OPTISON

Ulotka: informacja dla użytkownika

OPTISON 0,19 mg/ml dyspersja do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Mikrosfery zawierające perflutren
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może ponownie zajść potrzeba zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest OPTISON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem OPTISON
3. Jak stosować OPTISON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać OPTISON
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OPTISON i do czego służy

OPTISON to środek kontrastowy do ultrasonografii, który pomaga uzyskać wyraźniejszy obraz (skan) serca podczas echokardiografii (procedury, w której obraz serca uzyskuje się za pomocą fal ultradźwiękowych).
OPTISON poprawia widoczność wewnętrznych ścian serca u pacjentów, u których ściany te są słabo widoczne.
OPTISON zawiera mikrokulki (niewielkie pęcherzyki gazu), które po wstrzyknięciu przechodzą przez żyły do serca i wypełniają komory lewe, umożliwiając lekarzowi wizualizację i ocenę funkcji serca.
Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do celów diagnostycznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem OPTISON

Nie stosować OPTISON

• W przypadku nadwrażliwości (uczulenia) na perflutren lub którykolwiek z innych substancji pomocniczych zawartych w OPTISON (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ciężkiej nadciśnienia płucnego (ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 90 mm Hg).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem OPTISON

• Jeśli znane są u Ciebie alergie.
• Jeśli cierpisz na ciężkie choroby serca, płuc, nerek lub wątroby. Doświadczenie z OPTISON u pacjentów ciężko chorych jest ograniczone.
• Jeśli posiadasz sztuczną zastawkę sercową.
• Jeśli cierpisz na ostrą postać stanu zapalnego lub sepsę.
• Jeśli znane są u Ciebie zaburzenia krzepnięcia krwi.

Podczas podawania OPTISON aktywność i rytm serca będą monitorowane.
Dzieci i młodzież
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
W przypadku leków pochodzących z osocza lub krwi ludzkiej podejmuje się szczególne środki ostrożności w celu zapobiegania przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one staranne wybieranie dawców osocza i krwi w celu wykluczenia potencjalnych nosicieli zakażeń oraz badanie każdej dawki i zebranego osocza w celu wykrycia obecności wirusów/zakażeń. Ponadto w procesie produkcji takich leków przewidziane są etapy mogące dezaktywować lub usuwać wirusy. Mimo podjęcia takich środków, przy podawaniu leków pochodzących z osocza lub krwi ludzkiej, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Nie są dostępne doniesienia dotyczące zakażeń wirusowych związanymi z albuminą produkowaną zgodnie z procedurami zgodnymi z wymaganiami Europejskiej Farmakopei.
Zaleca się zdecydowanie, aby przy każdym podaniu OPTISON rejestrować imię i nazwisko pacjenta oraz numer serii produktu, aby zachować możliwość powiązania pacjenta z serią produktu.
Inne leki i OPTISON
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Bezpieczeństwo OPTISON podczas ciąży u ludzi nie zostało w pełni ustalone.
Dlatego lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko i lekarz uzna stosowanie za konieczne. Jednakże, ponieważ OPTISON zawiera ludzką albuminę (główny białkowy składnik krwi), mało prawdopodobne jest, aby miał on szkodliwy wpływ na ciążę.
Nie wiadomo, czy OPTISON przechodzi do mleka matki. Należy zachować ostrożność przy podawaniu OPTISON kobietom karmiącym piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nieznany wpływ.
OPTISON zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, tj. jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować OPTISON

OPTISON powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w metodach diagnostyki ultrasonograficznej.
OPTISON podaje się dożylnie w celu umożliwienia mikrosferom dotarcia do jam serca i wypełnienia komory lewej. OPTISON wprowadza się podczas badania ultrasonograficznego, aby umożliwić lekarzowi ocenę funkcji serca.
Zalecana dawka to 0,5 ml – 3,0 ml na pacjenta. Zazwyczaj wystarcza dawka 3,0 ml, jednak niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Podanie to może być powtórzone, jeśli jest to konieczne. Czas skutecznego wizualizowania wynosi 2,5 – 4,5 minuty po podaniu dawki 0,5 – 3,0 ml.
Natychmiast po wstrzyknięciu OPTISON należy podać 10 ml roztworu do wstrzykiwania zawierającego chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozę 50 mg/ml (5%) z prędkością 1 ml/s w celu optymalizacji działania środka kontrastowego.
Jeśli otrzyma OPTISON w nadmiarze
Nie odnotowano skutków ubocznych potencjalnie związanych z przedawkowaniem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, OPTISON może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane po OPTISON są rzadkie i zazwyczaj nie poważne. Ogólnie rzecz biorąc, podanie albuminy ludzkiej może powodować przemijające (nie trwałe) zaburzenia smaku, nudności, zaczerwienienie, wysypkę skórną, ból głowy, wymioty, dreszcze i gorączkę. Rzadko obserwowano ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksję) po podaniu produktów zawierających albuminę ludzką. Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu OPTISON:

Działania niepożądane częste (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 100):

• Disgeuzja (zaburzenia smaku)
• Ból głowy
• Zaczerwienienie
• Odczucie ciepła
• Nudności

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 1000):

• Eozynofilia (zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek we krwi)
• Dyspnę (trudności w oddychaniu)
• Ból w klatce piersiowej

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 10 000):

• Szumy w uszach (tinnitus)
• Omdlenia
• Parestezje (uczucie mrowienia)
• Tachykardię komorową (serię szybkich uderzeń serca)

Częstość nieznana (działania niepożądane, dla których na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości):

• Objawy alergiczne, np. ciężka reakcja alergiczna lub wstrząs alergiczny (anafilaksja), obrzęk twarzy (obrzęk doły), wysypka skórna towarzysząca swędzeniu (krztusica).
• Zaburzenia wzroku

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać OPTISON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować OPTISON po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie po napisie „Scad.” Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać pionowo w lodówce (2 °C – 8 °C).
Dopuszczalne jest przechowywanie w temperaturze pokojowej (do 25 °C) przez 1 dzień.
Nie zamrażać.
Zawartość fiolki OPTISON należy użyć w ciągu 30 minut od przebicia gumowego korka.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera OPTISON

• Substancją czynną są mikrosfery albuminy ludzkiej (stężenie 5-8 x 10⁸/ml) poddane obróbce termicznej i zawierające perflutren, zawieszone w roztworze albuminy ludzkiej o stężeniu 1%. Ilość gazowego perflutrenu w każdym ml OPTISON wynosi około 0,19 mg.
• Substancjami pomocniczymi są: albumina ludzka, chlorek sodu, N-acetylotryptofan, kwas kaprylowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu OPTISON i zawartości opakowania
OPTISON to zawiesina do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania. Jest to klarowny roztwór z białą warstwą mikrosfer na górze.
OPTISON jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 fiolka po 3 ml lub 5 fiolki po 3 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Oslo, Norwegia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GE Healthcare BVBA GE International Inc.
Kouterveldstraat 20 Konstitucijos pr. 7
BE-1831 Diegem LT-09308 Vilnius
Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11 Tel.: + 370 68 723 753
България Luxembourg/Luxemburg
GE Healthcare Bulgaria EOOD GE Healthcare BVBA
36, Dragan Tzankov blvd Kouterveldstraat 20
World Trade Centre BE-1831 Diegem
Office B/405-406
België/Belgique/Belgien
1040 Sofia
Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 73 11
Tel: + 359 2 9712040
Česká republika Magyarország
M.G.P. spol. s r.o. GE Healthcare SCE Handels GmbH
Kvítková 1575 Hungary Representative Office
CZ-760 01 Zlín Akron u.2.
Tel.: + 420 577 212 140 H-2040 BUDAÖRS
Tel. + 36 23 410 412
Danmark Malta
GE Healthcare A/S Pharma-Cos Limited
Park Allé 295 Pharma-Cos House,
DK-2605 Brøndby C. Portanier Street
Tlf: + 45 70 22 22 03 MT-Santa Venera SVR 1732
Tel: + 35 6 2144 1870
Deutschland Nederland
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG GE Healthcare B.V.
Gieselweg 1 De Rondom 8
D-38110 Braunschweig NL-5612 AP, Eindhoven
Tel: + 49 (0) 5 307 93 00 Tel: + 31 (0) 40 299 10 00
Eesti Norge
GE Healthcare Estonia OÜ GE Healthcare AS
Mustamäe tee 46 Nycoveien 1
EE-10621 Tallinn NO-0485 Oslo
Tel: + 372 6260 061 Tlf: + 47 23 18 50 50
Ελλάδα Österreich
GE Healthcare A.E GE Healthcare Handels GmbH
Σωρού 8 -10 Euro plaza, Gebäude E
GR-15125 MΑΡΟΥΣΙ Technologiestrasse 10
ΑΘΗΝΑ A-1120 Wien
Τηλ: + 30 (2)10 8930600 Tel: + 43 1 972 72-0
España Polska
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U. GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
C/ Gobelas, 35-37 Woloska St. 9
E-28023 La Florida (Madrid) PL-02-583 Warsaw
Tel: + 34 91 663 25 00 Tel: + 48 22 330 83 00
France Portugal
GE Healthcare SAS Satis - GE Healthcare
22/24, avenue de l’Europe Edificio Ramazzotti
F-78-140 Velizy Villacoublay Av. do Forte, N 6-6A
Tél: + 33 1 34 49 54 54 P-2790-072 Carnaxide
Tel: + 351 214251352
Hrvatska România
GE Healthcare d.o.o. S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL
Josipa Marohnića 1 SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
10 000 Zagreb Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park,
Tel: + 385 1 6170 280 Entrance A, Floor 7
RO-014459 BUCHAREST
Tel. + 40 37 2074527
Ireland Slovenija
GE Healthcare Limited Biomedis M.B. trgovina d.o.o.
Amersham Place Slokanova 12
Little Chalfont HP7 9NA - UK SI-2000 Maribor
Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000 Tel: + 386 2 4716300
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. MGP, spol. s r. o.
Lyngháls 13 Šustekova 2
IS-110 Reykjavik SK-85104 Bratislava
Sími: + 354 540 8000 Tel.: + 421 2 5465 4841
Italia Suomi/Finland
GE Healthcare S.r.l. Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab
Via Galeno 36 Kuortaneenkatu 2
I-20126 Milano FIN-00510 Helsinki
Tel: + 39 02 26001 111 Puh/Tel: + 358 10 39411
Κύπρος Sverige
Phadisco Ltd GE Healthcare AB
Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 Vendevägen 89
CΥ-2234 Λατσιά S-182 82 Stockholm
Τηλ: + 357 22 715000 Tel: + 46 (0)8 559 504 00
Latvija United Kingdom
GE International Inc. GE Healthcare Limited
Meza 4 Amersham Place
Riga, LV-1048 Little Chalfont HP7 9NA-UK
Tel: + 371 780 7086 Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
Data ostatniej wersji tego ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Zalecana dawka wynosi 0,5 ml – 3,0 ml na pacjenta. Zazwyczaj dawka 3,0 ml jest wystarczająca, jednak niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Całkowita dawka nie powinna przekraczać 8,7 ml na pacjenta.
Czas skutecznego wizualizowania wynosi 2,5 – 4,5 minuty przy dawce 0,5 – 3,0 ml.
OPTISON może być podawany wielokrotnie, jednak doświadczenie kliniczne jest ograniczone.
Należy stosować najniższą dawkę zapewniającą odpowiednie wypełnienie jam, ponieważ wyższe dawki mogą powodować efekt blokowania obrazu, który może zasłaniać istotne informacje.
Tak jak w przypadku wszystkich produktów do stosowania dożylnego, fiolki OPTISON należy wizualnie sprawdzić pod kątem integralności zawartości.
Fiolki są przeznaczone do jednorazowego użytku. Po przebiciu kauczukowego zamka należy zawartość wykorzystać w ciągu 30 minut, a niewykorzystaną część wyrzucić.
OPTISON w formie nierozwieszonej prezentuje się jako warstwa białawych mikrokulek nad fazą ciekłą, którą należy rozwieść przed użyciem. Po rozprowadzeniu uzyskuje się jednolitą, białą, nieprzezroczystą zawiesinę.
Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Nie wstrzykiwać zimnych roztworów bezpośrednio z lodówki.
• Przed rozprowadzeniem produktu należy odczekać, aż fiolka osiągnie temperaturę pokojową, a następnie sprawdzić fazę ciekłą pod kątem obecności cząstek lub innych osadów.
• Umieścić kaniulę plastikową 20 G w dużej żyłce łokciowej, najlepiej w ramieniu prawym. Połączyć kaniulę z trójdrożnym zaworem.
• Odwrócić fiolkę OPTISON i powoli obracać ją przez około trzy minuty, aby całkowicie rozprowadzić mikrokulki.
• Rozprowadzenie jest kompletne, gdy zawiesina ma jednolity, biały, nieprzezroczysty wygląd i nie stwierdza się osadu na korku ani na powierzchni fiolki.
• Powoli aspiruj OPTISON do strzykawki w ciągu jednej minuty od momentu rozprowadzenia.
• Należy unikać różnic ciśnienia wewnątrz fiolki, ponieważ mogą one prowadzić do zniszczenia mikrokulek i utraty efektu kontrastowego. Dlatego przed aspiracją zawiesiny do strzykawki należy utworzyć otwór wentylacyjny w korku za pomocą sterylnej igły lub końcówki 18 G. Nie należy wprowadzać powietrza do fiolki, ponieważ może to uszkodzić produkt.
• Zawiesinę należy użyć w ciągu 30 minut od momentu aspiracji do strzykawki.
• Gdy OPTISON pozostanie dłużej w strzykawce bez użycia, może ponownie się rozwarstwić, dlatego przed użyciem należy go ponownie rozprowadzić.
• Mikrokulki należy ponownie rozprowadzić bezpośrednio przed wstrzyknięciem, trzymając strzykawkę poziomo między dłońmi i szybko obracając ją do przodu i do tyłu przez co najmniej 10 sekund.
• Wstrzyknąć zawiesinę przez kaniulę plastikową o kalibrze nie mniejszym niż 20 G, z maksymalną prędkością wstrzykiwania 1,0 ml/s. Ostrzeżenie: Nie należy stosować żadnej innej drogi podania oprócz otwartego przewodu. W przypadku innego sposobu wstrzyknięcia pęcherzyki OPTISON zostaną zniszczone.
• Bezpośrednio przed wstrzyknięciem należy dokładnie sprawdzić strzykawkę, aby upewnić się, że zawiesina mikrokulek jest całkowicie rozprowadzona.

Natychmiast po wstrzyknięciu OPTISON wstrzyknąć 10 ml roztworu do wstrzykiwań zawierającego chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozę 50 mg/ml (5%) z prędkością 1 ml/s.
Alternatywnie można przeprowadzić przemywanie za pomocą infuzji. Aparat do infuzji należy podłączyć do trójdrożnego zaworu, aby rozpocząć dożylne wlewanie roztworu z taką prędkością, która zapewni utrzymanie przepływu przez naczynie. Natychmiast po wstrzyknięciu OPTISON należy zwiększyć przepływ infuzji do chwili zaniku kontrastu w lewym komorze, po czym powrócić do pierwotnych warunków przepływu.