Optiray

Folleto informativo: información para el usuario

Optiray 240 mg/ml

solución inyectable
Principio activo: ioversol
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Optiray y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Optiray
3. Cómo usar Optiray
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Optiray
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Optiray y para qué se utiliza

Optiray 240 mg/ml se utiliza en adultos para diversos tipos de procedimientos radiológicos, entre ellos:

• visualización de vasos, tanto arterias como venas.

Optiray es un medio de contraste para radiología que contiene yodo. El yodo bloquea los rayos X,
lo que permite visualizar los vasos y otros órganos internos que contienen sangre.

2. Qué debe saber antes de usar Optiray

No use Optiray

• si es alérgico a los medios de contraste que contienen yodo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene la tiroides hiperactiva.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Optiray si padece o ha padecido:

• reacciones alérgicas previas como náuseas, vómitos, presión arterial baja o síntomas cutáneos
• insuficiencia cardíaca, presión arterial alta, trastornos circulatorios, si ha sufrido un accidente cerebrovascular o es muy anciano
• diabetes
• enfermedades renales o hepáticas
• trastornos cerebrales
• problemas en la médula ósea, como ciertos tumores hematológicos conocidos como mieloma múltiple y macroglobulinemia de Waldenström
• ciertas anomalías en los glóbulos rojos, conocidas como anemia falciforme
• un tumor en la glándula suprarrenal que afecta la presión arterial, conocido como feocromocitoma
• niveles elevados del aminoácido homocisteína, debido a un metabolismo anormal
• si recientemente se le ha realizado un examen de la vesícula biliar con medio de contraste
• si tiene programado un examen de la tiroides con una sustancia que contiene yodo. Este examen debe posponerse, ya que Optiray podría afectar sus resultados durante 16 días.

Después de la administración de Optiray se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo
reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS),
necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell o TEN) y pustulosis exantemática aguda (AGEP), que
pueden poner en peligro la vida.
Durante o poco después del procedimiento de imagen se puede presentar un trastorno cerebral transitorio
denominado encefalopatía. Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas
relacionados con esta afección descrita en la sección 4.
JERINGAS: la tapa externa que cubre la punta de la jeringa está hecha de caucho de látex.
Puede causar reacciones alérgicas graves.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Optiray 240 mg/ml no se recomienda en este grupo de edad. En caso de exposición (exposición directa o
recién nacidos cuyas madres han recibido un medio de contraste a base de yodo durante el embarazo), la
función tiroidea debe evaluarse al nacer y en todos los pacientes pediátricos menores de 3 años, dentro
del mes siguiente a la exposición.
Otros medicamentos y Optiray
Informe a su médico o radiólogo si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden influir en Optiray o ser influenciados por Optiray

• metformina: un medicamento para tratar la diabetes. Su médico evaluará su función renal antes y después del uso de Optiray. En función del nivel de función renal, el médico puede considerar la suspensión de la metformina desde 48 horas antes hasta el momento del examen. La metformina no debe reiniciarse al menos durante 48 horas después del examen y solo cuando la función renal haya regresado a los valores previos.
• interleucina: medicamento para tratar ciertos tumores.
• algunos medicamentos para aumentar la presión arterial debido al estrechamiento de los vasos sanguíneos. Para prevenir posibles riesgos de trastornos neurológicos, Optiray nunca debe usarse durante la administración de estos medicamentos.
• anestésicos generales Se ha notificado una mayor frecuencia de efectos adversos.
• diuréticos: medicamentos que aumentan la producción de orina y reducen la presión sanguínea. En caso de deshidratación provocada por el uso de diuréticos, el uso de medios de contraste a base de yodo puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal aguda.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Informe a su médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo. El médico solo le administrará
Optiray durante el embarazo si es absolutamente necesario, ya que podría resultar perjudicial para el
feto.
Lactancia
Suspender la lactancia durante un día después de la inyección, ya que no existen datos suficientes sobre
la seguridad del medicamento en este contexto. Hable de ello con su médico o radiólogo.
Fertilidad
Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos respecto a la fertilidad en
seres humanos. Sin embargo, no existen estudios clínicos adecuados y controlados sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No es aconsejable conducir vehículos ni utilizar maquinaria durante 1 hora después de la inyección.
Además, se han notificado síntomas como mareos, somnolencia, fatiga y trastornos visuales. Si esto le
ocurre, no realice ninguna actividad que requiera concentración ni capacidad de reacción adecuada.
Optiray contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo utilizar Optiray

Los exámenes que utilicen Optiray serán realizados exclusivamente por un médico o por un
especialista en radiología, quien también determinará la dosis.
Optiray se inyecta en un vaso sanguíneo y se distribuye por todo el cuerpo a través del flujo
sanguíneo. Antes de su uso, se calentará a la temperatura corporal y luego se inyectará una o más veces
durante el procedimiento radiológico.
La dosis depende del procedimiento específico al que se someta y de otros factores como el estado de
salud y la edad.
Se utilizará la dosis más baja posible que permita obtener imágenes radiológicas adecuadas.
Si se administra más Optiray del que debería
Las sobredosis son potencialmente peligrosas y pueden afectar al sistema respiratorio, cardíaco y
circulatorio. Informe inmediatamente al médico o al radiólogo si nota cualquiera de estos síntomas
tras la administración de Optiray.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el radiólogo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Los efectos adversos asociados a Optiray son generalmente independientes de la dosis administrada. En la mayoría de los casos, son de intensidad leve a moderada y muy rara vez graves o potencialmente mortales.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes signos de efectos adversos graves:

• paro cardíaco o respiratorio
• espasmos de los vasos sanguíneos del corazón o coágulos sanguíneos
• accidente cerebrovascular, labios azulados, desmayos
• pérdida de memoria
• trastornos del habla
• movimientos bruscos e inesperados
• ceguera temporal
• insuficiencia renal aguda
• erupción cutánea grave, a veces con fiebre y ampollas y/o hinchazón de los ganglios linfáticos
• signos de reacciones alérgicas, tales como shock anafiláctico, estrechamiento de las vías respiratorias, hinchazón de la laringe, garganta o lengua, dificultad para respirar, tos, estornudos

enrojecimiento y/o hinchazón del rostro y de los ojos
urticaria, erupción cutánea y picor

Los efectos adversos pueden presentarse con las siguientes frecuencias:
muy frecuentes, se presentan en más de 1 de cada 10 usuarios

• sensación de calor

frecuentes, se presentan en entre 1 y 10 de cada 100 usuarios

• dolor
• náuseas

poco frecuentes, se presentan en entre 1 y 10 de cada 1.000 usuarios

• urticaria
• enrojecimiento de la piel, picor
• mareo
• cefalea
• trastornos del gusto
• sensaciones anormales, como pinchazos y hormigueo
• vómitos
• estornudos
• presión arterial elevada

raros, se presentan en entre 1 y 10 de cada 10.000 usuarios

• desmayo
• vértigo
• visión borrosa
• latidos cardíacos acelerados
• presión arterial baja
• sofocos
• espasmos laríngeos
• hinchazón y estrechamiento de las vías respiratorias, incluyendo sensación de opresión en la garganta, respiración jadeante
• dificultad para respirar
• inflamación dentro de la nariz que provoca estornudos y congestión nasal
• tos, irritación de la garganta
• boca seca
• erupción cutánea
• necesidad urgente de orinar
• hinchazón del rostro, incluyendo los ojos
• escalofríos
• temblor incontrolable
• sensación de frío

muy raros, se presentan en menos de 1 de cada 10.000 usuarios

• reacción alérgica grave
• confusión, ansiedad, inquietud
• pérdida de conciencia, insensibilidad
• parálisis
• somnolencia
• estupor
• trastornos del habla
• disminución del sentido del tacto o de la sensibilidad
• inflamación alérgica de los ojos, que provoca enrojecimiento, picor y lagrimeo
• zumbidos o pitidos en los oídos
• latidos cardíacos irregulares, pulso lento
• dolor torácico
• alteraciones de la actividad cardíaca, medidas mediante ECG
• enfermedad que interrumpe el flujo sanguíneo al cerebro
• presión arterial alta
• inflamación de las venas, dilatación de los vasos sanguíneos
• acumulación de líquido en los pulmones
• dolor de garganta
• bajo nivel de oxígeno en la sangre
• dolor abdominal
• inflamación de las glándulas salivales, hinchazón de la lengua
• dificultad para tragar, aumento de la salivación
• hinchazón grave y dolorosa de las capas profundas de la piel, principalmente del rostro
• aumento del sudor
• espasmos musculares
• insuficiencia renal aguda o función renal anormal
• incontinencia urinaria, sangre en la orina, baja producción de orina
• hinchazón de los tejidos causada por exceso de líquido
• reacciones en el lugar de inyección, como dolor, enrojecimiento, sangrado o degeneración celular
• sensación de malestar o anormalidad, fatiga, letargo

frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• reacción de shock anafiláctico grave
• tiroides temporalmente inactiva
• convulsiones
• trastornos cerebrales transitorios (encefalopatía) que pueden causar confusión, alucinaciones, trastornos visuales, ceguera, convulsiones, pérdida de coordinación, pérdida de movimiento en un lado del cuerpo, problemas del habla y pérdida de conciencia
• trastornos del movimiento
• pérdida de memoria
• ceguera temporal
• paro cardíaco, latidos cardíacos irregulares potencialmente mortales
• extrasístoles
• calambres en la arteria coronaria, palpitaciones
• coloración azulada de la piel debida a la baja cantidad de oxígeno en la sangre
• shock
• coágulo sanguíneo o espasmo en un vaso sanguíneo, palidez
• paro respiratorio, asma, estrechamiento de las vías respiratorias
• reducción de la capacidad de producir sonidos mediante los órganos vocales
• diarrea
• reacción grave que afecta a la piel, la sangre y los órganos internos (reacción por fármaco con eosinofilia y síndrome sistémico, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad por fármaco)
• erupción cutánea roja, escamosa y generalizada con bultos bajo la piel y ampollas acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda)
• granos rojos (erupciones maculares o papulares)
• reacción potencialmente mortal con síntomas similares a los de la gripe y erupción dolorosa/ampollas que afectan a la piel, boca, ojos y genitales (Síndrome de Stevens-Johnson / Necrólisis Epidérmica Tóxica) y/o hinchazón de los ganglios linfáticos
• otras enfermedades de la piel (eritema multiforme)
• ausencia de orina o dificultad/dolor al orinar
• tiroides temporalmente inactiva en recién nacidos
• fiebre

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Optiray

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Proteger de los rayos X.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
No utilizar este medicamento si se observa decoloración o presencia de partículas.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Optiray
El principio activo es ioversol.
Un mililitro de Optiray contiene 509 mg de ioversol, que equivalen a 240 mg de yodo unido orgánicamente.
Los demás componentes son edetato sódico cálcico (estabilizante), trometamol y clorhidrato de trometamol (tampón) y agua para preparaciones inyectables.
Pueden utilizarse hidróxido sódico y ácido clorhídrico para ajustar el pH entre 6,0 y 7,4.

Descripción del aspecto de Optiray y contenido del envase
Optiray se presenta en viales incoloros. Los viales están equipados con tapones de goma de bromobutilo de 32 mm y anillos de aluminio.

• vial de 50 ml
• vial de 100 ml
• vial de 200 ml

Optiray 240 mg/ml también se suministra en jeringas precargadas de polipropileno. El tapón de la jeringa es de caucho natural y el émbolo es de teflón.
Diez (10) jeringas precargadas de 50 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Guerbet, BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex, Francia

Fabricante
Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Dublín 15, Irlanda
O
Guerbet, BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex, Francia, situada en 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Francia

Optiray jeringas para inyectores manuales
Montaje y verificación
Advertencia:
El exterior de la jeringa no es estéril.
El contenido de la jeringa y las superficies bajo el tapón protector azul del cono y las paredes internas de la jeringa son estériles y deben manipularse en consecuencia.

Retire la jeringa del soporte y compruebe
la integridad de la zona alrededor del tapón del
cono y del exterior del émbolo. Si observa roturas
o fisuras, no utilice la jeringa.

Introduzca el vástago en el émbolo; cuando
estén en contacto, gire medio giro para que la
cabeza azul del émbolo se mueva solidariamente
con el propio émbolo.

Retire el tapón protector del cono y conecte la
jeringa a la aguja o al dispositivo de perfusión.
Durante estas operaciones debe actuar con
precaución, ya que la zona bajo el tapón azul del
cono es estéril.
Tras su uso, deseche la jeringa y cualquier residuo de solución no utilizado.

Folleto informativo: información para el usuario

Optiray 300 mg/ml

solución inyectable
Principio activo: ioversol
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Optiray y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Optiray
3. Cómo usar Optiray
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Optiray
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Optiray y para qué se utiliza

Optiray 300 mg/ml se utiliza en diversos tipos de procedimientos radiológicos, entre ellos:

• visualización de vasos, tanto arterias como venas (en adultos y niños)
• visualización de los riñones (en adultos y niños)
• TC (en adultos)

Optiray es un medio de contraste para radiología que contiene yodo. El yodo bloquea los rayos X,
lo que permite visualizar los vasos y otros órganos internos que contienen sangre.

2. Qué debe saber antes de usar Optiray

No use Optiray

• si es alérgico a los medios de contraste que contienen yodo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si tiene la tiroides hiperactiva.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Optiray si tiene

• o ha tenido anteriormente reacciones alérgicas como náuseas, vómitos, presión arterial baja, síntomas cutáneos
• insuficiencia cardíaca, presión arterial alta, trastornos circulatorios, si ha sufrido un accidente cerebrovascular o es muy anciano
• diabetes
• enfermedades renales o hepáticas
• trastornos cerebrales
• problemas en la médula ósea, como ciertos tumores hematológicos conocidos como mieloma múltiple y macroglobulinemia de Waldenström
• ciertas anomalías en los glóbulos rojos, conocidas como anemia falciforme
• un tumor en la glándula suprarrenal que afecta la presión arterial, conocido como feocromocitoma
• niveles elevados del aminoácido homocisteína, debidos a un metabolismo anormal
• si recientemente se ha realizado un examen de la vesícula biliar con medio de contraste
• si tiene programado un examen de la tiroides con una sustancia que contiene yodo. Este examen debe posponerse, ya que Optiray podría afectar sus resultados durante 16 días.

Después de la administración de Optiray se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo
reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS),
necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell o TEN) y pustulosis exantemática aguda (AGEP), que
pueden poner en peligro la vida.
Durante o poco después del procedimiento de imagen se puede presentar un trastorno cerebral transitorio
llamado encefalopatía. Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados
con esta condición descrita en la sección 4.
JERINGAS: la tapa externa que cubre la punta de la jeringa está hecha de caucho de látex.
Puede causar reacciones alérgicas graves.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Optiray 300 mg/ml se utiliza para la visualización de vasos o riñones en este grupo de edad.
En pacientes pediátricos menores de 3 años, incluidos los recién nacidos cuyas madres han recibido un
medio de contraste yodado durante el embarazo, se recomiendan controles de las hormonas tiroideas conocidas
como TSH y T4. Estos controles se realizan entre 7 y 10 días y 1 mes después de la administración de
Optiray.
Sin embargo, no se recomienda su uso en niños sometidos a TAC.
En recién nacidos, y especialmente en recién nacidos prematuros, se recomiendan controles de las hormonas
tiroideas conocidas como TSH y T4. Estos controles se realizan entre 7 y 10 días y 1 mes después de la
administración de Optiray.
Otros medicamentos y Optiray
Informe a su médico o radiólogo si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden afectar o ser afectados por Optiray
metformina: un medicamento para tratar la diabetes.
Su médico evaluará su función renal antes y después del uso de Optiray. Según el nivel de función
renal, el médico puede considerar la necesidad de suspender la toma de metformina 48 horas antes del
examen y hasta el momento del mismo. La toma de metformina no debe reiniciarse antes de 48 horas
tras el examen, y solo cuando la función renal haya regresado a los valores previos.
interleucina: medicamento para tratar ciertos tumores.
algunos medicamentos para aumentar la presión arterial debido al estrechamiento de los vasos
sanguíneos.
Para prevenir posibles riesgos de trastornos neurológicos, Optiray nunca debe usarse durante el
tratamiento con estos medicamentos.
anestésicos generales
Se ha notificado una mayor frecuencia de efectos adversos.

• diuréticos: medicamentos que aumentan la producción de orina y reducen la presión sanguínea. En caso de deshidratación provocada por el uso de diuréticos, el uso de medios de contraste basados en yodo puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal aguda.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Avisa a tu médico si estás embarazada o sospechas que podrías estarlo. El médico solo te administrará Optiray durante el embarazo si es absolutamente necesario, ya que podría perjudicar al feto.
Lactancia
Suspender la lactancia durante un día después de la inyección, ya que no existen datos suficientes sobre la seguridad del medicamento. Discuta esto con su médico o radiólogo.
Fertilidad
Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos ni indirectos respecto a la fertilidad en humanos. Sin embargo, no existen estudios clínicos adecuados y controlados sobre fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se recomienda conducir vehículos ni utilizar máquinas durante 1 hora después de la inyección.
Además, se han notificado síntomas como mareos, somnolencia, fatiga y trastornos visuales. Si experimenta estos síntomas, no realice ninguna actividad que requiera concentración ni capacidad de reacción adecuada.
Optiray contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Optiray

Los exámenes que utilicen Optiray serán realizados exclusivamente por un médico o por un
especialista en radiología, quien también determinará la dosis.
Optiray se inyecta en un vaso sanguíneo y se distribuye por todo el cuerpo a través del flujo
sanguíneo. Antes de su uso, se calentará hasta la temperatura corporal y luego se inyectará una o más veces
durante el procedimiento radiológico.
La dosis depende del procedimiento específico al que se someta y de otros factores como el estado de
salud y la edad.
Se utilizará la dosis más baja posible que permita obtener imágenes radiológicas adecuadas.
Si se administra más Optiray del que debería
Las sobredosis son potencialmente peligrosas y pueden afectar al sistema respiratorio, cardíaco y
circulatorio. Informe inmediatamente al médico o al radiólogo si nota cualquiera de estos síntomas
tras la administración de Optiray.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el radiólogo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Los efectos adversos asociados a Optiray son generalmente independientes de la dosis administrada. En la mayoría de los casos, son de intensidad leve a moderada y muy rara vez graves o potencialmente mortales.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes signos de efectos adversos graves:

• paro cardíaco o respiratorio
• espasmos de los vasos cardíacos o coágulos sanguíneos
• accidente cerebrovascular, labios azulados, desmayos
• pérdida de memoria
• trastornos del habla
• movimientos bruscos e inesperados
• ceguera temporal
• insuficiencia renal aguda
• erupción cutánea grave, a veces con fiebre y ampollas y/o hinchazón de los ganglios linfáticos
• signos de reacciones alérgicas, tales como:

shock alérgico
estrechamiento de las vías respiratorias
hinchazón de la laringe, garganta o lengua
dificultad para respirar
tos, estornudos
enrojecimiento y/o hinchazón del rostro y los ojos
urticaria, erupción cutánea y picor

Los efectos adversos pueden presentarse con las siguientes frecuencias:
muy frecuente, se presenta en más de 1 de cada 10 usuarios

• sensación de calor

frecuente, se presenta en 1 a 10 de cada 100 usuarios

• dolor
• náuseas

poco frecuente, se presenta en 1 a 10 de cada 1.000 usuarios

• urticaria
• enrojecimiento de la piel, picor
• mareos
• cefalea
• alteraciones del gusto
• sensaciones anormales, como cosquilleo o hormigueo
• vómitos
• estornudos
• presión sanguínea elevada

raro, se presenta en 1 a 10 de cada 10.000 usuarios

• desmayo
• vértigo
• visión borrosa
• latidos cardíacos acelerados
• presión arterial baja
• sofocos
• espasmos laríngeos
• hinchazón y estrechamiento de las vías respiratorias, incluyendo sensación de opresión en la garganta, respiración jadeante
• dificultad para respirar
• inflamación nasal que provoca estornudos y congestión nasal
• tos, irritación de la garganta
• boca seca
• erupción cutánea
• necesidad urgente de orinar
• hinchazón del rostro, incluidos los ojos
• escalofríos
• temblores incontrolados
• sensación de frío

muy raro, se presenta en menos de 1 de cada 10.000 usuarios

• reacción alérgica grave
• confusión, ansiedad, inquietud
• pérdida de conciencia, insensibilidad
• parálisis
• somnolencia
• estupor
• trastornos del habla
• disminución del sentido del tacto o de la sensibilidad
• inflamación alérgica de los ojos, que provoca enrojecimiento, picor y lagrimeo
• pitidos o zumbidos en los oídos
• latidos cardíacos irregulares, pulso lento
• dolor en el pecho
• alteraciones en la actividad cardíaca, medidas mediante ECG
• enfermedad que interfiere con el flujo sanguíneo al cerebro
• presión arterial alta
• inflamación de las venas, dilatación de los vasos sanguíneos
• acumulación de líquido en los pulmones
• dolor de garganta
• baja cantidad de oxígeno en la sangre
• dolor abdominal
• inflamación de las glándulas salivales, hinchazón de la lengua
• dificultad para tragar, aumento de la salivación
• hinchazón profunda, dolorosa y grave de las capas de la piel, principalmente en el rostro
• aumento de la sudoración
• espasmos musculares
• insuficiencia renal aguda o función renal anormal
• incontinencia urinaria, sangre en la orina, baja producción de orina
• hinchazón de los tejidos causada por exceso de líquido
• reacciones en el sitio de inyección, como dolor, enrojecimiento, sangrado o degeneración celular
• sensación de malestar o anormalidad, fatiga, letargo

frecuencia desconocida, no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• reacción de shock alérgico grave
• tiroides temporalmente inactiva
• convulsiones
• trastornos cerebrales temporales (encefalopatía) que pueden causar confusión, alucinaciones, trastornos visuales, ceguera, convulsiones, pérdida de coordinación, pérdida de movimiento en un lado del cuerpo, problemas del habla y pérdida de conciencia
• trastornos del movimiento
• pérdida de memoria
• ceguera temporal
• paro cardíaco, latidos cardíacos irregulares potencialmente mortales
• latido cardíaco extra
• espasmos de la arteria coronaria, palpitaciones
• coloración azulada de la piel debida a baja cantidad de oxígeno en la sangre
• shock
• coágulo sanguíneo o espasmo en un vaso sanguíneo
• palidez
• paro respiratorio, asma, estrechamiento de las vías respiratorias
• disminución de la capacidad de producir sonidos mediante los órganos vocales
• diarrea
• reacción grave que afecta a la piel, la sangre y los órganos internos (reacción de medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento)
• erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con bultos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada)
• granos rojos (erupciones máculas o papulares)
• reacción grave y potencialmente mortal con síntomas similares a los de la gripe y erupción dolorosa/ampollas que afectan a la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Steven-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica) y/o hinchazón de los ganglios linfáticos
• otras enfermedades de la piel (eritema multiforme)
• ausencia de orina o dificultad/dolor al orinar
• tiroides temporalmente inactiva en recién nacidos
• fiebre

Notificación de efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Optiray

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Proteger de los rayos X.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
No utilizar este medicamento si se observa decoloración o presencia de partículas.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Optiray

• El principio activo es ioversol. Un mililitro de Optiray contiene 636 mg de ioversol, que equivalen a 300 mg de yodo unido orgánicamente.
• Los demás componentes son edetato de sodio calcio (estabilizante), trometamol y clorhidrato de trometamol (tampón) y agua para preparaciones inyectables. Pueden utilizarse hidróxido de sodio y ácido clorhídrico para ajustar el pH entre 6,0 y 7,4.

Descripción del aspecto de Optiray y contenido del envase
Optiray se presenta en viales incoloros. Los viales están equipados con tapones de goma de bromobutilo de 32 mm y anillos de aluminio.
Vial de 50 ml
Vial de 100 ml
Vial de 150 ml
Vial de 500 ml
Optiray 300 mg/ml también se suministra en jeringas precargadas de polipropileno. El tapón de la jeringa es de caucho natural y el émbolo es de teflón.
Diez (10) jeringas precargadas de 30 ml
Diez (10) jeringas precargadas de 50 ml
Diez (10) jeringas precargadas de 100 ml
Veinte (20) jeringas precargadas de 100 ml
Diez (10) jeringas precargadas de 125 ml
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Guerbet, BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex, Francia
Fabricante
Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Dublín 15, Irlanda
O
Guerbet, BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex, Francia, situada en 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Francia

Optiray jeringas para inyectores manuales
Montaje y verificación
Advertencia:
La superficie externa de la jeringa no es estéril.
El contenido de la jeringa y las superficies bajo el tapón azul protector del cono y las paredes internas de la jeringa son estériles y deben manipularse en consecuencia.

Retire la jeringa del soporte y compruebe la integridad de la zona alrededor del tapón del cono y del exterior del émbolo. Si observa roturas o fisuras, no utilice la jeringa.

Introduzca el vástago en el émbolo; cuando entren en contacto, gire medio giro para que la cabeza azul del émbolo se mueva solidariamente con el propio émbolo.

Retire el tapón protector del cono y conecte la jeringa a la aguja o al sistema de perfusión. Durante estas operaciones debe actuar con cuidado, ya que la zona bajo el tapón azul del cono es estéril.
Tras su uso, deseche la jeringa y cualquier resto de solución no utilizado.

Optiray jeringas para inyectores automáticos
Montaje y verificación
Advertencia:
La superficie externa de la jeringa no es estéril.
El contenido de la jeringa, su extremo recubierto por el tapón azul protector y el émbolo son estériles y deben manipularse en consecuencia.

Retire la jeringa del soporte y compruebe la integridad de la zona alrededor del tapón del cono y del exterior del émbolo. Si observa roturas o fisuras, no utilice la jeringa. Coloque la jeringa en el inyector.

Para retirar el tapón azul del cono, presione y gire, y luego deseche el tapón.
La zona bajo el tapón azul del cono es estéril. Actúe en consecuencia con precaución.

A continuación, retire el tapón de la cápsula protectora del adaptador, rompiendo mediante rotación el sello de cierre. Deseche el tapón.

Conecte el adaptador a la jeringa sujetando la cápsula protectora y girando hasta el tope. Retire y deseche la cápsula en el momento de la conexión a la línea de infusión estéril.
Tras su uso, deseche la jeringa y cualquier resto de solución no utilizado.

Folleto informativo: información para el usuario

Optiray 320 mg/ml

solución inyectable
Principio activo: ioversol
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Optiray y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Optiray
3. Cómo usar Optiray
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Optiray
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Optiray y para qué se utiliza

Optiray 320 mg/ml se utiliza en adultos en diversos tipos de procedimientos radiológicos, entre ellos:

• visualización de vasos, tanto arterias como venas
• visualización de los riñones
• TC

Optiray es un medio de contraste para radiología que contiene yodo. El yodo bloquea los rayos X,
lo que permite visualizar los vasos y otros órganos internos que contienen sangre.

2. Qué debe saber antes de usar Optiray

No use Optiray

• si es alérgico a los medios de contraste que contienen yodo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene la tiroides hiperactiva.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Optiray si tiene

• o ha tenido anteriormente reacciones alérgicas como náuseas, vómitos, presión arterial baja, síntomas cutáneos
• insuficiencia cardíaca, presión arterial alta, trastornos circulatorios, si ha sufrido un accidente cerebrovascular o es muy anciano
• diabetes
• enfermedades renales o hepáticas
• trastornos cerebrales
• problemas en la médula ósea, como ciertos tumores hematológicos conocidos como mieloma múltiple y macroglobulinemia de Waldenström
• ciertas anomalías de los glóbulos rojos, conocidas como anemia falciforme
• un tumor en la glándula suprarrenal que afecta la presión arterial, conocido como feocromocitoma
• niveles elevados del aminoácido homocisteína, debidos a un metabolismo anormal
• ha realizado recientemente un examen de la vesícula biliar con medio de contraste
• tiene programado un examen de la tiroides con una sustancia que contiene yodo. Este examen debe posponerse, ya que Optiray podría afectar sus resultados durante 16 días.

Después de la administración de Optiray se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo
reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS),
necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell o TEN) y pustulosis exantemática aguda (AGEP), que
pueden poner en peligro la vida.
Durante o poco después del procedimiento de imagen se puede presentar un trastorno cerebral transitorio
denominado encefalopatía. Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas
relacionados con esta afección descrita en la sección 4.
JERINGAS: la tapa exterior que cubre la punta de la jeringa está hecha de caucho de látex.
Puede causar reacciones alérgicas graves.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Optiray 320 mg/ml no se recomienda en este grupo de edad. En caso de exposición (exposición directa o
recién nacidos cuyas madres hayan recibido un medio de contraste yodado durante el embarazo), la
función tiroidea debe evaluarse al nacer y en todos los pacientes pediátricos menores de 3 años, dentro
del mes siguiente a la exposición.
Otros medicamentos y Optiray
Informe a su médico o radiólogo si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden afectar o ser afectados por Optiray

• metformina: un medicamento para tratar la diabetes. Su médico evaluará su función renal antes y después del uso de Optiray. En función del nivel de función renal, el médico puede considerar la interrupción del tratamiento con metformina desde 48 horas antes hasta el momento del examen. La administración de metformina no debe reanudarse hasta al menos 48 horas después del examen y únicamente cuando la función renal haya regresado a los valores previos.
• interleucina: medicamento para tratar ciertos tumores.
• algunos medicamentos para aumentar la presión arterial debido al estrechamiento de los vasos sanguíneos. Para prevenir posibles riesgos de trastornos neurológicos, Optiray nunca debe utilizarse durante el tratamiento con estos medicamentos.
• anestésicos generales Se ha notificado una mayor frecuencia de efectos adversos.
• diuréticos: medicamentos que aumentan la producción de orina y reducen la presión arterial. En caso de deshidratación provocada por el uso de diuréticos, la administración de medios de contraste yodados puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal aguda.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Informe a su médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo. El médico solo le administrará
Optiray durante el embarazo si es estrictamente necesario, ya que podría perjudicar al feto.
Lactancia
Suspender la lactancia durante un día después de la inyección, ya que no existen datos suficientes sobre la seguridad del medicamento. Hable de ello con su médico o con el radiólogo.
Fertilidad
Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre la fertilidad humana. No obstante, no se dispone de estudios clínicos adecuados y controlados sobre fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se recomienda conducir vehículos ni utilizar maquinaria durante 1 hora después de la inyección.
Además, se han notificado síntomas como mareo, somnolencia, fatiga y trastornos visuales. Si esto le ocurre, no realice ninguna actividad que requiera concentración ni capacidad de reacción adecuada.
Optiray contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Optiray

Los exámenes que emplean Optiray serán realizados exclusivamente por un médico o por un
especialista en radiología, quien también determinará la dosis.
Optiray se inyecta en un vaso sanguíneo y se distribuye por todo el cuerpo a través del flujo
sanguíneo. Antes de su uso, se calentará a la temperatura corporal y luego se inyectará una o más veces
durante el procedimiento radiológico.
La dosis depende del procedimiento específico al que se someta y de otros factores como el estado de
salud y la edad.
Se utilizará la dosis más baja posible para obtener imágenes radiológicas adecuadas.
Si se administra más Optiray del que debería
Las sobredosis son potencialmente peligrosas y pueden afectar al sistema respiratorio, cardíaco y
circulatorio. Informe inmediatamente al médico o al radiólogo si nota cualquiera de estos síntomas
tras la administración de Optiray.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el radiólogo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Los efectos adversos asociados a Optiray son generalmente independientes de la dosis administrada. En la mayoría de los casos, son de intensidad leve a moderada y muy raramente graves o potencialmente mortales.
Comuníquele inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes signos de efectos adversos graves:

• paro cardíaco o respiratorio
• espasmos de los vasos cardíacos o coágulos sanguíneos
• ictus, labios azulados, desmayos
• pérdida de memoria
• trastornos del habla
• movimientos bruscos
• ceguera temporal
• insuficiencia renal aguda
• erupción cutánea grave, a veces con fiebre y ampollas y/o hinchazón de los ganglios linfáticos
• signos de reacciones alérgicas, tales como shock alérgico, estrechamiento de las vías respiratorias, hinchazón de la laringe, garganta o lengua, dificultad para respirar, tos, estornudos, enrojecimiento y/o hinchazón de la cara y los ojos

urticaria, erupción cutánea y picor

Los efectos adversos pueden presentarse con las siguientes frecuencias:
muy frecuentes, se presentan en más de 1 de cada 10 usuarios

