Інструкція: інформація для пацієнта

Орап 4 мг таблетки

Пімозид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Орап і для чого його застосовують
Що треба знати, перш ніж починати застосовувати Орап
Як застосовувати Орап
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Орап
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Орап і для чого призначений

Орап містить пімозид, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «Анти психотичні засоби (великі транквілізатори або нейролептики) похідні дифенілбутилпіперидину».
Орап застосовується у таких випадках:

зокрема як базовий засіб у тривалій підтримувальній анти психотичній терапії хронічних та гострих психотичних пацієнтів, які чутливі до специфічної анти психотичної дії нейролептиків;
як початкова терапія у амбулаторних пацієнтів або тих, що недавно госпіталізовані або знову госпіталізовані, за умови, що психомоторне збудження, агресивність або особливо тяжкі стані тривоги не є провідними симптомами клінічної картини;
у випадках, коли межа між шизофренічними та невротичними формами розмита (наприклад, параноїдні та шизоїдні стани), що призводять до утруднень у соціальних контактах.

Зверніться до лікаря, якщо вам не стає краще або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Орап

НЕ приймайте Орап

якщо Ви маєте алергію на пімозид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у разі коматозного стану будь-якого походження;
якщо Вам діагностували ендогенну депресію (стан, що характеризується зниженим настроєм, який не пов’язаний із конкретними причинами) та хворобу Паркінсона (дегенеративне захворювання мозку, що порушує деякі функції, зокрема рівновагу та рух);
якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо у Вас є клінічно значущі серцеві захворювання, такі як недавній гострий інфаркт, декомпенсована серцева недостатність, аритмії (порушення ритму серця), які лікуються антиаритмічними засобами;
якщо у Вас є подовження інтервалу QTc (порушення електричної активності серця);
якщо у Вашій сім’ї були випадки аритмії або «torsade de pointes» (порушення серцевого ритму);
при некоригованій гіпокаліємії (нестача калію в крові).

Крім того, НЕ приймайте Орап разом із такими ліками (див. розділ «Інші ліки та Орап»):

ліками, що подовжують QTc;
ліками, які інгібують фермент CYP3A4, зокрема:
- азолові похідні, що використовуються для системної протигрибкової терапії (кетоконазол, ітраконазол, міконазол і флуконазол); однак Орап може застосовуватися разом із місцевими формами цих препаратів (креми, лосьйони, вагінальні свічки);
- макролідні антибіотики (еритроміцин, кларитроміцин або тролеандоміцин);
- деякі ліки для лікування СНІДу (інгібітори протеаз);
- деякі антидепресанти (нефазодон, амітриптилін, мапротилін, сертралін, пароксетин, циталопрам та есциталопрам);
- інші нейролептики (хлорпромазин, сертіндол);
- деякі ліки, що діють на серце (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід, аміодарон, соталол та бепридил);
- деякі антигістамінні засоби (астемізол, терфенадин);
- ліки, що використовуються для лікування деяких проблем з травленням (цисаприд);
- протималярійний засіб (галофантрин);
- антибіотик (спарфлоксацин).
  Якщо Ви приймаєте ці або інші ліки, повідомте лікаря, який оцінить, які з них можна застосовувати разом із Орап (див. також розділ «Взаємодії»). Орап є протипоказаним при станах агресії та психомоторного збудження (див. розділ «Попередження та застереження»). Орап у високих дозах не повинен застосовуватися при астенії (зниження м’язової сили) та неврозах.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Орап.
Застосовуйте Орап з обережністю:

при серцево-судинних захворюваннях або якщо у Вашій сім’ї були випадки подовження QT. Лікар може призначити Вам дослідження перед початком лікування;
якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї має історію утворення тромбів (тромби), оскільки такі ліки можуть сприяти їх утворенню;
при епілепсії. Лікар буде Вас спостерігати;
якщо Ви літній пацієнт, оскільки можете бути більш чутливим до Орап;
при захворюваннях печінки (печінкова недостатність) або нирок (ниркова недостатність) через ризик накопичення ліку;
при станах, які можуть погіршуватися під впливом антихолінергічної дії пімозиду;
якщо Ви маєте фактори ризику інсульту (раптове порушення кровопостачання мозку);
при інтенсивних фізичних навантаженнях;
при перебуванні в дуже гарячих місцях або недостатньому споживанні рідини.

Майте на увазі, що:

дуже рідко може виникнути гіпотензія (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Орап метаболізується в печінці за допомогою певних ферментів. У деяких людей є варіації одного з цих ферментів. Якщо Орап метаболізується повільно, лікар може оцінити необхідність корекції дози.

СПЕЦІАЛЬНІ ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Підвищення психомоторної активності
Клінічні дослідження показують, що Орап не є ефективним або має дуже обмежену ефективність у лікуванні збудження, ексітації та важкої тривожності.
Захворювання печінки
Повідомте лікареві про наявність захворювань печінки, оскільки під час терапії Орап може знадобитися регулярне обстеження.
Екстрапірамідні симптоми
Як і при застосуванні інших нейролептиків, можуть виникати екстрапірамідні симптоми (див. розділ «Можливі побічні ефекти»). До них належать повільні, сковзні або тикоподібні рухи кінцівок; незвичайна непроханна поза шиї, обличчя, очей, рота, язика або вирази обличчя. Лікар може розпочати терапію Орап, щоб припинити ці ефекти.
Тардивна дискінезія
Як і при застосуванні інших антипсихотичних засобів, у деяких пацієнтів під час тривалої терапії або після припинення прийому ліків може виникнути тардивна дискінезія. Синдром характеризується переважно неритмічними непроханими рухами язика, обличчя, рота або щелепи. У деяких пацієнтів симптоми можуть бути постійними. Синдром може маскуватися при відновленні терапії, збільшенні дози або переході на інший антипсихотик. У таких випадках лікар може призначити припинення лікування.
Зловісний нейролептичний синдром (ЗНС)
Під час лікування антипсихотичними засобами повідомлялося про розвиток потенційно смертельного стану — зловісного нейролептичного синдрому. Клінічні прояви цього синдрому: гіперпірексія (висока температура), м’язова ригідність, акінезія (значне зниження рухів окремого м’яза або всього тіла), вегетативні порушення (нестабільність пульсу та артеріального тиску, пітливість, тахікардія, аритмії); зміни свідомості, які можуть прогресувати до ступору та коми. Лікування ЗНС полягає у негайному припиненні прийому антипсихотичних засобів та інших необов’язкових ліків та проведення інтенсивної симптоматичної терапії (особливу увагу слід приділяти зниженню гіпертермії та корекції дегідратації). Якщо лікар вважатиме необхідним відновлення терапії антипсихотиками, Вас буде уважно спостерігати.
Епілептичні напади
Застосовуйте Орап з обережністю, як і інші нейролептики, якщо у Вас є історія епілептичних нападів або інших станів, що можуть знижувати поріг судомної активності. Крім того, повідомлялося про судоми типу «великий зліп» (напади, що характеризуються втратою свідомості та загальними судомами), пов’язані з Орап.
Регуляція температури тіла
Агентам антипсихотичної дії приписують здатність пригнічувати здатність організму знижувати температуру тіла. Слід бути обережним, якщо пімозид призначається пацієнтам, які можуть піддаватися умовам, що сприяють підвищенню температури тіла, наприклад інтенсивні тренування, перебування в умовах високої температури, одночасне застосування ліків з антихолінергічною дією або схильність до дегідратації.
Ендокринні ефекти
Гормональні ефекти нейролептиків включають (див. розділ «Можливі побічні ефекти»):

гіперпролактинемію (підвищений рівень гормону пролактину), що може призводити до галактореї (виділення молочного або серозного секрету з одного або обох сосків);
гінекомастію (розвиток молочних залоз у чоловіків);
олігоменорею або аменорею (порушення менструального циклу);
набряк молочних залоз та еректильну дисфункцію.

Інші ліки та Орап
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Орап може посилювати:

ефект алкоголю;
дію гіпотензивних та антигіпертензивних засобів (ліки, що використовуються для лікування артеріального тиску);
дію ліків, що діють на центральну нервову систему.

Орап може змінювати ефект ліків від хвороби Паркінсона.
НЕ приймайте Орап разом із такими ліками:

ліками, що подовжують QT, наприклад деякими антиаритміками (для нормалізації серцевого ритму) класу Ia (хінідин, дисопірамід, прокаїнамід) та класу III (аміодарон, соталол);
деякими антигістамінними засобами (для лікування алергії);
іншими антипсихотичними засобами;
деякими протималярійними засобами (хінін, мефлохін);
антибіотиками (моксифлоксацин);
ліками, що впливають на електроліти;
діуретиками, особливо тими, що можуть спричинити гіпокаліємію (нестача калію в крові).

Цей перелік є лише орієнтовним і не є вичерпним.
Орап та напої
Не вживайте сік грейпфрута під час терапії Орап.
Орап та алкоголь
Уникайте вживання алкоголю під час лікування, оскільки Орап посилює дію алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього або будь-якого іншого ліку.
Вагітність
Орап є протипоказаним під час вагітності. У разі сумніву зверніться до лікаря.
У новонароджених матерів, які приймали нейролептики (звичайні або атипові), включаючи Орап, у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), спостерігалися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Зверніться до лікаря, якщо у Вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів.
Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час терапії Орап, оскільки невеликі кількості Орап можуть потрапляти до грудного молока. У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Уникайте керування транспортними засобами та виконання дій, що вимагають збереження ступеня пильності. Препарат, подібно до інших засобів цього типу, може спричиняти седацію та сонливість.

3. Як застосовувати Орап

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Щоденну дозу Орап приймайте вранці одноразово.
Не вживайте під час лікування Орапом сік грейпфрута.
Початкова доза для дорослої людини становить 1–2 мг на добу (залежно від маси тіла та тяжкості симптомів). Лікар може коригувати дозу до досягнення оптимальної щоденної дози.
Майте на увазі, що лікар може:

змінити дозу, визначивши найбільш відповідну дозу пімозиду для вас;
поступово збільшувати дозу на 2–4 мг з інтервалами не частіше, ніж раз на тиждень, до досягнення максимальної щоденної дози 20 мг. Зазвичай оптимальна підтримувальна доза становить від 1 до 8 мг на добу.

Лікар буде постійно спостерігати за вами, щоб переконатися, що ви отримуєте мінімальну ефективну дозу.
Також зверніть увагу на наступне:

при переході від попередньої нейролептичної терапії до застосування Орапу рекомендується поступове зниження дози попереднього лікарського засобу, а не його різке припинення.
після початку терапії може пройти певний час, перш ніж симптоми зникнуть і лікарський засіб почне діяти.
після тривалого застосування Орапу лікар може вважати за доцільне поступове припинення прийому препарату, оскільки можуть виникнути симптоми транзиторної дискінезії (порушення рухів).

Застосування у літніх пацієнтів
При лікуванні літніх пацієнтів дозування має бути ретельно встановлене лікарем, який може розглянути можливість зниження доз, зазначених вище.
Застосування у пацієнтів з повільним метаболізмом
У пацієнтів з повільним метаболізмом (людей із повільнішим виведенням ліків із печінки) рекомендується, щоб доза не перевищувала 4 мг на добу, а збільшення дози проводилося не частіше, ніж раз на 14 днів.
Якщо ви прийняли більше Орапу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Орапу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У разі передозування вас будуть спостерігати до відновлення нормального серцевого ритму.
Можливі ознаки передозування:

незвичайна м’язова ригідність;
неможливість рухатися або залишатися нерухомим;
нерегулярне серцебиття (наприклад, ризик серцевих аритмій, іноді пов’язаних із подовженням інтервалу QT та шлуночковими аритміями, включаючи torsade de pointes).

