Пиралгин

Инструкция по применению: информация для пользователя

ПИРАЛГИН 500 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор

натрия метамизол
Заменитель оригинального лекарственного препарата
ПИРАЛГИН может вызывать необычно низкое количество лейкоцитов (агранулоцитоз), что может привести к тяжелым и потенциально смертельным инфекциям (см. раздел 4). Вы должны немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные язвы в носу, во рту и горле или в области гениталий или ануса.
Если ранее у вас уже развивался агранулоцитоз при применении метамизола или схожих лекарственных средств, вы никогда больше не должны принимать эти препараты (см. раздел 2).
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы болезни совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ПИРАЛГИН и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом ПИРАЛГИНА
3. Как принимать ПИРАЛГИН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ПИРАЛГИН
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ПИРАЛГИН и для чего он применяется

Пиралгин содержит действующее вещество — натриевую соль метамизола, вещество с высокой анальгетической, жаропонижающей и спазмолитической активностью, применяемое для облегчения тяжелых или устойчивых болевых состояний или лихорадки.

2. Что нужно знать перед приемом Пиралгина

Не принимайте Пиралгин:

• Если у вас аллергия на метамизол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• Если у вас аллергия на другие препараты из группы пиразолонов (например, фенацетон, пропифеназон) или пиразолидинов (например, фенилбутазон, оксифенбутазон);
• Если ранее у вас наблюдалось значительное снижение одного из видов лейкоцитов — гранулоцитов, вызванное метамизолом или другими лекарственными средствами из группы пиразолонов или пиразолидинов;
• Если у вас имеются нарушения в костном мозге или заболевание, влияющее на выработку или функцию клеток крови;
• Если ранее у вас развивался бронхоспазм (сужение бронхов, приводящее к затруднению дыхания) или другие аллергические реакции (например, крапивница, насморк, ангионевротический отек — отек горла, лица и конечностей) при приеме анальгетиков, таких как салицилаты, парацетамол, диклофенак, ибупрофен, индометацин, напроксен;
• Если у вас заболевание, называемое «интермиттирующая острая печеночная порфирия», поскольку существует риск, что Пиралгин может спровоцировать приступ этого заболевания;
• Если у вас фавизм — заболевание, вызванное врожденной недостаточностью фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку Пиралгин может вызвать разрушение эритроцитов с риском гемолиза;
• Если вы находитесь в последних трех месяцах беременности;
• Если у вас проблемы с фертильностью или вы проходите обследование на фертильность.

Предупреждения и меры предосторожности:
Перед приемом Пиралгина проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Низкое количество лейкоцитов (агранулоцитоз)
Пиралгин может вызывать агранулоцитоз — очень низкий уровень одного из вид游戏副本 гранулоцитов, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. раздел 4). Вам необходимо немедленно прекратить прием метамизола и обратиться к врачу, если у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле, болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных поверхностях внутренних полостей тела), особенно в ротовой полости, носу, горле или в области половых органов и ануса.
Врач назначит вам лабораторное исследование для проверки уровня клеток крови.
Если вы принимаете метамизол при лихорадке, некоторые симптомы вновь возникшего агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть маскированы, если вы одновременно принимаете антибиотики.
Агранулоцитоз может развиться в любой момент во время приема Пиралгина, а также вскоре после его отмены.
Агранулоцитоз может развиться даже в том случае, если ранее вы принимали метамизол без осложнений.
Метамизол может вызвать серьезное нарушение клеток крови, называемое «панцитопения».
Немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• общее недомогание,
• инфекции,
• длительная лихорадка,
• красно-фиолетовые пятна на коже (гематомы, кровоподтеки),
• кровотечения,
• бледность.

Метамизол может вызвать серьезное нарушение некоторых клеток крови, называемое «тромбоцитопения».
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся кровотечения (кровоизлияния) с или без мелких красно-фиолетовых пятен на коже (петехии).
Аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные) и анафилактический шок
Немедленно прекратите прием Пиралгина и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• отек глотки (гортани), лица и конечностей (ангионевротический отек),
• кожные реакции с покраснением и возможным зудом (крапивница, сыпь),
• затруднение дыхания (одышка),
• бледность,
• усиление притока крови к отдельным участкам тела (общая гиперемия),
• общее недомогание,
• снижение артериального давления (гипотензия),
• шок.

