OTULFI

Ulotka: informacja dla użytkownika

Otulfi 130 mg stężony roztwór do wstrzykiwania

ustekinumab

Lek objęty dodatkowym monitorowaniem. Umożliwi to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Ulotka ta została przygotowana dla osób przyjmujących ten lek.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Otulfi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Otulfi
3. Jak będzie stosowany Otulfi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Otulfi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Otulfi i do czego służy

Co to jest Otulfi
Otulfi zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym.
Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Otulfi należy do grupy leków zwanych „immunosupresorami”. Leki te częściowo osłabiają działanie układu odpornościowego.
Do czego służy Otulfi
Otulfi stosuje się w leczeniu następującego stanu zapalnego:

• umiarkowaną i ciężką chorobę Leśniowskiego-Crohna u dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg.

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekłe zapalenie przewodu pokarmowego. Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw zostaniesz zastosowany inny lek. Jeśli nie odpowiadasz na niego wystarczająco dobrze lub nie tolerujesz tych leków, może zostać Ci podany Otulfi w celu zmniejszenia objawów choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Otulfi

Nie stosuj Otulfi

• Jeśli jest alergicznym na ustekinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w dalszym ustępie 6)
• Jeśli ma aktywne zakażenie, które Twojemu lekarzowi wydaje się istotne.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Otulfi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Otulfi. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed rozpoczęciem leczenia. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o wszystkich chorobach, na które cierpisz. Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli miałeś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i wykona testy na obecność gruźlicy przed podaniem Ci Otulfi. Jeśli lekarz uzna, że jesteś narażony na gruźlicę, może Ci przepisać leki przeciwwirusowe.
Uwaga na poważne działania niepożądane
Otulfi może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Musisz zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania Otulfi. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w ustępie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem Otulfi skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ustekinumab. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Otulfi, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko nowotworu.
• Jeśli był leczony na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego i zazwyczaj podawany w formie zastrzyku) – ryzyko nowotworu może być wyższe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawno infekcję lub masz nietypowe otwory na skórze (fistuły).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś nową lub zmienioną zmianę skórną w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.
• Jeśli przyjmujesz inny rodzaj leczenia na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – takie jak inny immunosupresor lub fototerapię (gdy ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia mogą również częściowo zmniejszyć aktywność układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z Otulfi nie było badane. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
• Jeśli stosujesz lub kiedykolwiek stosowałeś zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy Otulfi może mieć wpływ na nie.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażeń. Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Otulfi.

Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci mieli objawy podobne do toczenia układowego,
w tym toczenie skóry lub zespół podobny do toczenia układowego (zespół lupusopodobny). Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub jeśli wystąpi ból stawów.
Zawał serca i udar
W badaniu pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem obserwowano przypadki zawału serca i udaru. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nietypowe uczucie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Otulfi nie jest zalecany w leczeniu dzieci o masie ciała poniżej 40 kg z chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepienia i Otulfi
Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki
• jeśli niedawno zostałes zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepień (szczepienia żywymi wirusami) nie powinny być podawane podczas stosowania Otulfi.
• jeśli otrzymywałeś Otulfi w czasie ciąży, poinformuj pediatrę swojego dziecka o leczeniu Otulfi przed podaniem jakichkolwiek szczepień, w tym szczepień żywymi wirusami, takimi jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś Otulfi w czasie ciąży, szczepienia żywymi wirusami nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej. Ciąża i karmienie piersią
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U noworodków narażonych na ustekinumab w łonie matki nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego lepiej unikać stosowania Otulfi w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania Otulfi i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia Otulfi.
• Ustekinumab może przenikać do płodu przez łożysko. Jeśli otrzymywałeś Otulfi w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Jeśli otrzymywałeś Otulfi w czasie ciąży, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem jakichkolwiek szczepień Twojemu dziecku. Jeśli otrzymywałeś Otulfi w czasie ciąży, szczepienia żywymi wirusami, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w mleku matki w bardzo małych ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz podejmiecie decyzję, czy powinnaś karmić piersią, czy stosować Otulfi. Nie możesz robić obu rzeczy jednocześnie. Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn Otulfi nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Otulfi zawiera sód
Otulfi zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Jednak przed podaniem Otulfi jest mieszany z roztworem zawierającym sód. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości soli.
Otulfi zawiera polisorbat 80 (E 433)
Ten lek zawiera 10,4 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce o pojemności 26 ml, co odpowiada 0,4 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znane Ci są alergie.

3. Jak będzie stosowany lek Otulfi

Lek Otulfi przeznaczony jest do stosowania pod opieką i nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna.
Stężony roztwór do przewlekania dożylnej Otulfi 130 mg będzie podawany przez lekarza za pomocą kroplówki do żyły w ramieniu (przewlekanie dożylne) przez co najmniej jedną godzinę. Porozmawiaj z lekarzem o terminach wstrzyknięć i kolejnych wizyt kontrolnych.
Ile Otulfi ma być podane
To lekarz zadecyduje, ile Otulfi potrzebujesz i przez jak długo.
Dorośli od 18. roku życia

• Lekarz obliczy zalecaną dawkę do przewlekania dożylnego na podstawie Twojej masy ciała. Twoja masa ciała Dawkowanie ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg do ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg
• Po początkowej dawce dożylnej, kolejną dawkę 90 mg Otulfi otrzymasz 8 tygodni później w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne), a następnie co 12 tygodni. Dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o masie ciała co najmniej 40 kg
• Lekarz obliczy zalecaną dawkę do przewlekania dożylnego na podstawie masy ciała Masa ciała Dawkowanie ≥ 40 do ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg do ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg
• 8 tygodni po początkowej dawce dożylnej, otrzymasz kolejną dawkę 90 mg Otulfi w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne), a następnie co 12 tygodni. Jak podaje się lek Otulfi Pierwszą dawkę leku Otulfi w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna lekarz podaje za pomocą kroplówki do żyły w ramieniu (przewlekanie dożylne). Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania leku Otulfi. Jeśli zapomnisz zastosować Otulfi Jeśli zapomnisz lub opuścisz wizytę w celu podania dawki, skontaktuj się z lekarzem, aby umówić nową wizytę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Otulfi
Przerwanie stosowania leku Otulfi nie jest niebezpieczne. Jeśli jednak przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Poważne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać
natychmiastowego leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub
poproś o pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Poważne reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących ustekinumab (dotykają do 1 na 1 000 pacjentów). Objawy obejmują:
  o trudności z oddychaniem lub połykaniem
  o niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie
  o obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (dotykają do 1 na 100 pacjentów).
  Reakcje związane z infuzją – Jeśli leczysz się na chorobę Leśniowskiego-Crohna, pierwsza dawka
  Otulfi jest podawana za pomocą kroplówki (infuzji dożyłowej). Niektórzy pacjenci doświadczyli
  poważnych reakcji alergicznych podczas infuzji ustekinumab.

W rzadkich przypadkach zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc u pacjentów
otrzymujących ustekinumab. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel,
niedostatek powietrza i gorączka.
Jeśli wystąpi poważna reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować Otulfi.
Zakażenia – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Zakażenia nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (dotykają do 1 na 10 pacjentów).
• Zakażenia klatki piersiowej są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest nieczęste (dotyka do 1 na 100 pacjentów).
• Herpes zoster (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzykami) jest nieczęsty (dotyka do 1 na 100 pacjentów).

Otulfi może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się poważne i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (encefalitis, meningitis), płuc i oczu.
Podczas stosowania Otulfi należy zwracać uwagę na objawy infekcji. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy grypopodobne, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• ciepło, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesną, pęcherzykową wysypkę
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one wskazywać na infekcje takie jak zakażenia klatki piersiowej, skóry, herpes zoster lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek zakażenie, które utrzymuje się lub powtarza. Lekarz może zdecydować o zawieszeniu leczenia Otulfi, aż do ustąpienia infekcji. Ponadto, powiadom lekarza o wszelkich skaleczeniach lub ranach otwartych, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenia się skóry na dużym obszarze ciała może być
objawem erytrodermicznego łuszczycy lub odłuszczającego zapalenia skóry, które są poważnymi
chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane ( dotykają do 1 na 10 pacjentów)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Bóle głowy
• Świąd
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie nosa (zatkanie zatok)

Niezbyt częste działania niepożądane ( dotykają do 1 na 100 pacjentów)

• Zakażenia zębów
• Grzybicze zakażenie pochwy
• Depresja
• Zatkany nos lub kapiący nos
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliza nerwu twarzowego” lub „paraliza Bell’a”), która zazwyczaj jest tymczasowa
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycy pęcherzykowej)
• Łuszczenie się skóry (odłuszczanie skóry)
• Wysypka trądzikowa

Rzadkie działania niepożądane ( dotykają do 1 na 1 000 pacjentów)

• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które może być swędzące lub bolesne (odłuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy czasem pojawiają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane ( dotykają do 1 na 10 000 pacjentów)

• Tworzenie się pęcherzy na skórze, które mogą być towarzyszone zaczerwienieniem, świądem i bólem (pęcherzyca pęcherzykowata).
• Skórne toczenie lub zespół podobny do toczenia (czerwona, wypukła i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).
  Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Otulfi

• Otulfi 130 mg stężenie do roztworu do wlewu jest stosowane w szpitalu lub klinice, dlatego pacjenci nie muszą go przechowywać ani samodzielnie manipulować lekiem.
• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
• Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie zamrażaj.
• Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• Nie wstrząsaj fiolki z Otulfi. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po upływie terminu ważności, podanego na etykiecie i tece po oznaczeniu „Przydatny do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Jeżeli ciecz zmieniła kolor, jest mętna lub widoczne są unoszące się w niej obce cząstki (zobacz punkt 6 „Wygląd leku Otulfi i zawartość opakowania”).
• Jeżeli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowo zamrożony lub podgrzany).
• Jeżeli produkt był silnie wstrząsany.
• Jeżeli uszczelnienie jest uszkodzone.

Otulfi jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Niewykorzystany roztwór do wlewu pozostający w fiolce i strzykawce należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Otulfi

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 mL.
• Substancje pomocnicze to: EDTA disód sodu dwuwodnego (E385), L-histydyna, L-histydyna monohydrochloran monohydrat, L-metionina, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do wstrzykiwań. Opis wyglądu Otulfi i zawartości opakowania Otulfi to stężony roztwór do infuzji, klarowny, bezbarwny lub lekko żółto-brązowy. Dostarczany jest w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 dawkę jednorazową w fiolce szklanej o pojemności 30 mL. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 mL stężonego roztworu do infuzji.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Niemcy
Producent
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz Austria
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
Śledzenie produktu
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych należy dokładnie zarejestrować nazwę handlową i numer serii produktu podanego pacjentowi.
Instrukcje rozcieńczania.
Stężony roztwór do infuzji Otulfi należy rozcieńczyć, przygotować i podawać przez infuzję wyłącznie przez personel medyczny, z zachowaniem techniki jałowej.

1. Oblicz dawkę i liczbę fiol Otulfi potrzebnych na podstawie masy ciała pacjenta (patrz punkt 3, Tabela 1, Tabela 2). Każda fiolka 26 mL Otulfi zawiera 130 mg ustekinumabu.
2. Usuń z worka do infuzji o pojemności 250 mL objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) odpowiadającą objętości dodawanego Otulfi (usuń 26 mL chlorku sodu na każdą potrzebną fiolkę Otulfi: dla 2 fiol – usuń 52 mL, dla 3 fiol – usuń 78 mL, dla 4 fiol – usuń 104 mL).
3. Odbierz 26 mL Otulfi z każdej potrzebnej fiolki i dodaj do worka do infuzji o pojemności 250 mL. Ostateczna objętość w worku do infuzji powinna wynosić 250 mL. Delikatnie wymieszaj.
4. Sprawdź wizualnie rozcieńczony roztwór przed rozpoczęciem infuzji. Nie należy stosować, jeśli widoczne są nieprzezroczyste cząstki, zabarwienie lub obce ciała.
5. Podaj rozcieńczony roztwór w ciągu co najmniej jednej godziny. Po rozcieńczeniu infuzję należy ukończyć w ciągu 24 godzin od momentu przygotowania w worku do infuzji.
6. Użyj tylko jednego zestawu do infuzji z jałowym, niepirogenicznym, nisko wiążącym białka filtrem liniowym (rozmiar porów 0,2 mikrometra).
7. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Nieużywany lek należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Warunki przechowywania
W razie potrzeby rozcieńczony roztwór do infuzji należy przechowywać w temperaturze pokojowej.
Infuzję należy ukończyć w ciągu 24 godzin od momentu rozcieńczenia w worku do infuzji. Nie zamarzać.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Otulfi 45 mg roztwór do wstrzykiwań

ustekinumab

Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Ulotka ta została przygotowana dla osób przyjmujących ten lek. Jeśli jesteś rodzicem lub osobą opiekującą się dzieckiem, któremu ma być podany Otulfi, dokładnie przeczytaj te informacje przed podaniem leku.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Otulfi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Otulfi
3. Jak stosować Otulfi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Otulfi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Otulfi i do czego służy

Co to jest Otulfi
Otulfi zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne
to białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Otulfi należy do grupy leków zwanych „immunosupresjami”. Leki te częściowo zmniejszają aktywność układu odpornościowego.
Do czego służy Otulfi
Otulfi stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plamistej u dorosłych i dzieci od 6. roku życia
• zapalenia stawów psoriacyjnego u dorosłych
• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg.

Łuszczycy plamista
Łuszczycy plamista to choroba skóry powodująca stan zapalny skóry i paznokci.
Otulfi zmniejszy stan zapalny oraz inne objawy choroby.
Otulfi stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamistą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, u których nie można zastosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te leczenia nie przyniosły efektu.
Otulfi stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plamistą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, u których nie można stosować fototerapii lub innych terapii systemowych, albo u których te leczenia nie przyniosły efektu.
Zapalenie stawów psoriacyjne
Zapalenie stawów psoriacyjne to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy.
Jeśli ma aktywne zapalenie stawów psoriacyjne, najpierw zostanie poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli nie odpowie na nie odpowiednio, może otrzymać Otulfi w celu:

• zmniejszenia objawów i objawów choroby
• poprawy sprawności fizycznej
• spowolnienia uszkodzenia stawów.

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli ma chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw zostanie poddany leczeniu innymi lekami. Jeśli nie odpowie na nie odpowiednio lub będzie na nie nietolerancja, może otrzymać Otulfi w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Otulfi

Nie stosować Otulfi

• Jeśli jest alergicznym na ustekinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w dalszym punkcie 6).
• Jeśli choruje Pan/Pani na aktywną infekcję, którą lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jest Pan/Pani pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Otulfi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Otulfi. Lekarz sprawdzi stan zdrowia przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza przed każdym zabiegiem o chorobach, na które chorujesz. Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli miałeś/-aś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i wykonaj odpowiednie testy na obecność gruźlicy przed podaniem Otulfi. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może Ci przepisać leki na leczenie gruźlicy.
Uwaga na poważne działania niepożądane
Otulfi może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania Otulfi. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem Otulfi skontaktuj się z lekarzem:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś reakcję alergiczną na ustekinumab. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek chorował(-a)ś na jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Otulfi, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko nowotworu.
• Jeśli był(-a)ś leczony(-a) na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego, zwykle podawany w formie zastrzyku) – ryzyko nowotworu może być wyższe.
• Jeśli masz lub miałeś/-aś niedawną infekcję.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/-aś nowe lub zmienione zmiany skórne w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.
• Jeśli przyjmujesz inny rodzaj leczenia na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – np. inny lek immunosupresyjny lub fototerapię (gdy ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia mogą również częściowo osłabić działanie układu odpornościowego. Nie badano jednoczesnego stosowania tych terapii z Otulfi. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
• Jeśli stosujesz lub kiedykolwiek stosowałeś/-aś zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy Otulfi może mieć wpływ na nie.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Otulfi.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci mieli objawy podobne do toczenia układowego, w tym toczeń skórny lub zespół podobny do toczenia (zespół lupoidny). Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub w przypadku bólu stawów.
Zawał serca i udar mózgu
W jednym badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych Otulfi zaobserwowano przypadki zawału serca i udaru mózgu. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprzyjemne uczucie po jednej stronie ciała, opadanie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Otulfi nie jest zalecany w leczeniu dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o wadze poniżej 40 kg ani dzieci poniżej 18 roku życia z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepienia i Otulfi
Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki
• jeśli niedawno został(-a)ś zaszczepiony(-a) lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Otulfi.
• jeśli otrzymywałeś/-aś Otulfi w czasie ciąży, poinformuj pediatrę swojego dziecka o leczeniu Otulfi przed podaniem jakichkolwiek szczepionek, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (używana do zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś/-aś Otulfi w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U noworodków narażonych na ustekinumab w łonie matki nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego lepiej unikać stosowania Otulfi w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania Otulfi i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia Otulfi.
• Ustekinumab może przechodzić przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymywałeś/-aś Otulfi w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji.
• Jeśli otrzymywałeś/-aś Otulfi w czasie ciąży, ważne jest, abyś poinformował/-ała pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem jakichkolwiek szczepionek Twojemu dziecku. Jeśli otrzymywałeś/-aś Otulfi w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (używana do zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w bardzo małych ilościach z mlekiem matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz zdecydujecie, czy należy karmić piersią, czy stosować Otulfi. Nie można robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Otulfi nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Otulfi zawiera polisorbat 80 (E 433)
Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce o pojemności 0,5 ml, co odpowiada 0,04 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz jakąś alergię.

3. Jak stosować Otulfi

Otulfi przeznaczony jest do stosowania pod opieką i nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu stanów, w których wskazane jest Otulfi.
Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Porozmawiaj z lekarzem o terminach wykonywania zastrzyków i kolejnych wizyt kontrolnych.

Ile Otulfi należy podać
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Otulfi oraz czas trwania leczenia.

Dorośli od 18. roku życia

Zeszłopłetka i zapalenie stawów w przebiegu zeszłopłetki

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Otulfi. Pacjenci o masie ciała powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej następną dawkę podaje się 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg Otulfi jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki dożylniej w ramię (infuzja dożylna). Po dawce początkowej kolejna dawka 90 mg Otulfi jest podawana po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni w postaci zastrzyku podskórnie (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnym dawkę 90 mg Otulfi można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6. roku życia

Zeszłopłetka

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) Otulfi, która ma być wstrzyknięta, aby zapewnić właściwe dawkowanie. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała dziecka w momencie podania każdej dawki.
• Jeśli masa ciała jest mniejsza niż 60 kg, zalecana dawka to 0,75 mg Otulfi na kg masy ciała.
• Jeśli masa ciała wynosi od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg Otulfi.
• Jeśli masa ciała przekracza 100 kg, zalecana dawka to 90 mg Otulfi.
• Po dawce początkowej następną dawkę należy podać po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.

Dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg Otulfi jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki dożylniej w ramię (infuzja dożylna). 8 tygodni po dawce początkowej otrzyma się kolejną dawkę 90 mg Otulfi, a następnie co 12 tygodni zastrzyk podskórny (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnym dawkę 90 mg Otulfi można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawk0ę.

Jak podaje się Otulfi

• Otulfi podaje się w postaci zastrzyku podskórnie („drogą podskórną”). Na początku leczenia zastrzyk Otulfi może wykonać personel medyczny lub pielęgniarski.
• Jednak Ty i lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wykonywać zastrzyki Otulfi. W takim przypadku zostanie Ci pokazane, jak samodzielnie podawać Otulfi.
• Aby uzyskać instrukcje dotyczące podawania Otulfi, zobacz „Instrukcje dotyczące podawania” na końcu tego ulotnika. Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego podawania zastrzyku.

Jeśli podasz więcej Otulfi niż powinieneś
Jeśli podałeś lub otrzymałeś zbyt dużą dawkę Otulfi, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz podać Otulfi
Jeśli zapomniałeś o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Otulfi
Przerwanie stosowania Otulfi nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Poważne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać pilnego leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać pilnej terapii, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub wezwij natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących ustekinumab (dotykają do 1 pacjenta na 1 000). Objawy obejmują:
  o trudności z oddychaniem lub połykaniem lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie
  o obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (dotykają do 1 pacjenta na 100).

W rzadkich przypadkach zgłaszano alergiczne reakcje w płucach i zapalenie płuc u pacjentów przyjmujących ustekinumab. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie objawy takie jak kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie należy więcej stosować Otulfi.
Infekcje – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (dotykają do 1 pacjenta na 10).
• Infekcje klatki piersiowej są nieczęste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest nieczęste (dotyka do 1 pacjenta na 100).
• Płaskiec (bolesna, pęcherzykowa wysypka) jest nieczęsty (dotyka do 1 pacjenta na 100).

Otulfi może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się poważne i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (encefalopatia, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), płuc i oczu.
Należy zwracać uwagę na objawy infekcji podczas stosowania Otulfi. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy podobne do grypy, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwały kaszel
• uczucie ciepła, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesną, pęcherzykową wysypkę
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia widzenia lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, opryszczycę lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć poważne powikłania. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakąkolwiek infekcję, która utrzymuje się lub powtarza. Lekarz może zdecydować o zawieszeniu leczenia Otulfi do czasu ustąpienia infekcji. Ponadto, powiadom lekarza o wszelkich skaleczeniach lub otwartych ranach, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego zapalenia skóry lub odłuszczeniowego zapalenia skóry, które są ciężkimi stanami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom swojego lekarza.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (dotykają do 1 pacjenta na 10)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Bóle głowy
• Świąd
• Bóle pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zapalenie zatok

Niecześće działania niepożądane (dotykają do 1 pacjenta na 100)

• Infekcje zębów
• Grzybicze infekcje pochwy
• Depresja
• Zatkany lub cieknący nos
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż twarzowy” lub „paraliż Bell’a”), który zazwyczaj jest tymczasowy
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycowe zapalenie skóry ropne)
• Łuszczenie się skóry (odłuszczenie skóry)
• Wysypka trądzikowa

Rzadkie działania niepożądane (dotykają do 1 pacjenta na 1 000)

• Zaczcerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które może być swędzące lub bolesne (odłuszczeniowe zapalenie skóry). Podobne objawy czasem pojawiają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (erytrodermiczne zapalenie skóry)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki w postaci małych czerwonych lub fioletowych guzków, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotykają do 1 pacjenta na 10 000)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, które mogą być towarzyszone zaczerwienieniem, świądem i bólem (pęcherzyca pęcherzykowata).
• Skórne toczenie lub zespół podobny do toczenia (czerwona, wypukła i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Otulfi

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie mrozić.
• Flakonik należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• Nie wstrząsać flakoników Otulfi. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do:”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Jeżeli ciecz zmieniła barwę, jest mętna lub widoczne są unoszące się w niej obce cząstki (patrz punkt 6 „Wygląd leku Otulfi i zawartość opakowania”).
• Jeżeli wiadomo lub podejrzewa się, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. został przypadkowo zamrożony lub podgrzany).
• Jeżeli lek był intensywnie wstrząsany.
• Jeżeli uszczelnienie jest naruszone.

Otulfi jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nieużywany produkt pozostający w flakoniku i strzykawce należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Otulfi

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 mL.
• Substancjami pomocniczymi są: L-histydyna, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny (do regulacji pH).

Opis wyglądu Otulfi i zawartości opakowania
Otulfi to klarowny, bezbarwny lub lekko żółtobrunatny roztwór do wstrzykiwań. Dostarczany jest w
opakowaniu kartonowym zawierającym 1 dawkę pojedynczą w fiolce szklanej o pojemności 3 mL. Każda fiolka
zawiera dawkę ustekinumabu 45 mg w 0,5 mL roztworu do wstrzykiwań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Niemcy
Producent
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36
8055 Graz
Austria
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków: https://www.ema.europa.eu.
Instrukcje dotyczące podania
Na początku leczenia lekarz będzie obecny podczas pierwszego wstrzyknięcia. Jednakże, Ty i Twój lekarz
możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać Otulfi. W takim przypadku zostanie Ci pokazane,
jak samodzielnie podawać Otulfi. Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego
wstrzykiwania.

• Nie mieszać Otulfi z innymi cieczami do wstrzykiwań.
• Nie wstrząsać fiolkami z Otulfi, ponieważ intensywne wstrząsanie może uszkodzić lek. Nie należy stosować leku, jeśli został intensywnie wstrząsany.

1. Sprawdzić liczbę fiolków i przygotować materiały

Wyjąć fiolę lub fiolki z lodówki. Pozostawić fiolkę poza lodówką
na około pół godziny. Umożliwi to cieczy osiągnięcie komfortowej temperatury do
wstrzyknięcia (temperatura pokojowa).
Sprawdzić, czy:

• liczba fiolków i dawka są poprawne; jeśli dawka wynosi 45 mg lub mniej, należy wstrzyknąć jedną fiolkę 45 mg Otulfi, jeśli dawka wynosi 90 mg – należy wstrzyknąć dwie fiolki 45 mg Otulfi i wykonać dwie iniekcje. Należy wybrać dwa różne miejsca na ciele do tych iniekcji (np. jedna iniekcja w prawe udo, druga w lewe udo) i wykonać iniekcje jedna po drugiej. Do każdej iniekcji należy użyć nowej igły i nowej strzykawki
• lek jest odpowiedni
• lek nie przeterminowany
• fiolka nie jest uszkodzona, a zatyczka nie jest pęknięta
• roztwór w fiolce jest klarowny, bezbarwny do lekko żółtobrunatnego
• ciecz nie zmieniła koloru, nie jest mętna i nie zawiera obcych cząstek
• nie był zamrażany.

Dzieci z młodzieńczym łuszczyciem o masie ciała poniżej 60 kg wymagają dawki niższej niż 45 mg. Należy dokładnie ustalić odpowiednią ilość (objętość) do pobrania z fiolki oraz rodzaj strzykawki potrzebnej do dawkowania. Jeśli nie znasz ilości leku lub rodzaju strzykawki do użycia, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji.
Przygotować wszystkie potrzebne materiały i umieścić je na czystej powierzchni. Powinny tam znaleźć się strzykawka, igła, gaziki alkoholowe, wacik lub gazik oraz pojemnik na przedmioty ostry (patrz
Rysunek 1).

Rysunek 1

2. Wybierz miejsce zastrzyku i przygotuj je

Wybierz miejsce zastrzyku (zobacz Rysunek 2).

• Otulfi podaje się w postaci zastrzyku podskórnej (do tkanki podskórnej).
• Dobrym miejscem na zastrzyk jest górna część uda lub okolice brzucha (abdomen), przynajmniej 5 cm od pępka.
• Jeśli to możliwe, nie wybieraj obszarów skóry z objawami łuszczycy.
• Jeśli ktoś pomaga Ci podczas wstrzykiwania, można również wybrać górną część ramion jako miejsce zastrzyku.

*Obszary oznaczone szaro to zalecane miejsca zastrzyku
Rysunek 2
Przygotowanie miejsca zastrzyku

• Dokładnie umyj ręce ciepłą wodą z mydłem.
• Przetrzyj miejsce zastrzyku na skórze gazikiem nasączonym środkiem przeciwbakteryjnym.
• Nie dotykaj ponownie tego obszaru przed wykonaniem zastrzyku.

3. Przygotowanie dawki:

• Zdjąć pokrywkę z górnego końca fiolki (patrz Rysunek 3).

Rysunek 3

• Nie usuwać zatyczki.
• Oczyścić zatyczkę za pomocą przeciwdziałającego zakażeniom tampona.
• Postawić fiolkę na płaskiej powierzchni.
• Wziąć strzykawkę i zdjąć ochronny kaptur z igły.
• Nie dotykać igły ani nie dopuścić do jej kontaktu z żadną powierzchnią.
• Przebić igłą gumową zatyczkę.
• Odwrócić fiolkę i strzykawkę do góry nogami.
• Wciągnąć tłok strzykawki, aby napełnić ją odpowiednią ilością cieczy, zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Ważne jest, aby igła zawsze znajdowała się w cieczy, aby nie tworzyły się pęcherzyki powietrza w strzykawce (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

• Wyciągnąć igłę z fiolki.
• Trzymać strzykawkę igłą skierowaną do góry, aby sprawdzić, czy nie ma w niej pęcherzyków powietrza.
• Jeśli występują pęcherzyki powietrza, delikatnie postukać bok strzykawki, aż pęcherzyki powietrza przesuną się do górnej części strzykawki (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

• Następnie wcisnąć tłok, aż całe powietrze zostanie usunięte (ale nie ciecz).
• Nie kłaść strzykawki i nie dopuścić do kontaktu igły z żadną powierzchnią.

4. Wstrzyknięcie dawki

• Delikatnie uchwycić oczyszczony fragment skóry, trzymając ją między kciukiem a palcem wskazującym. Nie ściskać zbyt mocno.
• Wprowadzić igłę w zaciskany fragment skóry.
• Nacisnąć tłok kciukiem, aż do wypchnięcia całej ilości płynu. Naciskać powoli i równomiernie, trzymając skórę delikatnie zaciskaną.
• Gdy tłok osiągnie koniec strzykawki, wyjąć igłę i puścić skórę.

5. Po zakończeniu wstrzyknięcia

• Po wstrzyknięciu ucisnąć miejsce wstrzyknięcia jałowym tamponem na kilka sekund.
• Może wystąpić niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. Jest to zjawisko normalne.
• Można ucisnąć miejsce wstrzyknięcia watą lub gazą i przytrzymać przez 10 sekund.
• Nie należy pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia: w razie potrzeby miejsce to można przykryć małym plasterkiem.

6. Unieszczenie

• Używane strzykawki i igły należy umieszczać w odpornym na przebicie pojemniku, takim jak pojemnik na ostre materiały. Ze względu na własne bezpieczeństwo i zdrowie oraz bezpieczeństwo innych, nigdy nie należy ponownie używać igieł ani strzykawek. Pojemnik na ostre materiały należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Puste fiolki, tampony antyseptyczne oraz inne urządzenia mogą być wyrzucane do śmieci.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Otulfi 45 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej wcześniej

ustekinumab

Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które pojawiły się podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Ten ulotnik został przygotowany dla osób przyjmujących ten lek. Jeśli jesteś rodzicem lub osobą opiekującą się dzieckiem, któremu ma być podany Otulfi, przeczytaj uważnie te informacje przed podaniem leku.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na liście w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Treść tego ulotnika
  1. Co to jest Otulfi i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Otulfi
  3. Jak stosować Otulfi
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Otulfi
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Otulfi i do czego służy

Co to jest Otulfi
Otulfi zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne.
Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Otulfi należy do grupy leków zwanych „immunosupresjami”. Leki te częściowo osłabiają działanie układu odpornościowego.
Do czego służy Otulfi
Otulfi stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycę plamkową (u dorosłych i dzieci od 6. roku życia)
• reumatoidalne zapalenie stawów psoriacyjnych (u dorosłych)
• chorobę Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu u dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg

Łuszczycę plamkową
Łuszczycę plamkową stanowi choroba skóry powodująca zapalenie skóry i paznokci.
Otulfi zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.
Otulfi stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamkową o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te metody leczenia nie przyniosły efektu.
Otulfi stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plamkową o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie tolerują fototerapii lub innych terapii systemowych, albo u których te metody leczenia nie przyniosły efektu.
Reumatoidalne zapalenie stawów psoriacyjnych
Reumatoidalne zapalenie stawów psoriacyjnych to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. Jeśli ma aktywne reumatoidalne zapalenie stawów psoriacyjnych, najpierw stosowane są inne leki. Jeśli nie odpowiada odpowiednio na te leki, może stosować Otulfi w celu:

• zmniejszenia objawów i objawów choroby.
• poprawy funkcji fizycznej.
• spowolnienia uszkodzenia stawów.

Chorobę Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli ma chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw stosowane są inne leki. Jeśli nie odpowiada wystarczająco dobrze lub nie toleruje tych leków, może być podawany Otulfi w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Otulfi

Nie stosuj Otulfi

• Jeśli jest uczulony na ustekinumab lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w dalszym ustępie 6).
• Jeśli ma aktywną infekcję, którą lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jest pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Otulfi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Otulfi. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza przed każdym zabiegiem o wszystkich chorobach, na które cierpisz. Ponadto, powiadom lekarza, jeśli miałeś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i wykonuje testy na obecność gruźlicy przed podaniem Ci Otulfi. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może Ci przepisać leki przeciwwirusowe.
Uwaga na poważne skutki uboczne
Otulfi może powodować poważne skutki uboczne, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania Otulfi. Zobacz „Poważne skutki uboczne” w ustępie 4, aby uzyskać pełną listę tych skutków ubocznych.
Przed zastosowaniem Otulfi skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ustekinumab. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Otulfi, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko nowotworu.

• Jeśli byłeś leczony na psoriazę innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego i zazwyczaj podawany w formie zastrzyku) – ryzyko nowotworu może być wyższe.

• Jeśli masz lub miałeś niedawną infekcję.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś nową lub zmienioną zmianę skórną w obszarze psoriazy lub na normalnej skórze.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na zastrzyk Otulfi – zobacz „Uwaga na poważne skutki uboczne” w ustępie 4, aby poznać objawy reakcji alergicznej.

• Jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny rodzaj leczenia na psoriazę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapię (gdy ciało jest leczone za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia również mogą częściowo osłabić działanie układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z Otulfi nie zostało zbadane. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.

• Jeśli aktualnie stosujesz lub kiedykolwiek stosowałeś zastrzyki na alergie – nie wiadomo, czy Otulfi może mieć wpływ na nie.

• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Otulfi.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji przypominających toczeń, w tym toczenia układowego lub zespołu podobnego do toczenia (zespół podobny do toczenia). Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub w przypadku bólu stawów.
Zawał serca i udar
W jednym ze badań u pacjentów z psoriazą leczonych ustekinumabem zaobserwowano przypadki zawału serca i udaru. Lekarz będzie regularnie kontrolował czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub niepokojące uczucie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Otulfi nie jest zalecany w leczeniu dzieci z psoriazą w wieku poniżej 6 lat, dzieci z chorobą Crohna o wadze poniżej 40 kg lub dzieci poniżej 18 roku życia z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepienia i Otulfi
Powiadom lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki

• jeśli ostatnio zostałes zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Otulfi.

• jeśli otrzymywałeś Otulfi w czasie ciąży, powiadom pediatrę swojego dziecka o leczeniu Otulfi przed podaniem jakichkolwiek szczepionek dziecku, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś Otulfi w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej. Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

• U noworodków narażonych na ustekinumab w łonie matki nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego lepiej unikać stosowania Otulfi w czasie ciąży.

• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania Otulfi oraz przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia Otulfi.

• Ustekinumab może przenikać do płodu przez łożysko. Jeśli otrzymywałeś Otulfi w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.

• Jeśli otrzymywałeś Otulfi w czasie ciąży, ważne jest, abyś poinformował pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem jakichkolwiek szczepionek Twojemu dziecku. Jeśli otrzymywałeś Otulfi w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

• Ustekinumab może być wydzielany w mleku matki w bardzo małych ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz podejmiecie decyzję, czy powinnaś karmić piersią, czy stosować Otulfi. Nie możesz robić obu rzeczy jednocześnie. Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn Otulfi nie wpływa lub wpływa w sposób pomijalny na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Otulfi zawiera polisorbat 80 (E 433)
Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 0,5 ml, co odpowiada 0,04 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znane Ci są alergie.

3. Jak stosować Otulfi

Otulfi przeznaczony jest do stosowania pod opieką i nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu stanów, w których wskazane jest Otulfi.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Porozmawiaj z lekarzem o terminach wstrzykiwań i kolejnych wizyt kontrolnych.

Ile Otulfi należy podać
Lekarz zadecyduje, ile Otulfi potrzebujesz i przez jaki czas.

Dorośli od 18 roku życia
Złuszczycowe zapalenie stawów i łuszczycę

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Otulfi. Pacjenci o masie ciała powyżej 100 kilogramów (kg) mogą zaczynać leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej następną dawkę podaje się po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg Otulfi jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki dożylnowej w ramię (infuzja dożylna). Po dawce początkowej następną dawkę 90 mg Otulfi otrzymasz po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni w postaci wstrzyknięcia podskórnego (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym dawkę 90 mg Otulfi można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać następną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6 roku życia
Łuszczycę

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) Otulfi, która powinna zostać wstrzyknięta, aby zapewnić właściwą dawkę. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała dziecka w momencie podania każdej dawki.
• Jeżeli masa ciała mieści się w przedziale od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg Otulfi.
• Jeżeli masa ciała przekracza 100 kg, zalecana dawka to 90 mg Otulfi.
• Po dawce początkowej następną dawkę należy podać po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.

Dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg
Choroba Crohna

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg Otulfi jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki dożylnego w ramię (infuzja dożylna). 8 tygodni po dawce początkowej otrzymasz następną dawkę 90 mg Otulfi, a następnie co 12 tygodni będą podawane wstrzyknięcia podskórne (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym dawkę 90 mg Otulfi można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać następną dawkę.

Jak podaje się Otulfi
Otulfi jest podawane w postaci wstrzyknięcia podskórnej („drogą podskórną”). Na początku leczenia Otulfi może być wstrzykiwane przez personel medyczny lub pielęgniarski.

• Jednakże Ty i lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzyknąć sobie Otulfi. W takim przypadku nauczysz się, jak samodzielnie podać sobie Otulfi. U dzieci od 6 roku życia zaleca się, aby Otulfi podawał personel medyczny lub osoba opiekująca się dzieckiem po odpowiednim przeszkoleniu.
• Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi wstrzykiwania Otulfi, zobacz „Instrukcje dotyczące podania” na końcu tego ulotki. Powiadom lekarza, jeśli masz pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

Jeśli podasz więcej Otulfi niż należy
Jeśli podałeś lub otrzymałeś zbyt dużą dawkę Otulfi, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz podać Otulfi
Jeśli zapomniałeś o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Otulfi
Nie jest niebezpieczne przerwanie stosowania Otulfi. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić. Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Działania niepożądane poważne
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać
natychmiastowego leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub
poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących ustekinumab (dotykają do 1 pacjenta na 1 000). Objawy obejmują:
  o trudności w oddychaniu lub połykaniu,
  o niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie,
  o obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (dotykają do 1 pacjenta na 100). W rzadkich przypadkach zgłaszano alergiczne reakcje w płucach i zapalenie płuc u pacjentów otrzymujących ustekinumab. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel, niedostatek powietrza i gorączka.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie należy więcej stosować
Otulfi.
Zakażenia – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Zakażenia nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (dotykają do 1 pacjenta na 10).
• Zakażenia klatki piersiowej są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest rzadkie (dotyka do 1 pacjenta na 100).
• Herpes zoster (bólowa wysypka z pęcherzykami) jest rzadki (dotyka do 1 pacjenta na 100).

Otulfi może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się poważne i
mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje, które występują głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (encefalitę, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), płuc i oczu.
Należy zwracać uwagę na objawy infekcji podczas stosowania Otulfi. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy grypopodobne, nocne poty, utratę masy ciała,
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel,
• uczucie ciepła, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesną wysypkę z pęcherzykami,
• pieczenie podczas oddawania moczu,
• biegunkę,
• zaburzenia widzenia lub utratę wzroku,
• bóle głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientację.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one być
objawami infekcji takich jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes zoster lub infekcje
oportunistyczne, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek infekcje, które utrzymują się lub powtarzają. Lekarz może zdecydować o zawieszeniu leczenia Otulfi do czasu ustąpienia infekcji. Ponadto powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek cięcia lub otwarte rany, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenia się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego zapalenia skóry lub odwarstwiającego zapalenia skóry (dermatitis exfoliativa), które są poważnymi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom swojego lekarza.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane ( dotykają do 1 pacjenta na 10)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Bóle głowy
• Świąd
• Bóle pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie zatok

Niecześće działania niepożądane ( dotykają do 1 pacjenta na 100)

• Zakażenia zębów
• Grzybicze zakażenie pochwy
• Depresja
• Zatkanie nosa lub kapienie z nosa
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i rozluźnienie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż nerwu twarzowego” lub „paraliż Bell’a”), który zazwyczaj jest tymczasowy
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycowe zapalenie skóry pęcherzykowe)
• Łuszczenie się skóry (odwarstwianie skóry)
• Wysypka trądzikowa

Rzadkie działania niepożądane ( dotykają do 1 pacjenta na 1 000)

• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które mogą być swędzące lub bolesne (dermatitis exfoliativa). Podobne objawy czasem rozwijają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (erytrodermiczne zapalenie skóry)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki w postaci małych czerwonych lub fioletowych garbatek, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane ( dotykają do 1 pacjenta na 10 000)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, które mogą być towarzyszone zaczerwienieniem, świądem i bólem (pemfigoid pęcherzykowy).
• Skórne toczenie układowe lub stan podobny do toczenia (czerwona, guzowata, łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Otulfi

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C). Nie mrozić.
• Strzykawkę wstępnie napełnioną należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wstępnie napełnione Otulfi mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez jeden okres maksymalnie 30 dni, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Zanotować datę, w której strzykawkę wstępnie napełnioną po raz pierwszy wyjęto z lodówki, oraz datę, w której należy ją zutylizować, w miejscach na to przeznaczonych na opakowaniu zewnętrznym. Data zutylizowania nie może przekraczać oryginalnej daty ważności wydrukowanej na opakowaniu. Gdy strzykawka została już przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30 °C), nie wolno jej ponownie umieszczać w lodówce. Strzykawkę należy wyrzucić, jeśli nie została użyta w ciągu 30 dni w temperaturze pokojowej lub przed wcześniejszą datą ważności, w zależności od tego, która data jest wcześniejsza.
• Nie wstrząsać strzykawek wstępnie napełnionych Otulfi. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić lek. Nie należy stosować tego leku
• Po upływie daty ważności podanej na etykiecie i tece po oznaczeniach EXP lub Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Jeśli ciecz zmieniła kolor, jest mętna lub widoczne są obce cząstki unoszące się w roztworze (zobacz punkt 6 „Opis wyglądu Otulfi i zawartości opakowania”).
• Jeśli wiadomo lub podejrzewa się, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowo zamrożony lub podgrzany).
• Jeśli produkt był silnie wstrząsany. Otulfi jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nieużywany produkt pozostał w strzykawce należy zutylizować.

Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak zutylizować leki, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Skład Otulfi

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka wstępnie wypełniona zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 mL.
• Substancje pomocnicze to: L-histydyna, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do sporządzania środków do wstrzykiwania oraz kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Wygląd Otulfi i zawartość opakowania
Otulfi to klarowny roztwór do wstrzykiwania, bezbarwny lub lekko żółto-brunatny. Dostarczany jest w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 dawkę pojedynczą w szklanej strzykawce wstępnie wypełnionej o pojemności 1 mL. Każda strzykawka wstępnie wypełniona zawiera dawkę ustekinumabu 45 mg w 0,5 mL roztworu do wstrzykiwania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Niemcy
Producent
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz Austria
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/ .
Instrukcje dotyczące podania
Na początku leczenia lekarz będzie obecny podczas pierwszego wstrzyknięcia. Jednakże, Ty i lekarz możecie zadecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać Otulfi. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak samodzielnie podawać Otulfi. Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania. U dzieci od 6. roku życia zaleca się, aby Otulfi podawał personel medyczny lub osoba opiekująca się dzieckiem, po odpowiednim przeszkoleniu.

• Nie mieszać Otulfi z innymi cieczami do wstrzykiwania.
• Nie wstrząsać strzykawkami wstępnie wypełnionymi z Otulfi, ponieważ intensywne wstrząsanie może uszkodzić lek. Nie należy stosować leku, jeśli został poddany intensywnemu wstrząsaniu.

Rysunek 1 przedstawia wygląd strzykawki wstępnie wypełnionej.

Rysunek 1

1. Sprawdzić liczbę strzykawek wstępnie napełnionych i przygotować materiały

Przygotować się do użycia strzykawek wstępnie napełnionych.

• Wyjąć strzykawkę wstępnie napełnioną lub kilka takich strzykawek z lodówki. Pozostawić strzykawkę wstępnie napełnioną poza opakowaniem na około pół godziny. Pozwoli to cieczy osiągnąć komfortową temperaturę do wstrzyknięcia (temperaturę pokojową). Nie usuwać ochronnego kapturka igły podczas oczekiwania na osiągnięcie temperatury pokojowej.
• Trzymać strzykawkę wstępnie napełnioną za jej korpus, z osłoną igły skierowaną do góry.
• Nie trzymać za główkę tłoczyska, tłoczysko, osłonę ochronną igły ani ochronny kapturek igły.
• W żadnym wypadku nie cofać tłoczyska.
• Nie usuwać kapturka igły ze strzykawki wstępnie napełnionej, dopóki nie będzie to konieczne.
• Nie dotykać przycisku aktywacji ochrony igły (jak wskazano gwiazdką * na rysunku 1), aby zapobiec przedwczesnemu zakryciu igły osłoną ochronną.
• Nie używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli upadła na twardą powierzchnię.

Sprawdzić strzykawkę wstępnie napełnioną, aby upewnić się, że:

• liczba strzykawek wstępnie napełnionych i dawka są poprawne; jeśli dawka wynosi 45 mg, należy wziąć jedną strzykawkę wstępną napełnioną 45 mg Otulfi, jeśli dawka wynosi 90 mg, należy wziąć dwie strzykawki wstępnie napełnione po 45 mg Otulfi i konieczne będzie wykonanie dwóch zastrzyków. Należy wybrać dwa różne miejsca na ciele do tych zastrzyków (np. jeden zastrzyk w prawym udzie, drugi zastrzyk w lewym udzie) i wykonać zastrzyki jeden po drugim
• lek jest odpowiedni
• lek nie przeterminowany
• strzykawka wstępnie napełniona nie jest uszkodzona
• roztwór w strzykawce wstępnie napełnionej jest klarowny, bezbarwny do lekko żółto-brązowatego
• ciecz w strzykawce wstępnie napełnionej nie ma zmienionej barwy ani nie jest mętna oraz nie zawiera obcych cząstek
• roztwór w strzykawce wstępnie napełnionej nie jest zamrożony

Zebrać wszystkie potrzebne materiały i położyć je na czystej powierzchni. Powinny się tam znaleźć waciki przeciwbakteryjne, watę lub gazę oraz pojemnik na przedmioty ostry.

2. Wybierz miejsce wstrzyknięcia i przygotuj je

Wybierz miejsce na wstrzyknięcie (zobacz Rysunek 2).

• Otulfi jest podawany w postaci wstrzyknięcia podskórnego (do tkanki podskórnej).
• Dobrym miejscem na wstrzyknięcie jest górna część uda lub okolice brzucha (nadbrzusze), przynajmniej 5 cm od pępka.
• Jeśli to możliwe, nie wybieraj obszarów skóry z objawami łuszczycy.
• Jeśli ktoś pomaga Ci podczas wstrzyknięcia, można również wybrać górną część ramienia jako miejsce wstrzyknięcia.

Rysunek 2: Obszary zaznaczone szarym kolorem to zalecane miejsca na wstrzyknięcie
Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

• Dokładnie umyj ręce mydłem i ciepłą wodą.
• Przetrzyj miejsce wstrzyknięcia na skórze tamponem antyseptycznym.
• Nie dotykaj ponownie tego obszaru przed wykonaniem wstrzyknięcia.

3. Usuń osłonę ochronną igły (patrz Ryc. 3)

• Osłony ochronnej igły nie należy usuwać, dopóki nie będzie się gotowym do wstrzyknięcia dawki.
• Weź strzykawkę wypełnioną wcześniej, trzymając korpus strzykawki jedną ręką.
• Zdejmij osłonę ochronną igły i wyrzuć ją. Nie dotykaj tłoka podczas wykonywania tej czynności.

Ryc. 3

• Jeśli zauważy pan/i pęcherzyk powietrza w strzykawce wypełnionej wcześniej lub kroplę płynu na końcu igły, jest to zjawisko normalne. Nie należy ich usuwać.

• Nie dotykaj igły i unikaj kontaktu igły z jakimikolwiek powierzchniami.

• Nie należy używać strzykawki wypełnionej wcześniej, jeśli została wyjęta bez osłony ochronnej igły na swoim miejscu. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Wstrzyknięcie zawartości należy wykonać natychmiast po usunięciu osłony ochronnej igły.

4. Wstrzyknięcie dawki

• Trzymaj cewnik wypełniony wcześniej jednoręcznie między środkowym a wskazującym palcem, a kciuk połóż na tłoku. Drugą ręką delikatnie chwyć oczyszczony fragment skóry między kciukiem a palcem wskazującym. Nie ściskaj zbyt mocno.
• Nie cofaj tłoka w żadnym wypadku.
• Jednym szybkim ruchem wsuń igłę w skórę tak głęboko, jak to możliwe (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

• Wstrzykaj całą objętość cieczy, wciskając tłok aż do momentu, gdy jego głowica całkowicie znajdzie się wewnątrz osłony igły (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

• Wciśnij tłok do końca jego skoku i kontynuuj naciskanie na jego głowicę, podczas gdy wyciągasz igłę i delikatnie puszczasz skórę (patrz Rysunek 6).

Rysunek 6

• Powoli usuń kciuk z głowicy tłoka, aby pusta strzykawka mogła przesunąć się w górę, a igła została całkowicie przykryta przez osłonę ochronną, jak pokazano na Rysunku 7.

Rysunek 7

5. Po wstrzyknięciu

• Przyłożyć zwinięty wacik antyseptyczny do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać przez kilka sekund po zastrzyku.
• Może wystąpić niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. Jest to zjawisko normalne.
• Można przyłożyć watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
• Nie należy pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia: w razie potrzeby można zakleić miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem.

6. Unicestowanie

• Użyte strzykawki należy umieścić w pojemniku odpornym na przebicie, takim jak pojemnik na materiał ostry (zobacz rysunek 8). Ze względu na Państwa bezpieczeństwo i zdrowie oraz bezpieczeństwo innych osób, nie wolno ponownie używać strzykawki. Pojemnik na materiał ostry należy unicestwić zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Waciki przesiąknięte środkiem odkażającym oraz inne urządzenia można wyrzucać do odpadów.

Rysunek 8

Ulotka: informacja dla użytkownika

Otulfi 90 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

ustekinumab

Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Ten ulotnik został napisany dla osób przyjmujących ten lek. Jeśli jesteś rodzicem lub osobą opiekującą się dzieckiem, któremu ma być podany Otulfi, przeczytaj uważnie te informacje przed podaniem leku.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Otulfi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Otulfi
3. Jak stosować Otulfi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Otulfi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Otulfi i do czego służy

Co to jest Otulfi
Otulfi zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym.
Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Otulfi należy do grupy leków zwanych „immunosupresyjnymi”. Leki te częściowo osłabiają działanie układu odpornościowego.
Do czego służy Otulfi
Otulfi stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plamicy (u dorosłych oraz u dzieci od 6. roku życia)
• zapalenia stawów psoriacyjnego (u dorosłych)
• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu u dorosłych oraz u dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg

Łuszczycy plamicy
Łuszczycę plamicy charakteryzuje stan zapalny skóry i paznokci.
Otulfi zmniejsza stan zapalny i inne objawy choroby.
Otulfi stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamicą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te metody leczenia nie przyniosły efektu.
Otulfi stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plamicą o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie tolerują fototerapii lub innych terapii systemowych, albo u których te metody leczenia nie przyniosły efektu.
Zapalenie stawów psoriacyjnego
Zapalenie stawów psoriacyjne to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. Jeśli ma aktywne zapalenie stawów psoriacyjne, najpierw zostanie zastosowana inna terapia. Jeśli nie będzie wystarczającej odpowiedzi na te leki, może być stosowany Otulfi w celu:

• zmniejszenia objawów i objawów choroby
• poprawy sprawności fizycznej
• spowolnienia uszkodzenia stawów

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekłe zapalenie przewodu pokarmowego. Jeśli ma chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie ma wystarczającej odpowiedzi na te leki lub występuje nietolerancja, może być podawany Otulfi w celu zmniejszenia objawów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Otulfi

Nie stosuj Otulfi

• Jeśli jesteś uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w dalszym ustępie 6).
• Jeśli masz aktywną infekcję, którą Twój lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Otulfi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Otulfi skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym leczeniem. Przed każdym zabiegiem upewnij się, że poinformowałeś lekarza o wszystkich chorobach, na które cierpisz. Ponadto, powiadom lekarza, jeśli miałeś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i testy na obecność gruźlicy przed podaniem Ci Otulfi. Jeśli lekarz stwierdzi, że jesteś narażony na gruźlicę, może Ci przepisać leki przeciwgruźlicze.
Uwaga na poważne działania niepożądane
Otulfi może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania Otulfi. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w ustępie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem Otulfi skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ustekinumab. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj raka – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Otulfi, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko rozwoju nowotworów.

