PIXADIL

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pixadil 2,5 mg tabletki powlekane

apixaban
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Pixadil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pixadil
3. Jak stosować Pixadil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pixadil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pixadil i do czego służy

Pixadil zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwwskrzepowymi. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi,
blokując czynnik Xa, który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi.
Pixadil stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (tromboza żył głębokich [TVP]) po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach nóg. Może to prowadzić do obrzęku nóg, z bólem lub bez bólu. Jeżeli skrzep krwi przemieści się z nogi do płuc, może zablokować przepływ krwi, powodując duszność, z bólem w klatce piersiowej lub bez niego. Ten stan (zatorowość płucna) może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepliny krwi mogą się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar, lub dotrzeć do innych narządów, uniemożliwiając normalny dopływ krwi do tych narządów (tzw. embolia ogólnoustrojowa). Udar może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (tromboza żył głębokich) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Pixadil

Nie przyjmuj leku Pixadil, jeśli:

• jesteś uczulony na apiksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz nadmierną utratę krwi;
• masz chorobę w jakimś organie, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. niedawną lub aktywną owrzodzenie żołądka lub jelita, niedawne krwawienie do mózgu);
• masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (wątrobacze krzepnięcie);
• przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzeplinowego, gdy masz założony cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik w celu utrzymania go w stanie przepływu, lub gdy cewnik jest wprowadzany do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewnikowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmię).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli masz
którejkolwiek z poniższych chorób lub stanów:

• zwiększonych ryzyko krwawienia, takich jak:
• zaburzenia krwawienia, w tym stany prowadzące do zmniejszonej aktywności płytek krwi;
• bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym;
• jeśli masz więcej niż 75 lat;
• jeśli ważysz 60 kg lub mniej;
• ciężką chorobę nerek lub jesteś w dializie;
• problemy z wątrobą lub historię problemów z wątrobą; lek Pixadil będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzonej funkcji wątroby;
• masz założony cewnik (rurkę) lub miałeś zastrzywany do rdzenia kręgowego (w celu znieczulenia lub złagodzenia bólu). Lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku Pixadil po upływie 5 godzin lub więcej od usunięcia cewnika;
• masz sztuczny zawór sercowy;
• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub jeśli planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu leku Pixadil

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może spowodować
krwawienie, lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania tego leku na krótki czas.
Jeśli nie jesteś pewien, czy procedura może spowodować krwawienie, zapytaj lekarza.
Dzieci i młodzież
Lek Pixadil nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Pixadil
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub
możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Pixadil, inne mogą je osłabiać. Lekarz zadecyduje,
czy powinieneś przyjmować lek Pixadil w połączeniu z tymi lekami i jak dokładnie należy Cię
obserwować.
Następujące leki mogą nasilić działanie leku Pixadil i zwiększyć ryzyko niepożądanych krwawień:

• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itp.);
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir);
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna, itp.);
• leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz więcej niż 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe;
• leki na nadciśnienie lub problemy sercowe (np. dyltiazem);
• leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.

Następujące leki mogą osłabić działanie leku Pixadil w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi:

• leki stosowane w epilepsji lub padaczce (np. fenytoina, itp.);
• roślinę zwaną dziurawcem zwyczajnym (produkt ziołowy stosowany w depresji);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych infekcji (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Nieznane są skutki działania apiksabanu na ciążę i rozwijającego się płodu. Nie powinieneś przyjmować
leku Pixadil, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania leku Pixadil.
Nie wiadomo, czy apiksaban przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
przed zażyciem tego leku w okresie karmienia piersią. Doradzą Ci, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać lub nie rozpoczynać leczenia lekiem Pixadil.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Apiksaban nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Lek Pixadil zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pixadil

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Połknij tabletkę z niewielką ilością wody. Pixadil można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, zapytaj lekarza o inne sposoby przyjmowania Pixadil. Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z wodą, 5% roztworem glukozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
Instrukcje rozdrabniania tabletek:

• Rozdrobnij tabletki za pomocą moździerza i tłuczków.
• Ostrożnie przenieś całą zawartość proszku do odpowiedniego naczynia i wymieszaj z niewielką ilością płynu, np. 30 ml (2 łyżki stołowe), wody lub jednego z innych wymienionych płynów, aby przygotować mieszaninę.
• Połknij mieszaninę.
• Przepłucz moździerz i tłuczek użyte do rozdrobnienia tabletki oraz naczynie niewielką ilością wody lub innego płynu (np. 30 ml) i połknij płukankę.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci rozkruszona tabletkę Pixadil wymieszana z 60 ml wody lub 5% roztworem glukozy w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową.
Stosuj Pixadil zgodnie z zaleceniem:
Aby zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub
kolanowego.
Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy dziennie.
Na przykład jedna rano i jedna wieczorem.
Pierwszą tabletkę należy przyjąć 12–24 godziny po zabiegu.
Jeśli miałeś operację biodra, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez okres 32–38 dni.
Jeśli miałeś operację kolana, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez okres 10–14 dni.
Aby zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytem serca
i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:

• Twoja czynność nerek jest znacznie obniżona;
• spełniasz dwie lub więcej z poniższych warunków: wyniki badań krwi wskazują na słabe działanie nerek (wartość kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dl (133 mikromole/l) lub więcej); masz 80 lat lub więcej; Twoja masa ciała wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, na przykład jedna rano i jedna wieczorem. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Aby leczyć skrzepy krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc
Zalecana dawka to dwie tabletki 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg dwa razy dziennie, na przykład jedna rano i jedna wieczorem.
Aby zapobiec ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi po zakończeniu 6-miesięcznego
leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy dziennie, na przykład jedna rano i jedna wieczorem.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Lekarz może zmodyfikować Twoje leczenie przeciwkrzepliwe w następujący sposób:

• Przejście z Pixadil na lek przeciwkrzepliwy Przestań przyjmować Pixadil. Rozpocznij leczenie lekiem przeciwkrzepliwym (np. heparyną) w momencie, w którym miałeś przyjąć następną tabletkę.
• Przejście z leku przeciwkrzepliwego na Pixadil Przestań przyjmować lek przeciwkrzepliwy. Rozpocznij leczenie Pixadil w momencie, w którym miałeś przyjąć następną dawkę leku przeciwkrzepliwego, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniem.
• Przejście z leczenia lekiem zawierającym antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na Pixadil Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy rozpocząć leczenie Pixadil.
• Przejście z Pixadil na leczenie lekiem zawierającym antagonistę witaminy K (np. warfarynę) Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Pixadil przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy przerwać leczenie Pixadil.

Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli Twoje nieregularne bicie serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmuj Pixadil dokładnie w czasie wskazanym przez lekarza, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach Twojego ciała.
Jeśli przyjmiesz więcej Pixadil niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś więcej niż zalecana dawka Pixadil. Zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie ma już żadnych tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej Pixadil niż zalecane, możesz mieć większe ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie, które może unieczynnić działanie przeciwkrzepliwe przeciwko czynnika Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pixadil
Przyjmij pominiętą dawkę natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz i:

• przyjmij następną dawkę Pixadil o zwyczajnej porze;
• następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli masz wątpliwości, co robić, lub zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie Pixadil
NIE przestawaj przyjmować Pixadil bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem, ponieważ ryzyko wystąpienia skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich je występują. Lek Pixadil może być stosowany w trzech różnych stanach medycznych. Znane działania niepożądane i częstość ich występowania mogą się różnić i są wymienione oddzielnie poniżej. W przypadku tych stanów najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym apiksabanu jest krwawienie, które może zagrozić życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Poniższe działania niepożądane są znane przy stosowaniu apiksabanu w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość skóry
• Krwawienia, w tym: siniaki i obrzęki
• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi)
• Krwawienia:
• pojawiające się po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wycieki krwi lub płynów z rany/ranę chirurgiczną (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
• ze żołądka, jelit lub jasnoczerwonej krwi w stolcu
• w moczu
• z nosa
• z pochwy
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone bicie serca
• Badania krwi mogą wykazać:
• zaburzenia funkcji wątroby
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych
• wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu
• Świąd.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności oddechowe. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• Krwawienia:
• w mięśniu
• w oczach
• z dziąseł i krwi w plwocinie podczas kaszlu
• z odbytu
• Ubytek włosów.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienia:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym
• w płucach lub gardle
• w jamie ustnej
• w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną
• z hemoroidów
• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu
• Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (zespół Stevensa-Johnsona).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.

Poniższe działania niepożądane są znane przy stosowaniu apiksabanu w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
• w oczach
• w żołądku lub jelitach
• z odbytu
• w moczu
• z nosa
• z dziąseł
• siniaki i obrzęki
• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość skóry
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone bicie serca
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Badania krwi mogą wykazać:
• wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Krwawienia:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym
• w jamie ustnej lub krwi w plwocinie podczas kaszlu
• w jamie brzusznej lub z pochwy
• jasnoczerwonej krwi w stolcu
• krwawienia pojawiające się po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wycieki krwi lub płynów z rany/ranę chirurgiczną (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
• z hemoroidów
• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu
• Obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi)
• Badania krwi mogą wykazać:
• zaburzenia funkcji wątroby
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych
• wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu
• Wysypka
• Świąd
• Ubytek włosów
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności oddechowe. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Krwawienia:
• w płucach lub gardle
• w przestrzeni za jamą brzuszną
• w mięśniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (zespół Stevensa-Johnsona).

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.

Poniższe działania niepożądane są znane przy stosowaniu apiksabanu w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
• z nosa
• z dziąseł
• w moczu
• siniaki i obrzęki
• w żołądku, jelitach, z odbytu
• w jamie ustnej
• z pochwy
• Anemia, która może powodować zmęczenie lub bladość skóry
• Obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi)
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Wysypka
• Badania krwi mogą wykazać:
• wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaninowej aminotransferazy (ALT).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone bicie serca
• Krwawienia:
• w oczach
• w jamie ustnej lub krwi w plwocinie podczas kaszlu
• jasnoczerwonej krwi w stolcu
• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu
• krwawienia pojawiające się po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wycieki krwi lub płynów z rany/ranę chirurgiczną (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
• z hemoroidów
• w mięśniu
• Świąd
• Ubytek włosów
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności oddechowe. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• Badania krwi mogą wykazać:
• zaburzenia funkcji wątroby
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych
• wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Krwawienia:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym
• w płucach.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienia:
• w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną.
• Wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (zespół Stevensa-Johnsona).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pixadil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu, pojemniku i folii po słowie „Wyg.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pixadil

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg apiksabanu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:
• Rdzeń tabletki: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, croscarmellosa sodowa, sodu laurylosiarczan, stearynian magnezu.
• Powłoka filmowa: laktoza jednowodna (patrz punkt 2), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, triacetyna, żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd zewnętrzny Pixadil i zawartość opakowania
Tabletki jasnożółte, okrągłe, powlekane, z oznaczeniem „TV” po jednej stronie i „G1”
po drugiej stronie tabletki. Wymiary: średnica 5,9 – 6,5 mm, grubość 3,0 – 3,6 mm.
Pixadil jest dostępny w opakowaniach:

• blisterach zawierających 10, 20, 60 tabletek powlekanych. Blistry są pakowane w tekturowe pudełka z ulotką w środku.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Karta ostrzeżenia dla pacjenta: zarządzanie informacjami
W opakowaniu Pixadil, razem z ulotką, znajdziesz Kartę ostrzeżenia dla pacjenta lub lekarz może ją Tobie wręczyć.
Karta ta zawiera informacje, które mogą być dla Ciebie przydatne oraz ostrzegają inne lekarzy, że przyjmujesz Pixadil. Należy zawsze nosić przy sobie tę kartę.

