Піперацилін/тазобактам Калекс

Інструкція: інформація для користувача

Піперацилін/тазобактам Калекс 2 г/0,25 г порошок для розчину для інфузії, 4 г/0,5 г порошок для розчину для інфузії

піперацилін/тазобактам
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Піперацилін/тазобактам Калекс і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед застосуванням Піперацилін/тазобактам Калекс
3. Як застосовують Піперацилін/тазобактам Калекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Піперацилін/тазобактам Калекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Піперацилін/тазобактам Калекс і чому він призначений

Піперацилін/тазобактам Калекс містить діючі речовини піперацилін і тазобактам.
Піперацилін належить до групи лікарських засобів, відомих як «широкоспектрові пеніцилінові антибіотики», і здатний вбивати багато видів бактерій. Тазобактам може запобігти виживанню деяких стійких бактерій під дією піперациліну. Це означає, що коли піперацилін і тазобактам застосовуються разом, вони можуть знищувати більше видів бактерій.
Цей лікарський засіб застосовується:

• у дорослих і підлітків для лікування бактеріальних інфекцій, таких як інфекції нижніх дихальних шляхів (легені) або сечовидільної системи (нирки та сечовий міхур), інфекції живота, шкіри або крові. Цей лікарський засіб може застосовуватися для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець (знижений опір інфекціям).
• у дітей (від 2 до 12 років) для лікування інфекцій живота, таких як апендицит, перитоніт (інфекція рідини та оболонок органів черевної порожнини) та інфекції жовчного міхура (жовчні інфекції). Цей лікарський засіб може застосовуватися для лікування бактеріальних інфекцій у пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець (знижений опір інфекціям).

У разі певних тяжких інфекцій лікар може розглянути можливість застосування піперациліну/тазобактаму разом з іншими антибіотиками.

2. Що Ви повинні знати перед отриманням Піперациліну/тазобактаму Калекс

Піперацилін/тазобактам Калекс не повинен застосовуватися:

• якщо Ви маєте алергію на піперацилін або тазобактам;
• якщо Ви маєте алергію на антибіотики, відомі як пеніциліни, цефалоспорини або інші інгібітори бета-лактамаз, оскільки можлива алергічна реакція на Піперацилін/тазобактам Калекс.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря, фармацевта чи медичного працівника перед тим, як Вам буде застосовано Піперацилін/тазобактам Калекс:

• якщо Ви маєте алергії;
• якщо раніше у Вас була діарея;
• якщо у Вас низький рівень калію в крові. Лікар може вирішити перевірити функцію нирок перед застосуванням цього лікарського засобу, а також може призначити періодичні аналізи крові під час лікування;
• якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою або Ви перебуваєте на гемодіалізі. Лікар може вирішити перевірити функцію нирок перед застосуванням цього лікарського засобу, а також може призначити періодичні аналізи крові під час лікування;
• якщо Ви приймаєте інший антибіотик — ванкоміцин. Спільне застосування піперациліну/тазобактаму та ванкоміцину може збільшити ризик ураження нирок (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Піперацилін/тазобактам Калекс» у цій інструкції);
• якщо Ви приймаєте певні ліки (так звані антикоагулянти), щоб запобігти надмірному згортанню крові (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Піперацилін/тазобактам Калекс» у цій інструкції).

Зверніться до лікаря або медичного працівника негайно:

• якщо у Вас розвинулася діарея під час або після лікування. Не приймайте жодних засобів від діареї, не проконсультувавшись спочатку з лікарем;
• якщо під час лікування виникло несподіване кровотечіння;
• якщо у Вас виникли судоми під час лікування;
• якщо Ви вважаєте, що виникла нова інфекція або погіршення наявної інфекції.

Гемофагоцитарна лімфогістіоцитоз

Повідомлялися випадки захворювання, при якому імунна система виробляє підвищену кількість білих кров’яних тілок — гістіоцитів і лімфоцитів, що призводить до запалення (гемофагоцитарний лімфогістіоцитоз). Цей стан може бути життєво небезпечним, якщо його не діагностувати та не лікувати вчасно. Якщо у Вас розвинулися різні симптоми, такі як гарячка, збільшені лімфатичні вузли, набряклі залози, відчуття слабкості, розгубленість, задишка, синяки або висипання на шкірі, негайно зверніться до лікаря.

Діти

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком молодше 2 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Піперацилін/тазобактам Калекс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Деякі ліки можуть взаємодіяти з піперациліном та тазобактамом. До них належать:

• ліки, які можуть знижувати рівень калію в крові (наприклад, таблетки, що підвищують утворення сечі, або деякі препарати від раку);
• ліки, що використовуються для розслаблення м’язів під час хірургічного втручання. Повідомте лікареві, якщо Вам потрібна загальна анестезія;
• ліки, що розріджують кров або лікують тромби (наприклад, гепарин, варфарин або аспірин);
• метотрексат (ліки, що використовуються для лікування раку, артриту або псоріазу). Піперацилін та тазобактам можуть збільшити час, необхідний для виведення метотрексату з організму;
• ліки від подагри (пробенецид). Може збільшити час, необхідний для виведення піперациліну та тазобактаму з організму;
• ліки, що містять антибіотики тобраміцин, гентаміцин або ванкоміцин. Повідомте лікареві, якщо у Вас є проблеми з нирками. Спільне застосування піперациліну/тазобактаму та ванкоміцину може спричинити гостре ураження нирок, навіть якщо у Вас немає проблем з нирками.

Вплив на лабораторні дослідження

Повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що Ви приймаєте цей лікарський засіб, якщо Вам потрібно здати аналіз крові або сечі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Піперацилін та тазобактам можуть проникати до дитини в утробі або з материнським молоком.
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для Вас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що застосування цього лікарського засобу впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Піперацилін/тазобактам Калекс містить натрій

Піперацилін/тазобактам Калекс 2 г/0,25 г
Цей лікарський засіб містить 108 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 5,4 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Піперацилін/тазобактам Калекс 4 г/0,5 г
Цей лікарський засіб містить 216 мг натрію (головний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 10,8 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовується Піперацилін/тазобактам Калекс

Лікар або медсестра введуть Вам препарат у вену у вигляді інфузії (крапельниці) протягом
30 хвилин.
Дозування
Доза препарату залежить від причини лікування, віку та наявності або відсутності проблем із нирками.
Дорослі та підлітки віком старше 12 років
Звичайна доза становить 4 г/0,5 г піперациліну/тазобактаму, які вводяться в/в кожні 6–8 годин
(безпосередньо в кровотік).
Діти віком від 2 до 12 років
Звичайна доза для дітей з інфекціями черевної порожнини становить 100 мг/12,5 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму, які вводяться в/в кожні 8 годин. Звичайна доза для дітей з низьким рівнем лейкоцитів становить 80 мг/10 мг/кг маси тіла піперациліну/тазобактаму, які вводяться в/в кожні 6 годин.
Лікар розрахує дозу з урахуванням ваги дитини, однак окрема доза не перевищуватиме 4 г/0,5 г піперациліну/тазобактаму.
Препарат застосовується до повного зникнення ознак інфекції (від 5 до 14 днів).
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Можливо, лікар змушений буде зменшити дозу цього лікарського засобу або частоту його застосування. Крім того, лікар може проводити аналізи крові, щоб переконатися у правильності призначеної дози, особливо якщо Вам потрібно приймати цей препарат протягом тривалого часу.
Якщо Ви застосували більше Піперациліну/тазобактаму Калекс, ніж потрібно
Оскільки Ви отримуєте цей препарат від лікаря або медсестри, малоймовірно, що Вам введуть неправильну дозу. Якщо Ви вважаєте, що отримали надмірну дозу препарату, або якщо з’явилися побічні ефекти, такі як судоми, негайно повідомте лікареві.
Якщо Ви забули застосувати Піперацилін/тазобактам Калекс
Якщо Ви вважаєте, що забули прийняти дозу цього препарату, негайно повідомте про це лікареві або медсестрі.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Якщо ви помітили будь-який із перерахованих потенційно серйозних ефектів, негайно зверніться до лікаря
або медсестри:

• тяжкі реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, бульозний дерматит, ексфоліативний дерматит (частота невідома) та токсична епідермальна некролізія (рідко)), які спочатку проявляються як червонуваті плями або кільцюваті висипання, часто з бульбашками в центрі, на тулубі. Інші симптоми включають виразки в роті, горлі, носі, кінцівках, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Висип може поширюватися, супроводжуючись утворенням поширених бульбашок або шкірного лущення, що потенційно може загрожувати життю;
• тяжкий алергічний стан, потенційно смертельний (так звана «реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами» (частота невідома)), яка може впливати на шкіру та особливо інші підшкірні органи, зокрема нирки та печінку;
• стан шкіри (так звана «загальна гостра ексантематозна пустульоза») (частота невідома), що супроводжується лихоманкою, характеризується численними дрібними пустулами, наповненими рідиною, у межах великих ділянок набрякової та почервонілої шкіри;
• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла (частота невідома);
• задиха, свистяче дихання або труднощі з диханням (частота невідома);
• сильна висипка або кропив’янка на шкірі (нечасто);
• жовтяниця очей або шкіри (частота невідома);
• ураження клітин крові (ознаки включають: несподівану задиху, сечу червоного або коричневого кольору, дрібні синці) (частота невідома), тяжке зниження білих кров’яних тілець (рідко);
• тяжкий або тривалий біль у животі, що супроводжується лихоманкою або слабкістю (рідко). Якщо один із наступних побічних ефектів стає серйозним або ви помітили будь-який побічний ефект, не вказаний в цій інструкції, повідомте лікареві або іншому медичному працівникові.

Інші побічні ефекти:
дуже часто (може стосуватися більш ніж 1 людини з 10)

• діарея

часто (може стосуватися до 1 людини з 10)

• інфекції грибкової природи
• зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості червоних кров’яних тілець або пігменту крові/гемоглобіну
• безсоння
• головний біль
• біль у животі, блювання, запор, нудота, розлад шлунку
• шкірна висипка, свербіж
• лихоманка, реакція в місці ін’єкції
• зміни в аналізах крові (зниження білків у крові, підвищення печінкових ферментів у крові, аномалії в ниркових тестах крові), лабораторні аномалії (пряма проба Кумбса позитивна), подовження часу згортання крові (подовження активованого часткового тромбопластинового часу)

нечасто (може стосуватися до 1 людини з 100)

• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
• зниження калію в крові (гіпокаліємія)
• напади (судоми), що спостерігалися у пацієнтів, які приймають високі дози або мають проблеми з нирками
• низький кров’яний тиск, запалення вен (відчувається як болючість або почервоніння в ураженій ділянці), почервоніння шкіри (приливи)
• шкірні реакції з почервонінням, ураженнями шкіри, кропив’янкою
• біль у суглобах та м’язах
• озноб
• зниження цукру (глюкози) в крові, підвищення продукту розпаду пігментів крові (білірубін), подовження часу утворення згортків крові (подовження протромбінового часу)

рідко (може стосуватися до 1 людини з 1000)

• носове кровотечіння
• запалення слизової оболонки рота

невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• тяжке зниження червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія), зниження білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження червоних кров’яних тілець через передчасне руйнування, підвищення тромбоцитів, підвищення певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія)
• алергічні реакції
• гострі розлади орієнтації та сплутаність свідомості (делірій)
• форма захворювання легень, при якій еозинофіли (різновид білих кров’яних тілець) з’являються в збільшеній кількості в легенях
• запалення печінки, жовте забарвлення шкіри або білка очей
• дрібні синці (порфіра)
• порушення функції нирок та проблеми з нирками
• зміни в аналізах крові (наприклад, подовжений час кровотечі, підвищення гама-глутамілтрансферази)

Лікування піперациліном пов’язане з більш високою частотою лихоманки та висипки у пацієнтів
із муковісцидозом.
Бета-лактамні антибіотики, включаючи Піперацилін/тазобактам Калекс, можуть викликати ознаки
порушення функцій мозку (енцефалопатія) та судоми (припадки).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Піперацилін/тазобактам Калекс

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона, після «Scad.» або «EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

Термін зберігання після відновлення розчину у флаконі
Хімічна та фізична стабільність під час використання доведені протягом 12 годин при 25 °C та 48 годин при 2–8 °C, якщо розчин відновлювали одним із сумісних розчинників, призначених для відновлення.

Термін зберігання після розведення відновленого розчину
Хімічна та фізична стабільність розведеного відновленого розчину доведені протягом 12 годин при 25 °C та 48 годин при 2–8 °C, якщо розчин розбавляли розчином Рінгера ацетату, 9 мг/мл (0,9 %) натрію хлориду, 50 мг/мл (5 %) глюкози, 50 мг/мл (5 %) глюкози в 9 мг/мл (0,9 %) натрію хлориді у рекомендованому об’ємі розведення для подальшого розведення.

Щодо сумісних розчинів та об’ємів розчинів, що використовуються для відновлення та розведення, див. розділ «Наступна інформація призначена виключно лікарям або медичним працівникам».

З мікробіологічної точки зору розведені розчини слід використовувати одразу. Якщо їх не використовують одразу, терміни зберігання під час використання та умови зберігання перед застосуванням повинні бути на відповідальності користувача і, як правило, не повинні перевищувати 12 годин при 2–8 °C, якщо тільки відновлення та розведення не проводилися за умов контролюваної асептичної та валідованих умов.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Піперацилін/тазобактам Калекс
Діючими речовинами є піперацилін та тазобактам.
Піперацилін/тазобактам Калекс 2 г/0,25 г
Кожен флакон містить натрієву сіль піперациліну, еквівалентну 2 г піперациліну, та натрієву сіль тазобактаму,
еквівалентну 0,25 г тазобактаму.
Піперацилін/тазобактам Калекс 4 г/0,5 г
Кожен флакон містить натрієву сіль піперациліну, еквівалентну 4 г піперациліну, та натрієву сіль тазобактаму,
еквівалентну 0,5 г тазобактаму.
Інших компонентів не містить.
Опис зовнішнього вигляду Піперациліну/тазобактаму Калекс та вміст упаковки
Піперацилін/тазобактам Калекс — це біле або майже біле порошок для розчину для інфузії у скляних флаконах із пластиковим ковпачком синього кольору (2 г/0,25 г) або помаранчевого кольору (4 г/0,5 г). Флакони упаковані в картонну коробку.
Розмір упаковки: 1 або 10 флаконів
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Латвія
Тел.: +371 67083320
Ел. пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Данія Piperacillin/Tazobactam Kalceks
Австрія, Німеччина Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Чехія, Норвегія, Швеція Piperacillin/Tazobactam Kalceks
Бельгія Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g poeder voor
oplossing voor infusie
Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g poudre pour solution
pour perfusion
Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g Pulver zur
Herstellung einer Infusionslösung
Хорватія Piperacilin/tazobaktam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g prašak za otopinu za
infuziju
Фінляндія Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g infuusiokuiva-aine,
liuosta varten
Франція PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS 2 g/0,25 g poudre pour
solution pour perfusion
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS 4 g/0,5 g poudre pour
solution pour perfusion
Угорщина Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz
Ірландія Piperacillin/Tazobactam 2 g/0.25 g, 4 g/0.5 g powder for solution for
infusion
Італія Piperacillina/Tazobactam Kalceks
Латвія Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g pulveris infūziju
šķīduma pagatavošanai
Литва Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2000 mg/250 mg, 4000 mg/500 mg
milteliai infuziniam tirpalui
Нідерланди Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g poeder voor
oplossing voor infusie
Польща Piperacillin + Tazobactam Kalceks
Словенія Piperacilin/tazobaktam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g prašek za raztopino za
infundiranje
Іспанія Piperacilina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g polvo para solución
para perfusión EFG

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Для повної інформації щодо призначення звертайтеся до зведених характеристик лікарського засобу.
Несумісність
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками, крім тих, що зазначені нижче.
Коли піперацилін/тазобактам застосовується одночасно з іншим антибіотиком (наприклад, аміноглікозидом),
речовини слід вводити окремо. Змішування β-лактамних антибіотиків з аміноглікозидом in vitro може призвести до значної інактивації аміноглікозиду.
Через хімічну нестабільність піперацилін/тазобактам не слід використовувати в розчинах, що містять лише натрію бікарбонат.
Розчин Рінгера з лактатом (Гартмана) несумісний з піперациліном/тазобактамом.
Піперацилін/тазобактам не слід додавати до гемодериватів або гідролізатів альбуміну.
Інструкції щодо застосування та інші маніпуляції
Тільки для одноразового використання.
Відновлення розчину та розведення слід проводити за умов асептики. Не використаний розчин утилізувати.
Парентеральне застосування
Відновіть розчин у кожному флаконі об’ємом розчинника, зазначеним у таблиці нижче, використовуючи один із сумісних розчинників для відновлення. Закрутийте до повного розчинення. При постійному перемішуванні відновлення зазвичай відбувається протягом 2 хвилин (детальніше щодо маніпуляцій — див. нижче). Відновлений розчин — від безбарвного до жовтуватого.

* Розчинники, сумісні для відновлення:

• розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %)
• розчин глюкози 50 мг/мл (5 %)
• розчин глюкози 50 мг/мл (5 %) у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %)
• вода для ін'єкційних засобів

Максимальний рекомендований об’єм стерильної води для ін'єкційних засобів на кожну дозу — 50 мл.
Відновлений розчин слід брати з флакона шприцом. Після відновлення відповідно до інструкції вміст флакона, набраний у шприц, забезпечить кількість піперациліну та тазобактаму, зазначену на етикетці.
Відновлені розчини можна додатково розбавити до бажаного об’єму (наприклад, від 50 мл до 150 мл) одним із наступних сумісних розчинників:

• розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %)
• розчин глюкози 50 мг/мл (5 %)
• розчин глюкози 50 мг/мл (5 %) у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %)
• розчин Рінгера з ацетатом

Розчин слід візуально перевірити перед використанням. Використовувати тільки прозорі розчини, які не містять частинок.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок використання цього лікарського засобу, слід утилізувати відповідно до чинних місцевих нормативів.