ORLADEYO

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Orladeyo 150 mg twarde kapsułki

berotralstat
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Orladeyo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Orladeyo
3. Jak stosować Orladeyo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Orladeyo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Orladeyo i do czego służy

Orladeyo to lek zawierający substancję czynną berotralstat. Stosuje się go do zapobiegania napadom angioedemu u dorosłych i u dzieci od 12. roku życia cierpiących na angioedem dziedziczny.
Co to jest angioedem dziedziczny
Angioedem dziedziczny to choroba, która często jest przekazywana genetycznie. Może ograniczać codzienne funkcjonowanie, powodując napady obrzęku i bólu w różnych częściach ciała, w tym:

• rękach i stopach
• twarzy, powiekach, wargach lub języku
• krtani, co utrudnia oddychanie
• narządach płciowych, żołądku i jelitach

Jak działa Orladeyo
W przypadku angioedemu dziedzicznego krew nie zawiera wystarczającej ilości białka zwanego inhibitorem C1 lub białko to nie działa prawidłowo. Powoduje to nadmiar enzymu kalikreiny osoczowej, który z kolei zwiększa poziom bradykininy we krwi. Nadmiar bradykininy powoduje objawy angioedemu dziedzicznego. Berotralstat, substancja czynna Orladeyo, blokuje działanie kalikreiny osoczowej i w ten sposób zmniejsza poziom bradykininy. Zapobiega to obrzękom i bólowi, które może powodować angioedem dziedziczny.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Orladeyo

Nie przyjmuj Orladeyo

• jeśli jest nadwrażliwy na berotralstat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Orladeyo, jeśli:

• ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji wątroby, które mogą zwiększać stężenie berotralstatu we krwi;
• ma ciężkie zaburzenia funkcji nerek;
• narażony jest na określone zaburzenia rytmu serca, znane jako wydłużenie odcinka QT.

Leczenie napadu dziedzicznego angioedemu należy prowadzić zgodnie z ustalonym leczeniem ratunkowym, bez przyjmowania dodatkowych dawek Orladeyo. Nie wiadomo, czy Orladeyo jest skuteczne w natychmiastowym leczeniu napadów dziedzicznego angioedemu.
Dzieci i młodzież
Orladeyo nie jest zalecane dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u tej grupy wiekowej.
Orladeyo nie zostało zbadane u nastolatków o wadze poniżej 40 kg.
Inne leki i Orladeyo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza przed zażyciem Orladeyo, jeśli stosuje się:

• tiorydazyna lub pimozyd – leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych
• amlodypina – lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub jednego z rodzajów bólu w klatce piersiowej zwanego anginą
• cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w leczeniu ciężkich chorób skóry oraz ciężkiego zapalenia oka lub stawów
• dabigatran eteksylat – lek stosowany w zapobieganiu krzepnięciu krwi
• ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu gruźlicy lub niektórych innych infekcji
• desypramina, dziurawiec zwyczajny i inne leki stosowane w leczeniu depresji, zwane trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi
• destrometorfan – lek przeciwkaszelny o działaniu uspokajającym
• cyfosteryna – lek stosowany w leczeniu chorób serca i nieregularnego rytmu serca
• fentanil – silny lek przeciwbólowy
• midazolam – lek stosowany w leczeniu zaburzeń snu i w znieczuleniu
• tolbutamid – lek obniżający poziom glukozy we krwi
• doustne środki antykoncepcyjne – leki stosowane w planowaniu rodziny

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Dane dotyczące stosowania Orladeyo w czasie ciąży i karmienia piersią są ograniczone. Ze względów ostrożności zaleca się unikanie stosowania Orladeyo w czasie ciąży i karmienia piersią. Lekarz omówi z Tobą korzyści i ryzyko związane z przyjmowaniem tego leku.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej jeden miesiąc po ostatniej dawce. Orladeyo nie jest zalecane kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Orladeyo nie wpływa lub wpływa w sposób nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Orladeyo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych i nastolatków od 12. roku życia o wadze ciała ≥40 kg to jedna kapsułka raz dziennie.
Orladeyo nie jest zalecane u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby.
W przypadku ciężkiego upośledzenia czynności nerek należy unikać leczenia Orladeyo.
Jednak jeśli lekarz uzna, że leczenie Orladeyo jest konieczne, może być wymagane dodatkowe monitorowanie, w tym monitorowanie rytmu serca za pomocą badań takich jak elektrokardiogram (ECG – badanie elektrycznej aktywności serca). Jeśli jesteś na dializie z powodu choroby nerek, należy unikać leczenia Orladeyo.
Sposób podania
Kapsułkę należy przyjmować codziennie w tym samym czasie, podczas posiłku i z szklanką wody. Można to zrobić o dowolnej porze dnia.
Jeśli przyjmiesz więcej Orladeyo niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli dojdzie do takiej sytuacji.
Jeśli zapomnisz przyjąć Orladeyo
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij pominiętą dawkę, gdy tylko o niej pamiętasz; jednak nie przyjmuj więcej niż jednej dawki dziennie.
Jeśli przerwiesz leczenie Orladeyo
Należy regularnie przyjmować ten lek przez cały czas, na jaki został przepisany przez lekarza. Leczenia nie należy przerywać bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• ból głowy
• ból żołądka, w tym dyskomfort brzuszny (w brzuchu), bolesność brzucha
• biegunka i częste wypróżnienia

często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• wymioty
• zgaga
• wzdęcia
• wyniki badań krwi wskazujące na wzrost poziomu enzymów wątrobowych zwanych ALT i AST
• wysypka skórna

nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
nudności
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Orladeyo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny Orladeyo

• Składnikiem aktywnym jest berotralstat. Każda twarda kapsułka zawiera 150 mg berotralstatu (jako dichlorowodorek).
• Pozostałe składniki to:
  • skrobia modyfikowana, crospovidon (typ A), krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171)
  • barwniki: indygokarmin (E 132), tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172)
  • nadruk jadalny: tlenek żelaza czarny (E 172), wodorotlenek potasu, lakier lakowy, glikol propylenowy (E 1520)

Wygląd zewnętrzny Orladeyo i zawartość opakowania
Twarde kapsułki (kapsułka) Orladeyo mają nieprzezroczyste białe ciało z nadrukiem „150” i nieprzezroczysty niebieski kaptur z nadrukiem „BCX” (19,4 mm × 6,9 mm).
Są pakowane w blistry z tworzywa sztucznego/alu w kartonikach po 7 kapsułek na blister.
Opakowania: 28 lub 98 twardych kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
BioCryst Ireland Limited
Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77
Irlandia
Producent
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus,
Stamullen,
Co. Meath, K32 YD60
Irlanda
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu