Dla dorosłych, nastolatków i dzieci od 5. roku życia
Ekstrakt alergenowy pyłku traw z
kłosiny ( Dactylis glomerata L.), smaglicy wonnej ( Anthoxanthum odoratum L.), wiechliny trwałej ( Lolium
perenne L.), wiechliny łąkowej ( Poa pratensis L.) i kłosownicy łąkowej ( Phleum pratense L.)
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest ORALAIR i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażywaniem ORALAIR
Jak stosować ORALAIR
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ORALAIR
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ORALAIR i do czego służy

ORALAIR zawiera ekstrakt alergenny. Leczenie za pomocą ORALAIR ma na celu zwiększenie tolerancji immunologicznej na pyłki traw, a tym samym zmniejszenie objawów alergii.
ORALAIR jest stosowany w leczeniu alergii na pyłki traw, charakteryzującej się rinitis (kicha, ciekący lub swędzący nos, zatkany nos) z lub bez zapalenia spojówek (oczy swędzą i łzawią), u dorosłych, młodzieży i dzieci od ukończenia 5. roku życia.
Przed rozpoczęciem leczenia alergolog odpowiednio wykwalifikowany i doświadczony w dziedzinie chorób alergicznych dokona diagnozy Twojej alergii, wykonując odpowiednie testy skórne i/lub badania krwi.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem ORALAIR

Nie przyjmuj ORALAIR, jeśli:

Jest pan/pani uczulony na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Ma pan/pani ciężką i/lub niestabilną astmę i/lub miał(a) pan/pani ciężkie nasilenie astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
Objętość wyrzutowa w pierwszej sekundzie (FEV1) jest niższa niż 80% wartości normy, co zostało stwierdzone przez lekarza;
Ma pan/pani chorobę wpływającą na układ odpornościowy, przyjmuje leki supresyjne dla układu odpornościowego lub ma nowotwór;
Ma pan/pani owrzodzenia lub infekcje jamy ustnej. Lekarz może zalecić odroczenie rozpoczęcia leczenia lub jego przerwanie, aż do całkowitego wyleczenia się jamy ustnej. Nie należy rozpoczynać przyjmowania ORALAIR w czasie ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem ORALAIR, jeśli:

Pojawiają się ciężkie objawy alergiczne, takie jak trudności z połykaniem lub oddychaniem, zmiany głosu, hipotensja (niskie ciśnienie krwi) lub uczucie zaciśnięcia w gardle. Należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Wcześniej miał(a) pan/pani ciężką reakcję alergiczną na lek zawierający ekstrakty alergenowe.
Objawy astmy znacznie się nasilają w porównaniu do stanu normalnego. Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Ma pan/pani chorobę układu sercowo-naczyniowego.
Przyjmuje pan/pani leki z grupy beta-blokerów (klasa leków często przepisywanych w chorobach serca i nadciśnieniu tętniczym, występujących również w niektórych kroplach do oczu i maściach ocznych).
Przyjmuje pan/pani leczenie depresji trójcyklicznymi lekami przeciwdrgawkowymi lub inhibitorami monoaminooksydazy (I-MAO), lub leczenie choroby Parkinsona inhibitorami katechol-O-metylotransferazy (COMT).
Ma pan/pani przejść operację chirurgiczną w jamie ustnej lub usunięcie zęba; należy tymczasowo przerwać leczenie ORALAIR aż do pełnego wyleczenia.
Odczuwa pan/pani trwające palenie w żołądku lub trudności z połykaniem. Należy skontaktować się z lekarzem.
Ma pan/pani chorobę autoimmunologiczną w stanie remisji.

Powiadom lekarza o:

Każdej niedawno przebytej chorobie.
Osobistym lub rodzinnym wywiadzie dotyczącym chorób mogących wpływać na układ odpornościowy.
Jeśli stan alergiczny u pana/pani ostatnio się nasilił.

