Оптірей

Інструкція: інформація для користувача

Оптірей 240 мг/мл

ін'єкційний розчин
Діюча речовина: йоверсол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникне будь-який небажаний ефект, навіть якщо він не зазначений у цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Оптірей і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Оптірею
3. Як застосовувати Оптірей
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Оптірей
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оптірей і для чого він призначений

Оптірей 240 мг/мл використовується у дорослих для різних видів рентгенологічних процедур, зокрема:

• візуалізація судин, як артерій, так і вен.

Оптірей — це йодовмісний контрастний засіб для рентгенології. Йод у його складі затримує рентгенівські промені,
що дозволяє візуалізувати судини та інші внутрішні органи, які містять кров.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Оптірей

Не використовуйте Оптірей

• якщо Ви алергічні до контрастних засобів, що містять йод, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас є гіперактивна щитоподібна залоза.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Оптірей, якщо у Вас:

• раніше були алергічні реакції, такі як нудота, блювота, низький артеріальний тиск, шкірні симптоми
• серцева недостатність, високий артеріальний тиск, порушення кровообігу, якщо Ви перенесли інсульт або є дуже похилим віком
• цукровий діабет
• захворювання нирок або печінки
• захворювання мозку
• проблеми з кістковим мозком, такі як деякі гематологічні пухлини, відомі як множинна мієлома та макроглобулінемія Вальденстрома
• деякі аномалії червоних кров’яних тілець, відомі як серпоподібноклітинна анемія
• пухлина надниркової залози, що впливає на артеріальний тиск, відома як феохромоцитома
• підвищений рівень амінокислоти гомоцистеїну через порушення метаболізму
• нещодавно проводилося дослідження жовчного міхура з контрастною речовиною
• заплановано дослідження щитоподібної залози з використанням речовини, що містить йод. Таке дослідження слід відкласти, оскільки Оптірей може впливати на його результати протягом 16 днів.

Після введення Оптірей повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, зокрема
реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS),
синдром Стівенса-Джонсона (SJS),
токсичну епідермальну некролізу (синдром Лайєла або TEN) та гостру ексудативну пустульозу (AGEP),
які можуть загрожувати життю.
Під час або невдовзі після процедури візуалізації може виникнути короткотривале захворювання мозку,
відоме як енцефалопатія. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які симптоми цього стану,
описані в розділі 4.
ШПРИЦІ: зовнішній ковпачок на кінці шприца виготовлений із гуми латексу.
Може викликати тяжкі алергічні реакції.
Діти та підлітки віком до 18 років
Оптірей 240 мг/мл не рекомендовано для цієї вікової групи. У разі експозиції (безпосередньої експозиції або новонароджених, матері яких отримували йодовмісний контрастний засіб під час вагітності) функцію щитоподібної залози слід оцінювати при народженні та у всіх дитячих пацієнтів віком до 3 років — протягом місяця після експозиції.
Інші лікарські засоби та Оптірей
Повідомте лікареві або радіологу, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Наступні лікарські засоби можуть впливати на Оптірей або бути під впливом Оптірей:

• метформін: лікарський засіб для лікування цукрового діабету. Лікар оцінить функцію Ваших нирок до та після застосування Оптірей. Залежно від рівня функції нирок лікар може вирішити, що Вам слід припинити прийом метформіну за 48 годин до процедури та до її проведення. Прийом метформіну не слід відновлювати принаймні протягом 48 годин після процедури і лише після того, як функція нирок повернеться до попередніх значень.
• інтерлейкін: лікарський засіб для лікування певних пухлин.
• деякі ліки для підвищення артеріального тиску через звуження судин. Щоб запобігти можливим ризикам нервових розладів, Оптірей ніколи не повинен застосовуватися під час прийому таких ліків.
• загальні анестетики Повідомлялося про підвищену частоту побічних ефектів.
• діуретики: ліки, що збільшують утворення сечі та знижують артеріальний тиск. У разі дегідратації, спричиненої застосуванням діуретиків, використання йодовмісних контрастних засобів може підвищити ризик гострої ниркової недостатності.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Лікар призначить Вам Оптірей під час вагітності лише у разі крайньої необхідності, оскільки це може зашкодити плоду.
Годування груддю
Припиніть годування груддю на один день після ін’єкції, оскільки немає достатньо інформації щодо безпеки цього лікарського засобу. Обговоріть це питання з лікарем або радіологом.
Фертильність
Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих ефектів щодо фертильності у людини. Однак адекватних і добре контрольованих клінічних досліджень щодо фертильності не проводилося.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не рекомендується керувати транспортними засобами та використовувати механізми протягом 1 години після ін’єкції.
Крім того, повідомлялися про такі симптоми, як запаморочення, сонливість, втому та порушення зору. Якщо це станеться з Вами, не виконуйте жодних дій, що вимагають концентрації уваги та здатності адекватно реагувати.
Оптірей містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Оптірей

Дослідження, що використовують Оптірей, проводитимуться виключно лікарем або радіологом,
який також визначить дозування.
Оптірей вводять у судину і розповсюджується по всьому організмі через кровотік. Перед застосуванням
його нагрівають до температури тіла, після чого вводять один або кілька разів під час променевої процедури.
Доза залежить від конкретної процедури, а також від інших факторів, таких як стан здоров’я та вік.
Буде використано найменшу можливу дозу, достатню для отримання адекватних променевих зображень.
Якщо введено більше Оптірею, ніж потрібно
Передозування потенційно небезпечне і може вплинути на дихальну, серцеву та судинну системи.
Негайно повідомте лікаря або радіолога, якщо після введення Оптірею у вас з’явилися будь-які з цих симптомів.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або радіолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Побічні ефекти, пов’язані з Оптіреєм, зазвичай не залежать від дози, що застосовується. У більшості випадків вони є легкими або помірними за ступенем вираженості і дуже рідко — серйозними або потенційно смертельними.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися будь-які з наступних ознак серйозних побічних ефектів:

• зупинка серця або дихання
• спазми судин серця або утворення тромбів
• інсульт, блакитні губи, непритомність
• втрата пам’яті
• порушення мовлення
• раптові рухи
• тимчасова сліпота
• гостра ниркова недостатність
• тяжка висипка, іноді з підвищеною температурою, пухирями та/або збільшенням лімфатичних вузлів
• ознаки алергічних реакцій, такі як алергічний шок, звуження дихальних шляхів, набряк голосової засилки, горла, язика, труднощі дихання, кашель, чхання

покрасніння і/або набряк обличчя та очей
крур, висипка та свербіж
Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
дуже часто — виникає у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• відчуття тепла

часто — виникає у 1–10 з 100 пацієнтів

• біль
• нудота

нечасто — виникає у 1–10 з 1000 пацієнтів

• крур
• покрасніння шкіри, свербіж
• запаморочення
• головний біль
• порушення смаку
• відчуття незвичайних парестезій, таких як поколювання та дзижчання
• блювота
• чхання
• підвищений артеріальний тиск

рідко — виникає у 1–10 з 10 000 пацієнтів

• непритомність
• вертигіно
• розмите зору
• прискорене серцебиття
• низький артеріальний тиск
• приливи гарячого
• спазми голосової засилки
• набряк і звуження дихальних шляхів, включаючи відчуття стиснення в горлі, утруднене дихання
• труднощі дихання
• запалення слизової оболонки носа, що призводить до чхання та закладеності носа
• кашель, подразнення горла
• сухість у роті
• висипка
• непертерпний біль при сечовипусканні
• набряк обличчя, включаючи очі
• озноб
• неконтрольований тремор
• відчуття холоду

дуже рідко — виникає у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів

• тяжка алергічна реакція
• сплутаність свідомості, тривожність, нервозність
• втрата свідомості, відчуття оніміння
• параліч
• сонливість
• оцепеніння
• порушення мовлення
• зниження чутливості або тактильної чутливості
• алергічне запалення очей, що призводить до покрасніння, свербіж та сльозотечі
• дзвін або шум у вухах
• нерегулярне серцебиття, повільний пульс
• біль у грудях
• зміни серцевої діяльності, виявлені за допомогою ЕКГ
• захворювання, що порушує кровопостачання мозку
• підвищений артеріальний тиск
• запалення вен, розширення кровоносних судин
• накопичення рідини в легенях
• біль у горлі
• низький рівень кисню в крові
• біль у животі
• запалення слинних залоз, набряк язика
• труднощі ковтання, підвищене слиновиділення
• тяжкий болючий набряк глибоких шарів шкіри, переважно обличчя
• підвищена пітливість
• м’язові спазми
• гостра ниркова недостатність або порушення функції нирок
• недержання сечі, наявність крові в сечі, зниження утворення сечі
• набряк тканин, спричинений надлишком рідини
• реакції на місці ін’єкції, включаючи біль, покрасніння, кровотечу або дегенерацію клітин
• відчуття нездужання або незвичайності, втома, апатія

невідомо — частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• тяжка алергічна шокова реакція
• тимчасове пригнічення функції щитоподібної залози
• судоми
• короткотривалі порушення мозкової діяльності (енцефалопатія), що можуть призводити до сплутаності свідомості, галюцинацій, порушень зору, сліпоти, судом, втрати координації, втрати рухів з одного боку тіла, проблем із мовою та втрати свідомості
• порушення рухів
• втрата пам’яті
• тимчасова сліпота
• зупинка серця, нерегулярне серцебиття, потенційно смертельне
• екстрасистолія
• спазми коронарних артерій, серцебиття
• синюшне забарвлення шкіри через низький рівень кисню в крові
• шок
• утворення тромбу або спазм у судині, блідість
• зупинка дихання, астма, звуження дихальних шляхів
• зниження здатності утворювати звуки за допомогою голосових органів
• діарея
• тяжка реакція, що впливає на шкіру, кров і внутрішні органи (реакція на ліки з еозинофілією та системними ураженнями, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)
• червона, лущена, поширена висипка з підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (Гостра загальна пустульозна ексантема)
• червоні висипки (макулярні або папульозні висипки), небезпечна для життя реакція із симптомами, схожими на грип, та болючою висипкою/пухирями на шкірі, у роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона / Токсична епідермальна некроліз) та/або збільшення лімфатичних вузлів
• інші захворювання шкіри (множинна або поліморфна еритема)
• відсутність сечовипускання або труднощі/біль при сечовипусканні
• тимчасове пригнічення функції щитоподібної залози у новонароджених
• підвищення температури

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оптірей

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати контейнер у зовнішньому пакуванні, щоб захистити від світла. Захищати від рентгенівських променів.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці. Дата закінчення терміну придатності
відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявлено зміну кольору або наявність частинок.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оптірей
Діючою речовиною є йоверсол.
Один мілілітр Оптірею містить 509 мг йоверсолу, що відповідає 240 мг органічно зв'язаного йоду.
Інші компоненти: натрію кальцію едетат (стабілізатор), трометамол та трометамолу гідрохлорид (буфер), вода для ін'єкційних засобів.
Для регулювання рН у діапазоні від 6,0 до 7,4 можуть використовуватися натрію гідроксид та хлоридна кислота.

Опис зовнішнього вигляду Оптірею та вміст упаковки
Оптірей фасується в безбарвні флакони. Флакони оснащені пробками з бромбутілкаучуку розміром 32 мм та алюмінієвими кришками.
Флакон 50 мл
Флакон 100 мл
Флакон 200 мл
Оптірей 240 мг/мл також постачається в попередньо наповнених шприцах із поліпропілену. Ковпачок шприца виготовлений із натурального каучуку, а поршень — із тефлону.
Десять (10) попередньо наповнених шприців по 50 мл.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Guerbet, BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex, Франція
Виробник
Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Дублін 15, Ірландія
або
Guerbet, BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex, Франція, розташований за адресою 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Франція

Оптірей шприци для ручних інжекторів
Збирання та перевірка
Попередження:
Зовнішня поверхня шприца не є стерильною.
Вміст шприца, поверхні під синім захисним ковпачком конуса та внутрішні стінки шприца є стерильними, і з ними слід поводитися відповідно.

Вийміть шприц із тримача та перевірте
цілісність ділянки навколо ковпачка
конуса та зовнішню поверхню поршня. Якщо
виявлені пошкодження або тріщини —
не використовувати.

Вставте шток у поршень; коли вони
зіткнуться, зробіть півоберту, щоб синя
головка поршня рухалася разом з ним.

Зніміть захисний ковпачок конуса та
під’єднайте шприц до голки або системи
для інфузії. Під час цих дій слід діяти
обережно, оскільки зона під синім
ковпачком конуса є стерильною.
Після використання утилізуйте шприц та будь-які залишки невикористаного розчину.

