Орладео

Інструкція: інформація для пацієнта

Орладео 150 мг тверді капсули

беротралстат
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Орладео і для чого воно призначається
2. Що ви повинні знати перед прийомом Орладео
3. Як приймати Орладео
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Орладео
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Орладео та для чого його застосовують

Орладео — це лікарський засіб, що містить активну речовину беротралстат. Його застосовують для профілактики нападів ангіоедеми у дорослих та підлітків віком від 12 років, які страждають на спадкову ангіоедему.
Що таке спадкова ангіоедема
Спадкова ангіоедема — це захворювання, яке часто передається генетично. Воно може обмежувати повсякденну діяльність, спричиняючи напади набряку та болю в різних частинах тіла, зокрема:

• руках та ногах
• обличчі, повіках, губах або мові
• гортані, що ускладнює дихання
• статевих органах, животі та кишечнику

Як діє Орладео
При спадковій ангіоедемі в крові не міститься достатньої кількості білка, який називається С1-інгібітор, або цей білок працює неправильно. Це призводить до надлишку ферменту плазмової калікреїни, що, у свою чергу, підвищує рівень брадикініну в крові. Надлишок брадикініну спричиняє симптоми спадкової ангіоедеми. Беротралстат, активна речовина Орладео, блокує дію плазмової калікреїни і, таким чином, знижує рівень брадикініну. Це запобігає набрякам та болю, які може викликати спадкова ангіоедема.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Орладео

Не приймайте Орладео

• якщо Ви маєте алергію на беротралстат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Орладео, якщо:

• у Вас помірне або тяжке порушення функції печінки, що може підвищити рівень беротралстату в крові;
• у Вас тяжке порушення функції нирок;
• Ви маєте ризик певного порушення серцевого ритму, відомого як подовження інтервалу QT.

Лікуйте напад спадкового ангіоедеми за допомогою звичайної рятувальної терапії, не приймаючи додаткові дози Орладео. Невідомо, чи діє Орладео для негайного лікування нападів спадкового ангіоедеми.
Діти та підлітки
Орладео не рекомендовано дітям віком молодше 12 років, оскільки його не досліджували у цій віковій групі.
Орладео не досліджували у підлітків із масою тіла менше 40 кг.
Інші лікарські засоби та Орладео
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікаря перед прийомом Орладео, якщо Ви приймаєте:

• тіоридазин або пімозид — лікарські засоби для лікування психічних розладів
• амлодипін — лікарський засіб для лікування гіпертонії або певного типу болю в грудях, що називається ангіною
• циклоспорин — імунодепресант для лікування важких шкірних захворювань та важкого запалення очей або суглобів
• дабігатран етексилат — лікарський засіб для запобігання утворенню тромбів
• рифампіцин — лікарський засіб для лікування туберкульозу або деяких інших інфекцій
• десіпрамін, звіробій та інші антидепресанти трициклічної групи для лікування депресії
• декстрометорфан — протикашльовий засіб
• дигоксин — лікарський засіб для лікування серцевих захворювань та порушень серцевого ритму
• фентаніл — потужний знеболювальний засіб
• мідазолам — лікарський засіб для лікування порушень сну та анестезії
• толбутамід — лікарський засіб для зниження рівня цукру в крові
• оральні контрацептиви — лікарські засоби, що використовуються для планування сім’ї

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Інформація щодо застосування Орладео під час вагітності та годування груддю є обмеженою. В якості застереження, краще уникати застосування Орладео під час вагітності та годування груддю. Лікар обговорить із Вами користь та ризики прийому цього лікарського засобу.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні один місяць після останньої дози. Орладео не рекомендовано жінкам репродуктивного віку, які не використовують методи контрацепції.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Орладео не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Орладео

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих та підлітків віком від 12 років з вагою ≥40 кг становить одну капсулу один раз на добу.
Орладео не рекомендується пацієнтам із помірною або тяжкою порушею функції печінки.
Якщо функція нирок значно порушена, лікування Орладео слід уникати.
Однак, якщо лікар вважає, що лікування Орладео необхідне, може знадобитися додатковий моніторинг, у тому числі моніторинг серцевого ритму за допомогою таких обстежень, як електрокардіограма (ЕКГ, тест на електричну активність серця). Якщо ви перебуваєте на діалізі через захворювання нирок, лікування Орладео слід уникати.
Спосіб застосування
Приймайте капсулу з їжею та склянкою води щодня о тій самій годині. Це може відбуватися в будь-який час доби.
Якщо ви прийняли більше Орладео, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, якщо таке сталось.
Якщо ви забули прийняти Орладео
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу. Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте; однак не приймайте більше однієї дози на добу.
Якщо ви припинили лікування Орладео
Дуже важливо приймати цей лікарський засіб регулярно та весь час, який призначив лікар. Припиняти лікування не можна без консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
дуже почасте: може стосуватися більше ніж 1 людини з 10

• головний біль
• біль у шлунку, включаючи дискомфорт у животі (череві), болючість у животі
• діарея та часте випорожнення

поступове: може стосуватися до 1 людини з 10

• блювота
• печія
• метеоризм
• результати аналізу крові, що показують підвищення рівня печінкових ферментів, відомих як ALT і AST
• висип на шкірі

невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних
нудота
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Орладео

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка зазначена на упаковці та блистері після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Орладео

• Діюча речовина — беротралстат. Кожна тверда капсула містить 150 мг беротралстату (у вигляді дигідрохлориду).
• Інші складові:
  • наперед загущений крохмаль, кросповідон (тип А), колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, желатин, діоксид титану (Е 171)
  • барвники: індоцианін кармін (Е 132), чорний оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172)
  • їстівний друкований чорнило: чорний оксид заліза (Е 172), гідроксид калію, шелак, пропіленгліколь (Е 1520)

Опис зовнішнього вигляду Орладео та вміст упаковки
Тверді капсули (капсула) Орладео мають непрозоре біле тіло з нанесеним на ньому «150» та непрозорий кришечку блакитного кольору з нанесеним на ній «BCX» (19,4 мм × 6,9 мм).
Капсули упаковані в блистери з пластику/алюмінію, у картонній упаковці — по 7 капсул у блистері.
Упаковки містять: 28 або 98 твердих капсул.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
BioCryst Ireland Limited
Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77
Ірландія

Виробник
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus,
Stamullen,
Co. Meath, K32 YD60
Ірландія

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu