Отулфі

Інструкція: інформація для користувача

Отулфі 130 мг концентрат для розчину для інфузії

устекінумаб

Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Цей листок було написано для людей, які приймають цей лікарський засіб.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Отулфі та для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Отулфі
3. Як застосовуватимуть Отулфі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Отулфі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Отулфі та для чого призначений

Що таке Отулфі
Отулфі містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло.
Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають та зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
Отулфі належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки частково знижують активність імунної системи.
Для чого призначений Отулфі
Отулфі застосовується для лікування такого запального захворювання:

• хвороба Крона середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих та дітей з масою тіла не менше 40 кг.

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас діагностовано хворобу Крона, спочатку вам, як правило, призначають інші ліки. Якщо ви не реагуєте на них достатньо добре або маєте до них непереносимість, вам можуть призначити Отулфі для зменшення ознак та симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Отулфі

Не застосовуйте Отулфі

• Якщо Ви алергічні до устекінумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6)
• Якщо у Вас активна інфекція, яку, на думку лікаря, важливо врахувати.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується хоча б одна з наведених вище умов до Вас, проконсультуйтесь з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням Отулфі.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Отулфі. Лікар перевірить Ваш стан здоров’я
перед початком лікування. Переконайтеся, що повідомили лікаря про наявні захворювання. Крім того, повідомте лікареві, якщо нещодавно мали контакт з людьми, які, можливо, мали туберкульоз. Лікар огляне Вас та проведе обстеження на туберкульоз до того, як призначить Отулфі. Якщо лікар вважає, що Ви перебуваєте в групі ризику туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага до серйозних побічних ефектів
Отулфі може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час прийому Отулфі Ви повинні звертати увагу на певні ознаки захворювання. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для повного переліку цих побічних ефектів.
Перед застосуванням Отулфі проконсультуйтесь з лікарем

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на устекінумаб. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.
• Якщо Ви коли-небудь мали рак — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як Отулфі, частково послаблюють імунну систему. Це може підвищити ризик розвитку раку.
• Якщо Ви лікувалися від псоріазу іншими біологічними препаратами (лікарський засіб, отриманий з біологічного джерела, який зазвичай вводиться у вигляді ін’єкції) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у Вас є або була нещодавня інфекція або у Вас є аномальні відкриття на шкірі (фістули).
• Якщо у Вас коли-небудь з’являлися нові або змінені ураження в межах ділянки псоріазу або на звичайній шкірі.
• Якщо Ви зараз приймаєте інші види лікування від псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (коли тіло обробляється певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці методи лікування також можуть частково знижувати активність імунної системи. Сумісне застосування цих терапій з Отулфі не досліджувалося. Однак це може підвищити ймовірність захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.
• Якщо Ви зараз використовуєте або коли-небудь використовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може Отулфі вплинути на них.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати більший ризик інфекцій. Якщо Ви не впевнені, чи стосується хоча б одна з наведених вище умов до Вас, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком лікування Отулфі.

Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчаку,
включаючи шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаки (вовчакоподібний синдром). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоний, висипаний, лущений висип, іноді з темнішим краєм, у ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо виникнуть болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися устекінумабом, спостерігалися інфаркт та інсульт. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися, що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній стороні тіла, опущення обличчя або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
Отулфі не рекомендовано для лікування дітей із масою тіла менше 40 кг при хворобі Крона, оскільки його ефективність не досліджувалася у цій віковій групі.
Інші ліки, вакцини та Отулфі
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки
• якщо Ви нещодавно робили щеплення або плануєте їх зробити. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час використання Отулфі.
• якщо Ви отримували Отулфі під час вагітності, повідомте педіатру Вашої дитини про лікування Отулфі до того, як Ваша дитина отримає будь-яке щеплення, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували Отулфі під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр Вашої дитини не порадить інше. Вагітність та годування груддю
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• У новонароджених, які піддавалися впливу устекінумабу в утробі матері, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування устекінумабу вагітним жінкам обмежений. Тому краще уникати застосування Отулфі під час вагітності.
• Якщо Ви дієздатні, рекомендується уникати вагітності; Ви повинні використовувати належний метод контрацепції під час застосування Отулфі та принаймні 15 тижнів після припинення лікування Отулфі.
• Устекінумаб може потрапляти до плода через плаценту. Якщо Ви отримували Отулфі під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Якщо Ви отримували Отулфі під час вагітності, важливо повідомити про це педіатра та інших медичних працівників до того, як Ваша дитина отримає будь-яке щеплення. Якщо Ви отримували Отулфі під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не порадить інше.
• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко в дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтесь з лікарем. Ви та лікар разом вирішите, чи слід годувати дитину груддю чи застосовувати Отулфі. Обидва одночасно робити не можна. Керування транспортними засобами та використання механізмів Отулфі не впливає або впливає незначною мірою на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Отулфі містить натрій
Отулфі містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є практично «без натрію».
Однак перед введенням Отулфі його змішують з розчином, що містить натрій.
Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Отулфі містить полісорбат 80 (Е 433)
Цей лікарський засіб містить 10,4 мг полісорбату 80 на кожну ампулу об’ємом 26 мл, що відповідає 0,4 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Отулфі

Отулфі призначений для застосування під керівництвом і наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Крона.
Концентрат Отулфі 130 мг для розчину для інфузії буде введено вам лікарем у вену руки (внутрішньовенно) крапельно протягом щонайменше однієї години. Обговоріть з лікарем, коли вам слід прийти на ін’єкції та наступні контрольні візити.
Яку дозу Отулфі застосовують
Лікар визначить, яка доза Отулфі вам потрібна і як довго слід проводити лікування.
Дорослі від 18 років

• Лікар розрахує рекомендовану дозу внутрішньовенної інфузії відповідно до вашої маси тіла.
  Маса тіла     Доза
  ≤ 55 кг      260 мг

55 кг до ≤ 85 кг 390 мг
85 кг      520 мг

• Після початкової внутрішньовенної дози наступну дозу 90 мг Отулфі ви отримаєте у вигляді ін’єкції під шкіру (підшкірна ін’єкція) через 8 тижнів, а потім кожні 12 тижнів.
  Діти з хворобою Крона масою тіла не менше 40 кг

• Лікар розрахує рекомендовану дозу внутрішньовенної інфузії відповідно до маси тіла.
  Маса тіла       Доза
  ≥ 40 до ≤ 55 кг    260 мг

55 кг до ≤ 85 кг   390 мг
85 кг        520 мг

• Через 8 тижнів після початкової внутрішньовенної дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Отулфі у вигляді ін’єкції під шкіру (підшкірна ін’єкція), а потім продовжите отримувати її кожні 12 тижнів.
  Як застосовують Отулфі
  Першу дозу Отулфі для лікування хвороби Крона вводить лікар у вену руки (внутрішньовенно) крапельно. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо застосування Отулфі.
  Якщо ви забули застосувати Отулфі
  Якщо ви забули або пропустили призначену дозу, зв’яжіться з лікарем, щоб домовитися про новий час прийому.

Якщо ви припините лікування Отулфі
Припинення застосування Отулфі не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.
Алергічні реакції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо помітите один із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають устекінумаб (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000). Симптоми включають:
  o утруднене дихання або ковтання
  o низький кров’яний тиск, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові
  o набряк обличчя, губ, рота або горла.

• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (відбуваються у до 1 пацієнта з 100).
  Реакції, пов’язані з інфузією – якщо ви лікуєтеся від хвороби Крона, першу дозу Отулфі вводять крапельно (внутрішньовенно). У деяких пацієнтів під час інфузії устекінумабу виникали серйозні алергічні реакції.

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні легеневі реакції та запалення легень у пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми, такі як кашель, задишка та гарячка.
Якщо у вас виникне серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні застосовувати Отулфі.
Інфекції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря, якщо помітите один із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний кашель є поширеними (відбуваються у до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).

