Інструкція: інформація для пацієнта

Піксаділ 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

apixaban
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Піксаділ і для чого його застосовують
Що варто знати, перш ніж починати приймати Піксаділ
Як приймати Піксаділ
Можливі небажані реакції
Як зберігати Піксаділ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Піксаділ і для чого його застосовують

Піксаділ містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згустків крові,
блокуючи Фактор Xa, який є важливим компонентом згортання крові. Піксаділ застосовують у дорослих:

для профілактики утворення згустків крові (тромбозу глибоких вен [ТГВ]) після операцій заміни стегнового суглоба або коліна. Після операції на стегновому суглобі чи коліні ви можете мати підвищений ризик розвитку згустків крові у венах ніг. Це може призвести до набряку ніг, з або без болю. Якщо згусток крові переміститься з ноги до легень, він може заблокувати кровотік, що призведе до задишки, з або без болю в грудях. Такий стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для профілактики утворення згустків крові у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом (передсердною фібриляцією) і принаймні одним додатковим чинником ризику. Згустки крові можуть відокремитися і потрапити до мозку, що призведе до інсульту, або до інших органів, перешкоджаючи нормальному припливу крові до цих органів (також відоме як системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування згустків крові у венах ніг (тромбоз глибоких вен) і судинах легень (легенева емболія) та для профілактики повторного утворення згустків крові у судинах ніг та/або легень.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Піксаділ

Не приймайте Піксаділ, якщо:

Ви алергіки до апіксабану або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
у Вас надмірна втрата крові;
у Вас захворювання органу тіла, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечі (наприклад, недавня або наявна виразка шлунка або кишки, недавнє крововилив у мозок);
у Вас захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі (печінкова коагулопатія);
Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли відбувається зміна антикоагулянтної терапії, коли у Вас є венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через цей катетер, щоб підтримувати його відкритим, або якщо катетер вводиться у Ваш судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Обережність і застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас
одна з наступних умов:

підвищений ризик кровотечі, наприклад:
кровотечеві розлади, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
дуже високий кров’яний тиск, який не піддається лікуванню;
якщо Вам більше 75 років;
якщо Ваша вага становить 60 кг або менше;
серйозне захворювання нирок або Ви на діалізі;
проблеми з печінкою або історія проблем із печінкою; Піксаділ слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки;
якщо у Вас є трубка (катетер) або Ви отримували ін’єкцію в хребет (для анестезії або зменшення болю). Лікар повідомить Вам, що можна приймати Піксаділ через 5 годин або більше після видалення катетера;
якщо у Вас штучний клапан серця;
якщо Ваш лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або якщо планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення тромбу з легень.

Особлива обережність при прийомі Піксаділу

якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікарю, який вирішить, чи потрібно змінити терапію.

Якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання або процедуру, яка може спричинити
кровотечу, лікар може порадити тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час.
Якщо Ви не впевнені, чи процедура може спричинити кровотечу, запитайте лікаря.
Діти та підлітки
Піксаділ не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Піксаділ
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або
можливо прийматимете інші ліки.
Деякі ліки можуть посилювати або послаблювати дію Піксаділу. Лікар вирішить, чи слід Вам приймати Піксаділ разом з цими ліками, і наскільки уважно Ви повинні перебувати під спостереженням.
Наступні ліки можуть посилити дію Піксаділу і збільшити ризик небажаних кровотеч:

деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
деякі противірусні препарати при ВІЛ/СНІДі (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечі зростає;
ліки від високого тиску або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем);
антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину.

Наступні ліки можуть зменшити дію Піксаділу у запобіганні утворенню тромбів:

ліки від епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
зверобій (фітопрепарат, що використовується при депресії);
ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте грудьми,
запитайте поради у лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив апіксабану на вагітність та новонародженого не відомий. Вам не слід приймати
Піксаділ під час вагітності. Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо Ви вагітнієте під час прийому Піксаділу.
Невідомо, чи проникає апіксабан у грудне молоко. Проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою
перед прийомом цього лікарського засобу під час годування грудьми. Вони порадять Вам, чи припинити
годування грудьми або припинити/не починати терапію Піксаділом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апіксабан не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Піксаділ містить лактозу (різновид цукру) та натрій
Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом
цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто
практично «без натрію».

3. Як приймати Піксаділ

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Піксаділ можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.
Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час, щоб досягти найкращого
ефекту від лікування.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів
прийому Піксаділу. Таблетку можна розтерти і змішати з водою, або 5% розчином глюкози у воді, або яблучним соком чи пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.
Інструкції щодо розтирання таблетки:

Розтерти таблетки ступкою і пестиком.
Обережно перенести всю отриману порошкову речовину в підходящу ємність і змішати її з невеликою кількістю рідини, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або одного з інших зазначених вище рідин, щоб отримати суміш.
Проковтнути отриману суміш.
Промити ступку і пестик, які використовувалися для розтирання таблетки, та ємність невеликою кількістю води або одного з інших рідин (наприклад, 30 мл), і проковтнути промивну рідину.

За необхідності лікар може також вводити вам розтерту таблетку Піксаділу,
змішану з 60 мл води або 5% розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд.
Приймайте Піксаділ так, як рекомендовано:
Для профілактики утворення тромбів після операцій заміни стегнового суглоба або
колінного суглоба.
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу.
Наприклад, одна таблетка вранці та одна — ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо ви перенесли операцію на стегновому суглобі, зазвичай таблетки приймають протягом 32–38 днів.
Якщо ви перенесли операцію на колінному суглобі, зазвичай таблетки приймають протягом 10–14 днів.
Для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів із нерегулярним серцевим ритмом і принаймні одним додатковим фактором ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у вас суттєво порушена функція нирок;
ви маєте дві або більше з таких умов: результати аналізу крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище); вам 80 років або більше; ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна — ввечері. Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки по 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві — ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна — ввечері.
Для профілактики повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна — ввечері.
Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування таким чином:

Перехід від Піксаділу до іншого антикоагулянтного засобу Припиніть прийом Піксаділу. Почніть прийом іншого антикоагулянтного засобу (наприклад, гепарину) у той момент, коли мали б прийняти наступну таблетку.
Перехід від іншого антикоагулянтного засобу до Піксаділу Припиніть прийом іншого антикоагулянтного засобу. Почніть прийом Піксаділу у той момент, коли мали б прийняти наступну дозу антикоагулянта, і продовжуйте прийом у звичному режимі.
Перехід від лікування антикоагулянтом, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), до Піксаділу Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли починати прийом Піксаділу.
Перехід від Піксаділу до лікування антикоагулянтом, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар сказав вам почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Піксаділу принаймні 2 дні після першої дози лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли припинити прийом Піксаділу.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує відновлення за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте Піксаділ у ті терміни, які вкаже ваш лікар, щоб запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах вашого тіла.
Якщо ви прийняли більше Піксаділу, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря, якщо ви прийняли більше, ніж передбачено рецептом. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо таблеток більше немає.
Якщо ви прийняли більше Піксаділу, ніж рекомендовано, ризик кровотечі може збільшитися. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне втручання, переливання крові або інші лікувальні заходи, які можуть нейтралізувати антикоагулянтну дію щодо фактора Xa.
Якщо ви забули прийняти Піксаділ
Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і:

прийміть наступну дозу Піксаділу в звичайний час;
потім продовжуйте прийом, як і раніше.

Якщо ви не впевнені, що робити, або забули більше ніж одну дозу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви припините лікування Піксаділом
НЕ припиняйте прийом Піксаділу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо ви припините лікування занадто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Піксаділ може призначатися при трьох різних медичних станах. Відомі побічні ефекти та частота їх виникнення можуть відрізнятися і наведені окремо нижче. Для цих станів найпоширенішим загальним побічним ефектом апіксабану є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю, і вимагає негайної медичної допомоги.
Нижче наведені побічні ефекти, про які відомо, що вони виникають, коли апіксабан приймається для запобігання утворенню згортків крові після операцій заміни стегнового суглоба або коліна.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

