Для дорослих, підлітків та дітей віком від 5 років
Алергенний екстракт пилку злаків від
мечика ( Dactylis glomerata L.), вонючого злобняка ( Anthoxanthum odoratum L.), райграсу ( Lolium
perenne L.), лугової овсяниці ( Poa pratensis L.) та тимофійки лугової ( Phleum pratense L.)
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ОРАЛАЙР і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати ОРАЛАЙР
Як застосовувати ОРАЛАЙР
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ОРАЛАЙР
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОРАЛАЙР і для чого він призначений

ОРАЛАЙР містить алергенний екстракт. Лікування препаратом ОРАЛАЙР спрямоване на підвищення імунологічної толерантності до пилку злаків і, відповідно, зменшення алергічної симптоматики.
ОРАЛАЙР застосовується для лікування алергії на пилок злаків, яка характеризується ринітом (чхання, виділення з носа, свербіж у носі, ніс закладений) з або без кон’юнктивіту (сверблять і сльозять очі) у дорослих, підлітків та дітей віком від 5 років.
Перш ніж розпочати лікування, лікар, який має відповідну підготовку та досвід у галузі алергології, встановить діагноз вашої алергії за допомогою шкірних проб і/або відповідних аналізів крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ОРАЛАЙР

Не приймайте ОРАЛАЙР, якщо:

Ви маєте алергію на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
У Вас важка та/або нестабільна астма або Ви пережили важке загострення астми за останні 3 місяці.
Об’єм форсованого видиху за першу секунду (ОФВ1) менше 80% від норми, як визначив Ваш лікар;
У Вас захворювання, що впливає на імунну систему, Ви приймаєте ліки, які пригнічують імунну систему, або у Вас рак.
У Вас виразки або інфекції порожнини рота. Ваш лікар може порадити Вам відкласти початок лікування або припинити його до повного одужання рота. Не починайте прийом ОРАЛАЙР, якщо Ви вагітні.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ОРАЛАЙР, якщо:

Виникають важкі алергічні симптоми, такі як труднощі при ковтанні або диханні, зміна тембру голосу, гіпотензія (низький кров’яний тиск) або відчуття кома в горлі. Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.
У Вас вже була серйозна алергічна реакція на ліки, що містять алергенні екстракти.
Симптоми астми значно погіршуються порівняно зі звичайним станом. Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.
У Вас захворювання серцево-судинної системи.
Ви приймаєте бета-блокатори (клас ліків, які часто призначають при захворюваннях серця та гіпертонії, але вони також можуть бути в деяких краплях та мазях для очей).
Ви проходить лікування депресії тривалентними антидепресантами або інгібіторами моноаміноксидази (І-МАО), або хвороби Паркінсона інгібіторами катехол-О-метилтрансферази (COMT).
Вам необхідно хірургічне втручання в порожнині рота або видалення зуба; Ви повинні тимчасово припинити лікування ОРАЛАЙР до повного загоєння.
Ви відчуваєте тривале печіння в шлунку або труднощі при ковтанні. Вам необхідно звернутися до лікаря.
У Вас аутоімунне захворювання в стадії ремісії.

Повідомте лікареві про:

Будь-яке захворювання, яке Ви недавно перенесли.
Особисту або сімейну історію будь-яких захворювань, що можуть впливати на імунну систему.
Якщо Ваше алергічне захворювання нещодавно погіршилося.

Якщо Ви приймаєте ліки для контролю астми та/або полегшення симптомів, не припиняйте лікування без поради лікаря, оскільки це може призвести до погіршення симптомів астми.
Якщо у Вас астма та респіраторна інфекція, слід відкласти початок лікування ОРАЛАЙР до повного одужання від інфекції.
Під час лікування можуть виникати легкі або помірні місцеві алергічні реакції. Якщо такі реакції є важкими, зверніться до лікаря, щоб визначити, чи потрібно використання антиалергічних препаратів, таких як антигістаміни.

Діти та підлітки
ОРАЛАЙР застосовується для лікування алергічного риніту на пилок злаків з або без кон’юнктивіту у підлітків та дітей віком від 5 років. ОРАЛАЙР не показаний для лікування у дітей молодше 5 років.