Отулфі може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати серйозними і можуть бути спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи збудника туберкульозу) або паразитами, включаючи інфекції, які зазвичай виникають у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування Отулфі слід уважно стежити за симптомами інфекції. До них належать:

• гарячка, симптоми, схожі на грип, нічні пітніння, втрата ваги
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• підвищена температура, почервоніння та біль у шкірі або болючий висип із пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, скованість шиї, чутливість до світла, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з цих симптомів інфекції. Вони можуть бути ознаками інфекції, таких як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес зостер або опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла будь-яка інфекція, яка не проходить або постійно повторюється. Лікар може вирішити призупинити застосування Отулфі, доки інфекція не зникне. Також повідомте лікареві, якщо у вас є порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шелушіння шкіри – посилення почервоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітите один із цих симптомів, негайно повідомте свого лікаря.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 100)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладений або сопльовий ніс
• Кровотечі, синці, скованість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів на одній стороні обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна перебігу псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями, іноді з гарячкою (пухирчастий псоріаз)
• Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• Акне

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000)

• Покрасніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла, які можуть супроводжуватися свербінням або більом (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція типу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних кровоносних судин, що може призводити до висипу з дрібними червоними або фіолетовими горбками, гарячкою або більш у суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі, які можуть супроводжуватися почервонінням, свербінням та більом (бульозний пемфігоїд).
• Кутанний вовчак або синдром, схожий на вовчак (червоний, виступаючий та лущений висип на ділянках шкіри, які піддаються сонячному світлу, іноді з більш у суглобах).
  Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо у вас виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Отулфі

• Отулфі 130 мг концентрат для розчину для інфузії застосовується в лікарні або клініці, і пацієнти не повинні самостійно з ним працювати чи зберігати його.
• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожувати.
• Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не струшувати флакони Отулфі. Інтенсивне та тривале струшування може пошкодити

лікарський засіб.
Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або якщо у ній видно сторонні частинки, що плавають (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду Отулфі та вмісту упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб був підданий впливу екстремальних температур (наприклад, випадково заморожений або перегрітий).
• Якщо продукт був інтенсивно струшений.
• Якщо пломба порушена.

Отулфі призначений для одноразового використання. Невикористаний розчин для інфузії, що залишився у флаконі та шприці,
повинен бути утилізований відповідно до чинних місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Отулфі

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл.
• Допоміжні речовини: EDTA динатрієва сіль дигідрат (Е385), L-гістидин, L-гістидину моногідрохлорид моногідрат, L-метіонін, полісорбат 80 (Е433), сахароза, вода для ін’єкційних засобів. Опис зовнішнього вигляду Отулфі та вмісту упаковки Отулфі — це концентрат для інфузійного розчину прозорий, від безбарвного до трохи жовто-бурого. Випускається в картонній упаковці, що містить 1 одноразову дозу у скляному флаконі об’ємом 30 мл. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу в 26 мл концентрату для інфузійного розчину.

Власник дозволу на введення в обіг
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Німеччина
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz Австрія
Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства
з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.
Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів комерційну назву та номер партії
застосованого препарату необхідно чітко реєструвати.
Інструкції щодо розведення.
Концентрат для інфузійного розчину Отулфі повинен розбавлятися, готуватися та вводитися медичним
працівником асептичним способом.

1. Розрахувати дозу та кількість флаконів Отулфі, необхідних залежно від маси тіла пацієнта (див. розділ 3, Таблиця 1, Таблиця 2). Кожен флакон об’ємом 26 мл Отулфі містить 130 мг устекінумабу.
2. Відібрати та вилучити об’єм розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) з інфузійного пакета об’ємом 250 мл, що дорівнює об’єму Отулфі, який необхідно додати (вилучити 26 мл натрію хлориду на кожен необхідний флакон Отулфі: для 2 флаконів — 52 мл, для 3 флаконів — 78 мл, для 4 флаконів — 104 мл).
3. Відібрати по 26 мл Отулфі з кожного необхідного флакона та додати до інфузійного пакета об’ємом 250 мл. Кінцевий об’єм у пакеті для інфузії має становити 250 мл. Акуратно перемішати.
4. Візуально перевірити розчин після розведення перед інфузією. Не використовувати, якщо спостерігаються видимі непрозорі частинки, зміна забарвлення або сторонні частинки.
5. Вводити розведений розчин протягом принаймні однієї години. Після розведення інфузію необхідно завершити протягом 24 годин.
6. Використовувати лише один інфузійний комплект із вбудованим стерильним, непірогенним фільтром із низьким зв’язуванням білків (розмір пор — 0,2 мкм).
7. Кожен флакон призначений для одноразового використання, а не використаний лікарський засіб повинен бути утилізований відповідно до чинних місцевих вимог.

Зберігання
У разі необхідності розведений інфузійний розчин можна зберігати при кімнатній температурі.
Інфузію необхідно завершити протягом 24 годин після розведення в інфузійному пакеті. Не заморожувати.

Інструкція: інформація для користувача

Розчин ін'єкційний Отулфі 45 мг

устекінумаб

Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець
пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Цей листок створено для людей, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ви батько або особа, яка доглядає за дитиною, якому має бути введено Отулфі, уважно прочитайте цю інформацію перед введенням.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Отулфі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж використовувати Отулфі
3. Як застосовувати Отулфі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Отулфі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Отулфі та для чого його застосовують

Що таке Отулфі
Отулфі містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла —
це білки, які розпізнають та зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
Отулфі належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці препарати
частково знижують активність імунної системи.
Для чого застосовують Отулфі
Отулфі застосовують для лікування таких запальних захворювань:

• псоріаз пластинчастий у дорослих та дітей від 6 років
• псоріатичний артрит у дорослих
• хвороба Крона середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих та дітей із масою тіла не менше 40 кг.

Псоріаз пластинчастий
Псоріаз пластинчастий — це захворювання шкіри, яке призводить до запалення шкіри та нігтів.
Отулфі зменшить запалення та інші ознаки захворювання.
Отулфі застосовують у дорослих із псоріазом пластинчастим середнього або важкого ступеня тяжкості,
яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або у разі неефективності цих лікувань.
Отулфі застосовують у дітей та підлітків від 6 років із псоріазом пластинчастим середнього або важкого ступеня тяжкості,
які не можуть переносити фототерапію або інші системні терапії, або коли ці лікування не діють.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом.
Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам призначають інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте
на ці препарати, вам можуть призначити Отулфі для:

• зменшення ознак та симптомів захворювання
• покращення фізичної функції
• уповільнення ушкодження суглобів.

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначають
інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не переносите ці препарати, вам може бути призначено
Отулфі для зменшення ознак та симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Отулфі

Не застосовуйте Отулфі

• Якщо у Вас алергія до устекінумабу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6 далі).
• Якщо у Вас активна інфекція, яку, на думку лікаря, важливо врахувати.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов саме Вас, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням Отулфі.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Отулфі. Лікар оцінить Ваш стан здоров’я
перед кожним курсом лікування. Переконайтеся, що повідомляєте лікаря про наявні захворювання перед кожним курсом лікування. Крім того, повідомте лікареві, якщо нещодавно мали контакт із людьми,
які могли мати туберкульоз. Лікар огляне Вас та проведе обстеження на туберкульоз перед тим, як призначити Отулфі. Якщо лікар вважає, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага до серйозних побічних ефектів
Отулфі може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Отулфі Ви повинні звертати увагу на певні симптоми захворювання. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для повного переліку цих побічних ефектів.
Перед застосуванням Отулфі зверніться до лікаря:

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на устекінумаб. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.
• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який тип раку — оскільки імунодепресанти, такі як Отулфі, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо Ви лікувалися від псоріазу іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, як правило, вводяться у вигляді ін’єкцій) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у Вас є або нещодавно була інфекція.
• Якщо у Вас з’явилися нові або змінені ураження в області псоріазу або на звичайній шкірі.
• Якщо Ви зараз приймаєте інші ліки від псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (лікування тіла ультрафіолетовим (УФ) світлом). Ці методи лікування також можуть частково знижувати активність імунної системи. Спільне застосування цих терапій з Отулфі не досліджувалося. Однак це може збільшити ризик захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.
• Якщо Ви зараз використовуєте або раніше використовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може Отулфі впливати на них.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати вищий ризик розвитку інфекцій.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов саме Вас, проконсультуйтеся з лікарем
або фармацевтом перед початком лікування Отулфі.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчий вовк,
включаючи шкірний вовчий вовк або синдром, подібний до вовчого вовку (лупус-подібний синдром). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоний, висипаний, лущений висип, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо виникнуть болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У одному дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися Отулфі, спостерігалися інфаркт та інсульт. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися, що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, провисання обличчя або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
Отулфі не рекомендовано для лікування дітей із псоріазом віком молодше 6 років, дітей із хворобою Крона, вагою менше 40 кг, або для лікування дітей молодше 18 років із псоріатичним артритом, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися в цій віковій групі.
Інші ліки, вакцини та Отулфі
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, застосуєте інші ліки;
• якщо Ви нещодавно робили щеплення або плануєте щеплення. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час застосування Отулфі.
• якщо Ви отримували Отулфі під час вагітності, повідомте педіатру Вашої дитини про лікування Отулфі перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яке щеплення, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували Отулфі під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не радить інше.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• У новонароджених, які під час вагітності були під впливом устекінумабу, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування устекінумабу вагітним жінкам обмежений. Тому краще уникати застосування Отулфі під час вагітності.
• Якщо Ви можете завагітніти, рекомендовано уникати вагітності; Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції під час застосування Отулфі та принаймні 15 тижнів після припинення лікування Отулфі.
• Устекінумаб може проникати до плода через плаценту. Якщо Ви отримували Отулфі під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекцій.
• Якщо Ви отримували Отулфі під час вагітності, важливо повідомити про це педіатра та інших медичних працівників перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яке щеплення. Якщо Ви отримували Отулфі під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не радить інше.
• Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем. Ви разом з лікарем вирішите, чи слід годувати дитину грудьми чи застосовувати Отулфі. Обидва одночасно робити не можна.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Отулфі не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Отулфі містить полісорбат 80 (Е 433)
Цей лікарський засіб містить 0,02 мг полісорбату 80 на кожен флакон об’ємом 0,5 мл, що відповідає 0,04 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відома алергія.

