ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для пацієнта

Порошок ОНКОТАЙС для суспензії для внутрішньоміхурового застосування

Бацила Кальметта-Герена
(БЦЖ, штам ТАЙС)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як цей лікарський засіб буде вам застосовуватися, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ОНКОТАЙС і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед тим, як вам застосовують ОНКОТАЙС
Як застосовують ОНКОТАЙС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ОНКОТАЙС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОНКОТАЙС і для чого його застосовують

ОНКОТАЙС містить активну речовину — бацил Кальмета-Герена, штам TICE, і належить до групи лікарських засобів, відомих як «антибластомні та імуномодулюючі засоби».
ОНКОТАЙС слід застосовувати для:

лікування пухлин сечового міхура, утворених плоскими клітинами (площинними уротеліальними клітинами), які ще залишаються всередині сечового міхура (інситу-карцинома);
допоміжного лікування після ендоскопічного видалення пухлини, первинно розташованої в сечовому міхурі (первинний карцином сечового міхура);
лікування рецидивів поверхневих папілярних карцином (карциноми з низьким ступенем злоякісності, що характеризуються наявністю невеликих виростів) на стадії Т (ще неінвазивні) або на стадії Т (які вже почали проникати в навколишні тканини). ОНКОТАЙС рекомендовано виключно для лікування папілярних пухлин на стадії Т, коли існує високий ризик рецидиву пухлини.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть ОНКОТАЙС

Не використовуйте ОНКОТАЙС

якщо Ви відчуваєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є бактеріальна інфекція сечових шляхів, включаючи сечовий міхур (цистит). Лікування ОНКОТАЙС можна буде відновити, коли бактеріальний посів сечі знову стане негативним і після завершення лікування антибіотиками та/або антисептиками;
якщо у Вашій сечі міститься велика кількість крові. Почати або відновити терапію ОНКОТАЙС можна лише після усунення цього стану;
якщо у Вас активна форма туберкульозу. У разі позитивного результату проби Манту (тест-скринінг для діагностики туберкульозу, див. також розділ «Попередження та застереження»), необхідно виключити наявність активної форми туберкульозу;
якщо Ви приймаєте ліки для лікування туберкульозу, такі як стрептоміцин, пара-аміносаліцилова кислота, ізоніазид, рифампіцин та етамбутол (див. розділ «Інші ліки та ОНКОТАЙС»);
якщо у Вас знижена імунна відповідь, незалежно від її походження (вроджена або спричинена захворюваннями, ліками чи іншими видами терапії);
якщо Ви маєте позитивний результат на вірус імунодефіциту людини (ВІЛ);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри перед тим, як Вам вводитимуть цей
лікарський засіб.

Перед початком терапії ОНКОТАЙС необхідно провести шкірну пробу на туберкулін (проба Манту). Якщо результат проби позитивний і є додаткові клінічні ознаки активної туберкульозної інфекції, ОНКОТАЙС Вам не вводитимуть.
Якщо у Вас є ураження сечових шляхів, наприклад, спричинені введенням катетера, введення ОНКОТАЙС слід відкласти до повного одужання, щоб уникнути системного поширення інфекції бацилою Кальметта-Жерена.
Якщо Ви вважаєте, що перебуваєте в групі ризику щодо інфікування ВІЛ, лікар порадить Вам пройти відповідне обстеження перед початком терапії.
Після кожного сеансу лікування Ви будете проходити медичні огляди для оцінки наявності симптомів інфекції бацилою Кальметта-Жерена та можливих ознак токсичності, пов’язаних з терапією.
ОНКОТАЙС вводиться виключно в сечовий міхур (ендовезикальне застосування). Не передбачено введення внутрішньовенно, підшкірно чи внутрішньом’язово.
З метою захисту Вашого партнера утримуйтеся від статевих стосунків протягом першого тижня після введення ОНКОТАЙС або використовуйте засоби контрацепції, такі як презерватив або інший бар’єрний метод.
Можливе забруднення бацилою Кальметта-Жерена у разі випадкового пролиття препарату. Якщо це станеться, медичний працівник очистить розлиту суспензію, покривши її на протязі щонайменше 10 хвилин паперовими рушниками, змоченими туберкулоцидними дезінфектантами, а потім увесь матеріал для прибирання утилізує як спеціальні відходи.
Випадкове впливу ОНКОТАЙС може статися під час самостійного введення без допомоги спеціалістів, при контакті через відкриті рани, інгаляції або прийнятті внутрішньо. Вплив ОНКОТАЙС не повинен спричиняти значущих реакцій у здорових осіб. Однак, якщо лікар підозрює випадкове самостійне введення, він порадить Вам негайно пройти спеціальне обстеження на наявність інфекції туберкульозу (проба Манту) та повторити його через шість тижнів для оцінки можливого негативного результату.
Застосування ОНКОТАЙС може зробити Вас чутливим до проби на туберкульоз, що призведе до позитивного результату.
Якщо у Вас виникнуть симптоми, такі як гарячка та втрата ваги невідомого походження, зверніться до лікаря, оскільки ці симптоми можуть свідчити про пізню рецидивну інфекцію бацилою БЦЖ. Ці симптоми можуть проявитися через місяці або роки після введення останньої дози ОНКОТАЙС.

Інші ліки та ОНКОТАЙС
Повідомте лікареві, фармацевту чи медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Медичний працівник особливо уважно стежитиме перед початком терапії ОНКОТАЙС, якщо Ви приймаєте такі ліки:

антибіотики. Бацила Кальметта-Жерена чутлива до антибіотиків, які можуть впливати на протипухлинну дію ОНКОТАЙС (див. розділ «Не використовуйте ОНКОТАЙС»). Якщо Ви проходите лікування антибіотиками, лікар порадить Вам відкласти введення ОНКОТАЙС до завершення курсу;
найпоширеніші протитуберкульозні препарати, такі як стрептоміцин, пара-аміносаліцилова кислота, ізоніазид, рифампіцин та етамбутол;
ліки, які пригнічують імунну систему та/або знижують функцію кісткового мозку, а також опромінення, які можуть впливати на протипухлинну дію ОНКОТАЙС, тому їх не слід застосовувати одночасно з ОНКОТАЙС.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою перед тим, як Вам вводитимуть цей лікарський засіб.
ОНКОТАЙС не повинен застосовуватися для лікування раку сечового міхура під час вагітності та годування грудьми.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
ОНКОТАЙС не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ОНКОТАЙС

Порошок відновлюють і розбавляють перед використанням. Суспензію введе безпосередньо у сечовий міхур медичний працівник, такий як лікар або медсестра.
Початкова терапія (індукційна терапія)
Рекомендована доза — одне введення ONCOTICE на тиждень протягом перших 6 тижнів.
Коли препарат застосовується як підтримуюча терапія після хірургічного видалення пухлини сечового міхура (трансуретральна резекція), лікування ONCOTICE слід починати між 10-м і 15-м днем після операції. Лікування не слід починати до повного загоєння уражень слизової оболонки, спричинених видаленням пухлини.
Підтримуюча терапія
Упродовж трьох тижнів після третього, шостого та дванадцятого місяця після першого введення ONCOTICE усім пацієнтам передбачається підтримуюча терапія, під час якої ONCOTICE вводиться щотижня.
Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати підтримуючу терапію кожні 6 місяців після першого року лікування, виходячи з тяжкості пухлини та реакції на лікування.
Якщо застосували більше ONCOTICE, ніж потрібно
У разі передозування, тобто якщо Вам ввели більше одного флакона ONCOTICE, лікар ретельно спостерігатиме за станом, щоб за необхідності призначити протитуберкульозні препарати у разі появи симптомів інфекції бацилою Кальмете-Герена.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Токсичність і побічні ефекти ОНКОТАЙС, здається, прямо пов’язані з дозою
бацили Кальмета-Герена, що вводиться.
Приблизно у 90 % пацієнтів після введення ОНКОТАЙС виникає місцеве подразнення сечового міхура.
Дуже часто спостерігаються труднощі та порушення під час сечовипускання (полакіурія та дизурія). Інфекції сечових шляхів (цистит) та типові запальні реакції (гранульоми), які виникають у сечовому міхурі після введення ОНКОТАЙС і спричиняють ці симптоми, можуть бути важливою частиною протипухлинної дії ОНКОТАЙС. У більшості випадків симптоми зникають протягом 2 днів після лікування і не потребують додаткової терапії.
Під час підтримувальної терапії симптоми циститу можуть бути більш вираженими та тривалими. Якщо у Вас виникнуть погіршення симптомів, лікар порадить Вам приймати ліки для лікування туберкульозу, такі як ізоніазид (300 мг на добу), та ліки для полегшення болю та запалення (анальгетики) до зникнення симптомів.
Під час лікування ОНКОТАЙС також часто спостерігалися нездужання, підвищення температури тіла та/або симптоми, типові для грипу (лихоманка, озноб, нездужання, біль у м’язах). Ці симптоми зазвичай з’являються протягом 4 годин після введення та тривають 24–48 годин. Лихоманка понад 39 °C, як правило, зникає протягом 24–48 годин після застосування ліків, що знижують температуру тіла (жарознижувальні, переважно парацетамол), та прийому рідини. Однак не завжди можна встановити, чи пов’язані ці симптоми виключно з лихоманкою чи з інфекцією бацилою Кальмета-Герена; у такому випадку необхідне лікування протитуберкульозними препаратами.
Лихоманку понад 39 °C, яка не зникає протягом 12 годин після прийому жарознижувальних засобів, слід вважати інфекцією бацилою Кальмета-Герена. Наявність бацили буде підтверджено лабораторними тестами та вимагатиме адекватного лікування.
Інфекція бацилою Кальмета-Герена може бути пов’язана зі способом введення ОНКОТАЙС, особливо якщо під час введення катетера виникло травмування або перфорація сечового міхура, або якщо препарат було введено надто рано після хірургічного втручання (трансуретральна резекція) для видалення пухлини сечового міхура. Ці системні інфекції можуть спочатку проявлятися пневмонією, гепатитом та/або цитопенією (зниження певних клітин крові) після періоду лихоманки та нездужання, під час якого симптоми поступово посилюються. Симптоми можуть проявитися з затримкою на місяці чи роки після останньої дози, і пацієнтів слід проінформувати про необхідність звернутися за медичною допомогою, якщо з’являються симптоми, такі як лихоманка та втрата ваги невідомого походження. Пацієнтів із симптомами системної інфекції бацилою Кальмета-Герена, спричиненої терапією, слід адекватно лікувати протитуберкульозними препаратами відповідно до схеми, що використовується при лікуванні туберкульозу. У таких випадках подальше лікування ОНКОТАЙС є протипоказане.
Інші побічні ефекти, про які повідомляли після виходу ОНКОТАЙС на ринок, наведені нижче за частотою виникнення:
Дуже часто (може впливати на більше 1 особи з 10)

запалення сечового міхура (цистит), порушення та труднощі під час сечовипускання (дизурія та полакіурія);
наявність крові в сечі (гематурія);
симптоми, схожі на грип, лихоманка, нездужання, втому.

Часто (може впливати до 1 особи з 10)

зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія);
запалення легенів (пневмонія);
біль у животі, нудота, блювота, діарея;
біль у суглобах та м’язах (артралгія та міалгія) та запалення суглобів (артрит);
недержання сечі, інфекція сечових шляхів, прагнення до сечовипускання, аномальні результати аналізу сечі;
озноб.

Не часто (може впливати до 1 особи з 100)

інфекція БЦЖ в організмі (туберкульозні інфекції) із можливістю пізнішого загострення. Симптоми можуть проявитися з затримкою на місяці чи роки після останньої дози;
зниження кількості червоних кров’яних тілець, тромбоцитів та білих кров’яних тілець у крові (панцитопенія), що може супроводжуватися втаманням, зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), що може проявлятися виникненням синяків;
запалення печінки (гепатит);
шкірні реакції із утворенням пухирів та везикул (шкірна ерупція, ексантема);
болісні скорочення сечового міхура, наявність гною в сечі (піурія), залишкова сеча в сечовому міхурі через його нездатність повністю спорожнюватися (затримка сечі), закупорка протоків (уретерів), що виводять сечу до сечового міхура.

Рідко (може впливати до 1 особи з 1 000)

кашель;
запалення певних частин чоловічої статевої системи (епідидиміт).

Дуже рідко (може впливати до 1 особи з 10 000)

запалення горла (фарингіт), запалення яєчок (орхіт), синдром Рейтера, що проявляється запаленням очей, суглобів та сечостатевої системи;
форми шкірного туберкульозу (вовчак звичайний);
збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія);
відсутність або зниження апетиту (анорексія);
сплутаність свідомості;
запаморочення (відчуття обертання), порушення чутливості до подразників (дизестезія, гіперестезія, парестезія), сонливість, головний біль, підвищення м’язового тонусу (гіпертонія), біль, що охоплює різні тканини, спричинений запаленням трійчастого нерва (невралгія);
запалення ока (кон’юнктивіт);
низький кров’яний тиск (гіпотонія);
запалення бронхів (бронхіт) та слизової оболонки носа (риніт), труднощі з диханням (дихальна недостатність);
труднощі з травленням (диспепсія), надмірне утворення газів у кишечнику (метеоризм);
зниження кількості волосся (алопеція), підвищена пітливість;
біль у спині;
серйозні проблеми з нирками (гостра ниркова недостатність);
запалення головки статевого члена та крайньої плоті (баланопостит) та простати (простатит), дискомфорт (печіння, свербіж, подразнення) у жіночих статевих органах (дискомфорт вульвовагінальний);
біль у грудях, набрякнення стоп, ніг та щиколоток через накопичення рідини в тканинах (периферичний набряк), ураження, спричинені запаленням (гранульоми). Гранульоми спостерігалися в різних органах, включаючи аорту, сечовий міхур, епідидим (частина чоловічої статевої системи), шлунково-кишковий тракт, нирки, печінку, легені, лімфатичні вузли, очеревицю, простату;
підвищення рівня ферменту, що виробляється клітинами простати (специфічний простатичний антиген, СПА);
зниження ваги.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних) :

запалення кровоносних судин, включаючи судини мозку (васкуліт);
запалення ока (інфекційний ендофтальміт);
гемофагоцитарна лімфогістіоцитоза — стан, при якому імунна система виробляє надмірну кількість клітин, що зазвичай борються з інфекціями, — гістіоцитів та лімфоцитів. Симптоми можуть включати лихоманку, шкірну ерупцію, збільшення лімфатичних вузлів, труднощі з диханням та схильність до утворення синяків.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися:

алергічні реакції;
інфекція БЦЖ у крові (сепсис);
аномальне розширення артерій через інфекцію бацилою Кальмета-Герена (інфекційний аневризм).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлень про побічні реакції.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОНКОТАЙС

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
ОНКОТАЙС має термін придатності 1 рік за умови зберігання в зазначених умовах.
Зберігайте у холодильнику (2 °C–8 °C).
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Реконституйовану та розведену суспензію можна зберігати не більше 2 годин при температурі
від 2 °C до 8 °C, в захищеному від світла місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується:». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОНКОТАЙС

Діючою речовиною ОНКОТАЙС є бацила Кальметта-Герена.
Інші компоненти: лактоза, аспарагін, лимонна кислота (Е330), калію фосфат (двокислий), магнію сульфат, амонію ферик цитрат, гліцерин (Е422), амонію гідроксид (Е527), цинку форміат. Кожен флакон ОНКОТАЙС містить 2 мл порошку, що містить 2–8 × 10 Одиниць Утворення Колоній (ОУК) бацили Кальметта-Герена (БКГ), штам TICE. Після відновлення об’єму 50 мл фізіологічним розчином суспензія містить 0,4–1,6 × 10 ОУК/мл.

Опис зовнішнього вигляду ОНКОТАЙС та вміст упаковки
Порошок для суспензії для внутрішньоміхурового застосування.
ОНКОТАЙС доступний у упаковках по 3 флакони, кожен з яких містить 2–8 × 10 ОУК БКГ штаму TICE.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Рим
Італія

Виробник
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Осс
Нідерланди

Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Харлем
Нідерланди

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
ОНКОТАЙС містить ослаблені живі мікобактерії. Через потенційний ризик передачі інфекції, його необхідно підготовлювати, обробляти та утилізовувати як матеріал, що представляє небезпеку (спеціальні відходи).
Проводьте наступні процедури в асептичних умовах:

Відновлення об’єму
За допомогою стерильної шприця додайте до вмісту одного флакона ОНКОТАЙС 1 мл стерильного фізіологічного розчину. Переконайтеся, що голка введена точно в центр гумової пробки флакона. Залиште на кілька хвилин для відстоювання.
Потім обережно струсіть для отримання однорідної суспензії: не струшувати інтенсивно.

Підготовка суспензії для інстиляції
Перенесіть відновлену суспензію з флакона в окремий стерильний контейнер об’ємом 50 мл і розведіть стерильним фізіологічним розчином до об’єму 49 мл. Промийте порожній флакон 1 мл стерильного фізіологічного розчину та додайте промивну рідину до відновленої суспензії, щоб отримати кінцевий об’єм 50 мл. Ретельно перемішайте суспензію.
Суспензія тепер готова до застосування: вона містить загалом 2–8 × 10 ОУК (Одиниць Утворення Колоній) бацили Кальметта-Герена (БКГ), штам TICE.

Застосування
Застосування суспензії ОНКОТАЙС має проводитися в стерильних умовах. Виконайте наступні інструкції:

введіть катетер у сечовий міхур через сечовід та дайте можливість повністю спорожнити міхур;
50 мл суспензії ОНКОТАЙС інстілюють у сечовий міхур через катетер самопливом (тобто за рахунок природного потоку без додаткового тиску або примусу);
після введення суспензії ОНКОТАЙС у сечовий міхур, видаліть катетер. Суспензію ОНКОТАЙС, введену через катетер, необхідно утримувати в сечовому міхурі протягом 2 годин. Протягом цього періоду забезпечте достатній контакт суспензії ОНКОТАЙС з усією слизовою оболонкою міхура. Для покращення контакту пацієнта не слід тримати нерухомо; якщо пацієнт змушений залишатися в ліжку, кожні 15 хвилин перевертайте його зі спини на живіт і навпаки. Через 2 години після інстиляції пацієнт повинен спорожнити сечовий міхур, сидячи. Після лікування протягом наступних шести годин пацієнт повинен сидячи сечитися. Після кожного сечовипускання необхідно виливати у ванну дві чашки побутового розчину гіпохлориту натрію, залишивши його в контакті з сечею на 15 хвилин перед спуском води. У період від 4 годин до інстиляції суспензії ОНКОТАЙС до першого спорожнення сечового міхура (тобто 2 години після інстиляції) пацієнт не повинен вживати рідину.