OPTIRAY

Ulotka: informacja dla użytkownika

Optiray 240 mg/ml

roztwór do wstrzykiwania
Substancja czynna: ioversol
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczna ponowna zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Optiray i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastrzyknięciem Optiray
3. Jak stosować Optiray
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Optiray
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Optiray i do czego służy

Optiray 240 mg/ml stosuje się u dorosłych w różnych rodzajach badań radiologicznych, w tym:

• wizualizacji naczyń, zarówno tętnic, jak i żył.

Optiray to środek kontrastowy do radiologii zawierający jod. Jod blokuje promienie X,
umożliwiając wizualizację naczyń oraz innych wewnętrznych narządów zawierających krew.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Optiray

Nie stosować Optiray

• jeśli jest uczulony na środki kontrastowe zawierające jod lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma nadczynną tarczycę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Optiray, jeśli:

• wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne, takie jak nudności, wymioty, niskie ciśnienie krwi, objawy skórne
• niewydolność serca, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia krążenia, jeśli miałeś udar mózgu lub jesteś bardzo stary
• cukrzyca
• choroby nerek lub wątroby
• zaburzenia mózgu
• problemy z szpikiem kostnym, takie jak niektóre nowotwory układu krwiotwórczego znane jako szpiczak plazmocytowy i makroglobulinemia Waldenströma
• niektóre zaburzenia czerwonych krwinek, znane jako anemia sierpowata
• guz nadnerczy wpływający na ciśnienie krwi, znany jako fochromocyty
• podwyższony poziom aminokwasu homocysteina, spowodowany zaburzonym metabolizmem
• niedawno wykonano badanie pęcherzyka żółciowego środkiem kontrastowym
• zaplanowano badanie tarczycy za pomocą substancji zawierającej jod. Takie badanie należy odłożyć, ponieważ Optiray może wpływać na jego wyniki przez 16 dni.

Po podaniu Optiray zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym
reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS),
zespół Stevensa-Johnsona (SJS),
necrolytic epidermica toksyczna (zespoł Lyella lub TEN) i ostrą pustulozę egzantematyczną (AGEP),
które mogą zagrozić życiu.
Podczas lub zaraz po zabiegu obrazowym może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie mózgu
zwane encefalopatią. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z
tym stanem opisanym w punkcie 4.
STRZYKAŁKI: zewnętrzna osłonka końcówki strzykawki wykonana jest z lateksu.
Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia
Optiray 240 mg/ml nie jest zalecany w tej grupie wiekowej. W przypadku ekspozycji (bezpośredniej ekspozycji lub u noworodków, których matki otrzymały środek kontrastowy jodowy w czasie ciąży) funkcję tarczycy należy ocenić przy porodzie oraz u wszystkich pacjentów pediatrycznych poniżej 3. roku życia w ciągu miesiąca od ekspozycji.
Inne leki i Optiray
Powiadom lekarza lub radiologa, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować jakiekolwiek inne leki.
Następujące leki mogą wpływać na Optiray lub być przez niego wpływane

• metformina: lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Lekarz sprawdzi Twoją funkcję nerek przed i po zastosowaniu Optiray. W zależności od poziomu czynności nerek lekarz może zdecydować o odstawieniu metforminy na 48 godzin przed badaniem aż do momentu jego wykonania. Nie należy wznowić przyjmowania metforminy wcześniej niż 48 godzin po badaniu i dopiero po upewnieniu się, że funkcja nerek wróciła do wartości sprzed zabiegu.
• interleukina: lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów.
• niektóre leki podnoszące ciśnienie krwi z powodu zwężenia naczyń krwionośnych. Aby zapobiec potencjalnemu ryzyku zaburzeń neurologicznych, Optiray nie powinien być stosowany podczas przyjmowania tych leków.
• narkotyki ogólnego działania Zgłoszono zwiększoną częstość działań niepożądanych.
• diuretyki: leki zwiększające produkcję moczu i obniżające ciśnienie krwi. W przypadku odwodnienia spowodowanego stosowaniem diuretyków, zastosowanie środków kontrastowych jodowych może zwiększyć ryzyko ostrej niewydolności nerek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę lub ona już trwa. Lekarz poda Ci Optiray w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić rozwijającemu się płodowi.
Karmienie piersią
Przerwij karmienie piersią na jeden dzień po wstrzyknięciu, ponieważ nie ma wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku. Omów to z lekarzem lub radiologiem.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie bezpośrednie lub pośrednie na płodność u ludzi. Nie są jednak dostępne odpowiednie i dobrze kontrolowane badania kliniczne dotyczące płodności.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie zaleca się kierowania pojazdami i używania maszyn przez 1 godzinę po wstrzyknięciu.
Dodatkowo zgłaszano objawy takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią, nie podejmuj żadnych czynności wymagających skupienia i odpowiedniej reakcji.
Optiray zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Optiray

Badania wykorzystujące Optiray są wykonywane wyłącznie przez lekarza lub specjalistę radiologa,
który również ustala dawkowanie.
Optiray jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego i rozprowadzany po całym organizmie za pośrednictwem
krwiobiegu. Tuż przed zastosowaniem lek jest podgrzewany do temperatury ciała, a następnie wstrzykiwany
jednorazowo lub wielokrotnie w trakcie procedury radiologicznej.
Dawka zależy od konkretnego rodzaju procedury oraz innych czynników, takich jak stan zdrowia i wiek.
Zastosowana zostanie możliwie najniższa dawka, zapewniająca wystarczającą jakość obrazu radiologicznego.
Jeśli podano więcej Optiray niż należało
Przedawkowanie może stanowić potencjalne zagrożenie i wpływać na układ oddechowy, sercowo-naczyniowy
i krążeniowy. Natychmiast powiadom lekarza lub radiologa, jeśli po podaniu Optiray pojawią się
jakiekolwiek z następujących objawów.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem
lub radiologiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane związane z Optiray są zazwyczaj niezależne od dawki leku. W większości przypadków są one łagodne lub umiarkowanej ciężkości i bardzo rzadko poważne lub potencjalnie śmiertelne.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się następujące objawy poważnych działań niepożądanych:

• zatrzymanie krążenia lub oddychania
• skurcze naczyń wieńcowych lub skrzepliny krwi
• udar, sine wargi, omdlenia
• utrata pamięci
• zaburzenia mowy
• nagłe ruchy
• tymczasowa ślepotę
• ostra niewydolność nerek
• ciężkie wysypki, czasem towarzyszące gorączce, pęcherzykom i/lub powiększeniu węzłów chłonnych
• objawy reakcji alergicznych, takie jak:
  szok alergiczny
  zwężenie dróg oddechowych
  obrzęk krtani, gardła, języka
  trudności w oddychaniu
  kaszel, kichanie
  zaczerwienienie i/lub obrzęk twarzy i oczu
  pokrzywka, wysypka i swędzenie

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
Bardzo często – występuje u więcej niż 1 na 10 użytkowników

• uczucie ciepła

Często – występuje u 1–10 na 100 użytkowników

• ból
• nudności

Nieczęsto – występuje u 1–10 na 1000 użytkowników

• pokrzywka
• zaczerwienienie skóry, swędzenie
• zawroty głowy
• bóle głowy
• zaburzenia smaku
• nieprzyjemne uczucia, takie jak mrowienie i drętwienie
• wymioty
• kichanie
• podwyższone ciśnienie krwi