• Jeśli był leczony na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego, zwykle podawany w formie zastrzyku) – ryzyko raka może być wyższe.

• Jeśli masz lub miałeś niedawną infekcję.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś nową lub zmienioną zmianę skórną w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na zastrzyk Otulfi – zobacz „Uwaga na poważne działania niepożądane” w ustępie 4, aby poznać objawy reakcji alergicznej.

• Jeśli stosujesz jakiekolwiek inne leczenie na łuszczycę i/lub zapalenie stawów psoriacyjne – takie jak inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (gdy ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia również mogą częściowo osłabić układ odpornościowy. Jednoczesnego stosowania tych terapii z Otulfi nie badano. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.

• Jeśli stosujesz lub kiedykolwiek stosowałeś zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy Otulfi może wpływać na ich działanie.

• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Otulfi.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji przypominających toczeń, w tym toczenia układowego skóry lub zespołu podobnego do toczenia (zespół podobny do toczenia). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub w przypadku bólu stawów.
Zawał serca i udar
W jednym z badań u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano przypadki zawału serca i udaru. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprzyjemne uczucie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Otulfi nie jest zalecane w leczeniu dzieci z łuszczycą poniżej 6. roku życia, dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o wadze poniżej 40 kg ani dzieci poniżej 18. roku życia z zapaleniem stawów psoriacyjnym, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Inne leki, szczepienia i Otulfi
Powiadom lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki,
• jeśli ostatnio zostałes zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre szczepienia (szczepienia żywymi wirusami) nie powinny być stosowane podczas przyjmowania Otulfi.
• jeśli otrzymywałeś Otulfi w czasie ciąży, powiadom pediatrę swojego dziecka o leczeniu Otulfi przed podaniem któregokolwiek szczepienia, w tym szczepień żywymi wirusami, takimi jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś Otulfi w czasie ciąży, szczepienia żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej. Ciąża i karmienie piersią
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U noworodków narażonych na ustekinumab w łonie matki nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego lepiej unikać stosowania Otulfi w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania Otulfi oraz przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia Otulfi.
• Ustekinumab może przenikać do płodu poprzez łożysko. Jeśli otrzymywałeś Otulfi w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji.
• Jeśli otrzymywałeś Otulfi w czasie ciąży, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem któregokolwiek szczepienia Twojemu dziecku. Jeśli otrzymywałeś Otulfi w czasie ciąży, szczepienia żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w mleku matki w bardzo małych ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz podejmiecie decyzję, czy powinnaś karmić piersią, czy stosować Otulfi. Nie można robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Otulfi nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Otulfi zawiera polisorbat 80 (E 433)
Ten lek zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce wypełnionej jednorazowo o pojemności 1 ml, co odpowiada 0,04 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Otulfi

Otulfi przeznaczony jest do stosowania pod opieką i nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu stanów, w których wskazane jest stosowanie Otulfi.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem. Porozmawiaj z lekarzem o terminach wstrzykiwań oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Ile Otulfi należy podawać
To lekarz zadecyduje, ile Otulfi potrzebujesz i przez jaki czas.

Dorośli od 18. roku życia

Łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczycę

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Otulfi. Pacjenci o masie ciała powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej następną dawkę podaje się po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwszą dawkę około 6 mg/kg Otulfi lekarz podaje za pomocą kroplówki do żyły w ramieniu (infuzja dożylna). Po dawce początkowej kolejną dawkę 90 mg Otulfi otrzymasz po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni w postaci wstrzyknięcia pod skórę (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym dawkę 90 mg Otulfi można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6. roku życia

Łuszczycę

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) Otulfi, która powinna zostać wstrzyknięta, aby zapewnić prawidłową dawkę. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała dziecka w momencie podania każdej dawki.
• Jeżeli masa ciała mieści się w przedziale od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg Otulfi.
• Jeżeli masa ciała przekracza 100 kg, zalecana dawka to 90 mg Otulfi.
• Po dawce początkowej kolejną dawkę należy podać po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.

Dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwszą dawkę około 6 mg/kg Otulfi lekarz podaje za pomocą kroplówki do żyły w ramieniu (infuzja dożylna). 8 tygodni po dawce początkowej otrzymasz kolejną dawkę 90 mg Otulfi, a następnie leczenie będzie kontynuowane co 12 tygodni w postaci wstrzyknięcia pod skórę (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym dawkę 90 mg Otulfi można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Jak podaje się Otulfi
Otulfi podaje się za pomocą wstrzyknięcia podskórnego („drogą podskórną”). Na początku leczenia personel medyczny lub pielęgniarski może podać Ci Otulfi.

• Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać Otulfi. W takim przypadku nauczysz się, jak samodzielnie podawać Otulfi. U dzieci od 6. roku życia zaleca się, aby Otulfi podawał personel medyczny lub osoba opiekująca się dzieckiem po odpowiednim przeszkoleniu.
• Aby zapoznać się z instrukcją dotyczącą wstrzykiwania Otulfi, zobacz „Instrukcje dotyczące podania” na końcu tego ulotnika. Powiadom lekarza, jeśli masz pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

Jeśli podasz więcej Otulfi niż należy
Jeśli podałeś lub otrzymałeś zbyt dużą dawkę Otulfi, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz podać Otulfi
Jeśli zapomniałeś o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Otulfi
Przerwanie stosowania Otulfi nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić. W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Poważne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mogą doświadczyć poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać leczenia
natychmiastowego.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia, dlatego skontaktuj się z lekarzem
lub udaj się do służby zdrowia w nagłym przypadku, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących ustekinumab (występują u do 1 pacjenta na 1 000). Objawy obejmują: o trudności w oddychaniu lub połykaniu, niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (występują u do 1 pacjenta na 100). W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel, duszność i gorączka.

Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować Otulfi.
Infekcje – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (występują u do 1 pacjenta na 10).
• Infekcje klatki piersiowej są nieczęste (mogą występować u do 1 pacjenta na 100).
• Zapalenie tkanki podskórnej („celulit”) jest nieczęste (występuje u do 1 pacjenta na 100).
• Herpes zoster (bólowa wysypka z pęcherzykami) jest nieczęsty (występuje u do 1 pacjenta na 100).

Otulfi może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się poważne i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (zapalenie mózgu, opon mózgowych), płuc i oczu.
Podczas stosowania Otulfi należy zwracać uwagę na objawy infekcji. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy podobne do grypy, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• uczucie ciepła, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesną, pęcherzykową wysypkę
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia widzenia lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes zoster lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do ciężkich powikłań. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u ciebie jakakolwiek infekcja, która utrzymuje się lub powtarza. Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu leczenia Otulfi do momentu ustąpienia infekcji. Ponadto powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek cięcia lub otwarte rany, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenia się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego łuszczycy lub odłuszczeniowego zapalenia skóry, które są ciężkimi stanami skórnych. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom swojego lekarza.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane ( występują u do 1 pacjenta na 10)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Bóle głowy
• Świąd
• Bóle pleców, mięśniowe lub stawowe
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie zatok

Niecześćne działania niepożądane ( występują u do 1 pacjenta na 100)

• Infekcje zębów

• Grzybica pochwy

• Depresja

• Zatkany lub cieknący nos

• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia

• Uczucie osłabienia

• Opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż twarzowy” lub „paraliż Bell’a”), który zazwyczaj jest tymczasowy

• Zmiana charakteru łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami,
  czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycy pęcherzykowe)

• Łuszczenie się skóry (odłuszczanie skóry)

• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane ( występują u do 1 pacjenta na 1 000)

• Zaciekrwienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które mogą być swędzące lub bolesne (odłuszczeniowe zapalenie skóry). Podobne objawy czasem pojawiają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (erytrodermiczny łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane ( występują u do 1 pacjenta na 10 000)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, które mogą być towarzyszone zaczerwienieniem, swędzeniem i bólem (pemfigoid pęcherzykowy).
• Skórne tocze lub zespół podobny do toczenia (czerwona, wypukła i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Otulfi

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie mrozić.
• Zachowaj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze wstępnie napełnione strzykawki Otulfi mogą być również przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez jeden okres maksymalnie 30 dni, w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem. Zapisz datę, w której strzykawkę wstępnie napełnioną po raz pierwszy wyjęto z lodówki, oraz datę, do której należy ją wyrzucić, w miejscach przewidzianych na zewnętrznej opakowaniu. Data wyrzucenia nie może przekraczać oryginalnej daty ważności wydrukowanej na opakowaniu. Gdy strzykawka została przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30 °C), nie wolno jej ponownie umieszczać w lodówce. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie została wykorzystana w ciągu 30 dni w temperaturze pokojowej lub przed wcześniejszą datą ważności.
• Nie wstrząsać wstępnie napełnionymi strzykawkami Otulfi. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić lek. Nie należy stosować tego leku
• Po dacie ważności podanej na etykiecie i tece po oznaczeniu EXP lub Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Jeśli ciecz zmieniła kolor, jest mętna lub widoczne są pływające obce cząstki (zobacz punkt 6 „Opis wyglądu Otulfi i zawartości opakowania”).
• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe zamrożenie lub nagrzanie).
• Jeśli produkt był silnie wstrząsany. Otulfi jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nieużywany produkt pozostał w strzykawce należy zlikwidować.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Otulfi

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 mL.
• Substancjami pomocniczymi są: L-histydyna, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do wstrzykiwań oraz kwas solny (do regulacji pH).

Opis wyglądu Otulfi i zawartości opakowania
Otulfi to klarowny, bezbarwny lub lekko żółto-brunatny roztwór do wstrzykiwań. Dostarczany jest w
tekturowym opakowaniu zawierającym 1 dawkę jednostkową w szklanej strzykawce wstępnie napełnionej o pojemności 1 mL. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera dawkę ustekinumabu 90 mg w 1 mL roztworu do wstrzykiwań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Niemcy
Producent
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz Austria
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/ .
Instrukcje dotyczące podania
Na początku leczenia lekarz będzie obecny podczas pierwszego wstrzyknięcia. Jednakże, Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzyknąć Otulfi. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak samodzielnie podawać Otulfi. Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania. U dzieci od 6. roku życia zaleca się, aby Otulfi podawał personel medyczny lub osoba opiekująca się dzieckiem, po odpowiednim przeszkoleniu.

• Nie mieszać Otulfi z innymi cieczami do wstrzykiwań.
• Nie wstrząsać strzykawkami wstępnie napełnionymi Otulfi, ponieważ intensywne wstrząsanie może uszkodzić lek. Nie należy stosować leku, jeśli został intensywnie wstrząsany.

Rysunek 1 przedstawia wygląd strzykawki wstępnie napełnionej.

Rysunek 1

1. Sprawdzić liczbę szpryc z prefabrykowanym lekiem i przygotować materiały

Przygotować się do użycia szpryc z prefabrykowanym lekiem.

• Wyjąć szprycę z prefabrykowanym lekiem lub kilka takich szpryc z lodówki. Opuścić szprycę z prefabrykowanym lekiem poza opakowanie na około pół godziny. Pozwoli to cieczy osiągnąć komfortową temperaturę do zastrzyku (temperaturę pokojową). Nie usuwać osłony ochronnej igły podczas oczekiwania na osiągnięcie temperatury pokojowej.
• Trzymać szprycę z prefabrykowanym lekiem za korpus, z osłoną igły skierowaną do góry.
• Nie trzymać za tłok, tłoczek, osłonę ochronną igły ani za osłonę ochronną igły.
• Nie cofać tłoczka w żadnym wypadku.
• Nie usuwać osłony igły ze szprycy z prefabrykowanym lekiem, dopóki nie będzie to konieczne.
• Nie dotykać dźwigni aktywacji ochrony (jak wskazano przez gwiazdkę * na rysunku 1), aby zapobiec przedwczesnemu zakryciu igły osłoną ochronną igły.
• Nie używać szprycy z prefabrykowanym lekiem, jeśli upadła na twardą powierzchnię.

Sprawdzić szprycę z prefabrykowanym lekiem, aby upewnić się, że:

• liczba szpryc z prefabrykowanym lekiem i dawka są poprawne lub jeśli dawka wynosi 90 mg, wziąć jedną szprycę z prefabrykowanym lekiem zawierającą 90 mg Otulfi
• lek jest odpowiedni
• lek nie przekroczył daty ważności
• szpryca z prefabrykowanym lekiem nie jest uszkodzona
• roztwór w szprycy z prefabrykowanym lekiem jest klarowny, od bezbarwnego do lekko żółto-brązowego
• ciecz w szprycy z prefabrykowanym lekiem nie zmieniła barwy, nie jest mętna i nie zawiera obcych cząstek
• roztwór w szprycy z prefabrykowanym lekiem nie jest zamrożony.

Zebrać wszystkie potrzebne materiały i położyć je na czystej powierzchni. Powinny się tam znaleźć przeciwcienie, watę lub gazę oraz pojemnik na materiały ostrych.

2. Wybierz miejsce zastrzyku i przygotuj je

Wybierz miejsce na zastrzyk (patrz Rysunek 2).

• Otulfi jest podawany w postaci zastrzyku podskórnej.
• Dobrym miejscem na zastrzyk jest górna część uda lub okolice brzucha (abdomen), przynajmniej 5 cm od pępka.
• Jeśli to możliwe, nie wybieraj obszarów skóry z objawami łuszczycy.
• Jeśli ktoś pomaga Ci podczas wstrzykiwania, można również wybrać górną część ramienia jako miejsce zastrzyku.

Rysunek 2: Obszary oznaczone na szaro to zalecane miejsca na zastrzyk
Przygotuj miejsce zastrzyku.

• Dokładnie umyj ręce mydłem i ciepłą wodą.
• Przetrzyj miejsce zastrzyku na skórze tamponem antyseptycznym.
• Nie dotykaj ponownie tego obszaru przed wykonaniem zastrzyku.

3. Usuń osłonę ochronną igły (zobacz Rysunek 3)

• Osłonę ochronną igły nie należy usuwać, dopóki nie będzie się gotowy do wstrzyknięcia dawki.
• Weź strzykawkę wstępnie napełnioną i trzymaj ją za korpus strzykawki jedną ręką.
• Usuń osłonę ochronną igły i wyrzuć ją. Nie dotykaj tłoka podczas wykonywania tej czynności.

Rysunek 3

• Jeśli zauważysz pęcherzyk powietrza w strzykawce wstępnie napełnionej lub kroplę cieczy na końcu igły, jest to zjawisko normalne. Nie należy ich usuwać.
• Nie dotykaj igły i unikaj kontaktu igły z jakąkolwiek powierzchnią.
• Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli została wyjęta bez osłony ochronnej igły na swoim miejscu. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Wstrzyknięcie zawartości należy wykonać natychmiast po usunięciu osłony ochronnej igły.

4. Wstrzyknięcie dawki

• Trzymaj wypełniony strzykawkę jedną ręką między środkowym a wskazującym palcem, a kciuk umieść na tłoczkach strzykawki. Drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczony fragment skóry między kciuk a wskazujący palec. Nie uciskaj zbyt mocno.
• Nie wyciągaj tłoczka do tyłu w żaden sposób.
• Jednym szybkim ruchem wsuń igłę w skórę aż do oporu (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

• Wstrzyk całą ilość płynu, wciskając tłoczek aż do momentu, gdy jego głowica całkowicie znajdzie się wewnątrz osłony igły (patrz Rysunek 5).

Rysunek 5

• Wciśnij tłoczek do końca jego skoku i kontynuuj naciskanie na jego głowicę, podczas gdy wyciągasz igłę i delikatnie puszczasz skórę (patrz Rysunek 6).

Rysunek 6

• Powoli odłóż kciuk z głowicy tłoczka, aby pusta strzykawka mogła powoli przesunąć się do góry, a igła została całkowicie przykryta przez osłonę ochronną, jak pokazano na Rysunku 7.

Rysunek 7

5. Po wstrzyknięciu

• Przyłożyć jałowy wacik do miejsca wstrzyknięcia na kilka sekund po zastrzyku.
• Może wystąpić niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne.
• Można przyłożyć watę lub gazę do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
• Nie należy pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia: w razie potrzeby można zakleić miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem.

6. Unieszkodnienie

• Użyte strzykawki należy umieszczać w odpornym na przebicie pojemniku, takim jak pojemnik na przedmioty ostry (zobacz rysunek 8). Ze względu na bezpieczeństwo własne i innych osób, nigdy nie wolno ponownie używać strzykawki. Pojemnik na przedmioty ostry należy unieszkodliwiać zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Waciki przesiąknięte środkiem odkażającym oraz inne urządzenia mogą być wyrzucane do odpadów komunalnych.

Rysunek 8