Такие реакции чаще всего возникают у чувствительных пациентов. Поэтому Пиралгин следует применять с осторожностью, если у вас:

• астма, вызванная анальгетиками, или непереносимость любого вида анальгетиков, сопровождающаяся крапивницей и ангионевротическим отеком (отек лица, конечностей, горла) (см. «Не принимайте Пиралгин, если»),
• частые аллергические реакции (атопический пациент),
• бронхиальная астма, особенно при наличии носовых полипов и частых простудных заболеваний (полипозный риносинусит),
• хроническая крапивница,
• непереносимость алкоголя, то есть реакция даже на минимальное количество алкоголя в виде чихания, слезотечения или покраснения лица,
• аллергия (непереносимость) на красители (например, тартразин) или консерванты (например, бензоаты).

Если у вас есть одно из этих заболеваний, сообщите об этом врачу до начала приема Пиралгина.
В этом случае, если ранее у вас уже была аллергическая (гиперчувствительная) реакция на метамизол, вам больше никогда не следует принимать метамизол или другие пиразолоновые препараты.
Тяжелые кожные реакции
Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), были зарегистрированы при лечении метамизолом. Прекратите прием метамизола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Если у вас ранее уже развивались тяжелые кожные реакции, вы не должны возобновлять лечение Пиралгином ни при каких обстоятельствах (см. раздел 4).
Прекратите лечение и не возобновляйте его, если у вас появятся прогрессирующие нарушения кожи и слизистых оболочек, часто сопровождающиеся покраснением, волдырями и пузырями, поскольку это может быть симптомом этих заболеваний.
Изолированные гипотензивные реакции
Применение метамизола может повысить риск тяжелого снижения артериального давления (см. раздел 4).
Эти реакции зависят от дозы и наиболее вероятны при внутривенном введении.
Кроме того, риск тяжелых реакций с понижением давления возрастает:

• если внутривенное введение проводится слишком быстро;
• если у вас уже имеется низкое артериальное давление, обезвоживание, нестабильность или нарушение кровообращения (начальная циркуляторная недостаточность);
• если у вас высокая температура;
• если у вас нарушения кровоснабжения сердца (тяжелая коронарная недостаточность) или сужение (стеноз) сосудов, питающих мозг, и вы принимаете Пиралгин; в этом случае врач будет периодически проводить обследования (гемодинамический мониторинг), чтобы избежать снижения артериального давления, которое в таких случаях может быть опасным.
  Избегайте применения Пиралгина при незначительных расстройствах и используйте препарат только в течение минимально необходимого времени для контроля боли и лихорадки; применение анальгетиков в высоких дозах или в течение длительного времени должно оцениваться врачом.

Проблемы с печенью
У пациентов, принимающих метамизол, отмечалось воспаление печени с симптомами, развивающимися в течение нескольких дней или месяцев после начала лечения.
Прекратите прием Пиралгина и обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы поражения печени, такие как общее недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый кал, желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Врач проверит функцию печени.
Не следует принимать Пиралгин, если ранее вы принимали препарат, содержащий метамизол, и у вас возникли проблемы с печенью.
Другие лекарственные средства и Пиралгин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные.
Метамизол может влиять на действие других препаратов, и, наоборот, другие препараты могут влиять на действие метамизола. Поэтому важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• препараты, подавляющие иммунитет и используемые для профилактики отторжения органов после трансплантации (например, циклоспорин);
• ацетилсалициловую кислоту; метамизол (вещество, применяемое для уменьшения боли и лихорадки) может снижать эффект ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (клеток крови, которые склеиваются и образуют сгусток), если принимать одновременно. Поэтому данную комбинацию следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих аспирин в низких дозах для кардиопротекции;
• метотрексат (используется при лечении опухолей и аутоиммунных заболеваний), поскольку метамизол может усиливать токсичность метотрексата, особенно у пожилых пациентов. Избегайте сочетания Пиралгина с метотрексатом;
• бупропион — препарат, применяемый при лечении депрессии или как вспомогательное средство при отказе от курения;
• эфавиренз — препарат, применяемый при лечении ВИЧ/СПИДа;
• метадон — препарат, применяемый при лечении зависимости от опиоидов;
• вальпроат — препарат, применяемый при лечении эпилепсии или биполярного расстройства;
• такролимус — препарат, применяемый для профилактики отторжения органов у трансплантированных пациентов;
• сертралин — препарат, применяемый при лечении депрессии.

