Oncotice: información detallada

HOJA INFORMATIVA

Hoja informativa: Información para el paciente

OncoTICE polvo para suspensión de uso endovesical

Bacilo de Calmette-Guérin
(BCG, cepa TICE)
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es OncoTICE y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren OncoTICE
Cómo se debe administrar OncoTICE
Posibles efectos adversos
Cómo conservar OncoTICE
Contenido del envase y otra información

1. Qué es OncoTICE y para qué se utiliza

OncoTICE contiene el principio activo bacilo de Calmette-Guérin, cepo TICE, y pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antineoplásicos e inmunoestimulantes».
OncoTICE debe utilizarse para:

el tratamiento de los tumores de la vejiga compuestos por células de superficie plana (células uroteliales planas), que aún están localizados dentro de la vejiga (carcinoma in situ);
el tratamiento complementario tras la extirpación endoscópica (resección transuretral) del tumor primario en la vejiga (carcinoma primario de la vejiga);
el tratamiento de las recidivas de los carcinomas papilares superficiales (carcinomas con bajo grado de malignidad y caracterizados por pequeñas excrecencias) en la Etapa T (no invasivos aún) o en la Etapa T (que ya han comenzado a invadir los tejidos circundantes). OncoTICE se recomienda exclusivamente para el tratamiento de tumores papilares en la Etapa T, cuando se sospecha un alto riesgo de reaparición del tumor.

2. Qué debe saber antes de que le administren OncoTICE

No use OncoTICE

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si padece una infección bacteriana del tracto urinario, incluida la vejiga (cistitis). Podrá reanudar el tratamiento con OncoTICE cuando la urocultura sea nuevamente negativa y haya finalizado el tratamiento con antibióticos y/o antisépticos;
si presenta una cantidad elevada de sangre en la orina. Solo podrá iniciar o reanudar la terapia con OncoTICE cuando esta condición haya desaparecido;
si padece tuberculosis activa. En caso de resultado positivo en la prueba de Mantoux (prueba de cribado para el diagnóstico de la tuberculosis, véase también el apartado “Advertencias y precauciones”), deberá descartarse la presencia de tuberculosis activa;
si está tomando medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis, como estreptomicina, ácido para-aminosalicílico, isoniacida, rifampicina y etambutol (véase el apartado “Otros medicamentos y OncoTICE”);
si presenta una disminución de la respuesta inmunitaria, independientemente de su origen (congénita o provocada por enfermedades, fármacos u otras terapias);
si es seropositivo al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
si está embarazada o en periodo de lactancia (véase el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este medicamento.

Antes de iniciar la terapia con OncoTICE, debe realizarse una prueba cutánea con tuberculina (prueba de Mantoux). Si el resultado es positivo y existe evidencia clínica adicional de infección tuberculosa activa, no se le debe administrar OncoTICE.
Si padece lesiones en el tracto urinario, provocadas por ejemplo por la inserción de catéteres, la administración de OncoTICE deberá posponerse hasta que la lesión haya sanado, con el fin de evitar una infección sistémica por el bacilo de Calmette-Guérin.
Si cree que tiene riesgo de infección por VIH, su médico le recomendará realizar una prueba específica antes de iniciar el tratamiento.
Tras cada tratamiento, se le realizarán controles médicos para evaluar la presencia de síntomas de infección por el bacilo de Calmette-Guérin y posibles signos de toxicidad provocados por la terapia.
OncoTICE se le administrará exclusivamente en la vejiga (uso endovesical). No está indicada su administración por vía intravenosa, subcutánea ni intramuscular.
Por respeto a su pareja, absténgase de tener relaciones sexuales durante la primera semana tras la administración de OncoTICE, o bien utilice métodos anticonceptivos de barrera, como el preservativo u otros métodos de barrera.
Es posible que se produzca una contaminación con el bacilo de Calmette-Guérin tras un derrame accidental del medicamento. En caso de que esto ocurra, el personal sanitario limpiará la suspensión derramada cubriéndola durante al menos 10 minutos con toallas de papel empapadas con desinfectantes tuberculicidas y desechará todo el material de limpieza como residuo especial.
Una exposición accidental a OncoTICE puede ocurrir en caso de automedicación sin la asistencia de personal especializado, por contacto a través de heridas abiertas, por inhalación o por ingestión. La exposición a OncoTICE no debería provocar reacciones significativas en personas sanas. Sin embargo, si su médico sospecha una automedicación accidental, le aconsejará realizar inmediatamente una prueba específica para evaluar la infección por tuberculosis (prueba de Mantoux) y repetirla tras seis semanas para evaluar la posible negativización de la prueba.
El uso de OncoTICE puede hacerle sensible a la prueba de detección de tuberculosis, dando como resultado un resultado positivo.
Si presenta síntomas como fiebre y pérdida de peso de causa desconocida, debe contactar con su médico, ya que estos síntomas podrían indicar una reactivación tardía de la infección por BCG. Estos síntomas pueden aparecer meses o incluso años después de la última dosis de OncoTICE.

Otros medicamentos y OncoTICE
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El personal sanitario tendrá especial precaución antes de iniciar la terapia con OncoTICE si está tomando los siguientes medicamentos:

antibióticos. El bacilo de Calmette-Guérin es sensible a los antibióticos, los cuales pueden interferir con la actividad antitumoral de OncoTICE (véase el apartado “No use OncoTICE”). Si está en tratamiento con antibióticos, su médico le recomendará posponer la administración de OncoTICE hasta finalizar dicho tratamiento;
medicamentos antituberculosos más comúnmente utilizados, como estreptomicina, ácido para-aminosalicílico, isoniacida, rifampicina y etambutol;
medicamentos que suprimen el sistema inmunitario y/o que reducen la función de la médula ósea y/o radiaciones, ya que pueden interferir con la eficacia antitumoral de OncoTICE y, por tanto, no deben usarse concomitantemente con OncoTICE.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren este medicamento.
OncoTICE no debe utilizarse para el tratamiento del cáncer de vejiga durante el embarazo ni la lactancia.
Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
OncoTICE no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo debe administrarse OncoTICE

El polvo se reconstituye y diluye antes de su uso. La suspensión le será administrada directamente en la vejiga por un profesional sanitario, como un médico o una enfermera.

Tratamiento inicial (tratamiento de inducción)
La dosis recomendada es una administración semanal de OncoTICE durante las primeras 6 semanas.
Cuando se utiliza como tratamiento de apoyo tras la extirpación quirúrgica del tumor de vejiga (resección transuretral), el tratamiento con OncoTICE debe iniciarse entre el día 10 y el día 15 tras la intervención. El tratamiento no debe comenzar hasta que hayan desaparecido las lesiones de la mucosa provocadas por la extirpación del tumor.

Tratamiento de mantenimiento
Durante las tres semanas posteriores al tercer, sexto y duodécimo mes tras la primera administración de OncoTICE, se prevé un tratamiento de mantenimiento semanal con OncoTICE para todos los pacientes.
Su médico le aconsejará si debe continuar con el tratamiento de mantenimiento cada 6 meses tras el primer año de tratamiento, en función de la gravedad del tumor y de la respuesta al tratamiento.

Si se administra más OncoTICE del que debiera
En caso de sobredosis, es decir, si se le administra más de un vial de OncoTICE, el médico le controlará cuidadosamente para poder tratar con medicamentos antituberculosos en caso de que presente síntomas de infección por el bacilo de Calmette-Guérin.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La toxicidad y los efectos adversos de OncoTICE parecen estar directamente relacionados con la dosis de Bacilo de Calmette-Guerin administrada.
Aproximadamente el 90 % de los pacientes presenta irritación localizada a nivel de la vejiga tras la administración de OncoTICE.
Muy frecuentemente se han notificado dificultades y alteraciones en la micción (polaquiuria y disuria). Las infecciones del tracto urinario (cistitis) y las reacciones inflamatorias típicas (granulomas) que ocurren en la vejiga tras la administración de OncoTICE y que provocan estos síntomas, pueden ser una parte esencial de la actividad antitumoral de OncoTICE. En la mayoría de los casos, los síntomas desaparecen en un plazo de 2 días tras el tratamiento y no requieren terapia adicional.
Durante la terapia de mantenimiento, los síntomas de cistitis pueden ser más pronunciados y duraderos. En caso de que experimente un empeoramiento de los síntomas, su médico le aconsejará tomar medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis, como la isoniazida (300 mg al día), y medicamentos para aliviar el dolor y la inflamación (analgésicos), hasta la desaparición de los síntomas.
Durante el tratamiento con OncoTICE, también se han observado comúnmente malestar general, aumento de la temperatura corporal y/o síntomas típicos de la gripe (fiebre, escalofríos, malestar y dolor muscular). Estos síntomas suelen aparecer dentro de las 4 horas tras la administración y duran entre 24 y 48 horas. La fiebre superior a 39 °C generalmente remite en un plazo de 24-48 horas con el uso de medicamentos que reducen la temperatura corporal (antipiréticos, preferiblemente paracetamol) y la ingesta de líquidos. Sin embargo, no siempre es posible determinar si tales síntomas se deben únicamente a la fiebre o a una infección por Bacilo de Calmette-Guerin; en tal caso, será necesario recurrir al tratamiento con medicamentos antituberculosos.
Una fiebre superior a 39 °C que no remita en un plazo de 12 horas tras la administración de medicamentos antipiréticos debe considerarse como una infección por Bacilo de Calmette-Guerin. La presencia del bacilo se confirmará mediante pruebas de laboratorio y requerirá un tratamiento adecuado.
La infección por Bacilo de Calmette-Guerin puede deberse al modo de administración de OncoTICE en casos en los que se haya producido un traumatismo durante la inserción del catéter o una perforación de la vejiga, o a la administración prematura del medicamento tras la intervención quirúrgica (resección transuretral) para extirpar el tumor de la vejiga. Estas infecciones sistémicas pueden manifestarse inicialmente con neumonía, hepatitis y/o citopenia (reducción de ciertas células sanguíneas), tras un período de fiebre y malestar progresivamente creciente. Los síntomas pueden retrasarse meses o años tras la última dosis, y los pacientes deben ser informados de que deben solicitar atención médica si aparecen síntomas como fiebre o pérdida de peso de origen desconocido. Los pacientes con síntomas de infección sistémica por Bacilo de Calmette-Guerin inducida por el tratamiento deben ser tratados adecuadamente con medicamentos antituberculosos según el esquema utilizado para las infecciones por tuberculosis. En estos casos, está contraindicado cualquier tratamiento adicional con OncoTICE.
Otros efectos adversos notificados con OncoTICE tras su comercialización se enumeran a continuación por orden de frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

inflamación de la vejiga (cistitis), alteraciones y dificultades para orinar (disuria y polaquiuria);
presencia de sangre en la orina (hematuria);
síntomas similares a los de la gripe, fiebre, malestar, fatiga.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

disminución de glóbulos rojos (anemia);
inflamación de los pulmones (neumonía);
dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea;
dolor en articulaciones y músculos (artalgia y mialgia) e inflamación de las articulaciones (artritis);
incontinencia urinaria, infección del tracto urinario, urgencia miccional, análisis de orina anormal;
escalofríos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

infección por BCG en el organismo (infecciones tuberculosas) con posibilidad de reactivación tardía. Los síntomas pueden retrasarse meses o años tras la última dosis;
disminución del número de glóbulos rojos, plaquetas y glóbulos blancos en sangre (pancitopenia), que puede asociarse a fatiga, disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), que puede manifestarse con aparición de hematomas;
inflamación del hígado (hepatitis);
reacciones cutáneas con aparición de ampollas y vesículas (erupción cutánea, exantema);
contracciones dolorosas de la vejiga, presencia de pus en la orina (piuria), residuo urinario en la vejiga tras la incapacidad de vaciarse completamente (retención urinaria), obstrucción de los conductos (uréteres) que conducen la orina a la vejiga;
alteración de las pruebas de función hepática.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

tos;
inflamaciones en ciertas partes del aparato genital masculino (epididimitis).

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

inflamación de la faringe (farinitis), inflamación de los testículos (orquitis), síndrome de Reiter que se manifiesta con inflamación de los ojos, articulaciones y sistema urogenital;
formas de tuberculosis cutánea (lupus vulgaris);
aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía);
ausencia o disminución del apetito (anorexia);
confusión;
vértigo (sensación de giro), alteraciones en la sensibilidad a los estímulos (disestesia, hiperestesia, parestesia), somnolencia, dolor de cabeza, aumento del tono muscular (hipertonia), dolor que afecta a diversos tejidos causado por una inflamación del nervio trigémino (neuralgia);
inflamación del ojo (conjuntivitis);
presión arterial baja (hipotensión);
inflamación de los bronquios (bronquitis) y de la mucosa nasal (rinitis), dificultad para respirar (disnea);
dificultad para la digestión (dispepsia), exceso de gases a nivel intestinal (flatulencia);
reducción de la cantidad de cabello (alopecia), aumento de la sudoración;
dolor de espalda;
problemas graves en el riñón (insuficiencia renal aguda);
inflamaciones del glande y prepucio (balanopostitis) y de la próstata (prostatitis), molestias (ardor, picor e irritación) en los órganos genitales femeninos (molestia vulvovaginal);
dolor torácico, hinchazón en pies, piernas y tobillos por acumulación de líquido en los tejidos (edema periférico), lesiones causadas por inflamaciones (granulomas). Se han observado granulomas en varios órganos, incluidas la aorta, la vejiga, el epidídimo (parte del aparato genital masculino), el tracto gastrointestinal, el riñón, el hígado, los pulmones, los ganglios linfáticos, el peritoneo, la próstata;
aumento de una enzima producida por las células prostáticas (Antígeno Prostático Específico, APS);
pérdida de peso.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) :

Inflamación de los vasos sanguíneos, incluidos los del cerebro (vasculitis);
Inflamación del ojo (endoftalmitis infecciosa);
Linfohistiocitosis hemofagocítica, una afección en la que el sistema inmunitario produce un número excesivo de células normalmente encargadas de combatir infecciones, llamadas histiocitos y linfocitos. Los síntomas pueden incluir fiebre, erupción cutánea, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, dificultad para respirar y tendencia a presentar hematomas con facilidad.

