Оптисон: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

ОПТИСОН 0,19 мг/мл дисперсия для приготовления инъекционного раствора

Микросферы, содержащие перфлютерен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу.
При появлении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое ОПТИСОН и для чего он применяется
Что следует знать перед применением ОПТИСОНА
Как применять ОПТИСОН
Возможные нежелательные явления
Как хранить ОПТИСОН
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Оптисон и для чего он применяется

Оптисон — это контрастное ультразвуковое средство, которое помогает получить более чёткое изображение сердца во время эхокардиографии (процедуры, при которой изображение сердца получается с помощью ультразвука).
Оптисон улучшает визуализацию внутренних стенок сердца у пациентов, у которых эти стенки плохо визуализируются.
Оптисон содержит микросферы (мельчайшие газовые пузырьки), которые после введения проходят через вены до сердца и заполняют его левые полости, позволяя врачу визуализировать и оценить функцию сердца.
Данный препарат предназначен только для диагностического применения.

2. Что следует знать перед применением Оптисона

Не используйте Оптисон

При наличии у вас аллергии (гиперчувствительности) к перфлутену или любому другому вспомогательному веществу, входящему в состав Оптисона (перечислены в разделе 6).
Если у вас тяжелая легочная гипертензия (систолическое артериальное давление в легочной артерии > 90 мм рт. ст.).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Оптисона:

Если у вас известны аллергические реакции.
Если у вас имеются тяжелые заболевания сердца, легких, почек или печени. Опыт применения Оптисона у тяжелобольных пациентов ограничен.
Если у вас установлено искусственное сердечное клапанное устройство.
Если у вас острые формы воспалительных заболеваний или сепсис.
Если у вас имеются нарушения свертываемости крови.

Во время введения Оптисона будет осуществляться контроль за активностью и ритмом сердца.
Дети и подростки
Эффективность и безопасность применения у пациентов в возрасте младше 18 лет не установлены.
При производстве лекарственных препаратов, полученных из плазмы или крови человека, принимаются специальные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся тщательный отбор доноров плазмы и крови с целью исключения лиц, потенциально являющихся носителями инфекций, а также обследование каждой донорской единицы и собранной плазмы на наличие вирусов/инфекций. Кроме того, в процессе производства таких лекарственных средств предусмотрены этапы, способные инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на принятие всех этих мер, при введении препаратов, полученных из плазмы или крови человека, возможность передачи инфекционных агентов полностью исключена быть не может. Это относится также к неизвестным или новым вирусам и другим типам инфекций.
Не имеется сообщений о случаях вирусной инфекции, связанных с применением альбумина, произведенного в соответствии с требованиями Европейской фармакопеи.
Настоятельно рекомендуется при каждом введении Оптисона регистрировать имя пациента и номер серии препарата, чтобы сохранить связь между пациентом и партией продукта.
Другие лекарственные средства и Оптисон
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и лактация
Безопасность применения Оптисона при беременности у человека полностью не установлена.
Поэтому препарат не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет его применение необходимым и ожидаемая польза превышает потенциальные риски. Однако, поскольку Оптисон содержит человеческий альбумин (основной белок крови), крайне маловероятно, что препарат может оказать вредное воздействие на течение беременности.
Неизвестно, проникает ли Оптисон в грудное молоко. Следует соблюдать осторожность при назначении Оптисона кормящим матерям.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Влияние не установлено.
Состав Оптисона: менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат практически «без натрия».

3. Как применять Оптисон

Оптисон должен вводиться только врачами, имеющими опыт в ультразвуковой диагностике.
Оптисон вводится внутривенно путем инъекции, чтобы микросферы могли попасть в полости сердца и заполнить левую камеру. Введение Оптисона проводится во время ультразвукового исследования, чтобы врач мог оценить функцию сердца.
Рекомендуемая доза составляет 0,5 мл – 3,0 мл на одного пациента. Как правило, дозы 3,0 мл оказывается достаточной, однако некоторым пациентам могут потребоваться более высокие дозы. При необходимости введение может быть повторено. Продолжительность эффективного времени визуализации составляет 2,5 – 4,5 минуты при дозе 0,5 – 3,0 мл.
Немедленно после инъекции Оптисона введите 10 мл инъекционного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5%) со скоростью 1 мл/с для оптимизации эффекта контрастного средства.
Если вы получили Оптисон в большем количестве, чем следовало
Случаи, потенциально связанные с передозировкой, не сообщались.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Оптисон может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты Оптисона встречаются редко и, как правило, не являются серьезными. В целом, применение человеческого альбумина может вызывать преходящие (непродолжительные) нарушения вкуса, тошноту, покраснение, кожные высыпания, головную боль, рвоту, озноб и повышение температуры. Редко наблюдались тяжелые аллергические реакции (анафилаксия) после введения препаратов на основе человеческого альбумина. Побочные эффекты, сообщавшиеся при применении Оптисона:

Частые побочные эффекты (встречаются у от 1 до 10 пациентов из 100):

Дисгевзия (нарушение вкуса)
Головная боль
Покраснение
Ощущение жара
Тошнота

Нечастые побочные эффекты (встречаются у от 1 до 10 пациентов из 1000):

Эозинофилия (повышение числа одного из типов белых кровяных телец в крови)
Одышка (затрудненное дыхание)
Боль в груди

Редкие побочные эффекты (встречаются у от 1 до 10 пациентов из 10 000):

Шум в ушах (тиннитус)
Головокружение
Парестезия (ощущение покалывания)
Желудочковая тахикардия (серия быстрых сердечных сокращений)

Частота неизвестна (побочные эффекты, для которых на основании имеющихся данных невозможно определить частоту):

Симптомы аллергического характера, например, тяжелая аллергическая реакция или анафилактический шок, отек лица (отек лица), кожная сыпь, сопровождающаяся зудом (крапивница)
Нарушения зрения

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Оптисона

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте Оптисон после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в вертикальном положении в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Допустимо хранение при комнатной температуре (до 25 °C) в течение 1 суток.
Не замораживать.
Содержимое флакона Оптисона следует использовать в течение 30 минут после прокалывания резиновой пробки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Оптисон

Действующее вещество — микросферы альбумина человека (концентрация 5–8 × 10^9/мл), подвергнутые термической обработке и содержащие перфлютан, суспендированные в растворе альбумина человека 1%. Количество газообразного перфлютанаа в каждом мл Оптисона составляет около 0,19 мг.
Вспомогательные вещества: альбумин человека, натрия хлорид, N-ацетилтриптофан, каприновая кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Оптисона и содержимое упаковки
Оптисон — дисперсия для приготовления инъекционного раствора. Прозрачный раствор с белым слоем микросфер в верхней части.
Оптисон поставляется в упаковках по 1 флакону по 3 мл или по 5 флаконов по 3 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
GE Healthcare AS
Nycoveien 1
NO-0485 Осло, Норвегия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Франция/Германия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
GE Healthcare BVBA GE International Inc.
Kouterveldstraat 20 Konstitucijos pr. 7
BE-1831 Дигем LT-09308 Вильнюс
Тел./Tel: + 32 (0) 2 719 73 11 Тел.: + 370 68 723 753

Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
GE Healthcare Bulgaria EOOD GE Healthcare BVBA
36, бульвар Драган Цанков 36 Kouterveldstraat 20
World Trade Centre BE-1831 Дигем
Офис B/405-406
Бельгия/Франция/Германия (België/Belgique/Belgien)
1040 София
Тел./Tel: + 32 (0) 2 719 73 11
Тел: + 359 2 9712040

Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
M.G.P. spol. s r.o. GE Healthcare SCE Handels GmbH
Kvítková 1575 Hungary Representative Office
CZ-760 01 Злин Akron u.2.
Тел.: + 420 577 212 140 H-2040 Будаёрш
Тел.: + 36 23 410 412

Дания (Danmark) Мальта (Malta)
GE Healthcare A/S Pharma-Cos Limited
Park Allé 295 Pharma-Cos House,
DK-2605 Брёндбю C. Portanier Street
Тел.: + 45 70 22 22 03 MT-Санта-Венера SVR 1732
Тел.: + 35 6 2144 1870

Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG GE Healthcare B.V.
Gieselweg 1 De Rondom 8
D-38110 Брауншвейг NL-5612 AP, Эйндховен
Тел.: + 49 (0) 5 307 93 00 Тел.: + 31 (0) 40 299 10 00

Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
GE Healthcare Estonia OÜ GE Healthcare AS
Mustamäe tee 46 Nycoveien 1
EE-10621 Таллинн NO-0485 Осло
Тел.: + 372 6260 061 Тел.: + 47 23 18 50 50

Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
GE Healthcare A.E GE Healthcare Handels GmbH
Сору 8–10 Euro plaza, Gebäude E
GR-15125 МАРУСИ Technologiestrasse 10
АФИНЫ A-1120 Вена
Тел.: + 30 (2)10 8930600 Тел.: + 43 1 972 72-0

Испания (España) Польша (Polska)
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U. GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.
Улица Гобелас, 35–37 Волоска, 9
E-28023 Ла-Флорида (Мадрид) PL-02-583 Варшава
Тел.: + 34 91 663 25 00 Тел.: + 48 22 330 83 00

Франция (France) Португалия (Portugal)
GE Healthcare SAS Satis - GE Healthcare
22/24, авеню де л’Европ
F-78-140 Велиз-Вийокобле Edificio Ramazzotti
Тел.: + 33 1 34 49 54 54 Аvenida do Forte, N 6-6A
P-2790-072 Карнакиде
Тел.: + 351 214251352

Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
GE Healthcare d.o.o. S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL
Josipa Marohnića 1 SYSTEMS ROMANIA S.R.L.
10 000 Загреб Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park,
Тел.: + 385 1 6170 280 Вход А, этаж 7
RO-014459 БУХАРЕСТ
Тел.: + 40 37 2074527

Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
GE Healthcare Limited Biomedis M.B. trgovina d.o.o.
Amersham Place Slokanova 12
Little Chalfont HP7 9NA - Великобритания SI-2000 Марибор
Тел.: + 44 (0) 1 494 54 4000 Тел.: + 386 2 4716300

Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Icepharma hf. MGP, spol. s r. o.
Lyngháls 13 Šustekova 2
IS-110 Рейкьявик SK-85104 Братислава
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 2 5465 4841

Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
GE Healthcare S.r.l. Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab
Via Galeno 36 Kuortaneenkatu 2
I-20126 Милан FIN-00510 Хельсинки
Тел.: + 39 02 26001 111 Тел.: + 358 10 39411

Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
Phadisco Ltd GE Healthcare AB
Левофорос Янну Кранидиоти, 185 Vendevägen 89
CY-2234 Лаци S-182 82 Стокгольм
Тел.: + 357 22 715000 Тел.: + 46 (0)8 559 504 00

Латвия (Latvija) Великобритания (United Kingdom)
GE International Inc. GE Healthcare Limited
Meza 4 Amersham Place
Рига, LV-1048 Little Chalfont HP7 9NA-Великобритания
Тел.: + 371 780 7086 Тел.: + 44 (0) 1 494 54 4000

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
Этот листок-вкладыш доступен на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рекомендуемая доза составляет 0,5 мл – 3,0 мл на пациента. Как правило, дозы в 3,0 мл достаточно, однако некоторым пациентам могут потребоваться более высокие дозы. Общая доза не должна превышать 8,7 мл на пациента.
Продолжительность периода визуализации составляет 2,5 – 4,5 минуты при дозе 0,5 – 3,0 мл.
Оптисон может применяться повторно, однако клинический опыт ограничен.
Следует использовать минимальную дозу, обеспечивающую достаточное контрастирование полостей, поскольку более высокие дозы могут вызывать эффект перекрытия изображения, что может скрыть важную информацию.
Как и для всех препаратов для парентерального применения, флаконы с Оптисоном необходимо визуально проверить на целостность содержимого.
Флаконы предназначены для однократного использования. После прокалывания резиновой пробки содержимое следует использовать в течение 30 минут, остаток утилизировать.
Оптисон в нересуспендированной форме имеет белесый слой микросфер над жидкой фазой, который необходимо ресуспендировать перед применением. После ресуспендирования образуется однородная белая суспензия.
Необходимо соблюдать следующие инструкции:

Не вводить холодный раствор, непосредственно извлечённый из холодильника.
Перед ресуспендированием препарата дождаться, пока флакон достигнет комнатной температуры, и визуально проверить жидкую фазу на наличие частиц или других осадков.
Ввести пластиковую канюлю 20 G в крупную вену предплечья, предпочтительно правой руки. Подключить канюлю к трёхходовому клапану.
Перевернуть флакон Оптисон и медленно вращать его около трёх минут для полного ресуспендирования микросфер.
Ресуспендирование считается завершённым, когда суспензия приобретает однородный белый, непрозрачный цвет, а на пробке и внутренних поверхностях флакона не наблюдается никакого осадка.
Медленно аспирировать Оптисон в шприц в течение одной минуты после ресуспендирования.
Избегать возникновения перепадов давления внутри флакона, поскольку это может привести к разрушению микросфер и потере контрастного эффекта. Поэтому перед аспирацией суспензии в шприц необходимо создать вентиляционное отверстие в пробке с помощью стерильной иглы или наконечника 18 G. Не вводить воздух во флакон, так как это повредит препарат.
Использовать суспензию в течение 30 минут после набора в шприц.
Если суспензия Оптисон оставалась в шприце без использования, она может снова расслоиться, поэтому перед применением её необходимо вновь ресуспендировать.
Перед инъекцией немедленно ресуспендировать микросферы в шприце, удерживая шприц горизонтально между ладонями и быстро вращая его взад-вперёд не менее 10 секунд.
Вводить суспензию через пластиковую канюлю не менее 20 G со скоростью инъекции не более 1,0 мл/с. Внимание: не использовать никакие другие пути введения, кроме открытого потока. При ином способе введения пузырьки Оптисона будут разрушены.
Непосредственно перед инъекцией необходимо тщательно осмотреть шприц, чтобы убедиться в полноте ресуспендирования суспензии микросфер.

Немедленно после введения Оптисона ввести 10 мл раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5%) со скоростью 1 мл/с.
В качестве альтернативы, промывание можно проводить путём инфузии. Систему внутривенных вливаний следует подключить к трёхходовому клапану для начала внутривенной инфузии со скоростью, достаточной для поддержания проходимости сосуда. Немедленно после введения Оптисона инфузию следует проводить с повышенной скоростью до тех пор, пока контраст не начнёт исчезать из левого желудочка, после чего скорость инфузии возвращают к исходному уровню.