Інші ліки та ОРАЛАЙР
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте певні ліки від депресії (тривалентні антидепресанти та інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО)).
Якщо Ви приймаєте інші протиалергічні засоби, такі як антигістаміни, ліки від симптомів астми або стероїди, або ліки, що блокують речовину, яка називається імуноглобулін Е (IgE), наприклад омалізумаб, запитайте у лікаря, чи слід продовжувати їх прийом. Якщо Ви припините прийом таких протиалергічних препаратів, можуть з’явитися більші побічні ефекти під час лікування ОРАЛАЙР. Симптоматичне лікування (наприклад, антигістаміни та/або назальні кортикостероїди) може застосовуватися разом з ОРАЛАЙР.
Повідомте свого лікаря або фармацевта перед прийомом ОРАЛАЙР, якщо Ви приймаєте бета-блокатори (тобто клас ліків, які часто призначають при захворюваннях серця та високому кров’яному тиску, але вони також можуть бути в деяких краплях та мазях для очей), оскільки цей препарат може зменшувати ефективність адреналіну, що використовується для лікування важких системних реакцій.

ОРАЛАЙР та їжа, напої
Протягом 5 хвилин після прийому цього лікарського засобу не повинно бути прийому їжі та напоїв.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Немає досвіду щодо застосування ОРАЛАЙР під час вагітності. Тому не слід починати імунотерапію, якщо Ви вагітні. Якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, запитайте лікаря, чи слід продовжувати лікування.

Годування груддю
Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не слід починати імунотерапію, якщо Ви годуєте груддю.
Немає досвіду щодо застосування ОРАЛАЙР під час годування груддю. Не очікується впливу на дітей, яких годують груддю під час лікування. Якщо Ви бажаєте годувати груддю під час лікування, запитайте лікаря, чи слід продовжувати лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
При застосуванні ОРАЛАЙР не спостерігалося впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

ОРАЛАЙР містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

ОРАЛАЙР містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати ОРАЛАЙР

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
ОРАЛАЙР призначається лікарями, які мають відповідну підготовку та досвід у лікуванні алергій. У разі призначення препарату дитині, лікар має необхідний досвід у лікуванні дітей.
Рекомендується приймати першу таблетку під наглядом лікаря, щоб мати можливість обговорити з ним можливі побічні ефекти.
Дозування
Лікування складається з початкового етапу (включає 3 дні підвищення дози) та підтримувального етапу.
Початковий етап лікування
Лікування ОРАЛАЙРом має розпочинатися таким чином:

День 1	1 таблетка 100 IR
День 2	2 таблетки 100 IR одночасно
З третього дня	1 таблетка 300 IR

ІР (індекс реактивності) вказує на активність.
ОРАЛАЙР 100 ІР призначається лише для періоду збільшення дози і не для підтримки.
Лікування підтримки
Доза становить 300 ІР (одна таблетка) на добу до кінця сезону пилку.
Спосіб застосування
Першу таблетку ОРАЛАЙР необхідно приймати під наглядом лікаря. Після прийому першої дози ви повинні залишатися під медичним наглядом принаймні півгодини. Це запобіжне заходи для контролю вашої чутливості до лікарського засобу. Також у вас буде можливість обговорити з лікарем можливі побічні ефекти.
Таблетку потрібно розчинити під язиком, поки вона повністю не розчиниться (принаймні 1 хвилину), після чого проковтнути. На другий день лікування дві таблетки по 100 ІР одночасно поміщаються під язик, потім проковтуються приблизно через 1 хвилину. Рекомендується приймати таблетку вдень, натще. Не приймайте їжу та напої принаймні 5 хвилин.
Тривалість лікування
Починайте лікування приблизно за 4 місяці до початку сезону пилку та продовжуйте до кінця сезону пилку.
Немає досвіду застосування ОРАЛАЙР у пацієнтів віком понад 65 років.
Застосування у дітей та підлітків
Немає досвіду застосування ОРАЛАЙР у дітей віком молодше 5 років.
Немає досвіду застосування більше одного сезону пилку у дітей.
Дозування для підлітків та дітей віком від 5 років таке саме, як і для дорослих.
Якщо ви прийняли більше ОРАЛАЙР, ніж слід
Якщо ви прийняли більше ОРАЛАЙР, ніж слід, можуть виникнути алергічні симптоми, включаючи місцеві симптоми у роті та горлі. Якщо симптоми серйозні, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти ОРАЛАЙР
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви перервали лікування ОРАЛАЙР менше ніж на тиждень, ви можете відновити лікування з того місця, де перервали.
Якщо ви перервали лікування більше ніж на 7 днів, проконсультуйтеся з лікарем щодо того, як відновити лікування.
Якщо ви припинили лікування ОРАЛАЙР
Якщо ви не завершите повний курс лікування ОРАЛАЙР, можливо, ви не отримаєте тривалого ефекту від лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Під час лікування препаратом ОРАЛАЙР ви піддаєтеся дії речовин, які можуть викликати у місці
введення реакції та/або симптоми, що можуть впливати на весь організм. Можна очікувати реакції
у місці введення (наприклад, свербіж у роті або подразнення горла). Ці реакції зазвичай виникають на
початку лікування, носять тимчасовий характер і зазвичай зменшуються з часом.
Припиніть приймати ОРАЛАЙР і негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо у вас
виникнуть будь-які з наступних симптомів :

Швидке набрякання обличчя, рота, горла або шкіри
Утруднене ковтання
Утруднене дихання
Зміни в голосі
Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
Відчуття переповнення в горлі (ніби набряк)
Кропив’янка та свербіж шкіри

Лікування можна відновити лише за вказівкою лікаря.
Інші можливі побічні ефекти включають наступне
Дуже часто (виникає у більш ніж 1 з 10 людей):

Свербіж у роті
Подразнення горла
Головний біль.

Часто (виникає у менш ніж 1 з 10 людей):

Запалення очей, свербіж у очах або сльозотеча
Свербіж у вухах
Риніт (затяжність носа, виділення з носа або свербіж у носі, чхання, незручність у носі), закладеність навколишніх носових пазух
Набряк або свербіж губ або язика, біль у язиці
Порушення у роті (наприклад, сухість, пощипування, оніміння, запалення, біль, утворення пухирів або набряк)
Порушення у горлі (наприклад, сухість, незручність, біль, утворення пухирів або набряк), хриплість, утруднене ковтання
Запалення рота, запалення носа та горла
Астма, утруднене дихання
Кашель
Незручність у грудях
Спалахи печі, розлад шлунка, біль у шлунку, діарея, блювота, нудота
Тривале захворювання шкіри, що характеризується сухістю, почервонінням і свербіжом, кропив’янка

Не часто (виникає у менш ніж 1 з 100 людей):

Набряк очей, почервонілі очі, сухість очей
Інфекція вуха, запаморочення, незручність у вухах
Виразки в роті або на язиці, набряк піднебіння, запалення ясен, губ або язика
Збільшення слинних залоз, надмірне виділення слини
Порушення смаку, відрижка
Стиснення в горлі, оніміння горла, відчуття стороннього тіла в горлі
Свистяче дихання
Алергічна реакція з набряком обличчя та горла, гіперчутливість
Збільшені лімфатичні вузли
Висип, акне, герпес на губах, пошкодження шкіри від розчісування
Депресія, втому, сонливість
Симптоми, схожі на грип

Рідко (виникає у менш ніж 1 з 1000 людей):

Набряк обличчя, гарячі приливи
Тривожність
Підвищення кількості еозинофілів.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)
Також повідомлялося про запалення стравоходу.
Кількість побічних ефектів, про які повідомляли дорослі, що отримували лікування ОРАЛАЙР у клінічному
дослідженні протягом трьох послідовних сезонів пилку злаків, зменшувалася на другому та третьому році.
Побічні ефекти у дітей та підлітків
Наступні побічні реакції спостерігалися частіше у дітей та підлітків, які отримували ОРАЛАЙР, порівняно з дорослими: кашель, запалення носа та горла, набряк рота (дуже часто), алергічний синдром рота, запалення губ, відчуття кома в горлі, запалення язика, порушення у вухах (часто).
Крім того, у дітей та підлітків повідомлялися такі побічні реакції: бронхіт, тонзиліт (часто), біль у грудях (не часто).
Додаткові випадки побічних ефектів під час звичайного застосування у дорослих, підлітків та дітей (післямаркетинговий досвід, частота невідома):
Погіршення астми, системна алергічна реакція.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОРАЛАЙР

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Scad.» та на блистері після «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОРАЛАЙР

Діючою речовиною є алергенний екстракт пилку злаків із колосків ( Dactylis glomerata L.), вонючого зілля ( Anthoxanthum odoratum L.), райграсу польового ( Lolium perenne L.), лугової овсяниці ( Poa pratensis L.) та тимофіївки лугової ( Phleum pratense L.). Одна сублінгвальна таблетка містить 100 IR або 300 IR.

IR (індекс реактивності) виражає біологічну активність і визначається у пацієнтів із сенсибілізацією за допомогою шкірного тесту.

Допоміжні речовини: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, безводна колоїдна силіка, магнію стеарат, лактоза моногідрат.

Опис зовнішнього вигляду ОРАЛАЙР та вміст упаковки
Таблетки 100 IR — слабко пігментовані, від білого до бежевого кольору, з написом «100» на обох сторонах.
Таблетки 300 IR — слабко пігментовані, від білого до бежевого кольору, з написом «300» на обох сторонах.
Мала блистерна упаковка містить 3 сублінгвальні таблетки по 100 IR та одна блистерна упаковка — 28 сублінгвальних таблеток по 300 IR.
Таблетки постачаються в блистерах (Alu/Alu), виготовлених із поліамідної/алюмінієвої/полівінілхлоридної плівки. Камери блистера пронумеровані.
Упаковка: 31 сублінгвальна таблетка.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Франція
Тел. 0033 (0) 1 55 59 20 00
Факс 0033 (0) 1 55 59 21 68

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Oralair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten
Бельгія, Естонія, Німеччина, Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Нідерланди, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина
Oralair 100 IR & 300 IR
Болгарія, Чехія ORALAIR 100 IR & 300 IR
Хорватія Oralair 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete
Данія, Фінляндія, Норвегія, Швеція Aitgrys
Франція Oralair 100 IR & 300 IR, comprimé sublingual
Угорщина Oralair 100 IR és 300 IR nyelvalatti tabletta
Литва ORALAIR 100 IR & 300 IR poliežuvinės tabletė
Словенія Oralair 100 IR in 300 IR podjezične tablete
Іспанія ORALAIR INICIO 100 IR & 300 IR comprimidos sublinguales

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

ОРАЛАЙР 300 ІR таблетки сублінгвальні

Для дорослих, підлітків та дітей від 5 років
Алергенний екстракт пилку злаків:
мечика звичайного (Dactylis glomerata L.), вівсяниці пахучої (Anthoxanthum odoratum L.), райграсу польового (Lolium perenne L.), тонконога лугового (Poa pratensis L.) та тимофійки лугової (Phleum pratense L.)
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, повідомте лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

Що таке ОРАЛАЙР і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування ОРАЛАЙР
Як застосовувати ОРАЛАЙР
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ОРАЛАЙР
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОРАЛАЙР і для чого він призначений

ОРАЛАЙР містить алергенний екстракт. Лікування препаратом ОРАЛАЙР призначене для підвищення імунологічної толерантності до пилку злаків і, відповідно, зменшення алергічної симптоматики.
ОРАЛАЙР застосовується для лікування алергії на пилок злаків, яка характеризується ринітом (чхання, риніт, свербіж у носі, ніс закладений) з або без кон’юнктивіту (сверблячі та сльозотечі очі) у дорослих, підлітків та дітей віком від 5 років.
Перш ніж розпочати лікування, лікар, який має відповідну кваліфікацію та досвід у галузі алергічних захворювань, повинен підтвердити діагноз вашої алергії за допомогою шкірних проб і/або відповідних аналізів крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ОРАЛАЙР

Не приймайте ОРАЛАЙР, якщо:

Ви маєте алергію на будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
У Вас тяжке і/або нестабільне астматичне захворювання або була тяжка загострення астми за останні 3 місяці.
Ваш об’єм видиху за першу секунду (FEV1) нижчий за 80% від норми, як визначив Ваш лікар.
У Вас захворювання, що впливає на імунну систему, Ви приймаєте ліки, які пригнічують імунну систему, або у Вас рак.
У Вас є виразки або інфекції в порожнині рота. Ваш лікар може порадити відкласти початок лікування або припинити його до повного загоєння рота. Не починайте прийом ОРАЛАЙР, якщо Ви вагітні.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ОРАЛАЙР, якщо:

Виникають тяжкі алергічні симптоми, такі як труднощі з ковтанням або диханням, зміна голосу, гіпотонія (низький кров’яний тиск) або відчуття кома в горлі. Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.
У Вас раніше вже була тяжка алергічна реакція на ліки, що містять алергені алергени.
Симптоми астми значно погіршуються порівняно зі звичайним станом. Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.
У Вас є серцево-судинне захворювання.
Ви приймаєте бета-блокатори (клас ліків, які часто призначають при захворюваннях серця та гіпертонії, але вони також можуть бути в деяких краплях або мазях для очей).
Ви проходить лікування депресії триметаболічними антидепресантами або інгібіторами моноаміноксидази (І-МАО), або хвороби Паркінсона інгібіторами катехол-О-метилтрансферази (СОМТ).
Вам потрібно хірургічне втручання в порожнині рота або видалення зуба — тимчасово припиніть лікування ОРАЛАЙР до повного загоєння.
Ви відчуваєте тривалий печіючий біль у шлунку або труднощі з ковтанням. Вам слід звернутися до лікаря.
У Вас аутоімунне захворювання в стадії ремісії.

Повідомте лікаря про:

Будь-які захворювання, які Ви недавно перенесли.
Особисту або сімейну історію будь-яких захворювань, що можуть впливати на імунну систему.
Якщо Ваше алергічне захворювання нещодавно погіршилося.

Якщо Ви приймаєте ліки для контролю астми і/або полегшення симптомів, не припиняйте лікування без поради лікаря, оскільки це може призвести до погіршення симптомів астми.
Якщо у Вас астма та респіраторна інфекція, початок лікування ОРАЛАЙР слід відкласти до повного одужання від інфекції.
Під час лікування можуть виникати легкі або помірні місцеві алергічні реакції. Якщо такі реакції є тяжкими, зверніться до лікаря, щоб визначити, чи потрібно застосовувати протиалергічні ліки, такі як антигістаміни.

Діти та підлітки
ОРАЛАЙР застосовується для лікування алергічного риніту на пилок злаків із або без кон’юнктивіту у підлітків та дітей віком від 5 років. ОРАЛАЙР не показаний для лікування дітей молодше 5 років.

Інші ліки та ОРАЛАЙР
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте певні ліки від депресії (триметаболічні антидепресанти та інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО)).
Якщо Ви приймаєте інші протиалергічні засоби, такі як антигістаміни, ліки від симптомів астми або стероїди, або ліки, що блокують речовину, яка називається імуноглобулін Е (IgE), наприклад омалізумаб, проконсультуйтеся з лікарем щодо продовження їх прийому. Якщо Ви припините прийом таких протиалергічних засобів, під час лікування ОРАЛАЙР можуть спостерігатися більші побічні ефекти.
Симптоматичне лікування (наприклад, антигістаміни та/або назальні кортикостероїди) може застосовуватися разом з ОРАЛАЙР.
Повідомте свого лікаря або фармацевта перед початком прийому ОРАЛАЙР, якщо Ви приймаєте бета-блокатори (тобто клас ліків, які часто призначають при захворюваннях серця та високому кров’яному тиску, але вони також можуть бути в деяких краплях та мазях для очей), оскільки цей лік може зменшувати ефективність адреналіну, що використовується для лікування тяжких системних реакцій.

ОРАЛАЙР та їжа, напої
Протягом 5 хвилин після прийому цього лікарського засобу не приймайте їжу та напої.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Немає досвіду щодо застосування ОРАЛАЙР під час вагітності. Тому не слід починати імунотерапію, якщо Ви вагітні. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікування, проконсультуйтеся з лікарем щодо доцільності продовження терапії.

Годування груддю
Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не слід починати імунотерапію під час годування груддю.
Немає досвіду щодо застосування ОРАЛАЙР під час годування груддю. Не очікується впливу на дітей, яких годують груддю під час лікування. Якщо Ви бажаєте годувати груддю під час лікування, запитайте лікаря, чи доцільно продовжувати терапію.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
При застосуванні ОРАЛАЙР не спостерігалися ефекти, що впливають на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

ОРАЛАЙР містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ОРАЛАЙР

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
ОРАЛАЙР призначається лікарями, які мають відповідну підготовку та досвід у лікуванні алергій. У разі призначення препарату дитині, лікар має необхідний досвід у лікуванні дітей.
Рекомендується приймати першу таблетку під наглядом лікаря. Це дасть змогу обговорити з лікарем можливі побічні ефекти.

Дозування
Лікування складається з початкової фази (включає 3 дні поступового збільшення дози) та фази підтримки. ОРАЛАЙР 300 IR призначається виключно для фази підтримки.
Приймайте 1 таблетку 300 IR один раз на добу.

Спосіб застосування
Першу таблетку ОРАЛАЙР необхідно приймати під наглядом лікаря. Після прийому першої дози ви повинні залишатися під медичним наглядом принаймні півгодини. Це запобіжна міра для контролю вашої чутливості до препарату. Також у вас буде можливість обговорити з лікарем можливі побічні ефекти.
Таблетку потрібно розчинити під язиком, не проковтуючи її, до повного розчинення (щонайменше 1 хвилину), після чого проковтнути. Рекомендується приймати таблетку вдень, натщесерце. Не приймайте їжу та напої принаймні 5 хвилин після застосування.

Тривалість лікування
Приймайте ці таблетки так, як призначив лікар, до завершення курсу лікування. Починайте лікування приблизно за 4 місяці до початку сезону пилку та продовжуйте до кінця сезону пилку.
Досвід застосування ОРАЛАЙР у пацієнтів віком понад 65 років відсутній.

Застосування у дітей та підлітків
Досвід застосування ОРАЛАЙР у дітей молодше 5 років відсутній.
Досвід застосування більше одного сезону пилку у дітей відсутній.
Дозування для підлітків та дітей віком від 5 років таке саме, як і для дорослих.

Якщо ви прийняли більше ОРАЛАЙР, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше ОРАЛАЙР, ніж слід, можуть виникнути алергічні симптоми, включаючи місцеві симптоми у роті та горлі. Якщо симптоми є тяжкими, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти ОРАЛАЙР
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви перервали лікування ОРАЛАЙР менше ніж на тиждень, можете відновити лікування з того місця, де перервали.
Якщо ви перервали лікування більше ніж на 7 днів, проконсультуйтеся з лікарем щодо того, як відновити лікування.

Якщо ви припинили лікування ОРАЛАЙР
Якщо ви не завершите повний курс лікування ОРАЛАЙР, може не бути тривалого ефекту від лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Під час лікування препаратом ОРАЛАЙР ви піддаєтеся впливу речовин, які можуть викликати у місці застосування реакції та/або симптоми, що можуть уражати весь організм. Можна очікувати реакції у місці застосування (наприклад, свербіж у роті або подразнення горла). Ці реакції виникають на початку лікування, носять тимчасовий характер і зазвичай зменшуються з часом.
Припиніть приймати ОРАЛАЙР і негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо
виявите один із наступних симптомів:

Швидке набрякання обличчя, рота, горла або шкіри
Утруднення ковтання
Утруднення дихання
Зміни голосу
Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
Відчуття переповнення в горлі (ніби набряк)
Кропив’янка та свербіж шкіри

Лікування можна відновити лише за вказівкою лікаря.
Інші можливі побічні ефекти включають наступне
Дуже часто (виникає у більш ніж 1 із 10 людей):

Свербіж у роті
Подразнення горла
Головний біль.

