Инструкция по применению: информация для пользователя

Онкокарбид 500 мг твёрдые капсулы

Гидроксикарбамид (гидроксимочевина)
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед приёмом этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Онкокарбид и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Онкокарбида
Как принимать Онкокарбид
Возможные побочные эффекты
Как хранить Онкокарбид
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Онкокарбид и для чего он применяется

Онкокарбид содержит действующее вещество — гидроксикарбамид (также известный как гидроксимочевина), который относится к группе лекарственных средств, влияющих на рост опухоли (противоопухолевые препараты).
Онкокарбид применяется при следующих состояниях:

хронический миелоидный лейкоз (заболевание крови, вызванное нарушением функции костного мозга — органа, вырабатывающего все клетки крови);
хронические миелопролиферативные синдромы (заболевания крови, приводящие к чрезмерному размножению определённых клеток крови):
- истинная тромбоцитемия (заболевание, при котором в крови образуется слишком много тромбоцитов);
- истинная полицитемия (заболевание, при котором в крови образуется слишком много эритроцитов);
- идиопатическая миелофиброз (хроническое заболевание костного мозга с размножением незрелых клеток и чрезмерным отложением фиброзной ткани в костном мозге);
первичные плоскоклеточные карциномы головы и шеи, за исключением опухолей губ, в комбинации с 5-фторурацилом и лучевой терапией;
гомозиготная серповидноклеточная анемия (заболевание крови, при котором эритроциты, один из видов клеток крови, приобретают неправильную форму, напоминающую полумесяц или серп).

2. Что нужно знать перед применением Онкокарбид

Не применяйте Онкокарбид

если у вас аллергия на гидроксикарбамид (гидроксикарбамид) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелое нарушение функции костного мозга (тяжелая медуллярная депрессия):
- лейкопения (резкое снижение числа лейкоцитов в крови — менее 2500/мм³);
- тромбоцитопения (резкое снижение числа тромбоцитов в крови — менее 100 000/мм³);
- анемия (резкое снижение уровня гемоглобина в крови — вещества, переносящего кислород в крови);
- если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
- если вам был введен вакцинный препарат против жёлтой лихорадки.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Онкокарбид.
В частности, сообщите врачу:

если вы проходили лучевую терапию, поскольку возможно усиление лучевого дерматита (раздражение и покраснение кожи, которое может возникнуть после лучевой терапии) и угнетение функции костного мозга;
если вы проходили противоопухолевую терапию (лечение препаратами, направленными на борьбу с опухолями), поскольку возможно угнетение функции костного мозга;
если у вас тяжелое нарушение функции почек;
если у вас тяжелые нарушения функции печени;
если у вас тяжелая анемия. В этом случае врач перед началом лечения данным препаратом может назначить вам переливание крови. Во время лечения этим препаратом врач будет контролировать вашу анемию;
если у вас сахарный диабет и вы используете систему непрерывного мониторирования глюкозы (CGM) для контроля уровня глюкозы в крови. Гидроксикарбамид (также известный как гидроксикарбамид) может вызывать ложное повышение показателей глюкозы у некоторых сенсоров. Это может привести к введению избыточного количества инсулина и, как следствие, к снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Обратитесь к врачу, который назначил вам систему CGM, чтобы узнать, безопасно ли её использование одновременно с Онкокарбид.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Онкокарбид и в течение 6 месяцев после его окончания (см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность»).
Если вы мужчина детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Онкокарбид и в течение как минимум 3 месяцев после окончания лечения. Кроме того, из-за риска снижения фертильности врач может предложить вам сохранить вашу сперму до начала лечения (см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность»).
Во время лечения Онкокарбид врач будет контролировать уровень гемоглобина (вещество, переносящее кислород в крови, содержащееся в эритроцитах), лейкоцитов (белых кровяных телец) и тромбоцитов в вашей крови с помощью соответствующих анализов.
Если при контроле анализов крови будет выявлена гемолитическая анемия (заболевание, при котором эритроциты разрушаются быстрее, чем образуются), врач прекратит лечение Онкокарбид.
При длительном лечении гидроксикарбамидом (гидроксикарбамидом) могут возникнуть побочные эффекты, затрагивающие кожу и полость рта (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Большинство из них, такие как пигментация (окрашивание) ногтей, кожи и слизистой оболочки рта, ксероз (сухость кожи), язвы полости рта и ихтиоз (заболевание кожи, проявляющееся сухостью, утолщением и шелушением), не требуют прекращения лечения.
Язвы кожи могут появляться у пациентов с хроническими миелопролиферативными синдромами при длительном лечении высокими дозами, чаще у пожилых людей или женщин, и требуют временного или постоянного прекращения терапии (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
У пациентов, длительно получавших гидроксикарбамид (гидроксикарбамид), описаны случаи развития рака кожи. Вам необходимо защищать кожу от солнца и регулярно осматривать её во время лечения и после прекращения терапии гидроксикарбамидом (гидроксикарбамидом). Врач также будет осматривать вашу кожу во время плановых визитов.

Другие лекарственные средства и Онкокарбид
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу:

если вы принимаете другие миелосупрессивные препараты (для снижения числа эритроцитов и/или лейкоцитов или тромбоцитов);
если вы проходите лучевую терапию, поскольку это может увеличить риск угнетения костного мозга или других побочных эффектов;
если вы принимаете или принимали интерферон (препарат, используемый при инфекциях, вызванных некоторыми вирусами), поскольку возможно развитие васкулита (воспаления кровеносных сосудов);
при использовании инактивированных вакцин (например, против полиомиелита);
при использовании иммунодепрессантов (препаратов, подавляющих иммунный ответ организма);
ингибиторов обратной транскриптазы (препаратов, применяемых для лечения инфекций, вызванных ВИЧ);
при использовании антиретровирусных препаратов (ингибиторы обратной транскриптазы, нуклеозидные аналоги при ВИЧ);
циклоспорин и такролимус (препараты, применяемые при трансплантации органов).

Беременность, лактация и фертильность
Контрацепция
Если вы мужчина или женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Онкокарбид и соответственно в течение как минимум 3 и 6 месяцев после прекращения лечения.
Беременность
Гидроксикарбамид (гидроксикарбамид) проникает через плаценту, поэтому не принимайте этот препарат, если вы беременны (см. раздел «Не принимайте Онкокарбид»), поскольку он может нанести вред плоду. Однако, если это необходимо, врач может назначить его после информирования вас о возможных рисках для плода.
Если вы беременны и ухаживаете за человеком, принимающим Онкокарбид, вы не должны контактировать с порошком, содержащимся в капсуле (см. раздел «Как принимать Онкокарбид»).
Лактация
Гидроксикарбамид (гидроксикарбамид) выделяется с грудным молоком, поэтому вы не должны кормить грудью во время приёма этого препарата (см. раздел «Не принимайте Онкокарбид»).
Если вы мужчина и планируете иметь детей, вам следует сообщить о возможном риске снижения фертильности.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Неизвестно, может ли этот препарат влиять на внимание и время реакции.

Онкокарбид содержит лактозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
Онкокарбид содержит натрий.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу (1 капсулу), то есть практически «без натрия», и около 1,5 ммоль (около 34,9 мг) натрия (основной компонент поваренной соли) на дозу 2000 мг (4 капсулы), что составляет около 1,7% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как принимать Онкокарбид

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза препарата Онкокарбид будет определена врачом с учётом Вашего состояния здоровья. Врач будет регулярно проводить анализы крови; при необходимости он может прервать лечение и, возможно, снизить дозу препарата Онкокарбид.
Врач может назначить Вам приём препарата как ежедневно, так и нерегулярно, с целью снижения токсических эффектов, которые могут возникнуть во время лечения препаратом Онкокарбид или в сочетании с лучевой терапией.

При хроническом миелоидном лейкозе и хронических миелопролиферативных синдромах рекомендуемая доза составляет 20–30 мг/кг перорально в одну или две приёма в день. Продолжительность лечения — не менее шести недель. Врач может рекомендовать продолжение терапии.
При серповидноклеточной анемии рекомендуемая доза составляет 15–30 мг/кг перорально в один или два приёма в день. Продолжительность лечения — не менее 6–8 месяцев. При первичных раковых опухолях головы и шеи (за исключением опухолей губ) рекомендуемая доза составляет от 1000 до 2000 мг в день перорально, как правило, в двух разделённых приёмах.

При солидных опухолях врач может назначить терапию в дозе 80 мг/кг перорально в виде однократного приёма в день.
Инструкции для лиц, которые должны обращаться с препаратом, но не принимают его сами.
При обращении с капсулами необходимо надевать одноразовые перчатки и тщательно мыть руки до и после контакта с капсулами.
В случае вскрытия капсулы избыток порошка следует удалить с помощью бумажного полотенца, которое затем необходимо поместить в плотно закрытый пластиковый пакет.
Если Вы беременны и ухаживаете за человеком, принимающим препарат Онкокарбид, Вам нельзя допускать контакта с порошком, содержащимся в капсуле.
Пожилые пациенты
Если Вы пожилого возраста, то можете быть более чувствительны к действию препарата Онкокарбид, поэтому врач может назначить Вам меньшую дозу.
Продолжительность лечения
Вы должны продолжать принимать препарат Онкокарбид в течение всего срока, указанного врачом.
Если Вы приняли препарат Онкокарбид в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы препарата Онкокарбид немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
Если Вы приняли слишком большую дозу препарата, врач может временно прекратить лечение, провести необходимые обследования и назначить соответствующую терапию.
Если Вы забыли принять капсулу Онкокарбид
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если Вы прекратите лечение препаратом Онкокарбид
При возникновении любых сомнений относительно применения этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если во время лечения Онкокарбидом у вас появятся следующие побочные эффекты, врач ПРЕКРАТИТ лечение:

поражения кожи (кожные язвы), локализующиеся в области лодыжек (костей голеностопного сустава) или ног. Отмена препарата Онкокарбид обычно приводит к полному выздоровлению и исчезновению боли (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
побочные эффекты со стороны крови: тяжелая медуллярная депрессия (снижение уровня лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов). Кроме того, могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Другие побочные эффекты со стороны крови

вторичный лейкоз (опухоль крови, которая может развиться после длительного лечения);
гемолитическая анемия (частота неизвестна).

Побочные эффекты со стороны полости рта, желудка и кишечника

стоматит (воспаление слизистой оболочки рта);
анорексия (отсутствие аппетита);
тошнота;
рвота;
диарея;
запор.

Побочные эффекты со стороны почек, мочевого пузыря и половых органов

снижение функции почек (с последующим повышением уровня мочевой кислоты, азота и креатинина в крови);
дизурия (затрудненное мочеиспускание);
аменорея (отсутствие менструаций);
азооспермия (отсутствие сперматозоидов в сперме у мужчин), олигоспермия (незначительное количество сперматозоидов в сперме у мужчин). Азооспермия и

олигоспермия, как правило, обратимы, то есть количество сперматозоидов возвращается к норме.
Побочные эффекты со стороны кожи и слизистых оболочек

макулопапулезная сыпь (высыпания на коже с образованием красных пятен и мелких возвышающихся элементов);
эритема лица (раздражение и покраснение лица);
зуд;
гиперпигментация (изменение цвета кожи);
алопеция (выпадение волос);
меланонихия (поражение ногтей, при котором они приобретают черноватый оттенок);
сухость кожи;
дермо-ногтевая атрофия (истончение кожи и ногтей);
шелушение кожи (потеря поверхностного слоя кожи);
кожные поражения, сходные с дерматомиозитом: кожные высыпания эритематозного (красные участки кожи) или эритематозно-шелушащегося характера (красная кожа, которая шелушится);
рак некоторых типов клеток кожи (базальноклеточный и плоскоклеточный рак кожи);
воспаление кожи, вызывающее красные шелушащиеся пятна, иногда в сочетании с болью в суставах.

Побочные эффекты со стороны нервной системы

головная боль;
головокружение;
дезориентация;
галлюцинации (восприятие несуществующих в действительности вещей);
судороги (неконтролируемые движения тела).

Побочные эффекты со стороны печени

нарушение печеночных показателей (изменение некоторых параметров крови, которые могут указывать на повреждение печени).

Побочные эффекты со стороны легких и дыхательных путей

лихорадка, кашель или затруднения дыхания, которые могут быть признаком тяжелого заболевания легких (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты

лихорадка.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Онкокарбид

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Онкокарбид

действующее вещество: гидроксикарбамид (гидроксикарбамид) 500 мг
прочие компоненты: лактоза (см. раздел «Онкокарбид содержит лактозу»); цитрат кальция; динатрий цитрат; стеарат магния. Компоненты капсульной оболочки: желатин; диоксид титана (Е171); оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Онкокарбида и содержание упаковки
Онкокарбид выпускается в виде твердых капсул по 500 мг, упакованных в блистеры, по 20 капсул в картонной пачке.
Держатель регистрационного удостоверения
TEOFARMA S.r.l., Виа Ф.лли Черви, 8 — 27010 Валле Салимбене (ПВ).
Производитель
Teofarma S.r.l., Виале Чертоза, 8/А — 27100 Павия.