Otulfi

Folleto informativo: información para el usuario

Otulfi 130 mg concentrado para solución para perfusión

ustekinumab

Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note durante el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este prospecto está destinado a personas que toman este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Otulfi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Otulfi
3. Cómo se utilizará Otulfi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Otulfi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Otulfi y para qué se utiliza

Qué es Otulfi
Otulfi contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a determinadas proteínas específicas presentes en el organismo.
Otulfi pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen en parte la actividad del sistema inmunitario.
Para qué se utiliza Otulfi
Otulfi se utiliza para tratar la siguiente enfermedad inflamatoria:

• enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos y niños con un peso de al menos 40 kg.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero será tratado con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos fármacos, se le podrá administrar Otulfi para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Otulfi

No use Otulfi

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 siguiente)
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones anteriores le afecte, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Otulfi.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Otulfi. Su médico evaluará su estado de salud antes del tratamiento. Asegúrese de informarle sobre cualquier enfermedad que padezca. Además, informe a su médico si recientemente ha estado en contacto con personas que podrían haber tenido tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle Otulfi. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
Otulfi puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras toma Otulfi. Vea «Efectos adversos graves» en el apartado 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Otulfi, póngase en contacto con su médico

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Pregunte a su médico si no está seguro.
• Si ha tenido cualquier tipo de cáncer – porque los inmunosupresores como Otulfi debilitan parcialmente el sistema inmunitario, lo que puede aumentar el riesgo de cáncer.
• Si ha sido tratado previamente para la psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento procedente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido recientemente una infección o si tiene orificios anómalos en la piel (fístulas).
• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada en el área de la psoriasis o en la piel normal.
• Si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con Otulfi. Sin embargo, podría aumentar la posibilidad de enfermedades relacionadas con un debilitamiento del sistema inmunitario.
• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias – no se sabe si Otulfi puede tener un efecto sobre ellas.
• Si tiene 65 años o más – puede tener mayor probabilidad de contraer infecciones. Si no está seguro de que alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecte, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Otulfi.

Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome simil-lupoide). Consulte inmediatamente a su médico si presenta una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol o si tiene dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab, se observaron infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Consulte inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial o alteraciones del habla o de la visión.
Niños y adolescentes
Otulfi no se recomienda para el tratamiento de niños con peso inferior a 40 kg con enfermedad de Crohn, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Otulfi
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento
• si se ha vacunado recientemente o si va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Otulfi.
• si ha recibido Otulfi durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo sobre el tratamiento con Otulfi antes de que su hijo reciba cualquier vacuna, incluidas vacunas vivas como la vacuna BCG (usada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Otulfi durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas para su hijo durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra de su hijo recomiende lo contrario. Embarazo y lactancia
• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a ustekinumab en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con ustekinumab en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Otulfi durante el embarazo.
• Si está en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Otulfi y durante al menos 15 semanas después de suspenderlo.
• Ustekinumab puede alcanzar al feto a través de la placenta. Si ha recibido Otulfi durante el embarazo, su hijo podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
• Si ha recibido Otulfi durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Otulfi durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (usada para prevenir la tuberculosis) para su hijo durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está amamantando o prevé hacerlo, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe amamantar o usar Otulfi. No puede hacer ambas cosas. Conducción de vehículos y uso de maquinaria Otulfi no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.

Otulfi contiene sodio
Otulfi contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».
Sin embargo, antes de la administración de Otulfi, se mezcla con una solución que contiene sodio. Hable con su médico si sigue una dieta baja en sal.
Otulfi contiene polisorbato 80 (E 433)
Este medicamento contiene 10,4 mg de polisorbato 80 por cada vial de 26 ml, equivalente a 0,4 mg/ml. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se utilizará Otulfi

Otulfi está indicado para su uso bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y
tratamiento de la enfermedad de Crohn.
El médico le administrará Otulfi 130 mg concentrado para solución para perfusión mediante una perfusión
en la vena del brazo (infusión endovenosa) durante al menos una hora. Hable con el médico sobre cuándo
deberá acudir a las inyecciones y a las siguientes visitas de control.
Cantidad de Otulfi que se administra
Será el médico quien decida la cantidad de Otulfi que necesita y la duración del tratamiento.
Adultos a partir de los 18 años

• El médico calculará la dosis de infusión endovenosa recomendada según su peso corporal. Su peso corporal Dosis ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg a ≤ 85 kg 390 mg > 85 kg 520 mg
• Tras la dosis endovenosa inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Otulfi mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea) 8 semanas después, y posteriormente cada 12 semanas. Niños con enfermedad de Crohn de al menos 40 kg
• El médico calculará la dosis de infusión endovenosa recomendada en función del peso corporal Peso corporal Dosis ≥ 40 a ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg a ≤ 85  kg 390 mg > 85 kg 520 mg
• Ocho semanas después de la dosis endovenosa inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Otulfi mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea), continuando posteriormente cada 12 semanas. Cómo se administra Otulfi La primera dosis de Otulfi para el tratamiento de la enfermedad de Crohn se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo. Informe al médico si tiene alguna pregunta sobre el uso de Otulfi. Si olvida utilizar Otulfi Si olvida o no acude a la cita para la administración de la dosis, póngase en contacto con el médico para concertar una nueva cita.

Si interrumpe el tratamiento con Otulfi
No es peligroso interrumpir el tratamiento con Otulfi. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas
pueden reaparecer.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que podrían requerir tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – estas pueden necesitar tratamiento urgente, por lo tanto, contacte a su médico o solicite asistencia médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman ustekinumab (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000). Los signos incluyen:
  o dificultad para respirar o tragar
  o presión sanguínea baja, que puede causar mareos o sensación de cabeza ligera
  o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.

• Los signos habituales de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 paciente de cada 100).

Reacciones relacionadas con la infusión – Si está en tratamiento por la enfermedad de Crohn, la primera dosis de Otulfi se administra mediante goteo (infusión endovenosa). Algunos pacientes han presentado reacciones alérgicas graves durante la infusión de ustekinumab.

En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si presenta una reacción alérgica grave, su médico podría decidir que no debe volver a usar Otulfi.

Infecciones – estas pueden requerir tratamiento urgente, por lo tanto, contacte inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones nasales y de garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10).
• Las infecciones torácicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).

Otulfi puede disminuir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves y pueden incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluyendo la bacteria de la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), pulmones y ojos.

Debe estar atento a los signos de infección mientras esté usando Otulfi. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de fatiga o dificultad para respirar, tos persistente
• calor, piel enrojecida, dolorosa o una erupción dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos podrían ser indicadores de infecciones como infecciones torácicas, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico podría decidir suspender Otulfi hasta que la infección haya desaparecido. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que podrían infectarse.

Descamación cutánea – el aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie corporal pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de fatiga
• Sensación de mareo
• Cefalea
• Prurito
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 100)

• Infecciones dentales
• Infección micótica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Sangrado, hematomas, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que generalmente es temporal
• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas cutáneas pequeñas, amarillas o blancas, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción con pequeños bultos rojos o púrpura, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 10 000)

• Formación de ampollas en la piel con posible enrojecimiento, picor y dolor (penfigoide ampolloso)
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces con dolor articular)

Notificación de los efectos adversos

Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Otulfi

• Otulfi 130 mg concentrado para solución para perfusión se administra en un hospital o clínica y los pacientes no necesitan manipularlo ni conservarlo.
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2 °C-8 °C). No congelar.
• Mantener el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• No agitar los frascos de Otulfi. La agitación vigorosa y prolongada puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• Si el líquido presenta un color alterado, está turbio o si se observan partículas extrañas en suspensión (ver el apartado 6 “Descripción del aspecto de Otulfi y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o ha estado expuesto al calor).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente.
• Si el sello está roto.

Otulfi es de un solo uso. La solución diluida para perfusión no utilizada que quede en el frasco y en la jeringa debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Otulfi

• El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 mL.
• Los excipientes son: EDTA disodio hidrato (E385), L-histidina, L-histidina monohidrocloruro monohidrato, L-metionina, polisorbato 80 (E433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables. Descripción del aspecto de Otulfi y contenido del envase Otulfi es un concentrado para solución para perfusión transparente, incoloro o ligeramente amarillo-marrón. Se presenta en un envase de cartón que contiene una dosis única, en vial de vidrio de 30 mL. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 mL de concentrado para solución para perfusión.

Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Alemania
Fabricante
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz Austria
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/
Las siguientes informaciones están destinadas exclusivamente a los profesionales sanitarios.
Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre comercial y el número de lote del producto administrado.
Instrucciones para la dilución.
El concentrado para solución para perfusión de Otulfi debe ser diluido, preparado e infundido por un profesional sanitario utilizando técnica aséptica.

1. Calcular la dosis y el número de viales de Otulfi necesarios según el peso del paciente (ver apartado 3, Tabla 1, Tabla 2). Cada vial de 26 mL de Otulfi contiene 130 mg de ustekinumab.
2. Extraer y desechar de la bolsa de perfusión de 250 mL un volumen de solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) equivalente al volumen de Otulfi que se va a añadir (desechar 26 mL de cloruro de sodio por cada vial de Otulfi necesario; para 2 viales, desechar 52 mL; para 3 viales, desechar 78 mL; para 4 viales, desechar 104 mL).
3. Aspirar 26 mL de Otulfi de cada vial necesario y añadirlo a la bolsa de perfusión de 250 mL. El volumen final en la bolsa de perfusión debe ser de 250 mL. Mezclar suavemente.
4. Examinar visualmente la solución diluida antes de la perfusión. No utilizar si se observan partículas opacas visibles, decoloración o partículas extrañas.
5. Administrar la solución diluida mediante perfusión durante un período de al menos una hora. Una vez diluida, la perfusión debe completarse en un plazo máximo de 24 horas desde la dilución en la bolsa de perfusión.
6. Utilizar un único sistema de perfusión con filtro en línea estéril, no pirógeno, de baja retención proteica (tamaño de poro de 0,2 micrómetros).
7. Cada vial es de un solo uso y el medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Conservación
Si fuera necesario, la solución para perfusión diluida debe conservarse a temperatura ambiente.
La perfusión debe completarse en un plazo de 24 horas desde la dilución en la bolsa de perfusión. No congelar.

Folleto informativo: información para el usuario

Otulfi 45 mg solución inyectable

ustekinumab

Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que detecte durante la toma de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este prospecto está redactado para personas que toman este medicamento. Si usted es el padre o la persona responsable de un niño al que debe administrarse Otulfi, lea atentamente esta información antes de la administración.

• Guarde este prospecto. Podría necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Otulfi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Otulfi
3. Cómo usar Otulfi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Otulfi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Otulfi y para qué se utiliza

Qué es Otulfi
Otulfi contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a ciertas proteínas específicas del organismo.
Otulfi pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen en parte la actividad del sistema inmunitario.

Para qué se utiliza Otulfi
Otulfi se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• psoriasis en placas en adultos y niños a partir de los 6 años de edad
• artritis psoriásica en adultos
• enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos y niños con un peso de al menos 40 kg.

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una enfermedad de la piel que provoca inflamación de la piel y de las uñas. Otulfi reducirá la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Otulfi se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o en los que estos tratamientos no han resultado eficaces.
Otulfi se utiliza en niños y adolescentes a partir de los 6 años con psoriasis en placas de moderada a grave que no toleran la fototerapia u otras terapias sistémicas, o cuando estos tratamientos no han funcionado.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, podrá tomar Otulfi para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad
• mejorar la función física
• ralentizar el daño articular.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos medicamentos, se le podrá administrar Otulfi para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Otulfi

No use Otulfi

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el siguiente apartado 6).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Otulfi.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Otulfi. Su médico evaluará su estado de salud antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico, antes de cada tratamiento, sobre cualquier enfermedad que padezca. Además, informe a su médico si recientemente ha estado en contacto con personas que podrían haber tenido tuberculosis. Su médico le realizará una exploración y pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle Otulfi. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
Otulfi puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras toma Otulfi. Vea «Efectos adversos graves» en el apartado 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Otulfi, contacte con su médico:

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Pregunte a su médico si no está seguro.
• Si ha tenido algún tipo de cáncer – porque los inmunosupresores como Otulfi debilitan en parte el sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de cáncer.
• Si ha sido tratado previamente por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un producto medicinal procedente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido recientemente una infección.
• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada en el área de la psoriasis o en la piel normal.
• Si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con Otulfi. Sin embargo, es posible que aumente la probabilidad de enfermedades relacionadas con un debilitamiento del sistema inmunitario.
• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias – no se sabe si Otulfi puede tener un efecto sobre ellas.
• Si tiene 65 años o más – puede tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Otulfi.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome simil-lupus). Consulte inmediatamente a su médico si presenta una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol o si tiene dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio con pacientes con psoriasis tratados con Otulfi, se observaron casos de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y accidente cerebrovascular para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Consulte inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial o alteraciones del habla o de la vista.
Niños y adolescentes
Otulfi no se recomienda para el tratamiento de niños con psoriasis menores de 6 años, niños con enfermedad de Crohn con peso inferior a 40 kg, ni para el tratamiento de niños menores de 18 años con artritis psoriásica, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Otulfi
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento
• si recientemente se ha vacunado o va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Otulfi.
• si ha recibido Otulfi durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo/a sobre el tratamiento con Otulfi antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna, incluidas vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Otulfi durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra de su hijo/a recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a ustekinumab en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con ustekinumab en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Otulfi durante el embarazo.
• Si es mujer en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Otulfi y durante al menos 15 semanas después de suspenderlo.
• Ustekinumab puede alcanzar al feto a través de la placenta. Si ha recibido Otulfi durante el embarazo, su hijo/a podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Si ha recibido Otulfi durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Otulfi durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy reducidas. Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe amamantar o usar Otulfi. No puede hacer ambas cosas.