Часто (виникає у менш ніж 1 із 10 людей):

Запалення очей, свербіж у очах або сльозотеча
Свербіж у вухах
Риніт (закладений ніс, виділення з носа, чхання, свербіж у носі, незручність у носі), затор у навколоносових пазухах
Набряк або свербіж губ, язика, біль у язиці
Порушення у роті (наприклад, сухість, пощипування, оніміння, запалення, біль, утворення пухирців або набряк)
Порушення горла (наприклад, сухість, незручність, біль, утворення пухирців або набряк), хриплість, утруднення ковтання
Запалення рота, запалення носа та горла
Астма, утруднення дихання
Кашель
Незручність у грудях
Печія, розлад шлунка, біль у шлунку, діарея, блювота, нудота
Тривалі захворювання шкіри, що характеризуються сухістю, почервонінням і свербіжом, кропив’янка

Не часто (виникає у менш ніж 1 із 100 людей):

Набряк очей, почервонілі очі, сухість очей
Інфекція вуха, запаморочення, незручність у вухах
Виразки в роті або на язиці, набряк піднебіння, запалення ясен, губ або язика
Збільшення слинних залоз, надмірне виділення слини
Зміна смаку, відрижка
Стиснення в горлі, оніміння горла, відчуття стороннього тіла в горлі
Свистяче дихання
Алергічна реакція з набряком обличчя та горла, гіперчутливість
Збільшені лімфатичні вузли
Висип, вугрі, герпес на губах, пошкодження шкіри від пошкрібування
Депресія, втому, сонливість
Симптоми, схожі на грип

Рідко (виникає у менш ніж 1 із 1000 людей):

Набряк обличчя, гарячі спалахи
Тривожність
Підвищення кількості еозинофілів.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)
Також повідомлялося про запалення стравоходу.
Кількість побічних ефектів, про які повідомляли дорослі, що отримували лікування ОРАЛАЙРОМ у клінічному дослідженні протягом трьох послідовних сезонів квітіння злаків, зменшувалася на другий та третій рік.
Побічні ефекти у дітей та підлітків
Наступні побічні реакції траплялися частіше у дітей та підлітків, які отримували ОРАЛАЙР, порівняно з дорослими: кашель, запалення носа та горла, набряк рота (дуже часто), алергічний ротовий синдром, запалення губ, відчуття кома в горлі, запалення язика, порушення у вухах (часто).
Крім того, у дітей та підлітків повідомлялися такі побічні реакції: бронхіт, ангіна (часто), біль у грудях (не часто).
Додаткові дані про побічні ефекти під час звичайного застосування у дорослих, підлітків та дітей (післявихідні дані, частота невідома):
Погіршення астми, системна алергічна реакція.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОРАЛАЙР

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні після «Scad.» та на блистері після «EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОРАЛАЙР

Діючою речовиною є алергенний екстракт пилку злаків із мішечка ( Dactylis glomerata L.), пелею пахучою ( Anthoxanthum odoratum L.), лолієм постійним ( Lolium perenne L.), пою луговою ( Poa pratensis L.) та флеумом луговим ( Phleum pratense L.). Одна сублінгвальна таблетка містить 300 IR.

IR (індекс реактивності) виражає активність і визначається у пацієнтів, які чутливі, за допомогою
шкірного тесту.

Допоміжні речовини: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат та лактоза моногідрат.

Опис зовнішнього вигляду ОРАЛАЙР та вміст упаковки
Таблетки 300 IR трохи пістряві, від білого до бежевого кольору, з написом "300", нанесеним з обох боків.
Один блистер містить 30 сублінгвальних таблеток 300 IR.
Таблетки поставляються в блистерах (алюміній/алюміній), виготовлених із плівки
(поліамід/алюміній/полівінілхлорид).
Упаковки: 30 та 90 сублінгвальних таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Франція
Тел. 0033 (0) 1 55 59 20 00
Факс 0033 (0) 1 55 59 21 68
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Австрія Oralair 300 IR Sublingualtabletten
Бельгія, Естонія, Німеччина, Ірландія, Італія, Латвія, Люксембург, Нідерланди, Польща, Португалія,
Румунія, Словаччина, Oralair 300 IR
Болгарія, Чеська Республіка ORALAIR 300 IR
Хорватія Oralair 300 IR sublingvalne tablete
Данія, Фінляндія, Норвегія, Швеція Aitgrys
Франція Oralair 300 IR, comprimé sublingual
Угорщина Oralair 300 IR nyelvalatti tabletta
Литва ORALAIR 300 IR poliežuvinės tabletės
Словенія Oralair 300 IR podjezične tablete
Іспанія ORALAIR 300 IR comprimidos sublinguales