, ангіоневротичний набряк, тобто набряк горла, обличчя та кінцівок) під час застосування знеболювальних засобів, таких як саліцилати, парацетамол, диклофенак, ібупрофен, індометацин, напроксен;
• Якщо Ви хворієте на захворювання, яке називається «інтермітуюча гостра печінкова порфірія», оскільки існує ризик, що Піралгін може спровокувати напад цього захворювання;
• Якщо Ви хворієте на захворювання, яке називається фавізм, спричинене вродженою недостатністю ферменту, який називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа, оскільки Піралгін може спричинити руйнування червоних кров’яних клітин із ризиком гемолізу;
• Якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності;
• Якщо у Вас є проблеми з фертильністю або Ви проходили обстеження на фертильність;

Попередження та застереження:
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Піралгіну.
Незвично низький рівень білих кров’яних клітин (агранулоцитоз)
Піралгін може спричинити агранулоцитоз — дуже низький рівень певного типу білих кров’яних клітин, які називаються гранулоцити,
що важливі для боротьби з інфекціями (див. розділ 4). Ви повинні припинити прийом метамізолу та негайно звернутися до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми, оскільки це може свідчити про можливий агранулоцитоз: озноб, гарячка, біль у горлі та болючі виразки на слизових оболонках (вологому покритті порожнин тіла), особливо в роті, носі, горлі або в області статевих органів чи анального отвору.
Лікар проведе лабораторне дослідження, щоб перевірити рівень Ваших кров’яних клітин.
Якщо Ви приймаєте метамізол через гарячку, деякі симптоми нового агранулоцитозу можуть залишитися непоміченими. Аналогічно, симптоми можуть бути приховані, якщо Ви приймаєте антибіотики.
Агранулоцитоз може розвинутися в будь-який час під час застосування Піралгіну та навіть невдовзі після припинення прийому метамізолу.
Ви можете розвинути агранулоцитоз навіть тоді, якщо раніше приймали метамізол без проблем.
Метамізол може спричинити серйозне порушення кров’яних клітин, яке називається «панцитопенія».
Негайно припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• загальне погіршення самопочуття,
• інфекції,
• тривала гарячка,
• червонувато-фіолетові плями на шкірі (синці, синяки),
• кровотеча,
• блідість.

Метамізол може спричинити серйозне порушення певних кров’яних клітин, яке називається «тромбоцитопенія».
Припиніть лікування та негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас виникнуть кровотечі (крововтрата)
із або без дрібних червонувато-фіолетових плям на шкірі (петехії).
Алергічні реакції (анапілактичні/анапілактоїдні) та анафілактичний шок
Негайно припиніть лікування Піралгіном та зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• набряк горла (гортані), обличчя та кінцівок (ангіоневротичний набряк),

• проблеми зі шкірою з почервонінням і можливим свербінням (крапивниця, висип),

• утруднення дихання (диспнея),

• блідість,

• підвищення кровотоку в певних ділянках тіла (загальна гіперемія),

• загальне погіршення самопочуття,

• зниження тиску (гіпотензія),

• шок. Ці реакції виникають переважно у пацієнтів, які схильні до алергії, тому Піралгін слід застосовувати з обережністю, якщо у Вас:

• астма, спричинена знеболювальними, або непереносимість будь-яких знеболювальних засобів з крапивницею та набряком обличчя, кінцівок, горла (див. «Не приймайте Піралгін, якщо»),

• часті алергічні реакції (атопічний пацієнт),

• бронхіальна астма, особливо якщо у Вас поліпи в носі та часті застуди (поліпозний риносинусит),

• часта (хронічна) крапивниця,

• непереносимість алкоголю, тобто Ви реагуєте навіть на мінімальні дози алкоголю посмикуванням, сльозотечею або почервонінням обличчя,

• алергія (непереносимість) до барвників (наприклад, тартазину) або консервантів (наприклад, бензоатів).

Якщо Ви страждаєте від цих захворювань, обговоріть це з лікарем перед прийомом Піралгіну.
У такому разі, якщо Ви вже мали алергічну реакцію (гіперчутливість) на метамізол, Вам більше не слід приймати метамізол або інші піразолонові препарати.
Серйозні шкірні реакції
Серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), повідомлялися у зв’язку з лікуванням метамізолом. Припиніть використання метамізолу та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Якщо у Вас вже розвинулися серйозні шкірні реакції, Вам ніколи не слід відновлювати лікування Піралгіном (див. розділ 4).
Припиніть лікування та не відновлюйте його, якщо у Вас виникнуть прогресуючі порушення шкіри та слизових оболонок, часто з почервонінням, пухирями та вовчками, оскільки це може бути симптомом цих захворювань.
Окремі гіпотензивні реакції
Застосування метамізолу може збільшити ризик серйозного зниження тиску (див. розділ 4).
Ці реакції залежать від дози та найімовірніше виникають при введенні ін’єкцій.
Крім того, ризик серйозних реакцій зі зниженням тиску зростає:

• Якщо внутрішньовенне введення проводиться не повільно;
• Якщо Ви вже маєте низький кров’яний тиск, дегідратацію, нестабільність або порушення циркуляторної системи (початкова циркуляторна недостатність);
• Якщо у Вас висока гарячка;
• Якщо Ви маєте порушення судин, що кровопостачають серце (серйозна коронарна недостатність) або звуження (стеноз) судин, що кровопостачають мозок, і приймаєте Піралгін; лікар періодично проводитиме певні обстеження (гемодинамічний моніторинг), щоб уникнути зниження Вашого кров’яного тиску, що було б шкідливим у цих випадках. Уникайте застосування Піралгіну при незначних порушеннях та використовуйте препарат лише на той час, який необхідний для контролю болю та гарячки; застосування знеболювальних засобів у високих дозах або протягом тривалого часу має бути оцінено лікарем.

Проблеми з печінкою
У пацієнтів, які приймають метамізол, повідомлялося про запалення печінки з симптомами, що розвиваються протягом декількох днів або місяців після початку лікування.
Припиніть використання Піралгіну та зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть симптоми проблем із печінкою, такі як погане самопочуття (нудота або блювання), гарячка, відчуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світле забарвлення калу, жовтяниця шкіри або білої частини очей, свербіж, висип або біль у верхній частині живота. Лікар перевірить функцію печінки.
Ви не повинні приймати Піралгін, якщо раніше приймали ліки, що містять метамізол, і у Вас виникли проблеми з печінкою.
Інші ліки та Піралгін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Метамізол може впливати на дію інших ліків, і навпаки — ці ліки можуть впливати на дію метамізолу. Тому важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що знижують імунітет і використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації органів (наприклад, циклоспорин);
• ацетилсаліцилову кислоту; метамізол (речовина, що використовується для зниження болю та гарячки) може зменшувати дію ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (кров’яні клітини, що злипаються та утворюють згірок крові), якщо приймати одночасно. Тому цю комбінацію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають аспірин у низьких дозах для кардіопротекції;
• метотрексат (використовується при раку та аутоімунних захворюваннях), оскільки метамізол може підвищувати токсичність метотрексату, особливо якщо Ви похилий вік. Уникайте поєднання Піралгіну та метотрексату;
• бупропіон — ліки, що використовуються для лікування депресії або як допомога у відмові від куріння;
• ефавіренз — ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу;
• метадон — ліки, що використовуються для лікування залежності від наркотиків (так званих опіоїдів);
• валпроат — ліки, що використовуються для лікування епілепсії або біполярного розладу;
• такролімус — ліки, що використовуються для запобігання відторгнення органів у пацієнтів після трансплантації;
• сертралін — ліки, що використовуються для лікування депресії.