Rzadko – występuje u 1–10 na 10 000 użytkowników

• omdlenia
• zawroty głowy
• zamazane widzenie
• przyspieszone bicie serca
• obniżone ciśnienie tętnicze
• napady gorąca
• skurcze krtani
• obrzęk i zwężenie dróg oddechowych, w tym uczucie ściskania gardła, zadyszka
• trudności w oddychaniu
• zapalenie błony śluzowej nosa, powodujące kichanie i zatkany nos
• kaszel, podrażnienie gardła
• suchość w ustach
• wysypka
• pilne oddawanie moczu
• obrzęk twarzy, w tym oczu
• dreszcze
• niekontrolowany drżenie
• uczucie zimna

Bardzo rzadko – występuje u mniej niż 1 na 10 000 użytkowników

• ciężka reakcja alergiczna
• dezorientacja, lęk, niepokój
• utrata przytomności, obojętność
• paraliż
• senność
• oszołomienie
• zaburzenia mowy
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub czuciowej
• alergiczne zapalenie oczu, powodujące zaczerwienienie, swędzenie i łzawienie
• dzwonienie lub szum w uszach
• nieregularne bicie serca, powolny puls
• ból w klatce piersiowej
• zmiany aktywności serca mierzone za pomocą EKG
• choroba wpływająca na przepływ krwi przez mózg
• podwyższone ciśnienie tętnicze
• zapalenie żył, rozszerzenie naczyń krwionośnych
• gromadzenie się płynu w płucach
• ból gardła
• niski poziom tlenu we krwi
• ból brzucha
• zapalenie gruczołów ślinowych, obrzęk języka
• trudności w połykaniu, zwiększone wydzielanie śliny
• ciężki i bolesny obrzęk głębokich warstw skóry, głównie twarzy
• zwiększone pocenie się
• skurcze mięśni
• ostra niewydolność nerek lub zaburzenia funkcji nerek
• nietrzymanie moczu, obecność krwi w moczu, niska produkcja moczu
• obrzęk tkanek spowodowany nadmiarem płynu
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, krwawienie lub martwica komórek
• uczucie niedoboru, zmęczenia, osłabienia

Nieznana częstość – nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• ciężki szok alergiczny
• tymczasowa niedoczynność tarczycy
• drgawki
• krótkotrwałe zaburzenia mózgu (encefalopatia), które mogą powodować dezorientację, halucynacje, zaburzenia wzroku, ślepotę, drgawki, utratę koordynacji, utratę ruchomości po jednej stronie ciała, problemy z mową i utratę przytomności
• zaburzenia ruchu
• utrata pamięci
• tymczasowa ślepotę
• zatrzymanie krążenia, nieregularne bicie serca potencjalnie śmiertelne
• dodatkowe uderzenia serca
• skurcze tętnicy wieńcowej, kołatanie serca
• sinica skóry spowodowana niskim poziomem tlenu we krwi
• szok
• skrzeplina krwi lub skurcz naczynia krwionośnego, bladość
• zatrzymanie oddechu, astma, zwężenie dróg oddechowych
• obniżona zdolność do wydawania dźwięków za pomocą narządów mowy
• biegunka
• ciężka reakcja dotykająca skóry, krwi i narządów wewnętrznych (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, znana również jako DRESS lub zespół wrażliwości na leki)
• czerwona, łuszcząca się i rozległa wysypka z podskórными guzkami i pęcherzykami towarzyszącymi gorączce na początku leczenia (Ostra Ogólnoustrojowa Pustuloza Eksantematyczna)
• czerwone trądzikowe wykwity (wysypki makularne lub grudkowe)
• groźna dla życia reakcja z objawami podobnymi do grypy i bolesną wysypką/pęcherzykami dotykającymi skóry, jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona / Toksycznej Nekrolizy Śródbłonkowej) i/lub powiększenie węzłów chłonnych
• inne choroby skóry (wielopostaciowe rumień)
• brak oddawania moczu lub trudności z oddawaniem moczu/ból podczas oddawania moczu
• tymczasowa niedoczynność tarczycy u noworodków
• gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Optiray

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem. Chronić przed promieniowaniem X.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmianę barwy lub obecność cząstek.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Optiray
Substancją czynną jest iowersol.
Jeden mililitr Optiray zawiera 509 mg iowersolu, co odpowiada 240 mg jodu związanych
organicznie.
Innymi składnikami są: edetat sodu wapniowego (stabilizator), trometamol i chlorowodorek trometamolu (bufor) oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.
Do regulacji pH w zakresie 6,0–7,4 mogą być używane: wodorotlenek sodu i kwas solny.
Opis wyglądu Optiray i zawartości opakowania
Optiray jest opakowany w bezbarwne fiolki. Fiolki są wyposażone w korki gumowe bromobutylowe o średnicy 32 mm oraz w zatrzaski aluminiowe.
fiolka 50 ml
fiolka 100 ml
fiolka 200 ml
Optiray 240 mg/ml jest również dostarczany w strzykawkach wstępnie napełnionych z polipropylenu. Korek strzykawki wykonany jest z naturalnej gumy, a tłok z teflonu.
Dziesięć (10) strzykawek wstępnie napełnionych po 50 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Guerbet, BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex, Francja
Producent
Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Dublino 15, Irlandia
lub
Guerbet, BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex, Francja, z siedzibą przy 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Francja
Optiray strzykawki do iniektorów ręcznych
Montaż i weryfikacja
Ostrzeżenie:
Zewnętrzna część strzykawki nie jest sterylna.
Zawartość strzykawki oraz powierzchnie znajdujące się pod niebieskim korkiem ochronnym stożka oraz wewnętrzne ścianki strzykawki są sterylne i należy z nimi obchodzić się zgodnie z wymogami sterylności.

Wyjąć strzykawkę z podstawki i sprawdzić
nieuszkodzenie obszaru wokół korka
stożka oraz zewnętrzną część tłoka. Jeśli zauważalne są pęknięcia lub rysy, nie używać.

Wprowadzić trzpień do tłoka, gdy będą w kontakcie, wykonać pół obrotu, aby niebieska głowica tłoka poruszała się razem z tłokiem.

Usunąć korek ochronny stożka i podłączyć strzykawkę do igły lub do zestawu wlewowego.
Podczas tych czynności należy postępować ostrożnie, ponieważ obszar znajdujący się pod niebieskim korkiem stożka jest sterylny.
Po zakończeniu użytkowania usunąć strzykawkę oraz ewentualne niewykorzystane resztki roztworu.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Optiray 300 mg/ml

roztwór do wstrzykiwania
Substancja czynna: ioversol
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Optiray i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Optiray
3. Jak stosować Optiray
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Optiray
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Optiray i do czego służy

Optiray 300 mg/ml jest stosowany w różnych rodzajach zabiegów radiologicznych, w tym:

• wizualizacji naczyń, zarówno tętnic, jak i żył (u dorosłych i dzieci)
• wizualizacji nerek (u dorosłych i dzieci)
• tomografii komputerowej (TK) (u dorosłych)

Optiray to środek kontrastowy do radiologii zawierający jod. Jod blokuje promienie X,
umożliwiając wizualizację naczyń oraz innych wewnętrznych narządów zawierających krew.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Optiray

Nie stosować Optiray

• jeśli jest uczulony na środki kontrastowe zawierające jod lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma nadczynność tarczycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Optiray, jeśli ma

• albo miał wcześniej reakcje alergiczne, takie jak nudności, wymioty, niskie ciśnienie tętnicze, objawy skórne
• niewydolność serca, wysokie ciśnienie tętnicze, zaburzenia krążenia, jeśli miał udar mózgu lub jest bardzo starszy
• cukrzycę
• choroby nerek lub wątroby
• zaburzenia mózgu
• problemy szpiku kostnego, takie jak niektóre nowotory krwi znane jako szpiczak plazmocytowy i makroglobulinemia Waldenströma
• pewne zaburzenia czerwonych krwinek, znane jako anemia sierpowata
• guz nadnerczy wpływający na ciśnienie tętnicze, znany jako feochromocytoma
• podwyższony poziom aminokwasu homocysteiny, spowodowany nieprawidłowym metabolizmem
• niedawno wykonany badanie pęcherzyka żółciowego środkiem kontrastowym
• zaplanowane badanie tarczycy za pomocą substancji zawierającej jod. Takie badanie należy odłożyć, ponieważ Optiray może wpływać na jego wyniki przez 16 dni.

Po podaniu Optiray zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym
reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS),
zespoł Stevensa-Johnsona (SJS),
toksyczną martwicę naskórka (zespoł Lyella lub TEN) i ostrą ogólną pustulację (AGEP),
które mogą zagrażać życiu.
Podczas lub zaraz po procedurze obrazowania może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie mózgu zwane encefalopatią. Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tym stanem opisanym w punkcie 4.
STRZYKY: zewnętrzna osłonka nakrywająca końcówkę strzyki jest wykonana z gumy lateksowej.
Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia
Optiray 300 mg/ml stosuje się do wizualizacji naczyń lub nerek w tej grupie wiekowej.
U dzieci poniżej 3. roku życia, w tym u noworodków, których matki otrzymały środek kontrastowy jodowy w czasie ciąży, zaleca się kontrolę hormonów tarczycy znanych jako TSH i T4. Kontrole te wykonuje się 7–10 dni i 1 miesiąc po podaniu Optiray.
Nie zaleca się jednak stosowania u dzieci poddawanych tomografii komputerowej.
U noworodków, a szczególnie u wcześniaków, zaleca się kontrolę hormonów tarczycy znanych jako TSH i T4. Kontrole te wykonuje się 7–10 dni i 1 miesiąc po podaniu Optiray.
Inne leki i Optiray
Powiadom lekarza lub radiologa, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może stosować inne leki.
Następujące leki mogą wpływać na Optiray lub być przez niego wpływane
metformina: lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Lekarz sprawdzi funkcję nerek przed i po zastosowaniu Optiray. W zależności od poziomu funkcji nerek lekarz może zdecydować o odstawieniu metforminy 48 godzin przed badaniem i po jego zakończeniu. Metforminę nie należy ponownie przyjmować przez co najmniej 48 godzin po badaniu i dopiero wtedy, gdy funkcja nerek powróci do wartości sprzed badania.
interleukina: lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów.
niektóre leki zwiększające ciśnienie tętnicze z powodu zwężenia naczyń krwionośnych.
Aby zapobiec ewentualnym ryzyku zaburzeń nerwowych, Optiray nie powinien być stosowany podczas przyjmowania tych leków.
narkotyki ogólnego działania
Zgłaszano większą częstość występowania działań niepożądanych.

• diuretyki: leki zwiększające produkcję moczu i obniżające ciśnienie krwi. W przypadku odwodnienia spowodowanego stosowaniem diuretyków, zastosowanie środków kontrastowych jodowych może zwiększyć ryzyko ostrej niewydolności nerek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli jest ciąża lub podejrzewa ciążę. Lekarz poda Optiray w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne, ponieważ może szkodzić rozwijającemu się płodowi.
Karmienie piersią
Przerwać karmienie piersią przez jeden dzień po wstrzyknięciu, ponieważ brakuje wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa leku. Omów to z lekarzem lub radiologiem.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie bezpośrednie lub pośrednie na płodność u ludzi. Jednak nie ma odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących płodności.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie zaleca się kierowania pojazdami i użytkowania maszyn przez 1 godzinę po wstrzyknięciu.
Dodatkowo zgłaszano objawy takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią, nie należy wykonywać żadnych czynności wymagających skupienia i odpowiedniej zdolności reakcji.
Optiray zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Optiray

Badania wykorzystujące Optiray będą przeprowadzane wyłącznie przez lekarza lub specjalistę radiologa,
który również ustali dawkę leku.
Optiray jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego i rozprowadzany po całym organizmie za pośrednictwem
krwiobiegu. Przed zastosowaniem lek zostanie podgrzany do temperatury ciała, a następnie podany
jednokrotnie lub wielokrotnie w trakcie badania radiologicznego.
Dawka zależy od konkretnego rodzaju procedury oraz innych czynników, takich jak stan zdrowia i wiek.
Zastosowana zostanie możliwie najniższa dawka zapewniająca uzyskanie odpowiednich obrazów radiologicznych.
Jeśli podano więcej Optiray niż należało
Przedawkowanie może stanowić potencjalne zagrożenie i wpływać na układ oddechowy, sercowo-naczyniowy
i krążeniowy. Natychmiast powiadom lekarza lub radiologa, jeśli po podaniu Optiray pojawią się
którejkolwiek z następujących objawów.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Działania niepożądane związane z Optiray są zazwyczaj niezależne od dawki
podanego leku. W większości przypadków są one łagodne lub umiarkowane i bardzo rzadko
stanowią zagrożenie dla życia lub są potencjalnie śmiertelne.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy poważnych działań
niepożądanych:

• zatrzymanie akcji serca lub oddechu
• skurcze naczyń serca lub zakrzepica
• udar, sine wargi, omdlenia
• utrata pamięci
• zaburzenia mowy
• nagłe ruchy
• tymczasowa ślepotę
• ostra niewydolność nerek
• ciężką reakcję skórną, czasem z gorączką, pęcherzami i/lub powiększeniem węzłów chłonnych
• objawy reakcji alergicznych, takie jak:

szok alergiczny
zwężenie dróg oddechowych
obrzęk krtani, gardła, języka
trudności w oddychaniu
kaszel, kichanie
zaczerwienienie i/lub obrzęk twarzy i oczu
koprzywka, wysypka i świąd skóry

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
bardzo często – występuje u więcej niż 1 na 10 użytkowników

• uczucie ciepła

często – występuje u 1–10 na 100 użytkowników

• ból
• nudności

nieczęsto – występuje u 1–10 na 1000 użytkowników

• koprzywka
• zaczerwienienie skóry, świąd
• zawroty głowy
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• nieprzyjemne uczucia, takie jak mrowienie i drętwienie
• wymioty
• kichanie
• podwyższone ciśnienie krwi

rzadko – występuje u 1–10 na 10 000 użytkowników

• omdlenie
• zawroty głowy
• zamazane widzenie
• przyśpieszone tętno
• niskie ciśnienie tętnicze
• napady gorąca
• skurcze krtani
• obrzęk i zwężenie dróg oddechowych, w tym uczucie ściskania gardła, ciężki oddech
• trudności w oddychaniu
• zapalenie błony śluzowej nosa, powodujące kichanie i zatkany nos
• kaszel, podrażnienie gardła
• suchość w ustach
• wysypka
• naglące parcie na oddanie moczu
• obrzęk twarzy, w tym oczu
• dreszcze
• niekontrolowane drżenie
• uczucie zimna

bardzo rzadko – występuje u mniej niż 1 na 10 000 użytkowników

• ciężka reakcja alergiczna
• dezorientacja, lęk, niepokój
• utrata przytomności, obojętność
• paraliż
• senność
• stupor
• zaburzenia mowy
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub uczucia
• alergiczne zapalenie oczu, powodujące zaczerwienienie, świąd i łzawienie
• dzwonienie lub brzęczenie w uszach
• nieregularne bicie serca, powolny puls
• ból w klatce piersiowej
• zmiany aktywności serca mierzone za pomocą EKG
• choroba zaburzająca przepływ krwi przez mózg
• wysokie ciśnienie tętnicze
• zapalenie żył, rozszerzenie naczyń krwionośnych
• nagromadzenie płynu w płucach
• ból gardła
• niski poziom tlenu we krwi
• ból brzucha
• zapalenie gruczołów ślinowych, obrzęk języka
• trudności w połykaniu, nadmierne ślinienie
• ciężki i bolesny obrzęk głębokich warstw skóry, głównie twarzy
• nadmierna potliwość
• skurcze mięśni
• ostra niewydolność nerek lub zaburzona funkcja nerek
• nietrzymanie moczu, obecność krwi w moczu, zmniejszona produkcja moczu
• obrzęk tkanek spowodowany nadmiarem płynu
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, zaczerwienienie, krwawienie lub martwica tkanek
• uczucie niedoboru, niepokoju, zmęczenia, osłabienia

nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• ciężki szok alergiczny
• tymczasowe wygaszenie tarczycy
• drgawki
• tymczasowe zaburzenia mózgu (encefalopatia), które mogą powodować dezorientację, halucynacje, zaburzenia wzroku, ślepotę, drgawki, utratę koordynacji, utratę ruchomości po jednej stronie ciała, problemy z mową i utratę przytomności
• zaburzenia ruchu
• utrata pamięci
• tymczasowa ślepotę
• zatrzymanie akcji serca, nieregularne, potencjalnie śmiertelne rytm serca
• dodatkowe uderzenia serca
• skurcze tętnicy wieńcowej, kołatanie serca
• sinica skóry spowodowana niskim poziomem tlenu we krwi
• szok
• zakrzepica lub skurcz naczynia krwionośnego
• bladość
• zatrzymanie oddechu, astma, zwężenie dróg oddechowych
• zmniejszona zdolność do wydawania dźwięków za pomocą narządów mowy
• biegunka
• ciężka reakcja dotykająca skóry, krwi i narządów wewnętrznych (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)
• rozległa, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostro pustulotyczna egzantema)
• czerwone trądzikowe wykwity (wysypka makularna lub grudkowa)
• niebezpieczna dla życia reakcja z objawami przypominającymi grypę i bolesną wysypką/pęcherzami na skórze, w ustach, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevena-Johnsona / Toksyczna nekroliza naskórkowa) i/lub powiększenie węzłów chłonnych
• inne choroby skóry (rumień wielopostaciowy lub rumień plamisty)
• brak oddawania moczu lub trudności/dolegliwości przy oddawaniu moczu
• tymczasowe wygaszenie tarczycy u noworodków
• gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Optiray

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem. Chronić przed promieniowaniem X.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmianę barwy lub obecność cząsteczek.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny Optiray

• Składnikiem aktywnym jest ioversol. Jeden mililitr Optiray zawiera 636 mg ioversolu, co odpowiada 300 mg jodu związanego organicznie.
• Pozostałe składniki to edetat sodowo-wapniowy (stabilizator), trometamol i trometamolu chlorowodorek (bufor) oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwań. Na potrzeby regulacji pH w zakresie 6,0–7,4 mogą być używane wodorotlenek sodu i kwas solny.

Wygląd Optiray i zawartość opakowania
Optiray jest dostarczany w fiolkach bezbarwnych. Fiolki są wyposażone w korki gumowe z bromobutylu o średnicy 32 mm oraz w aluminiowe pierścienie zaciskowe.
fiolka 50 ml
fiolka 100 ml
fiolka 150 ml
fiolka 500 ml
Optiray 300 mg/ml jest również dostarczany w strzykawkach wstępnie napełnionych z polipropylenu. Korek strzykawki wykonany jest z gumy naturalnej, a tłok z teflonu.
Dziesięć (10) strzykawek wstępnie napełnionych po 30 ml
Dziesięć (10) strzykawek wstępnie napełnionych po 50 ml
Dziesięć (10) strzykawek wstępnie napełnionych po 100 ml
Dwadzieścia (20) strzykawek wstępnie napełnionych po 100 ml
Dziesięć (10) strzykawek wstępnie napełnionych po 125 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Guerbet, BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex, Francja
Producent
Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Dublino 15, Irlandia
lub
Guerbet, BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex, Francja, z siedzibą przy 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Francja

Optiray strzykawki do strzykawek ręcznych
Montaż i weryfikacja
Ostrzeżenie:
Zewnętrzna część strzykawki nie jest sterylna.
Zawartość strzykawki oraz powierzchnie znajdujące się pod niebieskim korkiem ochronnym stożka oraz wewnętrzne ścianki strzykawki są sterylne i należy z nimi obchodzić się zgodnie z wymogami sterylności.

Wyjąć strzykawkę z uchwytu i sprawdzić
nietkniętość obszaru wokół korka stożka oraz zewnętrzną część tłoka. Jeśli zauważono uszkodzenia lub pęknięcia, nie należy używać strzykawki.

Wprowadzić trzpień do tłoka, gdy będą się stykać, wykonać pół obrotu, aby niebieska głowica tłoka poruszała się razem z tłokiem.

Zdjąć korek ochronny stożka i podłączyć strzykawkę do igły lub do zestawu wlewu.
Podczas tych czynności należy działać ostrożnie, ponieważ obszar znajdujący się pod niebieskim korkiem stożka jest sterylny.
Po użyciu należy usunąć strzykawkę oraz ewentualne niewykorzystane resztki roztworu.

Optiray strzykawki do strzykawek automatycznych
Montaż i weryfikacja
Ostrzeżenie:
Zewnętrzna część strzykawki nie jest sterylna.
Zawartość strzykawki, jej końcówka pokryta niebieskim korkiem ochronnym oraz tłok są sterylne i należy z nimi obchodzić się zgodnie z wymogami sterylności.

Wyjąć strzykawkę z uchwytu i sprawdzić
nietkniętość obszaru wokół korka stożka oraz zewnętrzną część tłoka. Jeśli zauważono uszkodzenia lub pęknięcia, nie należy używać strzykawki. Umieścić strzykawkę w strzykawce.

Aby usunąć niebieski korek stożka, nacisnąć i obrócić, a następnie wyrzucić.
Obszar znajdujący się pod niebieskim korkiem stożka jest sterylny.
Postępować ostrożnie zgodnie z wymogami sterylności.

Następnie zdjąć korek osłony ochronnej adaptera, łamiąc uszczelkę zamknięcia poprzez obrót. Wyrzucić korek.

Podłączyć adapter do strzykawki, trzymając osłonę ochronną i obracając aż do oporu. Usunąć i wyrzucić osłonę w momencie podłączania do sterylnego układu do wlewu.
Po użyciu należy usunąć strzykawkę oraz ewentualne niewykorzystane resztki roztworu.

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Optiray 320 mg/ml

roztwór do wstrzykiwania
Substancja czynna: ioversol
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Optiray i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzyknięciem Optiray
3. Jak stosować Optiray
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Optiray
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Optiray i do czego służy

Optiray 320 mg/ml stosuje się u dorosłych w różnych rodzajach zabiegów radiologicznych, w tym:

• wizualizacji naczyń, zarówno tętnic, jak i żył
• wizualizacji nerek
• tomografii komputerowej (TAC)

Optiray to środek kontrastowy do radiologii zawierający jod. Jod blokuje promienie X,
umożliwiając wizualizację naczyń i innych wewnętrznych narządów zawierających krew.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Optiray

Nie stosować Optiray

• jeśli jest uczulony na środki kontrastowe zawierające jod lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma nadczynną tarczycę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem Optiray, jeśli ma

• miał lub wcześniej miał reakcje alergiczne, takie jak nudności, wymioty, niskie ciśnienie tętnicze, objawy skórne
• niewydolność serca, wysokie ciśnienie tętnicze, zaburzenia krążenia, jeśli miał udar mózgu lub jest bardzo stary
• cukrzycę
• choroby nerek lub wątroby
• zaburzenia mózgu
• problemy szpiku kostnego, takie jak niektóre nowotwory układu krwiotwórczego znane jako szpiczak mnogi i makroglobulinemia Waldenströma
• pewne zaburzenia czerwonych krwinek, znane jako anemia sierpowata
• guz nadnerczy wpływający na ciśnienie tętnicze, znany jako fiochromocyty
• podwyższony poziom aminokwasu homocysteiny spowodowany nieprawidłowym metabolizmem
• niedawno wykonywany badanie pęcherzyka żółciowego środkiem kontrastowym
• zaplanowane badanie tarczycy za pomocą substancji zawierającej jod. Takie badanie należy odłożyć, ponieważ Optiray może wpływać na jego wyniki przez 16 dni.

Po podaniu Optiray zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym
reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS),
zespoł Stevensa-Johnsona (SJS),
toksyczną martwicę nabłonka (zespoł Lyella lub TEN) i ostrą ogólnoustrojową pustulozę (AGEP), które
mogą zagrażać życiu.
Podczas lub krótko po procedurze obrazowania może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie mózgu
zwane encefalopatią. Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z
tym stanem opisanym w punkcie 4.
STRZYKAWKI: zewnętrzna osłonka końcówki strzykawki wykonana jest z lateksu.
Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia
Optiray 320 mg/ml nie jest zalecany w tej grupie wiekowej. W przypadku narażenia (bezpośrednie narażenie lub noworodki, których matki otrzymały środek kontrastowy jodowy w czasie ciąży) funkcję tarczycy należy ocenić przy urodzeniu i u wszystkich pacjentów pediatrycznych poniżej 3. roku życia w ciągu miesiąca od narażenia.
Inne leki i Optiray
Powiadom lekarza lub radiologa, jeśli aktualnie stosuje, ostatnio stosował lub może zacząć stosować inne leki.
Następujące leki mogą wpływać na Optiray lub być przez niego wpływać

• metformina: lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Lekarz sprawdzi funkcję nerek przed i po zastosowaniu Optiray. W zależności od poziomu funkcji nerek lekarz może rozważyć odstawienie metforminy na 48 godzin przed badaniem. Metforminę nie należy ponownie przyjmować wcześniej niż 48 godzin po badaniu i dopiero po upewnieniu się, że funkcja nerek wróciła do wartości sprzed badania.
• interleukina: lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów.
• niektóre leki zwiększające ciśnienie tętnicze z powodu zwężenia naczyń krwionośnych. Aby zapobiec potencjalnemu ryzyku zaburzeń neurologicznych, Optiray nie powinien być stosowany podczas przyjmowania tych leków.
• narkotyki ogólne Zgłaszano zwiększoną częstość działań niepożądanych.
• diuretyki: leki zwiększające produkcję moczu i obniżające ciśnienie krwi. W przypadku odwodnienia spowodowanego stosowaniem diuretyków, zastosowanie środków kontrastowych zawierających jod może zwiększyć ryzyko ostrej niewydolności nerek.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli trwa ciąża lub podejrzewa się ciążę. Lekarz poda Optiray w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić rozwijającemu się płodowi.
Karmienie piersią
Przerwać karmienie piersią przez jeden dzień po wstrzyknięciu, ponieważ nie ma wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa leku. Omów to z lekarzem lub radiologiem.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wskazują szkodliwych efektów bezpośrednich lub pośrednich na płodność u ludzi. Nie są jednak dostępne odpowiednie i kontrolowane badania kliniczne dotyczące płodności.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaleca się kierowania pojazdami i korzystania z maszyn przez 1 godzinę po wstrzyknięciu.
Dodatkowo zgłaszano objawy takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią, nie należy wykonywać żadnych czynności wymagających skupienia i odpowiedniej reakcji.
Optiray zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Optiray

Badania wykorzystujące Optiray będą przeprowadzane wyłącznie przez lekarza lub specjalistę radiologa,
który również ustali dawkowanie.
Optiray jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego i rozprowadzany po całym organizmie przez przepływ krwi.
Tuż przed użyciem lek zostanie podgrzany do temperatury ciała, a następnie zostanie wstrzyknięty jeden lub więcej razy podczas zabiegu radiologicznego.
Dawka zależy od konkretnego zabiegu oraz innych czynników, takich jak stan zdrowia i wiek.
Zostanie zastosowana najniższa możliwa dawka, zapewniająca odpowiednią jakość obrazów radiologicznych.
Jeśli podano więcej Optiray niż przewidziano
Przedawkowanie może być potencjalnie niebezpieczne i może wpływać na układ oddechowy, sercowo-naczyniowy i krążenie. Natychmiast powiadom lekarza lub radiologa, jeśli po podaniu Optiray pojawią się u Ciebie którekolwiek z następujących objawów.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub radiologiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Działania niepożądane związane z Optirayem są zazwyczaj niezależne od dawki
podanej substancji. W większości przypadków są one lekkiego lub umiarkowanego nasilenia i bardzo rzadko
stanowią zagrożenie dla życia lub są potencjalnie śmiertelne.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u Ciebie wystąpią jakiekolwiek objawy poważnych działań
niepożądanych:

• zatrzymanie akcji serca lub oddechu
• skurcze naczyń serca lub powstanie skrzepliny
• udar, sine wargi, omdlenie
• utrata pamięci
• zaburzenia mowy
• nagłe ruchy
• tymczasowa ślepotę
• ostra niewydolność nerek
• ciężkie wysypki, czasem towarzyszące gorączce, pęcherzykom i/lub powiększeniu węzłów chłonnych
• objawy reakcji alergicznych, takie jak: szok anafilaktyczny, zwężenie dróg oddechowych, obrzęk krtani, gardła, języka, trudności w oddychaniu, kaszel, kichanie, zaczerwienienie i/lub obrzęk twarzy i oczu
• pokrzywka, wysypka i świąd

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
bardzo często – występuje u więcej niż 1 na 10 użytkowników

• uczucie ciepła

często – występuje u 1–10 na 100 użytkowników

• ból
• nudności

nieczęsto – występuje u 1–10 na 1000 użytkowników

• pokrzywka
• zaczerwienienie skóry, świąd
• zawroty głowy
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• nieprzyjemne uczucia, takie jak mrowienie i drętwienie
• wymioty
• kichanie
• podwyższone ciśnienie krwi

rzadko – występuje u 1–10 na 10 000 użytkowników

• omdlenie
• zawroty głowy
• zamazanie wzroku
• przyśpieszone tętno
• obniżone ciśnienie tętnicze
• napady gorąca
• skurcze krtani
• obrzęk i zwężenie dróg oddechowych, w tym uczucie zwężenia gardła, duszności
• trudności w oddychaniu
• zapalenie błony śluzowej nosa, powodujące kichanie i zatkany nos
• kaszel, podrażnienie gardła
• suchość w ustach
• wysypka
• pilne oddawanie moczu
• obrzęk twarzy, w tym oczu
• dreszcze
• niekontrolowane drżenie
• uczucie zimna

bardzo rzadko – występuje u mniej niż 1 na 10 000 użytkowników

• ciężka reakcja alergiczna
• dezorientacja, lęk, niepokój
• utrata przytomności, obojętność
• paraliż
• senność
• osłupienie
• zaburzenia mowy
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub czuciowej
• alergiczne zapalenie oczu, powodujące zaczerwienienie, świąd i łzawienie
• dzwonienie lub szum w uszach
• nieregularne bicie serca, powolny puls
• ból w klatce piersiowej
• zmiany aktywności serca mierzone za pomocą EKG
• choroba zaburzająca przepływ krwi przez mózg
• podwyższone ciśnienie tętnicze
• zapalenie żył, rozszerzenie naczyń krwionośnych
• gromadzenie się płynu w płucach
• ból gardła
• niski poziom tlenu we krwi
• ból brzucha
• zapalenie gruczołów ślinowych, obrzęk języka
• trudności w połykaniu, zwiększone wydzielanie śliny
• ciężki i bolesny obrzęk głębokich warstw skóry, głównie twarzy
• zwiększone pocenie się
• skurcze mięśni
• ostra niewydolność nerek lub zaburzona funkcja nerek
• nietrzymanie moczu, obecność krwi w moczu, niska produkcja moczu
• obrzęk tkanek spowodowany nadmiarem płynu
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, krwawienie lub martwica komórek
• uczucie niedoboru, zmęczenia, osłabienia

nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• ciężka reakcja anafilaktyczna
• tymczasowe niedoczynność tarczycy
• drgawki
• tymczasowe zaburzenia mózgu (encefalopatia), które mogą powodować dezorientację, halucynacje, zaburzenia wzroku, ślepotę, drgawki, utratę koordynacji, utratę ruchomości po jednej stronie ciała, problemy mowy i utratę przytomności
• zaburzenia ruchu
• utrata pamięci
• tymczasowa ślepotę
• zatrzymanie akcji serca, nieregularne i potencjalnie śmiertelne bicie serca
• dodatkowe uderzenia serca
• skurcze tętnicy wieńcowej, kołatanie serca
• zasinienie skóry spowodowane niskim poziomem tlenu we krwi
• szok
• powstanie skrzepliny lub skurcz w naczyniu krwionośnym
• bladość
• zatrzymanie oddechu, astma, zwężenie dróg oddechowych
• zmniejszona zdolność do wydawania dźwięków za pomocą narządów głosowych
• biegunka
• ciężka reakcja objawiająca się na skórze, krwi i narządach wewnętrznych (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)
• rozlana, czerwona i łuszcząca się wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzykami, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólna pustuloza egzantematyczna)
• czerwone trądziki (wysypki makularne lub papularne)
• niebezpieczna reakcja z objawami przypominającymi grypę i bolesną wysypką/pęcherzyki na skórze, jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona / Toksyczna Nekroliza Epidermalna) i/lub powiększenie węzłów chłonnych
• inne choroby skóry (wielopostaciowe rumień)
• brak oddawania moczu lub trudności/trudności w oddawaniu moczu
• gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Optiray

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem. Chronić przed promieniowaniem X.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmianę barwy lub obecność cząstek.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Optiray

• Substancją czynną jest ioversol. Jeden mililitr Optiray zawiera 678 mg ioversolu, co odpowiada 320 mg jodu związanego organicznie.
• Pozostałe składniki to sodu calcio edetas (stabilizator), trometamol i trometamol chlorohydricus (bufor) oraz woda do przygotowań do wstrzykiwania. Do regulacji pH w zakresie od 6,0 do 7,4 mogą być używane sodu hydroxydum i acidum hydrochloricum.

Opis wyglądu Optiray i zawartości opakowania
Optiray jest pakowany w bezbarwne fiolki. Fiolkę zamyka bromobutylowa gumowa zawleczka o średnicy 20 lub 32 mm, a aluminiowa obudowa zabezpiecza zamknięcie.
fiolki 20 ml
fiolki 30 ml
butelka 50 ml
butelka 100 ml
butelka 150 ml
butelka 200 ml
butelka 500 ml
Optiray 320 mg/ml jest również dostarczany w strzykawkach wstępnie napełnionych z polipropylenu. Zawleczka strzykawki wykonana jest z naturalnego kauczuku, a tłok z teflonu.
Dziesięć (10) strzykawek wstępnie napełnionych po 50 ml
Dziesięć (10) strzykawek wstępnie napełnionych po 100 ml
Dwadzieścia (20) strzykawek wstępnie napełnionych po 100 ml
Dziesięć (10) strzykawek wstępnie napełnionych po 125 ml
Dwadzieścia (20) strzykawek wstępnie napełnionych po 125 ml
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie handlowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Guerbet, BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex, Francja
Producent
Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Irlandia
lub
Guerbet, BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex, Francja, z siedzibą przy 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Francja

Optiray strzykawki do iniektorów ręcznych
Montaż i weryfikacja
Ostrzeżenie:
Zewnętrzna część strzykawki nie jest sterylna.
Zawartość strzykawki oraz powierzchnie pod niebieską osłoną końcówki i wewnętrzne ścianki strzykawki są sterylne i należy z nimi obchodzić się zgodnie z wymogami.

Wyjąć strzykawkę z opakowania i sprawdzić
jej integralność w okolicy zawleczki końcówki oraz zewnętrzną część tłoka. Jeśli zauważono pęknięcia lub rysy – nie należy jej używać.

Wprowadzić trzpień do tłoka, gdy będą się stykać, wykonać pół obrotu, aby niebieska głowica tłoka poruszała się razem z tłokiem.

Usunąć osłonę ochronną końcówki i podłączyć strzykawkę do igły lub do zestawu do wlewania.
Podczas tych czynności należy działać ostrożnie, ponieważ obszar pod niebieską osłoną końcówki jest sterylny.
Po użyciu strzykawkę oraz ewentualne niewykorzystane pozostałości roztworu należy usunąć.

Optiray strzykawki do iniektorów automatycznych
Montaż i weryfikacja
Ostrzeżenie:
Zewnętrzna część strzykawki nie jest sterylna.
Zawartość strzykawki, jej końcówka pokryta niebieską osłoną ochronną oraz tłok są sterylne i należy z nimi obchodzić się zgodnie z wymogami.

Wyjąć strzykawkę z opakowania i sprawdzić
jej integralność w okolicy zawleczki końcówki oraz zewnętrzną część tłoka. Jeśli zauważono pęknięcia lub rysy – nie należy jej używać. Umieścić strzykawkę w iniektorze.

Aby usunąć niebieską osłonę końcówki, nacisnąć i obrócić, a następnie wyrzucić.
Obszar pod niebieską osłoną końcówki jest sterylny. Należy postępować ostrożnie.

Następnie usunąć kaptur ochronny adaptera, pociągając i obracając, aby złamać uszczelnienie. Wyrzucić kaptur.

Podłączyć adapter do strzykawki, trzymając za osłonę ochronną i obracając aż do zatrzymania. Usunąć i wyrzucić osłonę w momencie podłączania do sterylnego układu do infuzji.
Po użyciu strzykawkę oraz ewentualne niewykorzystane pozostałości roztworu należy usunąć.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Optiray 350 mg/ml

roztwór do wstrzykiwania
Substancja czynna: ioversol
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Optiray i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Optiray
3. Jak stosować Optiray
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Optiray
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Optiray i do czego służy

Optiray 350 mg/ml stosuje się u dorosłych w różnych rodzajach procedur radiologicznych, w tym:

• wizualizacja naczyń, zarówno tętnic, jak i żył
• wizualizacja nerek
• tomografia komputerowa (TK)

Optiray to środek kontrastowy do radiologii zawierający jod. Jod blokuje promienie X,
umożliwiając wizualizację naczyń i innych wewnętrznych narządów zawierających krew.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zastosowaniem Optiray

Nie stosuj Optiray

• jeśli jest uczulony(a) na środki kontrastowe zawierające jod lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma nadczynność tarczycy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Optiray, jeśli ma

• albo miał(a) wcześniej reakcje alergiczne, takie jak nudności, wymioty, obniżone ciśnienie tętnicze, objawy skórne
• niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia krążenia, jeśli miał(a) udar mózgu lub jest bardzo stary(a)
• cukrzycę
• choroby nerek lub wątroby
• zaburzenia mózgu
• problemy z szpikiem kostnym, takie jak niektóre nowotwory układu krwiotwórczego znane jako szpiczak plazmocytowy i makroglobulinemia Waldenströma
• pewne zaburzenia czerwonych krwinek, znane jako anemia sierpowata
• guz nadnerczy wpływający na ciśnienie tętnicze, znany jako feochromocytoma
• podwyższony poziom aminokwasu homocysteina spowodowany zaburzonym metabolizmem
• niedawno wykonany badanie pęcherzyka żółciowego ze środkiem kontrastowym
• zaplanowane badanie tarczycy za pomocą substancji zawierającej jod. Takie badanie należy odłożyć, ponieważ Optiray może wpływać na jego wyniki przez 16 dni.

Po podaniu Optiray zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym
reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS),
zespołem Stevensa-Johnsona (SJS),
toksyczną nekrolizę naskórkową (zespołem Lyella lub TEN) i ostrą ogólnoustrojową pustulozę (AGEP), które
mogą zagrozić życiu.
Podczas lub zaraz po zabiegu obrazowania może wystąpić krótkotrwałe zaburzenie mózgu
zwane encefalopatią. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów
tego stanu opisanego w punkcie 4.
STRZYKAWKI: zewnętrzna osłonka końcówki strzykawki wykonana jest z lateksu.
Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia
Optiray 350 mg/ml nie jest zalecany w tej grupie wiekowej. W przypadku ekspozycji (ekspozycji bezpośredniej lub u noworodków, których matki otrzymały środek kontrastowy jodowy w czasie ciąży), funkcję tarczycy należy ocenić przy porodzie i u wszystkich pacjentów pediatrycznych poniżej 3. roku życia w ciągu miesiąca po ekspozycji.
Inne leki i Optiray
Powiadom lekarza lub radiologa, jeśli stosuje, ostatnio stosował(a) lub może stosować inne leki.
Następujące leki mogą wpływać na Optiray lub być przez niego wpływać

• metformina: lek stosowany w leczeniu cukrzycy. Lekarz sprawdzi funkcję nerek przed i po zastosowaniu Optiray. W zależności od poziomu funkcji nerek lekarz może rozważyć przerwanie przyjmowania metforminy 48 godzin przed badaniem aż do momentu jego wykonania. Przyjmowanie metforminy nie powinno być wznawiane przez co najmniej 48 godzin po badaniu i dopiero wtedy, gdy funkcja nerek powróci do wartości sprzed zabiegu.
• interleukina: lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów.
• niektóre leki podnoszące ciśnienie tętnicze z powodu zwężenia naczyń krwionośnych. Aby zapobiec ewentualnemu ryzyku zaburzeń nerwowych, Optiray nie powinien być stosowany podczas przyjmowania tych leków.
• narkotyki ogólnego działania Zgłaszano zwiększoną częstotliwość działań niepożądanych.
• diuretyki: leki zwiększające wydzielanie moczu i obniżające ciśnienie krwi. W przypadku odwodnienia spowodowanego stosowaniem diuretyków, zastosowanie środków kontrastowych jodowych może zwiększyć ryzyko ostrej niewydolności nerek.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli trwa ciąża lub podejrzewasz ciążę. Lekarz poda Ci Optiray w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić rozwijającemu się płodowi.
Karmienie piersią
Przerwij karmienie piersią na jeden dzień po wstrzyknięciu, ponieważ nie ma wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku. Omów to z lekarzem lub radiologiem.
Rozrodczość
Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie bezpośrednie lub pośrednie na rozrodczość u ludzi. Nie przeprowadzono jednak odpowiednich, kontrolowanych badań klinicznych dotyczących rozrodczości.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie zaleca się kierowania pojazdami i użytkowania maszyn przez 1 godzinę po wstrzyknięciu.
Dodatkowo zgłaszano objawy takie jak zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią, nie podejmuj żadnych czynności wymagających skupienia i odpowiedniej reakcji.
Optiray zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Optiray

Badania wykorzystujące Optiray będą przeprowadzane wyłącznie przez lekarza lub specjalistę radiologa,
który również ustali dawkę leku.
Optiray jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego i rozprowadzany po całym organizmie za pośrednictwem
obiegu krwionośnego. Tuż przed zastosowaniem lek zostanie ogrzany do temperatury ciała, a następnie
podany jednorazowo lub wielokrotnie w trakcie badania radiologicznego.
Dawka zależy od konkretnego rodzaju procedury oraz innych czynników, takich jak stan zdrowia i wiek.
Zastosowana zostanie możliwie najniższa dawka leku, zapewniająca odpowiednią jakość obrazów radiologicznych.
Jeśli podano więcej Optiray niż należałoby
Przedawkowanie może stanowić potencjalne zagrożenie i wpływać na układ oddechowy, sercowo-naczyniowy
i krążeniowy. Niezwłocznie powiadom lekarza lub radiologa, jeśli po podaniu Optiray pojawią się
jakiekolwiek z tych objawów.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub radiologiem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane związane z Optirayem są zazwyczaj niezależne od dawki.
W większości przypadków są one łagodne lub umiarkowane i bardzo rzadko poważne lub
potencjalnie śmiertelne.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy poważnych działań
niepożądanych:

• zatrzymanie krążenia lub oddechu
• skurcz naczyń wieńcowych lub skrzepliny krwi
• udar, sine wargi, omdlenia
• utrata pamięci
• zaburzenia mowy
• nagłe ruchy
• tymczasowa ślepotę
• ostre niewydolność nerek
• ciężką wysypkę, czasem z gorączką, pęcherzami i/lub powiększeniem węzłów chłonnych
• objawy reakcji alergicznymi, takie jak wstrząs anafilaktyczny, zwężenie dróg oddechowych, obrzęk krtani, gardła, języka, trudności w oddychaniu, kaszel, kichanie, zaczerwienienie i/lub obrzęk twarzy i oczu, pokrzywka, wysypka i swędzenie.

Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:
bardzo często – występuje u więcej niż 1 na 10 użytkowników

• uczucie ciepła

często – występuje u 1–10 na 100 użytkowników

• ból
• nudności

nieczęsto – występuje u 1–10 na 1000 użytkowników

• pokrzywka
• zaczerwienienie skóry, swędzenie
• zawroty głowy
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• nieprzyjemne uczucia, takie jak mrowienie i drętwienie
• wymioty
• kichanie
• podwyższone ciśnienie krwi

rzadko – występuje u 1–10 na 10 000 użytkowników

• omdlenia
• zawroty głowy
• zamazane widzenie
• przyspieszone bicie serca
• niskie ciśnienie tętnicze
• napady gorąca
• skurcze krtani
• obrzęk i zwężenie dróg oddechowych, w tym uczucie zwężenia gardła, zadyszka
• trudności w oddychaniu
• zapalenie wewnątrz nosa, powodujące kichanie i zatkany nos
• kaszel, podrażnienie gardła
• suchość w ustach
• wysypka
• pilne oddawanie moczu
• obrzęk twarzy, w tym oczu
• dreszcze
• niekontrolowany drżenie
• uczucie zimna

bardzo rzadko – występuje u mniej niż 1 na 10 000 użytkowników

• ciężka reakcja alergiczna
• dezorientacja, lęk, niepokój
• utrata przytomności, obojętność
• porażenie
• senność
• stupor
• zaburzenia mowy
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub czuciowej
• alergiczne zapalenie oczu, powodujące zaczerwienienie, swędzenie i łzawienie
• dzwonienie lub szum w uszach
• nieregularne bicie serca, zwolnione tętno
• ból w klatce piersiowej
• zmiany aktywności serca mierzone za pomocą EKG
• choroba zakłócająca przepływ krwi przez mózg
• wysokie ciśnienie tętnicze
• zapalenie żył, rozszerzenie naczyń krwionośnych
• gromadzenie się płynu w płucach
• ból gardła
• niski poziom tlenu we krwi
• ból brzucha
• zapalenie gruczołów ślinowych, obrzęk języka
• trudności w połykaniu, zwiększone wydzielanie śliny
• ciężki i bolesny obrzęk głębokich warstw skóry, głównie twarzy
• zwiększone potliwość
• skurcze mięśni
• ostre niewydolność nerek lub nieprawidłowa czynność nerek
• nietrzymanie moczu, krew w moczu, niska produkcja moczu
• obrzęk tkanek spowodowany nadmiarem płynu
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, zaczerwienienie, krwawienie lub martwica komórek
• uczucie niedoboru, zmęczenia, osłabienia

nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• ciężka reakcja anafilaktyczna
• tymczasowe niedoczynność tarczycy
• drgawki
• tymczasowe zaburzenia mózgu (encefalopatia), które mogą powodować dezorientację, halucynacje, zaburzenia wzroku, ślepotę, drgawki, utratę koordynacji, utratę ruchomości po jednej stronie ciała, problemy z mową i utratę przytomności
• zaburzenia ruchu
• utrata pamięci
• tymczasowa ślepotę
• zatrzymanie pracy serca, nieregularne, potencjalnie śmiertelne bicie serca
• dodatkowe uderzenia serca
• skurcze tętnicy wieńcowej, kołatanie serca
• niebieska barwa skóry spowodowana niskim poziomem tlenu we krwi
• wstrząs
• skrzeplina krwi lub skurcz naczynia krwionośnego
• bladość
• zatrzymanie oddechu, astma, zwężenie dróg oddechowych
• zmniejszona zdolność do wytwarzania dźwięków za pomocą narządów głosowych
• biegunka
• ciężka reakcja dotykająca skóry, krwi i narządów wewnętrznych (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)
• rozlana, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólna ostrożna pustuloza egzantematyczna)
• czerwone trądzikowe wykwity (wysypka makularna lub grudkowa)
• groźna dla życia reakcja z objawami przypominającymi grypę i bolesną wysypką/pęcherzami dotykającymi skóry, ust, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona / Toksycznej nekrolizy naskórkowej) i/lub powiększenie węzłów chłonnych
• inne choroby skóry (wielopostaciowe rumienia)
• brak oddawania moczu lub trudne/bólowe oddawanie moczu
• tymczasowe niedoczynność tarczycy u noworodków
• gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Optiray

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem. Chronić przed promieniowaniem X.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli stwierdzono zmianę barwy lub obecność cząsteczek w roztworze.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Składniki Optiray

• Substancją czynną jest iowersol. Jeden mililitr Optiray zawiera 741 mg iowersolu, co odpowiada 350 mg jodu związanego organicznie.
• Pozostałe składniki to edetylan sodowo-wapniowy (stabilizator), trometamol i chlorowodorek trometamolu (roztwór buforowy) oraz woda do wstrzykiwań. Do regulacji pH w zakresie od 6,0 do 7,4 mogą być używane wodorotlenek sodu i kwas solny.

Wygląd Optiray i zawartość opakowania
Optiray jest dostarczany w bezbarwnych fiolkach. Fiolki są wyposażone w korki gumowe z bromobutylu o średnicy 32 mm oraz aluminiowe pokrywy zabezpieczające.
fiolka 50 ml
fiolka 100 ml
fiolka 150 ml
fiolka 500 ml
Optiray 350 mg/ml jest również dostarczany w strzykawkach jednorazowych z polipropylenu. Korki strzykawek wykonane są z naturalnej gumy, a tłok z teflonu.
Dziesięć (10) strzykawek jednorazowych po 75 ml
Dwadzieścia (20) strzykawek jednorazowych po 75 ml
Dziesięć (10) strzykawek jednorazowych po 100 ml
Dwadzieścia (20) strzykawek jednorazowych po 100 ml
Dziesięć (10) strzykawek jednorazowych po 125 ml
Dwadzieścia (20) strzykawek jednorazowych po 125 ml
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Guerbet, BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex, Francja
Producent
Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Dublino 15, Irlandia
lub
Guerbet, BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex, Francja, z siedzibą przy 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Francja

Optiray strzykawki do zastosowania z automatycznymi dozownikami
Montaż i kontrola
Ostrzeżenie:
Zewnętrzna część strzykawki nie jest sterylna.
Zawartość strzykawki, jej końcówka pokryta niebieskim korkiem ochronnym oraz tłok są sterylnie zapakowane i należy z nimi postępować zgodnie z tym faktem.

Wyjąć strzykawkę z uchwytu i sprawdzić
całkowitość obszaru wokół korka stożka oraz
zewnętrznej części tłoka. W przypadku
stwierdzenia pęknięć lub uszkodzeń nie
używać. Umieścić strzykawkę w dozowniku.

Aby usunąć niebieski korek stożka, nacisnąć
i obrócić, a następnie wyrzucić.
Obszar pod niebieskim korkiem stożka jest sterylny.
Postępować ostrożnie i zgodnie z zasadami.

Następnie usunąć korek ochronnej kapsuły
adaptera, przekręcając i złamać uszczelnienie
zabezpieczające. Wyrzucić korek.

Podłączyć adapter do strzykawki, trzymając
kapsułę ochronną i obracając aż do oporu.
Usunąć i wyrzucić kapsułę w momencie
podłączania do sterylnego układu do infuzji.
Po użyciu wyrzucić strzykawkę oraz ewentualne pozostałe niewykorzystane resztki roztworu.