Інструкція: інформація для користувача

ОНКО КАРБАЙД 500 мг тверді капсули

Гідроксикарбамід (гідроксіура)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке ОНКО КАРБАЙД і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням ОНКО КАРБАЙД
Як застосовувати ОНКО КАРБАЙД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ОНКО КАРБАЙД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОНКО КАРБАЙД і для чого він призначений

ОНКО КАРБАЙД містить діючу речовину гідроксикарбамід (відомий також як гідроксіура), яка належить до групи лікарських засобів, що впливають на ріст пухлин (протипухлинні засоби).
ОНКО КАРБАЙД застосовується у таких випадках:

хронічний мієлоїдний лейкоз (захворювання крові, спричинене порушенням функції кісткового мозку — органу, який утворює всі клітини крові);
хронічні мієлопроліферативні синдроми (захворювання крові, що призводять до надмірного росту певних клітин крові):
- есенціальна тромбоцитемія (захворювання, що призводить до надмірної кількості тромбоцитів у крові);
- істинна поліцитемія (захворювання, що призводить до надмірної кількості червоних кров’яних тілець у крові);
- ідіопатична мієлофіброза (хронічне захворювання кісткового мозку з проліферацією незрілих клітин і надмірним накопиченням фіброзної тканини в кістковому мозку);
первинні плоскоклітинні карциноми голови та шиї, за винятком губ (злоякісні пухлини, які уражають голову та порожнину рота) у поєднанні з 5-фторурацилом та променевою терапією;
гомозиготна серпоподібноклітинна анемія (захворювання крові, при якому еритроцити, один із видів клітин крові, набувають неправильної форми, що нагадує півмісяць або серп).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ОНКО КАРБАЙД

Не застосовуйте ОНКО КАРБАЙД

якщо Ви маєте алергію до гідроксикарбаміду (гідроксіуреї) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас тяжке зниження функції кісткового мозку (тяжка медулярна депресія):
- лейкопенія (тяжке зниження кількості білих кров’яних тілець у крові — менше 2500/мм³);
- тромбоцитопенія (тяжке зниження кількості тромбоцитів у крові — менше 100 000/мм³);
- анемія (тяжке зниження рівня гемоглобіну в крові — речовини, що переносить кисень у крові);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
якщо Вам вводили вакцину проти жовтої лихоманки.

Застереження та обережність
Перед застосуванням ОНКО КАРБАЙД зверніться до лікаря або фармацевта.
Зокрема, повідомте лікаря:

якщо Ви проходили променеву терапію, оскільки може погіршитися променевий еритем (подразнення та почервоніння шкіри, що може виникнути після променевої терапії), а також може знижуватися функція кісткового мозку;
якщо Ви отримували протипухлинну терапію (лікування ліками, що борються з пухлинами), оскільки може виникнути зниження функції кісткового мозку;
якщо у Вас тяжке зниження функції нирок;
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки;
якщо у Вас тяжка анемія. У цьому випадку лікар перед початком лікування цим лікарським засобом може провести переливання крові. Під час лікування цим препаратом лікар буде контролювати Вашу анемію;
якщо Ви хворієте цукровим діабетом і використовуєте систему безперервного моніторингу глюкози (CGM) для контролю рівня глюкози в крові, гідроксикарбамід (відомий також як гідроксіурея) може призводити до помилково підвищених показників глюкози деякими сенсорами. Це може призвести до застосування надлишкової кількості інсуліну, що спричинить зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Зверніться до лікаря, який призначив Вам CGM, щоб дізнатися, чи безпечне одночасне застосування CGM разом з ОНКО КАРБАЙД.

Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ОНКО КАРБАЙД і протягом 6 місяців після закінчення лікування (див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Якщо Ви чоловік репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ОНКО КАРБАЙД і протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Крім того, через ризик зниження фертильності лікар може запропонувати Вам зберегти своє сперму перед початком лікування (див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
Під час лікування ОНКО КАРБАЙД лікар буде контролювати рівні гемоглобіну (речовини, що переносить кисень у крові, яка міститься в червоних кров’яних тільцях), лейкоцитів (білих кров’яних тілець) та тромбоцитів у Вашій крові за допомогою відповідних аналізів.
Якщо під час контролю аналізів крові буде виявлено гемолітичну анемію (порушення, при якому червоні кров’яні тільця руйнуються швидше, ніж їх можна виробити), лікар припинить лікування ОНКО КАРБАЙД.
При тривалому лікуванні гідроксикарбамідом (гідроксіуреєю) можуть виникати побічні ефекти, що стосуються шкіри та рота (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Більшість з них, такі як пігментація (забарвлення) нігтів, шкіри та слизової оболонки рота, ксероз шкіри (сухість шкіри), виразки рота та іхтіоз (шкірне захворювання, що проявляється сухою, потовщеною та лущеною шкірою), не вимагають припинення лікування.
Виразки шкіри можуть виникати при хронічних мієлопроліферативних синдромах під час тривалого лікування високими дозами, найчастіше у літніх людей або жінок, і вимагають тимчасового або остаточного припинення терапії (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
При тривалому застосуванні гідроксикарбаміду (гідроксіуреї) повідомлялося про випадки раку шкіри у пацієнтів. Вам необхідно захищати шкіру від сонця та регулярно її перевіряти під час лікування та після припинення терапії гідроксикарбамідом (гідроксіуреєю). Лікар також буде оглядати Вашу шкіру під час планових оглядів.

Інші лікарські засоби та ОНКО КАРБАЙД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві:

якщо Ви приймаєте інші міелосупресивні ліки (що знижують кількість червоних і/або білих кров’яних тілець або тромбоцитів);
якщо Ви проходите променеву терапію, оскільки це може збільшити ризик медулярної депресії або інших побічних ефектів;
якщо Ви приймаєте або приймали інтерферон (ліки, що використовуються при інфекціях, спричинених певними вірусами), оскільки може виникнути васкуліт (запалення кровоносних судин);
при застосуванні інактивованих вакцин (наприклад, від поліомієліту);
при застосуванні імунодепресантів (ліки, що пригнічують імунну відповідь організму);
інгібіторів зворотної транскриптази (ліки, що використовуються для лікування інфекцій ВІЛ);
при застосуванні ретровірусних препаратів (інгібітори зворотної транскриптази, нуклеозидні аналоги при ВІЛ);
циклоспорин та такролімус (ліки, що призначаються при трансплантації).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Контрацепція
Якщо Ви чоловік або жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ОНКО КАРБАЙД і відповідно протягом щонайменше 3 та 6 місяців після припинення лікування.
Вагітність
Гідроксикарбамід (гідроксіурея) проникає через плаценту, тому не приймайте цей препарат, якщо Ви вагітні (див. розділ «Не приймайте ОНКО КАРБАЙД»), оскільки він може пошкодити плід. Проте, у разі необхідності, лікар може призначити його після повідомлення Вас про можливі ризики для плода.
Якщо Ви вагітні та доглядаєте особу, яка приймає ОНКО КАРБАЙД, Ви не повинні контактувати з порошком, що міститься в капсулі (див. розділ «Як приймати ОНКО КАРБАЙД»).
Годування грудьми
Гідроксикарбамід (гідроксіурея) проникає в грудне молоко, тому Ви не повинні годувати грудьми під час прийому цього препарату (див. розділ «Не приймайте ОНКО КАРБАЙД»).
Якщо Ви чоловік, який планує мати дітей, Вам слід повідомити про ризик зниження фертильності.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.
Невідомо, чи може цей препарат впливати на увагу та час реакції.

ОНКО КАРБАЙД містить лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
ОНКО КАРБАЙД містить натрій.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу (1 капсулу), тобто фактично «без натрію», і приблизно 1,5 ммоль (приблизно 34,9 мг) натрію (основний компонент кухонної солі) на кожну дозу 2000 мг (4 капсули), що відповідає 1,7% максимальної добової норми споживання з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати ОНКО КАРБАЙД

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій, наведених у цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дозу ОНКО КАРБАЙД лікар визначить залежно від вашого стану здоров’я. Лікар буде регулярно проводити аналізи крові, і за необхідності може тимчасово припинити лікування або, можливо, знизити дозу ОНКО КАРБАЙД.
Лікар може призначити вам прийом препарату як щоденно, так і нерегулярно, щоб зменшити токсичні ефекти, які можуть виникнути під час лікування ОНКО КАРБАЙД або у поєднанні з променевою терапією.

При хронічному мієлоїдному лейкозі та хронічних мієлопроліферативних синдромах рекомендована доза становить 20–30 мг/кг перорально в одну або дві дози на добу. Тривалість лікування — щонайменше шість тижнів. Якщо лікар вважатиме за потрібне, лікування може бути продовжене.
При серповидноклітинній анемії рекомендована доза становить 15–30 мг/кг перорально в одну або дві дози на добу. Тривалість лікування — щонайменше 6–8 місяців. При первинних карциномах голови та шиї, за винятком губ, рекомендована доза становить від 1000 до 2000 мг на добу перорально, як правило, розділена на дві дози.

При солідних пухлинах лікар може призначити терапію в дозі 80 мг/кг перорально в одну добову дозу.
Інструкції для осіб, які повинні обробляти цей лікарський засіб, але не приймати його.
Якщо вам потрібно торкатися капсул, слід одягати одноразові рукавички та мити руки до і після контакту з капсулами.
У разі відкриття капсули надлишок порошку слід видалити за допомогою абсорбуючого паперу, який потім потрібно запечатати в пластиковий пакет.
Якщо ви вагітні та доглядаєте людину, яка приймає ОНКО КАРБАЙД, ви не повинні контактувати з порошком всередині капсули.
Літні люди
Якщо ви літній, ви можете бути більш чутливим до дії ОНКО КАРБАЙД, тому лікар може призначити нижчу дозу.
Тривалість лікування
Ви повинні продовжувати приймати ОНКО КАРБАЙД стільки часу, скільки вам призначив лікар.
Якщо ви прийняли більше ОНКО КАРБАЙД, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози ОНКО КАРБАЙД негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви прийняли надлишкову дозу цього лікарського засобу, лікар може тимчасово припинити лікування, провести необхідні обстеження та призначити відповідну терапію.
Якщо ви забули прийняти ОНКО КАРБАЙД
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену капсулу.
Якщо ви припинили лікування ОНКО КАРБАЙД
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо під час лікування препаратом ОНКО КАРБАЙД у вас виникнуть такі побічні ефекти, лікар ПРИПИНИТЬ лікування:

ураження шкіри (шкірні виразки), локалізовані біля кісточок (кісток щиколоток) або на ногах. Припинення застосування ОНКО КАРБАЙД, як правило, призводить до повного одужання та зникнення болю (див. розділ «Застереження та профілактичні заходи»);
ефекти, пов’язані з кров’ю: тяжка мієлодепресія (зниження білих кров’яних кульок, тромбоцитів та червоних кров’яних кульок). Крім того, можуть виникнути такі побічні ефекти:

Інші ефекти, пов’язані з кров’ю

вторинна лейкемія (рак крові, який може виникнути після тривалого лікування);
гемолітична анемія (частота невідома).

Ефекти, пов’язані з ротом, шлунком та кишечником

стоматит (запалення слизової оболонки рота);
анорексія (відсутність апетиту);
нудота;
блювота;
діарея;
запор.

Ефекти, пов’язані з нирками, сечовим міхуром та статевими органами

зниження функції нирок (що призводить до підвищення сечової кислоти, азоту та креатиніну в крові);
дизурія (утруднення сечовипускання);
аменорея (зникнення менструацій);
азооспермія (відсутність сперматозоїдів у сім’яній рідині у чоловіків), олігоспермія (невелика кількість сперматозоїдів у сім’яній рідині у чоловіків). Азооспермія та

олігоспермія, як правило, є зворотними, тобто кількість сперматозоїдів повертається до норми.
Ефекти, пов’язані зі шкірою та слизовими оболонками

макулопапульозна еритема (висипання на шкірі з утворенням червоних плям та дрібних висипів);
еритема обличчя (подразнення та почервоніння обличчя);
свербіж;
гіперпігментація (зміна кольору шкіри);
алопеція (випадіння волосся);
меланоніхія (пошкодження нігтів, що набувають чорнуватого забарвлення);
сухість шкіри;
дермо-нігтьова атрофія (тоншання шкіри та нігтів);
шкірне лущення (відшарування верхнього шару шкіри);
шкірні ураження, подібні до дерматоміозиту: шкірні ураження еритематозного (червона шкіра) або еритематозно-лущильного типу (червона шкіра, що лущиться);
рак певних типів клітин шкіри (базальноклітинний рак та плоскоклітинний рак);
запалення шкіри, що призводить до червоних лущильних плям, іноді разом із болями в суглобах.

Ефекти, пов’язані з нервовою системою

головний біль;
запаморочення;
дезорієнтація;
галюцинації (сприйняття неіснуючих у дійсності речей);
судоми (неконтрольовані рухи тіла).

Ефекти, пов’язані з печінкою

зміна показників функції печінки (зміна певних показників крові, що можуть свідчити про ураження печінки).

Ефекти, пов’язані з легенями та дихальними шляхами

лихоманка, кашель або проблеми з диханням, що можуть бути ознакою тяжкого захворювання легень (частота невідома).

Інші ефекти

Лихоманка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОНКО КАРБАЙД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису СТРОК ДІЇ.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОНКО КАРБАЙД

діюча речовина: гідроксикарбамід (гідроксичевра) 500 мг
інші компоненти: лактоза (див. розділ «ОНКО КАРБАЙД містить лактозу»); цитрат кальцію; натрію цитрат двоосновний; стеарат магнію. Компоненти капсули: желатин; діоксид титану (Е171); оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду ОНКО КАРБАЙД та вміст упаковки
ОНКО КАРБАЙД випускається у вигляді твердих капсул по 500 мг, упакованих у блистери в картонній упаковці по 20 капсул.
Власник дозволу на введення в обіг
TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV).
Виробник
Teofarma S.r.l. Viale Certosa, 8/A – 27100 Pavia.