Jeśli przyjmuje pan/pani leki kontrolujące astmę i/lub łagodzące objawy, nie należy przerywać leczenia astmy bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia objawów astmy.
Jeśli ma pan/pani astmę i infekcję dróg oddechowych, należy odłożyć rozpoczęcie leczenia ORALAIR do czasu wyleczenia się z infekcji.
Podczas leczenia mogą wystąpić lokalne, łagodne lub umiarkowane reakcje alergiczne. Jeśli reakcje te są ciężkie, należy skonsultować się z lekarzem w celu oceny potrzeby stosowania leków przeciwko alergii, takich jak leki przeciwhistaminowe.

Dzieci i młodzież
ORALAIR stosuje się w leczeniu alergicznego nieżytu nosa wywołanego pyłkiem traw, z lub bez zapalenia spojówek, u dzieci i młodzieży od 5. roku życia. ORALAIR nie jest wskazany w leczeniu dzieci poniżej 5. roku życia.

Inne leki i ORALAIR
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, przyjmował(a) ostatnio lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym także bez recepty.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani niektóre leki na depresję (trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe i inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO)).
Jeśli przyjmuje pan/pani inne leki przeciwko alergii, takie jak leki przeciwhistaminowe, leki na objawy astmy lub sterydy, albo lek blokujący substancję zwaną immunoglobuliną E (IgE), np. omalizumab, zapytaj lekarza, czy należy kontynuować ich stosowanie. Jeśli przestanie pan/pani przyjmować te leki przeciwko alergii, może to prowadzić do większej liczby działań niepożądanych podczas leczenia ORALAIR. Leczenie objawowe (np. leki przeciwhistaminowe i/lub kortykosteroidy nosowe) można stosować równolegle z ORALAIR.
Powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem ORALAIR, jeśli przyjmuje pan/pani beta-blokerów (czyli klasę leków często przepisywanych w chorobach serca i nadciśnieniu tętniczym, ale występujących również w niektórych kroplach i maściach do oczu), ponieważ ten lek może zmniejszyć skuteczność adrenaliny stosowanej w leczeniu ciężkich reakcji ogólnoustrojowych.

ORALAIR i jedzenie oraz picie
Nie należy przyjmować pokarmów i napojów przez 5 minut po zażyciu tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania ORALAIR w czasie ciąży. Dlatego nie należy rozpoczynać immunoterapii w czasie ciąży. Jeśli zajdzie się pan/pani w ciążę podczas przyjmowania tego leku, zapytaj lekarza, czy należy kontynuować leczenie.

Karmienie piersią
Jeśli karmi się piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Nie należy rozpoczynać immunoterapii w czasie karmienia piersią.
Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania ORALAIR w czasie karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu na karmiące dzieci podczas leczenia. Jeśli chce się pan/pani karmić piersią podczas leczenia, zapytaj lekarza, czy należy kontynuować leczenie.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie zaobserwowano wpływu ORALAIR na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

ORALAIR zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

ORALAIR zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować ORALAIR

Przyjmuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ORALAIR jest przepisywany przez lekarzy odpowiednio przeszkolonych i doświadczonych w leczeniu alergii. W przypadku przepisania leku dziecku, lekarz posiada niezbędną wiedzę i doświadczenie w leczeniu dzieci.
Zaleca się przyjęcie pierwszej tabletki pod kontrolą lekarza, aby móc porozmawiać z nim o możliwych skutkach ubocznych.
Dawkowanie
Leczenie składa się z wstępnego etapu terapii (obejmującego 3 dni zwiększania dawki) oraz etapu utrzymania.
Leczenie wstępne
Leczenie ORALAIR należy rozpocząć w następujący sposób:

Dzień 1	1 tabletka 100 IR
Dzień 2	2 tabletki 100 IR jednocześnie
Od dnia 3	1 tabletka 300 IR

IR (Indeks Reaktywności) wyraża aktywność.
ORALAIR 100 IR wskazany jest wyłącznie na okres zwiększania dawki i nie stosuje się go w leczeniu utrzymywczym.
Leczenie utrzymywane
Dawka wynosi 300 IR (jedna tabletka) dziennie aż do końca sezonu pyłku.
Sposób podania
Pierwszą tabletkę ORALAIR należy przyjąć pod opieką lekarza. Po przyjęciu pierwszej dawki należy pozostawać pod opieką medyczną przez co najmniej pół godziny. Jest to środek ostrożności mający na celu monitorowanie wrażliwości na lek. Będzie również możliwość omówienia możliwych działań niepożądanych z lekarzem.
Tabletkę należy pozostawić pod językiem, aż całkowicie się rozpuści (co najmniej 1 minuta), po czym przełknąć. W drugim dniu leczenia należy jednocześnie położyć dwie tabletki 100 IR pod język, a następnie przełknąć je po około 1 minucie. Zaleca się przyjmowanie tabletek w ciągu dnia, na pusty żołądek. Nie przyjmuj pokarmów ani napoi przez co najmniej 5 minut po zażyciu tabletki.
Czas trwania leczenia
Leczenie należy rozpocząć około 4 miesiące przed rozpoczęciem sezonu pyłku i kontynuować aż do jego zakończenia.
Nie ma doświadczenia z zastosowaniem ORALAIR u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Brak doświadczenia z zastosowaniem ORALAIR u dzieci poniżej 5. roku życia.
Brak doświadczenia z zastosowaniem ORALAIR przez więcej niż jeden sezon pyłku u dzieci.
Dawkowanie u dzieci od 5. roku życia i u młodzieży jest takie samo jak u dorosłych.
Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę ORALAIR
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki ORALAIR mogą wystąpić objawy alergiczne, w tym objawy lokalne w jamie ustnej i gardle. Jeśli objawy są ciężkie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomni przyjąć ORALAIR
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwał leczenie ORALAIR na mniej niż tydzień, możesz wznowić leczenie od miejsca, w którym zostało przerwane.
Jeśli przerwał leczenie na więcej niż 7 dni, zapytaj lekarza, jak należy wznowić leczenie.
Jeśli przerwie leczenie ORALAIR
Jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia ORALAIR, leczenie może nie wytworzyć trwałego efektu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Podczas leczenia lekiem ORALAIR będzie Pan(i) narażony na substancje, które mogą powodować
reakcje i/lub objawy w miejscu podania, a także objawy mogące dotyczyć całego organizmu.
Oczekiwane są reakcje w miejscu podania (np. świąd jamy ustnej lub podrażnienie gardła). Zazwyczaj
występują one na początku leczenia, są przejściowe i z czasem ustępują.
Przestań przyjmować ORALAIR i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub pojedź do szpitala, jeśli
wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów :

Szybkie opuchnięcie twarzy, jamy ustnej, gardła lub skóry
Trudności w połykaniu
Trudności w oddychaniu
Zmiany głosu
Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
Odczucie pełności w gardle (jakby opuchlizna)
Pokrzywka i świąd skóry

Leczenie może być wznowione wyłącznie na polecenie lekarza.
Inne możliwe działania uboczne obejmują następujące objawy
Bardzo często (występuje u więcej niż 1 osoby na 10):

Świąd jamy ustnej
Podrażnienie gardła
Ból głowy

Często (występuje u mniej niż 1 osoby na 10):

Zapalenie oczu, świąd oczu lub nadmierna produkcja łez
Świąd uszu
Rinitis (zatkany nos, ciekący nos, świąd nosa, kichanie, dyskomfort nosa), zatoka nosa i zatoki przynosowe
Opuchlizna lub świąd warg lub języka, ból języka
Zaburzenia jamy ustnej (np. suchość, mrowienie, drętwienie, stan zapalny, ból, pęcherze lub obrzęk)
Zaburzenia gardła (np. suchość, dyskomfort, ból, pęcherze lub obrzęk), chrypka, trudności w połykaniu
Zapalenie jamy ustnej, zapalenie nosa i gardła
Astma, trudności w oddychaniu
Kaszel
Dyskomfort klatki piersiowej
Opłucznica, zaburzenia żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności
Utrwale trwające zmiany skóry charakteryzujące się suchością, zaczerwienieniem i świądem, pokrzywka

Nieczęsto (występuje u mniej niż 1 osoby na 100):

