Iopize

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

IOPIZE 50 mcg/ml colirio, solución

Latanoprost
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al médico que trata a su hijo o al farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted o a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, al médico que trata a su hijo o al farmacéutico. Véase la sección 4. Contenido de este prospecto:
  1. Qué es IOPIZE y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar IOPIZE
  3. Cómo usar IOPIZE
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar IOPIZE
  6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES IOPIZE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

IOPIZE es una solución que se administra únicamente por vía oftálmica. Contiene el principio activo
latanoprost, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados prostaglandinas.
IOPIZE se utiliza en el tratamiento de enfermedades conocidas como glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular.
Ambas enfermedades están relacionadas con un aumento de la presión intraocular, que finalmente altera la vista.
IOPIZE también se utiliza en el tratamiento de la presión intraocular elevada y del glaucoma en
niños de todas las edades y en recién nacidos.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR IOPIZE

IOPIZE puede utilizarse en mujeres y hombres adultos (incluidos los ancianos) y en niños desde el
nacimiento hasta los 18 años. El uso de IOPIZE en recién nacidos prematuros (con edad gestacional inferior a 36 semanas) no
ha sido estudiado.
No use IOPIZE:

• Si es alérgico (hipersensible) al latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si está embarazada o planea quedarse embarazada.
• Si está amamantando.

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico que la/lleva a usted o a su hijo o con el farmacéutico antes de usar IOPIZE o antes de
administrar este medicamento a su hijo si cree que alguna de las siguientes condiciones le afecta a usted o a su hijo:

• Si usted o su hijo se han sometido recientemente, o deben someterse, a una intervención quirúrgica ocular (incluida una cirugía de cataratas).
• Si usted o su hijo tienen problemas oculares (como dolor ocular, irritación o inflamación, visión borrosa).
• Si usted o su hijo padecen sequedad ocular.
• Si usted o su hijo padecen asma grave o si el asma no está bien controlada.
• Si usted o su hijo usan lentes de contacto. Puede seguir utilizando IOPIZE, pero debe seguir las instrucciones para usuarios de lentes de contacto indicadas en la sección 3.
• Si ha tenido o padece actualmente una infección vírica ocular causada por el virus Herpes Simplex (HSV).

Otros medicamentos y IOPIZE
IOPIZE puede interactuar con otros medicamentos. Informe al médico o al médico que trata a su hijo o al
farmacéutico si usted o su hijo están tomando o han tomado recientemente cualquier otro medicamento,
incluidos medicamentos (o colirios) sin receta médica.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No use IOPIZE durante el embarazo. Informe inmediatamente a su médico si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si planea quedarse embarazada.
Lactancia
No use IOPIZE durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Cuando utiliza IOPIZE puede experimentar un empañamiento transitorio de la visión. Si esto ocurre, no conduzca ni
utilice herramientas o maquinaria hasta que su visión sea clara nuevamente.
Información importante sobre algunos excipientes de IOPIZE
IOPIZE contiene un conservante llamado cloruro de benzalconio. Este conservante puede causar
irritación ocular o alteración de la superficie ocular. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las
lentes de contacto y se sabe que provoca cambios en el color de las lentes de contacto blandas. Por lo tanto,
debe evitar el contacto del medicamento con lentes de contacto blandas.
Si usted o su hijo usan lentes de contacto, debe retirarlas antes de aplicar IOPIZE. Tras la aplicación de IOPIZE,
debe esperar 15 minutos antes de volver a colocar las lentes de contacto. Para las instrucciones para
usuarios de lentes de contacto, consulte la sección 3.

3. CÓMO USAR IOPIZE

Utilice IOPIZE siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o del médico que trata a su hijo. Si tiene dudas, consulte al médico que lo atiende a usted o a su hijo, o al farmacéutico.
La dosis habitual en adultos (incluidos los mayores) y en niños es de 1 gota una vez al día en el ojo (o los ojos) que deba tratarse. El mejor momento para la administración es por la noche.
No use IOPIZE más de una vez al día, ya que la eficacia del tratamiento puede reducirse si el medicamento se administra con mayor frecuencia.
Utilice IOPIZE según las indicaciones de su médico o del médico que trata a su hijo, hasta que el médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
Usuarios de lentes de contacto
Si usted o su hijo usan lentes de contacto, debe retirarlos antes de aplicar IOPIZE. Tras la aplicación de IOPIZE, debe esperar 15 minutos antes de volver a colocarse los lentes de contacto.
Instrucciones de uso

1. Lávese las manos antes de usar el colirio.
2. Gire la tapa protectora externa con las “aletas”.

3. Gire la tapa protectora interna.

4. Incline la cabeza hacia atrás. Baje suavemente el párpado inferior del ojo que va a tratarse con el dedo índice.
5. Acerque la punta del frasco al ojo sin tocarlo y presione ligeramente para que caiga una gota de colirio en el ojo que deba tratarse.

6. Suelte el párpado inferior y ejerza una ligera presión sobre el ángulo interno del ojo tratado durante un minuto, tras la administración del colirio.
7. Vuelva a colocar la tapa protectora después de su uso.

Si utiliza IOPIZE junto con otro colirio
Espere al menos 5 minutos entre la administración de IOPIZE y la administración de otro colirio.
Si utiliza más IOPIZE de lo que debe
Aplicar demasiadas gotas en los ojos puede provocar una ligera irritación, lagrimeo y enrojecimiento ocular. Estos efectos deben ser transitorios, pero si se preocupa, contacte con su médico o con el médico que trata a su hijo para obtener consejo.
Contacte con el médico lo antes posible si usted o su hijo han ingerido accidentalmente IOPIZE.
Si olvida utilizar IOPIZE
Si se olvida de administrar una dosis, continúe el tratamiento normalmente con la siguiente dosis. En ningún caso debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene dudas, consulte a su médico o al farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con IOPIZE
Consulte con su médico o con el médico que trata a su hijo si piensa interrumpir el tratamiento con IOPIZE.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico, al médico que trata a su hijo o al farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, IOPIZE puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Cambio gradual del color del ojo debido al aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo, llamada iris. Este cambio es más probable en personas con ojos de color heterogéneo (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) que en personas con ojos de un solo color (azules, grises, verdes o marrones). Cualquier cambio en el color del ojo puede aparecer tras años, aunque generalmente se presenta durante los primeros 8 meses de tratamiento. El cambio de color puede ser permanente y puede resultar más evidente si se utiliza IOPIZE en un solo ojo. No parece que existan problemas asociados al cambio de color del ojo. Tras la interrupción del tratamiento con IOPIZE, no se ha observado un cambio adicional del color del ojo.
• Ojos enrojecidos.
• Irritación ocular (sensación de ardor, sensación de arena, picor, dolor punzante o sensación de cuerpo extraño en los ojos).
• Cambios graduales en las pestañas del ojo tratado (oscurecimiento, engrosamiento, alargamiento, mayor densidad) y cambios en el vello alrededor del ojo tratado (observados principalmente en la población japonesa).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 personas):

• Irritación de la superficie ocular.
• Inflamación del párpado (blefaritis).
• Dolor ocular y sensibilidad a la luz (fotofobia).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 personas):

• Hinchazón del párpado (edema palpebral).
• Sequedad ocular.
• Inflamación o irritación de la superficie del ojo (queratitis).
• Visión borrosa.
• Conjuntivitis.
• Erupción cutánea.

Efectos adversos raros (pueden afectar a más de 1 de cada 10.000 y menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Inflamación del iris, la parte coloreada del ojo (iritis/uveítis).
• Hinchazón de la retina (edema macular).
• Hinchazón y daño de la superficie del ojo (edema o erosión corneal).
• Hinchazón de la zona alrededor de los ojos (edema periorbitario).
• Alteración en la orientación de las pestañas.
• Asma, empeoramiento de los síntomas de asma y dificultad para respirar (disnea).
• Reacciones cutáneas en los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados.
• Crecimiento anómalo de una fila adicional de pestañas (distiquiasis).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Dolor torácico.
• Empeoramiento de la angina en pacientes con enfermedades cardíacas.
• Aspecto hundido del ojo (encajamiento del surco del ojo).

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Palpitaciones (latidos cardíacos irregulares o acelerados).
• Cefalea.
• Mareo.
• Quistes del iris.
• Dolor muscular y articular.
• Infección vírica del ojo causada por el virus Herpes Simplex (HSV).

Los efectos adversos observados con mayor frecuencia en niños que en adultos han sido: secreción nasal y picor nasal, fiebre.
En casos muy raros, algunos pacientes con un daño grave en la capa transparente de la parte anterior del ojo (la córnea) han desarrollado manchas con aspecto de nube en la córnea, debidas a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR IOPIZE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
Después de la primera apertura: conservar a una temperatura inferior a 25°C y utilizar dentro de las 4 semanas.
Mantener el frasco en el estuche exterior para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es clara e incolora.
Los medicamentos no deben eliminarse por aguas residuales ni junto con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene IOPIZE
El principio activo es latanoprost.
1 ml de colirio contiene 50 mcg de latanoprost.
Un frasco de 2,5 ml de colirio contiene 125 mcg de latanoprost.
Los demás componentes son cloruro de benzalconio, cloruro sódico, fosfato monobásico de sodio dihidrato, fosfato dibásico de sodio dodecahidrato, agua purificada.

Descripción del aspecto de IOPIZE y contenido del envase
IOPIZE 50 mcg/ml colirio, solución, es un líquido transparente e incoloro.
IOPIZE está disponible en envases de 1, 3 y 6 estuches.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Cada estuche contiene un frasco de IOPIZE. Cada frasco contiene 2,5 ml de colirio.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:
S.I.F.I. S.p.A. – Via Ercole Patti, 36 – 95025 Aci S. Antonio (CT)

Fabricantes:
S.I.F.I. S.p.A.
Via Ercole Patti, 36 – 95025 Aci S. Antonio (CT)
Italia

Catalent Pharma Solutions (anteriormente denominado Cardinal Health Inc)
2200 Lake Shore Drive - Woodstock, IL 60098
EE. UU.