Інструкція: інформація для пацієнта

Опталідон, вкриті таблетки

Опталідон, супозиторії
Пропіфеназон, Буталбітал, Кофеїн
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Опталідон і для чого його застосовують
Що варто знати, перш ніж починати застосовувати Опталідон
Як застосовувати Опталідон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Опталідон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Опталідон і для чого його застосовують

Опталідон — це лікарський засіб, що містить три діючі речовини: пропіфеназон, який діє проти лихоманки та болю; буталбітал та кофеїн, які різними механізмами підсилюють знеболювальний ефект ліків. Буталбітал також має заспокійливу (седативну) дію.
Цей лікарський засіб застосовується для полегшення болю, наприклад, при головному болі (цефалгії), болі зубів, м’язів або суглобів, менструальному болі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Опталідону

Не приймайте Опталідон, якщо:

у Вас алергія до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
у Вас алергія до інших подібних діючих речовин, наприклад, до інших протизапальних засобів;
Ви страждаєте на деякі захворювання крові, зокрема:
- гранулоцитопенію (зниження кількості певних білих кров’яних тіл);
- порфірію (захворювання, пов’язані з порушенням функції певних ферментів);
- недостатність ферменту, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа (хвороба, відому як фавізм або хвороба бобів, яка призводить до зниження кількості червоних кров’яних тіл);
Ви приймали надмірні дози (передозування або отруєння) алкоголю, ліків від болю (аналгетиків) або засобів, що діють на рівні мозку (гіпнотиків та психотропних засобів);
Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Опталідон не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Опталідону, якщо:

Ви похилого віку або почуваєте себе дуже слабким (вичерпаним);
маєте проблеми з печінкою або нирками;
маєте захворювання живота.

Припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем:

у разі підвищення температури тіла, оскільки терапія Опталідоном може бути непридатною для Вашого стану;
якщо у Вас виник біль у грудях (ангіна), або Ви помітили зміни шкіри чи слизових оболонок, або будь-які інші ознаки алергічної реакції (див. розділ 4).

Будьте УВАЖНІ
Не перевищуйте дозу Опталідону і не приймайте його тривалий час, оскільки:

буталбітал, що міститься в Опталідоні, може викликати звикання, що призводить до необхідності поступового збільшення дози;
пропіфеназон, що міститься в Опталідоні, може спричиняти побічні реакції, особливо з боку крові (див. розділ 4).

Діти та підлітки віком до 18 років
Опталідон не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років (див.
розділ «Не приймайте Опталідон, якщо»).
Інші ліки та Опталідон
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти
будь-які інші ліки, оскільки одночасне застосування декількох препаратів може вплинути на їх
всмоктування і, відповідно, на ефективність; крім того, це може збільшити ризик серйозних побічних реакцій.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки, що діють на центральну нервову систему (психотропні засоби), наприклад, засоби від тривоги, антидепресанти, барбітурати або інші седативні засоби;
гіпоглікемічні засоби (що знижують рівень цукру в крові), такі як ацетоазамід, хлорпропамід, толбутамід;
антикоагулянти, такі як варфарин (засоби, що розріджують кров);
фенітоїн (від епілепсії);
гормональні контрацептиви.

Якщо Ви приймаєте будь-який із перелічених вище препаратів, повідомте лікареві, який порадить Вам, що робити.
Опталідон разом з їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголю під час лікування Опталідоном, оскільки це може вплинути на Ваше лікування, посилюючи седативну дію буталбіталу.
Опталідон містить кофеїн. У високих дозах кофеїн може спричинити: збудження, труднощі заснути (несправжність), тремтіння м’язів, блювоту, підвищення діурезу, порушення або прискорення серцевих скорочень (екстрасистолію або тахікардію), чорні плями в полі зору (скотоми).
Рідко у схильних осіб можуть виникати симптоми гіперзбудливості від кофеїну.
Будьте обережні, щоб не вживати надто багато напоїв, що містять кофеїн і/або теїн, під час лікування
Опталідоном.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Опталідон під час вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів.
НПЗЗ можуть спричинити проблеми з нирками та серцем плоду. Вони можуть вплинути на схильність матері та дитини до кровотечі та призвести до затримки пологів або їх тривалості. З 20-го тижня вагітності НПЗЗ можуть спричинити проблеми з нирками плоду, зменшуючи рівень навколоплідної рідини навколо дитини (олігогідрамніос) або спричинити звуження одного з кровоносних судин (артеріальний проток) у серці дитини.
Не приймайте Опталідон, якщо Ви годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Опталідон може спричиняти сонливість, запаморочення, седацію, оглушення, що може порушити психічну і/або фізичну здатність, необхідну для виконання діяльності, такої як керування транспортними засобами та/або робота з механізмами.
Тому не застосовуйте Опталідон перед тим, як сісти за кермо або працювати з механізмами.
Опталідон, вкриті оболонкою таблетки містять сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Супозиторії Опталідон містять допоміжну речовину жовтий фарбник FCF (Е110), який може спричинити алергічні реакції.

3. Як застосовувати Опталідон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:
1–2 вкриті оболонкою таблетки кілька разів на добу, максимум — 6 таблеток на добу. Приймайте Опталідон із водою або іншими рідинами під час їжі, не розжовуючи таблетки;
або
1 супозиторій кілька разів на добу, максимум — 2–3 супозиторії на добу.
Не перевищуйте рекомендовані дози. Якщо симптоми повторюються або змінюються, проконсультуйтеся з лікарем.
Застосування у літніх людей
Перед застосуванням Опталідону слід проконсультуватися з лікарем, оскільки може знадобитися зменшення дози, зазначеної вище.
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років
Опталідон не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років (див. розділ «Не застосовуйте Опталідон, якщо»).
Якщо ви забули прийняти Опталідон
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо ви прийняли більше Опталідону, ніж слід, можуть виникнути нудота, блювота, головний біль, розгубленість, запаморочення, що нагадує стан коми (затуманення свідомості, сонливість, стан коми), що супроводжується труднощами дихання (брадипное, обструкція трахеобронхіального дерева) та зниженням тиску крові (артеріальна гіпотензія), ознаки синдрому нейровегетативного походження.
Крім того, через наявність кофеїну надмірні дози цього лікарського засобу можуть спричинити гіперстимуляцію із збудженням, безсонням, м’язовим тремором, нудотою, блювотою, підвищенням діурезу, порушеннями або прискоренням серцевих скорочень (екстрасистолія або тахікардія), чорними плямами в полі зору (скотоми).
Якщо ви прийняли більше Опталідону, ніж слід, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, оскільки можуть знадобитися відповідні заходи підтримки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Опталідону та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть наступні умови, пов’язані з алергією:

висип на шкірі та слизових оболонках, почервоніння, свербіж із утворенням плям на шкірі (крурп), набряк обличчя, очей, губ, утруднене дихання, раптове зниження артеріального тиску (анапілактичні явища).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть наступні побічні ефекти:

зміни в клітинах крові: лейкопенія (зниження білих кров’яних тілець), агранулоцитоз (значне зниження гранулоцитів);
запалення нирок (інтерстиціальний нефрит) або порушення їх функції (недостатність нирок), наявність крові в сечі (гематурія);
нудота, блювота та біль у животі;
сонливість, седація, оглушення, запаморочення, сплутаність свідомості;
порушення координації м’язів (атаксія), непрохані рухи очей (ністагм);
збудження, труднощі заснути (безсоння), роздратування, прискорене серцебиття (тахікардія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Опталідон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Опталідон таблетки в оболонці: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Опталідон супозиторії: не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Опталідон
Діючі речовини: пропіфеназон, буталбітал та кофеїн.
Опталідон, вкриті оболонкою таблетки
Одна таблетка містить: 125 мг пропіфеназону, 50 мг буталбіталу та 25 мг кофеїну.
Інші компоненти: гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль,
сахароза, тальк, арабська смола, еритрозин,
Опталідон супозиторії
Один супозиторій містить: 375 мг пропіфеназону, 150 мг буталбіталу та 75 мг кофеїну.
Інші компоненти: жовтий «Схід сонця» FCF (E110), еритрозин, напівсинтетичні тверді гліцериди, очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Опталідону та вміст упаковки
Опталідон, вкриті оболонкою таблетки, доступні в упаковках по 25 таблеток.
Опталідон супозиторії доступні в упаковках по 6 супозиторіїв.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Perrigo Italia S.r.l., Viale dell’Arte, 25 – 00144 Рим, Італія
Виробник
Mipharm S.p.A., вул. Quaranta, 12 – 20141 Мілан, Італія
Лютий 2023 р.