Інструкція: інформація для користувача

Оптірей 300 мг/мл

ін'єкційний розчин
Діюча речовина: йоверсол
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цього листка

1. Що таке Оптірей і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Оптірею
3. Як застосовувати Оптірей
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Оптірей
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оптірей і для чого його застосовують

Оптірей 300 мг/мл використовується для різних видів рентгенологічних процедур, зокрема:

• візуалізація судин, як артерій, так і вен (у дорослих та дітей)
• візуалізація нирок (у дорослих та дітей)
• комп'ютерна томографія (КТ) (у дорослих)

Оптірей — це рентгенконтрастний засіб, що містить йод. Йод блокує рентгенівські промені, що дозволяє візуалізувати судини та інші внутрішні органи, які містять кров.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Оптірея

Не використовуйте Оптірей

• якщо Ви алергічні до контрастних засобів, що містять йод, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас гіперактивна щитоподібна залоза.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Оптірея, якщо у Вас:

• були або є алергічні реакції, такі як нудота, блювота, низький артеріальний тиск, шкірні симптоми
• серцева недостатність, високий артеріальний тиск, порушення кровообігу, якщо у Вас був інсульт або Ви дуже похилий вік
• цукровий діабет
• захворювання нирок або печінки
• захворювання мозку
• проблеми з кістковим мозком, такі як деякі гематологічні пухлини, відомі як множинна мієлома та макроглобулінемія Вальденстрома
• деякі аномалії червоних кров’яних тіл, відомі як серпоподібноклітинна анемія
• пухлина надниркової залози, що впливає на артеріальний тиск, відома як феохромоцитома
• підвищений рівень амінокислоти гомоцистеїну через порушення метаболізму
• нещодавно проводили дослідження жовчного міхура з використанням контрастного засобу
• заплановане дослідження щитоподібної залози з використанням речовини, що містить йод. Таке дослідження слід відкласти, оскільки Оптірей може впливати на його результати протягом 16 днів.

Після введення Оптірея повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи
реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS),
токсичну епідермальну некролізу (синдром Лайєла або TEN) та гостру ексудативну пустульозу (AGEP),
які можуть загрожувати життю.
Під час або невдовзі після процедури візуалізації може виникнути короткотривале захворювання мозку,
відоме як енцефалопатія. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви помітите будь-які симптоми цього стану,
описані в розділі 4.
ШПРИЦІ: зовнішній ковпачок на кінці шприца виготовлений із гуми латексу.
Може спричинити тяжкі алергічні реакції.
Діти та підлітки віком до 18 років
Оптірей 300 мг/мл використовується для візуалізації судин або нирок у цій віковій групі.
У дітей віком до 3 років, включаючи новонароджених, матері яких отримували йодовмісний контрастний засіб під час вагітності, рекомендуються перевірки рівнів гормонів щитоподібної залози, відомих як ТТГ та Т4. Ці перевірки проводяться через 7–10 днів та через 1 місяць після введення Оптірея.
Однак Оптірей не рекомендовано для дітей, які проходять КТ.
У новонароджених, і особливо у недоношених новонароджених, рекомендуються перевірки рівнів гормонів щитоподібної залози, відомих як ТТГ та Т4. Ці перевірки проводяться через 7–10 днів та через 1 місяць після введення Оптірея.
Інші лікарські засоби та Оптірей
Повідомте лікареві або радіологу, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
лікарські засоби.
Наступні лікарські засоби можуть впливати на Оптірей або бути впливом від нього:
метформін: лікарський засіб для лікування діабету.
Лікар оцінить функцію Ваших нирок до та після застосування Оптірея. Залежно від рівня функції нирок, лікар може вирішити, що Вам слід припинити прийом метформіну за 48 годин до процедури.
Прийом метформіну не слід відновлювати раніше ніж через 48 годин після процедури і тільки після того, як функція нирок повернеться до попередніх значень.
інтерлейкін: лікарський засіб для лікування певних пухлин.
деякі лікарські засоби для підвищення артеріального тиску через звуження кровоносних судин.
Щоб уникнути можливих ризиків нервових розладів, Оптірей ніколи не повинен застосовуватися під час прийому цих ліків.
загальні анестетики
Повідомлялося про більшу частоту побічних ефектів.

• діуретики: ліки, що збільшують утворення сечі та знижують артеріальний тиск. У разі дегідратації, спричиненої застосуванням діуретиків, застосування йодовмісних контрастних засобів може підвищити ризик гострої ниркової недостатності.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Лікар призначить Вам Оптірей під час вагітності тільки у разі крайньої необхідності, оскільки це може зашкодити плоду.
Годування грудьми
Припиніть годування грудьми на один день після ін’єкції, оскільки недостатньо даних щодо безпеки цього лікарського засобу. Обговоріть це питання з лікарем або радіологом.
Фертильність
Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих ефектів щодо фертильності у людини. Проте клінічні дослідження з оцінкою фертильності не проводилися.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не рекомендується керувати транспортними засобами та використовувати механізми протягом 1 години після ін’єкції.
Крім того, повідомлялися про симптоми, такі як запаморочення, сонливість, втому та порушення зору. Якщо це станеться, не виконуйте жодних дій, що вимагають концентрації та здатності адекватно реагувати.
Оптірей містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Оптірей

Дослідження, що використовують Оптірей, проводитимуться виключно лікарем або радіологом,
який також визначить дозування.
Оптірей вводять у судину і розподіляється по всьому організмі через кровотік. Перед застосуванням його підігріюють до температури тіла, після чого вводять один або кілька разів під час променевої процедури.
Доза залежить від конкретної процедури, а також від інших факторів, таких як стан здоров’я та вік.
Буде використано найменшу можливу дозу, достатню для отримання адекватних променевих зображень.
Якщо було введено більше Оптірею, ніж слід
Передозування потенційно небезпечні і можуть вплинути на дихальну, серцеву та судинну системи. Негайно повідомте лікаря або радіолога, якщо після введення Оптірею ви помітили будь-які з цих симптомів.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або радіолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Побічні ефекти, пов’язані з Оптіреєм, зазвичай не залежать від дози, яку застосовували. У більшості випадків вони є легкими або помірними за ступенем тяжкості і дуже рідко — серйозними або потенційно смертельними.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ознак серйозних побічних ефектів:

• зупинка серця або дихання
• спазми судин серця або утворення тромбів
• інсульт, блакитні губи, втрати свідомості
• втрата пам’яті
• порушення мови
• раптові рухи
• тимчасова сліпота
• гостра ниркова недостатність
• серйозна висипка, іноді з підвищеною температурою тіла, пухирцями і/або збільшенням лімфатичних вузлів
• ознаки алергічних реакцій, зокрема:

шокова алергічна реакція
звуження дихальних шляхів
набряк голосу, горла, язика
ускладнення дихання
кашель, чхання
покрасніння і/або набряк обличчя та очей
крапив’янка, висипка та свербіж
Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
дуже часто — виникає у більш ніж 1 з 10 користувачів

• відчуття тепла

часто — виникає у 1–10 з 100 користувачів

• біль
• нудота

нечасто — виникає у 1–10 з 1000 користувачів

• крапив’янка
• почервоніння шкіри, свербіж
• запаморочення
• головний біль
• порушення смаку
• аномальні відчуття, такі як пощипування та поколювання
• блювота
• чхання
• підвищений кров’яний тиск

рідко — виникає у 1–10 з 10 000 користувачів

• втрати свідомості
• запаморочення
• розмите зору
• прискорене серцебиття
• низький артеріальний тиск
• приливи гарячого повітря
• спазми голосових зв’язок
• набряк та звуження дихальних шляхів, включаючи відчуття звуження горла, утруднене дихання
• ускладнення дихання
• запалення всередині носа, що призводить до чхання та закладеності носа
• кашель, подразнення горла
• сухість у роті
• висипка
• необхідність сечовиділення
• набряк обличчя, включаючи очі
• озноб
• неконтрольоване тремтіння
• відчуття холоду

дуже рідко — виникає у менш ніж 1 з 10 000 користувачів

• серйозна алергічна реакція
• сплутаність свідомості, тривога, непокій
• втрата свідомості, відчуття оніміння
• параліч
• сонливість
• оцепеніння
• порушення мови
• зниження чутливості дотику або відчуттів
• алергічне запалення очей, що призводить до почервоніння, сверблячку та сльозовиділення
• дзвін або шум у вухах
• нерегулярне серцебиття, повільний пульс
• біль у грудях
• зміни серцевої діяльності, виявлені за допомогою ЕКГ
• захворювання, що порушує кровотік через мозок
• підвищений артеріальний тиск
• запалення вен, розширення судин
• накопичення рідини в легенях
• біль у горлі
• низький рівень кисню в крові
• біль у животі
• запалення слинних залоз, набряк язика
• утруднення ковтання, підвищене слиновиділення
• серйозний болючий набряк глибоких шарів шкіри, особливо обличчя
• підвищена пітливість
• м’язові спазми
• гостра ниркова недостатність або порушення функції нирок
• нетримання сечі, кров у сечі, знижене виділення сечі
• набряк тканин, спричинений надлишком рідини
• реакції на місці ін’єкції, включаючи біль, почервоніння, кровотечу або дегенерацію клітин
• відчуття нездужання або аномальності, втому, апатію

невідомо — частоту не можна визначити на основі наявних даних

• тяжка алергічна шокова реакція
• тимчасове пригнічення функції щитоподібної залози
• судоми
• тимчасові порушення мозку (енцефалопатія), що можуть призводити до сплутаності свідомості, галюцинацій, порушень зору, сліпоти, судом, втрати координації, втрати руху з одного боку тіла, порушень мови та втрати свідомості
• порушення рухів
• втрата пам’яті
• тимчасова сліпота
• зупинка серця, нерегулярне серцебиття, потенційно смертельне
• додаткові серцеві скорочення
• спазми коронарних артерій, серцебиття
• синюшне забарвлення шкіри через низький рівень кисню в крові
• шок
• утворення тромбу або спазм у судині
• блідість
• зупинка дихання, астма, звуження дихальних шляхів
• зниження здатності утворювати звуки за допомогою голосових органів
• діарея
• серйозна реакція, що вражає шкіру, кров та внутрішні органи (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)
• поширена червона шкірна висипка з лущенням, підшкірними вузолками та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (загальна гостра пустульозна ексудативна висипка)
• червоні висипки (макулярні або папульозні висипки)
• потенційно смертельна реакція з симптомами, схожими на грип, болючою висипкою/пухирцями на шкірі, у роті, очах, статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона / Токсична епідермальна некроліз) та/або збільшенням лімфатичних вузлів
• інші захворювання шкіри (множинна еритема або поліморфна еритема)
• відсутність сечовиділення або утруднене/болюче сечовипускання
• тимчасове пригнічення функції щитоподібної залози у новонароджених
• підвищення температури тіла

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оптірей

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. Захищати від рентгенівських променів.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці, до кінця якого місяця дійсний препарат. Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Не використовувати цей лікарський засіб, якщо виявлено зміну кольору або наявність частинок у розчині.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оптірей

• Діючою речовиною є йоверсол. Один мілілітр Оптірею містить 636 мг йоверсолу, що відповідає 300 мг органічно зв’язаного йоду.
• Інші складові: натрію кальцію едетат (стабілізатор), трометамол та трометамолу гідрохлорид (буфер) та вода для ін’єкційних розчинів. Натрію гідроксид та хлоридна кислота можуть використовуватися для регулювання рН у межах від 6,0 до 7,4.

Опис зовнішнього вигляду Оптірею та вміст упаковки
Оптірей постачається в безбарвних флаконах. Флакони оснащені пробками з бромбутілкаучуку розміром 32 мм та алюмінієвими кришками.
Флакон 50 мл
Флакон 100 мл
Флакон 150 мл
Флакон 500 мл
Оптірей 300 мг/мл також постачається в попередньо наповнених шприцах із поліпропілену. Ковпачок шприца виготовлений із натурального каучуку, а поршень — із тефлону.
Десять (10) попередньо наповнених шприців по 30 мл
Десять (10) попередньо наповнених шприців по 50 мл
Десять (10) попередньо наповнених шприців по 100 мл
Двадцять (20) попередньо наповнених шприців по 100 мл
Десять (10) попередньо наповнених шприців по 125 мл
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Guerbet, BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex, Франція
Виробник
Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Дублін 15, Ірландія
або
Guerbet, BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex, Франція, розташований за адресою 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Франція
Оптірей шприци для ручних інжекторів
Збирання та перевірка
Попередження:
Зовнішня поверхня шприца не є стерильною.
Вміст шприца, поверхні під синьою захисною кришкою конуса та внутрішні стінки шприца є стерильними, і з ними слід поводитися відповідно.

Вийняти шприц з тримача та перевірити
цілісність ділянки навколо пробки
конуса та зовнішньої сторони поршня. Якщо
виявлені пошкодження або тріщини — не використовувати.

Вставити шток у поршень; коли вони
зіткнуться, зробити півоберту, щоб синя
головка поршня рухалася разом із ним.

Зняти захисну кришку конуса та
під’єднати шприц до голки або системи
введення. Під час цих дій слід діяти
обережно, оскільки ділянка під синьою
захисною кришкою конуса є стерильною.
Після використання утилізувати шприц та будь-які залишки невикористаного розчину.
Оптірей шприци для автоматичних інжекторів
Збирання та перевірка
Попередження:
Зовнішня поверхня шприца не є стерильною.
Вміст шприца, його кінцева частина, що прикрита синьою захисною кришкою, та поршень є стерильними, і з ними слід поводитися відповідно.

Вийняти шприц з тримача та перевірити
цілісність ділянки навколо пробки
конуса та зовнішньої сторони поршня. Якщо
виявлені пошкодження або тріщини — не використовувати. Помістити шприц у інжектор.

Щоб зняти синю захисну кришку конуса,
натиснути та повернути, потім утилізувати.
Ділянка під синьою захисною кришкою конуса є стерильною.
Діяти відповідно з обережністю.

Потім знімають ковпачок захисної капсули адаптера, розриваючи замок шляхом обертання. Утилізувати ковпачок.

Під’єднати адаптер до шприца,
тримаючи за захисну капсулу та
обертаючи до упору. Зняти та утилізувати
капсулу в момент під’єднання до стерильної інфузійної лінії.
Після використання утилізувати шприц та будь-які залишки невикористаного розчину.

Інструкція: інформація для користувача

Оптірей 320 мг/мл

ін'єкційний розчин
Діюча речовина: йоверсол
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цього листка

1. Що таке Оптірей і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Оптірею
3. Як застосовувати Оптірей
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Оптірей
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оптірей і для чого він призначений

Оптірей 320 мг/мл використовується у дорослих для різних видів рентгенологічних процедур, зокрема:

• візуалізація судин — як артерій, так і вен
• візуалізація нирок
• КТ

Оптірей — це рентгеноконтрастний засіб, що містить йод. Йод блокує рентгенівські промені,
що дозволяє візуалізувати судини та інші внутрішні органи, які містять кров.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Оптірея

Не застосовуйте Оптірей

• якщо Ви алергічні до контрастних засобів, що містять йод, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас підвищена активність щитоподібної залози.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Оптірея, якщо у Вас:

• були або є алергічні реакції, такі як нудота, блювота, низький артеріальний тиск, шкірні симптоми
• серцева недостатність, високий артеріальний тиск, порушення кровообігу, інсульт або Ви дуже похилий вік
• цукровий діабет
• захворювання нирок або печінки
• захворювання мозку
• проблеми з кістковим мозком, такі як деякі гематологічні пухлини, відомі як множинна мієлома та вальденстромівська макроглобулінемія
• певні аномалії червоних кров’яних тілець, відомі як серпоподібноклітинна анемія
• пухлина надниркової залози, що впливає на артеріальний тиск, відома як феохромоцитома
• підвищений рівень амінокислоти гомоцистеїну через порушення обміну речовин
• нещодавно проводилось дослідження жовчного міхура з контрастною речовиною
• заплановано дослідження щитоподібної залози з використанням речовини, що містить йод. Таке дослідження слід відкласти, оскільки Оптірей може вплинути на його результати протягом 16 днів.

Після введення Оптірея повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи
реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS),
токсичну епідермальну некролізу (синдром Лайєла або TEN) та гостру загальносисну пустульозу (AGEP),
які можуть загрожувати життю.
Під час або невдовзі після процедури візуалізації може виникнути короткочасне захворювання мозку,
відоме як енцефалопатія. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які симптоми цього стану,
описані в розділі 4.
ШПРИЦІ: зовнішній колпачок, що закриває кінець шприца, виготовлений із гуми латексу.
Може викликати тяжкі алергічні реакції.
Діти та підлітки віком до 18 років
Оптірей 320 мг/мл не рекомендовано застосовувати в цій віковій групі. У разі експозиції (безпосередньої експозиції або новонароджених, матері яких отримували йодовмісний контрастний засіб під час вагітності) функцію щитоподібної залози слід оцінювати при народженні та у всіх дитячих пацієнтів віком до 3 років — протягом місяця після експозиції.
Інші лікарські засоби та Оптірей
Повідомте лікареві або радіологу, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Наступні лікарські засоби можуть впливати на Оптірей або бути під впливом Оптірея:

• метформін: лікарський засіб для лікування діабету. Лікар оцінить функцію Ваших нирок до та після застосування Оптірея. Залежно від рівня функції нирок лікар може вирішити, що Вам слід припинити прийом метформіну за 48 годин до процедури та до її проведення. Прийом метформіну не слід відновлювати принаймні протягом 48 годин після процедури і лише після того, як функція нирок повернеться до попередніх показників.
• інтерлейкін: лікарський засіб для лікування певних пухлин.
• деякі ліки для підвищення артеріального тиску, що спричинюють звуження кровоносних судин. Щоб запобігти можливим ризикам нервових розладів, Оптірей ніколи не повинен застосовуватися під час прийому таких ліків.
• загальні анестетики Повідомлялося про підвищену частоту побічних ефектів.
• діуретики: ліки, що збільшують утворення сечі та знижують артеріальний тиск. У разі дегідратації, спричиненої застосуванням діуретиків, використання йодовмісних контрастних засобів може підвищити ризик гострої ниркової недостатності.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Лікар призначить Вам Оптірей під час вагітності лише у разі крайньої необхідності, оскільки це може зашкодити плоду.
Годування грудьми
Припиніть годування грудьми на один день після ін’єкції, оскільки немає достатньо інформації щодо безпеки цього лікарського засобу. Обговоріть це з лікарем або радіологом.
Фертильність
Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих ефектів щодо фертильності у людей. Проте адекватні та контрольовані клінічні дослідження щодо фертильності не проводилися.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не рекомендується керувати транспортними засобами та працювати з механізмами протягом 1 години після ін’єкції.
Крім того, повідомлялися про такі симптоми, як запаморочення, сонливість, втому та порушення зору. Якщо це станеться з Вами, не виконуйте жодних дій, що вимагають зосередженості та здатності швидко реагувати.
Оптірей містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Оптірей

Дослідження, що застосовують Оптірей, проводитимуться виключно лікарем або радіологом,
який також визначить дозування.
Оптірей вводять у судину і розподіляється по всьому організмі через кровотік. Перед застосуванням його нагрівають до температури тіла, після чого вводять один або кілька разів під час променевої процедури.
Доза залежить від конкретної процедури, а також від інших факторів, таких як стан здоров’я та вік.
Буде використано найменшу можливу дозу, достатню для отримання адекватних променевих зображень.
Якщо введено більше Оптірею, ніж потрібно
Передозування потенційно небезпечне і може впливати на дихальну, серцеву та судинну системи. Негайно повідомте лікаря або радіолога, якщо після введення Оптірею ви помітили будь-які з цих симптомів.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або радіолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти, пов’язані з Оптіреєм, зазвичай не залежать від дози, яку застосовують. У більшості випадків вони є легкими або помірними за ступенем важкості та дуже рідко — серйозними або потенційно смертельними.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ознак серйозних побічних ефектів:

• зупинка серця або дихання
• спазми судин серця або утворення тромбів
• інсульт, сині вуста, втрати свідомості
• втрата пам’яті
• порушення мовлення
• раптові рухи
• тимчасова сліпота
• гостра ниркова недостатність
• тяжка висипка, іноді з підвищеною температурою, пухирцями та/або збільшенням лімфатичних вузлів
• ознаки алергічних реакцій, такі як алергічний шок, звуження дихальних шляхів, набряк голосової засічки, горла, язика, труднощі дихання, кашель, чхання, почервоніння та/або набряк обличчя та очей

крапив’янка, висипка та свербіж
Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
дуже часто — виникає у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• відчуття тепла

часто — виникає у 1–10 з 100 пацієнтів

• біль
• нудота

не часто — виникає у 1–10 з 1 000 пацієнтів

• крапив’янка
• почервоніння шкіри, свербіж
• запаморочення
• головний біль
• порушення смаку
• незвичайні відчуття, такі як поколювання та дзижчання
• блювота
• чхання
• підвищений артеріальний тиск

рідко — виникає у 1–10 з 10 000 пацієнтів

• втрати свідомості
• запаморочення
• розмите зору
• прискорене серцебиття
• низький артеріальний тиск
• приливи гарячого повітря
• спазми голосової засічки
• набряк та звуження дихальних шляхів, включаючи відчуття звуження горла, задиху
• труднощі дихання
• запалення всередині носа, що призводить до чхання та закладеності носа
• кашель, подразнення горла
• сухість у роті
• висипка
• непереборне бажання сечовиділення
• набряк обличчя, включаючи очі
• озноб
• неконтрольовані тремтіння
• відчуття холоду

дуже рідко — виникає у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів

• тяжка алергічна реакція
• сплутаність свідомості, тривожність, неспокій
• втрата свідомості, відчуття оніміння
• параліч
• сонливість
• оглушення
• порушення мовлення
• зниження чутливості або тактильної чутливості
• алергічне запалення очей, що призводить до почервоніння, сверблячих очей та сльозотечі
• дзвони або шум у вухах
• нерегулярне серцебиття, повільний пульс
• біль у грудях
• зміни серцевої діяльності, виявлені за допомогою ЕКГ
• захворювання, що порушує кровопостачання мозку
• підвищений артеріальний тиск
• запалення вен, розширення кровоносних судин
• накопичення рідини в легенях
• біль у горлі
• низький рівень кисню в крові
• біль у животі
• запалення слинних залоз, набряк язика
• труднощі ковтання, підвищене слиновиділення
• тяжкий болючий набряк глибоких шарів шкіри, переважно обличчя
• підвищена пітливість
• м’язові спазми
• гостра ниркова недостатність або порушення функції нирок
• нетримання сечі, кров у сечі, знижене виділення сечі
• набряк тканин, спричинений надлишком рідини
• реакції на місці ін’єкції, включаючи біль, почервоніння, кровотечу або дегенерацію клітин
• відчуття нездужання або незвичайного стану, втома, апатія

невідомо — частоту неможливо визначити на основі наявних даних

• тяжка алергічна шокова реакція
• тимчасове пригнічення функції щитоподібної залози
• судоми
• тимчасові порушення мозку (енцефалопатія), що можуть призводити до сплутаності свідомості, галюцинацій, порушень зору, сліпоти, судом, втрати координації, втрати руху з одного боку тіла, порушень мовлення та втрати свідомості
• порушення рухів
• втрата пам’яті
• тимчасова сліпота
• зупинка серця, нерегулярне серцебиття, потенційно смертельне
• додаткові серцеві скорочення
• спазми коронарної артерії, серцебиття
• синюшність шкіри через низький рівень кисню в крові
• шок
• утворення тромбу або спазм у судині
• блідість
• зупинка дихання, астма, звуження дихальних шляхів
• зниження здатності утворювати звуки за допомогою голосових органів
• діарея
• тяжка реакція, що впливає на шкіру, кров та внутрішні органи (реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)
• поширена червона шелушача висипка з підшкірними вузолками та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза)
• червоні висипки (макулярні або папульозні висипки)
• небезпечна для життя реакція з симптомами, схожими на грип, та болючою висипкою/пухирцями на шкірі, в роті, очах, статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона / токсична епідермальна некроліз) та/або збільшенням лімфатичних вузлів
• інші захворювання шкіри (множинна еритема або поліморфна)
• відсутність сечовипускання або труднощі/біль під час сечовипускання
• підвищення температури

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію
про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оптірей

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. Захищати від рентгенівських променів.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите зміну кольору розчину або наявність частинок у ньому.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оптірей

• Активна речовина — йоверсол. Один мілілітр Оптірею містить 678 мг йоверсолу, що відповідає 320 мг органічно зв’язаного йоду.
• Інші компоненти: натрію кальцію едетат (стабілізатор), трометамол та трометамолу гідрохлорид (буфер), вода для ін’єкційних засобів. Натрію гідроксид та хлоридна кислота можуть використовуватися для регулювання рН у межах від 6,0 до 7,4.

Опис зовнішнього вигляду Оптірею та вміст упаковки
Оптірей упакований у безбарвні флакони. Флакони оснащені пробками з бромбутадієнового каучуку діаметром 20 або 32 мм та алюмінієвими кришками.
ампули по 20 мл
ампули по 30 мл
флакон 50 мл
флакон 100 мл
флакон 150 мл
флакон 200 мл
флакон 500 мл
Оптірей 320 мг/мл також поставляється в готових шприцах із поліпропілену. Ковпачок шприца виготовлений із натурального каучуку, а поршень — із тефлону.
Десять (10) готових шприців по 50 мл
Десять (10) готових шприців по 100 мл
Двадцять (20) готових шприців по 100 мл
Десять (10) готових шприців по 125 мл
Двадцять (20) готових шприців по 125 мл
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Guerbet, BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex, Франція
Виробник
Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Дублін 15, Ірландія
або
Guerbet, BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex, Франція, місцезнаходження: 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Франція

Оптірей шприци для ручних інжекторів
Збирання та перевірка
Попередження:
Зовнішня частина шприца не є стерильною.
Вміст шприца, поверхні під синьою захисною кришкою конуса та внутрішні стінки шприца є стерильними, і з ними слід поводитися відповідно.

Вийміть шприц з підставки та перевірте
цілісність ділянки навколо пробки
конуса та зовнішню частину поршня. Якщо
виявлені тріщини або пошкодження — не використовувати.

Вставте стержень у поршень, коли вони
зіткнуться, поверніть на півоберту, щоб
синя головка поршня рухалася разом з ним.

Зніміть захисну кришку конуса та
під’єднайте шприц до голки або системи для інфузії.
Під час цих дій слід діяти обережно, оскільки
ділянка під синьою захисною кришкою конуса є стерильною.
Після використання викиньте шприц та будь-які залишки невикористаного розчину.

Оптірей шприци для автоматичних інжекторів
Збирання та перевірка
Попередження:
Зовнішня частина шприца не є стерильною.
Вміст шприца, його кінцева частина, що покрита синьою захисною кришкою, та поршень є стерильними, і з ними слід поводитися відповідно.

Вийміть шприц з підставки та перевірте
цілісність ділянки навколо пробки
конуса та зовнішню частину поршня. Якщо
виявлені тріщини або пошкодження — не використовувати. Помістіть шприц у інжектор.

Щоб зніти синю захисну кришку конуса, натисніть і поверніть, потім викиньте її.
Ділянка під синьою захисною кришкою конуса є стерильною.
Дійте відповідно з обережністю.

Потім зніміть ковпачок захисної капсули адаптера, розламавши за допомогою обертання замикальний ущільнювач. Викиньте ковпачок.

Під’єднайте адаптер до шприца, тримаючи захисну капсулу та обертаючи до упору. Зніміть та викиньте капсулу в момент під’єднання до стерильної інфузійної лінії.
Після використання викиньте шприц та будь-які залишки невикористаного розчину.

Інструкція: інформація для користувача

Оптірей 350 мг/мл

ін'єкційний розчин
Діюча речовина: йоверсол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цього листка

1. Що таке Оптірей і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Оптірею
3. Як застосовувати Оптірей
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Оптірей
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оптірей і для чого він призначений

Оптірей 350 мг/мл використовується у дорослих для різних видів рентгенологічних процедур, зокрема:

• візуалізація судин, як артерій, так і вен
• візуалізація нирок
• КТ

Оптірей — це рентгеноконтрастна речовина, що містить йод. Йод блокує рентгенівські промені,
що дозволяє візуалізувати судини та інші внутрішні органи, які містять кров.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Оптірея

Не використовуйте Оптірей

• якщо Ви алергічні до контрастних засобів, що містять йод, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас підвищена активність щитоподібної залози.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед застосуванням Оптірея, якщо у Вас:

• є або були раніше алергічні реакції, такі як нудота, блювота, низький артеріальний тиск, шкірні симптоми
• серцева недостатність, високий артеріальний тиск, порушення кровообігу, якщо у Вас був інсульт або Ви дуже похилого віку
• цукровий діабет
• захворювання нирок або печінки
• порушення мозку
• проблеми з кістковим мозком, такі як деякі гематологічні пухлини, відомі як множинна мієлома та макроглобулінемія Вальденстрьома
• деякі аномалії червоних кров’яних тілець, відомі як серпоподібноклітинна анемія
• пухлина надниркової залози, що впливає на артеріальний тиск, відома як феохромоцитома
• підвищений рівень амінокислоти гомоцистеїну, спричинений порушенням метаболізму
• нещодавно проводилося дослідження жовчного міхура з використанням контрастної речовини
• заплановано дослідження щитоподібної залози за допомогою речовини, що містить йод. Таке дослідження слід відкласти, оскільки Оптірей може вплинути на його результати протягом 16 днів.

Після введення Оптірея повідомляли про тяжкі шкірні реакції, зокрема реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичну епідермальну некролізу (синдром Лайєла або TEN) та гостру загальну пустульозу (AGEP), які можуть загрожувати життю.
Під час або невдовзі після процедури візуалізації може виникнути короткотривале порушення мозку, відоме як енцефалопатія. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цим станом, описані в розділі 4.
ШПРИЦІ: зовнішній колпачок, що закриває кінець шприца, виготовлений із гуми латексу.
Може викликати тяжкі алергічні реакції.
Діти та підлітки віком до 18 років
Оптірей 350 мг/мл не рекомендовано для цієї вікової групи. У разі експозиції (безпосередньої або новонароджених, матері яких отримували йодовмісний контрастний засіб під час вагітності) функцію щитоподібної залози слід оцінювати при народженні та у всіх дітей віком до 3 років — протягом місяця після експозиції.
Інші лікарські засоби та Оптірей
Повідомте лікареві або радіологу, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Наступні лікарські засоби можуть впливати на Оптірей або бути під впливом Оптірея:

• метформін: лікарський засіб для лікування діабету. Лікар оцінить функцію Ваших нирок до та після застосування Оптірея. В залежності від рівня функції нирок лікар може вирішити, що Вам слід припинити прийом метформіну за 48 годин до процедури та до її проведення. Прийом метформіну не слід відновлювати принаймні 48 годин після процедури і тільки після того, як функція нирок повернеться до попередніх значень.
• інтерлейкін: лікарський засіб для лікування певних пухлин.
• деякі ліки для підвищення артеріального тиску через звуження кровоносних судин. Щоб запобігти можливим ризикам нервових порушень, Оптірей ніколи не повинен застосовуватися під час прийому таких ліків.
• загальні анестетики Повідомлялося про збільшення частоти побічних ефектів.
• діуретики: ліки, що збільшують утворення сечі та знижують артеріальний тиск. У разі дегідратації, спричиненої застосуванням діуретиків, використання йодовмісних контрастних засобів може підвищити ризик гострої ниркової недостатності.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Лікар призначить Вам Оптірей під час вагітності лише у разі крайньої необхідності, оскільки це може зашкодити плоду.
Годування грудьми
Припиніть годування грудьми на один день після ін’єкції, оскільки немає достатньо інформації щодо безпеки цього лікарського засобу. Обговоріть це з лікарем або радіологом.
Фертильність
Дослідження на тваринах не виявили прямих або непрямих шкідливих ефектів щодо фертильності у людей. Проте клінічні дослідження з достатнім контролем щодо фертильності відсутні.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не рекомендується керувати транспортними засобами та використовувати механізми протягом 1 години після ін’єкції.
Крім того, повідомляли про симптоми, такі як запаморочення, сонливість, втому та порушення зору. Якщо це станеться з Вами, не виконуйте жодних дій, що вимагають концентрації та здатності адекватно реагувати.
Оптірей містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Оптірей

Дослідження, які проводяться із застосуванням Оптірею, будуть виконуватися виключно лікарем або фахівцем-рентгенологом, який також визначить дозування.
Оптірей вводять у судину і розподіляється по всьому організмі через кровотік. Перед застосуванням його нагрівають до температури тіла, після чого вводять один або кілька разів під час променевої процедури.
Доза залежить від конкретної процедури, а також від інших факторів, таких як стан здоров’я та вік.
Буде використано найменшу можливу дозу, достатню для отримання адекватних променевих зображень.
Якщо введено більше Оптірею, ніж потрібно
Передозування потенційно небезпечне і може вплинути на дихальну, серцеву та судинну системи. Негайно повідомте лікаря або рентгенолога, якщо після введення Оптірею ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або рентгенолога.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти, пов’язані з Оптіреєм, зазвичай не залежать від дози, яку застосовують. У більшості випадків вони є легкими або помірними за тяжкістю і дуже рідко бувають серйозними або потенційно небезпечними для життя.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних ознак серйозних побічних ефектів:

• зупинка серця або дихання
• спазми судин серця або утворення тромбів
• інсульт, блакитні губи, втрати свідомості
• втрата пам’яті
• порушення мовлення
• раптові рухи
• тимчасова сліпота
• гостра ниркова недостатність
• тяжка висипка, іноді з підвищеною температурою, пухирями та/або збільшенням лімфатичних вузлів
• ознаки алергічних реакцій, такі як алергічний шок, звуження дихальних шляхів, набряк гортані, горла, язика, задишка, кашель, чхання, почервоніння та/або набряк обличчя та очей, кропив’янка, висипка та свербіж.

Побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
дуже часто — виникає у більш ніж 1 з 10 користувачів

• відчуття тепла

часто — виникає у 1–10 з 100 користувачів

• біль
• нудота

нечасто — виникає у 1–10 з 1 000 користувачів

• кропив’янка
• почервоніння шкіри, свербіж
• запаморочення
• головний біль
• порушення смаку
• незвичайні відчуття, такі як поколювання та мурашки
• блювота
• чхання
• підвищений кров’яний тиск

рідко — виникає у 1–10 з 10 000 користувачів

• втрата свідомості
• запаморочення
• розмите зору
• прискорене серцебиття
• низький артеріальний тиск
• приливи
• спазми гортані
• набряк та звуження дихальних шляхів, включаючи відчуття звуження в горлі, утруднене дихання
• задишка
• запалення слизової носа, що призводить до чхання та закладеності носа
• кашель, подразнення горла
• сухість у роті
• висипка
• непереносиме бажання сечовиділення
• набряк обличчя, включаючи очі
• тремтіння
• неконтрольоване тремтіння
• відчуття холоду

дуже рідко — виникає у менш ніж 1 з 10 000 користувачів

• тяжка алергічна реакція
• сплутаність свідомості, тривожність, хвилювання
• втрата свідомості, відчуття оніміння
• параліч
• сонливість
• оцепеніння
• порушення мовлення
• зниження чутливості або відчуттів
• алергічне запалення очей, що призводить до почервоніння, свербіж та сльозотечі
• дзвін у вухах або шум
• нерегулярне серцебиття, повільний пульс
• біль у грудях
• зміни серцевої діяльності, виявлені за допомогою ЕКГ
• захворювання, що порушує кровопостачання мозку
• підвищений артеріальний тиск
• запалення вен, розширення судин
• накопичення рідини в легенях
• біль у горлі
• низький вміст кисню в крові
• біль у животі
• запалення слинних залоз, набряк язика
• утруднене ковтання, підвищене слиновиділення
• тяжкий та болючий набряк глибоких шарів шкіри, переважно обличчя
• підвищена пітливість
• м’язові спазми
• гостра ниркова недостатність або порушення функції нирок
• недержання сечі, кров у сечі, знижена продукція сечі
• набряк тканин, спричинений надлишком рідини
• реакції на місці ін’єкції, включаючи біль, почервоніння, кровотечу або дегенерацію клітин
• відчуття нездужання або незвичайного стану, втому, апатію

невідомо — частота не може бути визначена на основі наявних даних

• тяжка алергічна шокова реакція
• тимчасове пригнічення функції щитоподібної залози
• судоми
• тимчасові порушення мозку (енцефалопатія), що можуть призводити до сплутаності свідомості, галюцинацій, порушень зору, сліпоти, судом, втрати координації, втрати рухливості з одного боку тіла, мовних розладів та втрати свідомості
• порушення рухів
• втрата пам’яті
• тимчасова сліпота
• зупинка серця, нерегулярне серцебиття, потенційно смертельне
• додаткові серцеві скорочення
• спазми коронарної артерії, серцебиття
• синюшне забарвлення шкіри через низький вміст кисню в крові
• шок
• утворення тромбу або спазм у судині
• блідість
• зупинка дихання, астма, звуження дихальних шляхів
• зниження здатності утворювати звуки голосовими органами
• діарея
• тяжка реакція, що вражає шкіру, кров та внутрішні органи (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)
• поширена червона шелушаща висипка, з підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульозна висипка)
• червоні висипки (макулярні або папулярні висипки)
• небезпечна для життя реакція з симптомами, схожими на грип, та болючою висипкою/пухирями на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона / токсична епідермальна некроліза) та/або збільшення лімфатичних вузлів
• інші захворювання шкіри (множинна еритема або поліморфна еритема)
• відсутність сечовипускання або утруднене/болюче сечовипускання
• тимчасове пригнічення функції щитоподібної залози у новонароджених
• підвищення температури

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оптірей

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла. Захищати від рентгенівських променів.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовувати цей лікарський засіб, якщо спостерігається зміна кольору або наявність частинок у розчині.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оптірей

• Діюча речовина — йоверсол. Один мілілітр Оптірею містить 741 мг йоверсолу, що відповідає 350 мг органічно зв’язаного йоду.
• Інші компоненти: натрію кальцію едетат (стабілізатор), трометамол та трометамолу гідрохлорид (буфер), вода для ін’єкційних засобів. Натрію гідроксид та хлоридна кислота можуть використовуватися для регулювання рН у межах від 6,0 до 7,4.

Опис зовнішнього вигляду Оптірею та вміст упаковки
Оптірей упакований у безбарвні флакони. Флакони оснащені пробками з бромбутілової гуми діаметром 32 мм та алюмінієвими кришками.
Флакон 50 мл
Флакон 100 мл
Флакон 150 мл
Флакон 500 мл
Оптірей 350 мг/мл також постачається в готових шприцах із поліпропілену. Ковпачок шприца виготовлений із натуральної гуми, а поршень — із тефлону.
Десять (10) готових шприців по 75 мл
Двадцять (20) готових шприців по 75 мл
Десять (10) готових шприців по 100 мл
Двадцять (20) готових шприців по 100 мл
Десять (10) готових шприців по 125 мл
Двадцять (20) готових шприців по 125 мл
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Guerbet, BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex, Франція
Виробник
Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Дублін 15, Ірландія
або
Guerbet, BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex, Франція, місцезнаходження: 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Франція
Оптірей шприци для автоматичних інфузійних пристроїв
Складання та перевірка
Попередження:
Зовнішня поверхня шприца не є стерильною.
Вміст шприца, його кінцева частина, закрита синьою захисною кришкою, та поршень є стерильними, і з ними слід поводитися відповідно.

Вийміть шприц із тримача та перевірте
цілісність ділянки навколо ковпачка конуса
та зовнішньої сторони поршня. Якщо виявлені
пошкодження або тріщини — не використовуйте.
Помістіть шприц у пристрій для ін’єкції.

Щоб зняти синю кришку конуса, натисніть
і поверніть, потім викиньте.
Ділянка під синьою кришкою конуса є стерильною.
Дійте відповідно з обережністю.

Потім зніміть ковпачок захисної капсули
адаптера, розламавши пломбу шляхом
обертання. Викиньте ковпачок.

Приєднайте адаптер до шприца, тримаючи
захисну капсулу, та оберіть до упору.
Зніміть та викиньте капсулу під час
підключення до стерильної інфузійної лінії.
Після використання викиньте шприц та будь-які залишки розчину, що не були використані.