У пацієнтів, які отримують лікування метамізолом, повідомлялося про перешкоди у лабораторних тестах, що використовують метод Тіндера або подібний до нього, наприклад, тести для вимірювання рівнів креатиніну, тригліцеридів, ХДЛ-холестерину та сечової кислоти в крові.
Піралгін разом із їжею, напоями та алкоголем
Не приймайте алкоголь під час лікування Піралгіном.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Дані щодо застосування метамізолу протягом перших трьох місяців вагітності обмежені, але не вказують на шкідливий вплив на ембріон. У вибраних випадках, коли немає інших можливостей лікування, одноразові дози метамізолу протягом першого та другого триместрів можуть бути прийнятними після консультації з лікарем та ретельного зважування переваг та ризиків метамізолу. Однак, загалом, застосування метамізолу не рекомендується протягом першого та другого триместрів.
Ви не повинні використовувати Піралгін протягом останніх трьох місяців вагітності через збільшення ризику можливих ускладнень для матері та дитини (кровотеча, передчасне закриття важливого судини у плоді — так званого артеріального протоку, який природно закривається лише після народження).
Годування грудьми
Продукти метаболізму метамізолу потрапляють у грудне молоко у значних кількостях, і неможливо виключити ризик для немовлят, яких годують грудьми. Зокрема, слід уникати повторного застосування метамізолу під час годування грудьми. У разі одноразового застосування метамізолу матерям рекомендується збирати та викидати грудне молоко протягом 48 годин після застосування.
Фертильність
Не приймайте Піралгін, якщо Ви плануєте вагітність, маєте проблеми з зачаттям або проходите обстеження щодо своєї здатності до зачаття.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У найвищих дозах може порушуватися здатність до концентрації та реакції, що збільшує ризик під час керування транспортними засобами та використання механізмів, особливо якщо було прийнято алкоголь (див. також Піралгін разом із їжею, напоями та алкоголем).
Піралгін містить натрій
Піралгін краплі для прийому всередину містить 1,5 ммоль (34,6 мг) натрію на мл (20 крапель). Це відповідає 1,8% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Піралгін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
500 мг/мл краплі для прийому внутрішньо, розчин (1 мл = 20 крапель).
Доза залежить від інтенсивності болю або лихоманки та індивідуальної чутливості до дії Піралгіну. Завжди слід обирати найменшу дозу, достатню для контролю болю та лихоманки. Лікар повідомить вам, як застосовувати Піралгін.
У наведеній нижче таблиці показані рекомендовані разові дози та максимальні добові дози залежно від маси тіла або віку:

Можуть застосовуватися окремі дози до чотирьох разів на добу залежно від максимальної добової дози.
Після перорального застосування помітний ефект очікується через 30–60 хвилин.
Застосування у дітей та підлітків
Давайте цей лікарський засіб дитині суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для лікування болю діти та підлітки віком до 14 років можуть приймати одноразову дозу 8–16 мг Піралгіну на кілограм маси тіла (див. наступну таблицю). У разі гарячки дітям, як правило, достатньо одноразової дози 10 мг Піралгіну на кілограм маси тіла:

Застосовуйте Піралгін лише для короткотривалого лікування та у разі серйозних порушень.
Лікар визначить необхідність більш тривалого лікування.
Літні люди та пацієнти з поганим загальним станом здоров’я/зниженою функцією нирок
Необхідно зменшити дозу у літніх людей, ослаблених пацієнтів та пацієнтів із зниженою функцією нирок, оскільки може спостерігатися затримка виведення продуктів метаболізму метамізолу.
Пацієнти з порушеною функцією нирок або печінки
У пацієнтів з порушеною функцією нирок або печінки слід уникати повторного застосування високих доз через знижений темп виведення препарату. При короткотривалому застосуванні корекція дози не потрібна. Досвід довготривалого застосування відсутній.
Якщо ви прийняли більше Піралгіну, ніж слід
Якщо ви прийняли надлишкову дозу Піралгіну, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви прийняли надлишкову кількість метамізолу, ваш тиск може раптово знизитися, і можуть виникнути такі симптоми:

• нудота,
• блювота,
• діарея,
• проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність). Рідше можуть виникнути:
• симптоми з боку центральної нервової системи:
  • запаморочення,
  • сонливість,
  • кома,
  • судоми,
• зниження артеріального тиску, іноді до шоку,
• прискорення серцевого ритму (тахікардія),
• червоне забарвлення сечі.

Якщо ви забули прийняти Піралгін
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Піралгін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть застосування Піралгіну та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

• почуття нездужання (нудота або блювота), лихоманка, почуття втоми, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, світлий колір калу, жовтяниця шкіри або білої частини очей, свербіж, висип, біль у верхній частині живота. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження печінки. Див. також розділ 2 «Попередження та застереження».
• тяжка алергічна реакція з раптовим початком
• тяжкі та поширені шкірні висипання
• тяжке та раптове набрякання шкіри або слизових оболонок (наприклад, набряк навколо очей, обличчя, губ, рота або горла)
• тяжке утруднення дихання, порушення частоти серцевих скорочень
• тяжкі та раптові падіння артеріального тиску
• циркуляторний шок
• тяжкі бульозні ураження, що характеризуються відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів, та часті шкірні висипання з запаленням (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєля)
• тривала та рецидивуюча лихоманка, озноб, біль у горлі, ураження слизових оболонок (ураження порожнини рота, статевих органів, анальної ділянки); ці симптоми можуть свідчити про стан, що називається

агранулоцитоз (зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець)
Інші побічні ефекти, пов’язані з застосуванням Піралгіну:
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у 1–10 осіб із 1000):

• алергічні реакції (анафілактичні/анафілактоїдні), з ураженнями шкіри та слизових оболонок (такі як свербіж, печіння, почервоніння, кропив’янка, набряк)
• утруднення дихання
• розлади шлунка та кишечника (рідше)

У тяжчих випадках можуть виникати:

• поширена кропив’янка,
• набряк горла (гортані), обличчя та кінцівок (тяжкий ангіоневротичний набряк),
• тяжке звуження бронхів із утрудненням дихання (бронхоспазм),
• порушення серцевого ритму,
• зниження артеріального тиску (іноді після підвищення тиску),
• алергічний шок (анафілактичний).

Такі реакції можуть виникати одразу після застосування Піралгіну або навіть через кілька годин; проте зазвичай вони виникають протягом першої години після прийому.
Якщо у вас астма, спричинена знеболювальними засобами (анальгетиками), реакції непереносності зазвичай проявляються нападами астми.

• зниження артеріального тиску, яке може бути іноді або тимчасовим, або, рідше, виникати як гостре падіння тиску.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у 1–10 осіб із 10 000)

• ураження шкіри, що називаються фіксованими медикаментозними висипаннями,
• почервоніння (висип)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• запалення печінки, жовтяниця шкіри та білої частини очей, підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• гостра алергічна хвороба серця (синдром Коуніса).
• захворювання шкіри, такі як «синдром Стівенса-Джонсона» або «синдром Лайєля», які можуть загрожувати життю. Якщо у вас виникли такі ураження шкіри, негайно припиніть прийом лікарського засобу та проконсультуйтеся з лікарем.
• анемія (апластична анемія).
• зміни кількості певних клітин крові (агранулоцитоз, панцитопенія, що може бути смертельною, лейкопенія та тромбоцитопенія). Див. «Попередження та застереження». Типові симптоми агранулоцитозу (характеризується зниженням кількості певних клітин крові, так званих гранулоцитів) включають:
  • запальні ураження слизових оболонок (наприклад, рота та горла, анальної ділянки, статевих органів),
  • біль у горлі,
  • лихоманка (в тому числі тривала або рецидивуюча). Типові симптоми «тромбоцитопенії» включають:
  • підвищену схильність до кровотеч,
  • червоні плями на шкірі або слизових оболонках (петехії).
• погіршення функції нирок (гостра ниркова недостатність), що в деяких випадках може супроводжуватися:
  • зниженням секреції сечі (олігурія),
  • відсутністю виділення сечі (анурія),
  • наявністю білка в сечі (протеїнурія),
• тяжке захворювання нирок, що називається «гострий інтерстиційний нефрит»,
  • Червоне забарвлення сечі, яке зникає після завершення лікування.
  • Шлунково-кишкові кровотечі.

Тяжкі шкірні реакції
Припиніть лікування метамізолом та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів:

• червонуваті плями, що не виступають, на тулубі, у формі мішені або кілчасті, часто з центральними бульбашками, шкірне шелушіння, виразки рота, горла, носа, статевих органів та очей. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза);
• поширений шкірний висип, висока температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Ці реакції можуть виникати навіть у тому випадку, якщо ви раніше використовували Піралгін без ускладнень.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Піралгін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Термін дії після першого відкриття флакона становить 2 роки.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте Піралгін у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Піралгін
Діюча речовина — натрію метамізол.
1 мл розчину (еквівалентний 20 краплям) містить 500 мг метамізолу.
Інші компоненти: натрію фосфат трибазичний додекагідрат, натрію фосфат моноосновний дигідрат, ароматизатор полуниця, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Піралгіну та вмісту упаковки
Оральні краплі, розчин.
Флакон скляний кольоровий об'ємом 20 мл з крапельницею та кришкою з «запором, що запобігає відкриттю дітьми».
Для відкривання потрібно натиснути на кришку та одночасно відкручувати її проти годинникової стрілки. Після використання закрийте флакон. Флакон є закритим, якщо при відкручуванні кришки без натискання чути клацання.

Власник Повідомлення про введення в обіг та Виробник:
Власник
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia
Італія

Виробник
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Італія