Пиксадил

Италия
Торговое название Пиксадил
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
АПИКСАБАН
Тип рецепта Ограниченный рецепт — отпускается по рецепту стационара или специалиста
Код АТХ
B01AF02
Регистрационный номер 049650
Производитель ДЭЙ ЗИРО ЭХФ

Содержание

Инструкция по применению: информация для пациента

Пиксадил 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

апиксабан
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

  • Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
  • При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
  • Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
  • Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

  1. Что такое Пиксадил и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед приемом Пиксадила
  3. Как принимать Пиксадил
  4. Возможные нежелательные явления
  5. Как хранить Пиксадил
  6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Пиксадил и для чего он применяется

Пиксадил содержит действующее вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Это лекарственное средство помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa — важный компонент свёртывания крови. Пиксадил применяется у взрослых:

  • для профилактики образования тромбов в венах (тромбоз глубоких вен [ТГВ]) после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. После операции на бедре или колене у вас может повыситься риск развития тромбов в венах ног. Это может вызвать отёк ног, с болью или без неё. Если тромб переместится из ноги в лёгкие, он может заблокировать кровоток, вызывая одышку, с болью в груди или без неё. Это состояние (лёгочная эмболия) может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
  • для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом (фибрилляция предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут отрываться и достигать мозга, вызывая инсульт, или других органов, нарушая нормальное кровоснабжение этих органов (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи.
  • для лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или лёгких.

2. Что нужно знать перед приемом Пиксадила

Не принимайте Пиксадил, если:

  • у вас аллергия на апиксабан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • у вас чрезмерные кровотечения;
  • у вас заболевание какого-либо органа, которое повышает риск тяжелого кровотечения (например, недавняя или текущая язва желудка или кишечника, недавнее кровоизлияние в мозг);
  • у вас заболевание печени, которое повышает риск кровотечения (печеночная коагулопатия);
  • вы принимаете лекарства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, наличия венозного или артериального катетера, при котором вы получаете гепарин через него для поддержания проходимости, или при введении катетера в кровеносный сосуд (транскатетерная абляция) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарства, если у вас
имеется одно из следующих состояний:

  • повышенный риск кровотечения, например:
  • кровотечения, включая состояния, приводящие к снижению активности тромбоцитов;
  • очень высокое кровяное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
  • если вам больше 75 лет;
  • если ваш вес составляет 60 кг или менее;
  • тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
  • проблемы с печенью или в анамнезе были проблемы с печенью; Пиксадил следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени;
  • если у вас установлен катетер (трубка) или вы получали инъекцию в позвоночный канал (для анестезии или обезболивания). Врач сообщит вам, что принимать Пиксадил можно не ранее чем через 5 часов или позже после удаления катетера;
  • у вас протезированный сердечный клапан;
  • если врач обнаружит у вас нестабильное кровяное давление или если планируется другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из легких.

Особое внимание при приеме Пиксадила

  • если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидный синдром (заболевание иммунной системы, повышающее риск тромбозов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать
кровотечение, врач может попросить вас временно, на короткий срок,
прекратить прием этого лекарства. Если вы не уверены, может ли процедура вызвать
кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.
Дети и подростки
Пиксадил не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарства и Пиксадил
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или
можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Пиксадила, а другие — ослаблять его.
Ваш врач решит, можно ли вам принимать Пиксадил при одновременном использовании этих препаратов, и насколько тщательно нужно вас наблюдать.
Следующие лекарства могут усиливать действие Пиксадила и повышать риск
нежелательных кровотечений:

  • некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);
  • некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
  • другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.);
  • противовоспалительные препараты или обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения может быть выше;
  • препараты от высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);
  • антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина.

Следующие лекарства могут ослаблять действие Пиксадила и снижать его способность
предотвращать образование тромбов:

  • противоэпилептические препараты или противосудорожные средства (например, фенитоин и др.);
  • зверобой продырявленный (фитопрепарат, применяемый при депрессии);
  • препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом
этого лекарства.
Влияние апиксабана на беременность и развитие плода неизвестно. Не следует принимать
Пиксадил во время беременности. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели во время приема Пиксадила.
Неизвестно, проникает ли апиксабан в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой
перед приемом этого лекарства в период лактации.
Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию Пиксадилом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апиксабан не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Пиксадил содержит лактозу (вид сахара) и натрий
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом
этого лекарства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть
по существу «без натрия».

3. Как принимать Пиксадил

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Дозировка
Проглотите таблетку, запив небольшим количеством воды. Пиксадил можно принимать как во время еды, так и натощак.
Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы добиться наилучшего эффекта от лечения.
Если вам трудно проглотить таблетку целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Пиксадила.
Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5%-ным раствором глюкозы в воде, яблочным соком или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.
Инструкции по измельчению таблетки:

  • Измельчите таблетки пестиком и ступкой.
  • Осторожно перенесите всю полученную порошкообразную массу в подходящую ёмкость и добавьте небольшое количество жидкости — например, 30 мл (2 столовые ложки) воды или одного из других указанных выше жидкостей — чтобы приготовить суспензию.
  • Проглотите полученную смесь.
  • Промойте пестик и ступку, использованные для измельчения таблетки, а также ёмкость небольшим количеством воды или другого жидкого компонента (например, 30 мл), и проглотите промывную жидкость.

При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки Пиксадил, смешанной с 60 мл воды или 5%-ным раствором глюкозы в воде, через назогастральный зонд.
Принимайте Пиксадил в соответствии с рекомендациями:
Для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного сустава или
коленного сустава.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг два раза в день.
Например, одна утром и одна вечером.
Первую таблетку необходимо принять через 12–24 часа после операции.
Если вы перенесли операцию на тазобедренном суставе, обычно таблетки принимают в течение 32–38 дней.
Если вы перенесли операцию на коленном суставе, обычно таблетки принимают в течение 10–14 дней.
Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг два раза в день.
Рекомендуемая доза составляет одна таблетка 2,5 мг два раза в день, если:

  • у вас тяжёлое нарушение функции почек;
  • вы соответствуете двум или более из следующих критериев: результаты анализа крови указывают на снижение функции почек (уровень креатинина в сыворотке составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше); возраст 80 лет и старше; масса тела 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка два раза в день, например, одна утром и одна вечером. Ваш врач определит, как долго вам нужно продолжать лечение.
Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки по 5 мг два раза в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза снижается до одной таблетки 5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка 2,5 мг два раза в день, например, одна утром и одна вечером.
Ваш врач определит, как долго вам нужно продолжать лечение.
Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

  • Переход с Пиксадила на другой антикоагулянт Прекратите приём Пиксадила. Начните приём другого антикоагулянта (например, гепарина) в тот момент, когда должна была быть следующая доза Пиксадила.
  • Переход с другого антикоагулянта на Пиксадил Прекратите приём другого антикоагулянта. Начните приём Пиксадила в тот момент, когда должна была быть следующая доза прежнего антикоагулянта, и продолжайте приём по обычной схеме.
  • Переход с антикоагулянта, содержащего антагонист витамина К (например, варфарин), на Пиксадил Прекратите приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Вашему врачу потребуется провести анализы крови и дать вам указания о времени начала приёма Пиксадила.
  • Переход с Пиксадила на антикоагулянт, содержащий антагонист витамина К (например, варфарин) Если врач назначил вам приём препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Пиксадил не менее 2 дней после первой дозы препарата с антагонистом витамина К. Вашему врачу потребуется провести анализы крови и дать вам указания о времени прекращения приёма Пиксадила.

Пациенты, подвергающиеся кардиоверсии
Если нарушение сердечного ритма требует восстановления нормального ритма с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Пиксадил в те сроки, которые назначил вам врач, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах вашего организма.
Если вы приняли больше Пиксадила, чем нужно
Немедленно сообщите врачу, если вы приняли больше рекомендованной дозы Пиксадила. Возьмите с собой упаковку от препарата, даже если таблетки закончились.
Если вы приняли больше Пиксадила, чем рекомендовано, риск кровотечения у вас может возрасти. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, способные нейтрализовать антикоагулянтное действие в отношении фактора Xa.
Если вы забыли принять Пиксадил
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, и:

  • примите следующую дозу Пиксадила в обычное время;
  • затем продолжайте приём по установленной схеме.

Если вы не знаете, что делать, или пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы прекращаете приём Пиксадила
НЕ прекращайте приём Пиксадила без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромба может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Препарат Пиксадил может применяться при трех различных медицинских состояниях. Известные побочные эффекты и частота их возникновения могут различаться и указаны отдельно ниже. При этих состояниях наиболее частым общим побочным эффектом апиксабана является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приеме апиксабана для профилактики образования тромбов после операций по замене тазобедренного или коленного сустава.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

  • Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи
  • Кровотечения, включая: синяки и отеки
  • тошноту (ощущение недомогания)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

  • Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость)
  • Кровотечения:
    • после операции, включая синяки и отеки, выделения крови или жидкости из хирургической раны/разреза (выделения из раны) или места инъекции
    • из желудка, кишечника или прозрачная/красная кровь в стуле
    • кровь в моче
    • из носа
    • из влагалища
  • Пониженное артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащенное сердцебиение
  • Анализы крови могут выявить:
    • нарушения функции печени
    • повышение некоторых ферментов печени
    • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз
  • Зуд

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затрудненное дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов
  • Кровотечения:
    • в мышце
    • в глазах
    • из десен и кровь в мокроте при кашле
    • из прямой кишки
  • Выпадение волос

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Кровотечения:
    • в мозг или спинной мозг
    • в легкие или горло
    • во рту
    • в брюшной полости или в пространстве позади брюшной полости
    • из геморроидальных узлов
    • анализы, показывающие кровь в стуле или моче
  • Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (темные центральные пятна, окруженные более светлой областью, с темным кольцом по краю) (многоформная эритема)
  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться сыпью или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приеме апиксабана для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

  • Кровотечения, включая:
    • в глазах
    • в желудке или кишечнике
    • из прямой кишки
    • кровь в моче
    • из носа
    • из десен
    • синяки и отеки
  • Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи
  • Пониженное артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащенное сердцебиение
  • Тошноту (ощущение недомогания)
  • Анализы крови могут выявить:
    • повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

  • Кровотечения:
    • в мозг или спинной мозг
    • во рту или кровь в мокроте при кашле
    • в брюшной полости или из влагалища
    • прозрачная/красная кровь в стуле
    • после операции, включая синяки и отеки, выделения крови или жидкости из хирургической раны/разреза (выделения из раны) или места инъекции
    • из геморроидальных узлов
    • анализы, показывающие кровь в стуле или моче
  • Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свертываемость)
  • Анализы крови могут выявить:
    • нарушения функции печени
    • повышение некоторых ферментов печени
    • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз
  • Сыпь
  • Зуд
  • Выпадение волос
  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затрудненное дыхание. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

  • Кровотечения:
    • в легкие или горло
    • в пространство позади брюшной полости
    • в мышцу

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

  • Сыпь, которая может образовывать пузыри и выглядеть как маленькие мишени (темные центральные пятна, окруженные более светлой областью, с темным кольцом по краю) (многоформная эритем

5. Как хранить Пиксадил

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе и блистере после надписи «Скад». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пиксадил

  • Действующее вещество: апиксабан. Каждая пленочная таблетка содержит 2,5 мг апиксабана.
  • Вспомогательные вещества:
  • Ядро таблетки: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, стеарат магния.
  • Пленочное покрытие: лактоза моногидрат (см. раздел 2), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 3350, триацетин, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Пиксадила и содержимое упаковки
Светло-жёлтые, круглые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, с тиснением «TV» с одной стороны и «G1» — с другой. Размеры: диаметр 5,9–6,5 мм, толщина 3,0–3,6 мм.
Пиксадил выпускается в виде

  • блистеров по 10, 20, 60 пленочных таблеток. Блистеры упакованы в картонные коробки с инструкцией по применению внутри.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Карта оповещения для пациента: управление информацией
Внутри упаковки Пиксадила, вместе с инструкцией по применению, вы найдёте Карту оповещения для пациента, или её может выдать вам ваш врач.
Эта Карта оповещения для пациента содержит важную информацию, которая информирует других врачей о том, что вы принимаете Пиксадил. Вы должны всегда иметь при себе эту карту.

  1. Возьмите карту.
  2. Заполните следующие поля или попросите врача заполнить их:
    • Имя:
    • Дата рождения:
    • Показание:
    • Доза: ......мг два раза в день
    • Имя врача:
    • Телефон врача:
  3. Сложите карту и всегда носите её с собой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Day Zero ehf.
Рейкьявикюрвегюр 62
220 Хафнарфьёрдюр
Исландия
Производители
Balkanpharma Dupnitsa AD,
3 Samokovsko Shosse STSr. 2600,
Дупница,
Болгария
Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA Харлем,
Нидерланды
Actavis International Ltd,
4, Sqaq tal-Gidi, Valletta Road,
Лука LQA 6000,
Мальта
Actavis Group PTC ehf.,
Рейкьявикюрвегюр, 76–78,
IS-220 Хафнарфьёрдюр,
Исландия

На этом лекарственном средстве получена регистрация в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Pixadil
Италия: Pixadil

Вкладыш-инструкция: информация для пациента

Пиксадил 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

апиксабан
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

  • Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
  • При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
  • Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
  • При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

  1. Что такое Пиксадил и для чего он применяется
  2. Что необходимо знать перед приемом Пиксадила
  3. Как принимать Пиксадил
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Пиксадил
  6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Пиксадил и для чего он применяется

Пиксадил содержит действующее вещество апиксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Это лекарственное средство помогает предотвратить образование тромбов, блокируя фактор Xa — важный компонент процесса свёртывания крови. Пиксадил применяется у взрослых:

  • для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердцебиением (фибрилляция предсердий) и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска. Тромбы могут отрываться, попадать в мозг и вызывать инсульт, либо достигать других органов, нарушая нормальное кровоснабжение этих органов (так называемая системная эмболия). Инсульт может угрожать жизни и требует немедленной медицинской помощи;
  • для лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и/или лёгких.

2. Что нужно знать перед приемом Пиксадила

Не принимайте Пиксадил, если:

  • у вас аллергия на апиксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
  • у вас чрезмерные кровотечения;
  • у вас заболевание какого-либо органа, которое повышает риск серьезного кровотечения (например, недавняя или текущая язва желудка или кишечника, недавнее кровоизлияние в мозг);
  • у вас заболевание печени, которое повышает риск кровотечения (печеночная коагулопатия);
  • вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, дабигатран или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, наличия венозного или артериального катетера, при котором вы получаете гепарин через этот катетер для поддержания его проходимости, или при катетерной абляции (введении катетера в кровеносный сосуд) для лечения нерегулярного сердечного ритма (аритмии).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом этого лекарственного средства, если у вас есть одно из следующих состояний:

  • повышенный риск кровотечения, например:
  • кровоточивость, включая состояния, при которых снижена активность тромбоцитов;
  • очень высокое кровяное давление, не контролируемое медикаментозным лечением;
  • если вам больше 75 лет;
  • если ваш вес составляет 60 кг или менее;
  • тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе;
  • проблемы с печенью или в анамнезе были проблемы с печенью; Пиксадил следует применять с осторожностью у пациентов с признаками нарушения функции печени;
  • у вас протезировано сердечный клапан;
  • если ваш врач обнаружит, что ваше кровяное давление нестабильно, или если планируется другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из легких.

Особую осторожность соблюдайте при приеме Пиксадила:

  • если у вас диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если вам предстоит хирургическая операция или процедура, которая может вызвать кровотечение, врач может порекомендовать временно прекратить прием этого лекарственного средства на короткий срок. Если вы не уверены, может ли какая-либо процедура вызвать кровотечение, проконсультируйтесь с врачом.

Дети и подростки
Пиксадил не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Пиксадил
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарства могут усиливать действие Пиксадила, а другие — ослаблять его. Ваш врач решит, можно ли вам принимать Пиксадил при одновременном использовании этих препаратов, и насколько тщательно необходимо вас наблюдать.
Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Пиксадила и повышать риск нежелательных кровотечений:

  • некоторые противогрибковые препараты (например, кетоконазол и др.);
  • некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
  • другие препараты, применяемые для снижения свертываемости крови (например, эноксапарин и др.);
  • противовоспалительные препараты или обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота или напроксен). Особенно если вам больше 75 лет и вы принимаете ацетилсалициловую кислоту, риск кровотечения возрастает;
  • препараты от высокого давления или сердечных заболеваний (например, дилтиазем);
  • антидепрессанты, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина.

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие Пиксадила и снижать его способность предотвращать образование тромбов:

  • препараты при эпилепсии или судорогах (например, фенитоин и др.);
  • зверобой продырявленный (фитопрепарат, применяемый при депрессии);
  • препараты для лечения туберкулеза или других инфекций (например, рифампицин).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее наступление или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства.
Влияние апиксабана на течение беременности и развитие плода неизвестно. Не следует принимать Пиксадил во время беременности. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время приема Пиксадила.
Неизвестно, проникает ли апиксабан в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом этого лекарственного средства в период грудного вскармливания. Они посоветуют вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/не начинать терапию Пиксадилом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Апиксабан не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Пиксадил содержит лактозу (разновидность сахара) и натрий
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Пиксадил

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Доза
Проглатывайте таблетку, запивая небольшим количеством воды. Пиксадил можно принимать как во время еды, так и независимо от приёма пищи.
Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день, чтобы достичь наилучшего
эффекта от лечения.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Пиксадила. Таблетку можно измельчить и смешать с водой, 5%-ным раствором глюкозы в воде, яблочным соком или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.
Инструкции по измельчению таблетки:

  • Измельчите таблетки ступкой и пестиком.
  • Осторожно перенесите всю полученную порошкообразную массу в подходящую ёмкость и смешайте с небольшим количеством жидкости — например, 30 мл (2 столовые ложки) воды или одной из других указанных выше жидкостей — для приготовления суспензии.
  • Проглотите полученную смесь.
  • Прополоскайте ступку и пестик, а также ёмкость, в которой готовилась смесь, небольшим количеством воды или одной из других указанных жидкостей (например, 30 мл), и проглотите промывную жидкость.

При необходимости врач может вводить измельчённую таблетку Пиксадила, смешанную с 60 мл воды или 5%-ным раствором глюкозы в воде, через назогастральный зонд.
Принимайте Пиксадил в соответствии с рекомендациями:
Для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нарушением ритма сердца
и наличием как минимум одного дополнительного фактора риска.
Рекомендуемая доза — одна таблетка по 5 мг дважды в день.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 2,5 мг дважды в день, если:

  • у вас тяжёлое нарушение функции почек;
  • вы соответствуете двум или более из следующих критериев: результаты анализа крови указывают на снижение функции почек (уровень креатинина в сыворотке крови составляет 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) или выше); возраст 80 лет и старше; масса тела 60 кг или менее.

Рекомендуемая доза — одна таблетка дважды в день, например, одна утром и одна вечером. Продолжительность лечения определит ваш врач.
Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких
Рекомендуемая доза — две таблетки по 5 мг дважды в день в течение первых 7 дней, например, две утром и две вечером.
Через 7 дней рекомендуемая доза снижается до одной таблетки по 5 мг дважды в день, например, одна утром и одна вечером.
Для профилактики повторного образования тромбов после завершения 6-месячного курса
лечения
Рекомендуемая доза — одна таблетка по 2,5 мг дважды в день, например, одна утром и одна вечером.
Продолжительность лечения определит ваш врач.
Ваш врач может изменить вашу антикоагулянтную терапию следующим образом:

  • Переход от Пиксадила к другому антикоагулянту

Прекратите приём Пиксадила. Начните приём другого антикоагулянта (например, гепарина) в тот момент, когда должна была быть принята следующая таблетка Пиксадила.

  • Переход от другого антикоагулянта к Пиксадилу
    Прекратите приём другого антикоагулянта. Начните приём Пиксадила в тот момент, когда должна была быть принята следующая доза антикоагулянта, и продолжайте приём в обычном режиме.
  • Переход от лечения антикоагулянтом, являющимся антагонистом витамина К (например, варфарином), к Пиксадилу
    Прекратите приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Вашему врачу необходимо будет провести анализы крови и дать вам указания о времени начала приёма Пиксадила.
  • Переход от Пиксадила к лечению антикоагулянтом, являющимся антагонистом витамина К (например, варфарином)
    Если врач порекомендует вам начать приём препарата, содержащего антагонист витамина К, продолжайте принимать Пиксадил не менее 2 дней после первой дозы препарата с антагонистом витамина К. Вашему врачу необходимо будет провести анализы крови и дать вам указания о времени прекращения приёма Пиксадила.

Пациенты, которым проводится кардиоверсия
Если для восстановления нормального сердечного ритма у вас требуется процедура, называемая кардиоверсией, принимайте Пиксадил в те сроки, которые назначит вам врач, чтобы предотвратить образование тромбов в сосудах головного мозга и других сосудах вашего организма.
Если вы приняли Пиксадил в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно сообщите об этом врачу, если вы приняли больше, чем предписано. Возьмите с собой упаковку от лекарства, даже если таблетки закончились.
Если вы приняли Пиксадил в дозе, превышающей рекомендованную, риск кровотечения может возрасти. При возникновении кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения, способные нейтрализовать антикоагулянтное действие в отношении фактора Xa.
Если вы забыли принять Пиксадил
Примите пропущенную дозу, как только вспомните, и:

  • принимайте следующую дозу Пиксадила в обычное время;
  • затем продолжайте приём в соответствии с установленным режимом.

Если вы не знаете, что делать, или если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если вы прекращаете приём Пиксадила
НЕ прекращайте приём Пиксадила без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромбоза может увеличиться, если вы прекратите лечение слишком рано.
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Наиболее частым общим побочным эффектом апиксабана является кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни и требует немедленного медицинского вмешательства.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приеме апиксабана для профилактики образования тромбов в сердце у пациентов с нерегулярным сердечным ритмом и как минимум одним дополнительным фактором риска.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

  • Кровотечения, в том числе:
  • в глазах;
  • в желудке или кишечнике;
  • из прямой кишки;
  • кровь в моче;
  • из носа;
  • из десен;
  • синяки и отеки;
  • Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
  • Низкое артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащенное сердцебиение;
  • Тошнота (ощущение недомогания);
  • Анализы крови могут показать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

  • Кровотечение:
  • в мозг или спинной мозг;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • в брюшной полости или из влагалища;
  • светлая/красная кровь в кале;
  • кровотечение после операции, включая синяки и отеки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
  • Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
  • Анализы крови могут показать:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых печеночных ферментов;
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз;
  • Высыпания на коже;
  • Зуд;
  • Выпадение волос;
  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

  • Кровотечение:
  • в легкие или горло;
  • в пространство позади брюшной полости;
  • в мышцы.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

  • Высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри и напоминать маленькие «мишени» (темные пятна в центре, окруженные светлой зоной, с темным кольцом по краю) (многоформная эритема).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться высыпаниями или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при приеме апиксабана для лечения или профилактики повторного образования тромбов в венах ног и сосудах легких.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

  • Кровотечения, в том числе:
  • из носа;
  • из десен;
  • кровь в моче;
  • синяки и отеки;
  • в желудке, кишечнике, из прямой кишки;
  • во рту;
  • из влагалища;
  • Анемия, которая может вызывать усталость или бледность кожи;
  • Снижение числа тромбоцитов в крови (что может повлиять на свёртываемость);
  • Тошнота (ощущение недомогания);
  • Высыпания на коже;
  • Анализы крови могут показать:
  • повышение уровня гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) или аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

  • Низкое артериальное давление, которое может вызывать слабость или учащенное сердцебиение;
  • Кровотечение:
  • в глазах;
  • во рту или кровь в мокроте при кашле;
  • светлая/красная кровь в кале;
  • анализы, показывающие наличие крови в кале или моче;
  • кровотечение после операции, включая синяки и отеки, выделение крови или жидкости из хирургической раны/разреза (секреция из раны) или места инъекции;
  • из геморроидальных узлов;
  • в мышцах;
  • Зуд;
  • Выпадение волос;
  • Аллергические реакции (гиперчувствительность), которые могут вызывать: отек лица, губ, рта, языка и/или горла и затруднение дыхания. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
  • Анализы крови могут показать:
  • нарушения функции печени;
  • повышение некоторых печеночных ферментов;
  • повышение билирубина — продукта распада эритроцитов, что может вызывать желтушность кожи и глаз.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

  • Кровотечение:
  • в мозг или спинной мозг;
  • в легкие.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

  • Кровотечение:
  • в брюшную полость или в пространство позади брюшной полости.
  • Высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри и напоминать маленькие «мишени» (темные пятна в центре, окруженные светлой зоной, с темным кольцом по краю) (многоформная эритема).
  • Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться высыпаниями или острыми, плоскими, красными, круглыми пятнами под поверхностью кожи или синяками.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Пиксадил

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, флаконе и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пиксадил

  • Действующее вещество: апиксабан. Каждая пластифицированная таблетка содержит 5 мг апиксабана.
  • Вспомогательные вещества:
  • Ядро таблетки: лактоза (см. раздел 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, стеарат магния.
  • Пленочное покрытие: лактоза моногидрат (см. раздел 2), гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 3350, триацетин, оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Пиксадила и содержимое упаковки
Таблетки розового цвета, модифицированной овальной формы, пластифицированные, с маркировкой «TV» с одной стороны и «G2» — с другой стороны таблетки. Размеры: длина 9,9–10,5 мм, ширина 5,0–5,6 мм, толщина 4,2–4,8 мм.
Пиксадил выпускается в упаковках:

  • Блистеры по 28 и 60 пластифицированных таблеток. Блистеры помещаются в картонные коробки с листком-вкладышем внутри.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Карта оповещения для пациента: управление информацией
Внутри упаковки Пиксадила, вместе с листком-вкладышем, вы найдете Карту оповещения для пациента, или ваш врач может выдать вам аналогичную карту.
Эта Карта оповещения для пациента содержит информацию, которая может быть вам полезна, и информирует других врачей о том, что вы принимаете Пиксадил. Вы должны всегда носить эту карту с собой.

  1. Возьмите карту.
  2. Заполните следующие поля или попросите врача сделать это за вас:
    • Имя:
    • Дата рождения:
    • Показание:
    • Доза: ......мг два раза в день
    • Имя врача:
    • Номер телефона врача:
  3. Сложите карту и всегда носите её с собой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Day Zero ehf.
Reykjavíkurvegi 62
220 Хафнарфьордюр
Исландия

Производители
Balkanpharma Dupnitsa AD,
3 Samokovsko Shosse STSr. 2600,
Дупница,
Болгария
Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA Харлем,
Нидерланды
Actavis International Ltd,
4, Sqaq tal-Gidi off Valletta Road,
Лука LQA 6000,
Мальта
Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavikurvegur 76-78,
IS-220 Хафнарфьордюр,
Исландия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Pixadil
Италия: Pixadil