Opuviz

Prospecto: Información para el paciente adulto

Opuviz 40 mg/mL solución inyectable en vial

aflibercept
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier
efecto adverso que experimente durante el tratamiento con este medicamento.
Consulte el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los
efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de recibir este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Opuviz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Opuviz
3. Cómo se administra Opuviz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Opuviz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Opuviz y para qué se utiliza

Opuviz es una solución que se inyecta en el ojo para tratar en adultos enfermedades oculares denominadas

• degeneración macular neovascular asociada a la edad (DMAE exudativa),
• deterioro de la visión debido a edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana (OVR de rama [BRVO] u OVR central [CRVO]),
• deterioro de la visión debido a edema macular diabético (Diabetic Macular Oedema - DME),
• deterioro de la visión debido a neovascularización coroidea miópica (CNV miópica).

Aflibercept, el principio activo de Opuviz, bloquea la actividad de un grupo de factores conocidos como VEGF-A (Factor de crecimiento endotelial vascular A) y PlGF (Factor de crecimiento placentario). En pacientes con DMAE exudativa y CNV miópica, estos factores, cuando están en exceso, participan en la formación anormal de nuevos vasos sanguíneos en el ojo. Los nuevos vasos sanguíneos pueden provocar la salida de componentes sanguíneos al interior del ojo y posibles daños en los tejidos oculares responsables de la visión.
En pacientes con OVR central, se produce un bloqueo en el vaso sanguíneo principal que drena la sangre de la retina. Los niveles de VEGF aumentan como respuesta a este evento, provocando la salida de líquido hacia la retina y, por tanto, causando la hinchazón de la mácula (la parte de la retina responsable de la visión nítida), denominada edema macular. Cuando la mácula se hincha con líquido, la visión central se vuelve borrosa.
En pacientes con OVR de rama, uno o más ramos (ramificaciones) del vaso sanguíneo principal que drena la sangre de la retina están bloqueados. Los niveles de VEGF aumentan en consecuencia, provocando la salida de líquido en la retina y causando el edema macular.
El edema macular diabético es una hinchazón de la retina que ocurre en pacientes diabéticos debido a la salida de líquido desde los vasos sanguíneos de la mácula. La mácula es la parte de la retina responsable de la visión nítida. Cuando la mácula se llena de líquido, la visión central se vuelve borrosa.
Se ha demostrado que Opuviz bloquea el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos anormales en el ojo, de los cuales a menudo se filtran líquidos o sangre. Opuviz puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, a mejorar la pérdida de visión relacionada con la DMAE exudativa, la OVR, la BRVO, la DME y la CNV miópica.

2. Qué debe saber antes de usar Opuviz

No tome Opuviz

• si es alérgico al aflibercept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección activa o sospechada dentro o alrededor del ojo (infección ocular o periocular).
• si padece una inflamación grave del ojo (indicada por dolor o enrojecimiento).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Opuviz:

• si tiene glaucoma,
• si ha experimentado destellos de luz o moscas volantes y si el número y tamaño de las moscas volantes ha aumentado repentinamente,
• si se ha realizado o se prevé una intervención quirúrgica en el ojo en las últimas o próximas cuatro semanas,
• si padece una forma grave de CRVO o BRVO (CRVO o BRVO isquémica), el tratamiento con Opuviz no se recomienda.

Asimismo, es importante que sepa que:

• no se han estudiado la seguridad y eficacia de Opuviz cuando se administra simultáneamente en ambos ojos, y su administración de esta forma podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
• las inyecciones de Opuviz pueden provocar en algunos pacientes un aumento de la presión ocular (presión intraocular) durante los 60 minutos siguientes a la inyección. Su médico vigilará este efecto tras cada inyección.
• si desarrolla una infección o inflamación dentro del ojo (endoftalmítis) u otras complicaciones, podría presentar dolor ocular, empeoramiento del malestar, aumento del enrojecimiento, visión borrosa o disminuida y mayor sensibilidad a la luz. Es fundamental que cualquier síntoma se diagnostique y trate lo antes posible.
• su médico verificará si presenta otros factores de riesgo que puedan aumentar la probabilidad de desprendimiento o rotura de alguna estructura en la parte posterior del ojo (desprendimiento o rotura de la retina, desprendimiento o rotura del epitelio pigmentario retiniano); en tales casos, Opuviz se administrará con precaución.
• Opuviz no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto.
• las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos tres meses adicionales tras la última inyección de Opuviz.

El uso sistémico de inhibidores del VEGF, sustancias similares a las presentes en Opuviz, está potencialmente asociado al riesgo de que coágulos sanguíneos obstruyan los vasos (eventos tromboembólicos arteriales), lo que podría provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Existe un riesgo teórico de que estos eventos puedan ocurrir tras la inyección de Opuviz en el ojo. Los datos sobre la seguridad del tratamiento con Opuviz en pacientes con CRVO, BRVO, DME y CNV miópica que hayan sufrido un accidente cerebrovascular o un accidente isquémico transitorio (AIT) o un infarto de miocardio en los últimos 6 meses son limitados. Si alguno de estos casos le afecta, Opuviz se administrará con precaución.
La experiencia es limitada en el tratamiento de:

• pacientes con DME debida a diabetes tipo I.
• diabéticos con valores medios elevados de glucosa en sangre (HbA1c superior al 12%).
• diabéticos con una enfermedad ocular causada por la diabetes denominada retinopatía diabética proliferativa.

No existe experiencia en el tratamiento de:

• pacientes con infecciones agudas.
• pacientes con otras enfermedades oculares como desprendimiento de retina o agujero macular.
• diabéticos con hipertensión arterial no controlada.
• pacientes no asiáticos con CNV miópica.
• pacientes previamente tratados por CNV miópica.
• pacientes con lesiones situadas fuera de la parte central de la mácula (lesiones extrafoveales) en casos de CNV miópica.

Si alguno de los casos descritos le afecta, su médico tendrá en cuenta esta falta de información al tratarle con Opuviz.

Niños y adolescentes
El uso de Opuviz en niños o adolescentes menores de 18 años no ha sido estudiado, ya que la DMAE exudativa, la CRVO, la BRVO, la DME y la CNV miópica ocurren principalmente en adultos. Por tanto, su uso en este grupo de edad no es pertinente.

Otros medicamentos y Opuviz
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos tres meses tras la última inyección de Opuviz.
• No existen datos sobre el uso de Opuviz en mujeres embarazadas. Opuviz no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto. Si está embarazada o planea quedarse embarazada, hable con su médico antes del tratamiento con Opuviz.
• Pequeñas cantidades de aflibercept pueden pasar a la leche materna. No se conocen los efectos en recién nacidos/lactantes alimentados con leche materna. Opuviz no se recomienda durante la lactancia. Si está amamantando, hable con su médico antes del tratamiento con Opuviz.

Conducción y uso de maquinaria
Tras la inyección de Opuviz, podría presentar algunos trastornos visuales temporales. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.

Opuviz contiene

• por dosis unitaria, menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, es decir, prácticamente «sin sodio».
• en cada dosis de 0,05 mL, 0,015 mg de polisorbato 20, equivalente a 0,3 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones de hipersensibilidad. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo tomar Opuviz

Un médico especializado en inyecciones oculares inyectará Opuviz en su ojo en condiciones asépticas
(limpias y estériles).
La dosis recomendada es de 2 mg de aflibercept (0,05 mL).
Opuviz se administra como una inyección en el ojo (inyección intravítrea).
Antes de la inyección, el médico utilizará un lavado ocular desinfectante para limpiar cuidadosamente el
ojo y prevenir infecciones. El médico también le administrará un anestésico local para reducir o bloquear el
dolor provocado por la inyección.
DMAE exudativa
Los pacientes con DMAE exudativa recibirán una inyección al mes durante tres dosis consecutivas, seguida de otra inyección a los dos meses.
Su médico decidirá después si el intervalo entre tratamientos puede mantenerse cada dos meses o si debe ampliarse gradualmente en intervalos de 2 o 4 semanas si su estado es estable.
Si su estado empeora, el intervalo entre inyecciones puede acortarse.
A menos que tenga problemas o su médico le indique lo contrario, no hay necesidad de acudir al médico entre las inyecciones.
Edema macular secundario a RVO (RVO de rama y RVO central)
El médico determinará la frecuencia de tratamiento más adecuada para usted. El tratamiento comenzará con una serie de inyecciones mensuales de Opuviz.
El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.
Si no obtiene beneficio tras tratamientos continuos, el médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Opuviz.
El tratamiento continuará con inyecciones mensuales hasta que su estado se estabilice.
Pueden ser necesarias tres o más inyecciones mensuales.
El médico monitorizará su respuesta al tratamiento y podrá continuar con un aumento gradual de los intervalos entre inyecciones para mantener un estado estable. Si al ampliar el intervalo entre tratamientos su estado empeora, el médico acortará los intervalos entre tratamientos en consecuencia.
En función de su respuesta individual al tratamiento, el médico decidirá cuándo programar controles y tratamientos.
Edema macular diabético (DME)
Los pacientes con DME recibirán una inyección al mes durante las primeras cinco dosis consecutivas, seguidas de una inyección cada dos meses.
El intervalo entre tratamientos puede mantenerse cada dos meses o ajustarse según su estado, según los exámenes realizados por el médico. El médico decidirá la frecuencia de las visitas de seguimiento.
El médico puede decidir suspender el tratamiento con Opuviz si determina que no está obteniendo beneficios al continuar con el tratamiento.
CNV miópica
Los pacientes con CNV miópica recibirán una inyección única. Solo recibirá inyecciones adicionales si los exámenes realizados por el médico indican que la enfermedad no ha mejorado.
El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.
Si la enfermedad desaparece y luego reaparece, el médico podría reiniciar el tratamiento.
El médico establecerá el programa de controles posteriores.
Instrucciones detalladas sobre el uso se encuentran al final de este prospecto, en el apartado “Cómo preparar y administrar Opuviz en adultos”.
Si olvida tomar Opuviz
Agende una nueva cita para realizarse los exámenes y la inyección.
Si interrumpe el tratamiento con Opuviz
Consulte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Se pueden producir reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden ser graves y
necesitar atención médica inmediata.
Con la administración de Opuviz, pueden producirse algunos efectos adversos en los ojos, debidos al procedimiento de inyección. Algunos de ellos pueden ser graves e incluyen ceguera,
una infección o inflamación grave en el interior del ojo (endoftalmítis), desprendimiento, desgarro o
hemorragia de la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo (desprendimiento o
desgarro retiniano), opacificación del cristalino (catarata), hemorragia en el interior del ojo
(hemorragia vítrea), desprendimiento del gel vítreo del interior del ojo respecto a la retina (desprendimiento vítreo) y aumento de la presión en el interior del ojo, ver sección 2. Estos efectos adversos graves en los ojos se han producido en menos de 1 inyección por cada 1.900 en estudios clínicos.
Si nota una disminución repentina de la visión, o un aumento del dolor y enrojecimiento del ojo tras la inyección, consulte inmediatamente a su médico.
Lista de efectos adversos notificados
A continuación se muestra una lista de efectos adversos notificados como potencialmente relacionados con el procedimiento de inyección o con el medicamento. No se alarme, es posible que no presente ninguno de ellos. Hable siempre con su médico sobre cualquier efecto adverso sospechoso.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• empeoramiento de la visión
• hemorragia en la parte posterior del ojo (hemorragia retiniana)
• ojo inyectado de sangre causado por hemorragia de pequeños vasos sanguíneos en las capas externas del ojo
• dolor en el ojo

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• desprendimiento o rotura de una de las capas en la parte posterior del ojo, que causan destellos de luz con moscas volantes y, a veces, pérdida de la visión (laceración epitelial del epitelio retiniano*/desprendimiento, desprendimiento/laceración retiniano). Condiciones conocidas por estar asociadas con la DMAE; observadas únicamente en pacientes con DMAE
• degeneración de la retina (que causa visión alterada)
• hemorragia en el ojo (hemorragia vítrea)
• ciertas formas de opacificación del cristalino (catarata)
• daño en la capa más externa del globo ocular (la córnea)
• aumento de la presión ocular
• visión de manchas móviles (moscas volantes)
• desprendimiento del gel vítreo interno del ojo respecto a la retina (desprendimiento vítreo, que causa destellos de luz con moscas volantes)
• sensación de tener un cuerpo extraño en el ojo
• aumento de la producción de lágrimas
• hinchazón del párpado
• hemorragia en el lugar de inyección
• enrojecimiento del ojo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)** Se han notificado reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, picor, urticaria y algunos casos de reacción alérgica grave (anafiláctica/anafilactoide)
• inflamación o infección grave en el interior del ojo (endoftalmítis)
• inflamación del iris u otras partes del ojo (iritis, uveítis, iridociclitis, brillo en cámara anterior)
• sensación extraña en el ojo
• irritación del párpado
• hinchazón de la capa más externa del globo ocular (córnea)

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• ceguera
• opacificación del cristalino tras una lesión (catarata traumática)
• inflamación del gel vítreo en el interior del ojo
• presencia de pus en el ojo

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
inflamación de la parte blanca del ojo asociada a enrojecimiento y dolor (escleritis)
En estudios clínicos se observó una mayor incidencia de hemorragias de pequeños vasos sanguíneos en la capa externa del ojo (hemorragia conjuntival) en pacientes con degeneración macular asociada a la edad de tipo exudativo (DMAE) tratados con medicamentos anticoagulantes. Esta mayor incidencia fue comparable entre pacientes tratados con ranibizumab y aquellos tratados con aflibercept.
El uso sistémico de inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), que son sustancias similares a las contenidas en Opuviz, puede estar potencialmente asociado al riesgo de coágulos sanguíneos que obstruyen los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriales), que pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus. Existe un riesgo potencial de que tales eventos ocurran tras la inyección de Opuviz en el ojo.
Como con todas las proteínas utilizadas con fines terapéuticos, con Opuviz es posible que se desencadene una reacción inmunitaria (formación de anticuerpos).
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Opuviz

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta tras “Scad.” / “EXP”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congele.
• El frasco cerrado puede mantenerse fuera del refrigerador a temperatura ambiente no superior a 30°C durante un período máximo de 3 días.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Opuviz

• El principio activo es aflibercept. Un frasco contiene un volumen extraíble de al menos 0,1 mL, equivalentes a al menos 4 mg de aflibercept. Un frasco proporciona una dosis de 2 mg de aflibercept en 0,05 mL.
• Los demás componentes son: fosfato monobásico de sodio dihidrato, fosfato dibásico de sodio dihidrato, sacarosa, polisorbato 20 (E 432), agua para preparaciones inyectables.

Véase «Opuviz contiene» en el apartado 2 para obtener más información.
Descripción del aspecto de Opuviz y contenido del envase
Opuviz es una solución inyectable (preparación para inyección) en un frasco. El aspecto de la
solución es transparente, incolora o ligeramente amarilla.
Envase con 1 frasco + 1 aguja con filtro.
Envase con 1 frasco.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la
Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Cómo preparar y administrar Opuviz en adultos
El frasco es de un solo uso y para un solo ojo.
El frasco contiene más de la dosis recomendada de 2 mg de aflibercept (equivalente a 0,05 mL). El volumen excedente debe eliminarse antes de la administración.
Antes de la administración, inspeccionar visualmente la solución inyectable para verificar la presencia de partículas extrañas y/o decoloración o cualquier cambio en su aspecto. Si se observa alguno de estos casos, el producto debe eliminarse.

Envase que contiene únicamente el frasco
Para la preparación y la inyección intravítrea, se requieren los siguientes dispositivos médicos de un solo uso:

• una aguja con filtro de 5 micrones (18 G × 1 ½ pulgada)
• una aguja para inyección (30 G × ½ pulgada)
• una jeringa estéril de 1 mL (con marca de graduación de 0,05 mL)
  Estos dispositivos médicos no están incluidos en el envase.

Envase que contiene frasco + aguja con filtro
Para la preparación y la inyección intravítrea, se requieren los siguientes dispositivos médicos de un solo uso:

• una aguja con filtro de 5 micrones (18 G × 1 ½ pulgada, 1,2 mm × 40 mm, incluida)
• una aguja para inyección (30 G × ½ pulgada, no incluida en el envase)
• una jeringa estéril de 1 mL (con marca de graduación de 0,05 mL, no incluida en el envase)

Aguja con filtro:
Aguja con filtro, no para inyección cutánea. No autoclavar la aguja con filtro.
No utilizarla si el envase individual está dañado. Desechar la aguja con filtro usada en contenedores aprobados para objetos punzantes.
Advertencia: el reutilizar la aguja con filtro puede provocar infección u otra enfermedad o lesión. Para la inyección intravítrea debe utilizarse una aguja para inyección de 30 G × ½ pulgada.

Instrucciones para el uso del frasco:

1. Retirar la tapa de plástico y desinfectar la superficie exterior del tapón de goma del frasco.

2. Conectar la aguja de 18 G × 1 ½ pulgada con filtro de 5 micrones a una jeringa estéril de 1 mL.

3. Introducir la aguja con filtro en el centro del tapón del frasco hasta que la aguja esté completamente insertada en el frasco y la punta toque el fondo o la esquina inferior del frasco.
4. Mediante técnica aséptica, aspirar todo el contenido del frasco de Opuviz en la jeringa manteniendo el frasco en posición vertical, ligeramente inclinado para facilitar la aspiración completa. Para evitar la introducción de aire, asegurarse de que la punta de la aguja con filtro permanezca completamente sumergida en el líquido. Mantener el frasco inclinado durante la aspiración, manteniendo

la punta de la aguja con filtro completamente sumergida en el líquido.

5. Asegurarse de que el émbolo esté suficientemente retirado hacia atrás al vaciar el frasco, con el fin de vaciar completamente la aguja con filtro.

6. Retirar la aguja con filtro y desecharla adecuadamente. Nota: la aguja con filtro no debe utilizarse para la inyección intravítrea.

7. Mediante técnica aséptica, colocar una aguja para inyección de 30 G × ½ pulgada girándola firmemente sobre la punta de la jeringa.

8. Manteniendo la jeringa con la aguja orientada hacia arriba, verificar la ausencia de burbujas. Si las hubiera, golpear suavemente la jeringa con el dedo para hacer subir las burbujas a la superficie.

9. Eliminar todas las burbujas y expulsar el medicamento excedente presionando lentamente el émbolo, de modo que el extremo plano del émbolo quede alineado con la marca que indica 0,05 mL en la jeringa.

0,05 mL

10. El frasco es exclusivamente de un solo uso. La extracción de múltiples dosis de un único frasco puede aumentar el riesgo de contaminación y consiguiente infección. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: Información para el paciente adulto

Opuviz 40 mg/mL solución inyectable en jeringa precargada

aflibercept
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Ver el final
del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
ADULTOS
Lea atentamente este prospecto antes de recibir este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Opuviz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Opuviz
3. Cómo se administra Opuviz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Opuviz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Opuviz y para qué se utiliza

Opuviz es una solución que se inyecta en el ojo para tratar en adultos enfermedades oculares denominadas

• degeneración macular neovascular asociada a la edad (DMAE exudativa),
• deterioro visual debido a edema macular secundario a oclusión de la vena retiniana (RVO de rama [BRVO] o RVO central [CRVO]),
• deterioro visual debido a edema macular diabético (Diabetic Macular Oedema - DME),
• deterioro visual debido a neovascularización coroidea miópica (CNV miópica).

Aflibercept, el principio activo de Opuviz, bloquea la actividad de un grupo de factores, conocidos como VEGF-A (Factor de crecimiento endotelial vascular A) y PlGF (Factor de crecimiento placentario).
En pacientes con DMAE exudativa y CNV miópica, estos factores, cuando están en exceso, están implicados en la formación anormal de nuevos vasos sanguíneos en el ojo. Los nuevos vasos sanguíneos pueden provocar la fuga de componentes de la sangre al interior del ojo y posibles daños en los tejidos oculares responsables de la visión.
En los pacientes con RVO central se produce un bloqueo en el vaso sanguíneo principal que drena la sangre de la retina. Los niveles de VEGF aumentan como respuesta a este evento, causando la fuga de líquido hacia la retina y, por tanto, provocando la hinchazón de la mácula (la porción de la retina responsable de la visión nítida), denominada edema macular. Cuando la mácula se hincha con líquido, la visión central se vuelve borrosa.
En los pacientes con RVO de rama, uno o más ramos (ramificaciones) del vaso sanguíneo principal que drena la sangre de la retina están bloqueados. Los niveles de VEGF se elevan en consecuencia y provocan la fuga de líquido en la retina, causando el edema macular.
El edema macular diabético es una hinchazón de la retina que se produce en pacientes diabéticos debido a la fuga de líquido desde los vasos sanguíneos presentes en la mácula. La mácula es la porción de la retina responsable de la visión nítida. Cuando la mácula se llena de líquido, la visión central se vuelve borrosa.
Se ha demostrado que Opuviz bloquea el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos anormales en el ojo, de los cuales a menudo se filtran líquidos o sangre. Opuviz puede ayudar a estabilizar y, en muchos casos, a mejorar la pérdida visual asociada a la DMAE exudativa, la RVO central, la RVO de rama, el DME y la CNV miópica.

2. Qué debe saber antes de usar Opuviz

No tome Opuviz

• si es alérgico al aflibercept o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una infección activa o sospechada dentro o alrededor del ojo (infección ocular o periocular).
• si tiene una inflamación grave del ojo (indicada por dolor o enrojecimiento).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Opuviz:

• si tiene glaucoma,
• si ha experimentado previamente destellos de luz o moscas volantes, o si ha producido un aumento repentino en el número y tamaño de las moscas volantes.
• si se ha realizado o se planea una cirugía ocular en las últimas o próximas cuatro semanas.
• si padece una forma grave de CRVO o BRVO (CRVO o BRVO isquémica), el tratamiento con Opuviz no se recomienda.

Asimismo, es importante que sepa que:

• no se han estudiado la seguridad y eficacia de Opuviz cuando se administra simultáneamente en ambos ojos, y su administración de esta forma podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
• las inyecciones de Opuviz pueden provocar en algunos pacientes un aumento de la presión ocular (presión intraocular) durante los primeros 60 minutos tras la inyección. Su médico controlará este efecto tras cada inyección.
• si desarrolla una infección o inflamación dentro del ojo (endoftalmítis) u otras complicaciones, podría experimentar dolor ocular o empeoramiento del malestar, mayor enrojecimiento del ojo, visión borrosa o disminuida y aumento de la sensibilidad a la luz. Es fundamental que cualquier síntoma se diagnostique y trate lo antes posible.
• su médico verificará si presenta otros factores de riesgo que puedan aumentar la probabilidad de desprendimiento o rotura de alguna capa en la parte posterior del ojo (desprendimiento o rotura de la retina, desprendimiento o rotura del epitelio pigmentario retiniano); en tales casos, Opuviz se administrará con precaución.
• Opuviz no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto.
• las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos tres meses adicionales tras la última inyección de Opuviz.

El uso sistémico de inhibidores del VEGF, sustancias similares a las presentes en Opuviz, está potencialmente asociado al riesgo de que coágulos sanguíneos obstruyan los vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriales), lo que podría provocar un infarto de miocardio o un ictus. Existe un riesgo teórico de que estos eventos puedan ocurrir tras la inyección de Opuviz en el ojo. Hay datos limitados sobre la seguridad del tratamiento en pacientes con CRVO, BRVO, DME y CNV miópica que hayan sufrido un ictus, un accidente isquémico transitorio o un infarto de miocardio en los últimos 6 meses. Si alguno de estos casos le afecta, Opuviz se administrará con precaución.
La experiencia es limitada en el tratamiento de

• pacientes con DME debida a diabetes tipo I.
• diabéticos con valores medios elevados de glucemia (HbA1c superior al 12%).
• diabéticos con una enfermedad ocular causada por la diabetes denominada retinopatía diabética proliferativa.

No existe experiencia con el tratamiento de

• pacientes con infecciones agudas.
• pacientes con otras enfermedades oculares como desprendimiento de retina o agujero macular.
• diabéticos con hipertensión arterial no controlada.
• pacientes no asiáticos con CNV miópica.
• pacientes previamente tratados por CNV miópica.
• pacientes con lesiones situadas fuera de la zona central de la mácula (lesiones extrafoveales) en casos de CNV miópica.

Si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, su médico tendrá en cuenta esta falta de información al tratarle con Opuviz.
Niños y adolescentes
El uso de Opuviz en niños o adolescentes menores de 18 años no ha sido estudiado, ya que la DMAE, la CRVO, la BRVO, la DME y la CNV miópica se presentan principalmente en adultos. Por tanto, su uso en este grupo de edad no es relevante.
Otros medicamentos y Opuviz
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia

• Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y al menos tres meses después de la última inyección de Opuviz.
• No existen experiencias sobre el uso de Opuviz en mujeres embarazadas. Opuviz no debe usarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere el riesgo potencial para el feto. Si está embarazada o planea quedarse embarazada, hable con su médico antes del tratamiento con Opuviz.
• Pequeñas cantidades de Opuviz pueden pasar a la leche materna. No se conocen los efectos en recién nacidos/lactantes alimentados con leche materna. Opuviz no se recomienda durante la lactancia. Si está dando el pecho, hable con su médico antes del tratamiento con Opuviz.

Conducción y uso de máquinas
Tras la inyección de Opuviz, podría presentar algunos trastornos visuales temporales. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.
Opuviz contiene

• por dosis unitaria, menos de 1 mmol (23 mg) de sodio, es decir, prácticamente «sin sodio».
• en cada dosis de 0,05 mL, 0,015 mg de polisorbato 20, equivalente a 0,3 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo tomar Opuviz

Un médico experto en inyecciones oculares inyectará Opuviz en su ojo en condiciones asépticas
(limpio y estéril).
La dosis recomendada es de 2 mg de aflibercept (0,05 mL).
Opuviz se administra como una inyección en el ojo (inyección intravítrea).
Antes de la inyección, el médico utilizará una solución antiséptica para lavar y limpiar cuidadosamente
el ojo y prevenir infecciones. El médico también le administrará un anestésico local para reducir o
bloquear el dolor provocado por la inyección.
DMAE (degeneración macular asociada a la edad) exudativa
Los pacientes con DMAE exudativa serán tratados con una inyección al mes durante tres dosis
consecutivas, seguidas de otra inyección tras otros 2 meses.
Su médico decidirá después si el intervalo entre tratamientos puede mantenerse cada dos meses o si
debe ampliarse gradualmente en intervalos de 2 o 4 semanas si su estado es estable.
Si su estado empeora, el intervalo entre inyecciones puede acortarse.
A menos que tenga problemas o su médico le indique lo contrario, no hay necesidad de acudir al
médico entre las inyecciones.
Edema macular secundario a OBR (OBR de rama y OBR central)
El médico determinará la frecuencia de tratamiento más adecuada para usted. El tratamiento comenzará
con una serie de inyecciones mensuales de Opuviz.
El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.
Si no ha obtenido beneficio tras tratamientos continuados, el médico podrá decidir interrumpir el
tratamiento con Opuviz.
El tratamiento continuará con inyecciones mensuales hasta que su estado se estabilice.
Pueden ser necesarias tres o más inyecciones mensuales.
El médico monitorizará su respuesta al tratamiento y podrá continuar el tratamiento aumentando
gradualmente los intervalos entre inyecciones para mantener un estado estable. Si al ampliar el
intervalo entre tratamientos su estado empeorara, el médico acortará los intervalos entre tratamientos
en consecuencia.
En función de la respuesta individual al tratamiento, el médico decidirá cuándo programar controles y
tratamientos.
Edema macular diabético (DME)
Los pacientes con DME serán tratados con una inyección al mes durante las primeras cinco dosis
consecutivas, seguidas de una inyección cada 2 meses.
El intervalo entre tratamientos puede mantenerse cada 2 meses o ajustarse según su estado, según
los exámenes realizados por el médico. El médico decidirá la frecuencia de las visitas de seguimiento.
El médico puede decidir suspender el tratamiento con Opuviz si determina que no está obteniendo
beneficio al continuar el tratamiento.
CNV miópica
Los pacientes con CNV miópica recibirán una inyección única. Recibirá inyecciones adicionales solo si
los exámenes realizados por el médico indican que la enfermedad no ha mejorado.
El intervalo entre dos inyecciones no debe ser inferior a un mes.
Si la enfermedad desaparece y luego reaparece, el médico podría reiniciar el tratamiento. El médico
establecerá el programa de visitas de control.
Instrucciones detalladas sobre el uso se encuentran al final de este prospecto, en el apartado “Cómo
preparar y administrar Opuviz en adultos”.
Si olvida tomar Opuviz
Agende una nueva cita para realizar los exámenes y la inyección.
Si interrumpe el tratamiento con Opuviz
Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Pueden producirse potencialmente reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden ser graves y
necesitar atención médica inmediata.
Con la administración de Opuviz, pueden presentarse ciertos efectos adversos oculares, debidos al procedimiento de inyección. Algunos de ellos pueden ser graves e incluyen ceguera,
una infección o inflamación grave en el interior del ojo (endoftalmítis), desprendimiento, desgarro o
hemorragia de la capa sensible a la luz en la parte posterior del ojo (desprendimiento o desgarro retiniano), opacificación del cristalino (catarata), hemorragia en el interior del ojo (hemorragia vítrea), desprendimiento del gel vítreo del interior del ojo respecto a la retina (desprendimiento vítreo) y aumento de la presión intraocular, véase el apartado 2. Estos efectos adversos graves en los ojos se han producido en menos de 1 inyección por cada 1.900 en estudios clínicos.
Si nota una disminución repentina de la visión, o un aumento del dolor y enrojecimiento del ojo tras la inyección, contacte inmediatamente con su médico.

Lista de efectos adversos notificados
A continuación se incluye una lista de efectos adversos notificados como potencialmente relacionados con el procedimiento de inyección o con el medicamento. No se alarme, es posible que no presente ninguno de ellos. Consulte siempre con su médico si sospecha de algún efecto adverso.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• empeoramiento de la visión
• hemorragia en la parte posterior del ojo (hemorragia retiniana)
• ojo inyectado de sangre causado por hemorragia de pequeños vasos sanguíneos en las capas externas del ojo
• dolor en el ojo

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• desprendimiento o rotura de una de las capas en la parte posterior del ojo, que causan destellos de luz con moscas volantes y, en ocasiones, pérdida de visión (desgarro epitelial del epitelio retiniano*/desprendimiento, desprendimiento/desgarro retiniano). Condiciones conocidas por asociarse con la DMAE; observadas únicamente en pacientes con DMAE
• degeneración de la retina (que causa visión alterada)
• hemorragia en el ojo (hemorragia vítrea)
• ciertas formas de opacificación del cristalino (catarata)
• daño en la capa más externa del globo ocular (córnea)
• aumento de la presión intraocular
• visión de manchas móviles (moscas volantes)
• desprendimiento del gel vítreo interno del ojo respecto a la retina (desprendimiento vítreo, que causa destellos de luz con moscas volantes)
• sensación de tener un cuerpo extraño en el ojo
• aumento de la producción de lágrimas
• hinchazón del párpado
• hemorragia en el lugar de inyección
• enrojecimiento del ojo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)** ** Se han notificado reacciones alérgicas como erupciones cutáneas, prurito, urticaria y algunos casos de reacción alérgica grave (anafiláctica/anafilactoide)
• inflamación o infección grave en el interior del ojo (endoftalmítis)
• inflamación del iris u otras partes del ojo (iritis, uveítis, iridociclitis, brillo en cámara anterior)
• sensación extraña en el ojo
• irritación del párpado
• hinchazón de la capa más externa del globo ocular (córnea)

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• ceguera
• opacificación del cristalino tras una lesión (catarata traumática)
• inflamación del gel vítreo en el interior del ojo
• presencia de pus en el ojo

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
inflamación de la parte blanca del ojo asociada a enrojecimiento y dolor (escleritis)

En estudios clínicos se observó una mayor incidencia de hemorragias de pequeños vasos sanguíneos en la capa externa del ojo (hemorragia conjuntival) en pacientes con degeneración macular asociada a la edad de tipo exudativo (DMAE) tratados con medicamentos anticoagulantes. Esta mayor incidencia fue comparable entre pacientes tratados con ranibizumab y aquellos tratados con aflibercept.

El uso sistémico de inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), que son sustancias similares a las presentes en Opuviz, podría estar potencialmente asociado al riesgo de coágulos sanguíneos que obstruyen los vasos (eventos tromboembólicos arteriales), que pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus. Existe un riesgo potencial de que estos eventos ocurran tras la inyección de Opuviz en el ojo.

Como con todas las proteínas utilizadas con fines terapéuticos, con aflibercept es posible que se desencadene una reacción inmunitaria (formación de anticuerpos).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Opuviz

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta tras “Scad.” / “EXP”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
• El blíster cerrado puede mantenerse fuera del frigorífico a una temperatura inferior a 30°C durante un máximo de 3 días.
• Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Opuviz

• El principio activo es aflibercept. Una jeringa precargada contiene un volumen extraíble de al menos 0,1 mL, equivalente a al menos 4 mg de aflibercept. Una jeringa precargada proporciona una dosis de 2 mg de aflibercept en 0,05 mL.
• Los demás componentes son: polisorbato 20 (E 432), fosfato monobásico de sodio dihidrato, fosfato dibásico de sodio dihidrato, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Véase «Opuviz contiene» en el apartado 2 para obtener más información.
Descripción del aspecto de Opuviz y contenido del envase
Opuviz es una solución inyectable (preparación para inyección) en una jeringa precargada. El aspecto
de la solución es claro, incoloro a amarillo pálido.
Envase con 1 jeringa precargada.
Titular de la autorización de comercialización
Samsung Bioepis NL B.V.
Olof Palmestraat 10
2616 LR Delft
Países Bajos
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/.

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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Cómo preparar y administrar Opuviz en adultos
La jeringa precargada es de uso único exclusivamente para un solo ojo.
No abrir el blíster estéril de la jeringa precargada fuera de un lugar limpio destinado a la administración.
La jeringa precargada contiene más de la dosis recomendada de 2 mg de aflibercept (equivalente a 0,05 mL). El volumen excedente debe eliminarse antes de la administración.
Antes de la administración, inspeccionar visualmente la solución inyectable para detectar la presencia de partículas extrañas y/o decoloración o cualquier cambio en su aspecto. Si se observa alguna de estas alteraciones, el producto debe descartarse.
El blíster cerrado puede conservarse fuera del refrigerador a una temperatura inferior a 30°C durante un máximo de 3 días. Una vez abierto el blíster, proceder en condiciones asépticas. Para la inyección intravítrea, debe utilizarse una aguja de inyección estéril de 30 G × ½ pulgada.
Nota: la dosis debe ajustarse a 0,05 mL.
Instrucciones para el uso de la jeringa precargada:
Descripción del dispositivo

Figura 1
La jeringa precargada contiene más de la dosis recomendada (0,05 mL); parte del volumen contenido en la jeringa debe eliminarse antes de la administración.
Paso 1: Preparación

• Asegurarse de que el envase contenga una jeringa precargada estéril en una bandeja sellada.
• Mantener la jeringa en la bandeja estéril hasta el momento de su uso.
• Retirar la lámina protectora de la bandeja de la jeringa y, utilizando una técnica aséptica, extraer la jeringa.

Paso 2: Inspección de la jeringa

• Opuviz debe ser de incoloro a amarillo pálido.
• No utilizar la jeringa precargada si:
• se observan partículas, turbidez o cambios de color;
• la jeringa está dañada;
• la tapa de la jeringa no está completamente cerrada;
• sosteniendo la jeringa verticalmente a la altura de los ojos, se ve el caucho gris en la parte transparente de la tapa (ver Figura 2), lo que indica que la jeringa ha sido manipulada.

Figura 2
Paso 3: Retirada de la tapa de la jeringa

• Desenroscar ( no tirar ni arrancar) la tapa, sujetando la jeringa con una mano y la tapa entre el pulgar y el índice de la otra mano (ver Figura 3).

Figura 3
Paso 4: Colocación de la aguja

• Colocar firmemente una aguja de inyección estéril 30G × ½ pulgada en la jeringa, enroscándola bien en el sistema Luer lock (ver Figura 4).
• Retirar cuidadosamente el protector de la aguja tirando directamente de él cuando se esté listo para administrar Opuviz. Nota: nunca limpiar la aguja.

Figura 4
Paso 5: Eliminación de burbujas de aire

• Mantener la jeringa en posición vertical con la aguja orientada hacia arriba.
• Si hubiera burbujas de aire, golpear suavemente la jeringa con el dedo para hacer subir las burbujas a la superficie (ver Figura 5). Nota: nunca tirar hacia atrás del émbolo, para evitar comprometer la esterilidad del producto.

Figura 5
Paso 6: Expulsión del aire y ajuste de la dosis del medicamento

• Mantener la jeringa a la altura de los ojos.
• Observar cuidadosamente y localizar la marca translúcida de la dosis.
• Presionar suavemente el émbolo hasta que el borde superior por debajo del extremo redondeado del tapón de goma quede alineado con la marca translúcida de la dosis de 0,05 mL (ver Figura 6).
• Es posible notar cierta resistencia cuando el tapón de goma entre en contacto con la marca de dosis. Esta resistencia indica que se ha alcanzado el volumen correcto de dosis de Opuviz.

Figura 6
Paso 7: Inyección

• El procedimiento de inyección debe realizarse en condiciones asépticas.
• Insertar la aguja en el sitio de inyección.
• Inyectar lentamente hasta que el tapón de goma alcance el fondo de la jeringa, administrando así el volumen de 0,05 mL.
• Cambiar el sitio escleral para inyecciones posteriores.

Paso 8: Desecho
Nota: tras la inyección, no volver a colocar la tapa de la aguja ni desmontarla de la jeringa. Esto podría provocar una lesión por punción con aguja.

• La jeringa precargada es exclusivamente de un solo uso. La extracción de múltiples dosis de una misma jeringa precargada puede aumentar el riesgo de contaminación e infección consiguiente.
• Desechar el medicamento no utilizado o la jeringa ya usada junto con la aguja según la normativa local vigente o en un contenedor específico para residuos punzantes.