3. Як застосовувати Отулфі

Отулфі призначений для застосування під керівництвом і під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні станів, для яких показаний Отулфі.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря. Обговоріть з лікарем, коли вам потрібно зробити ін’єкції та наступні перевіркові візити.
Яку дозу Отулфі застосовують
Лікар визначить, яка кількість Отулфі вам потрібна і як довго слід продовжувати лікування.
Дорослі від 18 років
Псоріаз і псоріатичний артрит

• Рекомендована початкова доза — 45 мг Отулфі. Пацієнти з масою тіла понад 100 кілограмів (кг) можуть починати з дози 90 мг замість 45 мг.
• Після початкової дози наступну дозу приймають через 4 тижні, а потім кожні 12 тижнів. Наступні дози, як правило, такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг Отулфі вам вводить лікар у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельниці) у руку (внутрішньовенне введення). Після початкової дози наступну дозу 90 мг Отулфі ви отримаєте через 8 тижнів, а потім кожні 12 тижнів у вигляді підшкірної ін’єкції (підшкірне введення).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг Отулфі можуть вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли вам потрібно отримати наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років
Псоріаз

• Лікар розрахує правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) Отулфі, який потрібно ввести, щоб забезпечити правильну дозу. Правильна доза залежить від маси тіла дитини на момент введення кожної дози.
• Якщо маса тіла менше 60 кг, рекомендована доза — 0,75 мг Отулфі на 1 кг маси тіла.
• Якщо маса тіла становить від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза — 45 мг Отулфі.
• Якщо маса тіла перевищує 100 кг, рекомендована доза — 90 мг Отулфі.
• Після початкової дози наступну дозу потрібно отримати через 4 тижні, а потім кожні 12 тижнів.

Діти з масою тіла не менше 40 кг
Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг Отулфі вводить лікар у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельниці) у руку (внутрішньовенне введення). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Отулфі, а потім продовжуватимете отримувати дози кожні 12 тижнів у вигляді підшкірної ін’єкції (підшкірне введення).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг Отулфі можуть вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли слід вводити наступну дозу.

Як вводять Отулфі

• Отулфі вводять підшкірно («підшкірно»). На початку лікування Отулфі може вводити медичний персонал.
• Однак ви і лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити собі Отулфі. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити Отулфі.
• Щодо інструкцій щодо введення Отулфі див. розділ «Інструкції щодо застосування» в кінці цього вкладеного листка. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли запитання щодо самостійного введення ін’єкції.

Якщо ви застосували більше Отулфі, ніж потрібно
Якщо ви застосували або отримали надмірну кількість Отулфі, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Завжди бери з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати Отулфі
Якщо ви забули прийняти дозу, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Отулфі
Припинення застосування Отулфі не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.
Алергічні реакції – вони можуть потребувати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо виявите один із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають устекінумаб (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000). Симптоми включають:
  o труднощі з диханням або ковтанням або низький артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові
  o набряк обличчя, губ, рота або горла.

• Поширені симптоми алергічної реакції включають висипання та кропив’янку (відбуваються у до 1 пацієнта з 100).

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції з боку легень та запалення легень у пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми, такі як кашель, задишка та лихоманка.
Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що вам більше не слід застосовувати Отулфі.
Інфекції – вони можуть потребувати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря, якщо виявите один із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний кашель є поширеними (відбуваються у до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть відбуватися у до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (різновид болісного висипання з пухирцями) є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).

Отулфі може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати серйозними і можуть включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, включаючи інфекції, які зазвичай виникають у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які лікуються устекінумабом, повідомлялося про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування Отулфі слід уважно стежити за ознаками інфекції. До них належать:

• лихоманка, симптоми, схожі на грип, нічні пітність, втрата ваги
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• тепло, почервоніння та болючість шкіри або болюче висипання з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, напруженість шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікареві, якщо виявите будь-які з цих ознак інфекції. Вони можуть бути симптомами інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес зостер або опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас є будь-яка інфекція, що триває або постійно повторюється. Лікар може вирішити припинити застосування Отулфі, доки інфекція не зникне. Крім того, повідомте лікареві про будь-які порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шкірне шелушіння – посилене почервоніння та шелушіння шкіри на великій площі тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте свого лікаря.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 100)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладений або сопливий ніс
• Кровотечі, синці, напруженість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів з одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями, іноді з лихоманкою (псоріаз пустульозний)
• Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрові висипання

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000)

• Почервоніння та шелушіння шкіри на великій площі тіла, які можуть бути сверблячими або болючими (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природний розвиток зміни симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може призводити до висипання з дрібними червоними або фіолетовими горбками, лихоманки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі з можливим почервонінням, свербіжем та болем (бульозний пемфігоїд).
• Кутанний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоне, висипання, виступаюче та лущене висипання на ділянках шкіри, що піддаються сонячному світлу, іноді з білью в суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Отулфі

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте у холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати.
• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не струшувати флакони Отулфі. Сильне тривале струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або якщо в ній видно сторонні частинки, що плавають (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду Отулфі та вмісту упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадково заморожувався або нагрівався).
• Якщо продукт сильно струшували.
• Якщо пломба порушена.

Отулфі призначений для одноразового використання. Не використаний залишок продукту у флаконі та шприці підлягає утилізації.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Отулфі

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен флакон містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл.
• Допоміжні речовини: L-гістидин, полісорбат 80 (Е433), сахароза, вода для ін'єкційних засобів і хлоридна кислота (для регулювання рН)

Опис зовнішнього вигляду Отулфі та вміст упаковки
Отулфі — це прозора розчинна ін'єкційна рідина від безбарвної до трохи жовто-коричневої. Випускається в
картонній упаковці, що містить 1 одноразову дозу у скляному флаконі об'ємом 3 мл. Кожен флакон
містить дозу устекінумабу 45 мг у 0,5 мл розчину для ін'єкції.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Німеччина
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36
8055 Graz
Австрія
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
Інструкції щодо застосування
На початку лікування лікар допоможе вам під час першої ін'єкції. Однак ви та ваш лікар можете вирішити, чи зможете ви самостійно вводити Отулфі. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити Отулфі. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін'єкції.

• Не змішуйте Отулфі з іншими рідинами для ін'єкцій.
• Не струшуйте флакони з Отулфі, оскільки сильне струшування може пошкодити лікарський засіб. Не використовуйте лікарський засіб, якщо його сильно струшували.

1. Перевірте кількість флаконів і підготуйте матеріали

Вийміть із холодильника один або кілька флаконів. Залиште флакони поза холодильником
приблизно на півгодини. Це дозволить рідині досягти комфортної температури для
ін’єкції (кімнатної температури).
Переконайтеся, що:

• кількість флаконів і доза правильні; якщо ваша доза становить 45 мг або менше, ви використаєте один флакон 45 мг Отулфі; якщо ваша доза становить 90 мг, ви використаєте два флакони по 45 мг Отулфі, і вам потрібно буде зробити дві ін’єкції. Виберіть два різні місця на тілі для цих ін’єкцій (наприклад, одну ін’єкцію в праве стегно, іншу — в ліве стегно) і виконуйте ін’єкції одну за одною. Використовуйте новий голку та новий шприц для кожної ін’єкції;
• лікарський засіб є правильним;
• термін придатності лікарського засобу не минув;
• флакон не пошкоджений і кришка не зламана;
• розчин у флаконі прозорий, безбарвний або трохи жовтувато-коричневий;
• рідина не змінила колір, не стала мутною і не містить сторонніх частинок;
• лікарський засіб не був заморожений.

