Іопізе

ДОКУМЕНТ З ІНФОРМАЦІЄЮ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Іопізе 50 мкг/мл розчин для крапель для очей

Латанопрост
Уважно прочитайте цей листівок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас або для вашої дитини. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до свого лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листівка:
  1. Що таке Іопізе та для чого воно застосовується
  2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Іопізе
  3. Як застосовувати Іопізе
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Іопізе
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Іопізе І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Іопізе — це розчин, який призначений виключно для офтальмологічного застосування. Він містить активну речовину латанопрост, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як простагландини.
Іопізе застосовується для лікування захворювань, відомих як глаукома відкритокутова та очне гіпертензійне стан. Обидва ці захворювання пов’язані з підвищенням очного тиску, що зрештою може порушити зір.
Іопізе також використовується для лікування підвищеного внутрішньоочного тиску та глаукоми у дітей всіх вікових груп і новонароджених.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ІОПІЗЕ

Іопізе може застосовуватися у жінок і чоловіків дорослого віку (включаючи людей похилого віку) та у дітей від народження до 18 років. Застосування Іопізе у недоношених новонароджених (з гестаційним віком менше 36 тижнів) не досліджувалося.
Не застосовуйте Іопізе:

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до латанопросту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
• Якщо ви годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, який лікує вас або вашу дитину, або до фармацевта перед застосуванням Іопізе або перед тим, як дати цей лікарський засіб вашій дитині, якщо ви вважаєте, що одна з наведених нижче умов стосується вас або вашої дитини:

• Якщо ви або ваша дитина нещодавно перенесли або маєте пройти хірургічне втручання на очах (включаючи операцію катаракти).
• Якщо ви або ваша дитина маєте проблеми з очима (наприклад, біль у очах, подразнення або запалення, погіршення зору).
• Якщо ви або ваша дитина страждаєте на сухість очей.
• Якщо ви або ваша дитина маєте тяжку форму астми або якщо астма недостатньо контролюється.
• Якщо ви або ваша дитина носите контактні лінзи. Ви все ж можете застосовувати Іопізе, але дотримуйтесь інструкцій для власників контактних лінз, наведених у розділі 3.
• Якщо ви або ваша дитина перенесли або зараз маєте вірусну інфекцію очей, спричинену вірусом Herpes Simplex (HSV).

Інші лікарські засоби та Іопізе
Іопізе може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте лікареві, лікареві, який лікує вашу дитину, або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта (або краплі для очей).
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Не застосовуйте Іопізе під час вагітності. Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність.
Годування грудьми
Не застосовуйте Іопізе під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час застосування Іопізе може тимчасово погіршуватися зір. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з обладнанням або механізмами, доки зір не стане знову чітким.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Іопізе
Іопізе містить консервант бензалконію хлорид. Цей консервант може спричиняти подразнення очей або ушкодження поверхні ока. Відомо, що бензалконію хлорид поглинається м’якими контактними лінзами і може змінювати їх колір. Тому слід уникати контакту лікарського засобу з м’якими контактними лінзами.
Якщо ви або ваша дитина носите контактні лінзи, їх слід вийняти перед застосуванням Іопізе. Після застосування Іопізе слід почекати 15 хвилин, перш ніж знову вставляти контактні лінзи. Інструкції для власників контактних лінз див. у розділі 3.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ІОПІЗЕ

Застосовуйте ІОПІЗЕ строго відповідно до інструкцій лікаря, який лікує вас або вашу дитину. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря, який лікує вас або вашу дитину, або до фармацевта.
Звичайна доза для дорослих (включаючи людей похилого віку) та дітей — 1 крапля один раз на добу в око(а), яке підлягає лікуванню. Найкращий час для застосування — вечір.
Не застосовуйте ІОПІЗЕ більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може зменшитися, якщо препарат застосовувати частіше.
Застосовуйте ІОПІЗЕ так, як призначив вам лікар або лікар, який лікує вашу дитину, доки лікар не скаже припинити лікування.
Носії контактних лінз
Якщо ви або ваша дитина носите контактні лінзи, їх необхідно зняти перед застосуванням ІОПІЗЕ. Після застосування ІОПІЗЕ слід почекати 15 хвилин, перш ніж знову надягати контактні лінзи.
Інструкції щодо застосування

1. Перед застосуванням крапель для очей добре вимийте руки.
2. Поверніть зовнішній захисний ковпачок з «крильцями».

3. Поверніть внутрішній захисний ковпачок.

4. Запрокиньте голову. Обережно опустіть нижнє повіко лікуваного ока за допомогою вказівного пальця.
5. Піднесіть кінчик флакона до ока, але не торкайтеся ока, і легенько натисніть, щоб одна крапля крапель для очей потрапила в око, яке лікується.

6. Відпустіть нижнє повіко і легенько натисніть на внутрішній кут ураженого ока протягом хвилини після застосування крапель.
7. Після використання поверніть на місце захисний ковпачок.

Якщо ви застосовуєте ІОПІЗЕ разом з іншими краплями для очей
Зачекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням ІОПІЗЕ та інших крапель для очей.
Якщо ви застосували більше ІОПІЗЕ, ніж потрібно
Застосування надто багатьох крапель може призвести до незначного подразнення, сльозотечі та почервоніння очей. Ці ефекти мають бути тимчасовими, але якщо ви хвилюєтеся, зверніться до свого лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину, за порадою.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви або ваша дитина випадково проковтнули ІОПІЗЕ.
Якщо ви забули застосувати ІОПІЗЕ
Якщо ви пропустили прийом однієї дози, продовжуйте лікування звичайним чином з наступною дозою. Ні в якому разі не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припиняєте лікування ІОПІЗЕ
Зверніться до лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину, якщо ви плануєте припинити лікування ІОПІЗЕ.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, Іопізе може викликати небажані дії, хоча не всі люди їх відчувають.
Наведені такі небажані дії:
Дуже поширені небажані дії (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Поступове зміни кольору очей через збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, яка називається райдужна оболонка. Така зміна більш імовірна у людей з очима неоднорідного кольору (блакитно-коричневі, сіро-коричневі, жовто-коричневі або зелено-коричневі), ніж у тих, у кого очі одного кольору (блакитні, сірі, зелені або коричневі). Будь-яка зміна кольору очей може виникнути через роки, хоча зазвичай вона проявляється протягом перших 8 місяців лікування. Зміна кольору може бути постійною і може бути більш помітною, якщо ви використовуєте Іопізе тільки в одному оці. Здається, що зміни кольору очей не пов'язані з будь-якими проблемами. Після припинення лікування Іопізе подальшої зміни кольору очей не спостерігалося.
• Покрасніння очей.
• Подразнення очей (відчуття печіння, відчуття піску, свербіж, колючий біль або відчуття стороннього тіла в очах).
• Поступові зміни вій у лікованому оці (потемніння, потовщення, подовження, збільшення густоти) та зміни волосяного покриву навколо лікованого ока (спостерігається переважно в японській популяції).

Поширені небажані дії (можуть виникати у більш ніж 1 з 100 і менш ніж 1 з 10 осіб):

• Подразнення поверхні ока.
• Запалення повіки (блефарит).
• Біль в оці та чутливість до світла (фотофобія).

Небажані дії, що трапляються нечасто (можуть виникати у більш ніж 1 з 1 000 і менш ніж 1 з 100 осіб):

• Пухир повіки (періорбітальний набряк).
• Сухість очей.
• Запалення або подразнення поверхні ока (кератит).
• Нечітке бачення.
• Кон'юнктивіт.
• Шкірний висип.

Рідкісні небажані дії (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 000 і менш ніж 1 з 1 000 осіб):

• Запалення райдужної оболонки, кольорової частини ока (ірит/увеїт).
• Пухир сітківки (макулярний набряк).
• Пухир та ушкодження поверхні ока (набряк або ерозія рогівки).
• Пухир ділянки навколо очей (періорбітальний набряк).
• Зміна напрямку росту вій.
• Астма, погіршення симптомів астми та задишка (диспнея).
• Шкірні реакції на повіках, потемніння шкіри повік.
• Аномальний ріст додаткового ряду вій (дистіхіаз).

Дуже рідкісні небажані дії (можуть виникати у менш ніж 1 з 10 000 осіб):

• Біль у грудях.
• Погіршення стенокардії у пацієнтів із захворюваннями серця.
• Втягнутість ока (заглиблення очного ямки).

Небажані дії з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Пульсація (неправильне або прискорене серцебиття).
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Кіста райдужної оболонки.
• Біль у м'язах та суглобах.
• Вірусна інфекція очей, спричинена вірусом Herpes Simplex (HSV).

Небажані дії, які спостерігалися частіше у дітей, ніж у дорослих: закладеність та свербіж у носі, лихоманка.
У дуже рідких випадках деякі пацієнти з тяжким ушкодженням прозорого шару в передній частині ока (рогівки) розвинули хмарні плями на рогівці, спричинені накопиченням кальцію під час лікування.
Якщо будь-яка з небажаних дій погіршується або якщо ви помітили виникнення будь-якої небажаної дії, якої немає в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.
Повідомлення про небажані дії
Якщо ви відчуваєте будь-яку небажану дію, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані дії безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про небажані дії, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ІОПІЗЕ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте в холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожувати.
Після першого відкриття: зберігати при температурі нижче 25°C та використовувати протягом 4 тижнів.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після НЕДІЙСНЕ.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим і безкольоровим.
Лікарські засоби не повинні викидатися у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Іопізе
Діючою речовиною є латанопрост.
1 мл очного розчину містить 50 мкг латанопросту.
Флакон об’ємом 2,5 мл очного розчину містить 125 мкг латанопросту.
Інші компоненти: бензалконію хлорид, натрію хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат додекагідрат, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Іопізе та вміст упаковки
Іопізе 50 мкг/мл, око-краплі, розчин — прозора безбарвна рідина.
Іопізе доступний у упаковках по 1, 3 та 6 блистей.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Кожен блист — це флакон з Іопізе. Кожен флакон містить 2,5 мл очного розчину.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
S.I.F.I. S.p.A. – Via Ercole Patti, 36 – 95025 Aci S. Antonio (CT)
Виробники:
S.I.F.I. S.p.A.
Via Ercole Patti, 36 – 95025 Aci S. Antonio (CT)
Італія
Catalent Pharma Solutions (раніше — Cardinal Health Inc)
2200 Lake Shore Drive - Woodstock, IL 60098
США