Conducción y uso de máquinas
Otulfi no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Otulfi contiene polisorbato 80 (E 433)
Este medicamento contiene 0,02 mg de polisorbato 80 por cada vial de 0,5 ml, equivalente a 0,04 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo utilizar Otulfi

Otulfi está destinado a ser utilizado bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado Otulfi.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico. Hable con su médico sobre cuándo debe recibir las inyecciones y las posteriores visitas de control.
Cantidad de Otulfi que se administra
Será el médico quien decida la cantidad de Otulfi que necesita y durante cuánto tiempo.
Adultos a partir de los 18 años
Psoriasis y artritis psoriásica

• La dosis inicial recomendada es de 45 mg de Otulfi. Los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos (kg) pueden comenzar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después y posteriormente cada 12 semanas. Las dosis siguientes suelen ser iguales a la dosis inicial.

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Otulfi se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Otulfi a las 8 semanas, y posteriormente cada 12 semanas mediante una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Otulfi puede administrarse cada 8 semanas. El médico decidirá cuándo debe recibir la siguiente dosis.

Niños y adolescentes a partir de los 6 años
Psoriasis

• El médico calculará la dosis adecuada, incluyendo la cantidad (volumen) de Otulfi que debe inyectarse para garantizar la administración de la dosis correcta. La dosis correcta dependerá del peso corporal del niño en el momento de cada administración.
• Si el peso corporal es inferior a 60 kg, la dosis recomendada es de 0,75 mg de Otulfi por kg de peso corporal.
• Si el peso corporal está entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Otulfi.
• Si el peso supera los 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Otulfi.
• Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis a las 4 semanas y posteriormente cada 12 semanas.

Niños con un peso de al menos 40 kg
Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Otulfi se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). Ocho semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Otulfi y posteriormente continuará cada 12 semanas con una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Otulfi puede administrarse cada 8 semanas. El médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Cómo se administra Otulfi

• Otulfi se administra mediante una inyección subcutánea («por vía subcutánea»). Al comienzo del tratamiento, el personal médico o de enfermería puede inyectarle Otulfi.
• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede autoinyectarse Otulfi. En este caso, se le enseñará cómo inyectarse Otulfi por sí mismo.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Otulfi, consulte «Instrucciones para la administración» al final de este prospecto. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe realizarse por sí mismo.

Si utiliza más Otulfi del que debe
Si ha utilizado o ha recibido demasiado Otulfi, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve siempre consigo el envase exterior del medicamento, incluso si está vacío.
Si olvida utilizar Otulfi
Si olvida una dosis, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Otulfi
No es peligroso interrumpir el uso de Otulfi. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden reaparecer.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que podrían requerir un tratamiento urgente.
Reacciones alérgicas – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo que debe ponerse en contacto con su médico o solicitar asistencia médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman ustekinumab (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000). Los signos incluyen:
  o dificultad para respirar o tragar, o presión sanguínea baja, que puede provocar mareo o sensación de aturdimiento
  o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.

• Los signos habituales de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 paciente de cada 100).

En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si presenta una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que no debe volver a usar Otulfi.
Infecciones – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones de nariz y garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10).
• Las infecciones torácicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).

Otulfi puede reducir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves e incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluyendo la de la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas en el cerebro (encefalitis, meningitis), pulmones y ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté usando Otulfi. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o falta de aire, tos persistente
• calor, piel enrojecida y dolorosa, o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• dolor de cabeza, rigidez en el cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos podrían ser indicativos de infecciones como infecciones torácicas, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico podría decidir suspender Otulfi hasta que la infección haya desaparecido. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que podrían infectarse.
Descamación cutánea – el aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia zona del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Cefalea
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 100)

• Infecciones dentales
• Infección micótica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Sangrado, hematomas, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que normalmente es temporal
• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas cutáneas pequeñas, amarillas o blancas, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia zona del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como parte de la evolución natural de los síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o morados, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 10 000)

• Formación de ampollas en la piel, con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces acompañada de dolor articular).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Otulfi

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
• Mantenga el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• No agite los frascos de Otulfi. La agitación vigorosa y prolongada puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el estuche tras “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
• Si el líquido presenta un color alterado, está turbio o si se observan partículas extrañas en suspensión (ver el apartado 6 “Descripción del aspecto de Otulfi y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o ha estado expuesto al calor).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente.
• Si el sello de seguridad está roto.

Otulfi es de un solo uso. Cualquier producto no utilizado que quede en el frasco o en la jeringa debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Otulfi

• El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 mL.
• Los excipientes son: L-histidina, polisorbato 80 (E433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Descripción del aspecto de Otulfi y contenido del envase
Otulfi es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarillo marronosa. Se presenta en
una caja de cartón que contiene 1 dosis única, en vial de vidrio de 3 mL. Cada vial
contiene una dosis de ustekinumab 45 mg en 0,5 mL de solución para inyección.
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Alemania
Productor
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36
8055 Graz
Austria
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Instrucciones para la administración
Al inicio del tratamiento, su médico le asistirá durante la primera inyección. Sin embargo, usted y su médico
pueden decidir si puede inyectarse Otulfi por sí mismo. En este caso, se le enseñará cómo inyectarse
Otulfi por sí mismo. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que deba realizarse por sí mismo.

• No mezcle Otulfi con otros líquidos para inyección.
• No agite los viales de Otulfi, ya que al agitarlos vigorosamente podría dañar el medicamento. No utilice el medicamento si ha sido agitado vigorosamente.

1. Comprobar el número de viales y preparar los materiales

Saque del refrigerador el vial o los viales. Deje el vial fuera del refrigerador durante
aproximadamente media hora. Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura agradable para
la inyección (temperatura ambiente).
Compruebe que:

• el número de viales y la dosis sean correctos; si su dosis es de 45 mg o menos, tomará un vial de 45 mg de Otulfi; si su dosis es de 90 mg, tomará dos viales de 45 mg de Otulfi y necesitará realizar dos inyecciones. Elija dos sitios corporales diferentes para estas inyecciones (por ejemplo, una inyección en el muslo derecho y la otra en el muslo izquierdo) y proceda con las inyecciones una tras otra. Utilice una aguja nueva y una jeringa nueva para cada inyección
• el medicamento sea el correcto
• el medicamento no esté caducado
• el vial no esté dañado y el tapón no esté roto
• la solución en el vial sea transparente, incolora o ligeramente amarillo marronosa
• el líquido no presente un color alterado ni esté turbio y que no contenga partículas extrañas
• no haya estado congelado.

Los niños con psoriasis pediátrica con un peso corporal inferior a 60 kg necesitan una dosis
inferior a 45 mg. Asegúrese de la cantidad adecuada (volumen) que debe extraerse del
vial y del tipo de jeringa necesaria para la dosificación. Si no conoce la cantidad de medicamento o
el tipo de jeringa que debe utilizar, póngase en contacto con su médico para obtener instrucciones adicionales.
Reúna todos los materiales necesarios y colóquelos sobre una superficie limpia. Deben estar presentes una jeringa, una aguja,
tampón antiséptico, una bola de algodón o gasa y un recipiente para material punzante (ver
Figura 1).

Figura 1

2. Elegir el lugar de la inyección y prepararlo

Elija un lugar para la inyección (ver Figura 2).

• Otulfi se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
• Un buen lugar para la inyección es la parte superior del muslo o alrededor del abdomen, a al menos 5 cm de distancia del ombligo.
• Si es posible, evite zonas de la piel con signos de psoriasis.
• Si alguien le ayuda durante la inyección, también puede elegirse la parte superior de los brazos como lugar de inyección.

*Las áreas en gris son los lugares recomendados para la inyección
Figura 2
Preparar el lugar de la inye游戏副本

3. Preparar la dosis:

• Retirar la tapa de la parte superior del frasco (ver Figura 3).

Figura 3

• No retirar el tapón.
• Limpiar el tapón con una torunda antiséptica.
• Colocar el frasco sobre una superficie plana.
• Tomar la jeringa y retirar la tapa protectora de la aguja.
• No tocar la aguja, ni permitir que la aguja toque ninguna superficie.
• Introducir la aguja a través del tapón de goma.
• Dar la vuelta al frasco y a la jeringa.
• Tirar del émbolo de la jeringa para llenarla con la cantidad de líquido indicada por el médico.
• Es importante que la aguja permanezca siempre dentro del líquido, para evitar que se formen burbujas de aire en la jeringa (ver Figura 4).

Figura 4

• Retirar la aguja del frasco.
• Mantener la jeringa con la aguja orientada hacia arriba para comprobar si hay burbujas de aire en su interior.
• Si hay burbujas de aire, golpear suavemente el lateral de la jeringa hasta que las burbujas suban a la parte superior de la jeringa (ver Figura 5).

Figura 5

• A continuación, empujar el émbolo hasta eliminar completamente el aire (pero sin expulsar el líquido).
• No colocar la jeringa sobre ninguna superficie y evitar que la aguja toque cualquier objeto.

4. Inyectar la dosis

• Presionar suavemente la porción de piel limpia sujetándola entre el pulgar y el índice. No apretar demasiado fuertemente.
• Introducir la aguja en la piel pellizcada.
• Presionar el émbolo con el pulgar hasta que se haya inyectado completamente todo el líquido. Presionar lentamente y de forma constante, manteniendo suavemente pellizcada la piel.
• Cuando el émbolo llegue al final de la jeringa, retirar la aguja y soltar la piel.

5. Después de la inyección

• Presione un tampón antiséptico sobre el lugar de la inyección durante unos segundos tras la inyección.
• Puede haber una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Es normal.
• Puede presionar una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de la inyección y mantenerla durante 10 segundos.
• No frote la piel en el lugar de la inyección: puede cubrir el lugar de la inyección con una pequeña tirita, si es necesario.

6. Eliminación

• Las jeringas y agujas usadas deben colocarse en un recipiente resistente a la perforación, como un contenedor para material punzante. Por su salud y seguridad y la de otras personas, nunca reutilice agujas ni jeringas. Elimine el contenedor para material punzante de acuerdo con la normativa local.
• Los frascos vacíos, las compresas antisépticas y otros dispositivos pueden eliminarse con la basura común.

Folleto informativo: información para el usuario

Otulfi 45 mg solución inyectable en jeringa precargada

ustekinumab

Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la rápida identificación de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede colaborar informando cualquier
efecto adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este prospecto está destinado a las personas que toman este medicamento. Si usted es el padre, la madre o la persona encargada de un niño al que debe administrarse Otulfi, lea atentamente esta información antes de la administración.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase apartado 4. Contenido de este prospecto
  1. Qué es Otulfi y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Otulfi
  3. Cómo usar Otulfi
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Otulfi
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Otulfi y para qué se utiliza

Qué es Otulfi
Otulfi contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a determinadas proteínas específicas presentes en el organismo.
Otulfi pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen parcialmente la actividad del sistema inmunológico.

Para qué se utiliza Otulfi
Otulfi se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• Psoriasis en placas (en adultos y niños a partir de los 6 años de edad)
• Artritis psoriásica (en adultos)
• Enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos y niños con un peso de al menos 40 kg

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una afección cutánea que provoca inflamación de la piel y de las uñas.
Otulfi reducirá la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Otulfi se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o en los que estos tratamientos no han sido eficaces.
Otulfi se utiliza en niños y adolescentes a partir de los 6 años con psoriasis en placas de moderada a grave que no toleran la fototerapia u otras terapias sistémicas, o cuando estos tratamientos no han funcionado.

Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente se acompaña de psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, podrá tomar Otulfi para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad,
• mejorar la función física,
• ralentizar el daño articular.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos fármacos, se le podrá administrar Otulfi para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Otulfi

No use Otulfi

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 siguiente).
• Si padece una infección activa que el médico considere importante.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Otulfi.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Otulfi. El médico evaluará su estado de salud antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar al médico, antes de cada tratamiento, sobre cualquier enfermedad que padezca. Además, informe al médico si ha estado recientemente en contacto con personas que pudieran haber tenido tuberculosis. El médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle Otulfi. Si el médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
Otulfi puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras toma Otulfi. Véase «Efectos adversos graves» en el apartado 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Otulfi, consulte a su médico

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Pregunte a su médico si no está seguro.

• Si ha tenido algún tipo de cáncer – porque los inmunosupresores como Otulfi debilitan en parte el sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de cáncer.

• Si ha sido tratado por la psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento procedente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.

• Si tiene o ha tenido recientemente una infección.

• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada dentro del área de la psoriasis o en la piel normal.

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a la inyección de Otulfi – Véase «Atención a los efectos adversos graves» en el apartado 4 para conocer los signos de una reacción alérgica.

• Si está tomando cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con Otulfi. Sin embargo, es posible que aumente la probabilidad de enfermedades relacionadas con un debilitamiento del sistema inmunitario.

• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias – no se sabe si Otulfi puede tener un efecto sobre ellas.

• Si tiene 65 años o más – puede tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Otulfi.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome simil-lupus). Consulte inmediatamente a su médico si presenta una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol o si tiene dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab, se observaron casos de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y accidente cerebrovascular para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Consulte inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, caída facial o alteraciones del habla o de la vista.
Niños y adolescentes
Otulfi no se recomienda para el tratamiento de niños con psoriasis menores de 6 años, niños con enfermedad de Crohn con peso inferior a 40 kg o para el tratamiento de niños menores de 18 años con artritis psoriásica, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Otulfi
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento

• si se ha vacunado recientemente o va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Otulfi.

• si ha recibido Otulfi durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo/a sobre el tratamiento con Otulfi antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna, incluidas vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Otulfi durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas para su hijo/a durante los primeros doce meses tras el nacimiento, a menos que el pediatra de su hijo/a recomiende lo contrario. Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

• En recién nacidos expuestos a ustekinumab in utero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con ustekinumab en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Otulfi durante el embarazo.

• Si está en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el uso de Otulfi y durante al menos 15 semanas después de suspender el tratamiento con Otulfi.

• Ustekinumab puede alcanzar al feto a través de la placenta. Si ha recibido Otulfi durante el embarazo, su hijo/a podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.

• Si ha recibido Otulfi durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Otulfi durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su hijo/a durante los primeros doce meses tras el nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.

• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy reducidas. Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe amamantar o usar Otulfi. No puede hacer ambas cosas. Conducción y uso de máquinas Otulfi no altera o altera de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

Otulfi contiene polisorbato 80 (E 433)
Este medicamento contiene 0,02 mg de polisorbato 80 por cada jeringa precargada de 0,5 ml, equivalente a 0,04 mg/ml. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Otulfi

Otulfi está destinado a ser utilizado bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las afecciones para las que está indicado Otulfi.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico. Hable con su médico sobre cuándo debe recibir las inyecciones y las siguientes visitas de control.

Cantidad de Otulfi que se administra
Será su médico quien decida la cantidad de Otulfi que necesita y durante cuánto tiempo debe recibirla.

Adultos a partir de los 18 años

Psoriasis y artritis psoriásica

• La dosis inicial recomendada es de 45 mg de Otulfi. Los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos (kg) pueden comenzar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después, y posteriormente cada 12 semanas. Las dosis siguientes suelen ser iguales a la dosis inicial.

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Otulfi se administra por su médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Otulfi a las 8 semanas, y posteriormente cada 12 semanas mediante una inyección bajo la piel (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Otulfi puede administrarse cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe recibir la siguiente dosis.

Niños y adolescentes a partir de los 6 años

Psoriasis

• Su médico calculará la dosis adecuada, incluyendo la cantidad (volumen) de Otulfi que debe inyectarse para garantizar la administración de la dosis correcta. La dosis correcta dependerá del peso corporal del niño en el momento de cada administración.
• Si el peso corporal está entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Otulfi.
• Si el peso supera los 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Otulfi.
• Tras la dosis inicial, deberá recibir la siguiente dosis 4 semanas después, y posteriormente cada 12 semanas.

Niños con un peso de al menos 40 kg

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Otulfi se administra por su médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). 8 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Otulfi, y posteriormente cada 12 semanas mediante una inyección bajo la piel (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Otulfi puede administrarse cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Cómo se administra Otulfi
Otulfi se administra mediante una inyección subcutánea («por vía subcutánea»). Al comienzo del tratamiento, el personal médico o de enfermería puede inyectarle Otulfi.

• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede autoinyectarse Otulfi. En este caso, se le enseñará cómo autoinyectarse Otulfi. En niños a partir de los 6 años, se recomienda que Otulfi sea administrado por un profesional sanitario o por la persona encargada del cuidado del niño, tras una formación adecuada.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Otulfi, consulte «Instrucciones para la administración» al final de este prospecto. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la autoinyección.

Si utiliza más Otulfi del que debe
Si ha utilizado o ha recibido demasiado Otulfi, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve siempre la caja exterior del medicamento consigo, incluso si está vacía.

Si olvida utilizar Otulfi
Si olvida una dosis, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Otulfi
No es peligroso interrumpir el uso de Otulfi. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden reaparecer. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que podrían requerir un tratamiento urgente.
Reacciones alérgicas – estas pueden requerir un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman ustekinumab (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000). Los signos incluyen: o dificultad para respirar o tragar, o presión arterial baja, que puede provocar mareos o sensación de cabeza ligera, o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 paciente de cada 100). En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, falta de aliento y fiebre.

Si presenta una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que no debe volver a usar Otulfi.
Infecciones – estas pueden requerir un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones de nariz y garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10).
• Las infecciones torácicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).

Otulfi puede disminuir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves y pueden incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluyendo las de la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), pulmones y ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté usando Otulfi. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o falta de aire, tos persistente
• calor, piel enrojecida y dolorosa, o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos podrían ser indicadores de infecciones como infecciones torácicas, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico puede decidir interrumpir Otulfi hasta que la infección haya desaparecido. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que puedan infectarse.
Descamación cutánea – el aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Cefalea
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 100)

• Infecciones dentales
• Infección micótica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Sangrado, moretones, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que generalmente es temporal
• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas cutáneas pequeñas, amarillas o blancas, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como una evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o violáceos, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 10 000)

• Formación de ampollas cutáneas con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces acompañada de dolor articular). Notificación de los efectos adversos Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Otulfi

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2 °C-8 °C). No congelar.
• Mantener la jeringa precargada en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Si es necesario, las jeringas precargadas individuales de Otulfi también pueden conservarse a temperatura ambiente hasta 30 °C durante un único período de hasta 30 días, manteniéndolas en el envase exterior para protegerlas de la luz. Registrar la fecha en que se saca la jeringa precargada del frigorífero por primera vez y la fecha en que debe eliminarse en los espacios previstos en el envase exterior. La fecha de eliminación no debe superar la fecha de caducidad original impresa en el envase. Una vez que una jeringa se ha conservado a temperatura ambiente (hasta 30 °C), no debe volver a colocarse en el frigorífico. Desechar la jeringa si no se utiliza en un plazo de 30 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero.
• No agitar las jeringas precargadas de Otulfi. La agitación vigorosa y prolongada puede dañar el medicamento. No utilice este medicamento
• Después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja después de EXP o Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• Si el líquido presenta un color alterado, está turbio o se observan partículas extrañas en suspensión (ver el apartado 6 “Descripción del aspecto de Otulfi y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o ha estado expuesto al calor).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente. Otulfi es para uso único. El producto no utilizado que quede en la jeringa debe eliminarse.

No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Otulfi

• El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 mL.
• Los excipientes son: L-histidina, polisorbato 80 (E433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico (para ajuste del pH).

Descripción del aspecto de Otulfi y contenido del envase
Otulfi es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarillo-marrón. Se presenta en
una caja de cartón que contiene 1 dosis única, en jeringa precargada de vidrio de 1 mL. Cada
jeringa precargada contiene una dosis de ustekinumab 45 mg en 0,5 mL de solución para inyección.
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Alemania
Productor
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz Austria
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/ .
Instrucciones para la administración
Al inicio del tratamiento, su médico le ayudará durante la primera inyección. Sin embargo, usted y su médico
pueden decidir si puede autoinyectarse Otulfi. En este caso, se le enseñará cómo autoinyectarse Otulfi. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que deba realizarse por sí mismo. En niños a partir de 6 años, se recomienda que Otulfi sea administrado por un profesional sanitario o por la persona encargada del cuidado del niño, tras una formación adecuada.

• No mezcle Otulfi con otros líquidos para inyección.
• No agite las jeringas precargadas de Otulfi, ya que al agitarlas enérgicamente podría dañarse el medicamento. No utilice el medicamento si ha sido agitado enérgicamente.

La Figura 1 muestra el aspecto de la jeringa precargada.

Figura 1

1. Comprobar el número de jeringas precargadas y preparar los materiales

Prepararse para el uso de las jeringas precargadas.

• Sacar del refrigerador la jeringa precargada o las jeringas precargadas. Dejar la jeringa precargada fuera del estuche durante aproximadamente media hora. Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura adecuada para la inyección (temperatura ambiente). No retirar la tapa protectora de la aguja mientras se espera que alcance la temperatura ambiente.
• Sostener la jeringa precargada por el cuerpo de la misma con la aguja cubierta hacia arriba.
• No sujetar por la cabeza del émbolo, el émbolo, la aleta de protección de la aguja ni la tapa protectora de la aguja.
• En ningún caso tirar hacia atrás del émbolo.
• No retirar la tapa de la aguja de la jeringa precargada hasta que sea necesario.
• No tocar la clip de activación de la protección (como indica el asterisco * en la Figura 1) para evitar la cobertura prematura de la aguja con la aleta de protección.
• No utilizar la jeringa precargada si ha caído sobre una superficie dura.

Comprobar la jeringa precargada para asegurarse de que:

• el número de jeringas precargadas y la dosis sean correctos; si su dosis es de 45 mg, deberá tomar una jeringa precargada de 45 mg de Otulfi; si su dosis es de 90 mg, deberá tomar dos jeringas precargadas de 45 mg de Otulfi y será necesario que realice dos inyecciones. Elija dos sitios corporales diferentes para estas inyecciones (por ejemplo, una inyección en el muslo derecho y la otra en el muslo izquierdo), y proceda con las inyecciones una tras otra
• el medicamento sea el correcto
• el medicamento no esté caducado
• la jeringa precargada no esté dañada
• la solución en la jeringa precargada sea transparente, incolora o ligeramente amarillo-marrón
• el líquido en la jeringa precargada no tenga un color alterado ni esté turbio y que no contenga partículas extrañas
• la solución en la jeringa precargada no esté congelada

Reunir todos los materiales necesarios y colocarlos sobre una superficie limpia. Deben estar disponibles toallitas antisépticas, una bola de algodón o gasa y un recipiente para residuos punzantes.

2. Elegir el lugar de la inyección y prepararlo

Elija un lugar para la inyección (ver Figura 2).

• Otulfi se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
• Un buen lugar para la inyección es la parte superior del muslo o alrededor del abdomen (vientre), a al menos 5 cm de distancia del ombligo.
• Si es posible, evite las zonas de la piel con signos de psoriasis.
• Si alguien le ayuda durante la inyección, también puede elegirse la parte superior de los brazos como lugar de inyección.

Figura 2: Las áreas en gris son los lugares recomendados para la inyección
Preparar el lugar de la inyección

• Lávese bien las manos con agua y jabón.
• Frote el lugar de inyección en la piel con una torunda antiséptica.
• No toque nuevamente esta zona antes de realizar la inyección.

3. Retirar la tapa protectora de la aguja (ver Figura 3)

• La tapa protectora de la aguja no debe retirarse hasta que esté listo para inyectar la dosis.
• Tome la jeringa precargada y sostenga el cuerpo de la jeringa con una mano.
• Retire la tapa protectora de la aguja y deséchela. No toque el émbolo durante esta operación.

Figura 3

• Si observa una burbuja de aire en la jeringa precargada o una gota de líquido en la punta de la aguja, esto es normal. No deben eliminarse.
• No toque la aguja y evite que esta entre en contacto con cualquier superficie.
• No utilice la jeringa precargada si se extrae sin la tapa protectora de la aguja colocada. Si esto ocurriera, consulte a su médico o farmacéutico.
• Inyecte inmediatamente el contenido tras retirar la tapa protectora de la aguja.

4. Inyectar la dosis

• Sujete la jeringa precargada con una mano entre el dedo medio y el índice, y coloque el pulgar sobre la cabeza del émbolo. Con la otra mano, pellizque suavemente la zona de piel limpia sujetándola entre el pulgar y el índice. No apriete demasiado fuerte.
• No tire del émbolo hacia atrás en ningún caso.
• Con un único movimiento rápido, introduzca la aguja en la piel hasta el fondo (véase la Figura 4).

Figura 4

• Inyecte todo el líquido presionando el émbolo hasta que la cabeza del émbolo quede completamente dentro de las aletas protectoras de la aguja (véase la Figura 5).

Figura 5

• Presione el émbolo hasta que alcance el final de su recorrido y mantenga presionada la cabeza del émbolo mientras retira la aguja y suelta suavemente la piel (véase la Figura 6).

Figura 6

• Retire lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo para permitir que la jeringa vacía suba hacia arriba y que la aguja quede completamente cubierta por las aletas protectoras, como se muestra en la Figura 7.

Figura 7

5. Después de la inyección

• Presione una gasa antiséptica sobre el lugar de la inyección durante unos segundos tras la inyección.
• Puede haber una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Esto es normal.
• Puede presionar una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de la inyección y mantenerla durante 10 segundos.
• No frote la piel en el lugar de la inyección: puede cubrir el lugar de la inyección con una pequeña tirita, si es necesario.

6. Eliminación

• Las jeringas usadas deben colocarse en un recipiente resistente a las perforaciones, como un recipiente para objetos punzantes (ver figura 8). Por su salud y seguridad y la de otras personas, nunca reutilice la jeringa. Elimine el recipiente para objetos punzantes de acuerdo con la normativa local.
• Las compresas antisépticas y otros dispositivos pueden eliminarse en la basura.

Figura 8

Folleto informativo: información para el usuario

Otulfi 90 mg solución inyectable en jeringa precargada

ustekinumab

Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede colaborar informando cualquier reacción adversa
que observe durante el uso de este medicamento. Consulte el final del apartado 4 para conocer
cómo informar de las reacciones adversas.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este prospecto está destinado a personas que toman este medicamento. Si usted es el padre o la persona encargada de un niño al que debe administrarse Otulfi, lea atentamente esta información antes de la administración.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier reacción adversa, incluidas aquellas no mencionadas en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Otulfi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Otulfi
3. Cómo usar Otulfi
4. Posibles reacciones adversas
5. Cómo conservar Otulfi
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Otulfi y para qué se utiliza

Qué es Otulfi
Otulfi contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a ciertas proteínas específicas presentes en el organismo.
Otulfi pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen parcialmente la actividad del sistema inmunitario.
Para qué sirve Otulfi
Otulfi se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• psoriasis en placas (en adultos y niños a partir de 6 años de edad)
• artritis psoriásica (en adultos)
• enfermedad de Crohn moderada a grave en adultos y niños con un peso de al menos 40 kg

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una afección cutánea que provoca inflamación de la piel y de las uñas.
Otulfi reducirá la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Otulfi se utiliza en adultos con psoriasis en placas moderada a grave que no pueden usar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o en los que estos tratamientos no han resultado eficaces.
Otulfi se utiliza en niños y adolescentes a partir de 6 años con psoriasis en placas moderada a grave que no toleran la fototerapia u otras terapias sistémicas, o cuando estos tratamientos no han funcionado.
Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que generalmente se asocia con psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, podrá tomar Otulfi para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad
• mejorar la función física
• ralentizar el daño articular

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos fármacos, se le podrá administrar Otulfi para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Otulfi

No use Otulfi

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 siguiente).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Otulfi.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Otulfi. Su médico evaluará su estado de salud antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico, antes de cada tratamiento, sobre cualquier enfermedad que padezca. Además, informe a su médico si ha estado recientemente en contacto con personas que pudieran haber tenido tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle Otulfi. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
Otulfi puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras esté tomando Otulfi. Vea “Efectos adversos graves” en el apartado 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Otulfi, consulte a su médico

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Pregunte a su médico si no está seguro.

• Si ha tenido algún tipo de cáncer – porque los inmunosupresores como Otulfi debilitan en parte el sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de cáncer.

• Si ha sido tratado previamente para la psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento procedente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.

• Si tiene o ha tenido recientemente una infección.

• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada dentro del área de psoriasis o en la piel normal.

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a la inyección de Otulfi – Vea “Atención a los efectos adversos graves” en el apartado 4 para conocer los signos de una reacción alérgica.

• Si está recibiendo cualquier otro tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir en parte la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con Otulfi. Sin embargo, es posible que aumente la probabilidad de enfermedades relacionadas con un debilitamiento del sistema inmunitario.

• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias – no se sabe si Otulfi puede tener un efecto sobre ellas.

• Si tiene 65 años o más – puede tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Otulfi.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluido lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome simil-lupoide). Consulte inmediatamente a su médico si desarrolla una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol o si presenta dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab, se observaron casos de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y accidente cerebrovascular para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Acuda inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial, o alteraciones del habla o de la vista.
Niños y adolescentes
Otulfi no se recomienda para el tratamiento de niños con psoriasis menores de 6 años, niños con enfermedad de Crohn con peso inferior a 40 kg, ni para el tratamiento de niños menores de 18 años con artritis psoriásica, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Otulfi
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento
• si se ha vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Otulfi.
• si ha recibido Otulfi durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo/a sobre el tratamiento con Otulfi antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna, incluidas las vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Otulfi durante el embarazo, no se recomiendan las vacunas vivas para su hijo/a durante los primeros doce meses tras el nacimiento, a menos que el pediatra de su hijo/a recomiende lo contrario. Embarazo y lactancia
• Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a ustekinumab en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con ustekinumab en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Otulfi durante el embarazo.
• Si está en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Otulfi y durante al menos 15 semanas después de suspenderlo.
• Ustekinumab puede alcanzar al feto a través de la placenta. Si ha recibido Otulfi durante el embarazo, su hijo/a podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Si ha recibido Otulfi durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Otulfi durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su hijo/a durante los primeros doce meses tras el nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está amamantando o planea hacerlo, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe amamantar o usar Otulfi. No puede hacer ambas cosas.

Conducción y uso de máquinas
Otulfi no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Otulfi contiene polisorbato 80 (E 433)
Este medicamento contiene 0,04 mg de polisorbato 80 por cada jeringa precargada de 1 ml, equivalente a 0,04 mg/ml. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Otulfi

Otulfi está destinado a ser utilizado bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento
de las afecciones para las que está indicado Otulfi.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al
médico. Hable con el médico sobre cuándo debe recibir las inyecciones y las siguientes visitas de
control.
Qué cantidad de Otulfi se administra
Será el médico quien decida la cantidad de Otulfi que necesita y durante cuánto tiempo.
Adultos a partir de los 18 años
Psoriasis y artritis psoriásica

• La dosis inicial recomendada es de 45 mg de Otulfi. Los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos (kg) pueden comenzar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis 4 semanas después, y posteriormente cada 12 semanas. Las dosis siguientes suelen ser las mismas que la dosis inicial.
  Enfermedad de Crohn
• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Otulfi se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). Tras la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Otulfi tras 8 semanas, y posteriormente cada 12 semanas mediante una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Otulfi puede administrarse cada 8 semanas. El médico decidirá cuándo debe recibir la siguiente dosis.
  Niños y adolescentes a partir de los 6 años
  Psoriasis
• El médico calculará la dosis adecuada, incluyendo la cantidad (volumen) de Otulfi que debe inyectarse para garantizar la administración de la dosis correcta. La dosis correcta dependerá del peso corporal del niño en el momento de cada administración.
• Si el peso corporal está entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Otulfi.
• Si el peso supera los 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Otulfi.
• Tras la dosis inicial, deberá recibir la siguiente dosis tras 4 semanas, y posteriormente cada 12 semanas.

Niños con un peso de al menos 40 kg
Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Otulfi se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). 8 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Otulfi, y posteriormente continuará cada 12 semanas con una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Otulfi puede administrarse cada 8 semanas. El médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Cómo se administra Otulfi
Otulfi se administra mediante una inyección subcutánea ("por vía subcutánea"). Al inicio del
tratamiento, el personal médico o de enfermería puede inyectarle Otulfi.

• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede autoinyectarse Otulfi. En este caso, se le enseñará cómo autoinyectarse Otulfi. En niños a partir de los 6 años, se recomienda que Otulfi sea administrado por un profesional sanitario o por la persona que cuida del niño, tras una formación adecuada.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Otulfi, consulte la sección “Instrucciones para la administración” al final de este prospecto. Informe al médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe realizarse por sí mismo.

Si utiliza más Otulfi del que debe
Si ha utilizado o ha recibido demasiado Otulfi, informe inmediatamente al médico o al farmacéutico. Lleve
siempre la envoltura exterior del medicamento, incluso si está vacía.
Si olvida utilizar Otulfi
Si olvida una dosis, contacte con el médico o con el farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Otulfi
No es peligroso interrumpir el uso de Otulfi. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas
pueden reaparecer. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte al
médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que podrían requerir un tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – estas pueden necesitar un tratamiento urgente; por lo tanto, póngase en contacto con su médico o solicite asistencia médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman ustekinumab (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000). Los signos incluyen:
  o dificultad para respirar o tragar, o presión sanguínea baja, que puede provocar mareos o sensación de cabeza ligera, o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos habituales de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 paciente de cada 100). En casos raros se han notificado reacciones pulmonares alérgicas e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si presenta una reacción alérgica grave, su médico podría decidir que no debe volver a usar Otulfi.

Infecciones – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones nasales y de garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10).
• Las infecciones torácicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).

Otulfi puede reducir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves y pueden incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluyendo la de la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), de los pulmones y de los ojos.

Debe estar atento a los signos de infección mientras esté usando Otulfi. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o falta de aire, tos persistente
• calor, piel enrojecida y dolorosa, o una erupción dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez del cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos podrían ser indicadores de infecciones como infecciones torácicas, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico podría decidir suspender Otulfi hasta que la infección desaparezca. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que podrían infectarse.

Descamación cutánea – el aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Cefalea
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 100)

• Infecciones dentales
• Infección micótica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Hemorragia, hematomas, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que normalmente es temporal
• Cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas cutáneas pequeñas, amarillas o blancas, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como una evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción con pequeños bultos rojos o morados, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 10 000)

• Formación de ampollas en la piel con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces con dolor articular).

Notificación de los efectos adversos

Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Otulfi

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2 °C-8 °C). No congelar.
• Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Si es necesario, las jeringas precargadas individuales de Otulfi también pueden conservarse a temperatura ambiente hasta 30 °C durante un único período máximo de 30 días, dentro del embalaje exterior para protegerlas de la luz. Registrar la fecha en que se saca la jeringa precargada del frigorífico por primera vez y la fecha en que debe eliminarse en los espacios previstos en el embalaje exterior. La fecha en que debe eliminarse no debe superar la fecha de caducidad original impresa en el envase. Una vez que una jeringa ha sido conservada a temperatura ambiente (hasta 30 °C), no debe volver a guardarse en la nevera. Desechar la jeringa si no se utiliza dentro de los 30 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero.
• No agitar las jeringas precargadas de Otulfi. La agitación vigorosa y prolongada puede dañar el medicamento. No utilice este medicamento
• Después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja después de EXP o Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• Si el líquido presenta un color alterado, está turbio o se observan partículas extrañas en suspensión (ver el apartado 6 “Descripción del aspecto de Otulfi y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o ha estado expuesto al calor).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente. Otulfi es de uso único. El producto no utilizado que quede en la jeringa debe desecharse.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Otulfi

• El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 90 mg de ustekinumab en 1 mL.
• Los excipientes son: L-histidina, polisorbato 80 (E433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico (para ajuste del pH).

Descripción del aspecto de Otulfi y contenido del envase
Otulfi es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarillo marronácea. Se presenta en
un envase de cartón que contiene 1 dosis única, en jeringa precargada de vidrio de 1 mL. Cada
jeringa precargada contiene una dosis de ustekinumab 90 mg en 1 mL de solución para inyección.
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kroener-Strasse 1
61352 Bad Homburg v.d.Hoehe
Alemania
Fabricante
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz Austria
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/ .
Instrucciones para la administración
Al inicio del tratamiento, su médico le asistirá durante la primera inyección. Sin embargo, usted y su médico
pueden decidir si puede autoinyectarse Otulfi por sí mismo. En este caso, se le enseñará cómo autoinyectarse
Otulfi. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la autoinyección. En niños a partir de 6 años, se recomienda que Otulfi sea administrado por un profesional sanitario o por la persona encargada del cuidado del niño, tras una formación adecuada.

• No mezcle Otulfi con otros líquidos para inyección.
• No agite las jeringas precargadas de Otulfi, ya que al agitarlas enérgicamente podría dañar el medicamento. No utilice el medicamento si ha sido agitado enérgicamente.

La Figura 1 muestra el aspecto de la jeringa precargada.

Figura 1

1. Comprobar el número de jeringas precargadas y preparar los materiales

Prepararse para el uso de las jeringas precargadas.

• Sacar del refrigerador la jeringa precargada o varias jeringas precargadas. Dejar la jeringa precargada fuera del estuche durante aproximadamente media hora. Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura cómoda para la inyección (temperatura ambiente). No retirar la tapa protectora de la aguja mientras se espera que alcance la temperatura ambiente.
• Sujetar la jeringa precargada por su cuerpo, con la aguja tapada orientada hacia arriba.
• No sujetar por el cabezal del émbolo, el émbolo, la aleta protectora de la aguja ni la tapa protectora de la aguja.
• En ningún caso tirar hacia atrás del émbolo.
• No retirar la tapa de la aguja de la jeringa precargada hasta que sea necesario.
• No tocar la palanca de activación de la protección (como indica el asterisco * en la Figura 1) para evitar que la aleta protectora de la aguja cubra prematuramente la aguja.
• No utilizar la jeringa precargada si ha caído sobre una superficie dura.

Comprobar la jeringa precargada para asegurarse de que:

• la cantidad de jeringas precargadas y la dosis sean correctas; o si su dosis es de 90 mg, tomará una jeringa precargada con 90 mg de Otulfi
• el medicamento sea el correcto
• el medicamento no esté caducado
• la jeringa precargada no esté dañada
• la solución en la jeringa precargada sea clara, incolora o ligeramente amarillo-marrón
• el líquido en la jeringa precargada no tenga un color alterado ni esté turbio, y que no contenga partículas extrañas
• la solución en la jeringa precargada no esté congelada.

Reunir todos los materiales necesarios y colocarlos sobre una superficie limpia. Deben estar disponibles torundas antisépticas, una bola de algodón o gasa y un recipiente para residuos punzocortantes.

2. Elegir el lugar de la inyección y prepararlo

Elija un lugar para la inyección (ver Figura 2).

• Otulfi se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
• Un buen lugar para la inyección es la parte superior del muslo o alrededor del abdomen, a al menos 5 cm de distancia del ombligo.
• Si es posible, evite las zonas de la piel con signos de psoriasis.
• Si alguien le ayuda durante la inyección, también puede elegirse la parte superior de los brazos como lugar de inyección.

Figura 2: Las áreas en gris son los lugares recomendados para la inyección
Preparar el lugar de la inyección.

• Lávese bien las manos con agua y jabón caliente.
• Frota el lugar de la inyección en la piel con una torunda antiséptica.
• No toque nuevamente esta zona antes de realizar la inyección.

3. Retirar la tapa protectora de la aguja (ver Figura 3)

• La tapa protectora de la aguja no debe retirarse hasta que esté listo para inyectar la dosis.
• Tome la jeringa precargada y sostenga el cuerpo de la jeringa con una mano.
• Retire la tapa protectora de la aguja y deséchela. No toque el émbolo durante esta operación.

Figura 3

• Si observa una burbuja de aire en la jeringa precargada o una gota de líquido en la punta de la aguja, esto es normal. No deben eliminarse.
• No toque la aguja y evite que esta entre en contacto con ninguna superficie.
• No utilice la jeringa precargada si se retira sin la tapa protectora de la aguja en su lugar. Si esto ocurre, consulte a su médico o farmacéutico.
• Inyecte inmediatamente el contenido tras retirar la tapa protectora de la aguja.

4. Inyectar la dosis

• Sujete la jeringa precargada con una mano entre el dedo medio y el índice, colocando el pulgar sobre la cabeza del émbolo, y utilice la otra mano para pellizcar suavemente la zona de piel limpia sujetándola entre el pulgar y el índice. No apriete demasiado fuerte.
• No tire nunca del émbolo hacia atrás.
• Con un único movimiento rápido, introduzca la aguja en la piel hasta que sea posible (ver Figura 4).

Figura 4

• Inyecte todo el líquido empujando el émbolo hasta que la cabeza del émbolo quede completamente dentro de las aletas protectoras de la aguja (ver Figura 5).

Figura 5

• Empuje el émbolo hasta que alcance el final de su recorrido y mantenga presionada la cabeza del émbolo mientras retira la aguja y suelta suavemente la piel (ver Figura 6).

Figura 6

• Retire lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo para permitir que la jeringa vacía suba hacia arriba y la aguja quede completamente cubierta por las aletas protectoras, como se muestra en la Figura 7.

Figura 7

5. Después de la inyección

• Presione un tampón antiséptico sobre el lugar de la inyección durante unos segundos después de la inyección.
• Puede haber una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Esto es normal.
• Puede presionar una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de la inyección y mantenerla durante 10 segundos.
• No friccione la piel en el lugar de la inyección: puede cubrir el lugar de la inyección con una pequeña tirita, si es necesario.

6. Eliminación

• Las jeringas usadas deben colocarse en un recipiente resistente a las perforaciones, como un contenedor para materiales punzantes (ver Figura 8). Por su salud y seguridad y la de otras personas, nunca reutilice la jeringa. Elimine el contenedor para materiales punzantes de acuerdo con la normativa local.
• Las torundas antisépticas y otros dispositivos pueden eliminarse en los residuos corrientes.

Figura 8