Orap

Folleto informativo: información para el paciente

Orap 4 mg comprimidos

Pimozida
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Orap y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Orap
3. Cómo tomar Orap
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Orap
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Orap y para qué se utiliza

Orap contiene pimozida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados “antipsicóticos (tranquilizantes mayores o neurolépticos) derivados de la difenilbutilpiperidina”.
Orap está indicado en los siguientes casos:

• especialmente como medicamento de base en el tratamiento antipsicótico de mantenimiento a largo plazo, en pacientes psicóticos crónicos y agudos sensibles a los efectos antipsicóticos específicos de los neurolépticos;
• como tratamiento de ataque en pacientes ambulatorios o recientemente hospitalizados, o readmitidos en clínica, siempre que la agitación psicomotora, la agresividad o estados ansiosos particularmente graves no constituyan los síntomas dominantes del cuadro clínico;
• en los casos límite entre formas esquizofrénicas y formas neuróticas (por ejemplo, estados paranoideos y esquizoides) que provocan dificultades en las relaciones sociales.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Orap

NO tome Orap

• si es alérgico a la pimozida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• en caso de estado comatoso de cualquier origen;
• si le han diagnosticado depresión endógena (trastorno caracterizado por una disminución del estado de ánimo no atribuible a causas precisas) y enfermedad de Parkinson (enfermedad degenerativa del cerebro que afecta a funciones como el equilibrio y el movimiento);
• si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo (ver apartado "Embarazo y lactancia");
• si padece enfermedades cardíacas clínicamente significativas, como infarto agudo reciente, insuficiencia cardíaca descompensada o arritmias (anomalías del ritmo cardíaco) tratadas con medicamentos antiarrítmicos;
• si padece prolongación del intervalo QTc (trastorno que afecta a la actividad eléctrica del corazón);
• si tiene antecedentes familiares de arritmias o torsión de la punta (anomalías del ritmo cardíaco);
• en caso de hipopotasemia (deficiencia de potasio en sangre) no tratada.

Además, no tome Orap junto con los siguientes medicamentos (ver sección “Otros medicamentos y Orap”):

• medicamentos que prolongan el QTc;
• medicamentos que inhiben una enzima denominada CYP3A4, tales como:
  • derivados azólicos utilizados en tratamientos antimicóticos sistémicos (ketoconazol, itraconazol, miconazol y fluconazol); sin embargo, Orap puede utilizarse en combinación con formulaciones de uso local de estos medicamentos (cremas, lociones, óvulos vaginales);
  • antibióticos de tipo macrólido (eritromicina, claritromicina o troleandomicina);
  • algunos medicamentos utilizados en el tratamiento del SIDA (inhibidores de la proteasa);
  • algunos antidepresivos (nefazodona, amitriptilina, maprotilina, sertralina, paroxetina, citalopram y escitalopram);
  • otros medicamentos antipsicóticos (clorpromacina, sertindol);
  • algunos medicamentos que actúan sobre el corazón (quinidina, disopiramida, procainamida, amiodarona, sotalol y bepridilo);
  • algunos antihistamínicos (astemizol y terfenadina);
  • un medicamento utilizado para ciertos trastornos digestivos (cisaprida);
  • un medicamento antimalárico (halofantrina);
  • un medicamento antibiótico (sparfloxacina). Si está tomando alguno de estos medicamentos u otros, informe a su médico, quien evaluará cuáles pueden usarse conjuntamente con Orap (ver también el apartado “Interacciones”). Orap está contraindicado en estados de agresividad y agitación psicomotora (ver apartado “Advertencias y precauciones”). Orap en dosis elevadas no debe emplearse en casos de astenia (disminución de la fuerza muscular) ni en neurosis.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Orap.
Use Orap con precaución:

• si padece enfermedades cardiovasculares o tiene antecedentes familiares de prolongación del QT. Su médico le prescribirá algunas pruebas antes de iniciar el tratamiento;
• si usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de formación de coágulos sanguíneos (trombos), ya que medicamentos como este pueden favorecer su aparición;
• si padece epilepsia. Su médico le realizará un seguimiento;
• si es un paciente de edad avanzada, ya que podría ser más sensible a Orap;
• si padece problemas hepáticos (insuficiencia hepática) o renales (insuficiencia renal), por el riesgo de acumulación del medicamento;
• en caso de condiciones que puedan empeorar por la acción anticolinérgica de la pimozida;
• si es un paciente con factores de riesgo de ictus (pérdida repentina del flujo sanguíneo al cerebro);
• si realiza ejercicio físico intenso;
• si se expone a lugares muy cálidos o no ingiere suficiente líquido.

Tenga en cuenta que:

• muy raramente puede producirse hipotensión (ver apartado “Posibles efectos adversos”).
• Orap se metaboliza en el hígado mediante ciertas enzimas. Algunas personas presentan una variación en una de estas enzimas. Si Orap se metaboliza lentamente, su médico valorará un ajuste de la dosis.

ADVERTENCIAS ESPECIALES
Aumento de la actividad psicomotora
Estudios clínicos indican que Orap no es eficaz, o lo es escasamente, en el tratamiento de la agitación, la excitación y la ansiedad grave.
Enfermedades hepáticas (del hígado)
Informe a su médico si padece enfermedades hepáticas, ya que podría ser necesario realizar controles periódicos durante el tratamiento con Orap.
Síntomas extrapiramidales
Como con todos los demás neurolépticos, pueden aparecer síntomas extrapiramidales (ver apartado “Posibles efectos adversos”). Estos síntomas incluyen movimientos lentos, rígidos o espasmódicos de las extremidades; postura involuntaria inusual del cuello, cara, ojos, boca o lengua, o expresiones faciales anómalas. Su médico podría valorar iniciar el tratamiento con Orap para que estos efectos cesen.
Discinesia tardía
Como con todos los medicamentos antipsicóticos, puede aparecer discinesia tardía en algunos pacientes sometidos a tratamiento prolongado o tras la interrupción del medicamento. Este síndrome se caracteriza principalmente por movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, cara, boca o mandíbula. Estas manifestaciones pueden ser permanentes en algunos pacientes. El síndrome puede enmascararse al reiniciar el tratamiento, aumentar la dosis o cambiar a otro antipsicótico. En estos casos, su médico le suspenderá el tratamiento.
Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)
Durante el tratamiento con medicamentos antipsicóticos se ha descrito un conjunto de síntomas potencialmente mortal denominado Síndrome Neuroléptico Maligno. Las manifestaciones clínicas de este síndrome son: hiperpirexia (fiebre), rigidez muscular, acinesia (disminución notable de los movimientos de un músculo o del cuerpo entero), trastornos autonómicos (alteraciones del pulso y la presión arterial, sudoración, taquicardia, arritmias); alteraciones del estado de conciencia que pueden progresar hasta el estupor o coma. El tratamiento del SNM consiste en suspender

inmediatamente la administración de medicamentos antipsicóticos y otros medicamentos no esenciales, e iniciar un tratamiento sintomático intensivo (especial atención debe prestarse a reducir la hipertemia y corregir la deshidratación). Si el médico considera imprescindible reiniciar el tratamiento con antipsicóticos, se le realizará un seguimiento estrecho.
Crisis epilépticas
Use Orap con precaución, como otros antipsicóticos, si tiene antecedentes de crisis epilépticas u otras condiciones que puedan reducir el umbral convulsivo. Además, se han descrito convulsiones del tipo gran mal asociadas a Orap (crisis caracterizadas por pérdida de conciencia y contracciones musculares generalizadas).
Regulación de la temperatura corporal
Se ha atribuido a los agentes antipsicóticos la pérdida de la capacidad del organismo para reducir la temperatura corporal. Es conveniente extremar las precauciones cuando la pimozida se administre a pacientes que puedan estar expuestos a condiciones que contribuyan a elevar la temperatura corporal, por ejemplo entrenamientos intensos, exposición a calor extremo, administración concomitante de medicamentos con acción anticolinérgica o tendencia a la deshidratación.
Efectos endocrinos
Los efectos hormonales de los medicamentos neurolépticos antipsicóticos incluyen (ver apartado “Posibles efectos adversos”):

• hiperprolactinemia (aumento de los niveles de la hormona prolactina), que puede causar galactorrea (secreción de un líquido lechoso o seroso por uno o ambos pezones);
• ginecomastia (desarrollo de las mamas en el hombre);
• oligomenorrea o amenorrea (alteraciones del ciclo menstrual);
• hinchazón de las mamas y disfunción eréctil.

Otros medicamentos y Orap
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Orap puede potenciar:

• los efectos del alcohol;
• la acción de los medicamentos hipotensores y antihipertensivos (medicamentos usados para tratar la presión arterial);
• la acción de los medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central.

Orap puede alterar el efecto de los medicamentos antiparkinsonianos.
No tome Orap simultáneamente con los siguientes medicamentos:

• medicamentos que prolongan el QT, como algunos antiarrítmicos (utilizados para normalizar el ritmo cardíaco) de clase Ia (quinidina, disopiramida y procainamida) y de clase III (amiodarona, sotalol);
• algunos antihistamínicos (para el tratamiento de alergias);
• otros medicamentos antipsicóticos;
• algunos medicamentos antimaláricos (quina y mefloquina);
• medicamentos antibióticos (moxifloxacino);
• medicamentos que provocan alteraciones de los electrolitos;
• diuréticos, especialmente aquellos que pueden causar hipopotasemia (deficiencia de potasio en sangre).

Esta lista es solo orientativa y no exhaustiva.
Orap y bebidas
No consuma zumo de pomelo durante el tratamiento con Orap.
Orap y alcohol
Evite consumir alcohol durante el tratamiento, ya que Orap potencia los efectos del alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este u otro medicamento.
Embarazo
Orap está contraindicado durante el embarazo. En caso de duda, consulte a su médico.
Se han observado los siguientes síntomas en recién nacidos de madres que tomaron antipsicóticos convencionales o atípicos, incluido Orap, durante el tercer trimestre (los últimos tres meses de embarazo): temblores, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Consulte a su médico si su bebé presenta alguno de estos síntomas.
Lactancia
No amamante si está en tratamiento con Orap, ya que pequeñas cantidades de Orap pueden pasar a la leche materna. En caso de duda, consulte a su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Evite conducir vehículos y realizar operaciones que requieran un estado de alerta completo. Este producto, al igual que otros medicamentos del mismo tipo, podría causar sedación y somnolencia.

3. Cómo tomar Orap

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome la dosis diaria de Orap por la mañana, en una sola toma.
No tome zumo de pomelo durante el tratamiento con Orap.
La dosis inicial para un adulto es de 1-2 mg al día (según el peso corporal y la gravedad de los
síntomas). Su médico podrá ajustar la dosis hasta alcanzar la dosis diaria óptima.
Tenga en cuenta que su médico podrá:

• modificar la dosis determinando la concentración de pimozida más adecuada para usted;
• aumentarla gradualmente en 2-4 mg a intervalos no inferiores a una semana, hasta alcanzar la dosis máxima diaria de 20 mg al día. Generalmente, la dosis diaria de mantenimiento óptima oscila entre 1 y 8 mg al día.

Su médico lo controlará para asegurarse de que recibe la dosis mínima eficaz.
Además, tenga en cuenta que:

• cuando se pase de un tratamiento neuroleptico previo en curso al uso de Orap, se recomienda reducir progresivamente la dosis del medicamento anterior, en lugar de interrumpirlo bruscamente.
• tras el inicio del tratamiento, puede pasar cierto tiempo antes de que los síntomas desaparezcan y el medicamento haga efecto.
• tras un uso prolongado de Orap, su médico podría considerar conveniente suspender el medicamento de forma gradual, ya que podrían aparecer síntomas de discinesia transitoria (trastornos en los movimientos).

Uso en pacientes ancianos
En el tratamiento de pacientes ancianos, la dosis debe ser establecida cuidadosamente por el médico, quien
deberá valorar una posible reducción de las dosis indicadas anteriormente.
Uso en sujetos metabolizadores lentos
En los metabolizadores lentos (personas que presentan un metabolismo más lento de los medicamentos a nivel hepático) se recomienda que la dosis no supere los 4 mg al día y que las dosis no se aumenten antes de cada 14 días.
Si toma más Orap del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Orap, informe inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis, se le mantendrá bajo vigilancia hasta la recuperación del ritmo cardíaco normal.
Posibles signos de sobredosis son:

• rigidez muscular inusual;
• incapacidad para moverse o permanecer quieto;
• latidos cardíacos irregulares (como riesgo de arritmias cardíacas, eventualmente asociadas a un alargamiento del intervalo QT y a arritmias ventriculares, incluida la torsión de la punta).

Si interrumpe el tratamiento con Orap
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Solo bajo indicación médica se puede interrumpir el tratamiento con Orap.
En caso de interrupción del tratamiento, bajo consejo médico, se recomienda una suspensión gradual, especialmente si está tomando una dosis elevada del medicamento.
Mantenga contacto con su médico si tuviera que interrumpir bruscamente el tratamiento.
Tras una interrupción brusca de Orap, podrían manifestarse los siguientes síntomas:

• náuseas;
• vómitos;
• espasmos musculares temporales e insomnio.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Orap puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
A continuación se indica una lista de los efectos adversos que se han observado.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• vértigo
• somnolencia
• hiperhidrosis (secreción excesiva de sudor en comparación con lo normal)
• nocturia (necesidad repetida de orinar durante el reposo nocturno)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• anorexia
• insomnio
• dolor de cabeza
• temblor
• letargo (estado de sueño patológico profundo)
• visión borrosa
• estreñimiento
• sequedad de boca
• vómitos
• hiperactividad de las glándulas sebáceas
• polaquiuria (emisión frecuente de pequeñas cantidades de orina)
• disfunción eréctil
• postración (estado de extenuación psicofísica extrema)
• depresión
• agitación
• inquietud
• trastorno extrapiramidal (anomalías en la coordinación de los movimientos o movimientos musculares involuntarios)
• acatisia (síndrome psicomotor caracterizado por la imposibilidad de permanecer sentado)
• hipersecreción salival (salivación excesiva)
• rigidez muscular
• bradicinesia (dificultad para iniciar y realizar movimientos)
• rigidez paratónica
• discinesia (alteración del movimiento)
• distonía (dificultad motora que provoca posturas no naturales)
• disartria (trastorno motor del lenguaje)
• oculorrotación (movimientos rotatorios incontrolados de los ojos)
• espasmos musculares
• amenorrea (ausencia temporal del ciclo menstrual)
• edema facial (hinchazón del rostro)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• hiperglucemia (en pacientes con diabetes preexistente), (aumento de los niveles de azúcar en sangre)
• hiperprolactinemia, (aumento de los niveles de la hormona prolactina)
• hiponatremia (baja concentración de sodio en sangre)
• disminución de la libido
• síndrome neuroléptico maligno (SNM)
• convulsiones tipo gran mal
• discinesia tardía (alteración del movimiento)
• torsión de puntas
• fibrilación ventricular
• taquicardia ventricular
• urticaria
• prurito
• erupción cutánea
• rigidez nuca
• glucosuria (presencia de azúcar en la orina)
• galactorrea (secreción de una sustancia láctea o serosa por uno o ambos pezones)
• ginecomastia (desarrollo de las mamas en el hombre)
• síndrome de abstinencia neonatal
• síntomas extrapiramidales
• hipotermia (disminución de la temperatura corporal por debajo de 35°C)
• prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
• electroencefalograma anormal
• aumento de peso

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• coágulos de sangre (trombos) en las venas, particularmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), que pueden desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor torácico y dificultad respiratoria.

Si nota la presencia de cualquiera de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Orap

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad hace referencia al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Conservar a temperatura no superior a 30°C.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Orap

• El principio activo es pimozida. Un comprimido contiene 4 mg de pimozida.
• Los demás componentes son fosfato dibásico de calcio dihidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, povidona K30, talco, aceite vegetal hidrogenado, óxido de hierro amarillo, sodio indigotindisulfonato, laca de aluminio.

Descripción del aspecto de Orap y contenido del envase
20 comprimidos para uso oral
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Eumedica N.V./S.A.
Chemin de la Nauwelette 1
BE-7170 Manage
Bélgica
Fabricante
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacéutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B
Queluz de Baixo
PT-2730-055 Barcarena
Portugal
o
Eumedica N.V./S.A.
Chemin de la Nauwelette 1
BE-7170 Manage
Bélgica