ОПУВІЗ

Інструкція: інформація для дорослого пацієнта

ОПУВІЗ 40 мг/мл розчин для ін'єкцій у флаконі

aflibercept
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ОПУВІЗ і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед отриманням ОПУВІЗ
3. Як застосовується ОПУВІЗ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ОПУВІЗ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОПУВІЗ і для чого він призначений

ОПУВІЗ — це розчин, який вводиться шляхом ін’єкції в око для лікування у дорослих захворювань ока, зокрема:

• неоваскулярної дегенерації жовтої плями, пов’язаної з віком (екссудативна AMD),
• порушення зору, спричиненого макулярним набряком, вторинним до оклюзії венозної сітківки (BRVO — оклюзія гілки вени сітківки або CRVO — центральна оклюзія вени сітківки),
• порушення зору, спричиненого діабетичним макулярним набряком (Diabetic Macular Oedema — DME),
• порушення зору, спричиненого міопічною хоріоїдальною неоваскуляризацією (міопічна CNV).

Афліберцепт, діюча речовина ОПУВІЗ, блокує активність групи факторів, відомих як VEGF-A (фактор росту ендотелію судин А) та PlGF (плацентарний фактор росту). У пацієнтів із екссудативною AMD та міопічною CNV ці фактори у разі надлишку беруть участь у патологічному утворенні нових кровоносних судин в оці. Нові судини можуть призводити до витоку компонентів крові в око та подальшому ушкодженню тканин ока, відповідальних за зір.

У пацієнтів із CRVO відбувається блокада головного судини, який виводить кров із сітківки. Рівень VEGF підвищується внаслідок цієї події, що призводить до витоку рідини в сітківку та, як наслідок, до набряку макули (ділянки сітківки, відповідальної за чіткий зір), що називається макулярним набряком. Коли макула набрякає, центральний зір стає розмитим.

У пацієнтів із BRVO блокується одна або кілька гілок (BRVO) головного судини, що виводить кров із сітківки. Рівень VEGF у цих випадках також підвищується, що призводить до витоку рідини в сітківку та викликає макулярний набряк.

Діабетичний макулярний набряк — це набряк сітківки, що виникає у пацієнтів із цукровим діабетом через витік рідини з кровоносних судин у ділянці макули. Макула — це ділянка сітківки, відповідальна за чіткий зір. Коли макула наповнюється рідиною, центральний зір стає нечітким.

Доведено, що ОПУВІЗ блокує утворення аномальних нових кровоносних судин в оці, з яких часто витікають рідина або кров. ОПУВІЗ може допомогти стабілізувати та в багатьох випадках поліпшити втрату зору, пов’язану з екссудативною AMD, CRVO, BRVO, DME та міопічною CNV.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ОПУВІЗ

Не приймайте ОПУВІЗ

• якщо Ви маєте алергію на афліберцепт або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є поточна або підозрювана інфекція всередині або навколо ока (офтальмічна або периофтальмічна інфекція);
• якщо у Вас є тяжке запалення ока (яке проявляється більшістю або почервонінням).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом ОПУВІЗ:

• якщо у Вас глаукома;
• якщо Ви коли-небудь помічали спалахи світла або «плями перед очима» («мухи»), і особливо якщо їхня кількість або розмір раптово збільшилися;
• якщо нещодавно була проведена або планується хірургічна операція на оці в останні чи наступні чотири тижні;
• якщо у Вас тяжка форма CRVO або BRVO (ішемічна CRVO або BRVO), лікування ОПУВІЗ не рекомендоване.

Також важливо, щоб Ви знали:

• безпека та ефективність ОПУВІЗ при одночасному застосуванні в обох очах не досліджувалися, і застосування таким чином може призвести до підвищення ризику побічних ефектів;
• ін’єкції ОПУВІЗ можуть спричинити у деяких пацієнтів підвищення тиску в оці (внутрішньоочний тиск) протягом 60 хвилин після ін’єкції. Лікар буде контролювати цей ефект після кожної ін’єкції;
• якщо у Вас розвинеться інфекція або запалення всередині ока (ендофталміт) або інші ускладнення, можуть з’явитися біль у оці, погіршення загального стану, посилення почервоніння, погіршення чіткості або зниження зору, підвищена чутливість до світла. Важливо, щоб будь-які симптоми були діагностовані та проліковані якомога швидше;
• лікар перевірить, чи є у Вас інші фактори ризику, які можуть збільшити ймовірність відшарування або розриву одного із шарів у задній частині ока (відшарування або розрив сітківки, відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки); у таких випадках ОПУВІЗ буде застосовуватися з обережністю;
• ОПУВІЗ не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо потенційна користь не перевищує потенційного ризику для плоду;
• жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та щонайменше ще три місяці після останньої ін’єкції ОПУВІЗ.

Системне застосування інгібіторів VEGF — речовин, подібних до тих, що містяться в ОПУВІЗ, — потенційно пов’язане з ризиком утворення тромбів, які можуть блокувати кровоносні судини (артеріальні тромбоемболічні події), що призводить до інфаркту міокарда або інсульту. Існує теоретичний ризик виникнення таких подій після ін’єкції ОПУВІЗ в око. Дані щодо безпеки лікування пацієнтів із CRVO, BRVO, DME та міопічною ХСС, які перенесли інсульт або міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака) чи інфаркт міокарда за останні 6 місяців, є обмеженими. Якщо один із цих випадків стосується Вас, ОПУВІЗ буде застосовуватися з обережністю.

Досвід лікування обмежений у таких випадках:

• пацієнтів із DME, спричиненою цукровим діабетом типу I;
• діабетиків із високими середніми показниками цукру в крові (HbA1c понад 12%);
• діабетиків із захворюванням ока, спричиненим діабетом, яке називається проліферативна діабетична ретинопатія.

Немає досвіду лікування:

• пацієнтів із гострими інфекціями;
• пацієнтів із іншими захворюваннями ока, такими як відшарування сітківки або макулярна діра;
• діабетиків із неконтрольованою високою артеріальною тиском;
• пацієнтів неазіатського походження з міопічною ХСС;
• пацієнтів, яким раніше проводили лікування міопічної ХСС;
• пацієнтів із ураженнями поза центральною частиною макули (екстрафовеальні ураження) при міопічній ХСС.

Якщо у Вас виявлено один із вищезазначених випадків, лікар врахує цю відсутність інформації під час призначення Вам ОПУВІЗ.

Діти та підлітки
Застосування ОПУВІЗ у дітей або підлітків молодше 18 років не досліджувалося, оскільки відшарувальна форма ВМД, CRVO, BRVO, DME та міопічна ХСС зустрічаються переважно у дорослих. Тому застосування цього засобу у цій віковій групі не є актуальним.

Інші лікарські засоби та ОПУВІЗ
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Вагітність та годування грудьми

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та щонайменше ще три місяці після останньої ін’єкції ОПУВІЗ.
• Немає досвіду застосування ОПУВІЗ у вагітних жінок. ОПУВІЗ не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо потенційна користь не перевищує потенційного ризику для плоду. Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, обговоріть це з лікарем перед початком лікування ОПУВІЗ.
• Невеликі кількості афліберцепту можуть потрапляти в грудне молоко. Вплив на новонароджених/дітей, яких годують грудьми, невідомий. ОПУВІЗ не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми. Якщо Ви годуєте грудьми, обговоріть це з лікарем перед початком лікування ОПУВІЗ.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після ін’єкції ОПУВІЗ у Вас можуть виникнути тимчасові порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до повного зникнення цих симптомів.

ОПУВІЗ містить

• у одній дозі менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто фактично «без натрію»;
• у кожній дозі 0,05 мл — 0,015 мг полісорбату 20, що еквівалентно 0,3 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати ОПУВІЗ

Лікар, який має досвід у впровадженні очних ін’єкцій, введе ОПУВІЗ у ваше око в асептичних умовах (чистих і стерильних).
Рекомендована доза становить 2 мг афліберцепту (0,05 мл).
ОПУВІЗ застосовується у вигляді ін’єкції в око (інтравітреальна ін’єкція).
Перед ін’єкцією лікар використає знезаражувальний розчин для очей, щоб ретельно очистити око та запобігти інфекції. Лікар також введе вам місцевий знеболювальний засіб, щоб зменшити або усунути біль, який може виникнути під час ін’єкції.

Ексудативна ВДС
Пацієнтів із ексудативною ВДС лікують однією ін’єкцією на місяць протягом трьох послідовних доз, після чого ще одна ін’єкція проводиться через додаткові 2 місяці.
Потім ваш лікар вирішить, чи можна підтримувати інтервал між ін’єкціями кожні два місяці, чи слід поступово збільшувати його на 2 або 4 тижні, якщо ваш стан стабільний.
Якщо ваш стан погіршиться, інтервал між ін’єкціями може бути скорочено.
Якщо тільки у вас не виникнуть проблеми або лікар не порадить інше, немає причини відвідувати лікаря в період між ін’єкціями.

Макулярний набряк, вторинний до ОВО (ОВО гілки та центральна ОВО)
Лікар визначить найвідповіднішу для вас частоту лікування. Лікування розпочинається серією щомісячних ін’єкцій ОПУВІЗ.
Інтервал між двома ін’єкціями не повинен бути меншим за один місяць.
Якщо після тривалого лікування ви не відчуваєте покращення, лікар може вирішити припинити лікування ОПУВІЗ.
Лікування продовжується щомісячними ін’єкціями до стабілізації вашого стану.
Може знадобитися три або більше щомісячних ін’єкцій.
Лікар контролюватиме вашу відповідь на лікування та може продовжити лікування з поступовим збільшенням інтервалів між ін’єкціями для підтримання стабільного стану. Якщо після збільшення інтервалу між процедурами ваш стан почне погіршуватися, лікар скоротить інтервали між ін’єкціями відповідно.
На підставі індивідуальної відповіді на лікування лікар вирішить, коли призначити контрольні обстеження та процедури.

Діабетичний макулярний набряк (ДМН)
Пацієнтів із ДМН лікують однією ін’єкцією на місяць протягом перших п’яти послідовних доз, після чого — одна ін’єкція кожні 2 місяці.
Інтервал між процедурами може залишатися кожні 2 місяці або коригуватися залежно від вашого стану, на підставі обстежень, проведених лікарем. Лікар визначить частоту контрольних обстежень.
Лікар може вирішити припинити лікування ОПУВІЗ, якщо виявиться, що ви не отримуєте користі від продовження лікування.

Міопічна ХСС
Пацієнтів із міопічною ХСС лікують однією ін’єкцією. Вам введуть додаткові ін’єкції лише тоді, коли обстеження, проведені лікарем, вкажуть, що стан не поліпшився.
Інтервал між двома ін’єкціями не повинен бути меншим за один місяць.
Якщо захворювання зникне, а потім знову з’явиться, лікар може відновити лікування.
Лікар визначить графік контрольних обстежень.

Детальні інструкції щодо застосування наведені в кінці цього листка-вкладення в розділі «Як підготувати та застосувати ОПУВІЗ у дорослих».

Якщо ви пропустили прийом ОПУВІЗ
Запишіться на новий прийом для проходження обстеження та ін’єкції.

Якщо ви припините лікування ОПУВІЗ
Перш ніж припинити лікування, проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Можуть потенційно виникати алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть бути серйозними і
вимагати негайного звернення до лікаря.
При застосуванні ОПУВІЗ можуть виникати деякі побічні ефекти з боку очей,
які пов’язані з процедурою ін’єкції. Деякі з них можуть бути серйозними і включають сліпоту,
серйозну інфекцію або запалення всередині ока (ендофталміт), відшарування, розрив або
кровотечу світлочутливого шару в задній частині ока (відшарування або
розрив сітківки), помутніння кришталика (катаракта), кровотечу всередині
ока (вітреальна кровотеча), відшарування від сітківки желеоподібної речовини, що знаходиться всередині
ока (вітреальне відшарування), та підвищення тиску всередині ока, див. розділ 2. Ці серйозні побічні ефекти з боку очей виникали менш ніж у 1 із 1 900 ін’єкцій у клінічних дослідженнях.
Якщо ви помітили раптове погіршення зору або збільшення болю та почервоніння
ока після ін’єкції, негайно зверніться до лікаря.
Перелік побічних ефектів, про які повідомляли
Нижче наведено перелік побічних ефектів, про які повідомляли як про потенційно пов’язані з
процедурою ін’єкції або з лікарським засобом. Не лякайтеся, можливо, у вас не виникне жоден із них. Завжди консультуйтеся з лікарем щодо будь-яких підозрюваних побічних ефектів.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• погіршення зору
• кровотеча в задній частині ока (кровотеча сітківки)
• кров’янисте око, спричинене кровотечею з дрібних судин у зовнішніх шарах ока
• біль у оці

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• відшарування або розрив одного із шарів у задній частині ока, що спричиняє спалахи світла з «мушками» і іноді призводить до втрати зору (епітеліальний розрив епітелію сітківки*/відшарування, відшарування/розрив сітківки) — стан, відомий як пов’язаний з ексудативною ВМД; спостерігався лише у пацієнтів із ексудативною ВМД
• дегенерація сітківки (що спричиняє погіршення зору)
• кровотеча в оці (вітреальна кровотеча)
• деякі форми помутніння кришталика (катаракта)
• ушкодження найзовнішнього шару очного яблука (рогівки)
• підвищення очного тиску
• зорові образи рухомих плям («мушки»)
• відшарування від сітківки желеоподібної речовини всередині ока (вітреальне відшарування, що спричиняє спалахи світла з «мушками»)
• відчуття наявності чогось у оці
• підвищення продукції сліз
• набряк повіки
• кровотеча на місці ін’єкції
• почервоніння ока

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• алергічні реакції (гіперчутливість)** ** Повідомляли про алергічні реакції, такі як висип, свербіж, кропив’янку, а також деякі випадки серйозної алергічної реакції (анапілактичної/анапілактоїдної)
• серйозне запалення або інфекція всередині ока (ендофталміт)
• запалення райдужної оболонки або інших частин ока (ірит, увеїт, іридцикліт, блиск у передній камері)
• дивне відчуття в оці
• подразнення повіки
• набряк найзовнішнього шару очного яблука (рогівки)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• сліпота
• помутніння кришталика внаслідок травми (травматична катаракта)
• запалення желеоподібної речовини всередині ока
• гній у оці

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
запалення білої частини ока, пов’язане з почервонінням і болем (склерит)
У клінічних дослідженнях було виявлено підвищену частоту кровотечі з дрібних судин
у зовнішньому шарі ока (кон’юнктивальна кровотеча) у пацієнтів із ексудативною
дегенерацією жовтої плями, пов’язаною з віком (ВМД), які лікувалися препаратами для розрідження крові. Ця підвищена частота була порівнянною між пацієнтами, які отримували ранібізумаб, і тими, хто отримував афліберцепт.
Системне застосування інгібіторів фактора росту судинного ендотелію (VEGF), які є речовинами,
подібними до тих, що містяться в ОПУВІЗ, потенційно пов’язане з ризиком утворення тромбів,
які блокують судини (артеріальні тромбоемболічні події), що можуть призвести до серцевого нападу або інсульту. Існує потенційний ризик того, що такі події можуть виникнути після ін’єкції ОПУВІЗ в око.
Як і з усіма білками, що використовуються з терапевтичною метою, при застосуванні ОПУВІЗ може виникнути імунна реакція (утворення антитіл).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити
більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОПУВІЗ

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після «Scad.» / «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати.
• Закритий флакон можна зберігати поза холодильником при кімнатній температурі не вище 30°C протягом максимум 3 днів.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте в аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОПУВІЗ

• Діючою речовиною є афліберцепт. Один флакон містить екстрагований об’єм не менше 0,1 мл, що відповідає не менше 4 мг афліберцепту. Один флакон забезпечує дозу 2 мг афліберцепту в 0,05 мл.
• Інші складові: натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію фосфат двоосновний дигідрат, сахароза, полісорбат 20 (Е 432), вода для ін’єкційних засобів.

Див. розділ «ОПУВІЗ містить» у параграфі 2 для отримання додаткової інформації.
Опис зовнішнього вигляду ОПУВІЗ та вміст упаковки
ОПУВІЗ — це ін’єкційний розчин (засіб для ін’єкцій) у флаконі. Розчин прозорий, безбарвний або слабко жовтуватий.
Упаковка містить 1 флакон + 1 фільтруючий голку.
Упаковка містить 1 флакон.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Дельфт
Нідерланди
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Як підготувати та вводити ОПУВІЗ у дорослих
Флакон призначений для одноразового застосування тільки для одного ока.
Флакон містить більше, ніж рекомендована доза 2 мг афліберцепту (еквівалентно 0,05 мл). Надлишковий об’єм слід вилучити перед введенням.
Перед введенням необхідно візуально перевірити розчин для ін’єкцій на наявність сторонніх частинок і/або зміну кольору чи будь-яких змін у зовнішньому вигляді. Якщо такі зміни виявлено, препарат слід утилізувати.

Упаковка, що містить лише флакон
Для підготовки та внутрішньосклинкового введення необхідні такі одноразові медичні пристрої:

• голка з фільтром 5 мкм (18 G × 1 ½ дюйма)
• ін’єкційна голка (30 G × ½ дюйма)
• стерильний шприц на 1 мл (з розміткою 0,05 мл). Ці медичні пристрої не входять до комплекту.

Упаковка, що містить флакон + голку з фільтром
Для підготовки та внутрішньосклинкового введення необхідні такі одноразові медичні пристрої:

• голка з фільтром 5 мкм (18 G × 1 ½ дюйма, 1,2 мм × 40 мм, постачається в комплекті)
• ін’єкційна голка (30 G × ½ дюйма, не входить до комплекту)
• стерильний шприц на 1 мл (з розміткою 0,05 мл, не входить до комплекту)

Голка з фільтром:
Голка з фільтром, не призначена для підшкірних ін’єкцій. Не стерилізувати голку з фільтром у автоклаві.
Не використовувати, якщо індивідуальна упаковка пошкоджена. Використану голку з фільтром утилізувати в спеціально затверджених контейнерах для гострих предметів.
Увага: повторне використання голки з фільтром може призвести до інфекції або інших захворювань/пошкоджень. Для внутрішньосклинкового введення слід використовувати ін’єкційну голку 30 G × ½ дюйма.
Інструкція з використання флакона:

1. Зніміть пластиковий колпачок і продезинфікуйте зовнішню частину гумового ковпачка флакона.

2. Приєднайте голку 18 G × 1 ½ дюйма з фільтром 5 мкм до стерильного шприца на 1 мл.

3. Введіть голку з фільтром у центр ковпачка флакона, доки голка повністю не увійде всередину флакона, а її кінець не торкнеться дна або кута на дні флакона.
4. Використовуючи асептичну техніку, наберіть увесь вміст флакона ОПУВІЗ у шприц, тримаючи флакон у вертикальному положенні, трохи нахиливши його для полегшення повного набору. Щоб уникнути попадання повітря, переконайтеся, що кут голки з фільтром повністю занурений у рідину. Під час набору тримайте флакон нахиленим, забезпечуючи

повне занурення кута голки з фільтром у рідину.

5. Переконайтеся, що шток поршня витягнуто достатньо назад під час спорожнення флакона, щоб повністю викачати рідину з голки з фільтром.
6. Зніміть голку з фільтром і утилізуйте її належним чином. Примітка: голку з фільтром не слід використовувати для внутрішньосклинкового введення.
7. Використовуючи асептичну техніку, приєднайте ін’єкційну голку 30 G × ½ дюйма, обертаючи її

міцно на наконечнику шприца.

8. Тримаючи шприц голкою вгору, перевірте відсутність бульбашок повітря. Якщо вони є, обережно постукайте пальцем по шприцу, щоб бульбашки піднялися вгору.
9. Видаліть усі бульбашки та випустіть надлишок препарату, повільно натискаючи на поршень, щоб плоский кінець поршня вирівнявся з рискою 0,05 мл на шприці.

0,05 мл

10. Флакон призначений виключно для одноразового використання. Використання кількох доз з одного флакона може збільшити ризик контамінації та, як наслідок, інфекції. Не використаний препарат та відходи, утворені під час його застосування, слід утилізувати відповідно до чинних місцевих вимог.

Інструкція: інформація для дорослого пацієнта

Розчин ін'єкційний ОПУВІЗ 40 мг/мл у попередньо заповненому шприці

афліберцепт
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
ДОРОСЛІ
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЕЙ ЛИСТІВКА ПЕРЕД ТИМ, ЯК ОТРИМАТИ ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ОСКІЛЬКИ ВІН МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

• Зберігайте цей листівку. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, звертайтеся до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листівки

1. Що таке ОПУВІЗ і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед тим, як отримати ОПУВІЗ
3. Як буде застосовуватися ОПУВІЗ
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати ОПУВІЗ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОПУВІЗ і для чого його застосовують

ОПУВІЗ — це розчин, який вводять у око для лікування у дорослих захворювань ока, зокрема:

• неоваскулярної дегенерації жовтої плями, пов’язаної з віком (екссудативна ВМД),
• порушення зору, спричиненого макулярним набряком, вторинним до оклюзії вен сітківки (ОВС — BRVO або центральна ОВС — CRVO),
• порушення зору, спричиненого діабетичним макулярним набряком (Diabetic Macular Oedema — DME),
• порушення зору, спричиненого міопічною хоріоїдальною неоваскуляризацією (міопічна CNV).

Афліберцепт, діюча речовина ОПУВІЗ, блокує активність групи факторів, відомих як VEGF-A (васкулярний ендотеліальний фактор росту А) та PlGF (плацентарний фактор росту). У пацієнтів із екссудативною ВМД та міопічною CNV надмір цих факторів сприяє утворенню аномальних нових кровоносних судин у оці. Нові судини можуть призводити до витоку компонентів крові в око та подальшому ушкодженню тканин сітківки, відповідальних за зір.
У пацієнтів із CRVO відбувається блокада головного кровоносного судини, яка виводить кров із сітківки. Рівні VEGF підвищуються як реакція на цю подію, що призводить до витоку рідини в сітківку та, як наслідок, до набряку макули (ділянки сітківки, відповідальної за чіткий зір), що називається макулярним набряком. Коли макула наповнюється рідиною, центральний зір стає розмитим.
У пацієнтів із BRVO блокується один або кілька гілок (бронхів) головного судини, що виводить кров із сітківки. Рівні VEGF при цьому підвищуються, що призводить до витоку рідини в сітківку та виникненню макулярного набряку.
Діабетичний макулярний набряк — це набряк сітківки, що виникає у пацієнтів із цукровим діабетом через витік рідини з кровоносних судин у макулі. Макула — це ділянка сітківки, відповідальна за чіткий зір. Коли макула наповнюється рідиною, центральний зір стає нечітким.
Доведено, що ОПУВІЗ блокує утворення аномальних нових кровоносних судин у оці, з яких часто витікають рідина або кров. ОПУВІЗ може допомогти стабілізувати та, у багатьох випадках, покращити втрату зору, пов’язану з екссудативною ВМД, CRVO, BRVO, DME та міопічною CNV.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням ОПУВІЗ

Не приймайте ОПУВІЗ

• якщо Ви маєте алергію на афліберцепт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є поточна або підозрювана інфекція всередині або навколо ока (офтальмологічна або периофтальмологічна інфекція).
• якщо у Вас є тяжке запалення ока (що проявляється більштю або почервонінням).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням ОПУВІЗ:

• якщо у Вас глаукома,
• якщо Ви коли-небудь бачили спалахи світла або «мухів» і якщо кількість і розмір «мухів» раптово збільшилися.
• якщо було проведено або планується хірургічне втручання на оці протягом останніх або наступних чотирьох тижнів.
• якщо у Вас тяжка форма CRVO або BRVO (ішемічна CRVO або BRVO), застосування ОПУВІЗ не рекомендоване.

Також важливо, щоб Ви знали:

• безпека та ефективність ОПУВІЗ при одночасному застосуванні в обох очах не досліджувалася, і застосування таким чином може призвести до збільшення ризику побічних ефектів.
• ін’єкції ОПУВІЗ можуть спричинити у деяких пацієнтів підвищення тиску в оці (внутрішньоочний тиск) протягом 60 хвилин після ін’єкції. Лікар буде контролювати цей ефект після кожної ін’єкції.
• якщо у Вас розвинеться інфекція або запалення всередині ока (ендофталміт) або інші ускладнення, можуть виникнути біль у оці або погіршення загального стану, погіршення почервоніння ока, розмитість або зниження зору та підвищена чутливість до світла. Важливо, щоб будь-які симптоми були діагностовані та проліковані якомога швидше.
• лікар перевірить, чи є у Вас інші фактори ризику, які можуть збільшити ймовірність відшарування або розриву одного з шарів у задній частині ока (відшарування або розрив сітківки, відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки); у цих випадках ОПУВІЗ буде застосовуватися з обережністю.
• ОПУВІЗ не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо потенційна користь не перевищує потенційного ризику для плода.
• жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні заходи контрацепції під час лікування та принаймні ще три місяці після останньої ін’єкції ОПУВІЗ.

Системне застосування інгібіторів VEGF, речовин, подібних до тих, що містяться в ОПУВІЗ, потенційно пов’язане з ризиком утворення згортків крові, які можуть блокувати судини (артеріальні тромбоемболічні події), що призводить до серцевого нападу або інсульту. Існує теоретичний ризик виникнення таких подій після ін’єкції ОПУВІЗ в око. Дані щодо безпеки лікування пацієнтів із CRVO, BRVO, DME та міопічною CNV, які перенесли інсульт або міні-інсульт (транзиторна ішемічна атака) або серцевий напад за останні 6 місяців, обмежені. Якщо один із цих випадків стосується Вас, ОПУВІЗ буде застосовуватися з обережністю.
Досвід лікування обмежений у:

• пацієнтів із DME, спричиненою цукровим діабетом типу I.
• діабетиків із високими середніми показниками рівня цукру в крові (HbA1c понад 12%).
• діабетиків із захворюванням очей, спричиненим діабетом, яке називається проліферативна діабетична ретинопатія.

Немає досвіду лікування:

• пацієнтів з гострими інфекціями.
• пацієнтів з іншими захворюваннями очей, такими як відшарування сітківки або макулярна діра.
• діабетиків із неконтрольованою високою артеріальною тиском.
• пацієнтів неазіатської походження з міопічною CNV.
• пацієнтів, яким раніше проводили лікування міопічної CNV.
• пацієнтів із ураженнями поза центральною частиною макули (екстрафовеальні ураження) при міопічній CNV.

Якщо у Вас виявлено один із вищезазначених випадків, лікар врахує цю відсутність інформації під час лікування ОПУВІЗ.
Діти та підлітки
Застосування ОПУВІЗ у дітей або підлітків віком до 18 років не досліджувалося, оскільки відновна форма вікової макулярної дегенерації (ВМД), CRVO, BRVO, DME та міопічна CNV виникають переважно у дорослих.
Тому застосування у цій віковій групі не є доцільним.
Інші лікарські засоби та ОПУВІЗ
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні заходи контрацепції під час лікування та принаймні три місяці після останньої ін’єкції ОПУВІЗ.
• Немає досвіду застосування ОПУВІЗ у вагітних жінок. ОПУВІЗ не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо потенційна користь не перевищує потенційного ризику для плода. Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, обговоріть це з лікарем перед початком лікування ОПУВІЗ.
• Невеликі кількості ОПУВІЗ можуть проникати в грудне молоко. Вплив на новонароджених/годуваних груддю дітей невідомий. ОПУВІЗ не рекомендовано застосовувати під час годування груддю. Якщо Ви годуєте груддю, обговоріть це з лікарем перед початком лікування ОПУВІЗ.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після ін’єкції ОПУВІЗ можуть виникнути тимчасові порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до їх зникнення.
ОПУВІЗ містить

• на одну дозу менше 1 ммоль (23 мг) натрію, тобто фактично «без натрію».
• у кожній дозі 0,05 мл — 0,015 мг полісорбату 20, що еквівалентно 0,3 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.

3. Як застосовувати ОПУВІЗ

Лікар, який має досвід у впровадженні офтальмологічних ін'єкцій, введе Вам ОПУВІЗ у око в асептичних умовах (чистих і стерильних).
Рекомендована доза становить 2 мг афліберцепту (0,05 мл).
ОПУВІЗ застосовується у вигляді ін'єкції в око (інтравітреальна ін'єкція).
Перед ін'єкцією лікар використає дезінфікуючий розчин для очей, щоб ретельно очистити око та запобігти інфекції. Лікар також введе Вам місцевий анестетик, щоб зменшити або усунути біль, який може виникнути під час ін'єкції.
Ексудативна ВМД
Хворим на ексудативну ВМД лікування проводиться шляхом введення ін'єкції щомісяця протягом трьох місяців поспіль, після чого настає ще одна ін'єкція через додаткові 2 місяці.
Потім Ваш лікар вирішить, чи можна підтримувати інтервал між ін'єкціями кожні два місяці, чи слід поступово збільшувати інтервали на 2 або 4 тижні, якщо Ваш стан стабільний.
Якщо Ваш стан погіршиться, інтервал між ін'єкціями може бути скорочено.
Якщо тільки Ви не відчуваєте незручностей або лікар не порадив інше, немає причини відвідувати лікаря між ін'єкціями.
Макулярний набряк, вторинний до ОВО (ОВО гілки та центральна ОВО)
Лікар визначить найбільш відповідну частоту лікування для Вас. Лікування розпочинається серією щомісячних ін'єкцій ОПУВІЗ.
Інтервал між двома ін'єкціями не повинен бути меншим за місяць.
Якщо Ви не відчули покращення після постійного лікування, лікар може вирішити припинити лікування ОПУВІЗ.
Лікування продовжується щомісячними ін'єкціями до стабілізації Вашого стану. Може знадобитися три або більше щомісячних ін'єкцій.
Лікар контролюватиме Вашу реакцію на лікування та може продовжити лікування, поступово збільшуючи інтервали між ін'єкціями, щоб підтримувати стабільний стан. Якщо після збільшення інтервалу між процедурами Ваш стан почне погіршуватися, лікар скоротить інтервали між процедурами відповідним чином.
На підставі індивідуальної реакції на лікування лікар вирішить, коли призначити контрольні обстеження та процедури.
Діабетичний макулярний набряк (ДМН)
Хворим на ДМН лікування проводиться шляхом введення ін'єкції щомісяця протягом перших п’яти місяців поспіль, після чого — одна ін'єкція кожні 2 місяці.
Інтервал між процедурами може залишатися кожні 2 місяці або коригуватися залежно від Вашого стану, на підставі обстежень, проведених лікарем. Лікар визначить частоту контрольних обстежень.
Лікар може вирішити припинити лікування ОПУВІЗ, якщо виявиться, що Ви не отримуєте користі від продовження лікування.
Міопічна ХНС
Хворим із міопічною ХНС проводиться одна ін'єкція. Наступні ін'єкції будуть призначатися лише у разі, якщо обстеження, проведені лікарем, вкажуть, що стан не поліпшився.
Інтервал між двома ін'єкціями не повинен бути меншим за місяць.
Якщо захворювання зникне, а потім знову з’явиться, лікар може відновити лікування. Лікар визначить графік контрольних обстежень.
Докладні інструкції щодо застосування наведені в кінці цього листка-вкладення в розділі «Як підготувати та застосувати ОПУВІЗ дорослим».
Якщо Ви забули прийняти ОПУВІЗ
Запишіться на новий прийом для проходження обстеження та ін'єкції.
Якщо Ви припинили лікування ОПУВІЗ
Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж припинити лікування.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Можуть потенційно виникати алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть бути серйозними і
вимагати негайного звернення до лікаря.
Під час застосування ОПУВІЗ можуть виникати деякі побічні ефекти з боку очей,
які пов’язані з процедурою ін’єкції. Деякі з них можуть бути серйозними і включають сліпоту,
серйозну інфекцію або запалення всередині ока (ендофталміт), відшарування, розрив або
кровотечу світлочутливого шару в задній частині ока (відшарування або
розрив сітківки), помутніння кришталика (катаракта), кровотечу всередині
ока (вітреальна геморагія), відшарування желеоподібної речовини всередині
ока від сітківки (вітреальне відшарування), а також підвищення тиску всередині ока, див.
розділ 2. Ці серйозні побічні ефекти з боку очей виникали менш ніж у 1 із 1 900 ін’єкцій у клінічних дослідженнях.
Якщо ви помітили раптове погіршення зору або збільшення болю та почервоніння
ока після ін’єкції, негайно зверніться до лікаря.
Перелік повідомлених побічних ефектів
Нижче наведено перелік побічних ефектів, про які повідомляли як про потенційно пов’язані з
процедурою ін’єкції або з лікарським засобом. Не хвилюйтеся, можливо, у вас не виникне жоден із них. Завжди
консультуйтеся з лікарем щодо будь-яких підозрюваних побічних ефектів.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• погіршення зору
• кровотеча в задній частині ока (ретинальна геморагія)
• кров’янисте око, спричинене кровотечею з малих кровоносних судин у зовнішніх шарах ока
• біль у оці

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• відшарування або розрив одного з шарів у задній частині ока, що викликає спалахи світла з «мушками» і іноді призводить до втрати зору (епітеліальна розрив епітелію сітківки*/відшарування, відшарування/розрив сітківки) — стани, відомі як пов’язані з ексудативною ВМД; спостерігалися лише у пацієнтів з ексудативною ВМД
• дегенерація сітківки (що призводить до порушення зору)
• кровотеча в оці (вітреальна геморагія)
• деякі форми помутніння кришталика (катаракта)
• пошкодження найзовнішнього шару очного яблука (рогівки)
• підвищення очного тиску
• зорові галюцинації («мушки»)
• відшарування желеоподібної речовини всередині ока від сітківки (вітреальне відшарування, що викликає спалахи світла з «мушками»)
• відчуття наявності чогось у оці
• підвищення продукції сліз
• набряк повіки
• кровотеча в місці ін’єкції
• почервоніння ока

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• алергічні реакції (гіперчутливість)** ** Повідомлялося про алергічні реакції, такі як висипання, свербіж, кропив’янку та деякі випадки серйозної алергічної реакції (анафілактичної/анафілактоїдної)
• серйозне запалення або інфекція всередині ока (ендофталміт)
• запалення райдужної оболонки або інших частин ока (ірит, увеїт, іридцикліт, блиск у передній камері)
• дивне відчуття в оці
• подразнення повіки
• набряк найзовнішнього шару очного яблука (рогівки)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• сліпота
• помутніння кришталика внаслідок травми (травматична катаракта)
• запалення желеоподібної речовини всередині ока
• гній у оці

Невідомо (частоту не можна визначити на основі доступних даних):
запалення білої частини ока, пов’язане з почервонінням і болем (склерит)
У клінічних дослідженнях було виявлено підвищену частоту кровотеч з малих кровоносних судин
у зовнішньому шарі ока (кровотеча кон’юнктиви) у пацієнтів з віковою ексудативною дегенерацією
жовтої плями (ВМД), які отримували ліки для розрідження крові. Ця підвищена частота була порівняною
у пацієнтів, які отримували ранібізумаб та афліберцепт.
Системне застосування інгібіторів васкулярного ендотеліального фактора росту (VEGF), які є речовинами,
подібними до тих, що містяться в ОПУВІЗ, потенційно пов’язане з ризиком утворення тромбів, що
блокують кровоносні судини (тромбоемболічні ускладнення), які можуть призвести до інфаркту або
інсульту. Існує потенційний ризик того, що такі ускладнення можуть виникнути після ін’єкції ОПУВІЗ у око.
Як і при застосуванні всіх білків терапевтичного призначення, афліберцепт може викликати
імунну реакцію (утворення антитіл).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити
більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОПУВІЗ

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після позначок «Scad.» / «EXP». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
• Закритий блістер можна зберігати поза холодильником при температурі нижчій за 30 °C не більше 3 днів.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОПУВІЗ

• Діючою речовиною є афліберцепт. Одна шприц-ручка містить екстрагований об’єм не менше 0,1 мл, що відповідає принаймні 4 мг афліберцепту. Одна шприц-ручка забезпечує дозу 2 мг афліберцепту в 0,05 мл.
• Інші складові: полісорбат 20 (Е 432), натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат дигідрат, сахароза, вода для ін’єкційних засобів.

Див. «ОПУВІЗ містить» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.
Опис зовнішнього вигляду ОПУВІЗ та вміст упаковки
ОПУВІЗ — це ін’єкційний розчин (засіб для приготування ін’єкцій) у шприц-ручці. Розчин прозорий, безбарвний або слабко жовтуватий.
Упаковка містить 1 шприц-ручку.
Власник дозволу на введення в обіг
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Нідерланди
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Як підготувати та вводити ОПУВІЗ дорослим
Попередньо наповнений шприц призначений виключно для одноразового використання для одного ока.
Не відкривати стерильну блистерну упаковку попередньо наповненого шприца поза чистим приміщенням для введення.
Попередньо наповнений шприц містить більше рекомендованої дози 2 мг афліберцепту (еквівалентно 0,05 мл). Надлишковий об’єм має бути видалений перед введенням.
Перед введенням необхідно візуально оглянути розчин для ін’єкцій, щоб переконатися у відсутності сторонніх частинок і/або зміни забарвлення чи будь-яких інших змін у зовнішньому вигляді. Якщо такі зміни виявлено, препарат має бути утилізовано.
Закритий блистер можна зберігати поза холодильником при температурі нижчій за 30 °C протягом максимум 3 днів. Після відкриття блистра діяти в асептичних умовах. Для внутрішньосклоїдових ін’єкцій використовувати стерильну голку для ін’єкцій 30 G × ½ дюйма.
Примітка: доза має бути встановлена на 0,05 мл.
Інструкція з використання попередньо наповненого шприца:
Опис пристрою

Малюнок 1
Попередньо наповнений шприц містить більше рекомендованої дози (0,05 мл), тому частину об’єму, що міститься в шприці, слід видалити перед введенням.
Крок 1: Підготовка

• Переконайтеся, що упаковка містить стерильний попередньо наповнений шприц у запаяній лотку.
• Зберігайте шприц у стерильній лотці до моменту використання.
• Відкрийте кришку лотка та, використовуючи асептичну техніку, вийміть шприц.

Крок 2: Перевірка шприца

• ОПУВІЗ має бути безбарвним або світло-жовтим.
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо:
• видно частинки, помутніння або зміни забарвлення;
• шприц пошкоджено;
• колпачок шприца не щільно закрито;
• при триманні шприца вертикально на рівні очей видно сіру гумку в прозорій частині колпачка (див. Малюнок 2), що вказує на порушення цілісності шприца.

Малюнок 2
Крок 3: Зняття колпачка шприца

• Відкрутіть ( не тягніть і не відривайте) колпачок, тримаючи шприц однією рукою, а колпачок — великим і вказівним пальцями іншої руки (див. Малюнок 3).

Малюнок 3
Крок 4: Надівання голки

• Міцно приєднайте стерильну голку 30G × ½ дюйма до шприца, щільно закрутивши її на з’єднанні типу «люер» (див. Малюнок 4).
• Обережно зніміть колпачок з голки, потягнувши його прямо, коли будете готові вводити ОПУВІЗ. Примітка: ніколи не очищайте голку.

Малюнок 4
Крок 5: Видалення бульбашок повітря

• Тримайте шприц вертикально, спрямувавши голку вгору.
• Якщо є бульбашки повітря, обережно постукайте пальцем по шприцу, щоб бульбашки піднялися вгору (див. Малюнок 5). Примітка: ніколи не витягуйте поршень назад, щоб не порушити стерильність препарату.

Малюнок 5
Крок 6: Випускання повітря та встановлення дози препарату

• Тримайте шприц на рівні очей.
• Уважно дивіться і знайдіть напівпрозору позначку дози.
• Обережно натисніть на поршень, доки верхній край під закругленою частиною гумового поршня не вирівняється з напівпрозорою позначкою дози 0,05 мл (див. Малюнок 6).
• Може виникнути певний опір, коли гумовий поршень досягне позначки дози. Цей опір вказує на те, що досягнуто правильний об’єм дози ОПУВІЗ.

Малюнок 6
Крок 7: Ін’єкція

• Процедуру ін’єкції слід проводити в асептичних умовах.
• Введіть голку в місце ін’єкції.
• Повільно введіть препарат, доки гумовий поршень не досягне дна шприца, щоб ввести об’єм 0,05 мл.
• Для наступних ін’єкцій змінюйте місце проколу склери.

Крок 8: Утилізація
Примітка: після ін’єкції не закривайте голку чи не від’єднуйте її від шприца. Це може призвести до уколу голкою.

• Попередньо наповнений шприц призначений виключно для одноразового використання. Використання одного шприца для кількох доз може збільшити ризик контамінації та наступної інфекції.
• Утилізуйте не використаний препарат або використаний шприц разом із голкою відповідно до чинних місцевих вимог або помістіть у спеціальний контейнер.