Овіксан

ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для користувача

Овіксан 1 мг/г крем

mometasone furoato
Еквівалентний лікарський засіб (лише для тюбика 30 г)
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Овіксан і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Овіксану
3. Як застосовувати Овіксан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Овіксан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Овіксан і для чого його застосовують

Овіксан містить діючу речовину мометазону фуроат і є кортикостероїдом для місцевого застосування.
Кортикостероїди для місцевого застосування поділяються на чотири категорії залежно від дозування та ефективності: слабкі, помірно потужні, потужні та дуже потужні. Мометазону фуроат належить до категорії кортикостероїдів «потужних».
Дорослі та діти старше 6 років:
Овіксан має протизапальний ефект і зменшує свербіж. Овіксан застосовують для зменшення симптомів захворювань шкіри запального характеру, які можна лікувати кортикостероїдами, наприклад, псоріаз (за винятком поширеного плямистого псоріазу) та інші види дерматиту. Цей лікарський засіб не виліковує захворювання шкіри, від якого ви страждаєте, але полегшує її симптоми.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Овіксану

Не застосовуйте Овіксан

• якщо Ви маєте алергію на фурат мометазону, інші кортикостероїди або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• при інших захворюваннях шкіри, які можуть погіршитися, зокрема при розацеї (захворюванні шкіри обличчя), акне, висипаннях на шкірі (дерматиті) навколо рота, атрофії шкіри, свербіжі в ділянці статевих органів та навколо ануса, пелюшковому дерматиті, бактеріальних інфекціях, таких як імпетиго, туберкульозі (захворюванні легенів), сифілісі (статево передаваному захворюванні), вірусних інфекціях, таких як афтозний стоматит, герпес, вітряна віспа, грибкове ураження стоп (шелушіння та почервоніння шкіри стоп, що супроводжується сверблячком), інфекції Candida в ділянці статевих органів, що може супроводжуватися виділеннями або сверблячком, або при інших захворюваннях шкіри.

• якщо нещодавно у Вас виникли побічні реакції після вакцинації (наприклад, після введення вакцини від грипу).

• на рани або уражену шкіру.

Застереження та обережність

• Повідомте лікаря, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми.
• Негайно повідомте лікаря, якщо під час застосування Овіксану у Вас виникнуть подразнення або гіперчутливість.
• Як і при застосуванні всіх потужних кортикостероїдів для місцевого застосування, лікування не слід припиняти раптово. Якщо припинити тривале лікування, може виникнути рецидив у вигляді інфекції шкіри з сильним почервонінням та відчуттям печіння, іноді дуже сильним. Цю умову можна запобігти, поступово зменшуючи лікування, наприклад, застосовуючи крем рідше перед припиненням терапії.
• Лікування псоріазу цим лікарським засобом може спричинити погіршення стану шкіри (наприклад, може розвинутися пустульна форма цього захворювання, що характеризується утворенням на шкірі багатьох дрібних виразочок). Лікар повинен періодично контролювати перебіг Вашого захворювання, оскільки цей вид лікування потребує ретельного нагляду.
• Овіксан не слід наносити на уражену шкіру.
• Не наносіть цей крем на повіки. Будьте обережні та уникайте потрапляння крему в очі.
• Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Овіксан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікування Овіксаном під час вагітності або годування грудьми може починатися лише після отримання вказівок від лікаря.
Якщо лікар призначив Вам застосовувати крем під час вагітності або годування грудьми, Ви повинні уникати застосування великих кількостей і наносити крем лише коротким курсом. Овіксан не слід наносити на молочні залози або навколишні ділянки шкіри під час годування грудьми.
Овіксан містить пропіленгліколь та цетостеариновий спирт
Крем Овіксан містить пропіленгліколь, який може спричиняти подразнення шкіри, та цетостеариновий спирт, який може викликати місцеві реакції шкіри (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати Овіксан

Овіксан призначений для місцевого застосування (зовнішнього). Овіксан можна застосовувати лише на шкіру.

• Завжди дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо застосування Овіксану. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
• Лікар повинен періодично контролювати перебіг лікування.
• Не застосовуйте крем на обличчя, якщо лікар не призначив вам цього.
• Уникайте потрапляння крему в очі.
• Щоб зменшити ризик небажаних явищ, не накладайте на ділянку шкіри, що підлягає лікуванню, марлю чи пов’язку, якщо лікар не дав вам таких вказівок.

Застосування:
Обережно наносіть тонкий шар крему один раз на добу на уражені ділянки шкіри. Кількість крему має бути мінімальною: достатньо кількості, яку називають «одиниця фаланги», що відповідає площі від кінчика пальця дорослої людини до першого суглоба, щоб покрити ділянку, що дорівнює подвійній площі долоні дорослої людини. Ніколи не застосовуйте більшу кількість крему і не наносіть цей лікарський засіб частіше, ніж радить лікар або фармацевт.

Дорослі, включаючи людей похилого віку:

• Не застосовуйте крем на великі ділянки шкіри (більше ніж 20% загальної поверхні шкіри) або протягом тривалого часу.

Застосування у дітей (від 6 років і старше):

• Не застосовуйте крем дітям віком старше 6 років без призначення лікаря.
• Не наносіть крем на більше ніж 10% поверхні тіла дитини.

Діти молодше 6 років:
Застосування Овіксану у дітей молодше 6 років не рекомендовано.

Якщо ви застосували більше Овіксану, ніж слід
Якщо ви випадково проковтнули крем, це, як правило, не повинно спричинити небажаних ефектів.
Якщо ви не дотримувались інструкцій лікаря і застосовували крем надто часто і/або протягом тривалого часу, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули застосувати Овіксан
Якщо ви забули нанести крем, зробіть це, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати крем, як і раніше. Не подвоюйте дозу і не наносіть крем двічі на добу, щоб компенсувати пропущене застосування.

Якщо ви припинили лікування Овіксаном
Якщо ви застосовували крем протягом тривалого часу, не припиняйте раптово лікування, оскільки це може бути небезпечно. Лікування слід поступово зменшувати за вказівками лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування кортикостероїдів для місцевого застосування у дітей та дорослих, включають:
Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

• Запалення волосяних фолікулів
• Свербіж
• Збільшення кількості поверхневих кровоносних судин або утворення капілярів
• Відчуття печіння

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Біль або інші реакції у місці нанесення
• Вторинні інфекції (інфекції, що виникають під час або після лікування іншої інфекції або захворювання)
• Виразки на обличчі
• Парестезії (незвичайні відчуття або оніміння шкіри)
• Нечітке бачення
• Зміни кольору шкіри
• Макерація шкіри (шкіра стає світлішою та набуває м’якої, розм’якшеної консистенції)
• Мілярія (потовини), (покрасніння шкіри, спричинене жаром, висипання з сильним свербіжом)
• Запалення (включаючи виникнення шкірних реакцій, схожих на вугрі)
• Тоншання шкіри
• Виникнення смуг або нерівномірних плям на шкірі
• Надмірний ріст волосся
• Підвищена чутливість шкіри
• Сухість шкіри

Частіше застосування, лікування більших ділянок шкіри, тривале застосування та лікування під оклюзійною пов’язкою можуть збільшити ризик побічних ефектів.

Кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення гормонів організмом. Це відбувається найімовірніше при застосуванні високих доз протягом тривалого періоду часу.
Додаткові побічні ефекти у дітей
Зокрема, у дітей, яким застосовують креми та мазі на основі кортикостероїдів, препарат може всмоктуватися через шкіру, що може призвести до захворювання, відомого як синдром Кушинга. Цей синдром характеризується багатьма симптомами, серед яких — слабкість і округлення рис обличчя.
Тривале застосування може пригнічувати ріст у дітей. Лікар намагатиметься запобігти цьому ризику, призначаючи найменшу можливу дозу кортикостероїдів, достатню для контролю симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Овіксан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Овіксан після закінчення терміну придатності, який зазначено на тюбику та картонній упаковці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Особливих заходів щодо зберігання не потрібно.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Овіксан

• Діючою речовиною є мометазону фуорат. Кожен грам крему Овіксан містить 1 мг мометазону фуорату.
• Інші складові: олія кокосова, кислота стеаринова, спирт цетостеариловий, макрогол стеарат, гліцеролу моностеарат 40-55, пропіленгліколь, натрію цитрат (для регулювання рН), кислота лимонна (для регулювання рН) та вода очищена.

Див. пункт 2: «Овіксан містить пропіленгліколь та спирт цетостеариловий».
Опис зовнішнього вигляду Овіксану та вміст упаковки
КРЕМ Овіксан 1 мг/г — без запаху, білий крем, який розфасовано в тюбики з пластмаси із поліетилену, ламіновані алюмінієм, із білою гвинтовою кришкою з поліпропілену.
Упаковки:
Тюбики, що містять 15 г, 30 г, 35 г, 70 г, 90 г або 100 г крему.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto - PISA
Італія
Виробник
Bioglan AB Paul W. Beyvers GmbH
Borrgatan 31 Schaffhausener Str. 26-34
211 24 Malmö D-12099 Берлін
Швеція Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП під такими назвами: