OPUVIZ

Ulotka: informacje dla dorosłego pacjenta

Opuviz 40 mg/mL roztwór do wstrzykiwań w fiolce

aflibercept
Lek podlegający dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Może Pan/Pani w tym pomóc, zgłaszając wszelkie zaobserwowane działania niepożądane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed otrzymaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Pana/Pani.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Opuviz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed otrzymaniem Opuviz
3. Jak będzie podawany Opuviz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Opuviz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Opuviz i do czego służy

Opuviz to roztwór wstrzykiwany do oka w celu leczenia dorosłych z chorobami oczu zwanymi

• neowaskularną zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD egzudatywnym),
• pogorszeniem wzroku spowodowanym obrzękiem plamki wtórnym do zatkania żyły siatkówki (RVO – BRVO (zatkanie żyły siatkówki obwodowej) lub CRVO (zatkanie środkowej żyły siatkówki)),
• pogorszeniem wzroku spowodowanym cukrzycowym obrzękiem plamki (Diabetic Macular Oedema – DME),
• pogorszeniem wzrocu spowodowanym miopijną neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV miopijną).

Aflibercept, substancja czynna w Opuviz, blokuje działanie grupy czynników znanych jako VEGF-A (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A) i PlGF (czynnik wzrostu łożyska). U pacjentów z AMD egzudatywnym i CNV miopijną nadmiar tych czynników uczestniczy w powstawaniu nieprawidłowych nowych naczyń krwionośnych w oku. Nowe naczynia mogą powodować wyciek składników krwi do wnętrza oka i prowadzić do uszkodzeń tkanek ocznych odpowiedzialnych za widzenie.
U pacjentów z CRVO powstaje zator w głównym naczyniu krwionośnym odprowadzającym krew z siatkówki. W odpowiedzi na to zdarzenie poziom VEGF wzrasta, co powoduje wyciek płynu do siatkówki i prowadzi do obrzęku plamki (części siatkówki odpowiedzialnej za ostre widzenie), zwanego obrzękiem plamki. Gdy plamka nabrzmieje płynem, wzrok centralny staje się nieostry.
U pacjentów z BRVO jeden lub więcej dopływów (gałęzi) głównego naczynia odprowadzającego krew ze siatkówki jest zablokowany. Poziomy VEGF są wówczas podwyższone i powodują wyciek płynu do siatkówki, co prowadzi do obrzęku plamki.
Cukrzycowy obrzęk plamki to obrzęk siatkówki występujący u pacjentów z cukrzycą, spowodowany wyciekiem płynu z naczyń krwionośnych w obszarze plamki. Plamka to część siatkówki odpowiedzialna za ostre widzenie. Gdy plamka napełnia się płynem, wzrok centralny staje się nieostry.
Wykazano, że Opuviz hamuje wzrost nieprawidłowych nowych naczyń krwionośnych w oku, z których często wycieka płyn lub krew. Opuviz może pomóc w ustabilizowaniu, a w wielu przypadkach również w poprawie utraty wzroku związanej z AMD egzudatywnym, CRVO, BRVO, DME i CNV miopijną.

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Opuviz

Nie przyjmuj Opuviz

• jeśli jesteś uczulony na aflibercept lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz aktualne zakażenie wewnątrz lub wokół oka (zakażenie oczne lub okołoczynne),
• jeśli masz silne zapalenie oka (objawiające się bólem lub zaczerwienieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażywaniem Opuviz:

• jeśli masz jaskrę,
• jeśli kiedykolwiek widziałeś błyski światła lub muszki, szczególnie jeśli ich liczba i rozmiar nagle wzrosły,
• jeśli w ciągu ostatnich lub przyszłych czterech tygodni przeprowadzono lub planuje się operację oka,
• jeśli masz ciężką postać CRVO lub BRVO (CRVO lub BRVO izemiczne), leczenie Opuviz nie jest zalecane.

Ważne jest również, abyś wiedział, że:

• bezpieczeństwo i skuteczność Opuviz podawanego jednocześnie do obu oczu nie zostały zbadane, a podawanie w ten sposób może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,
• zastrzyki Opuviz mogą u niektórych pacjentów powodować wzrost ciśnienia w oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe) w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu. Lekarz będzie monitorował ten efekt po każdym zastrzyku,
• jeśli rozwinie się u Ciebie zakażenie lub zapalenie wewnątrz oka (zapalenie wnętrza oka – endoftalmia) lub inne powikłania, możesz odczuwać ból oka, nasilenie się nieprzyjemnych objawów, pogorszenie zaczerwienienia oka, zamglenie lub osłabienie wzroku oraz zwiększoną wrażliwość na światło. Ważne jest, aby każdy objaw został jak najszybciej zdiagnozowany i leczony,
• lekarz sprawdzi, czy występują u Ciebie inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększyć możliwość oderwania lub pęknięcia jednej ze struktur w tylnej części oka (odwarstwienie lub pęknięcie siatkówki, odwarstwienie lub pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki); w takich przypadkach Opuviz będzie podawany z ostrożnością,
• Opuviz nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu,
• kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej kolejne trzy miesiące po ostatnim zastrzyku Opuviz.

Systematyczne stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do tych zawartych w Opuviz, wiąże się potencjalnie z ryzykiem powstawania skrzeplin blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), co może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń po wstrzyknięciu Opuviz do oka. Dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia pacjentów z CRVO, BRVO, DME i CNV miaopatycznym, którzy doświadczyli udaru mózgu lub miniudaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zawału serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są ograniczone. Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, Opuviz będzie podawany z ostrożnością.
Doświadczenie w leczeniu jest ograniczone w przypadku:

• pacjentów z DME spowodowanym cukrzycą typu I,
• pacjentów z cukrzycą o wysokich średnich wartościach glikemii (HbA1c powyżej 12%),
• pacjentów z cukrzycą z chorobą oka spowodowaną cukrzycą zwaną proliferacyjną retinopatią cukrzycową.

Nie ma doświadczenia z leczeniem:

• pacjentów z ostrymi infekcjami,
• pacjentów z innymi chorobami oka, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub perforacja plamki,
• pacjentów z cukrzycą z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi,
• pacjentów nieazjatyckich z CNV miaopatycznym,
• pacjentów wcześniej leczonych z powodu CNV miaopatycznego,
• pacjentów z ogniskami poza centralną częścią plamki (ogniska ekstrafowelarne) w przypadku CNV miaopatycznego.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, lekarz weźmie pod uwagę brak takich informacji podczas leczenia Opuviz.
Dzieci i młodzież
Zastosowanie Opuviz u dzieci lub młodzieży poniżej 18 roku życia nie zostało zbadane, ponieważ zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, CRVO, BRVO, DME i CNV miaopatyczne występują głównie u dorosłych. Dlatego jego stosowanie w tej grupie wiekowej nie jest odpowiednie.
Inne leki i Opuviz
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim zastrzyku Opuviz.
• Nie ma doświadczenia z zastosowaniem Opuviz u kobiet w ciąży. Opuviz nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, omów to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Opuviz.
• Małe ilości aflibercept mogą przechodzić do mleka matki. Nie są znane skutki na noworodki/dzieci karmione piersią. Opuviz nie jest zalecany w czasie karmienia piersią. Jeśli karmisz piersią, omów to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Opuviz.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zastrzyku Opuviz możesz doświadczyć tymczasowych zaburzeń wzroku. Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Opuviz zawiera

• mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę jednostkową, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”,
• w każdej dawce 0,05 mL – 0,015 mg polisorbatu 20, co odpowiada 0,3 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Opuviz

Lekarz doświadczony w wykonywaniu zastrzyków do oka zastrzyknie Opuviz do oka w warunkach jałowych
(czystych i sterylnych).
Zalecana dawka to 2 mg afliberceptu (0,05 mL).
Opuviz stosuje się jako zastrzyk do oka (zastrzyk wewnątrzszybowy).
Przed zastrzykiem lekarz użyje środka odkażającego do przemywania oka, aby dokładnie oczyścić oko
i zapobiec infekcji. Lekarz poda również leki znieczulające miejscowo, aby zmniejszyć lub zablokować ból
spowodowany zastrzykiem.
Wylewająca AMD
Pacjenci z wylewającą AMD będą leczeni jednym zastrzykiem miesięcznie przez trzy kolejne dawki,
a następnie kolejnym zastrzykiem po upływie kolejnych 2 miesięcy.
Lekarz zadecyduje następnie, czy odstęp między zastrzykami może być utrzymany co 2 miesiące,
czy też powinien być stopniowo wydłużany o 2 lub 4 tygodnie, jeśli stan pacjenta będzie stabilny.
Jeśli stan pacjenta się pogorszy, odstęp między zastrzykami może zostać skrócony.
O ile pacjent nie ma żadnych problemów lub nie otrzymał innych wskazówek od lekarza, nie ma potrzeby
odwiedzania lekarza w okresie między zastrzykami.
Obrzęk plamki wtórny do ZWO (ZWO żylnej bocznej i ZWO żylnej środkowej)
Lekarz ustali najodpowiedniejszą częstotliwość leczenia dla pacjenta. Leczenie rozpocznie się serią
miesięcznych zastrzyków Opuviz.
Odstęp między dwoma zastrzykami nie powinien być krótszy niż miesiąc.
Jeśli po kontynuowaniu leczenia nie odnotowano korzyści, lekarz może zdecydować o przerwaniu
leczenia Opuviz.
Leczenie będzie kontynuowane zastrzykami miesięcznymi aż do ustabilizowania stanu pacjenta.
Może być konieczne wykonanie trzech lub więcej miesięcznych zastrzyków.
Lekarz będzie monitorować odpowiedź pacjenta na leczenie i może kontynuować leczenie z stopniowym
wydłużaniem odstępu między zastrzykami w celu utrzymania stabilnego stanu. Jeśli po wydłużeniu
odstępu między zabiegami stan pacjenta zacznie się pogarszać, lekarz skróci odstępy między zabiegami
odpowiednio.
Na podstawie indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie lekarz zadecyduje, kiedy przeprowadzić
wizyty kontrolne i zabiegi.
Cukrzycowy obrzęk plamki (DME)
Pacjenci z DME będą leczeni jednym zastrzykiem miesięcznie przez pierwsze pięć kolejnych dawek,
a następnie jednym zastrzykiem co 2 miesiące.
Odstęp między zabiegami może być utrzymany co 2 miesiące lub dostosowany do stanu pacjenta
na podstawie badań przeprowadzonych przez lekarza. Lekarz zadecyduje o częstotliwości wizyt kontrolnych.
Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Opuviz, jeśli stwierdzi, że pacjent nie odnosi korzyści
z kontynuowania leczenia.
Miopijna CNV
Pacjenci z miopijną CNV będą leczeni pojedynczym zastrzykiem. Kolejne zastrzyki zostaną podane
wyłącznie wtedy, gdy badania przeprowadzone przez lekarza wskazują, że choroba nie uległa poprawie.
Odstęp między dwoma zastrzykami nie powinien być krótszy niż miesiąc.
Jeśli choroba ustąpi, a następnie powróci, lekarz może wznowić leczenie.
Lekarz ustali harmonogram wizyt kontrolnych.
Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na końcu ulotki w punkcie „Jak przygotować
i podać Opuviz u dorosłych”.
Jeśli zapomni przyjąć Opuviz
Umów się na nową wizytę w celu wykonania badań i zastrzyku.
Jeśli przerwie leczenie Opuviz
Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Istnieje potencjalna możliwość wystąpienia reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą być
poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarza.
Podczas podawania Opuviz mogą wystąpić pewne działania niepożądane po stronie oczu,
spowodowane procedurą wstrzyknięcia. Niektóre z nich mogą być poważne i obejmować ślepotę,
ciężką infekcję lub zapalenie wewnątrz oka (endoftalmia), odwarstwienie, rozwarstwienie lub
krwawienie warstwy wrażliwej na światło z tyłu oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki),
zamglenienie soczewki (zaćma), krwawienie wewnątrz oka (krwotok ciała szklistego),
odwarstwienie żelatynowatej substancji wewnątrz oka od siatkówki (odwarstwienie ciała szklistego),
oraz podwyższenie ciśnienia wewnątrz oka, patrz punkt 2. Te poważne działania niepożądane po
stronie oczu wystąpiły w mniej niż 1 na 1900 wstrzyknięć w badaniach klinicznych.
Jeśli zauważysz nagłe pogorszenie wzroku lub nasilenie bólu i zaczerwienienia oka po wstrzyknięciu,
natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Lista zgłoszonych działań niepożądanych
Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych zgłoszonych jako potencjalnie związane z procedurą
wstrzyknięcia lub lekiem. Nie panikuj — możesz nie doświadczyć żadnego z nich. Zawsze rozmawiaj
z lekarzem o wszelkich podejrzanych działaniach niepożądanych.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• pogorszenie wzroku
• krwawienie z tylnej części oka (krwotok siatkówki)
• zaczerwienienie oka spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka
• ból oka

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• odwarstwienie lub pęknięcie jednej z warstw z tyłu oka, powodujące błyski światła, plamki pływające i czasem prowadzące do utraty wzroku (rozwarstwienie nabłonka siatkówki*/odwarstwienie, odwarstwienie/rozwarstwienie siatkówki) — stany znane z powiązania z AMD naczyniowym; obserwowane wyłącznie u pacjentów z AMD naczyniowym
• zwyrodnienie siatkówki (powodujące zaburzony wzrok)
• krwawienie do oka (krwotok ciała szklistego)
• pewne formy zamglenia soczewki (zaćma)
• uszkodzenie najbardziej zewnętrznej warstwy gałki ocznej (rogówki)
• podwyższone ciśnienie wewnątrz oka
• widzenie poruszających się plamek (plamki pływające)
• odwarstwienie żelatynowatej substancji wewnątrz oka od siatkówki (odwarstwienie ciała szklistego, powodujące błyski światła i plamki pływające)
• uczucie obcego ciała w oku
• zwiększone wydzielanie łez
• obrzęk powieki
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie oka

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)** ** Zgłoszono reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka oraz niektóre przypadki ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej/anafilakso-podobnej)
• ciężkie zapalenie lub infekcja wewnątrz oka (endoftalmia)
• zapalenie tęczówki lub innych części oka (iryt, zapalenie uwięzi, irydocyklit, poświata w komorze przedniej)
• dziwne uczucie w oku
• podrażnienie powieki
• obrzęk najbardziej zewnętrznej warstwy gałki ocznej (rogówki)

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• ślepotę
• zamglenie soczewki w wyniku urazu (zaćma traumatyczna)
• zapalenie żelatynowatej substancji wewnątrz oka
• ropień w oku

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zapalenie białej części oka związane z zaczerwienieniem i bólem (zapalenie twardówki)
W badaniach klinicznych stwierdzono zwiększoną częstość krwawień z małych naczyń krwionośnych
w zewnętrznej warstwie oka (krwotok spojówek) u pacjentów z postępującą zwyrodnieniową
plamą środkową związaną z wiekiem (AMD), leczonych lekami rozrzedzającymi krew. Zwiększone
występowanie było porównywalne u pacjentów leczonych ranibizumabem i afliberceptem.
Systematyczne stosowanie inhibitorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), które są
substancjami podobnymi do tych zawartych w Opuviz, może wiązać się z ryzykiem powstawania
skrzeplin blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), które mogą
prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń
po wstrzyknięciu Opuviz do oka.
Tak jak w przypadku wszystkich białek stosowanych w terapii, Opuviz może wywołać reakcję
immunologiczną (powstawanie przeciwciał).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań
niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Opuviz

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniach „Scad.” / „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać.
• Zamkniętego fiolki można przechowywać poza lodówką w temperaturze pokojowej nie przekraczającej 30°C przez maksymalnie 3 dni.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
• Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Opuviz

• Substancją czynną jest aflibercept. Jedno fiolki zawiera objętość do odciągnięcia co najmniej 0,1 mL, odpowiadającą co najmniej 4 mg afliberceptu. Jedno fiolki zapewnia dawkę 2 mg afliberceptu w 0,05 mL.
• Pozostałe składniki to: dwuwodny fosforan sodu monobazyczny, dwuwodny fosforan sodu dibazyczny, sacharoza, polisorbat 20 (E 432), woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Zobacz „Opuviz zawiera” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.
Opis wyglądu Opuviz i zawartości opakowania
Opuviz to roztwór do wstrzykiwania (preparat do wstrzykiwania) w fiolce. Wygląd roztworu to klarowny, bezbarwny lub bladożółty płyn.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę + 1 igłę z filtrem.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

---

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Sposób przygotowania i podania Opuviz u dorosłych
Fiolka jest jednorazowego użytku przeznaczona do jednego oka.
Fiolka zawiera więcej niż zalecaną dawkę 2 mg afliberceptu (równoważną 0,05 mL). Nadmiar objętości należy usunąć przed podaniem.
Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór do wstrzykiwań pod kątem obecności zanieczyszczeń cząstkowych i/lub zmiany barwy lub innych zmian wyglądu. W przypadku stwierdzenia takich zjawisk produkt należy usunąć.

Opakowanie zawierające wyłącznie fiolkę
Do przygotowania i wstrzyknięcia wewnątrzwitkowego konieczne są następujące jednorazowe urządzenia medyczne:

• igła z filtrem 5 mikronów (18 G × 1½ cala)
• igła do wstrzykiwania (30 G × ½ cala)
• sterylna strzykawka 1 mL (z oznaczeniem co 0,05 mL)
  Urządzenia te nie są zawarte w opakowaniu.

Opakowanie zawierające fiolkę + igłę z filtrem
Do przygotowania i wstrzyknięcia wewnątrzwitkowego konieczne są następujące jednorazowe urządzenia medyczne:

• igła z filtrem 5 mikronów (18 G × 1½ cala, 1,2 mm × 40 mm, dołączona)
• igła do wstrzykiwania (30 G × ½ cala, nie dołączona do opakowania)
• sterylna strzykawka 1 mL (z oznaczeniem co 0,05 mL, nie dołączona do opakowania)

Igła z filtrem:
Igła z filtrem, nie przeznaczona do wstrzykiwania do skóry. Nie sterylizować igły z filtrem w autoklawie.
Nie używać, jeśli opakowanie indywidualne jest uszkodzone. Użytą igłę z filtrem należy wyrzucić do zatwierdzonych pojemników na ostre przedmioty.
Uwaga: ponowne użycie igły z filtrem może prowadzić do infekcji lub innych chorób/urazów. Do wstrzykiwania wewnątrzwitkowego należy użyć igły do wstrzykiwania 30 G × ½ cala.

Instrukcja obsługi fiolki:

1. Usunąć plastikowy kapturek i odalkoholować zewnętrzną część gumowego korka fiolki.

2. Podłączyć igłę 18 G × 1½ cala z filtrem 5 mikronów do sterylnej strzykawki 1 mL.

3. Wprowadzić igłę z filtrem do środka korka fiolki aż do całkowitego włożenia igły do fiolki i dotknięcia końcówką dna lub narożnika dna fiolki.
4. Stosując technikę bezpieczną, zaaspirować całą zawartość fiolki Opuviz do strzykawki, trzymając fiolkę w pozycji pionowej, nieco nachylonej, aby ułatwić pełne zaaspirowanie. Aby uniknąć wprowadzenia powietrza, należy upewnić się, że narożnik igły z filtrem jest całkowicie zanurzony w płynie. Podczas aspiracji trzymać fiolkę nachyloną, zachowując

narożnik igły z filtrem całkowicie zanurzony w płynie.

5. Upewnić się, że trzpień tłoka jest wystarczająco wyciągnięty do tyłu podczas opróżniania fiolki, aby całkowicie opróżnić igłę z filtrem.

6. Usunąć igłę z filtrem i wyrzucić ją w odpowiedni sposób. Uwaga: igły z filtrem nie należy używać do wstrzykiwania wewnątrzwitkowego.

7. Stosując technikę bezpieczną, założyć igłę do wstrzykiwania 30 G × ½ cala, delikatnie nakręcając ją na końcówkę strzykawki.

8. Trzymając strzykawkę igłą skierowaną do góry, sprawdzić brak pęcherzyków powietrza. W przypadku ich obecności delikatnie postukać palcem w strzykawkę, aby pęcherzyki uniosły się na powierzchnię.

9. Usunąć wszystkie pęcherzyki i wypchnąć nadmiar leku powoli wciskając tłok, aż płaska końcówka tłoka wyrówna się z oznaczeniem 0,05 mL na strzykawce.

0,05 mL

10. Fiolkę należy używać wyłącznie jednorazowo. Pobieranie wielu dawek z jednej fiolki może zwiększyć ryzyko zanieczyszczenia i powikłań infekcyjnych. Nieużywany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacje dla dorosłego pacjenta

Opuviz 40 mg/mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej

aflibercept
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które pojawiły się podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
DOROSŁY
Przed otrzymaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Opuviz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed otrzymaniem Opuviz
3. Jak będzie podawany Opuviz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Opuviz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Opuviz i do czego służy

Opuviz to roztwór wstrzykiwany do oka w celu leczenia u dorosłych chorób oczu, takich jak:

• nowotworcza zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD typu egzudatywnego),
• pogorszenie wzroku spowodowane obrzękiem plamki wtórnym do zatoru żyły siatkówki (zator żylnej siatkówki obwodowej (BRVO) lub zator żylnej siatkówki środkowej (CRVO)),
• pogorszenie wzrocu spowodowane cukrzycowym obrzękiem plamki (Diabetic Macular Oedema – DME),
• pogorszenie wzroku spowodowane miopijną neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV miopijną).

Aflibercept, substancja czynna Opuviz, blokuje działanie grupy czynników znanych jako VEGF-A (czynnik wzrostu śródbłonka naczyń A) i PlGF (czynnik wzrostu łożyska). U pacjentów z AMD egzudatywnym i CNV miopijną nadmiar tych czynników bierze udział w powstawaniu nieprawidłowych nowych naczyń krwionośnych w oku. Nowe naczynia krwionośne mogą powodować wyciek składników krwi do wnętrza oka i prowadzić do uszkodzenia tkanek ocznych odpowiedzialnych za widzenie.
U pacjentów z CRVO powstaje zator w głównym naczyniu krwionośnym odprowadzającym krew ze siatkówki. W odpowiedzi na to zdarzenie poziom VEGF wzrasta, co powoduje wyciek płynu do siatkówki i powstawanie obrzęku plamki (części siatkówki odpowiedzialnej za ostre widzenie), zwanego obrzękiem plamki. Gdy plamka nabrzmiewa wskutek nagromadzenia płynu, wzrok centralny staje się nieostry.
U pacjentów z BRVO jeden lub więcej dopływów (gałęzi) głównego naczynia odprowadzającego krew ze siatkówki jest zablokowany. W konsekwencji poziom VEGF jest podwyższony, co powoduje wyciek płynu do siatkówki i prowadzi do obrzęku plamki.
Cukrzycowy obrzęk plamki to obrzęk siatkówki występujący u pacjentów z cukrzycą, spowodowany wyciekiem płynu z naczyń krwionośnych w obszarze plamki. Plamka to część siatkówki odpowiedzialna za ostre widzenie. Gdy plamka napełnia się płynem, wzrok centralny staje się zamazany.
Wykazano, że Opuviz hamuje wzrost nieprawidłowych nowych naczyń krwionośnych w oku, z których często wycieka płyn lub krew. Opuviz może pomóc w ustabilizowaniu, a w wielu przypadkach również w poprawie utraty wzroku związanej z AMD egzudatywnym, CRVO, BRVO, DME i CNV miopijną.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Opuviz

Nie przyjmuj Opuviz

• jeśli jest nadwrażliwy na aflibercept lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma aktualnie trwające zakażenie wewnątrz lub wokół oka (zakażenie okołookowe lub okołowe),
• jeśli ma silne zapalenie oka (objawiające się bólem lub zaczerwienieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Opuviz:

• jeśli ma jaskrę,
• jeśli kiedykolwiek widział(a) błyski światła lub „muchy” przelatujące przed oczami, szczególnie jeśli ich liczba i rozmiar nagle wzrosły,
• jeśli w ciągu ostatnich lub nadchodzących czterech tygodni przeprowadzono lub planuje się operację oka,
• jeśli ma ciężką postać CRVO lub BRVO (CRVO lub BRVO izchemiczną), leczenie Opuviz nie jest zalecane.

Ważne jest również, aby wiedzieć, że:

• bezpieczeństwo i skuteczność Opuviz podawanego jednocześnie do obu oczu nie zostały zbadane, a podawanie w ten sposób może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych,
• wstrzyknięcia Opuviz mogą powodować u niektórych pacjentów wzrost ciśnienia w oku (ciśnienie wewnątrzgałkowe) w ciągu 60 minut po wstrzyknięciu. Lekarz będzie monitorował ten efekt po każdej iniekcji,
• jeśli rozwinie się zakażenie lub zapalenie wewnątrz oka (endoftalmia) lub inne powikłania, może wystąpić ból oka, nasilenie się dolegliwości, pogorszenie zaczerwienienia oka, zamazanie lub osłabienie wzroku oraz zwiększona wrażliwość na światło. Ważne jest, aby każdy objaw został jak najszybciej zdiagnozowany i leczony,
• lekarz sprawdzi, czy występują inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększyć możliwość oderwania lub pęknięcia jednej ze warstw w tylnej części oka (odwarstwienie siatkówki, pęknięcie siatkówki, oderwania lub pęknięcia nabłonka barwnikowego siatkówki); w takich przypadkach Opuviz będzie podawany z ostrożnością,
• Opuviz nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu,
• kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz przez co najmniej kolejne trzy miesiące po ostatniej iniekcji Opuviz.

Systematyczne stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do zawartych w Opuviz, wiąże się potencjalnie z ryzykiem powstawania skrzeplin blokujących naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), co może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń po wstrzyknięciu Opuviz do oka. Dane dotyczące bezpieczeństwa leczenia pacjentów z CRVO, BRVO, DME i CNV miopijną, którzy doświadczyli udaru mózgu lub przejściowego niedokrwienia mózgu (przejściowy atak niedokrwienny) lub zawału serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, są ograniczone. Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, Opuviz będzie podawany z ostrożnością.

Doświadczenie w leczeniu jest ograniczone w przypadku:

• pacjentów z DME spowodowaną cukrzycą typu I,
• chorych na cukrzycę z wysokimi średnimi wartościami glikemii (HbA1c powyżej 12%),
• chorych na cukrzycę z chorobą oka spowodowaną przez cukrzycę zwaną proliferacyjną retinopatią cukrzycową.

Nie ma doświadczenia z leczeniem:

• pacjentów z ostrymi infekcjami,
• pacjentów z innymi chorobami oka, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub dziura makularna,
• chorych na cukrzycę z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi,
• pacjentów nieazjatyckich z CNV miopijną,
• pacjentów wcześniej leczonych z powodu CNV miopijnej,
• pacjentów z ogniskami poza centralną częścią plamki (ogniska ekstramakularne) w przypadku CNV miopijnej.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, lekarz weźmie pod uwagę brak danych przy podejmowaniu decyzji o leczeniu Opuviz.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Opuviz u dzieci lub młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostało zbadane, ponieważ zwyrodnienie plamki związanego z wiekiem (AMD), CRVO, BRVO, DME i CNV miopijna występują głównie u dorosłych. W związku z tym jego stosowanie w tej grupie wiekowej nie jest odpowiednie.

Inne leki i Opuviz
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz przez co najmniej trzy miesiące po ostatniej iniekcji Opuviz.
• Brak doświadczenia w stosowaniu Opuviz u kobiet w ciąży. Opuviz nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, omów to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Opuviz.
• Niewielkie ilości Opuviz mogą przechodzić do mleka matki. Skutki na noworodki/karmiące się niemowlęta nie są znane. Opuviz nie jest zalecany w okresie karmienia piersią. Jeśli karmisz piersią, omów to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Opuviz.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po wstrzyknięciu Opuviz mogą wystąpić tymczasowe zaburzenia widzenia. Nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Opuviz zawiera

• w dawce jednostkowej mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, czyli jest praktycznie „bezsodowy”,
• w każdej dawce 0,05 mL zawiera 0,015 mg polisorbatu 20, co odpowiada 0,3 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz alergie.

3. Jak stosować Opuviz

Lekarz doświadczony w zakresie wstrzykiwań do oka poda Ci Opuviz w warunkach aseptycznych
(czystych i sterylnych).
Zalecana dawka to 2 mg afliberceptu (0,05 mL).
Opuviz podaje się w formie wstrzyknięcia do oka (wstrzyknięcie wewnątrzszyjne).
Przed wstrzyknięciem lekarz użyje środka odkażającego do przemywania oka, aby dokładnie oczyścić oko
i zapobiec infekcji. Lekarz poda Ci również lekarstwo znieczulające miejscowe, aby zmniejszyć lub
wyłączyć ból spowodowany wstrzyknięciem.
Wyciekająca AMD
Pacjenci z wyciekającą AMD będą leczeni jedną wstrzyknięciem miesięcznie przez trzy kolejne dawki,
następnie kolejne wstrzyknięcie po upływie kolejnych 2 miesięcy.
Twój lekarz zadecyduje następnie, czy odstęp między wstrzyknięciami może być utrzymywany co dwa miesiące,
czy też należy stopniowo wydłużać odstępy o 2 lub 4 tygodnie, jeśli stan Twojego oka będzie stabilny.
Jeśli stan oka się pogorszy, odstęp między wstrzyknięciami może zostać skrócony.
O ile nie wystąpią żadne problemy lub lekarz nie zaleci inaczej, nie ma potrzeby wizyt u lekarza w okresie
między wstrzyknięciami.
Obrzęk plamki spowodowany ZWO (ZWO boczne i ZWO środkowe)
Lekarz ustali najodpowiedniejszą dla Ciebie częstotliwość leczenia. Leczenie rozpocznie się serią
miesięcznych wstrzyknięć Opuviz.
Odstęp między dwoma wstrzyknięciami nie powinien być krótszy niż miesiąc.
Jeśli nie odnosisz korzyści po ciągłym leczeniu, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Opuviz.
Leczenie będzie kontynuowane w formie miesięcznych wstrzyknięć aż do ustabilizowania stanu Twojego oka.
Może być konieczna aplikacja trzech lub więcej miesięcznych dawek.
Lekarz będzie monitorować Twoją odpowiedź na leczenie i może kontynuować leczenie z stopniowym
wydłużaniem odstępów między wstrzyknięciami w celu utrzymania stabilnego stanu oka. Jeśli po wydłużeniu
odstępu między zabiegami stan oka zacznie się pogarszać, lekarz skróci odstępy między wstrzyknięciami.
Na podstawie indywidualnej odpowiedzi na leczenie lekarz zadecyduje, kiedy należy wykonać wizyty kontrolne
i kolejne zabiegi.
Cukrzycowy obrzęk plamki (DME)
Pacjenci z DME będą leczeni jedną wstrzyknięciem miesięcznie przez pierwsze pięć kolejnych dawek,
następnie co 2 miesiące.
Odstęp między zabiegami może być utrzymywany co 2 miesiące lub dostosowywany do stanu oka,
na podstawie badań przeprowadzonych przez lekarza. Lekarz zadecyduje o częstotliwości wizyt kontrolnych.
Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Opuviz, jeśli stwierdzi, że nie odnosisz korzyści z kontynuowania terapii.
Chory plamki związanego z nadwzrocznością (CNV miopica)
Pacjenci z CNV miopica otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie. Otrzymasz kolejne wstrzyknięcia tylko wtedy,
gdy badania przeprowadzone przez lekarza wskazują, że choroba nie uległa poprawie.
Odstęp między dwoma wstrzyknięciami nie powinien być krótszy niż miesiąc.
Jeśli choroba ustąpi, a następnie ponownie się pojawi, lekarz może wznowić leczenie. Lekarz ustali harmonogram
wizyt kontrolnych.
Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na końcu ulotki w punkcie „Jak przygotować i podać
Opuviz u dorosłych”.
Jeśli zapomnisz otrzymać Opuviz
Umów się na nową wizytę w celu wykonania badań i wstrzyknięcia.
Jeśli przerwiesz leczenie Opuviz
Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Może dojść do reakcji alergicznych (nadwrażliwości), które mogą być poważne i wymagać natychmiastowej
konsultacji lekarskiej.
Podczas podawania Opuviz mogą wystąpić pewne działania niepożądane ze strony oczu,
spowodowane procedurą wstrzykiwania. Niektóre z nich mogą być poważne i obejmować ślepotę,
ciężkie zakażenie lub zapalenie wewnątrz oka (endoftalmia), odwarstwienie, rozwarstwienie lub
krwawienie warstwy wrażliwej na światło z tyłu oka (odwarstwienie lub rozwarstwienie siatkówki),
zamglenienie soczewki (zaćma), krwawienie wewnątrz oka (krwawienie do ciała szklistego),
odwarstwienie żelu wypełniającego wnętrze oka od siatkówki (odwarstwienie ciała szklistego), oraz
podwyższenie ciśnienia wewnątrz oka, patrz punkt 2. Te poważne działania niepożądane ze strony oczu
wystąpiły w mniej niż 1 na 1 900 wstrzyknięć w badaniach klinicznych.
Jeśli zauważysz nagłe pogorszenie wzroku lub nasilenie bólu i zaczerwienienia oka po wstrzyknięciu,
natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Wykaz działań niepożądanych zgłaszanych
Poniżej przedstawiono wykaz działań niepożądanych zgłaszanych jako potencjalnie powiązane
z procedurą wstrzykiwania lub z lekiem. Nie panikuj — możesz nie doświadczyć żadnego z nich.
Zawsze rozmawiaj z lekarzem o wszelkich podejrzanych działaniach niepożądanych.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• pogorszenie wzroku
• krwawienie z tyłu oka (krwawienie do siatkówki)
• zaczerwienienie oka spowodowane krwawieniem z drobnych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka
• ból oka

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• odwarstwienie lub pęknięcie jednej z warstw z tyłu oka, powodujące błyski światła, muszki w pole widzenia i czasem prowadzące do utraty wzroku (rozwarstwienie nabłonka siatkówki*/odwarstwienie, odwarstwienie/rozwarstwienie siatkówki) — stany znane jako związane z AMD naczyniowym; obserwowane wyłącznie u pacjentów z AMD naczyniowym
• zwyrodnienie siatkówki (powodujące zaburzenia widzenia)
• krwawienie do oka (krwawienie do ciała szklistego)
• pewne formy zamglenia soczewki (zaćma)
• uszkodzenie najbardziej zewnętrznej warstwy gałki ocznej (rogówki)
• podwyższenie ciśnienia wewnątrz oka
• widzenie przemieszczających się plam (muszki w pole widzenia)
• odwarstwienie żelu wypełniającego wnętrze oka od siatkówki (odwarstwienie ciała szklistego, powodujące błyski światła i muszki w pole widzenia)
• uczucie obcego ciała w oku
• zwiększone wydzielanie łez
• obrzęk powieki
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie oka

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)** ** Zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka oraz pojedyncze przypadki ciężkich reakcji alergicznych (anafilaktycznych/anafilakso-podobnych)
• ciężkie zapalenie lub zakażenie wewnątrz oka (endoftalmia)
• zapalenie tęczówki lub innych części oka (zapalenie tęczówki, uveitis, irydocyklit, poświata w komorze przedniej)
• dziwne uczucie w oku
• podrażnienie powieki
• obrzęk najbardziej zewnętrznej warstwy gałki ocznej (rogówki)

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1 000):

• ślepotę
• zamglenie soczewki w wyniku urazu (zaćma traumatyczna)
• zapalenie żelu wypełniającego wnętrze oka
• ropę w oku

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zapalenie białej części oka towarzyszone zaczerwienieniem i bólem (zapalenie twardówki)
W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększoną częstość krwawień z drobnych naczyń krwionośnych
w zewnętrznej warstwie oka (krwawienie spojówek) u pacjentów z zaawansowaną zwyrodnieniową
plamki związaną z wiekiem (AMD), leczonych lekami rozrzedzającymi krew. Zwiększone występowanie było
porównywalne u pacjentów leczonych ranibizumabem i afliberceptem.
Systematyczne stosowanie inhibitorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), które są substancjami
podobnymi do tych zawartych w Opuviz, może wiązać się z ryzykiem powstawania skrzeplin zatykających
naczynia krwionośne (zdarzenia tromboemboliczne tętnicze), które mogą prowadzić do zawału serca lub
udaru. Istnieje potencjalne ryzyko wystąpienia takich zdarzeń po wstrzyknięciu Opuviz do oka.
Tak jak w przypadku wszystkich białek stosowanych terapeutycznie, aflibercept może wywołać reakcję
immunologiczną (powstawanie przeciwciał).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie zostały wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Opuviz

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniach „Scad.” / „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać.
• Zamknięte płytki blisterowe mogą być przechowywane poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 30°C przez maksymalnie 3 dni.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Opuviz

• Substancją czynną jest aflibercept. Jedna strzykawka wstępnie napełniona zawiera co najmniej 0,1 mL ekstrahowalnej objętości, odpowiadającej co najmniej 4 mg afliberceptu. Jedna strzykawka wstępnie napełniona zapewnia dawkę 2 mg afliberceptu w 0,05 mL.
• Pozostałe składniki to: polisorbat 20 (E 432), dwuwodny fosforan sodu monobazowy, dwuwodny fosforan sodu dibazowy, sacharoza, woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Zobacz „Opuviz zawiera” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.
Wygląd zewnętrzny Opuviz i zawartość opakowania
Opuviz to roztwór do wstrzykiwania (gotowy roztwór do iniekcji) w strzykawce wstępnie napełnionej. Wygląd roztworu: przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego.
Opakowanie zawiera 1 strzykawkę wstępnie napełnioną.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Holandia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Jak przygotować i podawać Opuviz u dorosłych
Przedpełniona strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku do jednego oka.
Nie otwierać sterylnej folii blisterowej przedpełnionej strzykawki poza czystym pomieszczeniem do podawania leku.
Przedpełniona strzykawka zawiera więcej niż zalecaną dawkę 2 mg afliberceptu (równoważną do 0,05 mL). Nadmiar objętości należy usunąć przed podaniem.
Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór do wstrzykiwania pod kątem obecności cząstek obcych, zabarwienia lub innych zmian wyglądu. W przypadku ich stwierdzenia produkt należy usunąć.
Zamknięty blister może być przechowywany poza lodówką w temperaturze poniżej 30°C przez maksymalnie 3 dni. Po otwarciu blistera należy postępować w warunkach bezpyłowych. Do wstrzyknięcia do ciała szklistego należy użyć igły do wstrzykiwania 30 G × ½ cala.
Uwaga: dawkę należy ustawić na 0,05 mL.
Instrukcje obsługi przedpełnionej strzykawki:
Opis urządzenia

Rysunek 1
Przedpełniona strzykawka zawiera więcej niż zalecaną dawkę (0,05 mL); część objętości zawartej w strzykawce należy usunąć przed podaniem.
Krok 1: Przygotowanie

• Upewnić się, że opakowanie zawiera sterylną, przedpełnioną strzykawkę w uszczelnionej tackie.
• Przechowywać strzykawkę w sterylnej tackie aż do momentu użycia.
• Odkleić folię ochronną tacki ze strzykawką i przy użyciu techniki bezpyłowej wyjąć strzykawkę.

Krok 2: Kontrola strzykawki

• Opuviz powinien być bezbarwny lub lekko żółtawy.
• Nie należy używać przedpełnionej strzykawki, jeśli:
• widoczne są cząstki, zmętnienia lub zmiany barwy;
• strzykawka jest uszkodzona;
• osłonka strzykawki nie jest całkowicie zamknięta;
• trzymając strzykawkę pionowo na poziomie oczu, widoczna jest szara gumka w przezroczystej części osłonki (patrz Rysunek 2), co wskazuje na naruszenie integralności strzykawki.

Rysunek 2
Krok 3: Usunięcie osłonki strzykawki

• Odkręcić ( nie ciągnąć ani nie zrywać) osłonkę, trzymając strzykawkę w jednej ręce, a osłonkę między kciukiem i palcem wskazującym drugiej ręki (patrz Rysunek 3).

Rysunek 3
Krok 4: Zamocowanie igły

• Mocno zamocować sterylną igłę do wstrzykiwania 30G × ½ cala do strzykawki, dokładnie przykręcivając ją do złączki Luer lock (patrz Rysunek 4).
• Ostrożnie usunąć osłonkę igły, ciągnąc ją prosto, gdy jest się gotowym do podania Opuviz. Uwaga: nigdy nie dezynfekować igły.

Rysunek 4
Krok 5: Usunięcie pęcherzyków powietrza

• Trzymać strzykawkę pionowo z igłą skierowaną do góry.
• W przypadku obecności pęcherzyków powietrza delikatnie stuknąć palcem w strzykawkę, aby pęcherzyki uniosły się do góry (patrz Rysunek 5). Uwaga: nigdy nie wyciągać tłoka, aby nie naruszyć sterylności produktu.

Rysunek 5
Krok 6: Usunięcie powietrza i ustawienie dawki leku

• Trzymać strzykawkę na poziomie oczu.
• Dokładnie spojrzeć i zlokalizować półprzezroczystą znaczkę dawki.
• Ostrożnie wcisnąć tłok, aż górny brzeg poniżej zaokrąglonego końca gumowego tłoka będzie wyrównany z półprzezroczystą znaczką dawki 0,05 mL (patrz Rysunek 6).
• Może pojawić się pewien opór, gdy gumowy tłok dotknie znaczka dawki. Opożenie wskazuje, że osiągnięto właściwą objętość dawki Opuviz.

Rysunek 6
Krok 7: Wstrzyknięcie

• Procedurę wstrzyknięcia należy wykonać w warunkach bezpyłowych.
• Wprowadzić igłę w miejsce wstrzyknięcia.
• Powoli wstrzyknąć lek, aż gumowy tłok osiągnie dno strzykawki, aby podać objętość 0,05 mL.
• Dla kolejnych wstrzyknięć zmienić miejsce nakłucia w twardówce.

Krok 8: Unieszkodliwienie
Uwaga: po wstrzyknięciu nie zakrywać igły ani nie odkręcać jej ze strzykawki. Może to spowodować uraz od ukłucia igłą.

• Przedpełniona strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wydobywanie wielu dawek z jednej przedpełnionej strzykawki może zwiększyć ryzyko zanieczyszczenia i powikłań infekcyjnych.
• Unieszkodliwić nieużywany lek lub używaną strzykawkę wraz z igłą zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi lub w odpowiednim pojemniku do ostrych przedmiotów.