Овиксан

ЛИСТ-ВКЛАДЫШ

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Овиксан 1 мг/г крем

мометазона фуроат
Лекарственное средство-аналог (только для тубы 30 Г)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое ОВИКСАН и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед применением ОВИКСАНА
3. Как применять ОВИКСАН
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ОВИКСАН
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Овиксан и для чего он применяется

Овиксан содержит действующее вещество мометазона фуроат и представляет собой кортикостероид для наружного применения. Кортикостероиды для наружного применения подразделяются на четыре категории в зависимости от дозировки и эффективности: слабые, умеренно сильные, сильные и очень сильные. Мометазона фуроат относится к категории «сильных» кортикостероидов.
Взрослым и детям старше 6 лет:
Овиксан оказывает противовоспалительное действие и уменьшает зуд. Овиксан применяется для уменьшения симптомов воспалительных заболеваний кожи, которые поддаются лечению кортикостероидами, например, при псориазе (за исключением распространённого бляшечного псориаза) и других видах дерматита. Данный лекарственный препарат не излечивает заболевание кожи, которым вы страдаете, но снимает его симптомы.

2. Что следует знать перед применением Овиксана

Не используйте Овиксан

• если у вас аллергия на мометазон фуроат, другие кортикостероиды или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• при других заболеваниях кожи, которые могут усугубиться, в частности при розацеа (заболевание кожи лица), акне, периоральном дерматите (воспаление кожи вокруг рта), атрофии кожи, зуде в области гениталий и вокруг ануса, опрелости, бактериальных инфекциях, таких как импетиго, туберкулёзе (заболевание лёгких), сифилисе (заболевание, передающееся половым путём), вирусных инфекциях, таких как афтозный стоматит, герпес («огненный лишай»), ветряная оспа, микоз стоп (шелушение и покраснение кожи стоп, сопровождающееся зудом), генитальных инфекциях, вызванных Candida, с возможными выделениями или зудом, а также при других заболеваниях кожи;
• если в последнее время у вас возникали побочные реакции после вакцинации (например, после введения вакцины против гриппа);
• на ранах или на язвенной коже.

Предостережения и меры предосторожности

• Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете беременность, а также если вы кормите грудью.
• Немедленно сообщите врачу, если во время применения Овиксана у вас появятся раздражение или повышенная чувствительность кожи.
• Как и при применении всех сильнодействующих топических кортикостероидов, прекращать лечение резко не следует. При резкой отмене после длительного лечения может возникнуть рецидив в виде инфекции кожи с сильным покраснением и жжением, вплоть до выраженного. Чтобы избежать этого, лечение следует постепенно снижать, например, уменьшая частоту нанесения крема перед полным прекращением терапии.
• Лечение псориаза данным препаратом может привести к ухудшению состояния кожи (например, может развиться пустулёзная форма этого заболевания, характеризующаяся появлением на коже множества мелких язв). Ваш врач должен регулярно контролировать течение заболевания, поскольку такой вид лечения требует тщательного наблюдения.
• Овиксан не следует наносить на повреждённую кожу.
• Не наносите этот крем на веки. Будьте осторожны и избегайте попадания крема в глаза.
• Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Другие лекарственные препараты и Овиксан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Лечение Овиксаном во время беременности или кормления грудью может быть начато только после консультации с врачом.
Если врач назначил вам применение крема во время беременности или кормления грудью, избегайте применения больших количеств и используйте крем только в течение короткого периода времени. Овиксан не следует наносить на молочные железы и окружающие кожные области во время кормления грудью.

Овиксан содержит пропиленгликоль и цетостеариловый спирт
Крем Овиксан содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи, и цетостеариловый спирт, который может вызывать местные реакции кожи (например, контактный дерматит).

3. Как применять Овиксан

Овиксан предназначен для наружного применения. Овиксан можно наносить только на кожу.

• Всегда используйте Овиксан строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Ваш лечащий врач должен периодически контролировать течение лечения.
• Не наносите крем на лицо, если врач не назначил вам этого.
• Избегайте попадания крема в глаза.
• Чтобы снизить риск возникновения побочных эффектов, не накладывайте повязки или бинты на обрабатываемый участок кожи, если врач не дал на это специальных указаний.

Способ применения:
Наносите тонкий слой крема осторожно один раз в день на поражённые участки кожи. Количество крема должно быть минимальным: достаточно так называемой «единицы фаланги», соответствующей длине подушечки пальца взрослого человека (от кончика пальца до первого межфалангового сустава), чтобы покрыть область, равную двум ладоням взрослого человека. Никогда не используйте большее количество крема и не наносите препарат чаще, чем рекомендовал врач или фармацевт.

Взрослым, включая пожилых пациентов:

• Не наносите крем на обширные участки кожи (более 20% поверхности тела) и не применяйте в течение длительного времени.

Применение у детей (от 6 лет и старше):

• Не наносите крем детям старше 6 лет без назначения врача.
• Не наносите крем на более чем 10% поверхности тела ребёнка.

Дети младше 6 лет:
Применение Овиксана у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Если вы применили Овиксан в большей дозе, чем нужно
Если крем был случайно проглочен, это, как правило, не должно вызывать побочных эффектов.
Если вы не соблюдали указания врача и применяли крем слишком часто и/или в течение длительного времени, обратитесь за советом к врачу или фармацевту.

Если вы забыли применить Овиксан
Если вы забыли нанести крем в положенное время, сделайте это, как только вспомните, а затем продолжайте лечение в обычном режиме. Не наносите двойную дозу и не применяйте крем дважды в день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Овиксаном
Если вы применяли крем в течение длительного времени, не прекращайте лечение резко, поскольку это может быть опасно. Лечение следует постепенно отменять в соответствии с указаниями врача.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, сообщаемые при применении кортикостероидов для наружного применения у взрослых и детей, включают:

Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000):

• Воспаление волосяных фолликулов
• Зуд
• Увеличение поверхностных кровеносных сосудов или появление капилляров
• Ощущение жжения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Боль или другие реакции в месте нанесения
• Вторичные инфекции (инфекции, возникающие во время или после лечения другого инфекционного заболевания или болезни)
• Язвы на лице
• Парестезии (аномальные ощущения или онемение кожи)
• Нарушение зрения
• Изменение цвета кожи
• Мацерация кожи (кожа становится более светлой по цвету и приобретает мягкую, размякшую текстуру)
• Сыпь вследствие потоотделения (милиария) (покраснение кожи, вызванное жарой, высыпания с сильным зудом)
• Воспаления (включая появление высыпаний, схожих с угревой сыпью)
• Утончение кожи
• Появление неровных полос или пятен на коже
• Избыточный рост волос
• Повышенная чувствительность кожи
• Сухость кожи

Более частое применение, лечение обширных участков кожи, длительное использование и применение под окклюзионной повязкой могут увеличить риск возникновения побочных эффектов.

Кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку гормонов организмом. Это происходит чаще при высоких дозах, применяемых в течение длительного времени.

Дополнительные побочные эффекты у детей

Особенно у детей, получающих лечение кремами и мазями на основе кортикостероидов, препарат может всасываться через кожу, что может привести к заболеванию, известному как синдром Кушинга. Этот синдром характеризуется рядом симптомов, включая слабость и округление черт лица. Длительное применение может тормозить рост у детей. Врач постарается предотвратить этот риск, назначая минимально возможную дозу кортикостероидов, необходимую для контроля симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Овиксан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте Овиксан после даты, указанной на тюбике и картонной упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Особые меры предосторожности при хранении не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Овиксан

• Действующее вещество — мометазона фуроат. Каждый грамм крема Овиксан содержит 1 мг мометазона фуроата.
• Вспомогательные вещества: кокосовое масло, стеариновая кислота, цетостеариловый спирт, стеарат макрогола, глицерил моностеарат 40-55, пропиленгликоль, цитрат натрия (для регулирования pH), лимонная кислота (для регулирования pH) и очищенная вода.

См. раздел 2: «Овиксан содержит пропиленгликоль и цетостеариловый спирт».
Описание внешнего вида Овиксана и состав упаковки
Крем Овиксан 1 мг/г — это белая без запаха мазь, содержащаяся в пластиковой тубе из полипропилена, ламинированной алюминием, с белой винтовой крышкой из полипропилена.
Упаковки:
Тюбики по 15 г, 30 г, 35 г, 70 г, 90 г или 100 г крема.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto - PISA
Италия
Производитель
Bioglan AB
Borrgatan 31
211 24 Malmö
Швеция
Paul W. Beyvers GmbH
Schaffhausener Str. 26-34
D-12099 Берлин
Германия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭП под следующими названиями: