Инструкция по применению: информация для пациента

Опталидон, таблетки, покрытые оболочкой

Опталидон, суппозитории
Пропифеназон, Буталбитал, Кофеин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Опталидон и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Опталидона
Как принимать Опталидон
Возможные побочные эффекты
Как хранить Опталидон
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Опталидон и для чего он применяется

Опталидон — это лекарственное средство, содержащее три активных компонента: пропифеназон, который оказывает действие против лихорадки и боли; буталбитал и кофеин, которые разными механизмами усиливают обезболивающее действие препарата. Буталбитал также обладает успокаивающим (седативным) эффектом.
Этот препарат применяется для облегчения боли, например, при головной боли (цефалгии), зубной боли, боли в мышцах или суставах, а также при менструальных болях.

2. Что необходимо знать перед приемом Опталидона

Не принимайте Опталидон, если:

у вас аллергия к действующим веществам или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас аллергия на другие схожие активные вещества, например, на другие противовоспалительные препараты;
у вас имеются некоторые заболевания крови, такие как:
- гранулоцитопения (снижение числа некоторых видов лейкоцитов);
- порфирия (заболевания, связанные с нарушением функции некоторых ферментов);
- недостаточность фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой (болезнь, известная как фавизм или болезнь бобов, приводящая к снижению числа эритроцитов);
вы принимали чрезмерные дозы (передозировка или интоксикация) алкоголя, лекарственных средств от боли (анальгетиков) или препаратов, действующих на центральную нервную систему (гипнотиков и психотропных средств);
вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Опталидон не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Опталидона, если:

вы пожилого возраста или чувствуете сильную слабость (истощение);
у вас имеются проблемы с печенью или почками;
у вас есть заболевания желудочно-кишечного тракта.

Прекратите лечение и обратитесь к врачу:

при появлении лихорадки, поскольку терапия Опталидоном может быть не подходящей для вашего состояния;
если у вас возникла боль в груди (стенокардия), или вы заметили изменения кожи или слизистых оболочек, а также любые другие признаки аллергической реакции (см. раздел 4).

Будьте ОСТОРОЖНЫ
Не превышайте дозу Опталидона и не принимайте его длительное время, поскольку:

буталбитал, входящий в состав Опталидона, может вызывать привыкание, в результате чего может возникнуть необходимость постепенного увеличения дозы;
пропифеназон, содержащийся в Опталидоне, может вызывать побочные реакции, особенно со стороны крови (см. раздел 4).

Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Опталидон не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет (см. раздел «Не принимайте Опталидон, если»).
Другие лекарственные средства и Опталидон
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, поскольку одновременный прием нескольких препаратов может повлиять на их всасывание и, следовательно, на эффективность; кроме того, это может увеличить риск возникновения тяжелых побочных реакций.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты, действующие на центральную нервную систему (психотропные средства), например, анксиолитики, антидепрессанты, барбитураты или другие седативные средства;
гипогликемические препараты (снижающие уровень сахара в крови), такие как ацетоглидамид, хлорпропамид, толбутамид;
антикоагулянты, такие как варфарин (разжижающие кровь);
фенитоин (при эпилепсии);
гормональные контрацептивы.

Если вы принимаете один из перечисленных выше препаратов, сообщите об этом врачу, который даст вам соответствующие рекомендации.
Опталидон с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения Опталидоном, поскольку это может повлиять на ваше лечение, усиливая седативное действие буталбитала.
Опталидон содержит кофеин. В высоких дозах кофеин может вызывать: возбуждение, трудности с засыпанием (бессонницу), дрожь мышц, рвоту, усиление диуреза, нарушения ритма сердца или его учащение (экстрасистолию или тахикардию), появление темных пятен в поле зрения (скотомы).
В редких случаях у предрасположенных лиц могут возникать симптомы гипервозбудимости, вызванной кофеином.
Следите, чтобы во время лечения Опталидоном вы не употребляли слишком много напитков, содержащих кофеин и/или теин.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте Опталидон во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов.
НПВС могут вызывать проблемы с почками и сердцем у плода. Они могут повлиять на склонность матери и ребенка к кровотечениям, а также вызвать запоздалые или более продолжительные роды, чем ожидалось. Начиная с 20-й недели беременности, НПВС могут вызывать нарушения функции почек у плода, снижая уровень амниотической жидкости, окружающей ребенка (олигогидрамниос), или вызывать сужение одного из сосудов (артериального протока) в сердце ребенка.
Не принимайте Опталидон, если вы кормите грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Опталидон может вызывать сонливость, головокружение, седацию, ощущение опьянения, что может нарушить умственную и/или физическую способность, необходимую для выполнения таких видов деятельности, как вождение транспортных средств и/или работа с механизмами.
Поэтому не принимайте Опталидон перед тем, как садиться за руль или работать с механизмами.
Опталидон, таблетки, покрытые оболочкой, содержит сахарозу. Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Суппозитории Опталидон содержат вспомогательное вещество — желтый азокраситель FCF (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Опталидон

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
1–2 покрытые пленочной оболочкой таблетки несколько раз в день, максимум — до 6 таблеток в день. Принимайте Опталидон с водой или другими жидкостями во время еды, не разжевывая таблетки;
либо
1 свеча несколько раз в день, максимум — 2–3 свечи в день.
Не превышайте рекомендованные дозы. Если симптомы повторяются или вы отмечаете любые изменения их характера, обратитесь к врачу.
Применение у пожилых пациентов
Перед приемом Опталидона рекомендуется проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться снижение указанных выше дозировок.
Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Опталидон не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет (см. раздел «Не принимайте Опталидон, если»).
Если вы забыли принять Опталидон
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием.
Если вы приняли Опталидон в дозе, превышающей рекомендованную, могут возникнуть тошнота, рвота, головная боль, спутанность сознания, головокружение, вплоть до состояния, напоминающего кому (онейроидное помрачение сознания, сонливость, коматозное состояние), сопровождающееся затрудненным дыханием (брадипноэ, обструкция трахеобронхиального дерева) и снижением артериального давления (артериальная гипотензия), признаки вегетативной нейрососудистой дисфункции.
Кроме того, из-за содержания кофеина высокие дозы этого препарата могут вызывать гиперстимуляцию с возбуждением, бессонницей, мышечным тремором, тошнотой, рвотой, увеличением диуреза, нарушениями ритма сердца или учащением сердцебиения (экстрасистолия или тахикардия), появление черных пятен в поле зрения (скотомы).
Если вы приняли Опталидон в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение, поскольку могут потребоваться соответствующие поддерживающие меры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Прекратите приём Опталидон и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие состояния, вызванные аллергией:

высыпания на коже и слизистых оболочках, покраснения, зуд с появлением пятен на коже (крапивница), отёк лица, глаз, губ, затруднение дыхания, резкое понижение артериального давления (анафилактические явления).

Сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

нарушения в составе клеток крови: лейкопения (снижение числа лейкоцитов), агранулоцитоз (резкое снижение гранулоцитов);
воспаление почек (интерстициальный нефрит) или нарушение их функции (почечная недостаточность), кровь в моче (гематурия);
тошнота, рвота и боли в животе;
сонливость, угнетение ЦНС, ощущение оглушённости, головокружение, спутанность сознания;
нарушения координации мышц (атаксия), непроизвольные движения глаз (нистагм);
возбуждение, трудности с засыпанием (бессонница), раздражительность, учащение сердцебиения (тахикардия).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Опталидон

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Опталидон, таблетки оболоченные: для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Опталидон, суппозитории: не хранить при температуре выше 30 °C.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «ГОДНО ДО». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Опталидон
Действующие вещества: пропифеназон, буталбитал и кофеин.
Опталидон, таблетки, покрытые оболочкой
Одна таблетка содержит: 125 мг пропифеназона, 50 мг буталбитала и 25 мг кофеина.
Вспомогательные компоненты: гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, преджелатинизированный крахмал кукурузный,
сахароза, тальк, арабская камедь, эритрозин,
Опталидон, суппозитории
Один суппозиторий содержит: 375 мг пропифеназона, 150 мг буталбитала и 75 мг кофеина.
Вспомогательные компоненты: азотистый жёлтый FCF (Е110), эритрозин, полусинтетические глицериды твёрдые, вода очищенная.
Описание внешнего вида Опталидона и содержание упаковки
Опталидон, таблетки, покрытые оболочкой, выпускается в упаковках по 25 таблеток.
Опталидон, суппозитории, выпускаются в упаковках по 6 суппозиториев.
Держатель регистрационного удостоверения
Perrigo Italia S.r.l., Viale dell’Arte, 25 – 00144 Рима
Производитель
Mipharm S.p.A., Виа Кваранта, 12 – 20141 Милан
Февраль 2023 г.