Оралайр

Для взрослых, подростков и детей в возрасте от 5 лет
Аллергенная вытяжка пыльцы злаковых трав:
мечника ( Dactylis glomerata L.), овсяницы душистой ( Anthoxanthum odoratum L.), райграса пастбищного ( Lolium perenne L.), мятлика лугового ( Poa pratensis L.) и тимофеевки луговой ( Phleum pratense L.)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Она может понадобиться вам снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При появлении любых нежелательных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Оралайр и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Оралайра
Как принимать Оралайр
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Оралайр
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Оралайр и для чего он применяется

Оралайр содержит аллергенную вытяжку. Лечение препаратом Оралайр предназначено для повышения иммунологической толерантности к пыльце злаковых трав и, соответственно, для уменьшения аллергической симптоматики.
Оралайр применяется для лечения аллергии на пыльцу злаковых трав, проявляющейся ринитом (чиханием, выделениями из носа, зудом в носу, заложенностью носа) с или без конъюнктивита (зуд и слезотечение глаз) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 5 лет.
Перед началом лечения ваша аллергия будет диагностирована врачом, имеющим соответствующую подготовку и опыт в области аллергических заболеваний, который проведёт соответствующие кожные пробы и/или анализы крови.

2. Что необходимо знать перед применением Оралайр

Не принимайте Оралайр, если:

У вас аллергия на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
У вас тяжелая и/или нестабильная форма астмы и/или в последние 3 месяца у вас была тяжелая астматическая эксacerbация.
Ваш объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) составляет менее 80% от нормы, как определил ваш врач;
У вас имеется заболевание, поражающее иммунную систему, вы принимаете препараты, подавляющие иммунную систему, или у вас диагностирован рак.
У вас имеются язвы или инфекции полости рта. Ваш врач может порекомендовать отложить начало лечения или прервать его до полного заживления полости рта. Не начинайте прием Оралайр, если вы беременны.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Оралайр, если:

Появляются тяжелые аллергические симптомы, такие как затруднение глотания или дыхания, изменение голоса, гипотензия (низкое кровяное давление) или ощущение комка в горле. Немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
У вас ранее уже была тяжелая аллергическая реакция на препарат, содержащий аллергенную вытяжку.
Симптомы астмы значительно ухудшились по сравнению с обычным состоянием. Немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
У вас имеется сердечно-сосудистое заболевание.
Вы принимаете бета-блокаторы (группу препаратов, часто назначаемых при сердечных заболеваниях и гипертонии, но также содержащихся в некоторых глазных каплях и мазях).
Вы проходите лечение депрессии с применением трициклических антидепрессантов или ингибиторов моноаминоксидазы (И-МАО), либо лечение болезни Паркинсона с применением ингибиторов катехол-О-метилтрансферазы (СОМТ).
Вам необходимо хирургическое вмешательство в полости рта или удаление зуба; вы должны временно прекратить лечение Оралайр до полного заживления.
У вас сохраняется ощущение жжения в желудке или затруднение при глотании. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
У вас имеется аутоиммунное заболевание в стадии ремиссии.

Сообщите врачу о следующем:

Любых недавно перенесенных заболеваниях.
Личной или семейной истории заболеваний, которые могут затрагивать иммунную систему.
Если ваше аллергическое заболевание недавно ухудшилось.

Если вы принимаете препараты для контроля астмы и/или облегчения симптомов, не прекращайте лечение астмы без консультации с врачом, поскольку это может усугубить симптомы астмы.
Если у вас астма и респираторная инфекция, отложите начало лечения Оралайр до полного выздоровления.
Во время лечения могут возникать незначительные или умеренные местные аллергические реакции. Если такие реакции носят тяжелый характер, обратитесь к врачу, чтобы определить необходимость применения антиаллергических препаратов, таких как антигистаминные средства.

Дети и подростки
Оралайр применяется для лечения аллергического ринита на пыльцу злаков с или без конъюнктивита у подростков и детей в возрасте от 5 лет. Оралайр не показан для применения у детей в возрасте младше 5 лет.

