Folleto informativo: información para el usuario

Ortodermina crema al 5%

Lidocaína clorhidrato
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
Si nota cualquiera de los efectos adversos mencionados en este prospecto, o efectos no incluidos aquí, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

Qué es Ortodermina y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Ortodermina
Cómo usar Ortodermina
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ortodermina
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ortodermina y para qué se utiliza

Ortodermina es una crema que contiene lidocaína y pertenece a una clase de medicamentos denominados anestésicos de uso local (tópicos).
Ortodermina actúa reduciendo o eliminando temporalmente la sensibilidad (actividad anestésica), y por tanto también la percepción de los estímulos dolorosos, a nivel de la piel.
Ortodermina está indicado:

como anestésico sobre los tejidos blandos (mucosas) de la boca (encías, interior de las mejillas, paladar, garganta, parte inferior de la boca debajo de la lengua, superficie interna de los labios y lengua);
en caso de prurito localizado a nivel del ano o del recto;
como anestésico en caso de lesiones leves de la piel.

2. Qué debe saber antes de usar Ortodermina

No use Ortodermina

si es alérgico a la lidocaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si ha tenido una reacción alérgica a otros medicamentos similares a Ortodermina, como anestésicos locales clasificados como aminoamidas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Ortodermina si:

la mucosa sobre la que debe aplicar Ortodermina está particularmente lesionada e infectada;
se encuentra embarazada (véase la sección «Embarazo y lactancia»);
debe aplicar Ortodermina en niños (véase la sección «Niños y adolescentes»).

Niños
En la primera infancia, Ortodermina debe utilizarse únicamente si existe una necesidad real y bajo control médico directo.
Otros medicamentos y Ortodermina
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No utilice Ortodermina durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se conocen efectos de Ortodermina sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Ortodermina contiene

alcohol cetostearílico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto);
parahidroxibenzoato de metilo, que puede causar reacciones alérgicas (incluso de tipo retardado).

3. Cómo utilizar Ortodermina

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Aplique una capa uniforme de crema sobre la zona de piel afectada.
Si la zona donde debe aplicar Ortodermina presenta heridas abiertas, extienda la crema ayudándose con un torundillo de gasa estéril.
Si debe aplicar Ortodermina sobre la mucosa de la cavidad oral, seque primero la zona afectada con ayuda de un algodón, y luego aplique la crema.
No supere la dosis máxima diaria de 35 g de crema.
Utilice Ortodermina solo durante breves periodos de tratamiento; no supere la dosis indicada. En caso de que no observe mejoría, consulte al médico.

Uso de Ortodermina en odontología
En caso de anestesia de la mucosa oral, antes de aplicar Ortodermina, el dentista utilizará un aspirador de saliva para reducir la posibilidad de que la crema sea diluida por la saliva y, por tanto, aumentar la absorción de lidocaína.
Si tiene una nueva prótesis dental removible, podría experimentar irritaciones, pequeñas ampollas en las encías o sensaciones de molestia en la boca. Durante este período (fase de adaptación), extienda la crema sobre la superficie de la prótesis que está en contacto con las encías para aliviar la molestia. Durante esta fase, siga siempre las instrucciones proporcionadas por su odontólogo.

Uso anorrectal de Ortodermina
En caso de prurito anorrectal, para facilitar la administración, puede utilizar la cánula aplicadora (incluida en el envase de 3 g) siguiendo las instrucciones indicadas a continuación:

Desenrosque el tapón del tubo y utilícelo (dado la vuelta) para perforar la membrana sellante del tubo.
Saque la cánula del envoltorio protector y enrósquela al tubo.
Introduzca suavemente la cánula en la abertura anal y presione el tubo, aplastándolo con dos dedos (pulgar e índice), de forma que se administre la cantidad deseada de crema.
Extienda sobre la zona perianal el exceso de crema que haya salido del ano.

Uso en niños y adolescentes
La dosis en el niño debe ajustarse según la edad y el estado de salud; en este caso, consulte al médico o al farmacéutico.

Uso en ancianos y en personas gravemente enfermas
La dosis debe ajustarse según la edad y el estado de salud; en este caso, consulte al médico o al farmacéutico.

Si utiliza más Ortodermina de lo que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Ortodermina, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
La sobredosificación puede causar una disminución de la función del corazón y de los vasos sanguíneos (depresión cardiovascular), excitación nerviosa seguida de sedación, acompañada de somnolencia o pérdida de conciencia. Si presenta estos síntomas, acuda inmediatamente al médico.

Si olvida utilizar Ortodermina
Si ha olvidado aplicar la crema, hágalo tan pronto como lo recuerde. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Suspender el tratamiento con Ortodermina y contactar inmediatamente con el médico si se presentaran los siguientes efectos adversos:

reacción alérgica en el lugar de aplicación o en otras partes del cuerpo que, en los casos más graves, puede derivar en manifestaciones anafilactoides;
reacciones raras (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000), que afectan al organismo en su conjunto (reacciones sistémicas), como disminución de la funcionalidad del corazón y de los vasos sanguíneos (depresión cardiovascular), excitación nerviosa seguida de sedación, acompañada de somnolencia o pérdida de conciencia. Dichos efectos se deben a un posible sobredosificación, a una absorción rápida de la crema, a una sensibilidad excesiva o a una tolerancia reducida a Ortodermina.

Notificación de los efectos adversos
Si padece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ortodermina

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ortodermina

El principio activo es clorhidrato de lidocaína. 100 g de crema contienen 6,15 g de clorhidrato de lidocaína, equivalentes a 5 g de lidocaína base.
Los demás componentes son: alcohol cetostearílico, éter cetostearílico de macrogol, aceite de vaselina, vaselina blanca fibrosa, parahidroxibenzoato de metilo, agua purificada.

Descripción del aspecto de Ortodermina y contenido del envase
Ortodermina es una crema dispensada en tubos de 3 g, de 10 g y de 50 g.
La presentación en tubo de 3 g está disponible en envases de 1 tubo o de 10 tubos e incluye en su interior, respectivamente, una o diez cánulas aplicadoras.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bolonia (BO)
Productor
SOFAR S.p.A.,
Via Firenze 40,
20060 Trezzano Rosa (MI)
Italia