Інструкція: інформація для користувача

Ортодерміна крем 5%

Лідокаїну гідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або, навпаки, стан погіршиться після короткого терміну лікування.

Зміст цього листка:

Що таке Ортодерміна і для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням Ортодерміни
Як застосовувати Ортодерміну
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ортодерміну
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ортодерміна і для чого вона призначена

Ортодерміна — це крем, що містить лідокаїн і належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві знеболювальні засоби (топічні).
Ортодерміна діє, тимчасово зменшуючи або усуваючи чутливість (анестезуюча дія), а отже, і сприйняття больових стимулів на рівні шкіри.
Ортодерміна показана:

як знеболювальний засіб для м’яких тканин (слизових оболонок) порожнини рота (ясен, внутрішньої сторони щік, піднебіння, горла, нижньої частини рота під язиком, внутрішньої сторони губ і язика);
при локалізованому свербіжі в області ануса або прямої кишки;
як знеболювальний засіб при незначних ураженнях шкіри.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ортодерміни

Не застосовуйте Ортодерміну

якщо Ви маєте алергію на лідокаїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас була алергійна реакція на інші лікарські засоби, подібні до Ортодерміни, такі як місцеві анестетики групи аміноамідів.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Ортодерміни, якщо:

слизова оболонка, на яку Ви маєте нанести Ортодерміну, особливо уражена та інфікована;
Ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування груддю»);
Ви маєте застосувати Ортодерміну дітям (див. розділ «Діти та підлітки»).

Діти
У найранішому дитинстві Ортодерміну слід застосовувати лише у разі реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Інші лікарські засоби та Ортодерміна
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Ортодерміну під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не проводиться під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, щоб Ортодерміна впливала на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Ортодерміна містить

спирт цетостеаріловий, який може спричиняти місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит);
метил-п-гідроксибензоат, який може викликати алергічні реакції (у тому числі затримані).

3. Як застосовувати Ортодерміну

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Наносіть рівний шар крему на уражену ділянку шкіри.
Якщо ділянка, на яку потрібно нанести Ортодерміну, має відкриті рани, наносіть крем
за допомогою тампона зі стерильного бинту.
Якщо потрібно нанести Ортодерміну на слизову оболонку порожнини рота, спочатку
підсушіть цю ділянку за допомогою ватного тампона, а потім нанесіть крем.
Не перевищуйте максимальну добову дозу 35 г крему.
Застосовуйте Ортодерміну лише короткими курсами, не перевищуючи вказаної дози. Якщо
покращення не відбудеться, зверніться до лікаря.
Застосування Ортодерміни в стоматології
При анестезії слизової оболонки рота перед застосуванням Ортодерміни стоматолог
використає аспіратор для слини, щоб зменшити розведення крему слиною та покращити
всмоктування лідокаїну.
Якщо у вас новий знімний зубний протез, ви можете відчувати подразнення, дрібні
пухирі на яснах або дискомфорт у роті. У цей період (етап адаптації) наносіть крем на
поверхню протеза, що стикається з яснами, щоб полегшити дискомфорт. Під час цього
періоду суворо дотримуйтесь інструкцій свого стоматолога.
Анальне – ректальне застосування Ортодерміни
При анальному – ректальному зуді для полегшення введення можна використовувати
наносну насадку (входить до упаковки 3 г), дотримуючись наступних інструкцій:

Відкрутіть кришку тюбика та використайте її (перевернуту) для проколювання захисної мембрани тюбика.
Вийміть насадку з захисної упаковки та наверніть її на тюбик.
Обережно введіть насадку в анальний отвір та вичавіть тюбик двома пальцями (великим і вказівним), щоб ввести потрібну кількість крему.
Розсмажте залишки крему навколо періанальної області.

Застосування у дітей та підлітків
Дозу для дитини слід коригувати залежно від віку та стану здоров’я. У цьому випадку
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Застосування у літніх людей та важкохворих пацієнтів
Дозу слід коригувати залежно від віку та стану здоров’я. У цьому випадку проконсультуйтеся
з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви застосували більше Ортодерміни, ніж потрібно
У разі випадкового прийому або ковтання надмірної дози Ортодерміни негайно повідомте
лікаря або зверніться до найближчого шпиталю.
Передозування може призвести до порушення роботи серця та судин (кардіоваскулярна
депресія), нервового збудження, яке змінюється седацією, супроводжується сонливістю або
втратою свідомості. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули застосувати Ортодерміну
Якщо ви забули нанести крем, зробіть це, як тільки згадаєте. Не застосовуйте подвійну
дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Припиніть лікування препаратом Ортодерміна та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас
виникнуть наступні побічні ефекти:

алергічна реакція на місці нанесення або в інших частинах тіла, у важких випадках може призводити до анафілактоїдних проявів;
рідкісні реакції (можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб), які впливають на весь організм (системні реакції), такі як зниження функції серця та кровоносних судин (кардіоваскулярна депресія), нервове збудження, що змінюється седацією, супроводжується сонливістю або втратою свідомості. Ці ефекти можуть бути пов’язані з можливим передозуванням, швидким всмоктуванням крему, підвищеною чутливістю або зниженою толерантністю до Ортодерміни.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію
щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ортодерміну

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ортодерміна

Діючою речовиною є гідрохлорид лідокаїну. 100 г крему містять 6,15 г гідрохлориду лідокаїну, що відповідає 5 г лідокаїну у вільній основі.
Інші компоненти: цетостеариловий спирт, ефір цетостеарилового спирту з макроголом, вазелінова олія, біла тягуча вазеліна, метил-п-гідроксибензоат, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Ортодерміни та вміст упаковки
Ортодерміна — це крем, який постачається в тюбиках по 3 г, 10 г та 50 г.
Форма з тюбиком 3 г доступна в упаковці з 1 або 10 тюбиків і містить відповідно одну або десять нанесених канюль.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Болонья (BO)
Виробник
SOFAR S.p.A.,
Via Firenze 40,
20060 Trezzano Rosa (MI)
Італія