Другие лекарственные средства и Оралайр
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете определенные препараты от депрессии (трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО)).
Если вы принимаете другие противоаллергические препараты, такие как антигистаминные средства, препараты от симптомов астмы или стероиды, либо препарат, блокирующий вещество, называемое иммуноглобулин Е (IgE), например омализумаб, проконсультируйтесь с врачом о необходимости их продолжения. Если вы прекратите прием таких противоаллергических препаратов, во время лечения Оралайр может увеличиться риск побочных эффектов. Симптоматическое лечение (например, антигистаминные и/или назальные кортикостероиды) может применяться одновременно с Оралайр.
Сообщите своему врачу или фармацевту перед приемом Оралайр, если вы принимаете бета-блокаторы (группу препаратов, часто назначаемых при сердечных заболеваниях и высоком кровяном давлении, но также содержащихся в некоторых глазных каплях и мазях), поскольку эти препараты могут снижать эффективность адреналина, применяемого при тяжелых системных реакциях.

Оралайр и пища, напитки
В течение 5 минут после приема этого препарата не следует употреблять пищу и напитки.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Опыт применения Оралайр во время беременности отсутствует. Поэтому не следует начинать иммунотерапию, если вы беременны. Если вы забеременели во время приема этого препарата, проконсультируйтесь с врачом о целесообразности продолжения лечения.

Грудное вскармливание
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует начинать иммунотерапию во время грудного вскармливания.
Опыт применения Оралайр в период грудного вскармливания отсутствует. Не ожидается негативного влияния на грудных детей во время лечения. Если вы хотите кормить грудью во время лечения, проконсультируйтесь с врачом о целесообразности продолжения терапии.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При применении Оралайр не отмечалось влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Оралайр содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Оралайр содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Оралайр

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Оралайр выписывается врачами, имеющими соответствующую подготовку и опыт лечения аллергий. В случае назначения препарата ребенку, врач обладает необходимым опытом в лечении детей.
Рекомендуется принимать первую таблетку под наблюдением врача, чтобы иметь возможность обсудить возможные побочные эффекты.
Дозировка
Лечение состоит из начальной фазы (включающей 3 дня увеличения дозы) и поддерживающей фазы.
Начальное лечение
Лечение Оралайром должно начинаться следующим образом:

День 1	1 таблетка 100 IR
День 2	2 таблетки 100 IR одновременно
С 3 дня	1 таблетка 300 IR

Индекс реактивности (ИР) выражает активность.
Оралайр 100 ИР показан только для периода увеличения дозы и не предназначен для поддержания терапии.
Лечение поддержания
Доза составляет 300 ИР (одна таблетка) в день до окончания сезона пыльцы.
Способ применения
Первую таблетку Оралайр необходимо принимать под наблюдением врача. После приема первой дозы вы должны оставаться под наблюдением врача не менее получаса. Это мера предосторожности, необходимая для контроля вашей чувствительности к лекарственному средству. Также у вас будет возможность обсудить с врачом возможные побочные эффекты.
Таблетку следует оставить под языком до полного растворения (не менее 1 минуты), затем проглотить. На второй день лечения под язык одновременно помещаются две таблетки по 100 ИР, после чего их следует проглотить примерно через 1 минуту. Рекомендуется принимать таблетку днем, натощак. В течение по крайней мере 5 минут после приема таблетки не следует употреблять пищу и напитки.
Продолжительность лечения
Начинайте лечение примерно за 4 месяца до начала сезона пыльцы и продолжайте до окончания сезона пыльцы.
Опыт применения Оралайр у пациентов старше 65 лет отсутствует.
Применение у детей и подростков
Опыт применения Оралайр у детей младше 5 лет отсутствует.
Опыт применения более одного сезона пыльцы у детей отсутствует.
Дозировка для подростков и детей в возрасте от 5 лет такая же, как и для взрослых.
Если вы приняли Оралайр в большем количестве, чем нужно
При передозировке Оралайр могут возникнуть аллергические симптомы, включая местные симптомы со стороны рта и горла. При тяжелых симптомах необходимо немедленно обратиться к врачу.
Если вы забыли принять Оралайр
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прервали лечение Оралайр менее чем на неделю, вы можете возобновить лечение с той дозы, на которой остановились.
Если вы прервали лечение более чем на 7 дней, проконсультируйтесь с врачом о том, как правильно возобновить лечение.
Если вы прекратили лечение Оралайр
Если вы не завершите полный курс лечения Оралайр, терапевтический эффект может оказаться недостаточным.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Во время лечения препаратом Оралайр вы подвергаетесь воздействию веществ, которые могут вызывать реакции в месте применения и/или симптомы, затрагивающие весь организм. Возможны ожидаемые реакции в месте применения (например, зуд во рту или раздражение в горле). Эти реакции обычно возникают в начале лечения, носят временный характер и, как правило, со временем уменьшаются.

Немедленно прекратите прием Оралайр и обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появились следующие симптомы:

Быстрое отекание лица, рта, горла или кожи
Затруднение при глотании
Затруднённое дыхание
Изменение голоса
Гипотензия (низкое кровяное давление)
Ощущение переполненности в горле (как будто оно опухло)
Крапивница и зуд кожи

Лечение можно возобновить только по указанию врача.

Другие возможные побочные эффекты включают следующие:

Очень часто (возникает более чем у 1 из 10 человек):

Зуд во рту
Раздражение в горле
Головная боль

Часто (возникает менее чем у 1 из 10 человек):

Воспаление глаз, зуд в глазах или слезотечение
Зуд в ушах
Ринит (затруднение носового дыхания, выделения из носа, зуд в носу, чихание, носовой дискомфорт), заложенность околоносовых пазух
Отек или зуд губ или языка, боль в языке
Нарушения во рту (такие как сухость, покалывание, онемение, воспаление, боль, образование пузырьков или отек)
Нарушения в горле (такие как сухость, дискомфорт, боль, образование пузырьков или отек), охриплость, затруднение при глотании
Воспаление полости рта, воспаление носа и горла
Астма, затруднение дыхания
Кашель
Дискомфорт в груди
Изжога, расстройство желудка, боль в желудке, диарея, рвота, тошнота
Стойкое поражение кожи, характеризующееся сухостью, покраснением и зудом, крапивница

Не часто (возникает менее чем у 1 из 100 человек):

Отек глаз, покраснение глаз, сухость глаз
Инфекция уха, головокружение, дискомфорт в ушах
Язвы во рту или на языке, отек нёба, воспаление десен, губ или языка
Увеличение слюнных желез, чрезмерное выделение слюны
Нарушение вкуса, отрыжка
Сужение горла, онемение горла, ощущение инородного тела в горле
Свистящее дыхание (хрипы)
Аллергическая реакция с отеком лица и горла, повышенная чувствительность
Увеличение лимфатических узлов
Сыпь, акне, герпес на губах, кожные повреждения от расчесывания
Депрессия, усталость, сонливость
Симптомы, напоминающие грипп

Редко (возникает менее чем у 1 из 1 000 человек):

Отек лица, приливы жара
Тревожность
Повышение числа эозинофилов

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):
Также сообщалось о воспалении пищевода.

Количество побочных эффектов, о которых сообщалось у взрослых, получавших Оралайр в ходе клинического исследования в течение трех последовательных сезонов цветения злаков, уменьшалось на второй и третий год лечения.

Побочные эффекты у детей и подростков
Следующие нежелательные явления наблюдались чаще у детей и подростков, получавших Оралайр, по сравнению со взрослыми: кашель, воспаление носа и горла, отек полости рта (очень часто), аллергический ротовой синдром, воспаление губ, ощущение комка в горле, воспаление языка, нарушения в ушах (часто).

Кроме того, у детей и подростков отмечались следующие побочные эффекты: бронхит, тонзиллит (часто), боль в груди (не часто).

Дополнительные данные о побочных эффектах при текущем применении у взрослых, подростков и детей (постмаркетинговый опыт, частота неизвестна):
Ухудшение астмы, системная аллергическая реакция.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в более полное знание о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Оралайр

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.» и на блистере после обозначения «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Оралайр

Действующее вещество — аллергенная вытяжка пыльцы злаков: мятлик луговой (Dactylis glomerata L.), оман пахучий (Anthoxanthum odoratum L.), райграс пастбищный (Lolium perenne L.), мятлик луговой (Poa pratensis L.) и тимофеевка луговая (Phleum pratense L.). Одна сублингвальная таблетка содержит 100 IR или 300 IR.

IR (индекс реактивности) выражает активность и определяется у сенсибилизированных пациентов с помощью кожного теста.

Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, аморфная кремнеземная кислота (диоксид кремния коллоидный безводный), стеарат магния и лактоза моногидрат.

Описание внешнего вида Оралайр и содержимое упаковки
Таблетки 100 IR — слегка мраморные, белого или бежевого цвета, с надписью «100», нанесённой с обеих сторон.
Таблетки 300 IR — слегка мраморные, белого или бежевого цвета, с надписью «300», нанесённой с обеих сторон.
Один маленький блистер содержит 3 сублингвальные таблетки по 100 IR и один блистер — 28 сублингвальных таблеток по 300 IR.
Таблетки упакованы в блистеры (алюминий/алюминий), состоящие из полимерной плёнки из полипамида/алюминия/поливинилхлорида. Ячейки блистера пронумерованы.
Упаковка: 31 сублингвальная таблетка.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
STALLERGENES
6, rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Франция
Тел. 0033 (0) 1 55 59 20 00
Факс 0033 (0) 1 55 59 21 68

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия Oralair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten
Бельгия, Эстония, Германия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия,
Oralair 100 IR & 300 IR
Болгария, Чехия ORALAIR 100 IR & 300 IR
Хорватия Oralair 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete
Дания, Финляндия, Норвегия, Швеция Aitgrys
Франция Oralair 100 IR & 300 IR, comprimé sublingual
Венгрия Oralair 100 IR és 300 IR nyelvalatti tabletta
Литва ORALAIR 100 IR & 300 IR poliežuvinės tabletė
Словения Oralair 100 IR in 300 IR podjezične tablete
Испания ORALAIR INICIO 100 IR & 300 IR comprimidos sublinguales

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Оралайр 300 IR, подъязычные таблетки

Для взрослых, подростков и детей в возрасте от 5 лет
Аллергенная вытяжка пыльцы злаков:
многоцветковой овсяницы (Dactylis glomerata L.), душистого колоска (Anthoxanthum odoratum L.),
постояннозелёного райграса (Lolium perenne L.), лугового мятлика (Poa pratensis L.) и
лугового тимофеевки (Phleum pratense L.)
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять лекарство, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

Сохраняйте этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое Оралайр и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Оралайра
Как принимать Оралайр
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Оралайр
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Оралайр и для чего он применяется

Оралайр содержит аллергенную вытяжку. Лечение препаратом Оралайр предназначено для повышения иммунологической толерантности к пыльце злаковых трав и, соответственно, для уменьшения аллергических симптомов.
Оралайр применяется для лечения аллергии на пыльцу злаковых трав, характеризующейся ринитом (чиханием, выделениями из носа, зудом в носу, заложенностью носа) с или без конъюнктивита (зуд и слезотечение глаз) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 5 лет.
Перед началом лечения ваша аллергия будет диагностирована врачом, имеющим соответствующую подготовку и опыт в области аллергических заболеваний, который проведёт соответствующие кожные пробы и/или анализы крови.

2. Что нужно знать перед применением Оралайр

Не принимайте Оралайр, если:

У вас аллергия на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
У вас тяжелая и/или нестабильная форма астмы и/или в последние 3 месяца у вас было тяжелое обострение астмы.
Ваш объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) составляет менее 80% от нормы, как определил ваш врач.
У вас заболевание, поражающее иммунную систему, вы принимаете лекарства, подавляющие иммунную систему, или у вас диагностирован рак.
У вас имеются язвы или инфекции полости рта. Ваш врач может порекомендовать отложить начало лечения или временно прекратить его до полного заживления полости рта. Не начинайте прием Оралайр, если вы беременны.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Оралайр, если:

Появляются тяжелые аллергические симптомы, такие как затруднение глотания или дыхания, изменение голоса, гипотензия (пониженное артериальное давление) или ощущение кома в горле. Немедленно прекратите лечение и свяжитесь с врачом.
У вас ранее уже была тяжелая аллергическая реакция на лекарство, содержащее аллергенные экстракты.
Симптомы астмы значительно ухудшились по сравнению с обычным состоянием. Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу.
У вас сердечно-сосудистое заболевание.
Вы принимаете бета-блокаторы (класс лекарств, часто назначаемых при сердечных заболеваниях и гипертонии, но также содержащихся в некоторых глазных каплях и мазях для глаз).
Вы проходите лечение депрессии с помощью трициклических антидепрессантов или ингибиторов моноаминоксидазы (И-MAO), или лечение болезни Паркинсона с помощью ингибиторов катехол-О-метилтрансферазы (КОМТ).
Вам предстоит хирургическая операция в полости рта или удаление зуба — в этом случае необходимо временно прекратить лечение Оралайр до полного заживления.
У вас сохраняется жжение в желудке или затруднение при глотании. В этом случае вы должны обратиться к врачу.
У вас аутоиммунное заболевание, находящееся в стадии ремиссии.

Сообщите врачу о:

Любых недавно перенесенных заболеваниях.
Наличии у вас или в вашей семье случаев заболеваний, которые могут затрагивать иммунную систему.
Если ваша аллергическая болезнь недавно ухудшилась.

Если вы принимаете лекарства для контроля астмы и/или облегчения симптомов, не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к ухудшению симптомов астмы.
Если у вас астма и респираторная инфекция, начинать лечение Оралайр следует только после полного выздоровления.
Во время лечения могут возникать незначительные или умеренные местные аллергические реакции. При развитии тяжелых реакций обратитесь к врачу, чтобы он оценил необходимость применения антиаллергических препаратов, таких как антигистаминные средства.

Другие лекарства и Оралайр
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете определенные препараты от депрессии (трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО)).
Если вы принимаете другие противоаллергические препараты, такие как антигистаминные средства, лекарства от симптомов астмы или стероиды, или препарат, блокирующий вещество, называемое иммуноглобулин Е (IgE), например омализумаб, проконсультируйтесь с врачом о необходимости их продолжения. Если вы прекратите прием этих противоаллергических препаратов, во время лечения Оралайр могут возникнуть более выраженные побочные эффекты.
Симптоматическое лечение (например, антигистаминные и/или назальные кортикостероиды) может применяться одновременно с Оралайр.
Сообщите врачу или фармацевту перед приемом Оралайр, если вы принимаете бета-блокаторы (класс препаратов, часто назначаемых при сердечных заболеваниях и высоком артериальном давлении, а также содержащихся в некоторых глазных каплях и мазях), поскольку эти препараты могут снижать эффективность адреналина, применяемого при тяжелых системных реакциях.

Оралайр и пища, напитки
В течение 5 минут после приема этого лекарства не следует употреблять пищу и напитки.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете зачать ребенка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Опыт применения Оралайр во время беременности отсутствует. Поэтому не следует начинать иммунотерапию, если вы беременны. Если вы забеременели во время приема этого препарата, проконсультируйтесь с врачом о целесообразности продолжения лечения.

