ORAP

Ulotka: informacja dla pacjenta

Orap 4 mg tabletki

Pimozyd
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Orap i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Orap
3. Jak stosować Orap
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Orap
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Orap i do czego służy

Orap zawiera pimozyd, który należy do grupy leków zwanych „Lekami przeciwpsychotycznymi
(spokojniacze duże lub neuroleptyki) pochodne difenylobutylopiperdyny”.
Orap jest wskazany w następujących przypadkach:

• szczególnie jako lek podstawowy w długotrwałej terapii utrzymującej przeciwpsychotycznej u chorych na schizofrenię przewlekłą i ostrą, wrażliwych na specyficzne działanie przeciwpsychotyczne neuroleptyków;
• jako terapia wstępna u chorych ambulatoryjnych lub niedawno hospitalizowanych albo ponownie przyjętych do szpitala, pod warunkiem że pobudzenie psychoruchowe, agresywność lub szczególnie nasilone stany lękowe nie są dominującymi objawami obrazu klinicznego;
• w przypadkach granicznych między formami schizofrenicznymi a formami nerwicowymi (np. stany paranoiczne i schizoidalne), prowadzących do trudności w kontaktach społecznych.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Orap

NIE przyjmuj Orap

• jeśli jesteś uczulony na pimozyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku stanu śpiączki o dowolnym pochodzeniu;
• jeśli zdiagnozowano Ci depresję endogenną (stan charakteryzujący się obniżonym nastrojem niezwiązanym z konkretnymi przyczynami) oraz chorobę Parkinsona (chorobę neurodegeneracyjną ośrodkowego układu nerwowego, która zaburza niektóre funkcje, takie jak równowaga i ruch);
• jeśli trwa, podejrzewasz lub planujesz ciążę (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli występują u Ciebie klinicznie istotne choroby serca, takie jak niedawny ostry zawał serca, niewydolność serca w dekom­pensacji, zaburzenia rytmu serca (arytmie) leczone lekami przeciwarhythmicznymi;
• jeśli masz wydłużenie odstępu QTc (zaburzenie wpływające na elektryczną aktywność serca);
• jeśli występuje u Ciebie lub w rodzinie historia arytmii lub tzw. torsade de pointes (zaburzenia rytmu serca);
• w przypadku nieleczonych stanie hipokaliemii (niedobór potasu we krwi).

Ponadto NIE przyjmuj Orap w połączeniu z następującymi lekami (zobacz sekcję „Inne leki i Orap”):

• lekami wydłużającymi QTc;
• lekami hamującymi enzym zwany CYP3A4, takimi jak:
  • *pochodne azolowe stosowane w terapii przeciwdrożdżycowej ogólnoustrojowej (keto­konazol, itrakonazol, mikonazol i flu­konazol); jednak Orap może być stosowany w połączeniu z lekami w formie miejscowej (kremy, lotiony, dopochwowe tabletki);
  • *antybiotykami z grupy makrolidów (erytromycyna, klaritromycyna lub troleandomycyna);
  • *niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu AIDS (inhibitory proteazy);
  • *niektórymi antydepresantami (nefazodon, amitryptylina, maprotyptylina, sertalina, paroksetyna, citalopram i escitalopram);
  • *innymi lekami przeciwpsychotycznymi (chloropromazyna, sertindol);
  • *niektórymi lekami działającymi na serce (chinidyna, disopiramina, prokainamid, amiodaron, sotalol i beprydyl);
  • *niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (astemizol i terfenadyna);
  • *lekami stosowanymi w niektórych zaburzeniach przewodu pokarmowego (cyzapryd);
  • *lekami przeciwmalaricznymi (halofantryna);
  • antybiotykiem (sparfloksacyna).
    Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych lub innych leków, powiadom lekarza, który oceni, które leki mogą być stosowane równolegle z Orap (zobacz także punkt „Interakcje”). Orap jest przeciwwskazany w stanach agresji i pobudzenia psychoruchowego (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Orap w wysokich dawkach nie powinien być stosowany u chorych z astenią (osłabienie siły mięśniowej) i u chorych z nevrozami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Orap.
Stosuj Orap ostrożnie:

• w przypadku chorób układu sercowo-naczyniowego lub jeśli występuje w rodzinie historia wydłużenia QT. Lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań przed rozpoczęciem leczenia;
• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma historię powstawania skrzeplin krwi (trombów), ponieważ leki tego typu mogą sprzyjać ich powstawaniu;
• jeśli cierpisz na padaczkę. Lekarz będzie Cię kontrolował;
• jeśli jesteś starszym pacjentem, ponieważ możesz być bardziej wrażliwy na działanie Orap;
• w przypadku chorób wątroby (niewydolność wątroby) lub nerek (niewydolność nerek) ze względu na ryzyko gromadzenia się leku;
• w przypadku stanów chorobowych, które mogą się nasilić pod wpływem działania antycholinergicznego pimozidu;
• jeśli jesteś pacjentem z czynnikami ryzyka udaru (nagła utrata dopływu krwi do mózgu);
• jeśli wykonujesz intensywny wysiłek fizyczny;
• jeśli przebywasz w bardzo gorących miejscach lub nie pijesz wystarczającej ilości płynów.

Pamiętaj, że:

• bardzo rzadko może wystąpić hipotensja (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
• Orap jest metabolizowany w wątrobie przez pewne enzymy. Niektóre osoby mają zmienioną aktywność jednego z tych enzymów. Jeśli Orap jest metabolizowany powoli, lekarz może rozważyć dostosowanie dawki.

SZCZEGÓLNE OSTRZEŻENIA
Zwiększenie aktywności psychoruchowej
Badania kliniczne wskazują, że Orap nie jest skuteczny lub ma jedynie niewielką skuteczność w leczeniu pobudzenia, ekscytacji i ciężkiego lęku.
Choroby wątroby
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na choroby wątroby, ponieważ może być konieczne regularne monitorowanie podczas terapii Orap.
Objawy ekstrapiramidowe
Tak jak w przypadku wszystkich innych neuroleptyków, mogą wystąpić objawy ekstrapiramidowe (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”). Objawy obejmują powolne, sztywne lub szarpiące ruchy kończyn; nietypowe mimowolne postawy szyi, twarzy, oczu, ust lub języka oraz wyraz twarzy. Lekarz może rozważyć rozpoczęcie terapii Orap, aby te objawy ustąpiły.
Pląsawica opóźniona
Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwpsychotycznych, u niektórych pacjentów leczonych długotrwałe lub po przerwaniu leczenia może wystąpić pląsawica opóźniona. Zespół charakteryzuje się głównie mimowolnymi ruchami rytmicznymi języka, twarzy, ust lub żuchwy. Objawy mogą być u niektórych pacjentów trwałe. Zespół może być maskowany po wznowieniu leczenia, po zwiększeniu dawki lub po zmianie na inny lek przeciwpsychotyczny. W takich przypadkach lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (ZNZ)
Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi opisywano zespół objawów potencjalnie śmiertelnych, zwany zespołem neuroleptycznym złośliwym. Objawy kliniczne tego zespołu to: hipertermia (gorączka), sztywność mięśni, akinezja (znaczne zmniejszenie ruchów mięśnia lub całego ciała), zaburzenia wegetatywne (nieregularność tętna i ciśnienia tętniczego, pocenie się, tachykardia, arytmie); zaburzenia świadomości, które mogą postępować aż do odrętwienia i śpiączki. Leczenie ZNZ polega na natychmiastowym odstawieniu leków przeciwpsychotycznych i innych leków nieistotnych oraz na wdrożeniu intensywnej terapii objawowej (szczególną uwagę należy zwrócić na obniżenie hipertermii i korektę odwodnienia). Jeśli lekarz uzna za konieczne wznowienie leczenia przeciwpsychotycznego, będziesz dokładnie monitorowany.
Ataki padaczkowe
Stosuj Orap ostrożnie, tak jak inne leki przeciwpsychotyczne, jeśli masz historię ataków padaczkowych lub inne stany mogące obniżyć próg padaczkowy. Ponadto opisywano występowanie w związku z Orap napadów padaczkowych typu wielkiego (napady charakteryzujące się utratą przytomności i ogólnymi skurczami mięśni).
Regulacja temperatury ciała
Lekom przeciwpsychotycznym przypisuje się utratę zdolności organizmu do obniżania temperatury ciała. Należy zachować ostrożność u pacjentów, którym przepisano pimozyd i którzy mogą być narażeni na warunki sprzyjające podniesieniu temperatury ciała, np. intensywne treningi, przebywanie w warunkach wysokiej temperatury, jednoczesne stosowanie leków o działaniu antycholinergicznym lub tendencję do odwodnienia.
Działania endokrynologiczne
Działania hormonalne leków przeciwpsychotycznych neuroleptycznych obejmują (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”):

• hiperprolaktynemię (podwyższony poziom hormonu prolaktyny), która może powodować galaktoreę (wydzielanie mlecznego lub surowatego płynu z jednego lub obu brodawek);
• gruczolakowatość (rozwój piersi u mężczyzn);
• oligomenoreę lub amenoreę (zaburzenia cyklu miesięcznego);
• obrzęk piersi i zaburzenia erekcji.

Inne leki i Orap
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Orap może nasilać:

• działanie alkoholu;
• działanie leków obniżających ciśnienie i leków przeciwhypertensyjnych (leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia);
• działanie leków działających na ośrodkowy układ nerwowy.

Orap może zmieniać działanie leków przeciwparkinsonowskich.
NIE przyjmuj Orap jednocześnie z następującymi lekami:

• lekami wydłużającymi QT, np. niektórymi lekami przeciwarhythmicznymi (stosowanymi do regulacji rytmu serca) klasy Ia (chinidyna, disopiramina, prokainamid) i klasy III (amiodaron, sotalol);
• niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (w leczeniu alergii);
• innymi lekami przeciwpsychotycznymi;
• niektórymi lekami przeciwmalaricznymi (chinina i meflochina);
• lekami antybiotycznymi (moksifloksacyna);
• lekami powodującymi zaburzenia elektrolitów;
• lekami moczopędnymi, szczególnie tymi, które mogą powodować hipokaliemię (niedobór potasu we krwi).

Ta lista ma charakter jedynie orientacyjny i nie jest wyczerpująca.
Orap i napoje
Nie pij soku z grejpfruta podczas leczenia Orap.
Orap i alkohol
Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia, ponieważ Orap nasila działanie alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego lub innego leku.
Ciąża
Orap jest przeciwwskazany w ciąży. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
U noworodków matek przyjmujących leki przeciwpsychotyczne konwencjonalne lub atypowe, w tym Orap, w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) obserwowano następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w karmieniu. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów.
Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas terapii Orap, ponieważ niewielkie ilości Orap mogą przechodzić do mleka matki. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Unikaj prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności wymagających pełnej czujności. Preparat, podobnie jak inne leki tego typu, może powodować osłabienie i senność.

3. Jak stosować Orap

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzienną dawkę Orap przyjmuj rano, w jednym zastrzyku.
Nie pij soku grejpfrutowego w trakcie terapii lekiem Orap.
Początkowa dawka dla dorosłego to 1–2 mg dziennie (w zależności od masy ciała i nasilenia
objawów). Lekarz może dostosować dawkę, aby osiągnąć optymalną dawkę dzienną.
Pamiętaj, że lekarz może:

• zmodyfikować dawkę ustalając odpowiednią dawkę pimozydu dla Ciebie;
• zwiększać stopniowo o 2–4 mg w odstępach nie krótszych niż tydzień, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dziennego 20 mg. Ogólnie optymalna dawka utrzymania waha się między 1 a 8 mg dziennie.

Lekarz będzie Cię kontrolował, aby upewnić się, że jesteś leczony najniższą skuteczną dawką.
Ponadto pamiętaj, że:

• przy przejściu z aktualnie stosowanej terapii neuroleptycznej na Orap zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki wcześniejszego leku zamiast nagłego przerwania.
• po rozpoczęciu terapii może upłynąć pewien czas zanim objawy znikną i lek zacznie działać.
• po długotrwałym stosowaniu Orap lekarz może uznać za stosowne stopniowe odstawienie leku, ponieważ mogą wystąpić objawy chwilowej dyskinezy (zaburzenia ruchu).

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku musi być starannie ustalone przez lekarza, który
będzie rozważał możliwość zmniejszenia dawek wymienionych powyżej.
Stosowanie u osób wolno metabolizujących
U osób wolno metabolizujących (osoby o powolniejszym wydalaniu leków przez wątrobę) zaleca się, aby dawka nie przekraczała 4 mg dziennie i aby dawki nie zwiększać częściej niż co 14 dni.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Orap
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Orap natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania będziesz kontrolowany aż do przywrócenia normalnego rytmu serca.
Możliwe objawy przedawkowania to:

• nietypowa sztywność mięśni;
• niemożność poruszania się lub pozostania w bezruchu;
• nieregularne bicie serca (takie jak ryzyko zaburzeń rytmu serca, czasem związane z wydłużeniem odcinka QT i arytmii komorowej, w tym torsadą piku).

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Orap
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przerwanie terapii lekiem Orap możliwe jest tylko na wskazanie lekarza.
W przypadku przerwania terapii, na zalecenie lekarza, zaleca się stopniowe odstawienie, szczególnie jeśli przyjmowana jest wysoka dawka leku.
Utrzymuj kontakt z lekarzem, jeśli musiałbyś nagle przerwać terapię.
Przy nagłym przerwaniu leczenia Orap mogą wystąpić następujące objawy:

• nudności;
• wymioty;
• tymczasowe skurcze mięśni i bezsenność.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Orap może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych, które występowały.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zawroty głowy
• senność
• hiperhidroza (nadmierna wydzielina potu w porównaniu do normy)
• nokturia (powtarzające się potrzeba oddawania moczu w czasie nocnego odpoczynku)

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• anoreksja
• bezsenność
• ból głowy
• drżenie
• letarg (stan głębokiego, patologicznego snu)
• zamazane widzenie
• zaparcia
• suchość jamy ustnej
• wymioty
• nadmierna aktywność gruczołów łojowych
• pollakiuria (częste oddawanie niewielkich ilości moczu)
• zaburzenia erekcji
• osłabienie (stan ekstremalnego wyczerpania psychicznego i fizycznego)
• depresja
• pobudzenie
• niepokój
• zaburzenia ekstrapiramidowe (nieprawidłowości w koordynacji ruchów lub mimowolne ruchy mięśniowe)
• akatyzja (zespoł psychomotoryczny objawiający się niemożnością siedzenia w spokoju)
• nadmierna wydzielina śliny (przeciągła ślinotoka)
• sztywność mięśni
• bradykinezja (trudność w rozpoczęciu i wykonywaniu ruchów)
• sztywność o charakterze przerywanym
• dyskinezja (zaburzenie ruchu)
• dystonia (zaburzenia motoryki prowadzące do nienaturalnych postaw ciała)
• dysartria (zaburzenie motoryki mowy)
• oculorotacja (niekontrolowane obrotowe ruchy oczu)
• skurcze mięśni
• amenoree (czasowe ustanie cyklu miesięcznego)
• obrzęk twarzy (opuchlizna twarzy)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• hiperglikemia (u pacjentów z już istniejącym cukrzycą), (podwyższone stężenie cukru we krwi)
• hiperprolaktynemia, (podwyższone stężenie hormonu prolaktyny)
• hiponatremia (niskie stężenie sodu we krwi)
• zmniejszenie pożądania seksualnego
• zespół neuroleptyczny złoczyńczy (ZNZ)
• napady drgawkowe typu wielkiego złośliwego
• późna dyskinezja (zaburzenie ruchu)
• torsade de pointes
• migotanie komór
• tachykardia komorowa
• pokrzywka
• świąd
• wysypka skórna
• sztywność karku
• glikozuria (obecność cukru w moczu)
• galaktoree (wydzielanie mlecznego lub surowiczego płynu z jednego lub obu sutków)
• ginekomastia (rozrost piersi u mężczyzn)
• zespół odstawienia u noworodków
• objawy ekstrapiramidowe
• hipotermia (obniżenie temperatury ciała poniżej 35°C)
• wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG
• nieprawidłowy zapis EEG
• przyrost masy ciała

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• skrzepliny krwi (tromby) w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.

Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Orap

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie
Ważny do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Orap

• Substancją czynną jest pimozyd. Jedna tabletka zawiera 4 mg pimozydu.
• Pozostałe składniki to wapń fosforanany dwudopodstawiony dwuwodny, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, povidon K30, talk, wodorowany olej roślinny, tlenek żelaza żółty, indygo karmin, lakier aluminiowy.

Opis wyglądu leku Orap i zawartość opakowania
20 tabletek do użytku doustnego
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Eumedica N.V./S.A.
Chemin de la Nauwelette 1
BE-7170 Manage
Belgia
Producent
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B
Queluz de Baixo
PT-2730-055 Barcarena
Portugalia
lub
Eumedica N.V./S.A.
Chemin de la Nauwelette 1
BE-7170 Manage
Belgia