Дітям із псоріазом у дитячому віці, вага яких менше 60 кг, потрібна доза
менше 45 мг. Необхідно точно визначити необхідну кількість (об’єм), яку потрібно відібрати з флакона, і тип шприца, необхідний для дозування. Якщо ви не знаєте, яку кількість лікарського засобу або який тип шприца використовувати, зверніться до лікаря за додатковими інструкціями.
Підготуйте весь необхідний матеріал і розмістіть його на чистій поверхні. Повинні бути шприц, голка,
антисептичні серветки, вата або марля та контейнер для гострих відходів (див.
Малюнок 1).

Малюнок 1

2. Вибір місця для ін'єкції та його підготовка

Виберіть місце для ін'єкції (див. малюнок 2).

• Отулфі вводять шляхом підшкірного введення (підшкірно).
• Найкращими місцями для ін'єкції є верхня частина стегна або ділянка навколо живота (черевої порожнини) на відстані не менше 5 см від пупка.
• Якщо можливо, не вибирайте ділянки шкіри, уражені псоріазом.
• Якщо під час ін'єкції Вам допомагає інша особа, можна також використовувати верхню частину плеча як місце для ін'єкції.

*Сірі області позначають рекомендовані місця для ін'єкції
Малюнок 2
Підготовка місця для ін'єкції

• Добре вимийте руки теплою водою з милом.
• Протріть місце ін'єкції на шкірі антисептичним засобом.
• Після цього не торкайтеся цієї ділянки шкіри до введення ін'єкції.

3. Підготовка дози:

• Зніміть ковпачок із верхньої частини флакона (див. малюнок 3).

Малюнок 3

• Не знімайте пробку.
• Протріть пробку антисептичним тампоном.
• Поставте флакон на рівну поверхню.
• Візьміть шприц та зніміть захисний ковпачок з голки.
• Не торкайтеся голки і не дозволяйте їй доторкатися до будь-чого.
• Проткніть голкою гумову пробку.
• Переверніть флакон і шприц догори дригом.
• Потягніть поршень шприца, щоб набрати рідину в кількості, приписаній лікарем.
• Важливо, щоб голка завжди залишалася всередині рідини, щоб у шприці не утворювалися бульбашки повітря (див. малюнок 4).

Малюнок 4

• Вийміть голку з флакона.
• Тримайте шприц голкою вгору, щоб побачити, чи є всередині бульбашки.
• Якщо є бульбашки повітря, обережно постукайте по бічній стороні шприца, доки бульбашки не піднімуться вгору (див. малюнок 5).

Малюнок 5

• Потім натисніть на поршень, поки все повітря не буде видалене (але не рідину).
• Не кладіть шприц і не дозволяйте голці доторкатися до будь-чого.

4. Введення дози

• Акуратно стисніть чисту ділянку шкіри, тримаючи її між великим і вказівним пальцями. Не стискайте занадто міцно.
• Введіть голку в зібрану шкіру.
• Натисніть на поршень великим пальцем, доки не буде введено всю рідину. Натискайте повільно та рівномірно, тримаючи шкіру акуратно стиснутою.
• Коли поршень дійде до кінця шприца, витягніть голку та відпустіть шкіру.

5. Після ін'єкції

• Після ін'єкції притисніть антисептичний тампон до місця введення на кілька секунд.
• Може з'явитися невелика кількість крові або рідини в місці ін'єкції. Це нормально.
• Можна притиснути ватний тампон або марлю до місця ін'єкції та утримувати протягом 10 секунд.
• Не терти шкіру в місці ін'єкції: при необхідності можна закрити місце ін'єкції невеликим пластиром.

6. Утилізація

• Використані шприци та голки потрібно помістити в міцну ємність, стійку до проколів, наприклад, у контейнер для гострих відходів. У цілях вашого здоров'я та безпеки, а також безпеки інших людей, ніколи не використовуйте голки та шприци повторно. Утилізуйте контейнер для гострих відходів згідно з місцевими правилами.
• Порожні флакони, антисептичні серветки та інші пристрої можна утилізувати з побутовими відходами.

Інструкція: інформація для користувача

Розчин ін'єкційний Отулфі 45 мг у попередньо заповненому шприці

устекінумаб

Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Цей листок написаний для людей, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ви батько або особа, яка доглядає за дитиною, якому має бути введено Отулфі, уважно прочитайте цю інформацію перед введенням.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листка
  1. Що таке Отулфі та для чого його застосовують
  2. Що ви повинні знати перед застосуванням Отулфі
  3. Як застосовувати Отулфі
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Отулфі
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Отулфі та для чого його застосовують

Що таке Отулфі
Отулфі містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональний антитіло.
Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають та зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
Отулфі належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки частково знижують активність імунної системи.
Для чого застосовують Отулфі
Отулфі застосовують для лікування таких запальних захворювань:

• псоріаз пластинчастий (у дорослих та дітей від 6 років)
• псоріатичний артрит (у дорослих)
• хвороба Крона середнього та важкого ступеня у дорослих та дітей із масою тіла не менше 40 кг

Псоріаз пластинчастий
Псоріаз пластинчастий — це захворювання шкіри, що спричиняє запалення шкіри та нігтів.
Отулфі зменшить запалення та інші ознаки захворювання.
Отулфі застосовують у дорослих із псоріазом пластинчастим середнього та важкого ступеня, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або у разі неефективності цих лікувальних методів.
Отулфі застосовують дітям та підліткам від 6 років із псоріазом пластинчастим середнього та важкого ступеня, які не можуть переносити фототерапію чи інші системні терапії, або коли ці лікування не дали ефекту.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть застосовувати інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам можуть призначити Отулфі для:

• зменшення ознак та симптомів захворювання.
• покращення фізичної функції.
• уповільнення ушкодження суглобів.

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть застосовувати інші ліки. Якщо ви недостатньо реагуєте на них або не переносите ці ліки, вам може бути призначено Отулфі для зменшення ознак та симптомів захворювання.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Отулфі

Не використовуйте Отулфі

• Якщо у вас алергія до устекінумабу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 далі).
• Якщо у вас активна інфекція, яку, на думку лікаря, важливо враховувати.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов вас, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням Отулфі.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Отулфі. Лікар оцінить ваш стан здоров’я
перед кожним курсом лікування. Переконайтеся, що повідомили лікаря про всі захворювання, які у вас є. Крім того, повідомте лікареві, якщо нещодавно контактували з людьми, які могли мати туберкульоз. Лікар огляне вас і проведе обстеження на туберкульоз перед тим, як призначити Отулфі. Якщо лікар вважатиме, що ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага до серйозних побічних ефектів
Отулфі може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Отулфі слід уважно стежити за певними ознаками захворювання. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для повного переліку цих побічних ефектів.
Перед застосуванням Отулфі зверніться до лікаря

• Якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на устекінумаб. Запитайте лікаря, якщо не впевнені.

• Якщо у вас коли-небудь був рак будь-якого типу — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як Отулфі, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.

• Якщо ви лікували псоріаз іншими біологічними препаратами (лікарський засіб, отриманий з біологічного джерела, який зазвичай вводять у вигляді ін’єкції) — ризик розвитку раку може бути вищим.

• Якщо у вас є або нещодавно була інфекція.

• Якщо у вас коли-небудь з’являлися нові або змінені ураження в області псоріазу або на звичайній шкірі.

• Якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на ін’єкцію Отулфі — див. розділ 4 «Увага до серйозних побічних ефектів» щодо ознак алергічної реакції.

• Якщо ви зараз отримуєте інше лікування псоріазу і/або псоріатичного артриту — наприклад, інший імунодепресант або фототерапію (лікування тіла певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці методи лікування також можуть частково знижувати активність імунної системи. Сумісне застосування цих терапій з Отулфі не досліджувалося. Проте це може збільшити ймовірність захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.

• Якщо ви зараз використовуєте або коли-небудь використовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може Отулфі впливати на них.

• Якщо вам 65 років або більше — ви можете мати підвищений ризик інфекцій.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов вас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед початком лікування Отулфі.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчаку, включаючи шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаки (вовчакоподібний синдром). Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться червоний, підвищений і лущений висип, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо виникнуть болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися устекінумабом, спостерігалися інфаркт та інсульт. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися, що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, провисання обличчя або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
Отулфі не рекомендовано для лікування дітей із псоріазом віком молодше 6 років, дітей із хворобою Крона вагою менше 40 кг або дітей віком молодше 18 років із псоріатичним артритом, оскільки дослідження у цій віковій групі не проводилися.
Інші ліки, вакцини та Отулфі
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки

• якщо ви нещодавно робили щеплення або плануєте щеплення. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час застосування Отулфі.

• якщо ви отримували Отулфі під час вагітності, повідомте педіатру вашої дитини про лікування Отулфі перед тим, як ваша дитина отримає будь-яке щеплення, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо ви отримували Отулфі під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються вашій дитині протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше. Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

• У новонароджених, які під час вагітності піддавалися впливу устекінумабу, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Проте досвід застосування устекінумабу у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування Отулфі під час вагітності.

• Якщо ви дитинні, рекомендується уникати вагітності; слід використовувати адекватний метод контрацепції під час застосування Отулфі та принаймні 15 тижнів після припинення лікування Отулфі.

• Устекінумаб може проникати до плода через плаценту. Якщо ви отримували Отулфі під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.

• Якщо ви отримували Отулфі під час вагітності, важливо повідомити про це педіатра та інших медичних працівників перед тим, як ваша дитина отримає будь-яке щеплення. Якщо ви отримували Отулфі під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються вашій дитині протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.

• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко в дуже незначних кількостях. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтесь із лікарем. Ви та лікар вирішите, чи слід годувати дитину грудьми чи застосовувати Отулфі. Обидва одночасно робити не можна. Керування транспортними засобами та використання механізмів Отулфі не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Отулфі містить полісорбат 80 (Е 433)
Цей лікарський засіб містить 0,02 мг полісорбату 80 у кожному одноразовому шприці-ручці об’ємом 0,5 мл, що відповідає 0,04 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас відомі алергії.

3. Як застосовувати Отулфі

Отулфі призначений для застосування під керівництвом і наглядом лікаря, який має досвід лікування станів, для яких показаний Отулфі.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря. Обговоріть з лікарем, коли вам потрібно робити ін’єкції та наступні перевірки.

Яку дозу Отулфі застосовують

Лікар визначить, скільки вам потрібно Отулфі та як довго триватиме лікування.

Дорослі від 18 років

Псоріаз і псоріатичний артрит

• Рекомендована початкова доза — 45 мг Отулфі. Пацієнти з масою тіла понад 100 кілограмів (кг) можуть починати з дози 90 мг замість 45 мг.
• Після початкової дози наступну дозу приймають через 4 тижні, а потім кожні 12 тижнів. Наступні дози, як правило, такі самі, як і початкова.

Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг Отулфі лікар вводить вам внутрішньовенно крапельно у руку (внутрішньовенна інфузія). Після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Отулфі через 8 тижнів, потім кожні 12 тижнів — підшкірно (через ін’єкцію під шкіру).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг Отулфі можуть вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли вам потрібно отримати наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років

Псоріаз

• Лікар розрахує правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) Отулфі, який потрібно ввести, щоб забезпечити правильну дозу. Правильна доза залежатиме від маси тіла дитини на момент введення кожної дози.
• Якщо маса тіла становить від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза — 45 мг Отулфі.
• Якщо маса тіла перевищує 100 кг, рекомендована доза — 90 мг Отулфі.
• Після початкової дози наступну дозу потрібно отримати через 4 тижні, а потім кожні 12 тижнів.

Діти з масою тіла не менше 40 кг

Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг Отулфі вводить лікар крапельно внутрішньовенно у руку (внутрішньовенна інфузія). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Отулфі, а потім продовжуватимете отримувати дози кожні 12 тижнів підшкірно (через ін’єкцію під шкіру).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг Отулфі можуть вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли потрібно вводити наступну дозу.

Як застосовують Отулфі

Отулфі застосовують підшкірно («підшкірно»). На початку лікування медичний персонал або медсестра можуть вводити вам Отулфі.

• Однак ви з лікарем можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити собі Отулфі. У цьому випадку вас навчать, як самостійно робити ін’єкції. Дітям від 6 років рекомендується, щоб Отулфі вводив медичний працівник або особа, яка доглядає за дитиною, після відповідного навчання.
• Щодо інструкцій щодо введення Отулфі див. «Інструкції щодо застосування» в кінці цього листка-вкладення. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції.

Якщо ви застосували більше Отулфі, ніж потрібно

Якщо ви застосували або отримали надто багато Отулфі, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Завжди бери з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Отулфі

Якщо ви забули прийняти дозу, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Отулфі

Не є небезпечним припинення застосування Отулфі. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Деякі пацієнти можуть відчувати тяжкі побічні ефекти, які можуть вимагати термінового лікування.
Алергічні реакції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому зверніться до лікаря або отримайте термінову медичну допомогу, якщо помітите один із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають устекінумаб (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000). Симптоми включають:
  o утруднення дихання або ковтання, або низький кров’яний тиск, що може спричиняти запаморочення або відчуття легкості у голові, або набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені симптоми алергічної реакції включають висип та кропив’янку (відбуваються у до 1 пацієнта з 100). У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції у легенях та запалення легенів у пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми, такі як кашель, задишка та гарячка.

Якщо у вас виникне серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що вам більше не слід застосовувати Отулфі.
Інфекції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря, якщо помітите один із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайне застуджування є поширеними (відбуваються у до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть відбуватися у до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипу з пухирцями) є непоширеним (відбувається у до 1 пацієнта з 100).

Отулфі може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати серйозними та можуть включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи ті, що викликають туберкульоз) або паразитами, включаючи інфекції, які зазвичай виникають у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легенів та очей.
Під час застосування Отулфі слід уважно стежити за ознаками інфекції. До них належать:

• гарячка, симптоми, схожі на грип, нічні пітіння, втрата ваги
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• підвищена температура, почервоніння та біль у шкірі, або болючий висип з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, скованість шиї, чутливість до світла, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з цих ознак інфекції. Це можуть бути симптоми інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес зостер або опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас є будь-яка інфекція, яка не проходить або постійно повторюється. Лікар може вирішити призупинити застосування Отулфі, доки інфекція не зникне. Також повідомте лікареві, якщо у вас є порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шелушіння шкіри – посилення почервоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітите один із цих симптомів, негайно повідомте свого лікаря.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 100)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладений або сопльовий ніс
• Кровотечі, синяки, скованість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів з одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями на шкірі, іноді з гарячкою (пустульозний псоріаз)
• Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрові висипання

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000)

• Покрасніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла, які можуть бути сверблячими або болючими (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція типу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних кровоносних судин, що може призводити до висипу з дрібними червоними або фіолетовими вузликами, гарячкою або біль у суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі з можливим почервонінням, свербіжем та болем (бульозний пемфігоїд).
• Кутанний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, висипий та лущення висип на ділянках шкіри, відкритих сонячному світлу, іноді з біль у суглобах). Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Отулфі

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожуйте.
• Тримайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• За необхідності окремі попередньо наповнені шприци Отулфі можна також зберігати при кімнатній температурі до 30 °C протягом одного періоду не більше ніж 30 днів, залишаючи їх у зовнішній упаковці для захисту від світла. Зазначте дату, коли попередньо наповнений шприц вперше вийняли з холодильника, і дату, коли його потрібно утилізувати, у відведених місцях на зовнішній упаковці. Дата утилізації не повинна перевищувати початкову дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці. Після того як шприц зберігався при кімнатній температурі (до 30 °C), його не можна повертати до холодильника. Утилізуйте шприц, якщо він не був використаний протягом 30 днів при кімнатній температурі або до початкової дати закінчення терміну придатності, залежно від того, яка дата настає раніше.
• Не струшуйте попередньо наповнені шприци Отулфі. Тривале інтенсивне струшування може пошкодити лікарський засіб. Не використовуйте цей лікарський засіб
• Після дати закінчення терміну придатності, вказаної на етикетці та упаковці після позначок EXP або Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала матовою або якщо в ній видно плаваючі сторонні частинки (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду Отулфі та вмісту упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадково замерз або перегрівся).
• Якщо продукт був інтенсивно струшений. Отулфі призначений для одноразового використання. Не використаний залишок лікарського засобу в шприці потрібно утилізувати.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Отулфі

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен шприц із переднаповненням містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл.
• Допоміжні речовини: L-гістидин, полісорбат 80 (Е433), сахароза, вода для ін’єкційних засобів та хлористий водень (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Отулфі та вмісту упаковки
Отулфі — це прозорий розчин для ін’єкцій, безкольоровий або трохи жовтувато-коричневий. Випускається в картонній упаковці, що містить 1 одноразову дозу у скляному шприці об’ємом 1 мл. Кожен переднаповнений шприц містить дозу устекінумабу 45 мг у 0,5 мл розчину для ін’єкцій.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Німеччина
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz Австрія
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ .
Інструкції щодо застосування
На початку лікування лікар допоможе вам під час першої ін’єкції. Однак ви та ваш лікар можете вирішити, чи зможете ви самостійно робити ін’єкції Отулфі. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити Отулфі. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкцій. Дітям віком від 6 років рекомендується вводити Отулфі медичним працівником або особою, яка доглядає за дитиною, після відповідного навчання.

