OVIXAN

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka dołączona do produktu: informacje dla użytkownika

Ovixan 1 mg/g krem

mometasoni furoas Lääke on yhtäpitävä (vain 30 g putkelle) Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin käytät tätä lääkettä, koska siinä on tärkeää tietoa sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
• Tätä lääkettä on määrätty vain sinulle. Älä anna sitä muille henkilöille, vaikka heidän oireensa olisivat samanlaiset kuin sinun, koska se voi olla vaarallista.
• Jos sinulla ilmenee jotain haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei mainita tässä pakkausselosteessa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. Katso kohdasta 4.

Tämän pakkausselosteen sisältö:

1. Mikä OVIXAN on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä tietoja sinun tulee tietää ennen kuin käytät OVIXANia
3. Miten OVIXANia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Miten OVIXANia on säilytettävä
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Co to jest OVIXAN i do czego służy

OVIXAN zawiera substancję czynną mometazonu furoat i jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego. Glikokortykosteroidy do stosowania miejscowego są podzielone na cztery kategorie w zależności od dawki i skuteczności: słabe, średnio silne, silne i bardzo silne. Mometazonu furoat należy do kategorii glikokortykosteroidów „silnych”.
Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia:
OVIXAN wykazuje działanie przeciwzapalne i zmniejsza swędzenie. OVIXAN stosuje się w celu złagodzenia objawów chorób skóry o charakterze zapalnym, które mogą być leczone za pomocą glikokortykosteroidu, np. w łuszczycy (z wyłączeniem rozsianej łuszczycy plamicy) oraz innych rodzajach zapalenia skóry. Lek ten nie wyleczy choroby skóry, którą cierpi, ale złagodzi jej objawy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OVIXAN

Nie stosować OVIXAN

• jeśli jest nadwrażliwość na furoat mometazonu, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w punkcie 6.
• w przypadku innych chorób skóry, które mogą się nasilić, w szczególności rumienia (choroby skóry twarzy), trądziku, wypryskach skórnych (dermatytach) wokół ust, zaniku skóry, swędzeniu w okolicy narządów płciowych i wokół odbytu, oparzeniu od pieluszek, infekcjach bakteryjnych, takich jak impetigo, gruźlicy (chorobie płuc), kiłę (przenoszonej drogą płciową chorobie), infekcjach

wirusowych, takich jak opryszczka ustna, półpaśczyk, odrze, grzybicy stóp (łuszczenie i zaczerwienienie skóry stóp, towarzyszone swędzeniem) lub infekcji Candida w okolicy narządów płciowych, z możliwym wydzielaniem się wydzieliny lub swędzeniem, lub innych chorobach skóry.

• jeśli w ostatnim czasie występowały niepożądane zdarzenia po szczepieniu (np. po podaniu szczepionki przeciw grypie).
• na ranach lub na owrzodzialej skórze.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Powiadomić lekarza, jeśli trwa ciąża, nawet podejrzana, lub jeśli karmi się piersią.
• Niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania OVIXAN pojawi się podrażnienie lub nadwrażliwość.
• Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, leczenia nie należy przerywać nagłe. Przerywanie długotrwałego leczenia może prowadzić do nawrotu w postaci infekcji skóry z silnym zaczerwienieniem i uczuciem pieczenia, czasem bardzo intensywnym. Stan ten można zapobiegać stopniowym zmniejszaniem dawki, np. przez rzadsze stosowanie kremu przed całkowitym zakończeniem terapii.
• Leczenie łuszczycy tym lekiem może prowadzić do nasilenia się problemów skórnych (np. może rozwinąć się forma pustulowa tej choroby, charakteryzująca się pojawieniem się na skórze wielu małych owrzodzeń). Lekarz powinien okresowo kontrolować przebieg choroby, ponieważ ten rodzaj leczenia wymaga dokładnego nadzoru.
• OVIXAN nie powinno się stosować na uszkodzonej skórze.
• Nie należy stosować tego kremu na powiekach. Należy zachować ostrożność i unikać kontaktu kremu z oczami.
• Skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Inne leki i OVIXAN
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się aktualnie, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli trwa ciąża, istnieje podejrzenie ciążi lub planuje się ciążę, albo karmi się piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie OVIXAN w czasie ciąży lub karmienia piersią może być rozpoczynane dopiero po uzyskaniu wskazówek od lekarza.
Jeśli lekarz zaleci stosowanie kremu w czasie ciąży lub karmienia piersią, należy unikać stosowania dużych ilości i stosować krem tylko przez krótki okres czasu. OVIXAN nie należy stosować na piersiach ani na otaczających je obszarach skóry podczas karmienia piersią.
OVIXAN zawiera propylenoglikol i alkohol cetostearylowy
Krem OVIXAN zawiera propylenoglikol, który może powodować podrażnienia skóry, oraz alkohol cetostearylowy, który może powodować lokalne reakcje skórne (np. zapalenia kontaktowe skóry).

3. Jak stosować OVIXAN

OVIXAN przeznaczony jest do stosowania miejscowego (na zewnątrz). OVIXAN można stosować wyłącznie na skórze.

• Zawsze stosuj OVIXAN zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lekarz powinien okresowo monitorować leczenie.
• Nie stosuj kremu na twarz, jeśli lekarz nie zalecił inaczej.
• Unikaj kontaktu kremu z oczami.
• Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, nie przykrywaj obszaru leczonego gazą lub opatrunkiem, chyba że lekarz wydał w tym zakresie odpowiednie instrukcje.

Sposób podania:
Delikatnie nałóż cienką warstwę kremu raz dziennie na dotknięte obszary skóry. Ilość
kremu do użycia powinna być minimalna: wystarczy ilość zwana „jednostką palcową”, odpowiadającą powierzchni opuszków palca dorosłego (od końca palca do pierwszego stawu), aby pokryć obszar równy dwukrotnej powierzchni dłoni dorosłego. Nigdy nie stosuj większej ilości i nie podawaj tego leku częściej niż zalecił lekarz lub farmaceuta.
Dorośli, w tym osoby starsze:

• Nie stosuj kremu na dużych obszarach (ponad 20% powierzchni ciała) ani przez dłuższy czas.

Stosowanie u dzieci (od 6 roku życia):

• Nie stosuj kremu u dzieci powyżej 6. roku życia bez recepty lekarza.
• Nie stosuj kremu na więcej niż 10% powierzchni ciała dziecka.

Dzieci poniżej 6. roku życia:
Stosowanie OVIXAN u dzieci poniżej 6. roku życia nie jest zalecane.
Jeśli zastosujesz więcej OVIXAN niż należy
Jeśli przypadkowo połknie się krem, nie powinno to spowodować działań niepożądanych.
Jeśli nie przestrzegasz instrukcji lekarza i stosujesz krem zbyt często i/lub przez dłuższy czas, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować OVIXAN
Jeśli zapomnisz zastosować krem w odpowiednim czasie, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem. Nie stosuj podwójnej dawki ani nie aplikuj kremu dwa razy w ciągu jednego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie OVIXAN
Jeśli stosujesz krem przez dłuższy czas, nie przerywaj nagle leczenia, ponieważ może to być niebezpieczne.
Leczenie należy stopniowo odstawiać zgodnie z instrukcjami lekarza.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania kortykosteroidów do użytku miejscowego u dzieci i dorosłych obejmują:
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Zapalenie mieszków włosowych
• Świąd
• Zwiększenie liczby naczyń krwionośnych powierzchownych lub pojawienie się naczyń włosowatych
• Odczucie pieczenia Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Ból lub inne reakcje w miejscu aplikacji
• Zakażenia wtórne (zakażenia pojawiające się podczas lub po leczeniu innego zakażenia lub choroby)
• Owrzodzenia twarzy
• Parestezje (nieprawidłowe odczucia lub mrowienie skóry)
• Zamazane widzenie
• Zmiany koloru skóry
• Maceracja skóry (skórny staje się jaśniejszy i miękki w dotyku)
• Potnica (miliaria) (zaczerwienienie skóry spowodowane gorącem, wysypka z silnym świądem)
• Zapalenia (w tym pojawienie się reakcji skórnych przypominających trądzik)
• Zatonięcie skóry
• Pojawienie się nieregularnych pręgów lub plam na skórze
• Nadmierne owłosienie
• Zwiększone podrażnienie skóry
• Sucha skóra

Częstsze stosowanie, leczenie większych obszarów skóry, długotrwałe stosowanie oraz leczenie z zastosowaniem opatrunku okluzyjnego może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Kortykosteroidy mogą wpływać na normalną produkcję hormonów przez organizm. Ma to miejsce najczęściej przy wysokich dawkach stosowanych przez dłuższy czas.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
W szczególności u dzieci leczonych kremami i maściami zawierającymi kortykosteroidy produkt może być wchłaniany przez skórę, co może prowadzić do choroby znanej jako zespół Cushinga. Zespół ten charakteryzuje się wieloma objawami, w tym osłabieniem i okrągłą twarzą. Długotrwałe stosowanie może hamować wzrost u dzieci. Lekarz będzie starał się zapobiegać temu ryzyku, przepisując możliwie najniższą dawkę kortykosteroidów, aby skutecznie kontrolować objawy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek OVIXAN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj leku OVIXAN po upływie daty ważności wskazanej na tubce i opakowaniu kartonowym po słowie „Wazh.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie ma szczególnych wymagań dotyczących przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera OVIXAN

• Substancją czynną jest mometazonu fuoran. Każdy gram kremu OVIXAN zawiera 1 mg mometazonu fuoranu.
• Pozostałe składniki to olej kokosowy, kwas stearynowy, alkohol cetostearylowy, stearynian makrogolu, gliceryna monostearian 40-55, glikol propylenowy, cytrynian sodu (do regulacji pH), kwas cytrynowy (do regulacji pH) oraz woda oczyszczona.

Zobacz punkt 2: „OVIXAN zawiera glikol propylenowy i alkohol cetostearylowy”.
Opis wyglądu OVIXAN i zawartości opakowania
OVIXAN 1 MG/G KREM to bezwonny krem biały, zawarty w tubce plastikowej z laminowanego polietylenu z folią aluminiową, z białym pokrywką śrubową z polipropylenu.
Opakowania:
Tubki zawierające 15 g, 30 g, 35 g, 70 g, 90 g lub 100 g kremu.
Może nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto - PISA
Włochy
Producent Producent
Bioglan AB Paul W. Beyvers GmbH
Borrgatan 31 Schaffhausener Str. 26-34
211 24 Malmö D-12099 Berlin
Szwecja Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami handlowymi: