IOPIZE

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

IOPIZE 50 mcg/ml krople do oczu, roztwór

Latanoprost
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, lekarzem prowadzącym dziecko lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, lekarzem prowadzącym dziecko lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest IOPIZE i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem IOPIZE
  3. Jak stosować IOPIZE
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać IOPIZE
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST IOPIZE I DO CZEGO SŁUŻY

IOPIZE to roztwór przeznaczony wyłącznie do stosowania w oku. Zawiera substancję czynną
latanoprost, która należy do grupy leków zwanych prostaglandynami.
IOPIZE stosuje się w leczeniu chorób znanych jako jaskra otwartej kąta i nadciśnienie oczne.
Obie te choroby są związane ze zwiększonym ciśnieniem w oku, które ostatecznie może zaburzać wzrok.
IOPIZE stosuje się również w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskry u dzieci w każdym wieku oraz u noworodków.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM IOPIZE

IOPIZE może być stosowany u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym u osób starszych) oraz u dzieci od urodzenia do 18. roku życia. Stosowanie IOPIZE u noworodków przedwczesnych (o wieku ciążowym poniżej 36 tygodni) nie zostało zbadane.
Nie należy stosować IOPIZE:

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na latanoprost lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub planuje zajście w ciążę.
• Jeśli karmi Pan/Pani piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem leczącym Pana/Panią lub Pana/Pani dziecko lub z farmaceutą przed zastosowaniem IOPIZE lub przed podaniem tego leku dziecku, jeśli uważa Pan/Pani, że jedna z poniższych sytuacji dotyczy Pana/Pani lub dziecka:

• Jeśli Pan/Pani lub dziecko niedawno przeszedł(-a) lub ma być poddany(-a) zabiegowi chirurgicznemu oka (w tym operacji zaćmy).
• Jeśli Pan/Pani lub dziecko ma problemy z oczami (takie jak ból oka, podrażnienie lub zapalenie, zamglenie widzenia).
• Jeśli Pan/Pani lub dziecko cierpi na suchość oczu.
• Jeśli Pan/Pani lub dziecko choruje na ciężką astmę lub jeśli astma nie jest dobrze kontrolowana.
• Jeśli Pan/Pani lub dziecko używa soczewek kontaktowych. Można nadal stosować IOPIZE, ale należy postępować zgodnie z instrukcjami dla użytkowników soczewek kontaktowych podanymi w punkcie 3.
• Jeśli Pan/Pani chorował(-a) lub choruje obecnie na wirusowe zakażenie oka wywołane wirusem Herpes Simplex (HSV).

Inne leki i IOPIZE
IOPIZE może oddziaływać na inne leki. Powiadom lekarza leczącego Pana/Panią lub Pana/Pani dziecko lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani lub dziecko przyjmuje, lub niedawno przyjmowało, jakiekolwiek inne leki, w tym leki (lub krople do oczu) dostępne bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie należy stosować IOPIZE w czasie ciąży. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajście w ciążę ma miejsce, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje się zajście w ciążę.
Karmienie piersią
Nie należy stosować IOPIZE w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas stosowania IOPIZE może wystąpić chwilowe zamglenie widzenia. Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń lub maszyn, dopóki widzenie nie stanie się ponownie jasne.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych zawartych w IOPIZE
IOPIZE zawiera substancję konserwującą o nazwie benzalkonium chlorurek. Ta substancja może powodować podrażnienie oczu lub zmiany powierzchni oka. Benzalkonium chlorurek może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe i wiadomo, że może powodować zmianę koloru miękkich soczewek kontaktowych. Należy zatem unikać kontaktu leku z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
Jeśli Pan/Pani lub dziecko nosi soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem IOPIZE. Po zastosowaniu IOPIZE należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych. Instrukcje dla użytkowników soczewek kontaktowych znajdują się w punkcie 3.

3. JAK STOSOWAĆ IOPIZE

Stosuj IOPIZE zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza leczącego Ciebie lub Twoje dziecko. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem leczącym Ciebie lub Twoje dziecko albo z farmaceutą.
Dawka standardowa dla dorosłych (w tym osób starszych) oraz dzieci to 1 kropla raz dziennie w oko (oczy) do leczenia. Najlepszym momentem podania jest wieczór.
Nie stosuj IOPIZE więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może się zmniejszyć, jeśli lek będzie podawany częściej.
Stosuj IOPIZE zgodnie z zaleceniem lekarza leczącego Ciebie lub Twoje dziecko, aż do momentu, gdy lekarz nie powie, że należy przerwać leczenie.
Noszenie soczewek kontaktowych
Jeśli Ty lub Twoje dziecko nosicie soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem IOPIZE. Po zastosowaniu IOPIZE należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek kontaktowych.
Instrukcja użycia

1. Przed zastosowaniem kropli do oczu umyj ręce.
2. Obróć zewnętrzną osłonę ochronną z „uszami”.

3. Obróć wewnętrzną osłonę ochronną.

4. Nachyl głowę do tyłu. Delikatnie opuść dolne powieko leczonego oka palcem wskazującym.
5. Podejdź końcówką butelki blisko oka, ale nie dotykając go, i naciskaj lekko, aby jedna kropla kropli do oczu wpadła do leczonego oka.

6. Puść dolne powieko i wywieraj delikatny nacisk w kącie wewnętrznym dotkniętego oka przez minutę po zastosowaniu kropli.
7. Po użyciu załóż z powrotem osłonę ochronną.

Jeśli stosujesz IOPIZE razem z innymi kroplami do oczu
Poczekaj co najmniej 5 minut między podaniem IOPIZE a podaniem innych kropli do oczu.
Jeśli zastosujesz więcej IOPIZE niż należy
Zastosowanie zbyt wielu kropli w oczy może spowodować lekkie podrażnienie, łzawienie i zaczerwienienie oczu. Te objawy powinny być przejściowe, ale jeśli jesteś zaniepokojony, skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem leczącym Twoje dziecko w celu uzyskania porady.
Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli Ty lub Twoje dziecko przypadkowo połknęliście IOPIZE.
Jeśli zapomnisz zastosować IOPIZE
W przypadku pominięcia dawki leczenie należy kontynuować normalnie przy następnej dawce. W żadnym wypadku nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie IOPIZE
Skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem leczącym Twoje dziecko, jeśli zamierzasz przerwać leczenie IOPIZE.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu skontaktuj się z lekarzem leczącym Ciebie lub Twoje dziecko albo z farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, IOPIZE może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Stopniowa zmiana koloru oka spowodowana zwiększeniem ilości brązowego pigmentu w barwnej części oka, tzw. tęczówce. Takie zmiany są bardziej prawdopodobne u osób o oczach o niejednolitym kolorze (niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym lub zielono-brązowym), niż u osób o jednolitym kolorze oczu (niebieskie, szare, zielone lub brązowe). Zmiana koloru oczu może pojawić się po latach, choć zazwyczaj występuje w ciągu pierwszych 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru może być trwała i może być bardziej widoczna, jeśli stosuje się IOPIZE tylko w jednym oku. Wydaje się, że nie są związane z tym żadne problemy zdrowotne. Po zakończeniu leczenia IOPIZE nie odnotowano dalszych zmian koloru oczu.
• Zaczerwienienie oczu.
• Irrytacja oczu (uczucie pieczenia, uczucie piasku w oku, swędzenie, ból ukłucia lub uczucie ciała obcego w oku).
• Stopniowe zmiany rzęs w leczonym oku (pryciemnienie, pogrubienie, wydłużenie, zacieśnienie) oraz zmiany owłosienia wokół leczonego oka (obserwowane głównie u populacji japońskiej).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100 i mniej niż 1 osoby na 10):

• Irrytacja powierzchni oka.
• Zapalenienie powieki (blefaritis).
• Ból oka i wrażliwość na światło (fotofobia).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1 000 i mniej niż 1 osoby na 100):

• Opuchlizna powieki (obrzęk powieki).
• Suchość oka.
• Zapalenie lub irytacja powierzchni oka (keratyt).
• Zamazane widzenie.
• Zapalenie spojówek (konjunktiwitis).
• Wyprysk skórny.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 000 i mniej niż 1 osoby na 1 000):

• Zapalenie tęczówki, barwnej części oka (iryt/uwreity).
• Obrzęk siatkówki (obrzęk plamki).
• Opuchlizna i uszkodzenie powierzchni oka (obrzęk lub erozja rogówki).
• Obrzęk obszaru wokół oczu (obrzęk okołoodczodołowy).
• Nieprawidłowe ustawienie rzęs.
• Astma, nasilenie objawów astmy i duszność (dyspnę).
• Reakcje skórne na powiekach, przyciemnienie skóry powiek.
• Nieprawidłowy wzrost dodatkowego rzędu rzęs (distichaza).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000):

• Ból w klatce piersiowej.
• Nasilenie dławicy piersiowej u pacjentów z chorobami serca.
• Wgłębienie oka (zapadnięcie się bruzdy oczodołowej).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Kołatanie serca (nieregularne lub przyspieszone bicie serca).
• Ból głowy.
• Omdlenia.
• Torbiel tęczówki.
• Bóle mięśni i stawów.
• Zakażenie wirusowe oka spowodowane wirusem Herpes Simplex (HSV).

Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci niż u dorosłych to: kichanie, swędzenie nosa i gorączka.
W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej oka (rogówki) rozwinęli chmurne plamy na rogówce, spowodowane odkładaniem się w niej wapnia podczas leczenia.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ IOPIZE

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu: przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C i używać w ciągu 4 tygodni.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i fiolce po oznaczeniu WAZN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny i bezbarwny.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których już nie używa. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera IOPIZE
Substancją czynną jest latanoprost.
1 ml kropli do oczu zawiera 50 mcg latanoprostu.
Fiolka o pojemności 2,5 ml kropli do oczu zawiera 125 mcg latanoprostu.
Substancjami pomocniczymi są: benzalkonium chloridum, natrium chloridum, natrii phosphas monohydricus dihydricus, natrii phosphas dibasicus dodecahydricus, aqua purificata.
Opis wyglądu IOPIZE i zawartość opakowania
IOPIZE 50 mcg/ml, roztwór do kropli do oczu, to przezroczysta, bezbarwna ciecz.
IOPIZE jest dostępne w opakowaniach zawierających 1, 3 i 6 pudełek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Każde pudełko zawiera fiolkę IOPIZE. Każda fiolka zawiera 2,5 ml kropli do oczu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
S.I.F.I. S.p.A. – Via Ercole Patti, 36 – 95025 Aci S. Antonio (CT)
Producenci:
S.I.F.I. S.p.A.
Via Ercole Patti, 36 – 95025 Aci S. Antonio (CT)
Włochy
Catalent Pharma Solutions (wcześniej nazywane Cardinal Health Inc)
2200 Lake Shore Drive - Woodstock, IL 60098
USA