Анемія, що може спричинити втому або блідість шкіри
Кровотечі, зокрема: синці та набряки
нудота (відчуття нездужання).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання)
Кровотеча:
що виникає після операції, зокрема синці та набряки, витікання крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або з місця ін’єкції
з шлунка, кишечника або світла/червона кров у калі
кров у сечі
з носа
з піхви
Зниження артеріального тиску, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки
підвищення рівня деяких ферментів печінки
підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тіл, що може спричинити жовтяницю (жовтіння шкіри та очей)
Свербіж.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
Кровотеча:
у м’язи;
у очі;
з ясен та кров у мокротинні під час кашлю;
з прямої кишки;
Випадання волосся.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Кровотеча:
у мозок або хребетний стовп;
у легені або горло;
у рот;
у черевну порожнину або простір позаду черевної порожнини;
з гемороїдальних вузлів;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
Висипання на шкірі, що може утворювати пухирі та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема).
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипаннями або гострокінцевими, плоскими, червоними, круглими плямами під поверхнею шкіри або синцями.

Нижче наведені побічні ефекти, про які відомо, що вони виникають, коли апіксабан приймається для запобігання утворенню згортків крові у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та хоча б одним додатковим чинником ризику.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

Кровотечі, зокрема:
у очах;
у шлунку або кишечнику;
з прямої кишки;
кров у сечі;
з носа;
з ясен;
синці та набряки;
Анемія, що може спричинити втому або блідість шкіри;
Зниження артеріального тиску, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
Нудота (відчуття нездужання);
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення рівня гама-глутамілтрансферази (GGT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

Кровотеча:
у мозок або хребетний стовп;
у рот або кров у мокротинні під час кашлю;
у черевну порожнину або з піхви;
світла/червона кров у калі;
кровотеча, що виникає після операції, зокрема синці та набряки, витікання крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або з місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких ферментів печінки;
підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тіл, що може спричинити жовтяницю (жовтіння шкіри та очей);
Висипання на шкірі;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

Кровотеча:
у легені або горло;
у простір позаду черевної порожнини;
у м’язи.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Висипання на шкірі, що може утворювати пухирі та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипаннями або гострокінцевими, плоскими, червоними, круглими плямами під поверхнею шкіри або синцями.

Нижче наведені побічні ефекти, про які відомо, що вони виникають, коли апіксабан приймається для лікування або запобігання повторному утворенню згортків крові у венах ніг та судинах легень.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з 10)

Кровотечі, зокрема:
з носа;
з ясен;
кров у сечі;
синці та набряки;
у шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
у роті;
з піхви;
Анемія, що може спричинити втому або блідість шкіри;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання);
Нудота (відчуття нездужання);
Висипання на шкірі;
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення рівня гама-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (ALT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

Зниження артеріального тиску, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття
Кровотеча:
у очах;
у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
світла/червона кров у калі;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
кровотеча, що виникає після операції, зокрема синці та набряки, витікання крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або з місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
у м’язи;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких ферментів печінки;
підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тіл, що може спричинити жовтяницю (жовтіння шкіри та очей).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

Кровотеча:
у мозок або хребетний стовп;
у легені.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Кровотеча:
у черевну порожнину або простір позаду черевної порожнини.
Висипання на шкірі, що може утворювати пухирі та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема).
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипаннями або гострокінцевими, плоскими, червоними, круглими плямами під поверхнею шкіри або синцями.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Піксаділ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці, флаконі та блистері після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Піксаділ

Діючою речовиною є апіксабан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнієві стеарат.
Плівкове покриття: лактоза моногідрат (див. розділ 2), гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 3350, триацетин, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Піксаділу та вміст упаковки
Світло-жовті круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «TV» з одного боку та «G1»
з іншого боку таблетки. Розміри: діаметр 5,9–6,5 мм, товщина 3,0–3,6 мм.
Піксаділ доступний у

блистерах по 10, 20, 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Блистери упаковані в картонні коробки з інструкцією всередині.