Якщо ви припините лікування Орапом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Припинення терапії Орапом можливе лише за вказівкою лікаря.
У разі припинення терапії, за порадою лікаря, рекомендується поступове припинення застосування препарату, особливо якщо ви приймаєте високу дозу.
Підтримуйте зв’язок з лікарем, якщо ви раптово припинили терапію.
При раптовому припиненні застосування Орапу можуть виникнути такі симптоми:

нудота;
блювота;
тимчасові м’язові спазми та безсоння.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Орап може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено список побічних ефектів, які спостерігалися.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

запаморочення
сонливість
гіпергідроз (надмірне виділення поту порівняно з нормою)
ноктурія (багаторазова потреба сечовиділення під час нічної сну)

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10):

анорексія
безсоння
головний біль
тремор
летаргія (стан патологічного глибокого сну)
розмите зору
запор
сухість у роті
блювота
гіперактивність сальнозних залоз
полакіурія (часті витоки невеликих кількостей сечі)
еректильна дисфункція
знесилення (стан крайнього психофізичного виснаження)
депресія
збудження
тривожність
екстрапірамідні розлади (аномалії у координації рухів або непрохані м’язові скорочення)
акатизія (психомоторний синдром, що виявляється неможливістю сидіти спокійно)
гіперсекреція слини (надмірне слиновиділення)
м’язова ригідність
брадикінезія (утруднення початку та виконання рухів)
ригідність із «зубчастим» явищем
дискінезія (порушення рухів)
дистонія (рухові труднощі, що призводять до неприродних поз)
дизартрія (руховий розлад мовлення)
окулоротація (обертові рухи очей неконтрольованого характеру)
м’язові спазми
аменорея (тимчасова відсутність менструації)
набряк обличчя (набрякнення обличчя)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

гіперглікемія (у пацієнтів із наявним цукровим діабетом), (підвищений рівень цукру в крові)
гіперпролактинемія, (підвищений рівень гормону пролактину)
гіпонатріємія (низька концентрація натрію в крові)
зниження лібідо
злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС)
судоми при великому нападі
пізня дискінезія (порушення рухів)
torsade de pointes (особливий тип шлуночкової тахікардії)
фібриляція шлуночків
шлуночкова тахікардія
кропив’янка
свербіж
висипання на шкірі
шийна ригідність
глюкозурія (наявність цукру в сечі)
галакторея (виділення молочного або серозного секрету з одного або обох сосків)
гінекомастія (розвиток молочних залоз у чоловіків)
синдром абстиненції у новонароджених
екстрапірамідні симптоми
гіпотермія (зниження температури тіла нижче 35°C)
подовження інтервалу QT на електрокардіограмі
аномальний електроенцефалограма
збільшення маси тіла

Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

згортки крові (тромби) у венах, особливо ніг (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміститися по судинах до легень і викликати біль у грудях та труднощі з диханням.

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Орап

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після слова
«Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до продукту, який упакований у непошкоджену упаковку та правильно зберігався.
Зберігати при температурі не вище 30°C.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Орап

Діюча речовина — пімозид. Одна таблетка містить 4 мг пімозиду.
Інші компоненти: кальцію фосфат двоосновний дигідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, полівідон К30, тальк, олія рослинна гідрогенізована, заліза оксид жовтий, натрію індиго-тиндисульфонат, алюмінієва лака.

Опис зовнішнього вигляду Орапу та вміст упаковки
20 таблеток для перорального застосування
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Eumedica N.V./S.A.
Chemin de la Nauwelette 1
BE-7170 Manage
Бельгія
Виробник
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B
Queluz de Baixo
PT-2730-055 Barcarena
Португалія
або
Eumedica N.V./S.A.
Chemin de la Nauwelette 1
BE-7170 Manage
Бельгія