1. Weź kartę.
2. Wypełnij następujące rubryki lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
   • Imię i nazwisko:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Dawkowanie: ......mg dwa razy dziennie
   • Imię i nazwisko lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:
3. Złóż kartę i zawsze nosź ją przy sobie.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Day Zero ehf.
Reykjavíkurvegi 62
220 Hafnarfjörður
Islandia
Producent
Balkanpharma Dupnitsa AD,
3 Samokovsko Shosse STSr. 2600,
Dupnitsa,
Bułgaria
Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Holandia
Actavis International Ltd,
4, Sqaq tal-Gidi off Valletta Road,
Luqa LQA 6000,
Malta
Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavikurvegur 76-78,
IS-220 Hafnarfjordur,
Islandia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Pixadil
Włochy: Pixadil

Ulotka: informacje dla pacjenta

Pixadil 5 mg tabletki powlekane filmem

apixaban
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść niniejszej ulotki

1. Co to jest Pixadil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pixadil
3. Jak stosować Pixadil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pixadil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pixadil i do czego służy

Pixadil zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy leków zwanych
lekarstwami przeciwzakrzepowymi. To lekarstwo pomaga zapobiegać powstawaniu skrzepliny krwi,
poprzez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi.
Pixadil stosuje się u dorosłych:

• w celu zapobiegania powstawaniu skrzepliny krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzep krwi może się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar, lub dotrzeć do innych narządów, uniemożliwiając normalny dopływ krwi do tych narządów (tzw. zakrzepica systemowa). Udar może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• w leczeniu skrzepliny krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepienie żył) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu skrzepliny krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pixadil

Nie przyjmuj Pixadil, jeśli:

• jesteś uczulony na apiksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz nadmierną utratę krwi;
• masz chorobę w jakimś organie, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. niedawno wystąpiła lub trwająca choroba żołądka lub jelita, niedawne krwawienie do mózgu);
• masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (zespół wątrobowo-obwodowy);
• aktualnie przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfaryna, rywaroksaban, dabigatran lub heparyna), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy masz cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwarty, lub gdy cewnik jest wprowadzany do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewkowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli masz
którekolwiek z poniższych stanów:

• zwiększonych ryzyko krwawienia, np.:
• zaburzeń krwotocznych, w tym stanów prowadzących do zmniejszonej aktywności płytek krwi;
• bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego leczeniem medycznym;
• jeśli masz więcej niż 75 lat;
• jeśli ważysz 60 kg lub mniej;
• ciężkiej choroby nerek lub jesteś w dializie;
• problemów z wątrobą lub historii problemów z wątrobą; Pixadil należy stosować z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzonej funkcji wątroby;
• masz sztuczną zastawkę serca;
• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg w celu usunięcia skrzepliny z płuc.

Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Pixadil:

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli planowany jest u Ciebie zabieg chirurgiczny lub procedura, która może spowodować
krwawienie, lekarz może zalecić tymczasowe, krótkotrwałe przerwanie przyjmowania tego leku. Jeśli nie jesteś pewien, czy dana procedura może spowodować krwawienie, skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Pixadil nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Pixadil
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub
może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Pixadil, inne mogą je osłabiać. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Pixadil podczas przyjmowania tych leków oraz jak dokładnie należy Cię obserwować.
Następujące leki mogą nasilać działanie Pixadil i zwiększać ryzyko niepożądanych krwawień:

• niektóre leki na infekcje grzybicze (np. ketokonazol itp.);
• niektóre leki przeciwwirusowe na HIV/AIDS (np. rytonawir);
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna itp.);
• leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz więcej niż 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe;
• leki na nadciśnienie lub problemy serca (np. diltiazen);
• leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.

Następujące leki mogą osłabiać działanie Pixadil w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi:

• leki na padaczkę lub drgawki (np. fenytoina itp.);
• roślinę zwaną Janowitką (produkt ziołowy stosowany przy depresji);
• leki na gruźlicę lub inne infekcje (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Nie są znane skutki działania apiksabanu na ciążę i rozwijającego się dziecka. Nie powinieneś przyjmować
Pixadil, jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Pixadil.
Nie wiadomo, czy apiksaban przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią. Doradzą Ci, czy przerwać karmienie piersią lub przerwać/nie rozpoczynać leczenia Pixadil.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Apiksaban nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Pixadil zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem
tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Pixadil

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Połknij tabletkę z niewielką ilością wody. Pixadil można przyjmować z lub bez posiłku.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, zapytaj lekarza o inne sposoby przyjmowania Pixadilu. Tabletę można rozdrobić i zmieszać z wodą, 5% roztworem glukozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
Instrukcje dotyczące rozdrabniania tabletek:

• Rozdrób tabletki za pomocą moździerza i tłuczka.
• Ostrożnie przenieś całą proszkową zawartość do odpowiedniego naczynia i wymieszaj z niewielką ilością płynu, np. 30 ml (2 łyżki stołowe), wody lub jednego z innych wymienionych płynów, aby przygotować mieszaninę.
• Połknij mieszaninę.
• Przepłucz moździerz i tłuczek użyte do rozdrabniania tabletek oraz naczynie niewielką ilością wody lub innego płynu (np. 30 ml) i połknij ten płukanie.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci rozkruszona tabletkę Pixadilu wymieszana z 60 mL wody lub 5% roztworem glukozy w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową.
Stosuj Pixadil zgodnie z zaleceniem:
Dla zapobiegania powstawaniu skrzeplin w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:

• masz znacznie obniżoną funkcję nerek;
• spełniasz dwie lub więcej z poniższych warunków: wyniki badań krwi sugerują słabe działanie nerek (wartość kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dl (133 mikromole/l) lub więcej); masz 80 lat lub więcej; Twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem. Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Dla leczenia skrzeplin w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc
Zalecana dawka to dwie tabletki 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Dla zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Lekarz może zmodyfikować Twoje leczenie przeciwkrzepliwe w następujący sposób:

• Zamiana z Pixadilu na lek przeciwkrzepliwy

Przestań przyjmować Pixadil. Rozpocznij leczenie lekiem przeciwkrzepliwym (np. heparyną) w momencie, w którym miałeś/-aś przyjąć następną tabletkę.

• Zamiana z leku przeciwkrzepliwego na Pixadil
  Przestań przyjmować lek przeciwkrzepliwy. Rozpocznij leczenie Pixadilem w momencie, w którym miałeś/-aś przyjąć następną dawkę leku przeciwkrzepliwego, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniem.
• Zamiana z leczenia lekiem zawierającym antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na Pixadil
  Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy rozpocząć leczenie Pixadilem.
• Zamiana z Pixadilu na leczenie lekiem zawierającym antagonistę witaminy K (np. warfarynę)
  Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Pixadilu przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy przerwać leczenie Pixadilem.

Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli nieregularny rytm serca wymaga przywrócenia do normalnego rytmu za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj Pixadil dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin w naczyniach mózgu i innych naczyniach Twojego ciała.
Jeśli przyjmiesz więcej Pixadilu niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś/-aś więcej niż zalecana dawka Pixadilu. Weź ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie ma już żadnych tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej Pixadilu niż zalecane, możesz mieć większe ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie, które może znieść działanie przeciwkrzepliwe przeciwko czynnika Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pixadil
Przyjmij pominiętą dawkę, jak tylko sobie o niej przypomnisz i:

• przyjmij następną dawkę Pixadilu o zwykłej porze;
• następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić, lub jeśli zapomniałeś/-aś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie Pixadilem
Nie przestawaj przyjmować Pixadilu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanych apiksabanu jest krwawienie, które może potencjalnie zagrozić życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
Poniższe działania niepożądane są znane przy stosowaniu apiksabanu w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
• w oczach;
• w żołądku lub jelitach;
• z odbytu;
• krew w moczu;
• z nosa;
• z dziąseł;
• siniaki i opuchlizny;
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone bicie serca;
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
• Badania krwi mogą wykazać:
• podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Krwawienie:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
• w jamie brzusznej lub z pochwy;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i opuchlizny, wyciek krwi lub płynów z rany/połączenia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• z hemoroidów;
• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
• Spadek liczby płytek krwi w krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• Badania krwi mogą wykazać:
• zaburzenia czynności wątroby;
• podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
• podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
• Wysypkę skórną;
• Świąd;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Krwawienie:
• w płucach lub gardle;
• w przestrzeni za jamą brzuszną;
• w mięśniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (wielopostaciowe zespole rumieniowe).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) może objawiać się wysypką lub ostrych, płaskich, czerwonych, okrągłych plam pod powierzchnią skóry lub siniakami.

Poniższe działania niepożądane są znane przy stosowaniu apiksabanu w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin w żyłach nóg i naczyniach płuc.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
• z nosa;
• z dziąseł;
• krew w moczu;
• siniaki i opuchlizny;
• w żołądku, jelitach, z odbytu;
• w jamie ustnej;
• z pochwy;
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
• Spadek liczby płytek krwi w krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
• Wysypka skórna;
• Badania krwi mogą wykazać:
• podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone bicie serca
• Krwawienie:
• w oczach;
• w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
• jasnoczerwona krew w stolcu;
• badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i opuchlizny, wyciek krwi lub płynów z rany/połączenia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• z hemoroidów;
• w mięśniu;
• Świąd;
• Wypadanie włosów;
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
• Badania krwi mogą wykazać:
• zaburzenia czynności wątroby;
• podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
• podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Krwawienie:
• w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
• w płucach.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie:
• w jamie brzusznej lub w przestrzeni za jamą brzuszną.
• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (wielopostaciowe zespole rumieniowe).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) może objawiać się wysypką lub ostrych, płaskich, czerwonych, okrągłych plam pod powierzchnią skóry lub siniakami.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pixadil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, fiolce i blisterze za oznaczeniem „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pixadil

• Substancją czynną jest apyksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg apyksabanu.
• Pozostałe substancje pomocnicze to:
• Rdzeń tabletu: laktoza (patrz punkt 2), celuloza mikrokryształowa, croscarmellosa sodowa, sodu laurilsulfon, stearynian magnezu.
• Powłoka filmowa: monohydrat laktozy (patrz punkt 2), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, triacetyna, tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Pixadil i zawartości opakowania
Tabletki różowe, o zmodyfikowanym kształcie owalnym, powlekane, z oznaczeniem „TV” po jednej stronie i „G2” po drugiej stronie tabletu. Wymiary: 9,9 – 10,5 mm długości, 5,0 – 5,6 mm szerokości, 4,2 – 4,8 mm grubości.
Pixadil jest dostępny w opakowaniach:

• blisterach zawierających 28, 60 powlekanych tabletek. Blistry są pakowane w pudełka z tektury, wraz z ulotką w środku.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane na rynek.
Karta ostrzeżenia dla pacjenta: zarządzanie informacjami
Wewnątrz opakowania Pixadil, razem z ulotką, znajdziesz Kartę Ostrzeżenia dla Pacjenta lub podobną kartę może wydać Ci lekarz.
Karta ta zawiera informacje, które mogą być dla Ciebie przydatne oraz ostrzega inne lekarzy, że przyjmujesz Pixadil. Należy zawsze nosić przy sobie tę kartę.

1. Weź kartę.
2. Wypełnij następujące rubryki lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
   • Imię i nazwisko:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Dawkowanie: ......mg dwa razy dziennie
   • Nazwisko lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:
3. Złóż kartę i zawsze nosź ją przy sobie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Day Zero ehf.
Reykjavíkurvegi 62
220 Hafnarfjörður
Islandia
Producent
Balkanpharma Dupnitsa AD,
3 Samokovsko Shosse STSr. 2600,
Dupnitsa,
Bułgaria
Teva Pharma B.V.,
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Holandia
Actavis International Ltd,
4, Sqaq tal-Gidi off Valletta Road,
Luqa LQA 6000,
Malta
Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavikurvegur 76-78,
IS-220 Hafnarfjordur,
Islandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Pixadil
Włochy: Pixadil