• Не змішуйте Отулфі з іншими рідинами для ін’єкцій.
• Не струшуйте переднаповнені шприци з Отулфі, оскільки інтенсивне струшування може пошкодити лікарський засіб. Не використовуйте ліки, якщо їх було сильно струшено.

На малюнку 1 показано зовнішній вигляд переднаповненого шприца.

Малюнок 1

1. Перевірте кількість одноразових шприців-ручок та підготуйте матеріали

Підготуйтеся до використання одноразових шприців-ручок.

• Вийміть одноразовий шприц-ручку або кілька шприців-ручок із холодильника. Залиште шприц-ручку поза упаковкою приблизно на півгодини. Це дозволить рідині досягти комфортної температури для ін'єкції (кімнатної температури). Не знімайте захисний ковпачок голки, доки шприц-ручка не досягне кімнатної температури.
• Тримайте одноразовий шприц-ручку за корпус, з закритою голкою, спрямованою вгору.
• Не тримайте за головку поршня, поршень, захисну крилко-накладку голки або захисний ковпачок голки.
• Ні в якому разі не витягуйте поршень назад.
• Не знімайте ковпачок голки з одноразового шприця-ручки, доки це не знадобиться.
• Не торкайтеся кліпсу активації захисту (як показано зірочкою * на малюнку 1), щоб уникнути передчасного закриття голки захисною крилкою.
• Не використовуйте одноразовий шприц-ручку, якщо він упав на тверду поверхню.

Перевірте одноразовий шприц-ручку, щоб переконатися, що:

• кількість одноразових шприців-ручок і доза правильні; якщо ваша доза становить 45 мг, використовуйте один одноразовий шприц-ручку з 45 мг Отулфі; якщо ваша доза становить 90 мг, використовуйте два одноразових шприці-ручки з 45 мг Отулфі, і вам потрібно зробити дві ін'єкції. Виберіть два різні місця на тілі для цих ін'єкцій (наприклад, одну ін'єкцію в праве стегно, іншу — в ліве стегно) та виконайте ін'єкції одну за одною
• лікарський засіб є правильним
• лікарський засіб не прострочений
• одноразовий шприц-ручка не пошкоджений
• розчин у шприці-ручці прозорий, від безбарвного до слабко жовто-коричневого
• рідина в одноразовому шприці-ручці не має зміненого кольору або помутніння та не містить сторонніх частинок
• розчин у шприці-ручці не замерз

Підготуйте весь необхідний матеріал і розмістіть його на чистій поверхні. Повинні бути: антисептичні серветки, вата або марля та контейнер для гострих відходів.

2. Вибрати місце для ін’єкції та підготувати його

Виберіть місце для ін’єкції (див. Малюнок 2).

• Отулфі вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно).
• Найкращим місцем для ін’єкції є верхня частина стегна або ділянка живота (черево) на відстані не менше 5 см від пупка.
• Якщо можливо, уникайте ділянок шкіри з ознаками псоріазу.
• Якщо хтось допомагає вам під час ін’єкції, можна також використовувати верхню частину плеча як місце для ін’єкції.

Малюнок 2: Сірі ділянки — це рекомендовані місця для ін’єкції
Підготовка місця ін’єкції

• Добре вимийте руки теплою водою з милом.
• Протріть місце ін’єкції на шкірі антисептичним засобом.
• Не торкайтеся знову цієї ділянки перед введенням ін’єкції.

3. Зніміть захисний ковпачок голки (див. малюнок 3)

• Захисний ковпачок голки не слід знімати, доки ви не будете готові ввести дозу.
• Візьміть шприц із наповнювачем, тримаючи корпус шприца однією рукою.
• Зніміть захисний ковпачок голки та утилізуйте його. Не торкайтеся поршня під час цієї операції.

Малюнок 3

• Якщо ви помітите бульбашку повітря в шприці із наповнювачем або краплю рідини на кінчику голки — це нормально. Не видаляйте їх.

• Не торкайтеся голки і не дозволяйте їй торкатися будь-яких поверхонь.

• Не використовуйте шприц із наповнювачем, якщо він вийнято без захисного ковпачка голки на місці. Якщо це трапилося, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Введіть вміст одразу після зняття захисного ковпачка голки.

4. Введення дози

• Тримайте шприц з попередньо набраною дозою однією рукою між середнім і вказівним пальцями, а великий палець розмістіть на голівці поршня. Іншою рукою обережно зіщільніть очищену ділянку шкіри, тримаючи її між великим і вказівним пальцями. Не затискайте занадто міцно.
• Ні в якому разі не витягуйте поршень назад.
• Одним швидким рухом введіть голку в шкіру до можливого межа (див. Малюнок 4).

Малюнок 4

• Введіть всю рідину, натискаючи на поршень, доки його голівка повністю не опиниться між захисними крилами голки (див. Малюнок 5).

Малюнок 5

• Продовжуйте натискати на поршень, доки він не дійде кінця ходу, і тримайте натиснутою голівку поршня, поки витягуєте голку, а шкіру обережно відпускаєте (див. Малюнок 6).

Малюнок 6

• Повільно відведіть великий палець від голівки поршня, щоб дозволити порожньому шприцу піднятися вгору, а голка повністю закрилася захисними крилами, як показано на Малюнку 7.

Малюнок 7

5. Після ін'єкції

• Після ін'єкції затисніть місце введення розчину антисептичним тампоном на кілька секунд.
• Можлива невелика кількість крові або рідини в місці ін'єкції. Це нормально.
• Можна затиснути місце ін'єкції ватним диском або марлею та утримувати протягом 10 секунд.
• Не терти шкіру в місці ін'єкції: при необхідності можна закрити місце ін'єкції невеликим пластиром.

6. Утилізація

• Використані шприци слід помістити в стійкий до проколів контейнер, наприклад, у контейнер для гострих відходів (див. малюнок 8). Для вашого здоров'я та безпеки, а також для безпеки інших, ніколи не використовуйте шприц повторно. Утилізуйте контейнер для гострих відходів відповідно до місцевих вимог.
• Антисептичні серветки та інші пристрої можна утилізувати з побутовими відходами.

Малюнок 8

Інструкція: інформація для користувача

Отулфі 90 мг розчин для ін’єкції у шприці-ручці

устекінумаб

Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Цей листок-вкладиш призначений для осіб, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ви батько або особа, яка доглядає за дитиною, якій необхідно вводити Отулфі, уважно прочитайте цю інформацію перед введенням.

• Зберігайте цей листок-вкладиш. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка-вкладиша:

1. Що таке Отулфі та для чого його застосовують
2. Що варто знати перед застосуванням Отулфі
3. Як застосовувати Отулфі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Отулфі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Отулфі та для чого призначений

Що таке Отулфі
Отулфі містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло.
Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають та зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
Отулфі належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці препарати частково знижують активність імунної системи.
Для чого призначений Отулфі
Отулфі застосовується для лікування таких запальних захворювань:

• псоріаз (у дорослих та дітей від 6 років)
• псоріатичний артрит (у дорослих)
• хвороба Крона середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих та дітей з масою тіла не менше 40 кг

Псоріаз
Псоріаз — це захворювання шкіри, яке призводить до запалення шкіри та нігтів.
Отулфі зменшить запалення та інші ознаки захворювання.
Отулфі застосовується у дорослих із псоріазом середнього або важкого ступеня тяжкості, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або у разі неефективності цих методів лікування.
Отулфі застосовується у дітей та підлітків від 6 років із псоріазом середнього або важкого ступеня тяжкості, які не можуть переносити фототерапію чи інші системні терапії, або коли ці методи лікування не дали результату.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці препарати, вам може бути призначений Отулфі для:

• зменшення ознак та симптомів захворювання
• покращення фізичної функціональності
• уповільнення пошкодження суглобів

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це захворювання кишечника запального характеру. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо реагуєте на них або маєте до них непереносимість, вам може бути призначений Отулфі для зменшення ознак та симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Отулфі

Не застосовуйте Отулфі

• Якщо Ви маєте алергію на устекінумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в наступному розділі 6).
• Якщо у Вас активна інфекція, яку Ваш лікар вважає важливою.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов саме Вас, проконсультуйтесь із лікарем або
фармацевтом перед застосуванням Отулфі.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Отулфі. Лікар оцінить Ваш стан здоров’я
перед кожним курсом лікування. Переконайтеся, що повідомили лікаря про всі захворювання, які у Вас є. Крім того, повідомте лікареві, якщо нещодавно мали контакт із людьми, які, можливо, хворіли на туберкульоз. Лікар огляне Вас та проведе обстеження на туберкульоз перед тим, як призначити Отулфі. Якщо лікар вважає, що Ви піддаєтеся ризику туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага до серйозних побічних ефектів
Отулфі може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час прийому Отулфі Ви повинні звертати увагу на певні симптоми захворювання. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для повного переліку цих побічних ефектів.
Перед застосуванням Отулфі зверніться до лікаря

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на устекінумаб. Запитайте лікаря, якщо не впевнені.

• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який тип раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як Отулфі, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.

• Якщо Ви лікувалися від псоріазу іншими біологічними препаратами (лікарський засіб, отриманий з біологічного джерела, який зазвичай вводиться у вигляді ін’єкції) — ризик розвитку раку може бути вищим.

• Якщо у Вас є або була нещодавня інфекція.

• Якщо у Вас з’явилися нові або змінені ураження в межах псоріазу або на звичайній шкірі.

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на ін’єкцію Отулфі — див. розділ 4 «Увага до серйозних побічних ефектів» щодо симптомів алергічної реакції.

• Якщо Ви зараз приймаєте будь-яке інше лікування від псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інший імунодепресант або фототерапію (лікування тіла ультрафіолетовим (УФ) випромінюванням). Ці лікування також можуть частково знижувати активність
  імунної системи. Сумісне застосування цих терапій з Отулфі не досліджувалося.
  Однак це може збільшити ймовірність захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.

• Якщо Ви зараз застосовуєте або коли-небудь застосовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може Отулфі впливати на них.

• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати більший ризик інфекцій.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов саме Вас, проконсультуйтесь із лікарем
або фармацевтом перед початком лікування Отулфі.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчаку пемфігус,
включаючи шкірний вовчак або синдром, схожий на вовчаку (синдром, подібний до системного червоного вовчака). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоний, висипаний, лущений висип, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються сонячному світлу, або якщо виникнуть болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися устекінумабом, спостерігалися інфаркт та інсульт. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися, що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній із сторін тіла, опущення обличчя або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
Отулфі не рекомендовано для лікування дітей із псоріазом віком молодше 6 років, дітей із хворобою Крона вагою менше 40 кг або дітей віком молодше 18 років із псоріатичним артритом, оскільки дослідження у цій віковій групі не проводилися.
Інші ліки, вакцинація та Отулфі
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки;
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Деякі типи вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час застосування Отулфі.
• якщо Ви отримували Отулфі під час вагітності, повідомте педіатру Вашої дитини про лікування Отулфі перед тим, як дитина отримає будь-яку вакцинацію, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували Отулфі під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.
  Вагітність та годування грудьми
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• У новонароджених, які під час вагітності піддавалися дії устекінумабу, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування устекінумабу у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування Отулфі під час вагітності.
• Якщо Ви дієздатного віку, рекомендовано уникати вагітності; Ви повинні використовувати відповідний метод контрацепції під час застосування Отулфі та принаймні 15 тижнів після припинення лікування.
• Устекінумаб може проникати до плода через плаценту. Якщо Ви отримували Отулфі під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Якщо Ви отримували Отулфі під час вагітності, важливо повідомити про це педіатра та інших медичних працівників перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцинацію. Якщо Ви отримували Отулфі під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтесь із лікарем. Ви та лікар вирішите, чи слід годувати дитину грудьми чи застосовувати Отулфі. Обидва одночасно робити не можна.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Отулфі не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Отулфі містить полісорбат 80 (Е 433)
Цей лікарський засіб містить 0,04 мг полісорбату 80 у кожному одноразовому шприці-ручці об’ємом 1 мл, що відповідає 0,04 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати Отулфі

Отулфі призначений для застосування під керівництвом і наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні станів, для яких показаний Отулфі.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем. Узгодьте з лікарем час проведення ін’єкцій та наступних контрольних візитів.

Яку дозу Отулфі застосовують
Лікар визначить, яка кількість Отулфі вам потрібна і як довго триватиме лікування.

Дорослі від 18 років

Псоріаз і псоріатичний артрит

• Початкова рекомендована доза — 45 мг Отулфі. Пацієнти з масою тіла понад 100 кілограмів (кг) можуть розпочати лікування з дози 90 мг замість 45 мг.
• Після початкової дози наступну дозу приймають через 4 тижні, потім — кожні 12 тижнів. Наступні дози зазвичай такі самі, як і початкова.

Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг Отулфі вводить лікар у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельниці в руку). Після початкової дози наступну дозу 90 мг Отулфі отримують через 8 тижнів, потім — кожні 12 тижнів шляхом підшкірного введення (підшкірної ін’єкції).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг Отулфі можуть вводити кожні 8 тижнів. Коли потрібно вводити наступну дозу, визначить лікар.

Діти та підлітки від 6 років

Псоріаз

• Лікар розрахує правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) Отулфі, який потрібно ввести, щоб забезпечити правильну дозу. Правильна доза залежить від маси тіла дитини на момент введення кожної дози.
• Якщо маса тіла становить від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза — 45 мг Отулфі.
• Якщо маса тіла перевищує 100 кг, рекомендована доза — 90 мг Отулфі.
• Після початкової дози наступну дозу отримують через 4 тижні, потім — кожні 12 тижнів.

Діти з масою тіла не менше 40 кг

Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг Отулфі вводить лікар за допомогою внутрішньовенної інфузії (крапельниці в руку). Через 8 тижнів після початкової дози отримують наступну дозу 90 мг Отулфі, а далі продовжують вводити кожні 12 тижнів шляхом підшкірного введення (підшкірної ін’єкції).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг Отулфі можуть вводити кожні 8 тижнів. Коли потрібно вводити наступну дозу, визначить лікар.

Як вводять Отулфі
Отулфі вводять шляхом підшкірної ін’єкції («підшкірно»). На початку лікування Отулфі може вводити медичний персонал.

• Проте ви і ваш лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити собі Отулфі. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити Отулфі. Дітям від 6 років вводити Отулфі рекомендовано медичному працівнику або особі, яка доглядає за дитиною, після відповідного навчання.
• Щодо інструкцій щодо введення Отулфі дивіться розділ «Інструкції щодо застосування» в кінці цього листка-вкладення. Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції.

Якщо ви застосували більше Отулфі, ніж потрібно
Якщо ви застосували або отримали надмірну кількість Отулфі, негайно повідомте лікареві або фармацевту. Завжди беріть з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Отулфі
Якщо ви забули прийняти дозу, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Отулфі
Припинення застосування Отулфі не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Деякі пацієнти можуть мати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати термінового лікування.
Алергічні реакції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому зверніться до лікаря або отримайте термінову медичну допомогу, якщо помітили один із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анафілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають устекінумаб (виникають у до 1 пацієнта з 1 000). Симптоми включають:
  o утруднення дихання або ковтання або низький артеріальний тиск, що може призводити до запаморочення або відчуття легкості в голові, або набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені симптоми алергічної реакції включають висипання та кропив’янку (виникають у до 1 пацієнта з 100). У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні легеневі реакції та запалення легень у пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми, такі як кашель, задишка та лихоманка.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні застосовувати Отулфі.
Інфекції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря, якщо помітили один із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний кашель є поширеними (виникають у до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (виникає у до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипання з пухирцями) є непоширеним (виникає у до 1 пацієнта з 100).

