Piperacilina/tazobactam Kalceks

Prospecto: información para el usuario

Piperacillina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g polvo para solución para perfusión, 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusión

piperacilina/tazobactam
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Piperacillina/Tazobactam Kalceks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Piperacillina/Tazobactam Kalceks
3. Cómo se administra Piperacillina/Tazobactam Kalceks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Piperacillina/Tazobactam Kalceks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Piperacillina/Tazobactam Kalceks y para qué se utiliza

Piperacillina/Tazobactam Kalceks contiene los principios activos piperacilina y tazobactam.
La piperacilina pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como «antibióticos penicilínicos de amplio espectro» y es capaz de eliminar muchos tipos de bacterias. El tazobactam puede impedir que algunas bacterias resistentes sobrevivan a los efectos de la piperacilina. Esto significa que, cuando la piperacilina y el tazobactam se administran juntos, pueden eliminar un mayor número de tipos de bacterias.
Este medicamento se utiliza:

• en adultos y adolescentes para el tratamiento de infecciones bacterianas, como las que afectan al tracto respiratorio inferior (pulmones) o al tracto urinario (riñones y vejiga), abdomen, piel o sangre. Este medicamento puede utilizarse para tratar infecciones bacterianas en pacientes con un recuento bajo de glóbulos blancos (resistencia reducida a las infecciones).
• en niños (de 2 a 12 años) para el tratamiento de infecciones del abdomen como apendicitis, peritonitis (infección del líquido y del revestimiento de los órganos abdominales) e infecciones de la vesícula biliar (infecciones biliares). Este medicamento puede utilizarse para tratar infecciones bacterianas en pacientes con un recuento bajo de glóbulos blancos (resistencia reducida a las infecciones).

En ciertas infecciones graves, el médico puede considerar el uso de piperacilina/tazobactam en combinación con otros antibióticos.

2. Qué debe saber antes de recibir Piperacilina/Tazobactam Kalceks

No se le debe administrar Piperacilina/Tazobactam Kalceks:

• si es alérgico a la piperacilina o al tazobactam.
• si es alérgico a antibióticos conocidos como penicilinas, cefalosporinas u otros inhibidores de las
  beta-lactamasas, ya que podría ser alérgico a Piperacilina/Tazobactam Kalceks.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren
Piperacilina/Tazobactam Kalceks:

• si tiene alergias.
• si ha sufrido diarrea en el pasado.
• si tiene niveles bajos de potasio en sangre. Su médico podría decidir evaluar la función renal antes de administrarle este medicamento y podría recetarle análisis de sangre periódicos durante el tratamiento.
• si tiene problemas renales o hepáticos o si está sometido a hemodiálisis. Su médico podría decidir evaluar la función renal antes de administrarle este medicamento y podría recetarle análisis de sangre periódicos durante el tratamiento.
• si está tomando otro antibiótico llamado vancomicina. La administración simultánea de piperacilina/tazobactam y vancomicina puede aumentar el riesgo de daño renal (ver también la sección “Otros medicamentos y Piperacilina/Tazobactam Kalceks” en este prospecto).
• si está tomando ciertos medicamentos (llamados anticoagulantes) para evitar una coagulación excesiva de la sangre (ver también la sección “Otros medicamentos y Piperacilina/Tazobactam Kalceks” en este prospecto).

Consulte inmediatamente a su médico o enfermero:

• si desarrolla diarrea durante o después del tratamiento. No tome ningún medicamento para la diarrea sin consultar primero con su médico.
• si presenta sangrado inesperado durante el tratamiento.
• si tiene convulsiones durante el tratamiento.
• si cree que ha desarrollado una nueva infección o si la infección ha empeorado.

Linfohistiocitosis hemofagocítica

Se han notificado casos de una enfermedad en la que el sistema inmunitario produce una cantidad mayor de lo normal de glóbulos blancos denominados histiocitos y linfocitos, lo que provoca inflamación (linfohistiocitosis hemofagocítica). Esta afección puede poner en peligro la vida si no se diagnostica y trata precozmente. Si desarrolla varios síntomas como fiebre, ganglios linfáticos hinchados, glándulas inflamadas, sensación de debilidad, confusión mental, dificultad para respirar, aparición de hematomas o erupción cutánea, contacte inmediatamente a su médico.

Niños

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 2 años de edad debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia.