• sensación de calor

frecuentes, se presentan en 1 a 10 de cada 100 usuarios

• dolor
• náuseas

poco frecuentes, se presentan en 1 a 10 de cada 1.000 usuarios

• urticaria
• enrojecimiento de la piel, picor
• mareos
• cefalea
• trastornos del gusto
• sensaciones anormales, como cosquilleos y hormigueos
• vómitos
• estornudos
• presión arterial elevada

raros, se presentan en 1 a 10 de cada 10.000 usuarios

• desmayos
• vértigo
• visión borrosa
• latido cardíaco acelerado
• presión arterial baja
• sofocos
• espasmos laríngeos
• hinchazón y estrechamiento de las vías respiratorias, incluyendo sensación de opresión en la garganta, respiración jadeante
• dificultad para respirar
• inflamación dentro de la nariz, que provoca estornudos y congestión nasal
• tos, irritación de la garganta
• boca seca
• erupción cutánea
• necesidad urgente de orinar
• hinchazón de la cara, incluyendo los ojos
• escalofríos
• temblores incontrolados
• sensación de frío

muy raros, se presentan en menos de 1 de cada 10.000 usuarios

• reacción alérgica grave
• confusión, ansiedad, inquietud
• pérdida de conciencia, insensibilidad
• parálisis
• somnolencia
• estupor
• trastornos del habla
• disminución del sentido del tacto o de la sensibilidad
• inflamación alérgica de los ojos, que provoca enrojecimiento, picor y lagrimeo
• zumbidos o pitidos en los oídos
• latidos cardíacos irregulares, pulso lento
• dolor torácico
• alteraciones en la actividad cardíaca, medidas mediante ECG
• enfermedad que afecta al flujo sanguíneo en el cerebro
• presión arterial alta
• inflamación de las venas, dilatación de los vasos sanguíneos
• acumulación de líquido en los pulmones
• dolor de garganta
• bajo nivel de oxígeno en la sangre
• dolor abdominal
• inflamación de las glándulas salivales, hinchazón de la lengua
• dificultad para tragar, aumento de la salivación
• hinchazón grave y dolorosa de las capas profundas de la piel, principalmente en la cara
• aumento de la sudoración
• espasmos musculares
• insuficiencia renal aguda o función renal anormal
• incontinencia urinaria, sangre en la orina, baja producción de orina
• hinchazón de los tejidos causada por exceso de líquido
• reacciones en el lugar de inyección, como dolor, enrojecimiento, sangrado o degeneración celular
• sensación de malestar o de anormalidad, fatiga, letargo

frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• reacción de shock alérgico grave
• tiroides temporalmente inactiva
• convulsiones
• trastornos cerebrales temporales (encefalopatía) que pueden causar confusión, alucinaciones, trastornos visuales, ceguera, convulsiones, pérdida de coordinación, pérdida de movimiento en un lado del cuerpo, problemas del habla y pérdida de conciencia
• trastornos del movimiento
• pérdida de memoria
• ceguera temporal
• paro cardíaco, latidos cardíacos irregulares potencialmente mortales
• extrasístoles
• espasmos de la arteria coronaria, palpitaciones
• coloración azulada de la piel debida a bajo nivel de oxígeno en la sangre
• shock
• coágulo sanguíneo o espasmo en un vaso sanguíneo
• palidez
• paro respiratorio, asma, estrechamiento de las vías respiratorias
• reducción de la capacidad de producir sonidos mediante los órganos vocales
• diarrea
• reacción grave que afecta a la piel, la sangre y los órganos internos (reacción de fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco)
• erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con bultos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada)
• granos rojos (erupciones maculares o papulares)
• reacción potencialmente mortal con síntomas similares a los de la gripe y erupción dolorosa/ampollas que afectan a la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica) y/o hinchazón de los ganglios linfáticos
• otras enfermedades de la piel (eritema multiforme)
• ausencia de orina o micción difícil/dolorosa
• fiebre

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Optiray

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Proteger de los rayos X.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
No utilizar este medicamento si se observa decoloración o presencia de partículas.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Optiray

• El principio activo es ioversol. Un mililitro de Optiray contiene 678 mg de ioversol, equivalentes a 320 mg de yodo unido orgánicamente.
• Los demás componentes son edetato de sodio calcio (estabilizante), trometamol y clorhidrato de trometamol (tampón) y agua para preparaciones inyectables. Pueden utilizarse hidróxido de sodio y ácido clorhídrico para ajustar el pH entre 6,0 y 7,4.

Descripción del aspecto de Optiray y contenido del envase
Optiray se presenta en viales incoloros. Los viales están provistos de tapones de goma de bromobutilo de 20 o de 32 mm y de casquillos de aluminio.
viales de 20 ml
viales de 30 ml
frasco de 50 ml
frasco de 100 ml
frasco de 150 ml
frasco de 200 ml
frasco de 500 ml
Optiray 320 mg/ml también se suministra en jeringas precargadas de polipropileno. El tapón de la jeringa es de goma natural y el émbolo es de teflón.
Diez (10) jeringas precargadas de 50 ml
Diez (10) jeringas precargadas de 100 ml
Veinte (20) jeringas precargadas de 100 ml
Diez (10) jeringas precargadas de 125 ml
Veinte (20) jeringas precargadas de 125 ml
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Guerbet, BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex, Francia
Productor
Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Dublín 15, Irlanda
O
Guerbet, BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex, Francia, situada en 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Francia

Optiray jeringas para inyectores manuales
Montaje y verificación
Advertencia:
La superficie exterior de la jeringa no es estéril.
El contenido de la jeringa y las superficies situadas debajo de la tapa protectora azul del cono y las paredes internas de la jeringa son estériles y deben manipularse en consecuencia.

Retire la jeringa del soporte y compruebe
la integridad de la zona alrededor del tapón del
cono y la superficie exterior del émbolo. Si se observan
roturas o fisuras, no utilice la jeringa.

Introduzca el vástago en el émbolo; cuando entren en contacto, gire medio giro para que la cabeza azul del émbolo se mueva solidariamente con el propio émbolo.

Retire la tapa protectora del cono y conecte la jeringa a la aguja o al sistema de perfusión. Durante estas operaciones, debe actuar con precaución, ya que la zona situada bajo la tapa protectora azul del cono es estéril.
Tras su uso, deseche la jeringa y cualquier resto de solución no utilizado.

Optiray jeringas para inyectores automáticos
Montaje y verificación
Advertencia:
La superficie exterior de la jeringa no es estéril.
El contenido de la jeringa, su extremo cubierto por la tapa protectora azul y el émbolo son estériles y deben manipularse en consecuencia.

Retire la jeringa del soporte y compruebe
la integridad de la zona alrededor del tapón del
cono y la superficie exterior del émbolo. Si se observan
roturas o fisuras, no utilice la jeringa. Coloque
la jeringa en el inyector.

Para retirar la tapa protectora azul del cono, presione y gire, a continuación deseche.
La zona situada bajo la tapa protectora azul del cono es estéril.
Actúe en consecuencia con precaución.

A continuación, retire la tapa de la cápsula protectora del adaptador, rompiendo mediante rotación el sello de cierre. Deseche la tapa.

Conecte el adaptador a la jeringa agarrando la cápsula protectora y girando hasta el tope. Retire y deseche la cápsula en el momento de la conexión a la línea de infusión estéril.
Tras su uso, deseche la jeringa y cualquier resto de solución no utilizado.

Folleto informativo: información para el usuario

Optiray 350 mg/ml

solución inyectable
Principio activo: ioversol
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Optiray y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Optiray
3. Cómo usar Optiray
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Optiray
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Optiray y para qué se utiliza

Optiray 350 mg/ml se utiliza en adultos para distintos tipos de procedimientos radiológicos, entre ellos:

• visualización de vasos, tanto arterias como venas
• visualización de los riñones
• TC

Optiray es un medio de contraste para radiología que contiene yodo. El yodo bloquea los rayos X,
lo que permite visualizar los vasos y otros órganos internos que contienen sangre.

2. Qué debe saber antes de utilizar Optiray

No utilice Optiray

• si es alérgico a los medios de contraste que contienen yodo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene la tiroides hiperactiva.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de utilizar Optiray si padece o ha padecido:

• reacciones alérgicas previas, como náuseas, vómitos, presión arterial baja o síntomas cutáneos
• insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial, trastornos circulatorios, si ha sufrido un accidente cerebrovascular o si es muy anciano
• diabetes
• enfermedades renales o hepáticas
• trastornos cerebrales
• problemas en la médula ósea, como ciertos tumores hematológicos conocidos como mieloma múltiple y macroglobulinemia de Waldenström
• ciertas anomalías en los glóbulos rojos, conocidas como anemia falciforme
• un tumor en la glándula suprarrenal que afecta la presión arterial, conocido como feocromocitoma
• niveles elevados del aminoácido homocisteína, debidos a un metabolismo anormal
• si recientemente se ha realizado un examen de la vesícula biliar con medio de contraste
• si tiene programado un examen de la tiroides con una sustancia que contiene yodo. Este examen debe posponerse, ya que Optiray podría influir en sus resultados durante 16 días.

Después de la administración de Optiray se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo
reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS),
necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell o TEN) y pustulosis exantemática aguda (AGEP), que
pueden poner en peligro la vida.
Durante o poco después del procedimiento de imagen se puede presentar un trastorno cerebral transitorio
denominado encefalopatía. Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas
relacionados con esta condición descrita en la sección 4.
JERINGAS: la tapa externa que cubre la punta de la jeringa está hecha de caucho de látex.
Puede causar reacciones alérgicas graves.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Optiray 350 mg/ml no se recomienda en este grupo de edad. En caso de exposición (exposición directa o
recién nacidos cuyas madres hayan recibido un medio de contraste yodado durante el embarazo), la
función tiroidea debe evaluarse al nacer y en todos los pacientes pediátricos menores de 3 años, dentro
del mes siguiente a la exposición.
Otros medicamentos y Optiray
Informe a su médico o radiólogo si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden afectar o ser afectados por Optiray:

• metformina: un medicamento para tratar la diabetes. Su médico evaluará su función renal antes y después del uso de Optiray. Según el nivel de función renal, el médico podría considerar la posibilidad de suspender la metformina desde 48 horas antes hasta el momento del examen. La metformina no debe reiniciarse al menos durante 48 horas después del examen y solo cuando la función renal haya regresado a los valores previos.
• interleucina: medicamento para tratar ciertos tumores.
• algunos medicamentos para aumentar la presión arterial debido al estrechamiento de los vasos sanguíneos. Para prevenir posibles riesgos de trastornos neurológicos, Optiray nunca debe utilizarse durante el tratamiento con estos medicamentos.
• anestésicos generales Se ha notificado una mayor frecuencia de efectos adversos.
• diuréticos: medicamentos que aumentan la producción de orina y reducen la presión arterial. En caso de deshidratación provocada por el uso de diuréticos, la administración de medios de contraste yodados puede aumentar el riesgo de insuficiencia renal aguda.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Avisa a su médico si está embarazada o sospecha que podría estarlo. El médico solo le administrará
Optiray durante el embarazo si es absolutamente necesario, ya que podría perjudicar al feto.
Lactancia
Suspenda la lactancia durante un día después de la inyección, ya que no existen datos suficientes sobre
la seguridad del medicamento. Hable de ello con su médico o radiólogo.
Fertilidad
Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos ni indirectos respecto a la fertilidad en
seres humanos. Sin embargo, no existen estudios clínicos adecuados y controlados sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se recomienda conducir vehículos ni utilizar maquinaria durante 1 hora después de la inyección.
Además, se han notificado síntomas como mareo, somnolencia, fatiga y trastornos visuales. Si esto le
ocurre, no realice ninguna actividad que requiera concentración y capacidad de reacción adecuada.
Optiray contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo utilizar Optiray

Los exámenes que utilicen Optiray serán realizados exclusivamente por un médico o por un
especialista en radiología, quien también determinará la dosis.
Optiray se inyecta en un vaso sanguíneo y se distribuye por todo el cuerpo a través del flujo
sanguíneo. Antes de su uso, será calentado a la temperatura corporal y luego inyectado una o más veces
durante el procedimiento radiológico.
La dosis depende del procedimiento específico al que se someta y de otros factores como el estado de
salud y la edad.
Se utilizará la dosis más baja posible que permita obtener imágenes radiológicas adecuadas.
Si se administra más Optiray del que debería
Las sobredosis son potencialmente peligrosas y pueden afectar al sistema respiratorio, cardíaco y
circulatorio. Informe inmediatamente al médico o al radiólogo si nota cualquiera de estos síntomas
después de haber recibido Optiray.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el radiólogo.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos asociados a Optiray son generalmente independientes de la dosis administrada.
En la mayoría de los casos, son de intensidad leve a moderada y muy raramente graves o potencialmente mortales.
Comuníquele inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes signos de efectos adversos graves:

• paro cardíaco o respiratorio
• espasmos de los vasos sanguíneos del corazón o coágulos sanguíneos
• accidente cerebrovascular, labios azulados, desmayos
• pérdida de memoria
• trastornos del lenguaje
• movimientos bruscos
• ceguera temporal
• insuficiencia renal aguda
• erupción cutánea grave, a veces con fiebre y ampollas y/o inflamación de los ganglios linfáticos
• signos de reacciones alérgicas, tales como shock anafiláctico, estrechamiento de las vías respiratorias, hinchazón de la laringe, garganta o lengua, dificultad para respirar, tos, estornudos, enrojecimiento y/o hinchazón del rostro y los ojos, urticaria, erupción cutánea y picazón.

