Orladeyo

Folleto informativo: información para el paciente

Orladeyo 150 mg cápsulas duras

berotralstat
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Orladeyo y para qué se utiliza

Orladeyo es un medicamento que contiene el principio activo berotralstat. Se utiliza para prevenir los
ataques de angioedema en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad afectados por angioedema
hereditario.
Qué es el angioedema hereditario
El angioedema hereditario es una enfermedad que a menudo se transmite genéticamente. Puede limitar
la actividad diaria al provocar ataques de hinchazón y dolor en distintas partes del cuerpo, entre ellas:

• manos y pies
• cara, párpados, labios o lengua
• laringe, dificultando la respiración
• genitales, estómago e intestino

Cómo actúa Orladeyo
En el angioedema hereditario, la sangre no presenta una cantidad suficiente de una proteína llamada
inhibidor C1 o bien la proteína no funciona correctamente. Esto provoca un exceso de la enzima
calicreína plasmática, lo que a su vez aumenta los niveles de bradicinina en el torrente sanguíneo. Una
cantidad excesiva de bradicinina provoca los síntomas del angioedema hereditario. Berotralstat, el principio
activo de Orladeyo, bloquea la actividad de la calicreína plasmática y, de esta manera, reduce la bradicinina.
Esto previene la hinchazón y el dolor que puede causar el angioedema hereditario.

2. Qué debe saber antes de tomar Orladeyo

No tome Orladeyo

• si es alérgico a berotralstat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Orladeyo si:

• tiene una alteración hepática moderada o grave, que puede aumentar los niveles de berotralstat en sangre;
• tiene una alteración renal grave;
• tiene riesgo de presentar una determinada anomalía del ritmo cardíaco, conocida como prolongación del intervalo QT.

Trate un episodio de angioedema hereditario con la terapia de rescate habitual sin tomar dosis adicionales de Orladeyo. No se sabe si Orladeyo es eficaz para el tratamiento inmediato de los episodios de angioedema hereditario.
Niños y adolescentes
Orladeyo no se recomienda en niños menores de 12 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Orladeyo no se ha estudiado en adolescentes con un peso inferior a 40 kg.
Otros medicamentos y Orladeyo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico antes de tomar Orladeyo si está utilizando:

• tioridazina o pimozida, medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales
• amlodipina, un medicamento para el tratamiento de la hipertensión o de un tipo de dolor torácico denominado angina
• ciclosporina, un medicamento inmunosupresor para el tratamiento de enfermedades cutáneas graves y de inflamaciones oculares o articulares severas
• dabigatrán éter butílico, un medicamento para prevenir la coagulación de la sangre
• rifampicina: un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis o de algunas otras infecciones
• desipramina, hierba de San Juan y otros medicamentos para el tratamiento de la depresión denominados antidepresivos tricíclicos
• dextrometorfano, un medicamento para la tos con efecto sedante
• digoxina, un medicamento para el tratamiento de problemas cardíacos y de ritmo cardíaco irregular
• fentanilo, un analgésico potente
• midazolam, un medicamento para el tratamiento de trastornos del sueño y para anestesia
• tolbutamida, un medicamento para reducir los niveles de glucosa en sangre
• anticonceptivos orales, medicamentos utilizados para controlar el nacimiento

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La información sobre el uso de Orladeyo durante el embarazo y la lactancia es limitada. A título de precaución, es preferible evitar el uso de Orladeyo durante el embarazo y la lactancia. Su médico le explicará los beneficios y riesgos de tomar este medicamento.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos un mes después de la última dosis. Orladeyo no se recomienda en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Orladeyo no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Orladeyo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con un peso ≥40 kg es una
cápsula una vez al día.
Orladeyo no se recomienda en pacientes con función hepática moderadamente o gravemente reducida.
Si la función renal está gravemente reducida, debe evitarse el tratamiento con Orladeyo.
Sin embargo, si su médico considera que el tratamiento con Orladeyo es necesario, podría ser necesaria una
vigilancia adicional, incluyendo el control del ritmo cardíaco mediante pruebas como un
electrocardiograma (ECG, una prueba de la actividad eléctrica del corazón). Si está en diálisis debido a una
enfermedad renal, debe evitarse el tratamiento con Orladeyo.
Vía de administración
Tome la cápsula con alimentos y un vaso de agua cada día a la misma hora. Esto puede hacerse a
cualquier hora del día.
Si toma más Orladeyo del que debe
Contacte inmediatamente a su médico si esto sucede.
Si olvida tomar Orladeyo
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis olvidada tan pronto como
se acuerde; sin embargo, no tome más de una dosis al día.
Si interrumpe el tratamiento con Orladeyo
Es importante tomar este medicamento regularmente y durante todo el tiempo que su médico lo
haya recetado. No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Pueden producirse efectos adversos con las siguientes frecuencias:
muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza
• dolor de estómago, incluyendo molestias abdominales (en el vientre), sensibilidad abdominal
• diarrea y evacuaciones frecuentes

frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• vómitos
• acidez
• flatulencias
• análisis de sangre que muestran un aumento de los niveles de las enzimas hepáticas denominadas ALT y AST
• erupción cutánea

frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles
náuseas

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Orladeyo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
"Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Orladeyo

• El principio activo es berotralstat. Cada cápsula dura contiene 150 mg de berotralstat (como clorhidrato).
• Los demás componentes son:
  • almidón pregelatinizado, crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, gelatina, dióxido de titanio (E 171)
  • colorantes: carmín de índigo (E 132), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172)
  • tinta de impresión comestible: óxido de hierro negro (E 172), hidróxido de potasio, goma laca, propilenglicol (E 1520)

Descripción del aspecto de Orladeyo y contenido del envase
Las cápsulas duras (cápsula) de Orladeyo tienen un cuerpo opaco de color blanco en el que está impreso «150» y una tapa opaca de color azul en la que está impreso «BCX» (19,4 mm × 6,9 mm).
Se presentan en blísters de plástico/aluminio, en una caja con 7 cápsulas por blíster.
Envase: 28 o 98 cápsulas duras.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
BioCryst Ireland Limited
Block 4, Harcourt Centre, Harcourt Road, DUBLIN 2, D02HW77
Irlanda

Fabricante
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus,
Stamullen,
Co. Meath, K32 YD60
Irlanda

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu