Ulotka: informacje dla pacjenta

OPTALIDON, tabletki powlekane

OPTALIDON, dousztne
Propifenazon, Butalbital, Kofeina
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest OPTALIDON i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem OPTALIDON
Jak stosować OPTALIDON
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać OPTALIDON
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OPTALIDON i do czego służy

OPTALIDON to lek zawierający trzy substancje czynne: propyfenazon, który działa przeciwko gorączce i bólowi; butalbital i kofeinę, które różnymi mechanizmami zwiększają działanie przeciwbólowe leku. Butalbital wykazuje ponadto działanie uspokajające (sedytywne).
Lek ten stosuje się w celu złagodzenia bólu, na przykład w przypadku bólu głowy (cefalee), bólu zębów, mięśni lub stawów, bólu menstruacyjnego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem OPTALIDON

Nie przyjmuj OPTALIDON, jeśli:

jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jesteś uczulony na inne podobne substancje czynne, takie jak np. inne leki przeciwzapalne;
cierpisz na niektóre choroby krwi, takie jak:
- granulocytopenia (zmniejszenie liczby niektórych białych krwinek);
- porfiria (choroby z zaburzeniami niektórych enzymów);
- niedobór enzymu zwanego dehydrogenazą glukozy-6-fosforanu (choroba znana jako choroba jarzębiny, powodująca zmniejszenie czerwonych krwinek);
przyjmowałeś nadmierną dawkę (przeciwskazanie lub zatrucie) alkoholu, leków przeciwbólowych (leków przeciwbólowych) lub działających na poziomie mózgu (leków nasennych i psychotropowych);
jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

OPTALIDON nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem OPTALIDON, jeśli:

jesteś osobą starszą lub czujesz się bardzo słabo (osłabiony);
masz problemy z wątrobą lub nerkami;
masz choroby jamy brzusznej.

Przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem:

w przypadku wystąpienia gorączki, ponieważ leczenie OPTALIDON może nie być odpowiednie dla Twojego stanu;
jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej (anginę), lub zauważasz zmiany skóry lub błon śluzowych, lub jakiekolwiek inne objawy reakcji alergicznej (zobacz punkt 4).

ZACHOWAJ OSTROŻNOŚĆ
Nie przekraczaj dawki OPTALIDON i nie przyjmuj go przez dłuższy czas, ponieważ:

butalbital zawarty w OPTALIDON może powodować uzależnienie, co prowadzi do konieczności stopniowego zwiększania dawki;
propifenazon zawarty w OPTALIDON może powodować działania niepożądane, zwłaszcza na krwiotwórczość (zobacz punkt 4).

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia
OPTALIDON nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia (zobacz
punkt „Nie przyjmuj OPTALIDON, jeśli”).
Inne leki i OPTALIDON
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki, ponieważ jednoczesne przyjmowanie wielu leków może wpływać na ich wchłanianie i tym samym na skuteczność; ponadto może to zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (psychotropowe), takie jak np. leki przeciwlękowe, antydepresanty, barbiturany lub inne środki uspokajające;
leki hipoglikemizujące (obniżające poziom cukru we krwi), takie jak acetoesamid, chlorpropamid, tolbutamid;
leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna (rozrzedzające krew);
fenytoinę (przeciwwstrząsową);
doustne środki antykoncepcyjne.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z powyższych leków, powiadom lekarza, który doradzi Ci, co należy zrobić.
OPTALIDON z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia OPTALIDON, ponieważ może to zakłócić Twoje leczenie, zwiększając działanie uspokajające butalbitalu.
OPTALIDON zawiera kofeinę. W wysokich dawkach kofeina może powodować: pobudzenie, trudności ze zasypianiem (bezsenność), drżenie mięśni, wymioty, zwiększenie diurezy, zaburzenia lub zwiększenie tętna (ekstrasystolie lub tachykardię), czarne plamy w polu widzenia (skotomy).
Rzadko, u osób predysponowanych, mogą wystąpić objawy nadmiernego pobudzenia wywołanego przez kofeinę.
Zwróć uwagę, aby nie przyjmować zbyt wielu napojów zawierających kofeinę i/lub teinę podczas leczenia OPTALIDON.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Optalidon, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ może to uszkodzić płód lub spowodować problemy podczas porodu.
Leki przeciwbólowe mogą powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Mogą wpływać na skłonność do krwawienia u matki i dziecka oraz powodować późniejszy lub dłuższy poród niż przewidywano. Od 20. tygodnia ciąży leki przeciwbólowe mogą powodować problemy nerkowe u płodu, zmniejszając poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powodować zwężenie naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka.
Nie przyjmuj Optalidon, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
OPTALIDON może powodować senność, zawroty głowy, osłabienie, zamroczenie, co może wpływać na zdolność psychiczną i/lub fizyczną niezbędną do wykonywania czynności takich jak prowadzenie pojazdu i/lub obsługiwanie maszyn.
Dlatego nie używaj Optalidon przed siadaniem za kierownicą pojazdu lub obsługiwanie maszyn.
OPTALIDON, tabletki powlekane zawierają sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Supozytoria OPTALIDON zawierają substancję pomocniczą żółć koloidalną FCF (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować OPTALIDON

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
1-2 tabletki powlekane, kilkakrotnie dziennie, maksymalnie 6 tabletek dziennie. OPTALIDON należy przyjmować z wodą lub innym płynem, po posiłku, nie żując tabletek;
lub
1 czopiec doodbytniczy, kilkakrotnie dziennie, maksymalnie 2-3 czopki dziennie.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Jeśli dolegliwość pojawia się powtarzalnie lub zauważysz jakiekolwiek zmiany jej charakteru, skonsultuj się z lekarzem.
Stosowanie u osób starszych
Wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem przed przyjęciem OPTALIDON, ponieważ może być konieczne zmniejszenie powyższych dawek.
Stosowanie u dzieci i u nastolatków w wieku poniżej 18 lat
OPTALIDON nie powinien być podawany dzieciom i nastolatkom w wieku poniżej 18 lat (zobacz punkt „Nie przyjmuj OPTALIDON, jeśli”).
Jeśli zapomnisz przyjąć OPTALIDON
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przyjmiesz więcej OPTALIDON niż należy, mogą wystąpić nudności, wymioty, ból głowy, dezorientacja umysłowa, oszołomienie, nawet zbliżone do stanu śpiączki (zamroczenie, senność, stan śpiączki), towarzyszone trudnościami oddechowymi (bradyapnea, obturacja tężczyowo-oskrzelowa) oraz obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja tętnicza), objawy zespołu neurovegetatywnego.
Dodatkowo, ze względu na obecność kofeiny, wysokie dawki tego leku mogą powodować nadmierne pobudzenie, takie jak ekscytacja, bezsenność, drżenie mięśni, nudności, wymioty, zwiększenie diurezy, zaburzenia lub zwiększenie częstości akcji serca (ekstrasystolia lub tachykardia), plamy czarne w polu widzenia (skotomy).
Jeśli przyjmiesz więcej OPTALIDON niż należy, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczne podjęcie odpowiednich środków wspomagających.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować OPTALIDON i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy spowodowane alergią:

wysypka skóry i błon śluzowych, zaczerwienienia, swędzenie z plamami na skórze (krztusica), obrzęk twarzy, oczu, warg, trudności w oddychaniu, gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi (zjawiska anafilaktyczne).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

zmiany w komórkach krwi: leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie granulocytów);
zapalenie nerek (nefryt śródmiąższowy) lub zaburzenia ich funkcji (niewydolność nerek), obecność krwi w moczu (hematuria);
nudności, wymioty i ból brzucha;
senność, osłabienie, oszołomienie, zawroty głowy, dezorientacja;
zaburzenia koordynacji mięśni (ataksja), niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus);
pobudzenie, trudności z zaśnięciem (bezsenność), drażliwość, zwiększona częstość akcji serca (tachykardia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na wcześniejsze wykrycie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać OPTALIDON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
OPTALIDON tabletki powlekane: ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
OPTALIDON supozytoria: nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu po oznaczeniu „WAZN.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera OPTALIDON
Substancje czynne to: propifenazon, butalbital i kofeina.
OPTALIDON tabletki powlekane
Jedna tabletka zawiera: 125 mg propifenazonu, 50 mg butalbitalu i 25 mg kofeiny.
Inne składniki to: hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, modyfikowane skrobia kukurydziana,
sacharoza, talk, gum arabic, erytrozyna,
OPTALIDON supozytoria
Jedno supozytoria zawiera: 375 mg propifenazonu, 150 mg butalbitalu i 75 mg kofeiny.
Inne składniki to: żółć FCF (E110), erytrozyna, półsyntetyczne glicerydy stałe, woda oczyszczona.
Opis wyglądu OPTALIDON i zawartości opakowania
OPTALIDON tabletki powlekane są dostępne w opakowaniu zawierającym 25 tabletek.
OPTALIDON supozytoria są dostępne w opakowaniu zawierającym 6 supozytoriów.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Perrigo Italia S.r.l., Viale Dell’Arte, 25 – 00144 Roma
Producent
Mipharm S.p.A., Via Quaranta 12 – 20141 Milano
Luty 2023