PIRALGIN

Ulotka: informacja dla użytkownika

PIRALGIN 500 mg/ml krople doustne, roztwór

metamizol sodu
Lek równoważny
PIRALGIN może powodować niezwykle niską liczbę białych krwinek (agranulocytozę), która może prowadzić do ciężkich i potencjalnie śmiertelnych zakażeń (patrz punkt 4). Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa następujące objawy: gorączka, dreszcze, ból gardła, bolesne owrzodzenia nosa, jamy ustnej i gardła lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.
Jeśli wcześniej wystąpiła u Państwa agranulocytoza po stosowaniu metamizolu lub podobnych leków, nie wolno ponownie przyjmować tych leków (patrz punkt 2).
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Państwa.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Państwa. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Państwa, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest PIRALGIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PIRALGIN
3. Jak przyjmować PIRALGIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PIRALGIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PIRALGIN i do czego służy

PIRALGIN zawiera substancję czynną metamizol sodowy, substancję o wysokiej aktywności przeciwbólowej,
przeciwwysokiej temperaturze i przeciwdrgawkowej, stosowaną w celu złagodzenia silnych lub opornych stanów bólowych lub gorączkowych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PIRALGIN

Nie przyjmuj PIRALGIN, jeśli:

• jesteś uczulony na metamizolon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jesteś uczulony na inne leki z grupy pirazolonów (np. fenazon, propifenazon) lub pirazolidyn (np. fenylbutazon, oksifenbutazon);
• wcześniej występowała u Ciebie znaczna redukcja jednego z rodzajów białych krwinek zwanych granulocytami, spowodowana przez metamizolon lub inne leki zwane pirazolonami lub pirazolidynami;
• masz problemy z szpikiem kostnym lub chorobę wpływającą na sposób produkcji lub funkcjonowania komórek krwi;
• wystąpił u Ciebie bronchospazm (skurcz oskrzeli, który może prowadzić do trudności w oddychaniu) lub inne reakcje alergiczne (np. pokrzywka, katar sienny, obrzęk naczynioruchowy, czyli obrzęk gardła, twarzy i kończyn) po zastosowaniu leków przeciwbólowych takich jak salicylany, paracetamol, diklofenak, ibuprofen, indometacyna, naproksen;
• cierpisz na chorobę zwaną „przecinkową porfirią wątrobową”, ponieważ istnieje ryzyko, że PIRALGIN może wywołać napad tej choroby;
• cierpisz na chorobę zwaną fawizmem, spowodowaną wrodłą niedoborem enzymu zwanego dehydrogenazą glukozy-6-fosforanu, ponieważ PIRALGIN może spowodować zniszczenie czerwonych krwinek z ryzykiem hemolizy;
• jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży;
• masz problemy z płodnością lub poddałaś się badaniom dotyczącym płodności;

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem PIRALGIN.
Nieprawidłowo niska liczba białych krwinek (agranulocytoza)
PIRALGIN może powodować agranulocytozę, czyli bardzo niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek zwanych granulocytami, które są ważne w walce z infekcjami (patrz punkt 4). Należy natychmiast przerwać przyjmowanie metamizolonu i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytozę: dreszcze, gorączka, ból gardła oraz bolesne owrzodzenia błon śluzowych (wilgotne wyściółki jam ciała), szczególnie w jamie ustnej, nosie, gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu.
Lekarz przepisze badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu Twoich komórek krwi.
Jeśli przyjmujesz metamizolon z powodu gorączki, niektóre objawy nowo powstałej agranulocytozy mogą przejść niezauważone. Podobnie objawy mogą być maskowane, jeśli przyjmujesz terapię antybiotykiem.
Agranulocytoza może się rozwinąć w dowolnym czasie podczas stosowania PIRALGIN oraz krótko po przerwaniu przyjmowania metamizolonu.
Możesz rozwinąć agranulocytozę nawet jeśli wcześniej stosowałeś metamizolon bez problemów.
Metamizolon może powodować poważne zaburzenia komórek krwi zwane „pancytopenią”.
Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• ogólny dyskomfort,
• infekcje,
• trwająca gorączka,
• czerwone lub fioletowe plamy na skórze (krwawienia, siniaki),
• krwawienia,
• bladość.

