Ulotka: informacja dla użytkownika

Ortodermina krem 5%

Lidocaini hydrochloridum
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

Zachowaj tę ulotkę. Może się przydać w przyszłości.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli dojdzie do pogorszenia się objawów po krótkim okresie leczenia.

Zawartość ulotki:

Co to jest Ortodermina i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ortoderminy
Jak stosować Ortoderminę
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ortoderminę
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ortodermina i do czego służy

Ortodermina to krem zawierający lidokainę, który należy do grupy leków leków przeciwbólowych działających miejscowo (leków z grupy anestetyków miejscowych).
Ortodermina działa poprzez czasowe zmniejszanie lub wyłączanie czucia (działanie anestetyczne), a tym samym również odczuwania bodźców bólowych na poziomie skóry.
Ortodermina jest wskazana:

jako środek znieczulający stosowany na miękkie tkanki (błony śluzowe) jamy ustnej (dziąsła, wnętrze policzków, podniebienie, gardło, dolna część jamy ustnej pod językiem, wewnętrzna powierzchnia warg i język);
w przypadku lokalizowanego świądu w okolicy odbytu lub odbytnicy;
jako środek znieczulający w przypadku lekkich uszkodzeń skóry.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Ortoderminy

Nie stosuj Ortoderminy

jeśli jest uczulony na lidokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli wcześniej miał reakcję alergiczną na inne leki podobne do Ortoderminy, takie jak leki przeciwbólowe lokalne z grupy amidów aminowych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ortoderminy, jeśli:

błona śluzowa, na której zamierza Pan/i zastosować Ortoderminę, jest silnie uszkodzona i zakażona;
jesteś w ciąży (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
zamierzasz zastosować Ortoderminę u dzieci (zobacz punkt „Dzieci i młodzież”).

Dzieci
W najwcześniejszym okresie życia Ortoderminę należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Inne leki i Ortodermina
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje Pan/i inne leki, przyjmował(eś) je ostatnio lub może zacząć przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj Ortoderminy w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są znane żadne działanie Ortoderminy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Ortodermina zawiera

alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenia skóry kontaktowe);
metylo-p-hydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować Ortoderminę

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nałóż równą warstwę kremu na dotknięty obszar skóry.
Jeśli obszar, na którym należy zastosować Ortoderminę, ma otwarte rany, rozłóż krem za pomocą jałowego gazy.
Jeśli ma zastosować Ortoderminę na błonę śluzową jamy ustnej, najpierw osusz odpowiedni obszar za pomocą waty, a następnie nałóż krem.
Nie przekraczaj maksymalnej dobowej dawki 35 g kremu.
Stosuj Ortoderminę tylko przez krótki okres leczenia, nie przekraczaj wskazanej dawki. Jeśli nie zaobserwujesz poprawy, skontaktuj się z lekarzem.
Stosowanie Ortoderminy w stomatologii
W przypadku znieczulenia błony śluzowej jamy ustnej przed zastosowaniem Ortoderminy dentysta użyje odsysacza śliny, aby zmniejszyć możliwość rozcieńczenia kremu śliną i zwiększyć w ten sposób wchłanianie lidokainy.
Jeśli masz nowy ruchomy protezę stomatologiczną, możesz odczuwać podrażnienia, małe pęcherze na dziąsłach lub uczucie dyskomfortu w jamie ustnej. W tym okresie (okres adaptacji), nałóż krem na powierzchnię protezy stykającą się z dziąsłami, aby złagodzić dyskomfort. W tym okresie zawsze postępuj zgodnie z wskazówkami stomatologa.
Stosowanie ano – rektalne Ortoderminy
W przypadku swędzenia okolicy ano – rektalnej, w celu ułatwienia podania, możesz użyć nakładnika (dołączony do opakowania 3 g) zgodnie z poniższymi instrukcjami:

Odkręć pokrywkę z tuby i użyj jej (odwróconej) do przebicia uszczelniającej membrany tuby.
Wyjmij nakładnik z osłony ochronnej i przykręć go do tuby.
Delikatnie wprowadź nakładnik do otworu odbytu i wyciśnij zawartość tuby, naciskając ją dwoma palcami (kciukiem i palcem wskazującym), aby podać wymaganą ilość kremu.
Rozłóż ewentualną nadmiarową ilość kremu wypływającą z odbytu na obszar okołoodbytowy.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Dawkę u dzieci należy dostosować do wieku i stanu zdrowia; w tym przypadku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u osób starszych i ciężko chorych
Dawkę należy dostosować do wieku i stanu zdrowia; w tym przypadku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zastosujesz więcej Ortoderminy niż należy
W przypadku przypadkowego połknięcia lub przyjęcia zbyt dużej dawki Ortoderminy, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Przedawkowanie może spowodować zaburzenia funkcji serca i naczyń krwionośnych (depresję układu sercowo-naczyniowego), pobudzenie nerwowe, które może przejść w osłabienie, towarzyszone sennością lub utratą przytomności. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zastosować Ortoderminę
Jeśli zapomniałeś nałożyć krem, zrób to, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie lekiem Ortodermina i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

reakcja alergiczna w miejscu aplikacji lub w innych częściach ciała, która w ciężkich przypadkach może prowadzić do objawów anafilaktycznych;
rzadkie reakcje (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000), obejmujące cały organizm (reakcje systemowe), takie jak obniżenie funkcji serca i naczyń krwionośnych (depresja układu sercowo-naczyniowego), pobudzenie nerwowo, które może przejść w osłabienie, senność lub utratę przytomności. Działania te mogą wynikać z możliwego przedawkowania, szybkiego wchłaniania kremu, nadmiernej wrażliwości lub obniżonej tolerancji na lek Ortodermina.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ortoderminę

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Zamienia się do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucać leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ortodermina

Substancją czynną jest chlorowodorek lidokainy. 100 g kremu zawiera 6,15 g chlorowodorku lidokainy, co odpowiada 5 g zasady lidokainy.
Pozostałe składniki to: alkohol cetostearylowy, eter macrogolu cetostearylowego, olej wazelina, biała wazelina, metylo-p-hydroksybenzoesan, woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny Ortoderminy i zawartość opakowania
Ortodermina to krem dozowany w tubce o pojemności 3 g, 10 g oraz 50 g.
Wersja w tubce o pojemności 3 g dostępna jest w opakowaniu zawierającym 1 tubkę lub 10 tubek, wraz z odpowiednio jednym lub dziesięcioma aplikatorami.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Alfasigma S.p.A. - Via Ragazzi del ’99, n. 5 - 40133 Bologna (BO)
Producent
SOFAR S.p.A.,
Via Firenze 40,
20060 Trezzano Rosa (MI)
Włochy