У пациентов, получающих метамизол, отмечалось влияние на лабораторные тесты, использующие метод Tinder или аналогичный ему, например, тесты на определение уровня креатинина, триглицеридов, холестерина ЛПВП и мочевой кислоты в крови.
Пиралгин с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения Пиралгином.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Данные об использовании метамизола в первые три месяца беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на эмбрион. В отдельных случаях, когда нет других возможностей лечения, однократные дозы метамизола в первом и втором триместрах могут быть допустимы после консультации с врачом и тщательной оценки соотношения пользы и риска. Однако, как правило, применение метамизола не рекомендуется в первом и втором триместрах.
Не следует применять Пиралгин в последние три месяца беременности из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка (кровотечение, преждевременное закрытие важного сосуда у плода — так называемого боталлова протока, который естественным образом закрывается только после рождения).
Лактация
Метаболиты метамизола выделяются в грудное молоко в значительных количеств游戏副本 и нельзя исключить риск для новорожденных, находящихся на грудном вскармливании. Особенно следует избегать повторного применения метамизола в период лактации. При однократном приеме метамизола рекомендуется, чтобы матери сцеживали и утилизировали грудное молоко в течение 48 часов после приема.
Фертильность
Не принимайте Пиралгин, если вы планируете беременность, у вас есть проблемы с зачатием или вы проходите обследование на фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
В более высоких дозах могут нарушаться способность к концентрации внимания и реакция, что увеличивает риски при управлении транспортными средствами и использовании механизмов, особенно при употреблении алкоголя (см. также раздел «Пиралгин с пищей, напитками и алкоголем»).
Пиралгин содержит натрий
Пиралгин в виде капель для приема внутрь содержит 1,5 ммоль (34,6 мг) натрия на 1 мл (20 капель). Это составляет 1,8% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как принимать Пиралгин

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
500 мг/мл оральные капли, раствор (1 мл = 20 капель).
Доза зависит от интенсивности боли или лихорадки и индивидуальной чувствительности к действию Пиралгина. Необходимо всегда выбирать самую низкую дозу, достаточную для контроля боли и лихорадки. Ваш врач укажет, как принимать Пиралгин.
В следующей таблице указаны рекомендуемые разовые дозы и максимальные суточные дозы в зависимости от массы тела или возраста:

Можно применять отдельные дозы до четырёх раз в день в зависимости от максимальной суточной дозы.
Ожидаемый эффект наступает через 30–60 минут после приёма препарата внутрь.
Применение у детей и подростков
Давайте этот лекарственный препарат своему ребёнку строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Для лечения боли дети и подростки в возрасте до 14 лет могут принимать в качестве разовой дозы от 8 до 16 мг Пиралгина на килограмм массы тела (см. таблицу ниже). При лихорадке у детей, как правило, достаточно дозы 10 мг Пиралгина на килограмм массы тела:

Применяйте Пиралгин только для кратковременного лечения и в случае серьезных нарушений.
Врач оценит необходимость более длительного лечения.
Пожилые и пациенты с неудовлетворительным общим состоянием здоровья/со сниженной функцией почек
Необходимо снизить дозу у пожилых пациентов, у ослабленных пациентов и у пациентов со сниженной функцией почек, поскольку может наблюдаться задержка в выведении продуктов метаболизма метамизола.
Пациенты с нарушением функции почек или печени
У пациентов с нарушением функции почек или печени следует избегать повторного применения высоких доз из-за сниженной скорости выведения. При кратковременном применении коррекция дозы не требуется. Опыт длительного применения отсутствует.
Если вы применили больше Пиралгина, чем нужно
Если вы приняли избыточную дозу Пиралгина, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
При передозировке метамизолом у вас может резко снизиться артериальное давление, а также могут появиться следующие симптомы:

• тошнота,
• рвота,
• диарея,
• нарушения со стороны почек (острая почечная недостаточность). Более редко могут наблюдаться:
• симптомы со стороны центральной нервной системы:
  • головокружение,
  • сонливость,
  • кома,
  • судороги,
• снижение артериального давления, иногда до состояния шока,
• учащение сердцебиения (тахикардия),
• покраснение мочи.