Metamizolon może powodować poważne zaburzenia niektórych komórek krwi zwane „trombocytopenią”.
Przerwij leczenie i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią krwawienia (krwotoki) z lub bez małych czerwonych lub fioletowych plamek na skórze (plamki krwotoczne).
Reakcje alergiczne (anafilaktyczne/anafilaktoidealne) i szok anafilaktyczny
Natychmiast przerwij leczenie PIRALGIN i skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• obrzęk gardła (krtani), twarzy i kończyn (obrzęk naczynioruchowy),

• problemy skórne z zaczerwienieniem i możliwym świądem (pokrzywka, wysypka),

• trudności w oddychaniu (dyspneja),

• bladość,

• zwiększone przekrwienie niektórych obszarów ciała (ogólnione przekrwienie),

• ogólny dyskomfort,

• obniżenie ciśnienia (hipotensja),

• szok.
  Te reakcje występują głównie u pacjentów wrażliwych, dlatego PIRALGIN należy stosować ostrożnie, jeśli cierpisz na:

• astmę wywołaną lekami przeciwbólowymi lub nietolerancję na dowolny rodzaj leku przeciwbólowego z pokrzywką i obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk twarzy, kończyn, gardła) (patrz „nie przyjmuj PIRALGIN, jeśli”),

• częste reakcje alergiczne (pacjent atopowy),

• astmę oskrzelową, szczególnie jeśli masz polipy w nosie i częste przeziębienia (polipowe zapalenie zatok),

• częstą (przewlekłą) pokrzywkę,

• nietolerancję alkoholu, czyli reagujesz nawet na minimalne ilości alkoholu kichaniem, łzawieniem lub zaczerwienieniem twarzy,

• alergię (nietolerancję) na barwniki (np. tartrazyna) lub konserwanty (np. benzoany).

Jeśli cierpisz na któreś z tych chorób, porozmawiaj o tym z lekarzem przed zażyciem PIRALGIN.
W takim przypadku, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna (nadwrażliwość) po zastosowaniu metamizolonu, nie należy już nigdy więcej przyjmować metamizolonu ani innych leków pirazolonowych.
Ciężkie reakcje skórne
Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zostały zgłoszone w związku z leczeniem metamizolonem. Przerwij stosowanie metamizolonu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie ciężkie reakcje skórne, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia PIRALGIN w żadnym wypadku (patrz punkt 4).
Przerwij leczenie i nie kontynuuj, jeśli wystąpią postępujące zaburzenia skóry i błon śluzowych, często z zaczerwienieniem, pęcherzami i pęcherzykami, ponieważ może to być objaw tych chorób.
Odosobnione reakcje hipotensyjne
Podawanie metamizolonu może zwiększyć ryzyko ciężkiego obniżenia ciśnienia (patrz punkt 4).
Te reakcje zależą od dawki i są bardziej prawdopodobne przy podawaniu w formie wstrzyknięcia.
Ponadto ryzyko ciężkich reakcji obniżania ciśnienia jest zwiększone:

• jeśli podawanie dożylnie nie jest wykonywane powoli;
• jeśli masz już niskie ciśnienie krwi, odwodnienie, niestabilność lub zaburzenia układu krążenia (wczesna niewydolność krążenia);
• jeśli masz wysoką gorączkę;
• jeśli cierpisz na zaburzenia naczyń krwionośnych zaopatrujących serce (ciężka niewydolność wieńcowa) lub zwężenie (stenozę) naczyń zaopatrujących mózg i przyjmujesz PIRALGIN; lekarz będzie przeprowadzał okresowe badania (monitorowanie hemodynamiczne), aby uniknąć obniżenia ciśnienia krwi, które w tych przypadkach byłoby szkodliwe.
  Unikaj stosowania PIRALGIN przy niepoważnych dolegliwościach i używaj leku tylko przez czas konieczny do kontrolowania bólu i gorączki; stosowanie leków przeciwbólowych (analgetyk) w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas powinno być oceniane przez lekarza.

Problemy wątrobowe
U pacjentów przyjmujących metamizolon zgłaszano zapalenienie wątroby z objawami rozwijającymi się w ciągu kilku dni lub miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Przestań stosować PIRALGIN i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy problemów wątrobowych, takie jak uczucie niedoboru (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca, żółtaczka skóry lub białek oczu, świąd, wysypka skórna lub ból w górnej części brzucha. Lekarz sprawdzi funkcję wątroby.
Nie należy przyjmować PIRALGIN, jeśli wcześniej przyjmowałeś lek zawierający metamizolon i miałeś problemy z wątrobą.
Inne leki i PIRALGIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Metamizolon może wpływać na działanie innych leków, a te z kolei mogą wpływać na działanie metamizolonu. Dlatego ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki obniżające odporność, stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego organu (np. cyklosporyna);
• kwas acetylosalicylowy – metamizolon (substancja stosowana do zmniejszania bólu i gorączki) może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (komórek krwi, które się łączą i tworzą skrzep), jeśli przyjmuje się je jednocześnie. Dlatego należy ostrożnie stosować tę kombinację u pacjentów przyjmujących aspirynę w niskich dawkach w celu ochrony serca;
• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych), ponieważ metamizolon może zwiększać toksyczność metotreksatu, szczególnie u osób starszych. Unikaj połączenia PIRALGIN i metotreksatu;
• bupropion – lek stosowany w leczeniu depresji lub jako pomoc w rzucaniu palenia;
• efawirenz – lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS;
• metadon – lek stosowany w leczeniu uzależnienia od środków odurzających (tzw. opioidów);
• walproin – lek stosowany w leczeniu epilepsji lub zaburzeń dwubiegunowych;
• takrolimus – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu u pacjentów przeszczepionych;
• sertalinę – lek stosowany w leczeniu depresji.

U pacjentów leczonych metamizolonem zgłaszano zakłócenia wyników badań laboratoryjnych wykorzystujących metodę Tinder lub podobną do Tinder, np. testy pomiaru stężenia kreatyniny, trójglicerydów, cholesterolu HDL i kwasu moczowego we krwi.
PIRALGIN z pożywieniem, napojami i alkoholem
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia PIRALGIN.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Dostępne dane dotyczące stosowania metamizolonu w pierwszych trzech miesiącach ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe działanie na embrion. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych możliwości leczenia, pojedyncze dawki metamizolonu w pierwszym i drugim trymestrze mogą być akceptowalne po konsultacji z lekarzem i po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka stosowania metamizolonu. Jednak ogólnie stosowanie metamizolonu nie jest zalecane w pierwszym i drugim trymestrze.
Nie należy stosować PIRALGIN w ostatnich trzech miesiącach ciąży ze względu na zwiększone ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienia, przedwczesne zamknięcie ważnej tętnicy u płodu, tzw. przewodu Bottego, który zamyka się naturalnie dopiero po urodzeniu).
Karmienie piersią
Produkty przemiany metamizolonu przechodzą do mleka matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionych piersią. W szczególności należy unikać powtarzalnego stosowania metamizolonu podczas karmienia. W przypadku pojedynczego podania metamizolonu matkom zaleca się zbieranie i usuwanie mleka matki przez 48 godzin po podaniu.
Płodność
Nie przyjmuj PIRALGIN, jeśli planujesz ciążę, masz problemy z zajściem w ciążę lub wykonujesz badania w celu sprawdzenia swojej płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
W najwyższych dawkach zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona, co zwiększa ryzyko związane z kierowaniem pojazdami i użytkowaniem maszyn, szczególnie po spożyciu alkoholu (patrz także PIRALGIN z pożywieniem, napojami i alkoholem).
PIRALGIN zawiera sód
PIRALGIN krople doustne zawierają 1,5 mmol (34,6 mg) sodu na ml (20 kropli). Odpowiada to 1,8% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować PIRALGIN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
500 mg/ml krople doustne, roztwór (1 ml = 20 kropli).
Dawka zależy od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej wrażliwości na działanie PIRALGIN. Należy zawsze stosować najniższą dawkę niezbędną do kontrolowania bólu i gorączki. Lekarz powie Ci, jak przyjmować PIRALGIN.
Poniższa tabela przedstawia zalecane dawki pojedyncze oraz maksymalne dawki dobowe w zależności od masy ciała lub wieku:

Dawkę pojedynczą można podawać do czterech razy dziennie, w zależności od maksymalnej dawki dobowej.

Oczekiwany efekt występuje od 30 do 60 minut po podaniu doustnym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Podawaj lek swojemu dziecku ściśle według wskazań lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W leczeniu bólu dzieci i młodzież do 14. roku życia mogą przyjmować pojedynczą dawkę 8–16 mg PIRALGIN na kilogram masy ciała (zobacz poniższą tabelę). W przypadku gorączki u dzieci zazwyczaj wystarczająca jest dawka 10 mg PIRALGIN na kilogram masy ciała:

Stosuj PIRALGIN wyłącznie w krótkotrwałych leczeniach i w przypadku poważnych zaburzeń.
Lekarz oceni konieczność dłuższego leczenia.
Osoby starsze i pacjenci w złym stanie zdrowia ogólnego/z obniżoną czynnością nerek
Należy zmniejszyć dawkę u osób starszych, u pacjentów osłabionych oraz u pacjentów z obniżoną czynnością nerek, ponieważ może wystąpić opóźnienie wydalania produktów metabolizmu metamizolu.
Pacjenci z obniżoną czynnością nerek lub wątroby
U pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub wątroby należy unikać powtarzania wysokich dawek ze względu na zmniejszoną szybkość eliminacji. W przypadku krótkotrwałego stosowania nie jest wymagane zmniejszenie dawki. Nie ma doświadczeń dotyczących długotrwałego stosowania.
Jeśli wziął więcej PIRALGIN niż powinien
Jeśli wziął nadmierną dawkę PIRALGIN, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli wziął zbyt dużą dawkę metamizolu, może u niego dojść do nagłego obniżenia ciśnienia krwi oraz wystąpienia:

• nudności,
• wymiotów,
• biegunki,
• problemów z nerkami (ostra niewydolność nerek). Rzadziej może wystąpić:
• objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego:
  • zawroty głowy,
  • senność,
  • śpiączka,
  • drgawki,
• obniżenie ciśnienia krwi, czasem aż do szoku,
• przyspieszenie akcji serca (tachykardia),
• czerwone zabarwienie moczu.

Jeśli zapomniał wziąć PIRALGIN
Nie bierz podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Po prostu weź następną dawkę.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, PIRALGIN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować PIRALGIN i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• uczucie niedoboru (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca, żółtaczka skóry lub białek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia wątroby. Zobacz także punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności.
• ciężka reakcja alergiczną o nagłym początku
• ciężkie i rozległe wysypki skórne
• ciężkie i nagłe obrzęki skóry lub błon śluzowych (np. obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła)
• ciężkie trudności w oddychaniu, zaburzenia częstości akcji serca
• ciężkie i nagłe spadki ciśnienia krwi
• szok cyrkulacyjny
• ciężkie, pęcherzykowe zmiany skórne charakteryzujące się odluszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych oraz częste wysypki z zapaleniem (zespoły Stevensa-Johnsona i Lyella)
• trwająca i nawracająca gorączka, dreszcze, ból gardła, zmiany błon śluzowych (zmiany w jamie ustnej, narządach płciowych, okolicy okołoodbytowej); te objawy mogą wskazywać na stan zwany

agranulocytozą (zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek)
Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem PIRALGIN to:
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000):

• reakcje alergiczne (anafilaktyczne/anafilaktoidealne), z objawami ze strony skóry i błon śluzowych (np. swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk)
• trudności w oddychaniu
• zaburzenia żołądka i jelit (rzadziej)

W przypadkach ciężkich może dojść do:

• uogólnionej pokrzywki,
• obrzęku gardła (krtani), twarzy i kończyn (ciężki angioobrzęk),
• ciężkiego skurczu oskrzeli z trudnościami w oddychaniu (bronchospazm),
• zaburzeń rytmu serca,
• spadku ciśnienia krwi (czasem poprzedzonego wzrostem ciśnienia),
• szoku alergicznego (anafilaktycznego).

Takie reakcje mogą wystąpić bezpośrednio po podaniu PIRALGIN lub nawet po kilku godzinach; jednak zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszej godziny po podaniu.
Jeśli cierpisz na astmę wywołaną lekami przeciwbólowymi (analgetykami), reakcje nietolerancji zazwyczaj objawiają się napadami astmy.

• obniżenie ciśnienia krwi, które może być okresowe lub przemijające, lub rzadziej może objawiać się ostrym spadkiem ciśnienia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000)

• zmiany skórne zwane stałe wysypki lekowe,
• zaczerwienienia (osutka)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i białek oczu, wzrost enzymów wątrobowych we krwi.
• ostra choroba serca alergiczna (zespoł Kounisa).
• choroby skóry, takie jak „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „zespoł Lyella”, które mogą zagrażać życiu. Jeśli wystąpią u Ciebie takie zmiany skórne, natychmiast przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem.
• anemia (anemia aplastyczna).
• zmiany liczby niektórych komórek krwi (agranulocytoza, pancytopenia, która może być śmiertelna, leukopenia i trombocytopenia). Zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Typowe objawy agranulocytozy (charakteryzującej się zmniejszeniem liczby niektórych komórek krwi zwanych granulocytami) to:
  • zapalenie błon śluzowych (np. jamy ustnej i gardła, okołoodbytowej, narządów płciowych),
  • ból gardła,
  • gorączka (również trwająca lub nawracająca). Typowe objawy „trombocytopenii” obejmują:
  • zwiększoną skłonność do krwawień,
  • czerwone plamy na skórze lub błonach śluzowych (plamki krwotoczne).
• pogorszenie funkcji nerek (ostra niewydolność nerek), co w niektórych przypadkach może towarzyszyć:
  • zmniejszone wydzielanie moczu (oliguria),
  • brak wydzielania moczu (anuria),
  • obecność białka w moczu (proteinuria),
• ciężka choroba nerek zwana „ostra nefrytka śródmiąższowa”,
  • czerwony kolor moczu, który znika po zakończeniu leczenia.
  • Krwawienie przewodu pokarmowego.

Ciężkie reakcje skórne
Przerwij leczenie metamizolem i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• czerwone plamy na tułowiu, nie wypukłe, w kształcie tarczy lub okrągłe, często z pęcherzykami w centrum, odłuszczenie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie zmiany skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Te reakcje mogą wystąpić nawet wtedy, gdy wcześniej stosowałeś PIRALGIN bez powikłań.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PIRALGIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i butelce po słowie „Wazhny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 2 lata.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25 °C.
Przechowuj PIRALGIN w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PIRALGIN
Substancją czynną jest metamizol sodowy.
1 ml roztworu (równy 20 kroplom) zawiera 500 mg metamizolu.
Inne składniki to: dwunastowodny fosforan trójzasadowy sodu, dwuwodny fosforan jednozasadowy sodu, aroma jagodowe, woda oczyszczona.
Opis wyglądu PIRALGIN i zawartości opakowania
Krople doustne, roztwór.
Fiolka szklana barwiona o pojemności 20 ml z kroplówką i korkiem zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci.
Aby otworzyć, naciśnij na korek i jednocześnie odkręć go, obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Po użyciu zamknij. Fiolka jest zamknięta, jeśli podczas odkręcania korka bez naciskania słychać trzask.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Właściciel
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia
Włochy
Producent
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR)
Włochy