Otros medicamentos y Piperacilina/Tazobactam Kalceks

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Algunos medicamentos pueden interactuar con la piperacilina y el tazobactam. Estos incluyen:

• medicamentos que pueden reducir el nivel de potasio en sangre (por ejemplo, comprimidos que aumentan la producción de orina o ciertos medicamentos para el cáncer).
• medicamentos utilizados para relajar los músculos durante una intervención quirúrgica. Informe a su médico si va a someterse a una anestesia general.
• medicamentos para fluidificar la sangre o tratar coágulos sanguíneos (por ejemplo, heparina, warfarina o aspirina).
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar el cáncer, la artritis o la psoriasis). La piperacilina y el tazobactam pueden aumentar el tiempo necesario para eliminar el metotrexato del organismo.
• medicamento para la gota (probenecid). Puede aumentar el tiempo necesario para eliminar la piperacilina y el tazobactam del organismo.
• medicamentos que contienen los antibióticos tobramicina, gentamicina o vancomicina. Informe a su médico si tiene problemas renales. La administración simultánea de piperacilina/tazobactam y vancomicina
  puede provocar daño renal agudo incluso si no tiene problemas renales.

Efecto sobre pruebas de laboratorio

Informe a su médico o al personal de laboratorio que está tomando este medicamento si debe proporcionar una muestra de sangre o orina.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir este medicamento.
La piperacilina y el tazobactam pueden pasar al bebé a través del útero o de la leche materna.
Si está embarazada o dando el pecho, su médico decidirá si este medicamento es adecuado para usted.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que el uso de este medicamento altere la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Piperacilina/Tazobactam Kalceks contiene sodio

Piperacilina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g
Este medicamento contiene 108 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 5,4 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

Piperacilina/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g
Este medicamento contiene 216 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 10,8 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo se administra Piperacillina/Tazobactam Kalceks

El médico o la enfermera le administrarán el medicamento mediante una perfusión (una infusión intravenosa durante 30 minutos) en una vena.
Dosificación
La dosis del medicamento administrada depende de la causa del tratamiento, de la edad y de la presencia o no de problemas renales.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis habitual es de 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam administrados cada 6-8 horas por vía intravenosa (directamente en la circulación sanguínea).
Niños entre 2 y 12 años de edad
La dosis habitual en niños con infecciones abdominales es de 100 mg/12,5 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrados cada 8 horas por vía intravenosa. La dosis habitual en niños con un recuento bajo de glóbulos blancos es de 80 mg/10 mg/kg de peso corporal de piperacilina/tazobactam administrados cada 6 horas por vía intravenosa.
El médico calculará la dosis según el peso del niño, pero ninguna dosis individual superará los 4 g/0,5 g de piperacilina/tazobactam.
El medicamento se administrará hasta la desaparición completa de los signos de infección (de 5 a 14 días).
Pacientes con problemas renales
Puede ser necesario que el médico reduzca la dosis de este medicamento o la frecuencia de administración. El médico también puede realizar análisis de sangre para asegurarse de que la dosis prescrita sea la adecuada, especialmente si usted debe tomar este medicamento durante un período prolongado.
Si usa más Piperacillina/Tazobactam Kalceks de lo que debe
Dado que recibirá este medicamento de un médico o una enfermera, es improbable que se le administre una dosis incorrecta. Si cree que ha recibido una sobredosis o si aparecen efectos adversos como convulsiones, informe inmediatamente al médico.
Si olvida usar Piperacillina/Tazobactam Kalceks
Si cree que ha olvidado una dosis de este medicamento, informe inmediatamente al médico o a la enfermera.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si nota cualquiera de los efectos potencialmente graves que se enumeran a continuación, consulte inmediatamente al médico
o al enfermero:

• reacciones graves de la piel (síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis ampollosa, dermatitis exfoliativa (frecuencia no conocida) y necrólisis epidérmica tóxica (rara)) que inicialmente se manifiestan como manchas rojizas o como ronchas circulares, a menudo con ampollas centrales en el tronco. Otros síntomas incluyen la presencia de úlceras en la boca, garganta, nariz, extremidades, genitales y conjuntivitis (ojos rojos e hinchados). La erupción cutánea puede extenderse con ampollas generalizadas o descamación de la piel que potencialmente podrían poner en peligro la vida;
• grave reacción alérgica potencialmente mortal (llamada "reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos" (frecuencia no conocida)) que puede afectar la piel y especialmente otros órganos subcutáneos como el riñón y el hígado;
• una afección de la piel (llamada "pustulosis exantemática aguda generalizada") (frecuencia no conocida) acompañada de fiebre, que consiste en numerosas pequeñas pústulas llenas de líquido contenidas dentro de grandes áreas de piel hinchada y enrojecida;
• hinchazón del rostro, labios, lengua u otras partes del cuerpo (frecuencia no conocida);
• dificultad para respirar, sibilancias o problemas para respirar (frecuencia no conocida);
• erupción intensa o urticaria en la piel (poco frecuente);
• amarilleo de los ojos o de la piel (frecuencia no conocida);
• daño a las células sanguíneas (los signos incluyen: falta de aliento inesperada, orina de color rojo o marrón, hematomas con pequeñas manchas) (frecuencia no conocida), disminución grave de los glóbulos blancos (raro);
• diarrea grave o persistente acompañada de fiebre o debilidad (raro). Si alguno de los siguientes efectos adversos se vuelve grave o si nota cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico o a otro profesional sanitario.