Если вы забыли принять Пиралгин
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Пиралгин может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Немедленно прекратите применение Пиралгина и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• ощущение недомогания (тошнота или рвота), повышение температуры, чувство усталости, потеря аппетита, тёмная моча, светлый стул, желтушность кожи или белков глаз, зуд, кожная сыпь или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками поражения печени. См. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».
• тяжёлая аллергическая реакция с внезапным началом
• тяжёлые и обширные высыпания на коже
• тяжёлый и внезапный отёк кожи или слизистых оболочек (например, отёк вокруг глаз, лица, губ, рта или горла)
• тяжёлая одышка, нарушения частоты сердечных сокращений
• тяжёлые и внезапные падения артериального давления
• циркуляторный шок
• тяжёлые пузырчатые поражения, характеризующиеся отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов, а также частые кожные высыпания с воспалением (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла)
• длительная и повторяющаяся лихорадка, озноб, боль в горле, поражение слизистых оболочек (поражение слизистой ротовой полости, половых органов, аноректальной области); эти симптомы могут указывать на состояние, называемое

агранулоцитоз (снижение числа одного из типов лейкоцитов).
Другие побочные эффекты, связанные с применением Пиралгина:
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 человек из 1000):

• аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные), с поражением кожи и слизистых оболочек (такие как зуд, жжение, покраснение, крапивница, отёк)
• затруднённое дыхание
• расстройства желудка и кишечника (реже)

В более тяжёлых случаях могут наблюдаться:

• генерализованная крапивница,
• отёк глотки (гортани), лица и конечностей (тяжёлый ангионевротический отёк),
• сильное сужение бронхов с затруднением дыхания (бронхоспазм),
• нарушения сердечного ритма,
• падение артериального давления (иногда предваряемое его повышением),
• анафилактический шок.

Такие реакции могут возникать сразу после введения Пиралгина или спустя несколько часов, однако обычно проявляются в течение первого часа после приёма.
Если у вас есть бронхиальная астма, вызванная обезболивающими препаратами (анальгетиками), реакции непереносимости, как правило, проявляются в виде приступов астмы.

• снижение артериального давления, которое может быть случайным или преходящим, или в редких случаях — в виде острого падения давления.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 человек из 10 000)

• поражения кожи, называемые фиксированными лекарственными высыпаниями,
• покраснения (сыпь)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• воспаление печени, желтушность кожи и белков глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• острая аллергическая болезнь сердца (синдром Коуниаса).
• заболевания кожи, такие как «синдром Стивенса-Джонсона» или «синдром Лайелла», которые могут угрожать жизни. При появлении таких поражений кожи немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.
• анемия (апластическая анемия).
• изменение количества некоторых клеток крови (агранулоцитоз, панцитопения, которая может быть смертельной, лейкопения и тромбоцитопения). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности». Типичные симптомы агранулоцитоза (характеризующегося снижением числа гранулоцитов — одного из типов лейкоцитов) включают:
  • воспалительные поражения слизистых оболочек (например, рта и горла, аноректальной области, половых органов),
  • боль в горле,
  • лихорадку (в том числе длительную или повторяющуюся). Типичные симптомы «тромбоцитопении» включают:
  • повышенную склонность к кровотечениям,
  • красные пятна на коже или слизистых оболочках (петехии).
• ухудшение функции почек (острая почечная недостаточность), что в некоторых случаях может сопровождаться:
  • уменьшением выделения мочи (олигурия),
  • отсутствием выделения мочи (анурия),
  • наличием белка в моче (протеинурия),
• тяжёлое заболевание почек, называемое «острый интерстициальный нефрит»,
  • покраснение мочи, которое исчезает после окончания лечения.
  • желудочно-кишечное кровотечение.

Тяжёлые кожные реакции
Прекратите лечение метамизолом и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• красноватые плоские пятна на туловище, в виде «мишени» или круглые, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• обширная кожная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Эти реакции могут возникать даже в том случае, если вы ранее применяли Пиралгин без осложнений.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Пиралгин

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия флакона составляет 2 года.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Храните Пиралгин в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Пиралгин
Действующее вещество — натрия метамизол.
1 мл раствора (что соответствует 20 каплям) содержит 500 мг метамизола.
Вспомогательные вещества: натрия фосфат трехосновный додекагидрат, натрия фосфат однозамещённый дигидрат, ароматизатор клубничный, вода очищенная.

Описание внешнего вида Пиралгина и состав упаковки
Капли для приема внутрь, раствор.
Флакон из цветного стекла объемом 20 мл с капельницей и колпачком с «защитой от детей».
Чтобы открыть, нажмите на колпачок и одновременно поверните его против часовой стрелки. После использования закрывайте. Флакон считается запечатанным, если при откручивании колпачка без нажатия слышен щелчок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Держатель регистрационного удостоверения
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Помезия
Италия

Производитель
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Аньяни (FR)
Италия