Можливо, що не всі упаковки будуть доступні в продажу.
Карта попередження для пацієнта: управління інформацією
Усередині упаковки Піксаділу разом з інструкцією ви знайдете Карту попередження
або ваш лікар може видати вам подібну карту.
Ця Картка попередження для пацієнта містить інформацію, яка може бути корисною для вас, і попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Піксаділ. Ви повинні завжди мати цю картку при собі.

Візьміть картку.
Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це:
- Ім’я:
- Дата народження:
- Показання:
- Доза: ...... мг двічі на добу
- Ім’я лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Згорніть картку та завжди тримайте її при собі

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Day Zero ehf.
Reykjavíkurvegi 62
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Виробник
Balkanpharma Dupnitsa AD,
3 Samokovsko Shosse STSr. 2600,
Dupnitsa,
Болгарія
Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Нідерланди
Actavis International Ltd,
4, Sqaq tal-Gidi off Valletta Road,
Luqa LQA 6000,
Мальта
Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavikurvegur 76-78,
IS-220 Hafnarfjordur,
Ісландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Німеччина: Pixadil
Італія: Pixadil

Інструкція: інформація для пацієнта

Піксаділ 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

apixaban
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Піксаділ і для чого він призначений
Що потрібно знати перед прийомом Піксаділу
Як приймати Піксаділ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Піксаділ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Піксаділ і для чого його застосовують

Піксаділ містить активну речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянти. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згіртків крові,
блокуючи Фактор Xa, який є важливим компонентом згортання крові. Піксаділ застосовують у дорослих:

для профілактики утворення згіртків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям (передсердною фібриляцією) і принаймні одним додатковим чинником ризику. Згіртки крові можуть відокремитися і потрапити до мозку, що призведе до інсульту, або до інших органів, перешкоджаючи нормальному припливу крові до цих органів (це також відомо як системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування згіртків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія) і для профілактики повторного утворення згіртків крові у судинах ніг і/або легень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Піксаділу

Не приймайте Піксаділ, якщо:

Ви маєте алергію на апіксабан або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
у Вас надмірна втрата крові;
у Вас захворювання органу тіла, яке призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, недавня або наявна виразка шлунка або кишечника, недавнє крововилив у мозок);
у Вас захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія);
Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли Ви змінюєте антикоагулянтну терапію, маєте венозний або артеріальний катетер і приймаєте гепарин через цей катетер, щоб утримувати його відкритим, або якщо катетер вводиться у Ваш судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас
одна з наступних умов:

підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
кровотечеві розлади, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням;
якщо Вам більше 75 років;
якщо Ваша вага 60 кг або менше;
серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
проблеми з печінкою або історія проблем з печінкою; Піксаділ слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки;
у Вас штучний клапан серця;
якщо Ваш лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення тромбу з легень.

Особлива обережність при прийомі Піксаділу

якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою синдром антифосфоліпідний (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо Вам необхідно пройти хірургічну операцію або процедуру, яка може призвести до
кровотечіння, лікар може попросити тимчасово, на короткий термін, припинити прийом цього лікарського засобу. Якщо Ви не впевнені, чи може процедура призвести до кровотечіння, запитайте лікаря.
Діти та підлітки
Піксаділ не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші ліки та Піксаділ
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або
можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Деякі ліки можуть посилювати дію Піксаділу, інші — послаблювати її. Лікар вирішить, чи слід Вам
приймати Піксаділ при одночасному застосуванні цих ліків, і наскільки уважно Ви повинні перебувати під спостереженням.
Наступні ліки можуть посилювати дію Піксаділу та збільшувати ризик небажаних кровотеч:

деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
деякі противірусні препарати від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
протизапальні або знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечіння може бути вищим;
ліки від високого тиску або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем);
антидепресанти, які називаються селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати дію Піксаділу у запобіганні утворенню тромбів:

ліки від епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
зверобій (рослинний засіб, що використовується при депресії);
ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Вплив апіксабану на вагітність та новонародженого не відомий. Вам не слід приймати Піксаділ під час вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви завагітніли під час прийому Піксаділу.
Невідомо, чи проникає апіксабан у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу під час годування груддю. Вони порадять Вам, чи припинити годування груддю або припинити/не починати терапію Піксаділом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апіксабан не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Піксаділ містить лактозу (різновид цукру) та натрій
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Піксаділ

Приймайте цей лікарський засіб, дотримуючись точно інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Піксаділ можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.
Старайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час, щоб отримати найкращий
ефект від лікування.
Якщо вам важко проковтнути таблетку цілком, запитайте лікаря про інші способи прийому
Піксаділу. Таблетку можна розчавити та змішати з водою, або 5% розчином глюкози у воді, або яблучним соком чи пюре з яблук, безпосередньо перед прийомом.
Інструкції щодо розчавлення таблетки:

Розчавте таблетки ступкою та пестиком.
Обережно перенесіть всю отриману порошкову речовину в підходящу ємність і змішайте її з невеликою кількістю рідини, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або одного з інших зазначених вище рідин, щоб отримати суміш.
Проковтніть суміш.
Промийте ступку та пестик, які використовувалися для розчавлення таблетки, та ємність невеликою кількістю води або одного з інших рідин (наприклад, 30 мл), і проковтніть промивну рідину.

За необхідності лікар може також ввести вам розчавлену таблетку Піксаділу,
змішану з 60 мл води або 5% розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд.
Приймайте Піксаділ так, як рекомендовано:
Для запобігання утворенню згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям
та хоча б одним додатковим чинником ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка по 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка по 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у вас важко порушена функція нирок;
якщо ви відповідаєте хоча б двом із наступних критеріїв: результати аналізу крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище); вам 80 років або більше; ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Для лікування згустків крові у венах ніг та судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки по 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка по 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для запобігання повторному утворенню згустків крові після завершення 6-місячного
курсу лікування
Рекомендована доза — одна таблетка по 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

Перехід від Піксаділу до іншого антикоагулянтного засобу

Припиніть прийом Піксаділу. Почніть лікування іншим антикоагулянтним засобом
(наприклад, гепарином) у той час, коли ви мали б прийняти наступну таблетку.

Перехід від іншого антикоагулянтного засобу до Піксаділу Припиніть прийом іншого антикоагулянтного засобу. Почніть прийом Піксаділу в той час, коли ви мали б прийняти наступну дозу антикоагулянтного засобу, і продовжуйте прийом у звичному режимі.
Перехід від лікування антикоагулянтом, що містить антагоніст вітаміну K (наприклад, варфарин), до Піксаділу Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну K. Лікар повинен провести аналізи крові та пояснити вам, коли починати прийом Піксаділу.
Перехід від Піксаділу до лікування антикоагулянтом, що містить антагоніст вітаміну K (наприклад, варфарин). Якщо лікар сказав вам почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну K, продовжуйте прийом Піксаділу щонайменше ще 2 дні після першої дози лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну K. Лікар повинен провести аналізи крові та пояснити вам, коли припинити прийом Піксаділу.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію
Якщо ваше нерегулярне серцебиття потребує відновлення нормального ритму за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте Піксаділ у той час, який вкаже вам лікар, щоб запобігти утворенню згустків крові у судинах мозку та інших судинах вашого організму.
Якщо ви прийняли більше Піксаділу, ніж слід
Негайно повідомте лікаря, якщо ви прийняли більше, ніж передбачено дозою Піксаділу. Візьміть з собою упаковку від лікарського засобу, навіть якщо таблеток більше не залишилося.
Якщо ви прийняли більше Піксаділу, ніж рекомендовано, ризик кровотечі може збільшитися. У разі кровотечі може знадобитися операція, переливання крові або інші методи лікування, які можуть нейтралізувати антикоагулянтну дію щодо фактора Xa.
Якщо ви забули прийняти Піксаділ
Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і:

прийміть наступну дозу Піксаділу в звичайний час;
далі продовжуйте прийом згідно з призначенням.

Якщо ви не впевнені, що робити, або якщо забули більше ніж одну дозу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви припиняєте лікування Піксаділом
НЕ припиняйте прийом Піксаділу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згустків крові може збільшитися, якщо ви припините лікування занадто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають. Найпоширенішим загальним побічним ефектом апіксабану є
кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і вимагає негайної
медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні апіксабану для запобігання
утворенню згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і принаймні одним додатковим чинником ризику.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини з
10)

Кровотечі, зокрема:
в очах;
у шлунку або кишечнику;
з прямої кишки;
кров у сечі;
з носа;
із ясен;
синці та набряки;
Анемія, яка може спричиняти втому або блідість шкіри;
Зниження артеріального тиску, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття;
Нудота (відчуття нездужання);
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з
100)

Кровотеча:
в мозку або хребетному стовпі;
у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
в черевній порожнині або з піхви;
яскраво-червона/червона кров у калі;
кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або з місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення деяких печінкових ферментів;
підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричинити жовтяницю (жовтіння шкіри та очей);
Висип;
Свербіж;
Випадіння волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з
1 000)

Кровотеча:
в легенях або горлі;
за черевною порожниною;
у м’язі.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000)

Висип, який може утворювати пухирі та нагадувати маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема).

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Запалення кровоносних судин (васкуліт), яке може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні апіксабану для лікування або
запобігання повторному утворенню згустків крові у венах ніг та судинах легень.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 людини
з 10)

Кровотечі, зокрема:
з носа;
із ясен;
кров у сечі;
синці та набряки;
у шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
у роті;
з піхви;
Анемія, яка може спричинити втому або блідість шкіри;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
Нудота (відчуття нездужання);
Висип;
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (ALT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)

Зниження артеріального тиску, що може спричинити слабкість або прискорене серцебиття
Кровотеча:
в очах;
у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
яскраво-червона/червона кров у калі;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
кровотеча після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з рани/хірургічного розрізу (виділення з рани) або з місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
у м’язі;
Свербіж;
Випадіння волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть спричинити: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із цих симптомів.
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення деяких печінкових ферментів;
підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричинити жовтяницю (жовтіння шкіри та очей).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

Кровотеча:
в мозку або хребетному стовпі;
в легенях.

Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Кровотеча:
в черевній порожнині або за черевною порожниною.
Висип, який може утворювати пухирі та нагадувати маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема).
Запалення кровоносних судин (васкуліт), яке може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Піксаділ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці, флаконі та блистері після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Піксаділ

Діючою речовиною є апіксабан. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 5 мг апіксабану.
Інші допоміжні речовини:
Ядро таблетки: лактоза (див. розділ 2), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.
Плівкове покриття: лактоза моногідрат (див. розділ 2), гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол 3350, триацетин, червоний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Піксаділу та вміст упаковки
Рожеві, модифікованої овальної форми таблетки з плівковим покриттям, з гравіюванням «TV» на одній стороні та «G2» — на іншій стороні таблетки. Розміри: 9,9–10,5 мм у довжину, 5,0–5,6 мм у ширину, 4,2–4,8 мм у товщину.
Піксаділ доступний у

блистерах по 28, 60 таблеток з плівковим покриттям. Блистери упаковані в картонні коробки з листовкою всередині.

Може бути, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Картка попередження для пацієнта: управління інформацією
Усередині упаковки Піксаділу разом з листовкою ви знайдете Картку попередження для пацієнта, або ваш лікар може видати вам подібну.
Ця Картка попередження для пацієнта містить інформацію, яка може бути вам корисною, і попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Піксаділ. Ви повинні завжди мати цю картку при собі.

Візьміть картку.
Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це:
- Ім’я:
- Дата народження:
- Показання:
- Доза: ...... мг двічі на добу
- Ім’я лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Заверніть картку та завжди тримайте при собі.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Day Zero ehf.
Reykjavíkurvegi 62
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Виробник
Balkanpharma Dupnitsa AD,
3 Samokovsko Shosse STSr. 2600,
Dupnitsa,
Болгарія
Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Нідерланди
Actavis International Ltd,
4, Sqaq tal-Gidi off Valletta Road,
Luqa LQA 6000,
Мальта
Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavikurvegur 76-78,
IS-220 Hafnarfjordur,
Ісландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними назвами:
Німеччина: Pixadil
Італія: Pixadil