Оптисон

Інструкція: інформація для користувача

ОПТИСОН 0,19 мг/мл дисперсія для приготування ін’єкційного розчину

Мікросфери, що містять перфлютрен
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Оптисон і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Оптисону
3. Як застосовувати Оптисон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Оптисон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оптисон і для чого його застосовують

Оптисон є контрастним засобом для ультразвуку, який допомагає отримати більш чітке зображення (сканування) серця під час ехокардіографії (процедури, під час якої отримують зображення серця за допомогою ультразвуку).
Оптисон покращує візуалізацію внутрішніх стінок серця у пацієнтів, у яких ці стінки важко побачити.
Оптисон містить мікросфери (мікроскопічні бульбашки газу), які після введення потрапляють вени, досягають серця та заповнюють ліві порожнини, що дозволяє лікареві візуалізувати та оцінити серцеву функцію.
Цей лікарський засіб призначений виключно для діагностичного застосування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Оптисону

Не застосовуйте Оптисон

• Якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до перфлутирену або будь-якої з інших допоміжних речовин Оптисону (перераховані в розділі 6).
• Якщо у Вас тяжка легенева гіпертензія (систолічний тиск у легеневій артерії > 90 мм рт. ст.).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря перед застосуванням Оптисону:

• Якщо у Вас відомі алергічні реакції.
• Якщо у Вас тяжкі захворювання серця, легень, нирок або печінки. Досвід застосування Оптисону у важкохворих пацієнтів обмежений.
• Якщо у Вас штучний серцевий клапан.
• Якщо Ви маєте гострі форми запалення або сепсис.
• Якщо у Вас відомі проблеми з згортанням крові.

Під час введення Оптисону буде здійснюватися моніторинг діяльності та ритму Вашого серця.
Діти та підлітки
Ефективність та безпека застосування у пацієнтів віком молодше 18 років не встановлені.
Щодо лікарських засобів, отриманих з плазми або людської крові, застосовуються спеціальні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. До них належать ретельний відбір донорів плазми та крові з метою виключення потенційних носіїв інфекцій, а також обстеження кожної донорської одиниці та зібраної плазми на наявність вірусів/інфекцій. Крім того, під час виробництва таких лікарських засобів передбачені етапи, які можуть інактивувати або видаляти віруси. Незважаючи на застосування таких заходів, при введенні лікарських засобів, отриманих з плазми або людської крові, неможливо повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.
Інформація щодо вірусних інфекцій, пов’язаних з альбуміном, виробленим відповідно до вимог Європейської фармакопеї, відсутня.
Наскрізно рекомендується, щоб при кожному введенні Оптисону реєстрували ім’я пацієнта та номер партії препарату, щоб зберегти зв’язок між пацієнтом та партією продукту.
Інші лікарські засоби та Оптисон
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Безпека застосування Оптисону під час вагітності людини ще не повністю встановлена.
Тому препарат не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли користь переважає ризики, і лікар вважає його застосування необхідним. Однак, оскільки Оптисон містить людську альбумін (основний білок крові), малоймовірно, щоб він мав шкідливий вплив на вагітність.
Невідомо, чи проникає Оптисон у материнське молоко. Тому слід бути обережним при застосуванні Оптисону жінкам, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомий вплив.
Оптисон містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Оптисон

Оптисон повинен вводитися лише лікарями, які мають досвід у методах ехографічної діагностики.
Оптисон вводять внутрішньовенно шляхом ін’єкції, щоб дозволити мікрокулькам потрапити до
серцевих порожнин і заповнити ліву порожнину. Оптисон вводять під час ехографічного дослідження,
щоб дати змогу лікареві оцінити серцеву функцію.
Рекомендована доза становить 0,5 мл – 3,0 мл на пацієнта. Зазвичай дози 3,0 мл достатньо, але деяким
пацієнтам можуть знадобитися більші дози. Цю дозу можна повторити, якщо це необхідно. Тривалість
ефективного часу візуалізації становить 2,5 – 4,5 хвилини при дозі 0,5 – 3,0 мл.
Негайно після введення Оптисону введіть 10 мл ін’єкційного розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або
глюкози 50 мг/мл (5%) зі швидкістю 1 мл/с, щоб оптимізувати дію контрастної речовини.
Якщо ви ввели більше Оптисону, ніж потрібно
Побічних ефектів, що могли б бути пов’язані з передозуванням, не повідомлялося.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оптисон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти від Оптисону є рідкісними і зазвичай не серйозними. Загалом, введення людського альбуміну може спричинити тимчасові (нестійкі) зміни смаку, нудоту, почервоніння, висипання на шкірі, головний біль, блювоту, озноб і лихоманку. Рідко спостерігалися тяжкі алергічні реакції (анапілаксія) після введення препаратів на основі людського альбуміну. Побічні ефекти, про які повідомлялося після застосування Оптисону:

Поширені побічні ефекти (від 1 до 10 пацієнтів із 100):

• Дисгевзія (порушення смаку)
• Головний біль
• Поцервоніння
• Відчуття тепла
• Нудота

Непоширені побічні ефекти (від 1 до 10 пацієнтів із 1000):

• Еозинофілія (підвищення кількості одного з видів білих кров’яних тілець у крові)
• Дихальна недостатність (ускладнення дихання)
• Біль у грудях

Рідкісні побічні ефекти (від 1 до 10 пацієнтів із 10 000):

• Шум у вухах (тинітус)
• Запаморочення
• Парестезія (відчуття поколювання)
• Шлуночкова тахікардія (серія швидких серцевих скорочень)

Невідома частота (побічні ефекти, частоту яких неможливо визначити на основі наявних даних):

• Симптоми алергічного характеру, наприклад, тяжка алергійна реакція або алергійний шок (анапілаксія), набряк обличчя (фасціальний набряк), висипання, пов’язане з сверблячкою (крурчі).
• Порушення зору

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оптисон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Оптисон після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у вертикальному положенні в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Допускається зберігання при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом 1 доби.
Не заморожуйте.
Вміст флакону Оптисон слід використати протягом 30 хвилин після проколу гумового колірця.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оптисон

• Діючою речовиною є мікросфери альбуміну людини (концентрація 5–8 x 10⁸/мл), піддані термічній обробці та що містять перфлютерен, зважені в розчині альбуміну людини 1 %. Кількість газоподібного перфлютерену в кожному мл Оптисону становить приблизно 0,19 мг.
• Допоміжні речовини: альбумін людини, натрію хлорид, N-ацетилтриптофан, каприловий кислота, натрію гідроксид та вода для ін’єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду Оптисону та вмісту упаковки
Оптисон — це дисперсія для приготування ін’єкційного розчину. Це прозорий розчин із білим шаром мікросфер у верхній частині.
Оптисон постачається в упаковках по 1 флаконі по 3 мл або по 5 флаконів по 3 мл.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo, Норвегія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
GE Healthcare BVBA GE International Inc.
Kouterveldstraat 20 Konstitucijos pr. 7
BE-1831 Diegem LT-09308 Vilnius
Тел.: + 32 (0) 2 719 73 11 Тел.: + 370 68 723 753
Болгарія Люксембург/Люксембург
GE Healthcare Bulgaria EOOD GE Healthcare BVBA
36, Dragan Tzankov blvd Kouterveldstraat 20
World Trade Centre BE-1831 Diegem
Office B/405-406
Бельгія/Бельгія/Бельгія
1040 Софія
Тел.: + 32 (0) 2 719 73 11
Тел.: + 359 2 9712040
Чеська Республіка Угорщина
M.G.P. spol. s r.o. GE Healthcare SCE Handels GmbH
Kvítková 1575 Hungary Representative Office
CZ-760 01 Zlín Akron u.2.
Тел.: + 420 577 212 140 H-2040 BUDAÖRS
Тел.: + 36 23 410 412
Данія Мальта
GE Healthcare A/S Pharma-Cos Limited
Park Allé 295 Pharma-Cos House,
DK-2605 Brøndby C. Portanier Street
Тел.: + 45 70 22 22 03 MT-Santa Venera SVR 1732
Тел.: + 35 6 2144 1870
Німеччина Нідерланди
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG GE Healthcare B.V.
Gieselweg 1 De Rondom 8
D-38110 Braunschweig NL-5612 AP, Eindhoven
Тел.: + 49 (0) 5 307 93 00 Тел.: + 31 (0) 40 299 10 00
Естонія Норвегія
GE Healthcare Estonia OÜ GE Healthcare AS
Mustamäe tee 46 Nycoveien 1
EE-10621 Tallinn NO-0485 Oslo
Тел.: + 372 6260 061 Тел.: + 47 23 18 50 50
Греція Австрія
GE Healthcare A.E GE Healthcare Handels GmbH
Σωρού 8 -10 Euro plaza, Gebäude E
GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ Technologiestrasse 10
ΑΘΗΝΑ A-1120 Wien
Тел.: + 30 (2)10 8930600 Тел.: + 43 1 972 72-0
Іспанія Польща
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U. GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
C/ Gobelas, 35-37 Woloska St. 9
E-28023 La Florida (Madrid) PL-02-583 Warsaw
Тел.: + 34 91 663 25 00 Тел.: + 48 22 330 83 00
Франція Португалія
GE Healthcare SAS Satis - GE Healthcare
22/24, avenue de l’Europe Edificio Ramazzotti
F-78-140 Velizy Villacoublay Av. do Forte, N 6-6A
Тел.: + 33 1 34 49 54 54 P-2790-072 Carnaxide
Тел.: + 351 214251352
Хорватія Румунія
GE Healthcare d.o.o. S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL
Josipa Marohnića 1 SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
10 000 Zagreb Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park,
Тел.: + 385 1 6170 280 Entrance A, Floor 7
RO-014459 BUCHAREST
Тел.: + 40 37 2074527
Ірландія Словенія
GE Healthcare Limited Biomedis M.B. trgovina d.o.o.
Amersham Place Slokanova 12
Little Chalfont HP7 9NA - UK SI-2000 Maribor
Тел.: + 44 (0) 1 494 54 4000 Тел.: + 386 2 4716300
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. MGP, spol. s r. o.
Lyngháls 13 Šustekova 2
IS-110 Reykjavik SK-85104 Bratislava
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 2 5465 4841
Італія Фінляндія/Фінляндія
GE Healthcare S.r.l. Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab
Via Galeno 36 Kuortaneenkatu 2
I-20126 Milano FIN-00510 Helsinki
Тел.: + 39 02 26001 111 Puh/Tel: + 358 10 39411
Кіпр Швеція
Phadisco Ltd GE Healthcare AB
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 Vendevägen 89
CY-2234 Латсія S-182 82 Stockholm
Тел.: + 357 22 715000 Тел.: + 46 (0)8 559 504 00
Латвія Сполучене Королівство
GE International Inc. GE Healthcare Limited
Meza 4 Amersham Place
Riga, LV-1048 Little Chalfont HP7 9NA-UK
Тел.: + 371 780 7086 Тел.: + 44 (0) 1 494 54 4000
Цей листок-інструкція було оновлено в
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
Цей листок доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Рекомендована доза — 0,5 мл – 3,0 мл на пацієнта. Зазвичай доза 3,0 мл є достатньою, але
деяким пацієнтам можуть знадобитися більші дози. Загальна доза не повинна перевищувати 8,7 мл на пацієнта.
Тривалість корисного часу візуалізації становить 2,5 – 4,5 хвилини при дозі 0,5 – 3,0 мл.
Оптисон можна вводити повторно, проте клінічний досвід обмежений.
Слід використовувати найменшу дозу, достатню для належного контрастування порожнин, оскільки більш високі дози
можуть призвести до ефекту блокування зображень, що може приховати важливу інформацію.
Як і для всіх препаратів для парентерального застосування, флакони Оптисону слід візуально перевірити
на цілісність упаковки.
Флакони призначені для одноразового використання. Після проколу гумового кришки вміст слід використати
протягом 30 хвилин, а залишки — утилізувати.
Оптисон у нересуспендованому стані має білуватий шар мікросфер над рідкою фазою, який слід ресуспендувати перед використанням. Після ресуспендування утворюється однорідна біла суспензія.
Необхідно дотримуватися наступних інструкцій:

• Не вводити розчини, які безпосередньо взяті з холодильника.
• Перед ресуспендуванням препарату дочекатися, щоб флакон досяг кімнатної температури, та перевірити рідку фазу на наявність частинок або інших осадів.
• Вставити пластикову канюлю 20 G у велику вену передпліччя, переважно правої руки. Під’єднати канюлю до триходового клапану.
• Перевернути флакон Оптисону і повільно обертати його протягом приблизно трьох хвилин для повного ресуспендування мікросфер.
• Ресуспендування вважається завершеним, коли суспензія має однорідний білий непрозорий колір, а на кришці та стінках флакону не спостерігається жодного матеріалу.
• Повільно набрати Оптисон у шприц протягом хвилини після ресуспендування.
• Уникати виникнення перепадів тиску всередині флакону, оскільки це може призвести до руйнування мікросфер і втрати контрастуючого ефекту. Тому перед набиранням суспензії у шприц слід створити вентиляційний отвір у кришці за допомогою стерильного наконечника або голки 18 G. Не вводити повітря у флакон, оскільки це може пошкодити препарат.
• Використовувати суспензію протягом 30 хвилин після набирання у шприц.
• Якщо суспензія залишалася в шприці без використання, Оптисон може знову розділитися, тому її слід знову ресуспендувати перед введенням.
• Ресуспендувати мікросфери всередині шприца безпосередньо перед ін’єкцією, тримаючи шприц горизонтально між долонями та швидко обертаючи його туди-сюди принаймні 10 секунд.
• Вводити суспензію через пластикову канюлю не менше 20 G зі швидкістю ін’єкції не більше 1,0 мл/с. Увага: не використовувати жодного іншого способу введення, окрім відкритого з’єднання. При іншому способі введення бульбашки Оптисону будуть руйнуватися.
• Безпосередньо перед ін’єкцією важливо ретельно оглянути шприц, щоб переконатися, що ресуспендування мікросфер завершено.

Негайно після введення Оптисону ввести 10 мл розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 50 мг/мл (5%) зі швидкістю 1 мл/с.
Як альтернативу, можна провести промивання шляхом інфузії. Систему внутрішньовенної інфузії слід під’єднати
до триходового клапану для початку внутрішньовенної інфузії зі швидкістю, достатньою для підтримання прохідності судини. Негайно після введення Оптисону інфузію слід проводити з підвищеною швидкістю до моменту, поки контраст почне зникати з лівого шлуночка, після чого швидкість інфузії слід повернути до початкових умов.