Otros efectos adversos:
muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea

frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• infecciones por hongos
• reducción de las plaquetas, reducción del número de glóbulos rojos o del pigmento de la sangre/hemoglobina
• insomnio
• dolor de cabeza
• dolor abdominal, vómitos, estreñimiento, náuseas, trastornos estomacales
• erupción cutánea, picor
• fiebre, reacción en el lugar de la inyección
• alteraciones en los análisis de sangre (disminución de proteínas en sangre, aumento de enzimas hepáticas en sangre, anomalías en los análisis de sangre renales), anomalías en pruebas de laboratorio (prueba de Coombs directa positiva), prolongación del tiempo de coagulación sanguínea (prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada)

poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• reducción del potasio en sangre (hipokalemia)
• convulsiones, notificadas en pacientes que toman dosis elevadas o que presentan problemas renales
• presión arterial baja, inflamación de las venas (percibida como dolor o enrojecimiento en la zona afectada), enrojecimiento de la piel (flushing)
• reacciones cutáneas con enrojecimiento, lesiones en la piel, urticaria
• dolor en articulaciones y músculos
• escalofríos
• disminución del azúcar (glucosa) en sangre, aumento del producto de degradación de los pigmentos de la sangre (bilirrubina), prolongación del tiempo de formación de coágulos sanguíneos (prolongación del tiempo de protrombina)

raros (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• sangrado nasal
• inflamación de las mucosas de la boca

frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• disminución grave de los glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), reducción de los glóbulos blancos (neutropenia), reducción de los glóbulos rojos debida a degradación prematura, aumento de las plaquetas, aumento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia)
• reacciones alérgicas
• desorientación y confusión aguda (delirio)
• una forma de enfermedad pulmonar en la que los eosinófilos (una forma de glóbulos blancos) aparecen en mayor número en los pulmones
• inflamación del hígado, coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos
• equimosis con pequeñas manchas (porfiria)
• disminución de la función renal y problemas renales
• alteraciones en los análisis de sangre (por ejemplo, tiempo de sangrado prolongado, aumento de la gamma glutamil transferasa)

El tratamiento con piperacilina se ha asociado con una mayor incidencia de fiebre y erupciones cutáneas en pacientes con fibrosis quística.
Los antibióticos beta-lactámicos, incluida la piperacilina/tazobactam, pueden provocar signos de alteración de la función cerebral (encefalopatía) y convulsiones (crisis).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Piperacilina/Tazobactam Kalceks

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco, tras "Cad." o "EXP". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 30 °C.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

Duración de la conservación tras la reconstrucción en el frasco
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante su uso durante 12 horas a 25 °C y durante 48 horas a 2-8 °C, si se reconstituye con uno de los disolventes compatibles para la reconstrucción.

Duración de la conservación tras la dilución de la solución reconstituida
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución reconstituida y diluida durante 12 horas a 25 °C y 48 horas a 2-8 °C, si se diluye con solución de Ringer acetato, cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9 %), glucosa al 50 mg/ml (5 %), o glucosa al 50 mg/ml (5 %) en cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9 %), en el volumen de dilución recomendado para la posterior dilución.

Para conocer las soluciones compatibles y los volúmenes de las soluciones utilizadas para la reconstitución y dilución, consulte la sección "La información siguiente está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios".

Desde el punto de vista microbiológico, las soluciones diluidas deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones de almacenamiento antes de la utilización son responsabilidad del usuario, y normalmente no deberían superar las 12 horas a 2-8 °C, a menos que la reconstitución y dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Piperacilina/Tazobactam Kalceks
Los principios activos son piperacilina y tazobactam.
Piperacilina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g
Cada vial contiene piperacilina sódica equivalente a 2 g de piperacilina y tazobactam sódico
equivalente a 0,25 g de tazobactam.
Piperacilina/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g
Cada vial contiene piperacilina sódica equivalente a 4 g de piperacilina y tazobactam sódico
equivalente a 0,5 g de tazobactam.
No contiene otros componentes.

Descripción del aspecto de Piperacilina/Tazobactam Kalceks y contenido del envase
Piperacilina/Tazobactam Kalceks es un polvo de color blanco a blanco-amarillento para solución para
perfusión en viales de vidrio con tapón de plástico azul (2 g/0,25 g) o naranja (4 g/0,5 g). Los
viales están empaquetados en una caja de cartón.
Tamaños del envase: 1 o 10 viales
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letonia
Tel.: +371 67083320
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Dinamarca Piperacilina/Tazobactam Kalceks
Austria, Alemania Piperacilina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g polvo para la preparación de una
solución para perfusión
Piperacilina/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g polvo para la preparación de una
solución para perfusión
República Checa, Noruega, Suecia Piperacilina/Tazobactam Kalceks
Bélgica Piperacilina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusión
Piperacilina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g polvo para solución
para perfusión
Piperacilina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g polvo para la
preparación de una solución para perfusión
Croacia Piperacilin/tazobaktam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g polvo para solución para
infusión
Finlandia Piperacilina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g polvo liofilizado para
solución de perfusión
Francia PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS 2 g/0,25 g polvo para solución para
perfusión
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS 4 g/0,5 g polvo para solución para
perfusión
Hungría Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz
Irlanda Piperacillin/Tazobactam 2 g/0.25 g, 4 g/0.5 g powder for solution for
infusion
Italia Piperacilina/Tazobactam Kalceks
Letonia Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g pulveris infūziju
šķīduma pagatavošanai
Lituania Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2000 mg/250 mg, 4000 mg/500 mg
milteliai infuziniam tirpalui
Países Bajos Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g poeder voor
oplossing voor infusie
Polonia Piperacilina + Tazobactam Kalceks
Eslovenia Piperacilin/tazobaktam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g polvo para solución para
infusión
España Piperacilina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g polvo para solución
para perfusión EFG

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Consulte el Resumen de las Características del Producto para obtener información completa sobre la
prescripción.

Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con aquellos mencionados a
continuación.
Cuando piperacilina/tazobactam se utiliza de forma concomitante con otro antibiótico (por ejemplo, aminoglucósidos), las sustancias deben administrarse por separado. La mezcla de antibióticos beta-lactámicos con un aminoglucósido in vitro puede provocar una inactivación sustancial del aminoglucósido.
Debido a la inestabilidad química, piperacilina/tazobactam no debe utilizarse en soluciones que contengan únicamente bicarbonato sódico.
La solución de Ringer lactato (Hartmann) no es compatible con piperacilina/tazobactam.
Piperacilina/tazobactam no debe añadirse a hemoderivados ni a hidrolizados de albúmina.

Instrucciones para el uso y otras manipulaciones
Solo para uso único.
La reconstitución y la dilución deben realizarse en condiciones de asepsia. Desechar cualquier solución no utilizada.

Uso endovenoso
Reconstituir cada vial con el volumen de disolvente indicado en la tabla siguiente, utilizando uno de los disolventes compatibles para la reconstitución. Agitar hasta disolución completa. Si se agita constantemente, la reconstitución generalmente se completa en 2 minutos (para más detalles sobre la manipulación, véase más abajo). La solución reconstituida es incolora o ligeramente amarilla.

* Disolventes compatibles para la reconstitución:

• solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %)
• solución de glucosa 50 mg/ml (5 %)
• solución de glucosa 50 mg/ml (5 %) en solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %)
• agua para preparaciones inyectables

El volumen máximo recomendado de agua estéril para preparaciones inyectables por cada dosis es de 50 ml.
La solución reconstituida debe extraerse del vial con una jeringa. Una vez reconstituido según las instrucciones, el contenido del vial extraído con la jeringa proporcionará la cantidad de piperacilina y tazobactam indicada en el etiquetado.
Las soluciones reconstituidas pueden diluirse adicionalmente al volumen deseado (por ejemplo, de 50 ml a 150 ml) con uno de los siguientes disolventes compatibles:

• solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %)
• solución de glucosa 50 mg/ml (5 %)
• solución de glucosa 50 mg/ml (5 %) en solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %)
• solución de acetato de Ringer

La solución debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones límpidas y libres de partículas.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.