Opuchlizna oczu, zaczerwienienie oczu, suchość oczu
Infekcja uszu, zawroty głowy, dyskomfort uszu
Ulceryzacja jamy ustnej lub języka, obrzęk podniebienia, zapalenie dziąseł, warg lub języka
Powiększenie gruczołów ślinowych, nadmierna produkcja śliny
Zaburzenia smaku, odbijanie
Ucisk w gardle, drętwienie gardła, uczucie ciała obcego w gardle
Szumy
Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy i gardła, nadwrażliwość
Powiększone węzły chłonne
Wysypka, trądzik, opryszczka wargowa, uszkodzenie skóry spowodowane drapaniem
Depresja, zmęczenie, senność
Objawy grypowe

Rzadko (występuje u mniej niż 1 osoby na 1000):

Obrzęk twarzy, napady gorąca
Lęk
Zwiększenie liczby eozynofilów.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
Zgłaszano również zapalenie przełyku.
Liczba działań niepożądanych zgłoszonych przez dorosłych podczas trzech kolejnych sezonów pyłku traw w jednym badaniu klinicznym zmniejszyła się w drugim i trzecim roku.
Działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Następujące reakcje niepożądane występowały częściej u dzieci i nastolatków przyjmujących ORALAIR niż u dorosłych: kaszel, zapalenie nosa i gardła, obrzęk jamy ustnej (bardzo często), zespół jamy ustnej alergicznego typu, zapalenie warg, uczucie guza w gardle, zapalenie języka, zaburzenia uszu (często).
Dodatkowo u dzieci i nastolatków zgłaszano następujące reakcje niepożądane: zapalenie oskrzeli, zapalenie migdałków (często), ból klatki piersiowej (nieczęsto).
Dodatkowe doświadczenia z działania niepożądane w bieżącym użyciu u dorosłych, nastolatków i dzieci (doświadczenie pogwarancyjne, częstość nieznana):
Pogorszenie astmy, ogólnoustrojowa reakcja alergiczna.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ORALAIR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu kartonowym po oznaczeniu „Scad.” oraz na blistrze po oznaczeniu „EXP”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.
Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ORALAIR

Substancją czynną jest ekstrakt alergenny z pyłku traw z kłosa ( Dactylis glomerata L.), wawrzynka wonnego ( Anthoxanthum odoratum L.), wiechlina trwałego ( Lolium perenne L.), trawy łąkowej ( Poa pratensis L.) i kwiaciaka łąkowego ( Phleum pratense L.). Jedna tabletka podjęzykowa zawiera 100 IR lub 300 IR.

IR (Indeks Reaktywności) wyraża aktywność i jest określany u pacjentów uczulonych za pomocą testu skórnego.

Substancjami pomocniczymi są: mannitol (E421), celuloza mikrokryształowa, skrośnie karboksymetylowana soda, bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu i laktoza monohydrat.

Opis wyglądu leku ORALAIR i zawartości opakowania
Tabletki 100 IR są lekko pofałdowane, koloru od białego do beżowego, z oznaczeniem „100” wybitym po obu stronach.
Tabletki 300 IR są lekko pofałdowane, koloru od białego do beżowego, z oznaczeniem „300” wybitym po obu stronach.
Jedno opakowanie blisterowe zawiera 3 tabletki podjęzykowe 100 IR i jedno blisterowe zawierające 28 tabletek podjęzykowych 300 IR.
Tabletki są dostarczane w opakowaniach blisterowych (Al/Al), składających się z folii poliamid/aluminium/poli(chlorek winylu). Komórki blisterowe są ponumerowane.
Opakowanie: 31 tabletek podjęzykowych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Francja
Tel. 0033 (0) 1 55 59 20 00
Faks 0033 (0) 1 55 59 21 68
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Oralair 100 IR + 300 IR Sublingualtabletten
Belgia, Estonia, Niemcy, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia,
Rumunia, Słowacja,
Oralair 100 IR & 300 IR
Bułgaria, Republika Czeska ORALAIR 100 IR & 300 IR
Chorwacja Oralair 100 IR i 300 IR sublingvalne tablete
Dania, Finlandia, Norwegia, Szwecja Aitgrys
Francja Oralair 100 IR & 300 IR, comprimé sublingual
Węgry Oralair 100 IR és 300 IR nyelvalatti tabletta
Litwa ORALAIR 100 IR & 300 IR poliežuvinės tabletė
Słowenia Oralair 100 IR in 300 IR podjezične tablete
Hiszpania ORALAIR INICIO 100 IR & 300 IR comprimidos sublinguales

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ORALAIR 300 IR tabletki podjęzykowe

Dla dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 5. roku życia
Ekstrakt alergenny pyłku traw:
mazielinika zwartego (Dactylis glomerata L.), smaglicy wonnej (Anthoxanthum odoratum L.), wiechliny trwałe (Lolium perenne L.), strzawki łąkowej (Poa pratensis L.) i kwiaciaka łąkowego (Phleum pratense L.)
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest ORALAIR i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem ORALAIR
Jak stosować ORALAIR
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać ORALAIR
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ORALAIR i do czego służy

ORALAIR zawiera ekstrakt alergenny. Leczenie przy użyciu ORALAIR ma na celu zwiększenie tolerancji immunologicznej na pyłki traw, a tym samym zmniejszenie objawów alergii.
ORALAIR stosuje się w leczeniu alergii na pyłki traw, charakteryzującej się rynitem (kicha, kapiący lub swędzący nos, zatkany nos) z lub bez zapalenia spojówek (pieczenie i łzawienie oczu) u dorosłych, młodzieży i dzieci od ukończenia 5. roku życia.
Przed rozpoczęciem leczenia Twoja alergia zostanie zdiagnozowana przez lekarza odpowiednio przeszkolonego i doświadczonych w dziedzinie chorób alergicznych, który przeprowadzi odpowiednie testy skórne i/lub badania krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ORALAIR

Nie przyjmuj ORALAIR, jeśli:

Jesteś uczulony na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Masz ciężką i/lub niestabilną astmę lub miałeś ciężkie nasilenie astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Twój wymuszony objętościowy przepływ w pierwszej sekundzie (FEV1) jest niższy niż 80% wartości ustalonej przez lekarza.
Cierpisz na chorobę układu odpornościowego, przyjmujesz leki tłumiące układ odpornościowy lub masz nowotwór.
Masz owrzodzenia lub infekcje jamy ustnej. Twój lekarz może zalecić odroczenie rozpoczęcia leczenia lub jego przerwanie, aż do gojenia się jamy ustnej. Nie rozpoczynaj przyjmowania ORALAIR, jeśli jesteś w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ORALAIR, jeśli:

Pojawiają się ciężkie objawy alergiczne, takie jak trudności z połykaniem lub oddychaniem, zmiany głosu, hipotensja (niskie ciśnienie krwi) lub uczucie zaciśnięcia w gardle. Przerwij leczenie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Wcześniej miałeś ciężką reakcję alergiczną na lek zawierający ekstrakty alergenowe.
Objawy astmy znacznie się nasilają w porównaniu do normy. Przerwij leczenie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Cierpisz na chorobę układu sercowo-naczyniowego.
Przyjmujesz leki z grupy beta-blokerów (klasa leków często przepisywanych w chorobach serca i nadciśnieniu, ale występujących również w niektórych kroplach i maściach do oczu).
Leczone jest depresję za pomocą trójcyklicznych leków przeciwdrgawkowych lub inhibitorów monoaminooksydazy (I-MAO), lub chorobę Parkinsona za pomocą inhibitorów katechol-O-metylotransferazy (COMT).
Masz przejść operację w jamie ustnej lub usunąć ząb, musisz tymczasowo przerwać leczenie ORALAIR aż do pełnego wygojenia.
Odczuwasz trwające palenie w żołądku lub trudności z połykaniem. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
Masz chorobę autoimmunologiczną w stanie remisji.

Powiadom lekarza o:

Jakichkolwiek chorobach, które miałeś ostatnio.
Osobistym lub rodzinnym wywiadzie dotyczącym chorób mogących wpływać na układ odpornościowy.
Jeśli Twoja choroba alergiczną ostatnio się nasiliła.

Jeśli przyjmujesz leki kontrolujące astmę i/lub złagaczające objawy, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to pogorszyć objawy astmy.
Jeśli masz astmę i infekcję dróg oddechowych, odłóż rozpoczęcie leczenia ORALAIR, aż do wyleczenia infekcji.
Podczas leczenia mogą wystąpić łagodne lub umiarkowane lokalne reakcje alergiczne. Jeśli reakcje te są ciężkie, skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić potrzebę stosowania leków przeciwko alergii, takich jak antyhistaminiki.
Dzieci i młodzież
ORALAIR stosuje się w leczeniu alergicznego nieżytu nosa wywołanego pyłkiem traw z lub bez zapalenia spojówek u młodzieży i dzieci od 5. roku życia. ORALAIR nie jest wskazany w leczeniu dzieci poniżej 5. roku życia.
Inne leki i ORALAIR
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym także bez recepty.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz pewne leki przeciw depresji (trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe i inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO)).
Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwko alergii, takie jak antyhistaminiki, leki na objawy astmy lub sterydy, lub lek blokujący substancję zwaną immunoglobuliną E (IgE), np. omalizumab, zapytaj lekarza, czy należy kontynuować ich stosowanie. Jeśli przestaniesz przyjmować te leki przeciwko alergii, mogą pojawić się większe działania niepożądane podczas leczenia ORALAIR.
Leczenie objawowe (np. antyhistaminiki i/lub kortykosteroidy nosowe) może być stosowane razem z ORALAIR.
Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty przed zażyciem ORALAIR: jeśli przyjmujesz beta-blokerów (czyli klasę leków często przepisywanych w chorobach serca i nadciśnieniu, ale występujących również w niektórych kroplach i maściach do oczu), ponieważ ten lek może zmniejszyć skuteczność adrenaliny stosowanej w ciężkich reakcjach ogólnoustrojowych.
ORALAIR z jedzeniem i napojami
Nie powinieneś przyjmować posiłków ani napojów przez 5 minut po zażyciu tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania ORALAIR w czasie ciąży. Dlatego nie należy rozpoczynać immunoterapii, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, zapytaj lekarza, czy należy kontynuować leczenie.
Karmienie piersią
Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie należy rozpoczynać immunoterapii podczas karmienia piersią.
Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania ORALAIR w czasie karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu na karmiące dzieci podczas leczenia. Jeśli chcesz karmić piersią podczas leczenia, zapytaj lekarza, czy należy kontynuować leczenie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu ORALAIR na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
ORALAIR zawiera laktozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
ORALAIR zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”

3. Jak przyjmować ORALAIR

Przyjmuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
ORALAIR jest przepisywany przez lekarzy odpowiednio przeszkolonych i mających doświadczenie w leczeniu alergii. W przypadku przepisania leku dziecku, lekarz ma odpowiednie doświadczenie w leczeniu dzieci.
Zaleca się przyjęcie pierwszej tabletki pod kontrolą lekarza. Umożliwi to rozmowę z lekarzem na temat możliwych działań niepożądanych.

Dawkowanie *
Leczenie składa się z wstępnego etapu terapii (obejmującego 3 dni zwiększania dawki) oraz etapu utrzymania. ORALAIR 300 IR należy stosować wyłącznie w etapie utrzymania.
Przyjmuj 1 tabletę 300 IR jeden raz dziennie.
Sposób podania *
Pierwszą tabletkę ORALAIR należy przyjąć pod kontrolą lekarza. Po przyjęciu pierwszej dawki należy pozostawać pod opieką medyczną przez co najmniej pół godziny. Jest to środowa ostrożności, mająca na celu monitorowanie Twojej wrażliwości na lek. Będziesz również miał możliwość omówienia możliwych działań niepożądanych z lekarzem.
Tabletkę należy pozostawić pod językiem aż do całkowitego rozpuszczenia się (co najmniej 1 minutę), a następnie połknąć. Zaleca się przyjmowanie tabletki w ciągu dnia, na pusty żołądek. Nie przyjmuj pokarmów ani napojów przez co najmniej 5 minut po przyjęciu tabletki.
Czas trwania leczenia *
Przyjmuj te tabletki zgodnie z zaleceniami lekarza aż do zakończenia cyklu leczenia. Rozpocznij leczenie około 4 miesięcy przed rozpoczęciem sezonu pyłku i kontynuuj aż do końca sezonu pyłku.
Nie ma doświadczenia w stosowaniu ORALAIR u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
** Stosowanie u dzieci i młodzieży **
Nie ma doświadczenia w stosowaniu ORALAIR u dzieci poniżej 5. roku życia.
Brak doświadczenia w stosowaniu leku przez więcej niż jeden sezon pyłku u dzieci.
Dawkowanie u młodzieży i dzieci od 5. roku życia jest takie samo jak u dorosłych.
** Jeśli przyjmiesz więcej ORALAIR niż należy **
Jeśli przyjmiesz więcej ORALAIR niż należy, mogą wystąpić objawy alergiczne, w tym objawy lokalne w jamie ustnej i gardle. W przypadku ciężkich objawów natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
** Jeśli zapomnisz przyjąć ORALAIR **
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwałeś leczenie ORALAIR na mniej niż tydzień, możesz wznowić leczenie od miejsca, w którym zostało przerwane.
Jeśli przerwałeś leczenie na więcej niż 7 dni, skonsultuj się z lekarzem, jak należy wznowić leczenie.
** Jeśli przerwiesz leczenie ORALAIR **
Jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia ORALAIR, leczenie może nie wywołać trwałego efektu.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas leczenia lekiem ORALAIR narażony/a jest Pan/i na substancje, które mogą powodować w miejscu podania reakcje i/lub objawy mogące objąć cały organizm. Można spodziewać się reakcji w miejscu podania (takich jak swędzenie w jamie ustnej lub podrażnienie gardła). Te reakcje pojawiają się na początku leczenia, są przejściowe i zazwyczaj zmniejszają się w miarę upływu czasu.
Przestań brać ORALAIR i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

Szybkie opuchnięcie twarzy, jamy ustnej, gardła lub skóry
Trudności z połykaniem
Trudności w oddychaniu
Zmiany głosu
Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
Odczucie pełności w gardle (jak opuchlizna)
Pokrzywka i swędzenie skóry

Leczenie może być wznowione wyłącznie na polecenie lekarza.
Inne możliwe działania niepożądane obejmują następujące objawy
Bardzo często (występuje u więcej niż 1 osoby na 10):

Swędzenie w jamie ustnej
Podrażnienie gardła
Ból głowy

Często (występuje u mniej niż 1 osoby na 10):

Zapalenie oczu, swędzenie oczu lub nadmierne łzawienie
Swędzenie uszu
Rinitis (zatkany nos, ciekący nos, kichanie, swędzenie nosa, dyskomfort w nosie), zatkanie zatok przynosowych
Opuchlizna lub swędzenie warg, języka, ból języka
Zaburzenia w jamie ustnej (takie jak suchość, mrowienie, drętwienie, stan zapalny, ból, pęcherzyki lub opuchlizna)
Zaburzenia gardła (takie jak suchość, dyskomfort, ból, pęcherzyki lub opuchlizna), chrypka, trudności w połykaniu
Zapalenie jamy ustnej, zapalenie nosa i gardła
Astma, trudności w oddychaniu
Kaszel
Dyskomfort w klatce piersiowej
Opłucenie, dolegliwości żołądka, ból brzucha, biegunka, wymioty, nudności
Utrzymujący się stan skóry charakteryzujący się suchością, zaczerwienieniem i swędzeniem, pokrzywka

Nieczęsto (występuje u mniej niż 1 osoby na 100):

Opuchlizna oczu, zaczerwienienie oczu, suche oczy
Infekcja uszu, zawroty głowy, dyskomfort w uszach
Ulcery w jamie ustnej lub języku, opuchlizna podnieczenia, zapalenie dziąseł, warg lub języka
Przyspieszone powiększenie gruczołów ślinowych, nadmierna produkcja śliny
Zaburzenia smaku, odbijanie
Ucisk w gardle, drętwienie gardła, uczucie ciała obcego w gardle
Szumy w płucach
Reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy i gardła, nadwrażliwość
Powiększone węzły chłonne
Wysypka, trądzik, opryszczka wargowa, uszkodzenia skóry spowodowane drapaniem
Depresja, zmęczenie, senność
Objawy grypowe

Rzadko (występuje u mniej niż 1 osoby na 1000):

Obrzęk twarzy, napady gorąca
Lęk
Zwiększenie liczby eozynofili

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
Zgłoszono również zapalenie przełyku.
Liczba działań niepożądanych zgłaszanych przez dorosłych podczas trzech kolejnych sezonów pyłku traw w jednym badaniu klinicznym zmniejszyła się w drugim i trzecim roku.
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Następujące reakcje niepożądane występowały częściej u dzieci i młodzieży otrzymujących ORALAIR niż u dorosłych: kaszel, zapalenie nosa i gardła, obrzęk jamy ustnej (bardzo często), zespół alergicznego jamy ustnej, zapalenie warg, uczucie supełka w gardle, zapalenie języka, zaburzenia uszu (często).
Dodatkowo zgłoszono następujące reakcje niepożądane u dzieci i młodzieży: zapalenie oskrzeli, zapalenie migdałków (często), ból klatki piersiowej (nieczęsto).
Dodatkowe doświadczenia związanego z działaniami niepożądanymi w bieżącym leczeniu u dorosłych, młodzieży i dzieci (doświadczenie postmarketingowe, częstość nieznana):
Pogorszenie astmy, ogólnoustrojowa reakcja alergiczna.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ORALAIR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu kartonowym po napisie „Scad.” oraz na folii po napisie „EXP”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ORALAIR

Substancją czynną jest alergiczny ekstrakt pyłku traw: z kłosiny ( Dactylis glomerata L.), z wiciokrzewu wonnego ( Anthoxanthum odoratum L.), z wiechliny trwałej ( Lolium perenne L.), z trawy łąkowej ( Poa pratensis L.) i z kłosownicy łąkowej ( Phleum pratense L.). Jedna tabletka podjęzykowa zawiera 300 IR.

IR (indeks reaktywności) wyraża aktywność i jest określany u pacjentów wrażliwych za pomocą testu skórnego.

Substancjami pomocniczymi są: mannitol (E421), celuloza mikrokryształowa, croscarmelozę sodową, krzemionkę dwutlenek koloidalny bezwodny, stearynian magnezu i laktoza monohydrat.

Opis wyglądu ORALAIR i zawartości opakowania
Tabletki 300 IR są lekko przebarwione, koloru od białego do beżowego, z oznaczeniem „300” wybitym po obu stronach.
Opakowanie blisterowe zawiera 30 tabletek podjęzykowych 300 IR.
Tabletki są dostarczane w blisterach (alu/alu) wykonanych z folii (poliamid/aluminium/polichlorek winylu).
Opakowania: 30 i 90 tabletek podjęzykowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
STALLERGENES
6 rue Alexis de Tocqueville
92160 ANTONY
Francja
Tel. 0033 (0) 1 55 59 20 00
Faks 0033 (0) 1 55 59 21 68

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Oralair 300 IR Sublingualtabletten
Belgia, Estonia, Niemcy, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Holandia, Polska, Portugalia,
Rumunia, Słowacja, Oralair 300 IR
Bułgaria, Czechy ORALAIR 300 IR
Chorwacja Oralair 300 IR sublingvalne tablete
Dania, Finlandia, Norwegia, Szwecja Aitgrys
Francja Oralair 300 IR, comprimé sublingual
Węgry Oralair 300 IR nyelvalatti tabletta
Litwa ORALAIR 300 IR poliežuvinės tabletės
Słowenia Oralair 300 IR podjezične tablete
Hiszpania ORALAIR 300 IR comprimidos sublinguales