Los efectos adversos pueden presentarse con las siguientes frecuencias:
muy frecuente, ocurre en más de 1 de cada 10 usuarios

• sensación de calor

frecuente, ocurre en 1 a 10 de cada 100 usuarios

• dolor
• náuseas

poco frecuente, ocurre en 1 a 10 de cada 1.000 usuarios

• urticaria
• enrojecimiento de la piel, picazón
• mareo
• cefalea
• alteraciones del gusto
• sensaciones anormales, como cosquilleo o hormigueo
• vómitos
• estornudos
• presión arterial elevada

raro, ocurre en 1 a 10 de cada 10.000 usuarios

• desmayo
• vértigo
• visión borrosa
• latido cardíaco acelerado
• presión arterial baja
• sofocos
• espasmos laríngeos
• hinchazón y estrechamiento de las vías respiratorias, incluyendo sensación de opresión en la garganta, respiración jadeante
• dificultad para respirar
• inflamación dentro de la nariz que provoca estornudos y congestión nasal
• tos, irritación de la garganta
• boca seca
• erupción cutánea
• necesidad urgente de orinar
• hinchazón del rostro, incluyendo los ojos
• escalofríos
• temblor incontrolable
• sensación de frío

muy raro, ocurre en menos de 1 de cada 10.000 usuarios

• reacción alérgica grave
• confusión, ansiedad, inquietud
• pérdida de conciencia, insensibilidad
• parálisis
• somnolencia
• estupor
• trastornos del lenguaje
• disminución del sentido del tacto o de la sensibilidad
• inflamación alérgica de los ojos, que provoca enrojecimiento, picazón y lagrimeo
• zumbidos o pitidos en los oídos
• latidos cardíacos irregulares, pulso lento
• dolor torácico
• alteraciones en la actividad cardíaca, medidas mediante ECG
• enfermedad que afecta el flujo sanguíneo al cerebro
• presión arterial alta
• inflamación de las venas, dilatación de los vasos sanguíneos
• acumulación de líquido en los pulmones
• dolor de garganta
• bajo nivel de oxígeno en la sangre
• dolor abdominal
• inflamación de las glándulas salivales, hinchazón de la lengua
• dificultad para tragar, aumento de la salivación
• hinchazón profunda, dolorosa y grave de las capas profundas de la piel, principalmente en la cara
• aumento del sudor
• espasmos musculares
• insuficiencia renal aguda o función renal anormal
• incontinencia urinaria, sangre en la orina, baja producción de orina
• hinchazón de los tejidos causada por exceso de líquido
• reacciones en el sitio de inyección, como dolor, enrojecimiento, sangrado o degeneración celular
• sensación de malestar o anormalidad, fatiga, letargo

no conocida, la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• reacción de shock anafiláctico grave
• tiroides temporalmente inactiva
• convulsiones
• trastornos cerebrales temporales (encefalopatía) que pueden causar confusión, alucinaciones, trastornos visuales, ceguera, convulsiones, pérdida de coordinación, pérdida de movimiento en un lado del cuerpo, problemas del lenguaje y pérdida de conciencia
• trastornos del movimiento
• pérdida de memoria
• ceguera temporal
• paro cardíaco, latidos cardíacos irregulares potencialmente mortales
• extrasístoles
• calambres en la arteria coronaria, palpitaciones
• coloración azulada de la piel debida a bajo nivel de oxígeno en la sangre
• shock
• coágulo sanguíneo o espasmo en un vaso sanguíneo
• palidez
• paro respiratorio, asma, estrechamiento de las vías respiratorias
• disminución de la capacidad de producir sonidos mediante los órganos vocales
• diarrea
• reacción grave que afecta la piel, la sangre y los órganos internos (reacción por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad por fármacos)
• erupción cutánea generalizada, roja y escamosa, con bultos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada)
• granos rojos (erupciones máculares o papulares)
• reacción grave con riesgo de vida, con síntomas similares a los de la gripe y erupción dolorosa/ampollas que afectan la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson / necrólisis epidérmica tóxica) y/o inflamación de los ganglios linfáticos
• otras enfermedades de la piel (eritema multiforme o polimorfo)
• ausencia de orina o dificultad/dolor al orinar
• tiroides temporalmente inactiva en recién nacidos
• fiebre

Notificación de efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Optiray

No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Proteger de los rayos X.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta. La fecha de caducidad
hace referencia al último día de ese mes.
No utilizar este medicamento si se observa decoloración o presencia de partículas.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Optiray

• El principio activo es ioversol. Un mililitro de Optiray contiene 741 mg de ioversol, que equivalen a 350 mg de yodo unido orgánicamente.
• Los demás componentes son edetato de sodio calcio (estabilizante), trometamol y clorhidrato de trometamol (agente tampón) y agua para preparaciones inyectables. Pueden utilizarse hidróxido de sodio y ácido clorhídrico para ajustar el pH entre 6,0 y 7,4.

Descripción del aspecto de Optiray y contenido del envase
Optiray se presenta en viales incoloros. Los viales están provistos de tapones de goma de bromobutilo de 32 mm y aros de aluminio.
Vial de 50 ml
Vial de 100 ml
Vial de 150 ml
Vial de 500 ml
Optiray 350 mg/ml también se suministra en jeringas precargadas de polipropileno. El tapón de la jeringa es de caucho natural y el émbolo es de teflón.
Diez (10) jeringas precargadas de 75 ml
Veinte (20) jeringas precargadas de 75 ml
Diez (10) jeringas precargadas de 100 ml
Veinte (20) jeringas precargadas de 100 ml
Diez (10) jeringas precargadas de 125 ml
Veinte (20) jeringas precargadas de 125 ml
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Guerbet, BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex, Francia
Fabricante
Guerbet Ireland ULC, Damastown, Mulhuddart, Dublín 15, Irlanda
O
Guerbet, BP 57400, 95943 - Roissy CdG Cedex, Francia, ubicada en 16-24 rue Jean Chaptal, 93600 Aulnay sous Bois, Francia

Optiray jeringas para inyectores automáticos
Montaje y verificación
Advertencia:
La superficie exterior de la jeringa no es estéril.
El contenido de la jeringa, su extremo cubierto por el tapón protector azul y el émbolo son estériles y deben manipularse en consecuencia.

Retire la jeringa del soporte y compruebe
la integridad de la zona alrededor del tapón del
cono y del exterior del émbolo. Si se observan
roturas o fisuras, no utilice la jeringa. Coloque
la jeringa en el inyector.

Para retirar el tapón azul del cono, presione
y gire, luego deseche el tapón.
La zona situada bajo el tapón azul del cono es estéril.
Actúe en consecuencia con precaución.

A continuación, retire el tapón de la cápsula protectora del adaptador, rompiendo mediante rotación el sello de cierre. Deseche el tapón.

Conecte el adaptador a la jeringa sujetando la cápsula protectora y girando hasta el tope. Retire y deseche la cápsula en el momento de la conexión a la línea de infusión estéril.
Tras su uso, deseche la jeringa y cualquier residuo de solución no utilizado.