Кормление грудью
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Не следует начинать иммунотерапию, если вы кормите грудью.
Опыт применения Оралайр в период лактации отсутствует. Не ожидается влияния на грудных детей во время лечения. Если вы хотите кормить грудью во время лечения, проконсультируйтесь с врачом о целесообразности продолжения терапии.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При применении Оралайр не отмечено влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Оралайр содержит лактозу
Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Оралайр

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Оралайр назначается врачами, имеющими соответствующую подготовку и опыт лечения аллергий. При назначении препарата детям врач должен обладать необходимым опытом в лечении детей.
Рекомендуется принимать первую таблетку под наблюдением врача. Это позволит обсудить с врачом возможные побочные эффекты.

Дозировка
Лечение состоит из начальной фазы (включающей 3 дня постепенного увеличения дозы) и поддерживающей фазы. Оралайр 300 IR предназначен только для поддерживающей фазы.
Принимайте 1 таблетку 300 IR один раз в день.

Способ применения
Первую таблетку Оралайр необходимо принимать под наблюдением врача. После приема первой дозы вы должны оставаться под наблюдением врача не менее 30 минут. Это мера предосторожности, необходимая для контроля возможной чувствительности к препарату. Также у вас будет возможность обсудить с врачом возможные побочные эффекты.
Таблетку следует оставить под языком до полного растворения (не менее 1 минуты), после чего проглотить. Рекомендуется принимать таблетку днем, натощак. В течение как минимум 5 минут после приема таблетки не следует употреблять пищу или напитки.

Продолжительность лечения
Принимайте таблетки в соответствии с предписаниями врача до завершения полного курса лечения. Начинайте лечение примерно за 4 месяца до начала сезона цветения и продолжайте до окончания этого сезона.
Опыт применения Оралайра у пациентов старше 65 лет отсутствует.

Применение у детей и подростков
Опыт применения Оралайра у детей младше 5 лет отсутствует.
Опыт применения более одного сезона цветения у детей отсутствует.
Дозировка для подростков и детей в возрасте от 5 лет такая же, как и для взрослых.

Если вы примете Оралайр в большем количестве, чем нужно
При передозировке Оралайра могут возникнуть аллергические симптомы, включая местные симптомы в полости рта и горле. При тяжелых симптомах немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Оралайр
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прервали лечение Оралайром менее чем на неделю, вы можете продолжить лечение с того места, на котором остановились.
Если вы прервали лечение более чем на 7 дней, проконсультируйтесь с врачом о том, как правильно возобновить лечение.

Если вы прекратите лечение Оралайром
Если вы не завершите полный курс лечения Оралайром, желаемый длительный эффект от лечения может не наступить.
При возникновении любых сомнений по поводу применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Во время лечения препаратом Оралайр вы подвергаетесь воздействию веществ, которые могут вызывать реакции в месте введения и/или симптомы, затрагивающие весь организм. Можно ожидать реакций в месте введения (например, зуд во рту или раздражение горла). Эти реакции возникают в начале лечения, носят временный характер и обычно со временем уменьшаются.
Прекратите прием Оралайр и немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появятся следующие симптомы:

Быстрое отекание лица, рта, горла или кожи
Затруднение при глотании
Затруднённое дыхание
Изменение голоса
Гипотензия (пониженное артериальное давление)
Ощущение переполненности в горле (как ощущение отека)
Крапивница и кожный зуд

Лечение можно возобновить только по указанию врача.
Другие возможные побочные эффекты включают следующие:

Очень часто (возникает более чем у 1 из 10 человек):

Зуд во рту
Раздражение горла
Головная боль

Часто (возникает менее чем у 1 из 10 человек):

Воспаление глаз, зуд глаз, слезотечение
Зуд в ушах
Ринит (заложенность носа, выделения из носа, чихание, зуд в носу, дискомфорт в носу), заложенность околоносовых пазух
Отек или зуд губ, языка, боль в языке
Нарушения во рту (такие как сухость, покалывание, онемение, воспаление, боль, образование волдырей или отек)
Нарушения в горле (такие как сухость, дискомфорт, боль, образование волдырей или отек), охриплость, затруднение при глотании
Воспаление полости рта, воспаление носа и горла
Астма, затруднение дыхания
Кашель
Дискомфорт в груди
Изжога, расстройство желудка, боль в желудке, диарея, рвота, тошнота
Постоянное поражение кожи, характеризующееся сухостью, покраснением и зудом, крапивница

Нечасто (возникает менее чем у 1 из 100 человек):

Отек глаз, покраснение глаз, сухость глаз
Инфекция уха, головокружение, дискомфорт в ушах
Язвы во рту или на языке, отек нёба, воспаление десен, губ или языка
Увеличение слюнных желез, повышенное слюноотделение
Нарушение вкуса, отрыжка
Сжатие в горле, онемение горла, ощущение инородного тела в горле
Свистящее дыхание
Аллергическая реакция с отеком лица и горла, повышенная чувствительность
Увеличение лимфатических узлов
Сыпь, акне, герпес на губах, повреждение кожи от расчесывания
Депрессия, усталость, сонливость
Симптомы, напоминающие грипп

Редко (возникает менее чем у 1 из 1 000 человек):

Отек лица, приливы жара
Тревожность
Повышение числа эозинофилов

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно)
Также сообщалось о воспалении пищевода.
Количество побочных эффектов, сообщаемых взрослыми, принимавшими Оралайр в ходе клинического исследования в течение трёх последовательных сезонов цветения злаков, уменьшалось во второй и третий год лечения.

Побочные эффекты у детей и подростков
Следующие побочные реакции наблюдались чаще у детей и подростков, получавших Оралайр, по сравнению со взрослыми: кашель, воспаление носа и горла, отек полости рта (очень часто), аллергический ротовой синдром, воспаление губ, ощущение комка в горле, воспаление языка, нарушения в ушах (часто).
Кроме того, у детей и подростков отмечались следующие побочные реакции: бронхит, тонзиллит (часто), боль в груди (нечасто).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Оралайр

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке после надписи «Scad.» и на блистере после «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влажности.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Оралайр

Действующее вещество — аллергенный экстракт пыльцы злаков: мятлик луговой ( Dactylis glomerata L.), оман ароматный ( Anthoxanthum odoratum L.), райграс пастбищный ( Lolium perenne L.), мятлик луговой ( Poa pratensis L.) и тимофеевка луговая ( Phleum pratense L.). Одна сублингвальная таблетка содержит 300 IR.

IR (индекс реактивности) характеризует активность и определяется у сенсибилизированных пациентов с помощью кожного теста.

Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния безводный, магния стеарат и лактоза моногидрат.

Описание внешнего вида Оралайра и содержимое упаковки
Таблетки 300 IR слегка мраморные, белого или бежевого цвета, с надписью «300» на обеих сторонах.
Одна блистерная упаковка содержит 30 сублингвальных таблеток по 300 IR.
Таблетки выпускаются в блистерах (алюминий/алюминий), состоящих из плёнки (полиамид/алюминий/поливинилхлорид).
Упаковки: по 30 и 90 сублингвальных таблеток.
Возможно, не все варианты упаковок представлены в продаже.

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия — Oralair 300 IR Sublingualtabletten
Бельгия, Эстония, Германия, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Словакия — Oralair 300 IR
Болгария, Чехия — ORALAIR 300 IR
Хорватия — Oralair 300 IR sublingvalne tablete
Дания, Финляндия, Норвегия, Швеция — Aitgrys
Франция — Oralair 300 IR, comprimé sublingual
Венгрия — Oralair 300 IR nyelvalatti tabletta
Литва — ORALAIR 300 IR poliežuvinės tabletės
Словения — Oralair 300 IR podjezične tablete
Испания — ORALAIR 300 IR comprimidos sublinguales