Отулфі може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати серйозними і можуть включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи збудника туберкульозу) або паразитами, включаючи інфекції, що виникають переважно у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування Отулфі слід уважно стежити за симптомами інфекції. До них належать:

• лихоманка, симптоми, схожі на грип, нічна пітливість, втрата ваги
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• підвищена температура, почервоніння, болючість шкіри або болючий висип з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, скованість шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з цих симптомів інфекції. Вони можуть бути ознаками інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес зостер або опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла будь-яка інфекція, яка не проходить або постійно повторюється. Лікар може вирішити припинити застосування Отулфі, доки інфекція не зникне. Також повідомте лікареві про будь-які порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шкірне шелушіння – посилене почервоніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте свого лікаря.
Інші побічні ефекти
**Поширені побічні ефекти (**впливають до 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

**Непоширені побічні ефекти (**впливають до 1 пацієнта з 100)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладений або сопльовидний ніс
• Кровотечі, синці, скованість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів з одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями на шкірі, іноді з лихоманкою (пустульозний псоріаз)
• Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрові висипання

**Рідкісні побічні ефекти (**впливають до 1 пацієнта з 1 000)

• Покрасніння та шелушіння шкіри на великій ділянці тіла, які можуть бути сверблячими або болючими (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція типу симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може призводити до висипання з дрібними червоними або фіолетовими вузликами, лихоманки або болю в суглобах (васкуліт)

**Дуже рідкісні побічні ефекти (**впливають до 1 пацієнта з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі, можливо з почервонінням, свербіжом та більшістю (бульозний пемфігоїд).
• Шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, виступаючий та лущений висип на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, іноді з болем у суглобах). Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Отулфі

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожуйте.
• Тримайте попередньо наповнену шприц-ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• За необхідності окремі попередньо наповнені шприц-ручки Отулфі можна також зберігати при кімнатній температурі до 30 °C протягом одного періоду не більше ніж 30 днів у зовнішній упаковці для захисту від світла. Зазначте дату, коли попередньо наповнений шприц-ручку вперше вийняли з холодильника, і дату, до якої його потрібно утилізувати, у відведених для цього місцях на зовнішній упаковці. Дата утилізації не повинна перевищувати початкову дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці. Після того як шприц-ручку зберігали при кімнатній температурі (до 30 °C), її більше не можна повертати до холодильника. Утилізуйте шприц-ручку, якщо вона не використана протягом 30 днів при кімнатній температурі або до початкової дати закінчення терміну придатності, залежно від того, яка дата настає раніше.
• Не струшуйте попередньо наповнені шприц-ручки Отулфі. Інтенсивне і тривале струшування може пошкодити лікарський засіб. Не використовуйте цей лікарський засіб
• Після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці після позначок EXP або Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала матовою або якщо ви бачите плаваючі сторонні частинки (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду Отулфі та вмісту упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб був підданий екстремальним температурам (наприклад, випадково заморожений або перегрітий).
• Якщо продукт було інтенсивно струшено. Отулфі призначений для одноразового використання. Не використаний залишок продукту в шприц-ручці потрібно утилізувати.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до свого фармацевта щодо того, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Отулфі

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожна шприц-ручка містить 90 мг устекінумабу в 1 мл.
• Допоміжні речовини: L-гістидин, полісорбат 80 (Е433), сахароза, вода для ін'єкційних засобів та хлоридна кислота (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Отулфі та вміст упаковки
Отулфі — це прозора розчин для ін'єкцій, безбарвний або трохи жовтувато-коричневий. Випускається в
картонній упаковці, що містить 1 одноразову дозу у скляній шприц-ручці об'ємом 1 мл. Кожна шприц-ручка
містить дозу устекінумабу 90 мг в 1 мл розчину для ін'єкцій.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Німеччина
Виробник
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz, Австрія
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ .
Інструкції щодо застосування
На початку лікування лікар допоможе вам під час першої ін'єкції. Однак ви та ваш лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно робити ін'єкції Отулфі. У такому випадку вас навчать, як самостійно вводити Отулфі. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін'єкцій. Дітям віком від 6 років рекомендується вводити Отулфі медичним працівником або особою, яка доглядає за дитиною, після відповідного навчання.

• Не змішуйте Отулфі з іншими розчинами для ін'єкцій.
• Не струшуйте шприц-ручки з Отулфі, оскільки інтенсивне струшування може пошкодити лікарський засіб. Не використовуйте лікарський засіб, якщо його було інтенсивно струшено.

На малюнку 1 показаний зовнішній вигляд шприц-ручки.

Малюнок 1

1. Перевірте кількість одноразових шприців і підготуйте матеріали

Підготуйтеся до використання одноразових шприців.

• Вийміть одноразовий шприц або кілька одноразових шприців із холодильника. Залиште шприц поза упаковкою приблизно на півгодини. Це дозволить рідині досягти комфортної температури для ін’єкції (кімнатної температури). Не знімайте захисний ковпачок голки, поки шприц нагрівається до кімнатної температури.
• Тримайте одноразовий шприц за корпус, тримаючи закриту голку спрямованою вгору.
• Не тримайте за головку поршня, поршень, захисне крилце голки чи захисний ковпачок голки.
• Ні в якому разі не витягуйте поршень назад.
• Не знімайте ковпачок голки з одноразового шприца, доки це не стане необхідно.
• Не торкайтеся кліпсу активації захисту (як показано зірочкою * на малюнку 1), щоб уникнути передчасного закриття голки захисним крильцем.
• Не використовуйте одноразовий шприц, якщо він упав на тверду поверхню.

Перевірте одноразовий шприц, щоб переконатися, що:

• кількість одноразових шприців і доза правильні; якщо ваша доза становить 90 мг, ви повинні взяти один одноразовий шприц із 90 мг Отулфі
• лікарський засіб є правильним
• лікарський засіб не прострочений
• одноразовий шприц не пошкоджений
• розчин у шприці прозорий, безбарвний або дещо жовтувато-коричневий
• рідина в одноразовому шприці не змінила колір, не стала мутною і не містить сторонніх частинок
• розчин у шприці не замерз.

Підготуйте весь необхідний матеріал і розмістіть його на чистій поверхні. Повинні бути присутніми: антисептичні серветки, ватний тампон або марля, а також контейнер для гострих відходів.

2. Вибрати місце для ін'єкції та підготувати його

Виберіть місце для ін'єкції (див. малюнок 2).

• Отулфі вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно).
• Найкращими місцями для ін'єкції є верхня частина стегна або ділянка навколо живота (черево) на відстані щонайменше 5 см від пупка.
• Якщо можливо, уникайте ділянок шкіри з ознаками псоріазу.
• Якщо під час ін'єкції вам допомагає інша особа, можна також використовувати верхню частину плеча як місце для ін'єкції.

Малюнок 2: Зони, виділені сірим кольором, — це рекомендовані місця для ін'єкції
Підготуйте місце для ін'єкції.

• Добре вимийте руки теплою водою з милом.
• Протріть місце ін'єкції на шкірі антисептичною серветкою.
• Не торкайтеся цього місця повторно перед введенням ін'єкції.

3. Зніміть захисний ковпачок голки (див. малюнок 3)

• Захисний ковпачок голки не слід знімати, доки ви не будете готові вводити дозу.
• Візьміть шприц із наповненням, тримаючи корпус шприца однією рукою.
• Зніміть захисний ковпачок голки та викиньте його. Не торкайтеся поршня під час цієї операції.

Малюнок 3

• Якщо ви помітите бульбашку повітря у шприці із наповненням або краплю рідини на кінчику голки, це є нормальним. Не видаляйте їх.
• Не торкайтеся голки та уникайте дотику голки до будь-яких поверхонь.
• Не використовуйте шприц із наповненням, якщо він вийнято без захисного ковпачка голки на місці. Якщо це трапиться, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Вводьте вміст негайно після знімання захисного ковпачка голки.

4. Введення дози

• Тримайте шприц з наповнювачем однією рукою між середнім та вказівним пальцями, а великий палець покладіть на голівку поршня. Іншою рукою обережно защепіть очищену ділянку шкіри між великим та вказівним пальцями. Не затискайте занадто міцно.
• Ні в якому разі не витягуйте поршень назад.
• Одним швидким рухом введіть голку в шкіру до можливого межу (див. малюнок 4).

Малюнок 4

• Введіть всю рідину, натискаючи на поршень, доки його голівка повністю не опиниться між захисними лопатками голки (див. малюнок 5).

Малюнок 5

• Продовжуйте натискати на поршень, доки він не досягне кінця ходу, і тримайте натиснутою голівку поршня, поки витягуєте голку та обережно відпускаєте шкіру (див. малюнок 6).

Малюнок 6

• Повільно зніміть великий палець з голівки поршня, щоб дозволити порожньому шприцу піднятися вгору, а голка повністю закрилася захисними лопатками, як показано на малюнку 7.

Малюнок 7

5. Після ін'єкції

• Після ін'єкції прикладіть антисептичний тампон до місця введення на кілька секунд.
• Може виникнути невелика кількість крові або рідини в місці ін'єкції. Це нормально.
• Можна прикласти ватний диск або марлю до місця ін'єкції та притримати її протягом 10 секунд.
• Не терти шкіру в місці ін'єкції: при необхідності можна закрити місце ін'єкції невеликим пластиром.

6. Утилізація

• Використані шприци потрібно помістити в стійкий до проколів контейнер, наприклад, у контейнер для гострих предметів (див. малюнок 8). Для вашого здоров’я та безпеки і безпеки інших ніколи не використовуйте шприц повторно. Утилізуйте контейнер для гострих предметів у відповідності з місцевими правилами.
• Антисептичні серветки та інші пристрої можна утилізувати зі звичайними відходами.

Малюнок 8