Otros efectos adversos observados son:

reacciones alérgicas;
infección por BCG en sangre (sepsis);
dilatación anormal de las arterias debido a una infección por Bacilo de Calmette-Guerin (aneurisma infeccioso).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de la dirección web: reacciones-avversas.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OncoTICE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
OncoTICE tiene un período de validez de 1 año, siempre que se conserve en las condiciones indicadas.
Conservar en nevera (2 °C-8 °C).
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
La suspensión reconstruida y diluida puede conservarse un máximo de 2 horas a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C, protegida de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras “Cad.:”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene OncoTICE

El principio activo de OncoTICE es el Bacilo de Calmette-Guérin.
Los demás componentes son: lactosa, asparagina, ácido cítrico (E330), fosfato potásico (dibásico), sulfato de magnesio, citrato férrico amónico, glicerina (E422), hidróxido amónico (E527), formiato de zinc. Cada vial de OncoTICE de 2 mL de polvo contiene 2-8 x 10 Unidades Formantes de Colonias (UFC) del Bacilo de Calmette-Guérin (BCG), cepa TICE. Tras la reconstrucción con 50 mL de solución salina, la suspensión contiene 0,4-1,6 x 10 UFC/mL.

Descripción del aspecto de OncoTICE y contenido del envase
Polvo para suspensión para uso endovesical.
OncoTICE se presenta en envases de 3 viales, cada uno conteniendo 2-8 x 10 UFC de BCG
cepas TICE.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
Fabricante
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
OncoTICE contiene micobacterias atenuadas vivas. Debido al riesgo potencial de transmisión, debe
prepararse, manipularse y eliminarse como material de riesgo (residuo especial).
Realizar los siguientes procedimientos en condiciones asépticas:
Reconstrucción
Con una jeringa estéril, añadir al contenido de un vial de OncoTICE 1 mL de solución salina estéril. Asegurarse de que la aguja atraviese el centro del tapón de goma del vial. Dejar reposar durante unos minutos.
Agitar suavemente hasta obtener una suspensión homogénea: no agitar
vigorosamente.
Preparación de la suspensión para la instilación
Transferir la suspensión reconstruida del vial a un recipiente separado, estéril, de 50 mL y diluir con solución salina estéril hasta un volumen de 49 mL. Enjuagar el vial vacío con 1 mL de solución salina estéril y añadir el líquido de lavado a la suspensión reconstruida para obtener un volumen final de 50 mL. Mezclar cuidadosamente la suspensión.
La suspensión ya está lista para su uso: contiene un total de 2-8 x 10 UFC (Unidades Formantes de Colonias) del Bacilo de Calmette-Guérin (BCG), cepa TICE.
Administración
La administración de la suspensión de OncoTICE debe realizarse en condiciones estériles.
Seguir las instrucciones siguientes:

insertar un catéter en la vejiga a través de la uretra y permitir su completo vaciamiento;
la suspensión de 50 mL de OncoTICE se instila en la vejiga a través del catéter por gravedad (es decir, mediante un flujo natural sin fuerza ni presión añadida);
una vez que la suspensión de OncoTICE ha sido introducida en la vejiga, retirar el catéter. La suspensión de OncoTICE instilada mediante el catéter debe permanecer en la vejiga durante 2 horas. Durante este periodo, asegurarse de que la suspensión de OncoTICE administrada entre suficientemente en contacto con toda la mucosa vesical. Para favorecer este contacto, el paciente no debe permanecer inmovilizado; si el paciente debe permanecer en cama, girarlo de decúbito supino a decúbito prono y viceversa cada 15 minutos. Transcurridas las 2 horas desde la instilación, el paciente debe vaciar la vejiga eliminando así la suspensión instilada, sentado. Tras el tratamiento, el paciente debe vaciar la vejiga sentado durante las siguientes seis horas; es necesario verter en el inodoro dos tazas de hipoclorito de sodio para uso doméstico, dejándolo en contacto con la orina durante 15 minutos antes de tirar de la cadena. Durante el periodo comprendido entre las 4 horas previas a la instilación de la suspensión de OncoTICE y el primer vaciamiento de la vejiga (es decir, 2 horas después de la instilación), el paciente no debe ingerir ningún líquido.